Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника Instinct Java — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Ниже приведен перечень потенциальных побочных эффектов (он не является исчерпывающим); Отсутствие сращения или отсроченное сращение. Сгибание или разрыв импланта. Миграция импланта. Расшатывание импланта. Чувствительность к металлическим элементам или аллергическая реакция на инородное тело. Инфекция. Уменьшение костной плотности вследствие экранирования напряжений. Боль, дискомфорт или неприятные ощущения, вызываемые установленным оделием. Чарушение должных изгибов позвоночника, скорригированной высоты и/или )едукции. Човреждение сосудов и/или нервов вследствие хирургической травмы или 1ействия установленного изделия. Чеврологические нарушения, включая дисфункцию кишечника и/или мочевого 1узыря, импотенцию, ретроградную эякуляцию, парестезии, фозия кровеносных сосудов вследствие близкого расположения изделия, что южет привести к кровотечению и/или смерти. (анные побочные эффекты, перечень которых не является исчерпывающим, югут потребовать дальнейших хирургических вмешательств. Возможные п о бо чн ы е эф ф екты Чредоперационные меры предосторожности Масса тела пациента: Избыточная масса тела влечет за собой дополнительную игрузку, которая в сочетании с другими факторами может привести к разрыву мплантов. •Физическая активность пациента: Интенсивная физическая нагрузка в период юнсолидации повышает риск мобилизации, деформации и разрыва имплантов. •Нарушения интеллекта: Повышенный риск имеется у пациентов, неспособных яедовать рекомендациям, данным хирургом. • Физические дефекты требуют особого внимания, вплоть до адаптации ^слеоперационной программы физической реабилитации. Гиперчувствцтельность к инородным телам и/или ионам металлов: Если юдозревается или имеется подобная гиперчувствительность, перед юлантацией следует проверить пациента на переносимость материалов, из ^кдорых состоит имплант. ►laecTHO, что курение негативно сказывается на сращении костной ткани и шчивает риск несращения. Курящие пациенты должны быть Уйнформированы об этом. --- стр. 8 --- Установку имплантов следует проводить при помощи инструментов, )азработанных и предоставляемых с данной целью, в соответствии с техникой 'становки конкретного импланта. Качество костной ткани: Остеопороз и любое прочее нарушение строения юстной ткани, которое может изменять механические свойства позвонков, [еобходимо учитывать при решении об установке имплантов для фиксации [оясничного отдела позвоночника Instinct Java. 1НТРАОПЕРАЦИОННЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ [ОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ щательное ведение пациента в послеоперационном периоде в течение 2-4 есяцев очень важно - в этот период формируется костная мозоль, которая ачинает делить нагрузку с имплантом. До подтверждения созревания костной озоли по рентгенограммам рекомендуется использование внешней обилизации (например, брейса или гипса). Инструктирование пациента об иеньшении нагрузок на имплант также является очень важной частью эпытки избежать несостоятельности фиксации и сопутствующих клинических зоблем. У молодых пациентов импланты могут быть удалены по окончании шсолидации костной мозоли, чтобы дать возможность сросшейся костной дни вернуться к более физиологичному режиму перераспределения нагрузки. :е остальные вопросы контроля и ухода за пациентом остаются на усмотрение [ерирующего хирурга. ПАКОВКА чпланты поставляются в стерильной и нестерильной упаковке; упаковка обого типа должна быть интактной на момент получения. Вся необходимая ридическая информация о данном типе импланта представлена на этикетке, леющейся на каждой упаковке. ЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ С ИМПЛАНТАМИ, КОТОРЫЕ ПОСТАВЛЯЮТСЯ ЕСТЕРИЛЬНЫМИ Импланты для фиксации поясничного отдела позвоночника Instinct Java еобходимо стерилизовать перед использованием. Для должной стерилизации импланты спинальной фиксации Instinct Java ледует поместить в соответствующий контейнер Instinct Java и стерилизовать [аром при следующих параметрах: 8 --- стр. 9 --- 1 ^ 1 1 Тип стерилизацииПредварительные импульсы: Минимальная температура Продолжительное ть полного цикла 1 Превакуумный 2 132Т 18 минут Ре к о м е н д а ц и и п о о б р а щ е н и ю с и м п л а н т а м и , к о т о р ы е п о с т а в л я ю т с я СТЕРИЛЬНЫМИ - Импланты для фиксации поясничного отдела позвоночника Instinct Java нельзя использовать повторно, даже если изделие выглядит интактным после его удаления. - Перед использованием рекомендуется проверить срок годности стерилизации. Компания “Zimmer Spine” не несет ответственности за использование продуктов по истечении срока годности. Не допускайте контакта стерильных имплантов с любыми дезинфицирующими растворами или изделиями. Перед иепользованием рекомендуется убедиться в целостности упаковки. Стерильность гарантируется только в случае отсутствия на упаковке следов повреждения. При повреждениях упаковки или после вскрытия упаковки довторная стерилизация имплантов не допускается, вне зависимости от ее метода. - Хранение: Хранить в сухом месте, вне действия прямых солнечных лучей, при комнатной температуре. Га р а н т и я Гарантия действительна только в случае, если материал используется в рамках стандартных условий эксплуатации, описанных в данном вкладыше с шструкциями. АЛОВЫ 1Ьобой медицинский специалист (покупатель или пользователь), который ^удовлетворен сервисом и/или качеством, идентификацией, прочностью, надежностью, безопасностью, эффективностью и/или работой продукции ампании “Zimmer Spine”, должен уведомить об этом представителя или ктрибьютора продукции компании “Zimmer Spine”. Дистрибьютор в аксимально короткие сроки обязан уведомить компанию “Zimmer Spine” об кой жалобе, используя форму сообщения о происшествии. О случаях [еисправности или износа устройства, а также обнаружения ошибок в р1струкциях по применению, которые вызвали или могут вызвать смерть или иселые расстройства здоровья пациента или пользователя, компания должна нть незамедлительно уведомлена по телефону или факсу. •орма сообщения о происшествии должна содержать максимальное количество --- стр. 10 --- гталей, таких как идентификационные характеристики продукта [аименование, идентификационный номер, номер партии), причину жалобы пи детальное описание инцидента, его последствия. Форму сообщения о роисшествии необходимо отсылать вместе с любыми техническими тементами, которые могут помочь будущей экспертной оценке (например, змпоненты импланта, рентгенограммы и пр.). онтактные данные для получения дальнейшей информации или предъявления ретензий: immer Spine ;ite Mondiale, 23 parvis des Chartrons 3080 Bordeaux, France ел.:+ 33 (0)5 56 00 18 20 )акс: + 33 (0)5 56 00 18 21 t^ww.zimmerspine.com 10 --- стр. 11 --- Си1иволы, часто используемые на упаковках медицинских изделий Примечание: Символы, относящиеся к изделию, можно найти на этикетке индивидуальной упаковки и задней стороне обложки данного вкладыша, п <Производитель> I----1 <Дата выпуска> 0 NOM ^ ST6AILE ' NON S T E R I L E STERILE ЕС) STERILE R QTY LOT REF ec|r e p ^^С)п1у о а <Использовать до даты> <Повторно не использовать> <Не стерилизовать повторно> <Не использовать, если повреждена упаковка> <Диаметр> <Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровождающим документам> <Нестерильно> <Нестерильно> <Стерилизовано этиленоксидом> <Стерилизовано облучением> <Количество в упаковке> <Код серии> <Номер по каталогу> <Авторизованный представитель в Европейском сообществе> <Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачами или по их назначению> <Обратитесь к инструкциям по применению> 11 --- стр. 12 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ген. директф Подопригора В.В