Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3376 от 22.12.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 601 контракт, медианная цена за единицу 33 224 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
лМ.Д. Хусаинов 
^ J l  2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определеяшжонцштрации 
холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом
«ЛНП-Холестерин-Ново-А»
(варианты 1  и 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низ­
кой плотности в сыворотке крови прямым методом «ЛНП-Холестерин-Ново-А» (далее по 
тексту - набор) предназначен для количественного определения содержания холестерина 
липопротеидов низкой плотности (ЛНП) в сыворотке крови человека прямым ферментатив­
ным колориметрическим методом.
1.2. Набор рассчитан на:
- 100 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,2 мл реагента 2 на одно определе­
ние (вариант 1);
- 300 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,2 мл реагента 2 на одно определение, 
для проведения дополнительного определения концентрации ЛНП-холестерина (вариант 2, без 
калибратора).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Прямое определение концентрации ЛНП-холестерина в сыворотке крови, без дополни­
тельной подготовки или центрифугирования образца заключается в следующем:
При добавлении реагента 1  холестерин всех фракций липопротеидов (хиломикронов, 
ЛВП, ЛОНП), кроме ЛНП, солюбилизируется детергентом и под действием ферментов (ХЭ, 
ХОД) полностью гидролизуется и окисляется до неокрашенного продукта. Образующаяся
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Г.Е. Яковлевой и научным сотрудником С.А. Дегтевой.


--- стр. 2 ---
при этом перекись водорода разрушается каталазой.
При добавлении реагента 2 каталаза инактивируется азидом натрия, а оставшийся 
ЛНП-холестерин переводится в растворимую фазу и под действием ферментов в присут­
ствии хромогенного субстрата образует окрашенный продукт. Интенсивность окраски про­
порциональна концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности и определяется 
фотометрически при длине волны 600 (546-630) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-реагент 1: буфер Гуда, 0,05 моль/л; холестеринэстераза, 380 Е/л; холестериноксидаза, 
380 Е/л; каталаза, 400 Е/мл; Н-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилина натрие­
вая соль, 0,45 ммоль/л; готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 фла­
кона (по 45 мл) (вариант 2);
-реагент2: буфер Гуда, 0,05 моль/л; пероксидаза, 1000 Е/л; 4-аминоантипирин, 1,0 
ммоль/л; натрия азид, 0,09%; готовый к использованию - 1  флакон (20 мл) (вариант 1); 4 
флакона (по 15 мл) (вариант 2);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 
2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала 
NIST SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличать­
ся от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лио- 
филизированный - 1  флакон (вариант 1).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность. Для определения использовать рабочий калибратор производи­
теля с концентрацией ЛНП-холестерина 0,03 ммоль/л. Не более 0,03 ммоль/л.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» - отклонение определяемого значения концентрации ЛНП-холестерина от теоретиче­
ского значения в рабочих калибраторах производителя с концентрациями ЛНП-холестерина 
0,1; 2,0; 10,0; 25,9 ммоль/л,%. Процент «линейности» составляет 95-105%.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - от­
клонение определяемого значения концентрации ЛНП-холестерина от расчетного в пробе, по­
лученной путем смешения равных объемов рабочих калибраторов производителей с концен­
трациями ЛНП-холестерина 2,0 и 10,0 ммоль/л, %. Процент «открытия» составляет 95-105%.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (К.В.) - относительный показатель 
разброса результатов определения (по концентрации), рассчитанный как отношение средне­
квадратичного отклонения к среднеарифметическому значению, %. Для определения исполь-


--- стр. 3 ---
зовать рабочий калибратор производителя с концентрацией ЛНП-холестерина 2,0 ммоль/л. 
Не превышает 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, %. Для определения использовать рабочий калибратор про­
изводителя с концентрацией ЛНП-холестерина 2,0 ммоль/л. Не превышает 5%.
3.5. Нормальные величины концентрации ЛНП-холестерина.
- норма < 3,37 ммоль/л;
- группа риска 3,37-4,15 ммоль/л;
- патология >4,15 ммоль/л.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации ЛНП-холестерина у обследуемого контингента лю­
дей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Реагент 1  содержит N-(2-гидpoкcи-3-cyльфoпpoпил)-3,5-димeтoкcиaнилин, а реа­
гент 2 - 4-аминоантипирин, натрия азид. При работе с этими реагентами следует избегать 
попадания этих растворов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пора­
женное место большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических 
указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствуюшим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запреш,ается приём пиши, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
3


--- стр. 4 ---
4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие сред­
ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро­
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич­
ных аминов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Биохимический анализатор (длина волны 600 (546-630) нм, кювета с длиной оптиче­
ского пути не менее 5 мм);
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволя­
ющие отбирать объёмы жидкости 8, 200 и 600 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
- таймер;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 1  
суток; при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток; при температуре минус 20 °С и ниже не 
более 3 месяцев. Допускается однократное замораживание.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Реагенты готовы к использованию.
Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 
8 °С не более 4 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
7.2. Приготовление калибратора.
К содержимому флакона с калибратором добавить 1,0 мл дистиллированной воды. Рас­
творить при осторожном перемешивании вручную в течение 30 мин. Избегать вспенивания.
Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 2 
недель или при температуре минус 20 °С не более 3 месяцев в плотно закрытом виде, в за­
щищенном от света месте.


--- стр. 5 ---
7.3. Перед началом работы реагенты, кюветы биохимического анализатора нагреть до 
температуры 37±0,5 °С. При измерении оптической плотности постоянно поддерживать тем­
пературу 37±0,2 °С.
7.4. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 600 600 600
Калибратор - 8 -
Сыворотка крови 8 - -
Пробы перемещать и инкубировать 5 мин при 37 °С.
Реагент 2 200 200 200
Пробы тщательно перемешать и инкубировать 5 мин при 37 °С.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить оптическую плотность растворов опытной (£о„.) и калибровочной проб {Е к а л ) 
против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (546-630) нм в кювете с толщи­
ной поглощающего свет слоя не менее 5 мм.
9. РАСЧЕТЫ
Рассчитать концентрацию ЛНП-холестерина в сыворотке крови (С, ммоль/л) по формуле:
С = ^ х СГ " К од ?
кал
где: Еоп - оптическая плотность раствора опытной пробы;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы;
Скал ~ концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе, ммоль/л.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов «ЛНП-Холестерин-Ново-А» должен храниться в упаковке пред­
приятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (18 мес). 
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта с со­
блюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при темпера­
туре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сзп’.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 
от 2 до 8 °С не более 4 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.


--- стр. 6 ---
10.3. Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не бо­
лее 2 недель или при температуре минус 20 °С не более 3 месяцев в плотно закрытом виде, в 
защищенном от света месте.
10.4. Для проведения анализа использовать негемолизованную сыворотку крови.
10.5. Образцы сыворотки, плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С 
не более 1  суток; при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток; при температуре минус 20 
°С и ниже не более 3 месяцев.
10.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль­
ным материалам, аттестованным данным методом.
10.7. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, аттестованные 
по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
10.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.9. Не допускается применение серии наборов по истечении срока ее годности.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ЛНП-Холестерин-Ново-А», следует об­
ращаться в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46
Научный сотрудник 
ЗАО «Вектор-Бест» ___.С.А. Дегтева


--- стр. 7 ---
/
/
Начальник отдела биохимии 
ЗАО «Вектор-Бест», к.б.н.
Проректор по лечебной работе 
ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России 
Д .М .Н ., профессор
Г.Е. Яковлева
« 2^»
Е.Л. Потеряева
/л? 2015 г.