Набор реагентов для определения_x000D_ концентрации холестерина липопротеидов_x000D_ высокой плотности в сыворотке и плазме крови_x000D_ прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)_x000D_ по ТУ 9398-504-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3508 от 31.12.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 495 контрактов, медианная цена за единицу 22 481 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
у «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
по применению набора реагентов для определения концентрации 
холестерина липопротеидов высокой плотности 
в сыворотке и плазме крови прямым методом 
«ЛВП-Холестерин-Ново-А»
(варианты 1  и 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высо­
кой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом «ЛВП-Холестерин-Ново-А» 
(далее по тексту -  набор) предназначен для количественного определения содержания холе­
стерина липопротеидов высокой плотности (ЛВП) в сыворотке и плазме крови человека 
прямым ферментативным колориметрическим методом.
1.2. Набор рассчитан на;
-  100 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,2 мл реагента 2 на одно определе­
ние (вариант 1);
-  300 определений при расходе 0,6 мл реагента 1  и 0,2 мл реагента 2 на одно определение, 
для проведения дополнительного определения концентрации ЛВП-холестерина (вариант 2, без 
калибратора).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод основан на избирательной солюбилизации ЛВП-холестерина детергентом. ЛВП- 
холестерин вступает в последующие реакции с холестеринэстеразой (ХЭ), холестеринокси- 
дазой (ХОД) и хромогеном с образованием хинониминового красителя. Другие фракции ли­
попротеидов -  ЛНП, ЛОНП и хиломикроны не вступают в эти реакции вследствие адсорб-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Г.Е. Яковлевой и вед. научным сотрудником Т.И. Суменко.


--- стр. 2 ---
ции детергента на их поверхности. Интенсивность окраски пропорциональна концентрации 
ЛВП-холестерина в исследуемом образце и определяется фотометрически при длине волны 
600 (570-630) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  реагент 1: буфер Гуда, 50 ммоль/л, pH 7,0; ХОД, 1000 Е/л; пероксидаза, 1300 Е/л; 
Ы,Х-бис-(4сульфобутирил)-т-толуидин (DSBmT), 1,0 ммоль; готовый к использованию -  3 
флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2);
-  реагент 2: буфер Гуда, 50 ммоль/л, pH 7,0; ХЭ, 1500 Е/л; 4-аминоантипирин, 1,0 
ммоль/л; аскорбатоксидаза, 3000 Е/л; детергент; готовый к использованию -  1  флакон (20 
мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2);
-  калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 
1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала 
NIST SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличать­
ся от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лио- 
филизированный -  1  флакон (вариант 1).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  %
3.1. * Чувствительность. Для определения использовать рабочий калибратор производи­
теля с концентрацией ЛВП-холестерина 0,03 ммоль/л. Не более 0,03 ммоль/л.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» -  отклонение определяемого значения концентрации ЛВП-холестерина от теоретиче­
ского значения в рабочих калибраторах производителя с концентрациями ЛВП-холестерина 
0,1; 1,2; 2,4; 5,4 ммоль/л,%. Процент «линейности» составляет 95-105%.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
отклонение определяемого значения концентрации ЛВП-холестерина от расчетного в пробе, 
полученной путем смешения равных объемов рабочих калибраторов производителей с кон­
центрациями ЛВП-холестерина 1,2 и 2,4 ммоль/л, %. Процент «открытия» составляет 95- 
105%.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (К.В.) -  относительный показатель 
разброса результатов определения (по концентрации), рассчитанный как отношение средне­
квадратичного отклонения к среднеарифметическому значению, %. Для определения исполь­
зовать рабочий калибратор производителя с концентрацией ЛВП-холестерина 2,4 ммоль/л. 
Не превышает 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы


--- стр. 3 ---
разными наборами одной серии, %. Для определения использовать рабочий калибратор про­
изводителя с концентрацией ЛВП-холестерина 2,4 ммоль/л. Не превышает 5%.
3.5. Нормальные величины концентрации ЛВП-холестерина:
-  мужчины: 0,90-1,55 ммоль/л;
-женщины: 1,20-1,55 моль/л.
Значения ЛВП-холестерина ниже 0,90 ммоль/л для мужчин и 1,20 ммоль/л для женщин 
указывают на высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. При величине кон­
центрации ЛВП-холестерина выше 1,55 ммоль/л для мужчин и женщин отмечается низкий 
риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации ЛВП-холестерина у обследуемого контингента лю­
дей.
* по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Реагент 1  содержит Н,Н-бис-(4сульфобутирил)-т-толуидин, реагент 2-4- 
аминоантипирин. При работе с этими реагентами следует избегать попадания этих раство­
ров на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических 
указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.


--- стр. 4 ---
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие сред­
ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро­
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич­
ных аминов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  Биохимический анализатор (длина волны 600 (570-630 нм), кювета с длиной опти­
ческого пути не менее 5 мм);
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкости 6, 200 и 600 мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
-  таймер;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка крови без следов гемолиза или гепаринизированная плазма крови. Не ис­
пользовать цитрат в качестве антикоагулянта.
Образцы сыворотки, плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не 
более 2 суток; при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток; при температуре минус 20 °С и 
ниже не более 3 месяцев.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Реагенты готовы к использованию.
Реагент 1  и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до


--- стр. 5 ---
8 °С не более 8 недель в плотно закрытом виде, в зандищенном от света месте.
7.2. Приготовление калибратора.
К содержимому флакона с калибратором добавить 1,0 мл дистиллированной воды. Рас­
творить при осторожном перемешивании вручную в течение 30 мин. Избегать вспенивания..
Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 2 
недель или при температуре минус 20 °С не более 3 месяцев в плотно закрытом виде, в за­
щищенном от света месте.
7.3. Перед началом работы реагенты, кюветы биохимического анализатора нагреть до 
температуры 37±0,5 °С.
7.4. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1 600 600 600
Калибратор - 6 -
Сыворотка, плазма крови 6 - -
Пробы перемешать и инкубировать 5 мин при 37 °С. Измерить оптическую плотность 
растворов опытной {Eon.l) и калибровочной проб ( E k c u i . i )  против контрольной (холостой) 
пробы при длине волны 600 (570-630) нм в кювете с толщиной поглощающего свет
слоя не менее 5 мм.
Реагент 2 200 200 200
Пробы тщательно перемешать и инкубировать 5 мин при 37 °С. Измерить оптическую 
плотность растворов опытной {Еоп.2) и калибровочной проб {Екал.2) против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 600 (570-630) нм в кювете с толщиной поглощаю-
щего свет слоя не менее 5 мм.
8. РАСЧЕТЫ
Рассчитать концентрацию ЛВП-холестерина в сьюоротке, плазме крови (С, ммоль/л) по 
формуле:
С = -^ х С
АЕкал
где: АЕоп ~ разность изменения оптических плотностей второго и первого измере­
ния опытных проб {Ео п.2 - Eon.i), ед опт. плотн.;
^кал -  разность изменения оптических плотностей второго и первого измере­
ния калибровочных проб (E^m j - E^cui.i), ед опт. плотн..
Скал - концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе, ммоль/л.