Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии" (CARDIAC TROPONIN I RAPID TEST) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9268 от 20.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 3 278 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
в i о t е s THangzhou Biotest Biotedi Co.,
ИНСТРУКЦИЯ
no применению
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения  
тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом  
иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I RAPID TEST)
Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, 
сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I RAPID 
TEST) предназначен для качественного выявления сердечного тропонина I (cTnl) с целью диагностики 
инфаркта миокарда (ИМ) в цельной крови, сыворотке или плазме методом иммунохроматографии.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики invitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Качественного выявление сердечного тропонина I (cTnl) с целью диагностики инфаркта 
миокарда (ИМ).
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению 
противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению 
побочные действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
СердечныйТропонин I (cTnl) является белком, содержащимся в сердечной мышце и имеющим 
молекулярный вес 22.5 кДа. Тропонин I является частью комплекса из трех подъединиц, включающим в 
себя Тропонин Т и Тропонин С. Вместе с тропомиозином данный структурный комплекс образует 
основной компонент, регулирующий кальций-чувствительную активность АТ-фазы актомиозина в 
поперечнополосатой скелетной и сердечной мышцах. После повреждения миокарда Тропонин I 
поступает в кровь спустя 4-6 часов после начала боли. Высвобождение cTnl аналогично таковому 
СК-МВ, но в то время как уровни СК-МВ становятся нормальными спустя 72 часа, уровни Тропонина I 
остаются повышенными в течение 6-10 дней, предоставляя более широкое окно обнаружения 
повреждения миокарда. Высокая специфичность измерений cTnl в целях выявления повреждений 
миокарда была продемонстрирована в таких условиях как периоперативный период, после марафонов и 
тупой травмы груди. Высвобождение cTnl также бьшо зафиксировано при заболеваниях сердца, не 
относящихся к острому инфаркту миокарда (ОИМ), таких как нестабильная стенокардия,, застойная 
сердечная недостаточность и ишемические заболевания, связанные с шунтированием коронарной 
артерии. Благодаря своим высоким специфичности и чувствительности в ткани миокарда Тропонин I в 
последнее время стал самым предпочтительным биомаркером инфаркта миокарда.
CARDIAC-TROPONIN I RAPID TEST представляет собой простой тест, в котором используется 
сочетание частиц, покрытых антителами к анти-cTnl, и реагент захвата для выявления cTnl в цельной 
крови, сыворотке или плазме. Минимальный уровень обнаружения составляет 0.5 нг/мл.
Тест-кассета Планшет прямоугольной формы 70х22х7из пластика белого цвета с 10 шг.
двумя окошками; внутри которого на нанесены и высушены козьи


--- стр. 14 ---
aHTHMbiHiHHbielgG и тропонина I -ПкАТ на контрольной линии, а на 
один из фильтров моноклональные антитела против тропонина I, 
конъюгированные с золотом; упакованный герметично в 
индивидуальную упаковку с десикантом, из фольги ламинированной*
Буферный 
раствор для 
разведения 
образца
раствор, содержащий 0,02% натрия хлорид/ фосфат натрия, 
двухосновный/казеин, соли натрия/ 0,025% канамицина сульфат; 
0,02%; азид натрия; прозрачная бесцветная жидкость
1 шт. (3,0 мл)
Одноразовые
пипетки
Пипетка из бесцветного прозрачного пластика с баллонообразным 
расширением на одном конце
10 шт.
Примечание:
1. В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета и 1 одноразовая пипетка с 
десикантом.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующ его изделие, при выполнении  
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия от сут ст вуют  лекарственные средст ва и фармацевтические субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации набора позволяет исследование 10 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, 
сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I ПАРЮ 
TEST) является хроматографическимиммунотестом, включающим анти-сТп1-антитела, 
конъюгированные с частицами коллоидного золота, антитела против анти-сТп! на тест-линии и 
антитела IgG на контрольной линии.
При тестировании образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с частицами, 
покрытыми антителами против анти-cTnI, на полоске теста. Затем смесь хроматографически мигрирует 
вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с анти-сТп! -антителами на мембране в 
районе тестовой-линии.
Если образец содержит сердечный тропонин I (cTnl), цветная линия появится в области тестовой 
линии, указывая на положительный результат.
Если образец не содержит сердечный тропонин I (cTnl), цветная линия не будет отображаются в 
этой области, что указывает на отрицательный результат.
В качестве контроля процедуры в районе контрольной линии всегда появится цветная линия, 
показывающая, что был внесен надлежащий объем образца и произошло капиллярное увлажнение 
мембраны.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
• Сыворотка или плазма (К2ЭДТА, 3,2 %цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин) 
крови человека, объемом 50мкл, цельная кровь объемом 75мкл.
• Для сбора образцов цельной крови из пальца:
• Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ее при помощи тампона со 
спиртом. Дайте высохнуть.
• Помассируйте р)чсу, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или 
безымянного пальца.
совмесо?но-с одноразовой пипеткой


--- стр. 15 ---
• Проколите кожу при помощи стерильного ланцета. Вытрите первые появившиеся капли
крови.
• Осторожно потрите р>тсу в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции 
появилась круглая капля крови.
• Поместите образец цельной крови из пальца в тест-кассету при помощи капиллярной 
трубки;
• Прикоснитесь кончиком капиллярной трубки к капле крови, чтобы наполнить трубку 
примерно на 75мкл. Избегайте образования пузырьков воздуха.
• Поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы 
вытеснить цельную кровь на подложку для образцов тест-кассеты.
• Немедленно отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. 
Используйте только чистые негемолизированные образцы.
• Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при 
комнатной температуре на длительное время. Образцы ’сыворотки и плазмы можно хранить при 
температуре от 2 до 8°С до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при 
температуре ниже -20°С. Если тест будет проведен в течение 2 дней с момента сбора крови, цельную 
кровь из вены следует хранить при температуре от 2до 8°С. Не замораживайте образцы цельной крови. 
Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно.
• Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед 
проведением теста замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо перемешать. 
Нельзя повторно замораживать и размораживать образцы.
• Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с 
местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.
• Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой 
мето-дом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных 
ис-следований»).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация) - 0,5нг/мл.
Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим 
образцам, содержащим сердечный тропонин I (сТпГ), как процент образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, 
не содержащим сердечный тропонин I (cTnl), как процент образцов, определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраску не более 20 мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения 
срока хранения.
• Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного 
использования.
• В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить 
или курить.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими 
возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры 
предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте 
стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
• При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный 
халат, одноразовые перчатки и защитные очки.
• Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в 
соответствии с местными нормами.
• Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.
• Не смешивайте компоненты из разных партий.
• Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.


--- стр. 16 ---
• Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к 
классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными. Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам (ТБО).
• Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
• Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления 
ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Необходимые материалы, не входящие в комплект
Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови.
Центрифугалабораторная.
Таймер.
Ланцетыстерильные (только для цельной крови из пальца).
Гепаринизированные капиллярные трубки и дозировочный щарик (только для цельной крови из 
пальца).
Перед проведением теста тест-кассета, образец, буферный раствор и/или контрольные  
образцы должны нагреться до комнатной температуры (1^30°С).
1. Прежде чем вскрыть упаковку, доведите ее до комнатной температуры. Извлеките 
тест-кассету из герметичной упаковки и используйте ее в течение одного часа.
2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.
Для образцов сыворотки или плазмы:
Вертикально удерживая пипетку, поместите 2 капли сыворотки или плазмы (около 50 мкл) на 
подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. 
См. рисунок ниже.
Для образцов цельной крови из вены: Вертикально удерживая пипетку, поместите 3 капли 
цельной крови (ОКоло 75 мкл) на подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора 
(около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Для образцов цельной крови из пальца: При использовании капиллярной трубки: Наполните 
капиллярную трубку и поместите около 75 мкл цельной крови из пальца на подложку для образца в 
тесте-кассете, добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок 
ниже.
Дождитесь появления цветной линии (-ий). Считайте результаты через 10 минут. Не считывайте 
результаты через 20 минут.
I
ef (мин/Имш» 11Рп»1«#¥1М »<ием*
(■© ^ )if) (•© Щ }^{)
Jc
1
(■© & ) tf)
Niptiti» iR N slld
(Cm. иллюстрацию выше)
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ


--- стр. 17 ---
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ;* Появление двух линий. Одна цветная линия должна 
появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия- в области тестовой 
линии (Т).
* ПРИМЕЧАНИЕ; Интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) зависит от 
концентрации Troponin I в образце. По этой причине любая степень окрашивания в области тестовой 
линии (Т) считается положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ; Появление одной цветной линии в области контрольной 
линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ; Отсутствие контрольной линии. Недостаточный 
объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами 
отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой 
тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-систему и 
свяжитесь с местным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление 
цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего инструмента 
контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану.
Контрольные стандарты в комплект тест-кассеты не входят; тем не менее, согласно принципам
надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный 
контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера 
проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в 
соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Только для диагностики in vitro.
2. Набор используют для выявления cTnl только в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 
(К2ЭДТА, цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин).
3. При помощи данного набора теста нельзя определить количественное значение или степень 
повышения концентрации cTnI.
4. Набор указывает только на присутствие cTnl в образце и не подлежит использованию в качестве 
единственного критерия диагностики диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
5. Для подтверждения полученных результатов следует провести дополнительные анализы 
образцов в соответствии с руководствами местных органов здравоохранения, например, 
иммуноферментный анализ.
6. Результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими данными, 
имеющимися у врача.
7. Данный тест предназначен только в целях проведения скрининга.
8. Отрицательный результат теста не исключает вероятность инфаркта миокарда. Следовательно, 
для постановки точного диагноза результат, полученный при помощи набора, необходимо использовать 
в сочетании с клиническими данными.
9. Ложноположительный результат может наблюдаться у пациентов с нестабильной стенокардией, 
внутрикоронарным тромбозом или хронической почечной недостаточностью, а также при ряде других 
заболеваний.
10. Ложноотрицательный результат не исключает инфаркта миокарда, т.к. исследование может 
быть проведено до начала высвобождения тропонинов.


--- стр. 18 ---
Внимание!
Данный набор обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного 
соблюдения инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора сравнивали с результатами использования имеющихся в 
продаже - ведущего коммерческого теста cTnl EIA с использованием клинических образцов (продуктов, 
пользующихся доверием на рынке), и в ходе сравнения была отмечена хорошая чувствительность теста 
и составляет 98,8%, а специфичность составляет 98,9%.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, 
сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I RAPID 
TEST) (кат.№. CTNI-C41) оценивали на основе образцов, полученных от очевидно здоровых доноров 
крови, а также на основе образцов, полученных от пациентов. Результаты показывают, что 
чувствительность набора составляет 98,8%, а специфичность 98.9% относительно других
Метод Другой экспресс-тест Итоговый
результатНабор реагентов 
«Экспресс-тест для 
качественного 
определения тропонина 
I в плазме, сыворотке и 
цельной крови человека 
методом
иммунохроматографии» 
(CARDIAC TROPONIN 
I RAPID TEST) (кат.№. 
CTNI-C41)
Результаты Положительный
результат
Отрицательный
результат
Положительный результат 158 7 165
Отрицательный результат 2 603 605
Итоговый результат 160 610 770
Точность
Для результатов одного и того же анализа
Внутрисерийную точность определяли для 15 серий следующих 5 образцов: уровни образцов 
при отрицательный, cTnl l,0ng / mL, cTnl S.Ong / mL, cTnl lOng / mL, cTnMOng / mL. Образцы были 
определены верно, более чем в 99% случаев.
Для результатов разных анализов
Междусерийную точность определяли для 15 независимых анализов с использованием одних и 
тех же трех образцов: отрицательный, cTnl l,0ng / mL, cTnl 5.0ng / mL, cTnl lOng / mL, cTnI40ng / 
mL.Oбpaзцы были определены верно, более чем в 99% случаев.
Перекрестная реактивность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, 
сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I КАРШ 
ТЕ8Т)прошел проверку на основе следующих положительных образцов: 10 000 нг / мл Скелетный 
тропонин I, 2000 нг / мл тропонин Т, 20 000 нг / мл сердечный миозин, ревматоидный фактор (RF), 
НАМА, HCV, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, сифилис,ВИЧ, анти-H.pylori, MONO, анти-CMV, 
анти-RUBELLA и анти-ТОХО. Результаты не показали перекрестной реактивности.
Интерферирующие вещества
Следующие потенциально интерферирующие вещества были добавлены к отрицательным и
Ацетаминофен: 20 мг/дл Кофеин: 20 мг/дл Билирубин: 1000 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота: 
20 мг/дл
Креатин: 200 мг/дл Щавелевая кислота: 600 мг/дл
Гентизиновая кислота: 20 мг/дл Аскорбиновая кислота: 20 мг/дл Холестерол: 800 мг/дл
Гемоглобин: 1,000 мг/дл Альбумин: 10,500 мг/дл Триглицериды: 1,600 мг/дл


--- стр. 19 ---
По результатам анализа, ни одно из веществ в указанных концентрациях не является 
интерферирующим.
СРОК годности
Срок годности набора - 2 года.
Набор с истекщим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при комнатной 
температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеспечивающем 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в течение всего 
срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Набор стабилен до даты истечения срока хранения, указанного на запечатанной упаковке.
Хранение (стабильность) после открытия
Вскрытый буферный раствор следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике 
(при температуре от 2 до 30°С) в течение всего срока годности, указанного на упаковке. НЕ 
ЗАМОРАЖИВАТЬ. Содержимое одной индивидуальной упаковки для одноразового использования. Не 
использовать после истечения срока хранения.
Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки)
Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от 
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30 °С в 
течение всего срока годности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит 
использованию!
УСЛОВИЯ ОТПУС1СА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международных 
стандартов Директиве 98/79/ЕС, ISO 13485систему менеджмента качества.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «Экспресс-тест для 
качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом 
иммунохроматографии» (CARDIAC TROPONIN I RAPID TEST), следует обращаться по адресу: 
Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА», 117342, Россия, г. Москва, 
ул. Генерала Антонова, д. ЗА, тел./факс +7 (495) 646-28-61, med@rotana-rf.ru .
Организация-производитель:
HangZhou Biotest Biotech Со.,Ltd, Китай
17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China
Tel: +86-571-88630899.
Fax: +86-571-88633388.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА»
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА,тел./факс +7 (495) 646-28-61, 
med@rotana-rf.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Adams, etal. Биохимические маркеры травмы миокарда. Иммуноанализ Циркуляция 88: 750- 
763,1993,^
2. Мехеган Дж. П., Тобакман Л.С. Кооперативное взаимодействие между молекулами 
тропонина, связанными ссердечной тонкой нитью. J.Biol.Chem. 266: 966,1991.
3. Adams, etal. Диагностика периоперационного инфаркта миокарда с измерениямисердечный 
тропонин!. N.Eng.J.Med 330: 670,1994.