Инструменты для установки имплантатов торговых марок Wallis, UniWallis, Universal Clamp, Java, Instinct Java, Fidji для спинальной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- щ. [ill СОДЕРЖАНИЕ: Важная информация для оперирующего хирурга.............................................................3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА/ПРИМЕРОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВ И УХОД ЗА НИМИ.............................................................................................................. 1.............3 ...........3 ...........3 ...........4 ...........4 ...............6 ...........7 ............9 ............9 .............10 .............11 ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ................................................................... ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...................................................................... МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................... ЧИСТКА.......................................................................................... СТЕРИЛЬНАЯ УПАКОВКА.............................................................. СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................................................ Символы........................................................................................ ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ........................................................... Символы, часто используемые на упаковках медицинских изделий. ПРИЛОЖЕНИЕ........................................................................................................... --- стр. 3 --- Внимательно прочтите все При работе с загрязненными или биологически опасными компонентами /материалами соблюдайте общие меры безопасности. Важная информация для оперирующего хирурга ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА/ПРИМЕРОЧНЫХ КОМПОНЕНТОВиухоЬ ЗА ними трумента или пользователя , специально • Несоблюдение данных инструкций может привести к неисправности ин примерочных компонентов и потенциально опасному воздействию на (пользователей)и пациента. • Используйте исключительно инструмент и примерочные компоненть предназначенные для использования с соответствующими ycтpoйctвaми, кроме хирургических инструментов общего назначения. • Ненадлежащее использование сокращает срок службы и/или увеличивает Ьиск получения травм1 Повторная обработка в соответствии с данными инструкциями минима)|1ьно влияет на ручны обычн е инструменты Зиммер многоразового использования. Окончание о определяется степенью износа и повреждении вследствие использования. ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ срока службы • При передаче продукции Зиммер третьей стороне (против платежа передающая сторона должна обеспечить, чтобы движение продукции в любо^ было проследить (отслеживание партии изделий). • Не видоизменяйте продукцию каким-либо способом за исключением случ явно гредусмотрено в конструкции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ или иначе) время можно аев, когда это • Инструменты должны тщательно очищаться перед стерилизацией. И нструл/^енты , которые не очищены, не могут эффективно простерилизоваться. • Автоматическая чистка может быть неэффективной. Рекомендуетс|я выполнять тщательную чистку вручную. Не т инструмент используите инструмент, на этикетке которого указано, что этс предназначен только для одноразового использования. Повторное использование может отрицательно сказаться на рабочих характеристиках. • Не используйте режущие/острые инструменты с тупыми или деформированными режущими кромками. Они могут не дать надлежащих результатов. • Не подвергайте инструменты воздействию больших нагрузок и/или уд арс1в, так как это может привести к неисправностям. • Не подвергайте оборудование из анодированного алюминия воздействию кислотных и ультразвуковых чистящих средств или оборудование из нержавеющей стали воздействию средсув на основе хлора. Это может вызвать появление коррозии или обесцвечивание. • Не чистите оборудование из полиэфиримида чистящими средствами на основе фенола. Это может вызвать появление трещин. • Дезинфекция возможна только как дополнение к полной стерилизации для инструментов и примерочных компонентов многоразового использования. МЕРЬ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ хирургических --- стр. 4 --- яться эррозия ких веществ, хирургическим • Внимательно осматривайте все инструменты/ примерочные компоненты Ьеред каждым использованием. При необходимости заточка должна выполняться изготовителем, чтобы обеспечить надлежащую работу инструмента. Поврежденный инструмент| может быть отремонтирован изготовителем. • На примерочных компонентах из полимерных материалов может появл повер1(ности вследствие воздействия высоких температур и химичес используемых во время чистки и стерилизации паром в больнице. Заменяйте примерочные компоненты по мере того, как аррозия затрудняет чистку, если поверхность становится меловрй. • Распаторы - Распатор должен продвигаться при каждом ударе по нему м олот(<ом . Существует большой риск перелома кости или вколачивания распатора, когда он не продвигается, или если распатор затупился. • Инструменты канюлированные - Производите чистку канюлированных инструментов во время проведения операции для предотвращения скапливания продуктов расп$щ а. • Проволочные направители - Часто проверяйте положение направител^ с помощью рентгеноскопии для предотвращения непреднамеренного продвижения напр&вителя и/или проникновения в окружающие ткани. • Любое решение удаления поломанного инструмента (например, обломков сверла) остается за хирургом и должно учитывать все связанные риски. • ЛотКи для инструментов Зиммер должны содержать только инструменты, |1роизводимые или распространяемые компанией Зиммер. Утвержденные компанией Зиммер Инструкции по повто|Ьной обработке не относятся к лоткам Зиммер, которые содержат инструменты, не производимые и/или не распространяемые компанией Зиммер. ЧИСТКА • Автоматическая чистка с использованием только мойки/аппарата для дезинфекции может быть не эффективной для ортопедических инструментов, имеющих полости, трубки, глухие отверс[гия, сопряженные поверхности и прочие сложные формы. Рекомендуется выполнять тщательный процесс ручной или комбинированной ручной/автоматической чист<и. • Тщательно выполняйте чистку и сушку инструмента для многоразового использования непосредственно после использования, чтобы снизить вероятность коррозии и потенциального перекрестного загрязнения. • Необходимо регулярно выполнять проверку утверхедения процедур чистки, Ьтерилизации и повторной стерилизации соответствующего оборудования. • Избегайте контакта инструментов с веществами, содержащими хлор иЬи фтор. Не допускайте контакта инструментов, полностью или частично изготовленных из грластмассы, с сильными кислотами или растворителями, содержащими аммиак, ароматическими и/или галогенными углеводородами или окислителями. • Избегайте контакта алюминия или материалов, содержащих алюминий, с веществами, содер>«ащ ими ртуть. Даже незначительные следы ртути могут вызвать сильную коррозию. Инструменты, изготовленные из материалов, содержащих алюминий, необходк^о протирать и чистйть или обрабатывать чистящими или дезинфицирующими средствами, имеющими значение pH от 4,5 до 8,5. При более высоких или низких значениях pH естественное защитнЬе покрытие материалов, содержащих алюминий, растворяется, и этр приводит к появлению коррозии. • Не Допускайте засыхания грязи на инструментах, поскольку это может затруднить их чистку. • Еслй во время операции используются агрессивные среды, такие как нит|рат серебра. --- стр. 5 --- этих веществйоднЫ е препараты, альботил и ртутные соединения, то все остатки необходимо немедленно удалять с инструментов. • Инсктрументы не следует помещать в физиологический раствор, поскольку продолжительный контакт с этим средством может привести к образованию коррозии и изменений на поверхности инструментов. [ • Не используйте для чистки инструментов металлические щетки или чистяЬие средства. Чтобы избежать водяных пятен, рекомендуется ополаскивание опресненной водой. Необходимо сразу же высушить инструмент. Для сушки можно использовать стерильный сжатый воздух. • Ультразвук, в особенности, подходит для чистки металлических инструг1лентов. После чистки рекомендуется ополаскивание опресненной водой. • После чистки смажьте металлические, движущиеся части водорастворимой смазкой, одобренной для использования для медицинского инструмента. При необходимости выполните сборку и затяните винты. Инструкции по ручной чистке/дезинфекции 1 . Полностью погрузите инструменты в ферментный раствор и дайте ем\ течение 20 минут. Используя мягкую нейлоновую щетку, аккуратно почистт пока не будут удалены все видимые загрязнения. Особое внимание необходим отмокнуть в е инструмент, о обращать на щели, полости, сопряженные поверхности, соединения и другие труднодоступные для чистки участки. Полости необходимо чистить длинной, узкой мягкой щеткой (например чистки трубок). 2. Выньте инструменты из ферментного раствора и сполосните водопрово|цной водой течение, как минимум, 3 минут. Под сильным напором воды тщательно npoiv глухие отверстия и другие труднодоступные участки. 3. Положите приготовленные обезжиривающие средства в аппарат для у чистки. Полностью погрузите инструменты в обезжиривающий раствор и ультразвуком в течение 10 минут при 45-50 КГц. 4. Ополаскивайте инструменты очищенной водой в течение, как минимум, 3 ми пор, пока на инструменте или в промывочной воде не останется следов крови сильнь1м напором воды тщательно промойте полости, глухие отверстия и другие труднодоступные участки. 5. Повторите указанные выше шаги по обработке ультразвуком и ополаскивани^. 6. Удалите избыток влаги с инструмента чистой, впитывающей, нелиняющей салфеткой. Примечание: ершиком для в ойте полости, пьтразвуковой брабатывайте нут или до тех 1Л И грязи. Под Если инструменты из нержавеющей стали имеют пятна или следы коррозии, возможно, для удаления поверхностных отложений будет достаточно в аппарате для ультразвуковой чистки использовать кислотное антикоррозийное средство. Необходимо следить за тем, чтобы кислота с инструментов была тщательно смыта. Использовать кислотные антикоррозийные средства следует только при необходимости. Инструкции по комбинированной ручной/автоматической чистке и дезинфекции 1 . Полностью погрузите инструменты в ферментный раствор и дайте ем у! отмокнуть в течение 10 минут. Используя мягкую нейлоновую щетку, аккуратно почистите инструмент, пока не будут удалены все видимые загрязнения. Примечание: Использование ультразвукового аппарата при 45-50 КГц поможет тщательно вычистить инструмент. --- стр. 6 --- 2. Выи как отве 3. По1 \ ^ 1 выпол необх ми PCTI ьте инструменты из ферментного раствора и сполосните очищенной во нимум, 1 минуты. Под сильным напором воды тщательно промойте п И Я и другие труднодоступные участки. естите инструменты в соответствующую мойку/корзину аппарата для ните стандартный цикл для инструмента. Для тщательной чистки эдимо соблюдение следующих минимальных параметров: Ц О Й в течение, злости, глухие , ( |1езинфекции и дезинфекции Шаг Описание 1. 2 минуты предварительной промывки в холодной водопроводнойиоде 2. 2 0 секунд опрыскивания ферментным раствором с горячей водопроводной водой 1 минута выдерживания в ферментном растворе 15 секунд промывки в холодной водопроводной воде (Х2) 2 минуты промывки моющим средством в горячей водопроводной /146-150°F)________________ воде (64-66°С 15 секунд полоскания горячей водопроводной водой 2 минуты термической промывки (80-93°С / 176-200°F) 10 секунд промывки очищенной водой с дополнительной смазкой 150°F)_________________________________________________ (64-66°С /146- 7-30 минут сушки горячим воздухом (> 116°С / 240°Р) Прим(»чание: Необходимо строго мойкк/аппарата для дезинфекции. соблюдать инструкции п }оизводителя СТЕР Упако 1ЛЬНАЯ УПАКОВКА вка отдельных инструментов • Можно использовать имеющиеся в продаже упаковки и мешки для оборудования, стерилизованные паром (из бумаги, тайвека (Tyvek®) или экв1 двойной упаковки отдельных инструментов. Упаковка должна быть достатс чтобы вмещать инструмент без воздействия на герметизацию. • Упаковки для стерилизации не должны содержать остатков моющих реком(5ндуется упаковки для многоразового использования. медицинского шалента), для чно большой, средств. Не Упако Мера KOHTet с упло ванные наборы инструментов на жестких лотках и в контейнерах с крышками предосторожности; Общий вес упакованного инструментальногр лотка или ационный бак гов. нера не должен превышать 1 1 кг/25 фунтов. При помещении в стерили тненной крышкой общий вес упаковки не должен превышать 16 кг/35 ф ун • JlOTlK обору^! содей • Ло соотвб- :и и контейнеры с крышками можно класть в стандартные упаковки для ,ования, стерилизованные паром, используя способ двойной упаковки ^твия развитию медицинской техники (АЛ М 1) или равноценный способ, и и контейнеры с крышками можно также помещать для стерилизации в тствующий стандарту стерилизационный бак с уплотненной крышкой. T K I Универсальные лотки для инструментов и контейнеры без определе 1-1ных заранее медицинского Ассоциации --- стр. 7 --- выделенных секций или с неопределенными универсальными секциями можно использовать только при соблюдении следующих условий; • Любой инструмент, который может быть разобран, должен помещаться разобранном виде. • Все инструменты должны быть уложены так, чтобы обеспечить попаданий повер)^ности инструментов. Инструменты не должны накладываться друг располагаться близко друг к другу. Пол■ьзователь должен следить за тем, чтобы контейнер не перево содерхимое не смещалось после укладки инструментов. Чтобы инструменты на месте, можно использовать силиконовую клеенку. Лот или ра ки для инструментов Зиммер должны содержать только инструменты, спространяемые компанией Зиммер. или отсеками 3 контейнер в пара на все на друга или рачивался, а удерживались фоизводимые СТЕРИЛИЗАЦИЯ • Не ртерилизуйте повторно оборудование для одноразового использования, биоло1*ическими жидкостями или остатками органических веществ. Данные инструкции по стерилизации соответствуют нормативам AORN и А Они должны соблюдаться для нестерильного поставляемого инструмент|а, повторной обработки инструмента для многоразового использования или для стерильных инструментов, которые были открыты, но не использовались, и коюрые можно стерил • Сте изовать повторно, эилизация должнавыполняться с использованием оборудования и м ри условиях. отвечающих требованиям Стандартов (ср. 97-5000-170-00). По исполь доступ • Не возможности инструменты и примерочные компоненты для зования должны разбираться для стерилизации, и все поверхности ны для стерилизующего средства. выполняйте стерилизацию/повторную стерилизацию инструментов упаковке или емкости, в которой они поставляются. • Оборудование необходимо стерилизовать россыпью, а не сложенным штабелями. Все и должн нструменты и примерочные компоненты для многоразового ис ы проходить стерилизацию паром при соблюдении следующих nap<i загрязненное M SI/AAM I/ISO. лногоразового должны быть в защитной пользования метров: Тип Минимальная температура ^Минимальное время обработки Миним сушки альное время 1.3 П реД В е вакуум вакуум Великобритания, |рительный 'пульсирующий 134°C/273°F 3 минуты 30 мин В зав загрузк конфиг типа ст /т исимости от и , /рации и ерилизатора 2.3 Предвг вакуум. вакуум США, Зрительный 'пульсирующий 132°С/270Т 4 минуты 3,4 вакуум. вакуум Предварительный 'пульсирующий 134°C/273°F 18 минут ® Предварительный 132°C/270°F 8 минут --- стр. 8 --- вaкyy^ вaкyy^ 1/пульсирующий 1 Пред в вaкyy^ вaкyy^ зрительный 1/пульсирующий 1 Не рекомендуется из-за слишком длинных и непрак стерилизации. гичных циклов ^ Минимальное утвержденное время стерилизации, необходимое для дост1 гарант|ии стерильности 10 ® .(SA L) имальная утвержденная температура стерилизации, необходимая pj Т5 ^ Мин уровня гарантии стерильности 10 ® . (SAL) ^ Нео()ходимо соблюдать местные и национальные технические условия требования по стерилизации паром более строгие, чем те, которые привел таблице. жения уровня я достижения 3 местах, где ены в данной Пара Здрав заражу Якоба метры дезинфекции/стерилизации паром, рекомендованные Всемирной зохранения (ВОЗ) для повторной обработки инструментов в случая ния трансмиссивной губчатообразной энцефалопатией / болезнью К ф Организацией X возможного ейтцфельдта- Для универсальных контейнеров для инструментов без определенных секций ® Т ак>1^ цикла. :е допустимы циклы стерилизации AAMI/AORN с более продолжителы|<ым периодом чем те, которые указаны выше. ^ Время сушки изменяется в зависимости от загрузки и должно увеличивг увеличения загрузки. Прим(»чание: ться по мере Следу стери, йте инструкциям изготовителя при выборе схемы загрузки и пизации. параметров Проверка и функциональное испытание Внк|мательно проверьте, чтобы с каждого инструмента были удалены все в крови л грязи. П рс верьте плавность работы всех движущихся частей во всем рассчитанн движения. Проверьте инструменты с длинными, тонкими частями (в особенности инструменты) на отсутствие искривления. Taw, где инструменты являются частью сборного комплекта, про инструменты легко собирались с сопряженными компонентами. Если замечено повреждения или износ, которые могут отрицательно сказа инструмента, не используйте этот инструмент, а обратитесь к представител поводу замены этого инструмента. Симв<Ьлы: удимые следы ом диапазоне вращающиеся вЬрьте, чтобы п[ься на работе ю Зиммер по --- стр. 9 --- Новые инструменты промаркированы следующими символами, чтоб определение инструкций по чистке. Смотрите Краткое руководство по чи инструментом. ы облегчить стке уходу за 0 Стальные/металлические инструменты без неметаллических/полимерных ручек и пластмассовых материалов, отверстий. © 1 Стальные/металлические инструменты с трубчатыми отве| неметаллических/полимерных ручек и пластмассовых материалов. эстиями, без © Инструменты из пластмассы или металлические инструменты с пл компонентами. астмассовыми © Инструменты с трубчатыми отверстиями, сделанные из пла металлические инструменты с пластмассовыми компонентами. стмассы, или © Инструменты, имеющие специальные инструкции по чистке и у сборки/разборки, сделанные из титановых или алюминиевых сплаЕ п-ройства для ов. XPAHIЕ Н И Е И ОБРАЩЕНИЕ другие защитные приспо• Не снимайте защитные колпачки или непосредственного использования инструмента. • Стерильные, упакованные инструменты должны храниться в специаль ограниченным доступом, в хорошо проветриваемом и защищенном от насекомых, паразитов, а также от экстремальных значений температуры и B n a » ! • Инструменты должны храниться либо в своей неоткрытой оригинальное соответствующем инструментальном лотке, либо в другой соответствую предохраняющей инструмент от повреждений. • Стеэильные инструменты в упаковке необходимо тщательно проверять nef|i на предмет целостности упаковки. Эта процедура включает проверку срока срок годности истек, то инструменты необходимо возвратить изготовителю представителя на повторную стерилизацию. (Не относится к США.) • Инс 1грументы, которые больше нельзя использовать, можно беспл изготовителю для соответствующей утилизации, но при условии, что они были ним прилагается письменное подтверждение стерилизации. На данный M O M e ifi Зиммер действует политика возврата товара. (Не относится к США.) гобления до ном месте с пыли, влаги, ности месте, упаковке на 1|< е й упаковке, ед открытием г|эдности. Если чэрез местного Э тно вернуть очищены, и к IT в компании TyvekS) является товарным знаком E.I. du Pont de Nemours и Компании. Все др знаки и логотип, упомянутый в данном вкладыше в упаковку, являются со компан И И Zimmer Inc. и/или ее соответствующих дочерних фирм. ^гие товарные бственностью --- стр. 10 --- С й м в о л ы , ч а с то и с п о л ь з у е м ы е на у п а к о в к а х м е д и ц и н с к и х и з д е л и й Примечание: Символы, относящиеся к изделию, можно найти на этикетк индивидуальной упаковки и задней стороне обложки данного вкл^ыша. <Производитель>у i 0 л <Дата выпуска> <Использовать до даты> <Повторно не использовать> <Не стерилизовать повторно> <Не использовать, если повреждена упаковка> <Диаметр> <Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровожда1^щим документам> <Нестерильно> NON STERILE <Нестерильно> STERILE Е0| <Стерилизовано этиленоксидом> <Стерилизовано облучением>STERILE R QTY LOT REF ЕС REP <Количество в упаковке> <Код серии> <Номер по каталогу> <Авторизованный представитель в Европейском сообф <Федеральный закон (США) ограничивает продажу этог врачами или по их назначению> <Обратитесь к инструкциям по применению ,естве> го изделия 10 --- стр. 11 --- Наименование Размер, Изображение Назначени в Шило (вадратное 33x4x4 см 0,226 кг \ Предназна' вскрытия К С кости в Т 0 Ч 1 1ено для ркового слоя :е начала Зонд транопедикулярный 16x1x14 см 0,023 кг \ Применяете канала для дужки :я для создания винта в корне Щ уп транспедикулярный 23x4x15 см 0Д7 кг \ Использует целостност! и стенок Tej :я для проверки 1 корня дужки ^а позвонка Метчи!г 23x1x2 см 0,062 кг \ \ Использует резьбы в кг дужки под в Соединяете рукояткой (Размеры 4 :я для нарезания 1нале корня ИНТ. я с прямой 5 - 8 мм) Отверп полиак 3,5 мм ка сиальная 32x4x5 см 0,202 кг \ Совместно использует( полиаксиал винта : рукояткой :я для установки эНОГО 11