Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10992 | TenderMatch

Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10992 от 03.11.2011 · класс риска 1

Производитель: "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. " (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, контрольный материал · Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент · Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 469 контрактов, медианная цена за единицу 2 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Медицинский расходный материал
№ 0114500000826002536 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ ИМЕНИ КОСТОЕВА ИЛЬЯСА ХУСЕЙНОВИЧА" · Республика Ингушетия
09.11.2026214 017 ₽
Поставка изделий медицинского назначения для ЛРНЦ "Русское поле"
№ 0373100041026001309 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ДЕТСКОЙ ГЕМАТОЛОГИИ, ОНКОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ ИМЕНИ ДМИТРИЯ РОГАЧЕВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва
10.11.2026480 166 ₽
Поставка реагентов к iStat для нужд ОБУЗ "Кинешемская ЦРБ"
№ 0333300042226000388 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИНЕШЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область
11.11.2026272 124 ₽
Поставка реагентов диагностических для биохимического анализатора Dirui CS-300B(лот-6)
№ 0333300003626000069 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИВОЛЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Ивановская область
11.11.2026458 124 ₽
Поставка изделий медицинского назначения (реагенты для определения множественных аналитов газов крови)
№ 0379600000426000107 · РЕСПУБЛИКАНСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЧЕРКЕССКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Карачаево-Черкесская Республика
12.11.2026242 062 ₽
Поставка расходных материалов для анализатора i-Stat 1 Analyzer (Model № 300-G)
№ 0372100043026000148 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕАБИЛИТАЦИИ ИМ. Г.А. АЛЬБРЕХТА" МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
16.11.2026227 100 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
(Peptide International, Louisville, KY, C a t#  4 2 1 2v). Контроли Системы  i-S T A T  действительны  
только для использования с С истем ой I-S TA T, При определении в них содержания BNP  
другими методам и, получаемы е величины значений BN P могут не совпадать со значениями,  
указанными в описании контролей.
Дополнительная инф орм ация, по метрологической поддержке, м ож ет быть получена в  
Abbott Point of C are Inc.
Регистрируем ы й д и ап азо н
Т ест i-STAT BNP р аб отает при содержании B N P  в образце в диапазоне от 15 до 5000 пг/мл  
(нг/Л). Образцы  со значениям и ниже регистрируемого д иапазона пом ечаю тся как "<15 нг/мл"  
на экране дисплея анализатора. Пробы с содержанием  B N P  выше верхнего предела  
определения пом ечаю тся как ">5000 пг/мл" на экране дисплея анализатора.
Д иапазон норм ал ьны х значений
Были проанализированы  образцы  цельной крови или плазмы 165 здоровых доноров. До 95%  
всех результатов находились в интервале значений с верхней границей 50 пг/мл (нг/Л).  
П РИ М ЕЧ АН И Е: Каждой лаборатории следует вы работать свой собственны й диапазон  
нормальны х значений при использовании теста i-S TA T BNP. 
Клиническое значение
Застойная сердечная недостаточность [Congestive heart failure (C H F )] сложный клинический  
синдром, вы ражаю щ ийся в сниж ении сердечного выброса, который становится недостаточным,  
чтобы соответствовать м етаболическим  потребностям организма.^ Это м ож ет быть  
результатом дисф ункции ж елудочка либо в систоле (сокращ ении) либо в диастоле  
(расслаблении) либо обоих причин одноврнеменно.^ Сам ой частой причиной застойной  
сердечной недостаточности (C H F ) является иш ем ическая болезнь сердца. Д ругие случаи  
включают: гипертонию , м иокардит, заболевания кпапанного аппар ата серд ца и  
идиопатические (неизвестны е) причины.^
Распространенны е симптомы  включают: пароксизмальную  ночую одышку [paroxysm al nocturnal  
dyspnea (P N D )], ортопноэ, оды шка при нагрузке [dyspnea on exertion (D O E )], ночной кашель и  
периф ерический отек.^
Клинические признаки вклю чаю т повы ш енное венозное давление в ярем ной вене, хрипы в  
легких при аускультации, наличие третьего сердечного тона и периф ерический отек.^ К  
сожалению , эти признаки и симптомы переменчивы  и если и присутствуют, то неспецифичны,  
так как другие клинические состояния, например хроническая обструктивная болезнь легких  
может давать аналогичную  клиническую картину.'^
В-тип натрийуретического пептида (B N P ), является представителем сем ейства структурно  
сходных пептидны х нейрогормонов, в которое входят также: предсердны й натрий  
диуретический пептид (A N P ) и натрийуретический пептид С -типа (C N P ). Ф ункцией  
натрийуретического пептида С -типа (C N P ) является регуляция давления крови, электролитного  
баланса и объ ём а жидкости. A N P  накапливается в гранулах предсердия и бьютро  
вью вобождается в ответ на растяж ение предсердия. В противоположность ему, BNP  
синтезируется, накапливается и освобождается главным образом миокардом желудочков в  
ответ на увеличение объ ем а или повы ш ение д а в л е н и я \ Пре-про-B N P  (1 34  аминокислот) 
синтезируется в сердечны х миоцитах и превращ ается в npo-B N P (1 08  ам инокислот) - молекулу  
предш ественник. Про-B N P  позже расщ епляется в ф изиологически активный B N P  (32  
аминокислоты] и N -концевой ф рагм ент, обозначаемы й как N -концевой npo-B N P (76  
аминокислот).
Многочисленны е клинические испы тания указы вают на потенциальную  кпиническую  пользу  
использования плазм атического B N P в:
1. диагностике одышки и застойной сердечной недостаточности (CHF)^®,
2. выявлении левожелудочковой, систолической и диастолической дисф ункции
3. прогнозе пациентов с застойной сердечной недостаточностью  (С Н Г ) и с острым коронарным  
синдромом®'®, и
4. наблю дении за тер ап и ей  пациентов с застойной сердечной недостаточностью  (C H F )
а  Abbott Point of Саге Rev. Date: 17-S e p -09  Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С
М ногочиспенны е исследования позволили установить величину BMP, позволяющую  
диагностировать застойную  сердечную  недостаточностью  (C H F ) у пациентов, страдаю щ их  
о д ы ш к о й .Davis, et а1, измерил уровень A N P  у 52 пациентов patients страдаю щ их острой  
одышкй.’^'^^ Они обнаружили, что концентрация B N P  в плазм е бол ее точно отраж аю т  
окончательный диагноз , чем это получается при использовании ф ракции выброса или уровня  
концентрации A N P  в плазм е. Morrison, et а1 такж е показали, что бью трое исследование BNP


--- стр. 4 ---
может помочь отличить одышку легочного происхождения от одышки сердечного  
п р о и схо ж д ен и я/ Кроме того, специализированная группа [Task Force] Европейского общ ества  
кардиологов по диагностике и лечению  застойной сердечной недостаточности вкпючила  
тестирование натрийуретического пептида (т.е. B N P ) вместе с Э К Г и рентгенограф ией грудной  
клетки в свое руководство по диагностике и/или исключения сердечной недостатосности. ^
The Breathing Not Properly study /Исследование свободного дыхания/,  М ногонациональное  
перспективное исследование 1586 пациентов а патологией ды хания, подтвердило клиническую  
пользу быстрого изм ерения BN P, используемого в совокупности с другой клинической  
инф ормацией, для диагностики или исключения застойной сердечной недостаточности в  
отделениях реан им ац и и ’® . Уровень B N P  был значительно выше у пациентов с длительной  
застойной сердечной недостаточностью , чем у пациентов с одышкой не кардиального  
происхождения (6 75  пг/мл против 110 пг/мл). Значение отсечки [cutoff] BN P 110 пг/мл имеет  
чувствительность 9 0%  и специф ичность 7 6%  для диф ф еренциальной диагностики застойной  
сердечной недостаточности (C H F ), от других случаев одышки. З начение отсечки 50 пг/иЛ  
обладает отрицательной предсказуемостью  с величиной 96% . С реди врачей отделения  
реаним ации отм ечалась 4 3 %  нереш ительность в постановке д иагноза у пациентов с одышкой.  
Если бы у этих врачей были в распоряжении данны е по уровню BNP, степень этой  
нереш ительности была бы сниж ена до 11% . В многоф акторном анал изе уровень BN P всегда  
вносит вклад в диагноз, д а ж е  после изучения истории болезни и ф изикального обследования.  
Уровень BN P такж е увеличивается у пациентов с левожелудочковой недостаточностью , и  
значение м ож ет быть использовано для оценки тяж ести хронической болезни сердца, так же он  
коррелирует и с ф ункциональны м классом и прогнозом пациента Нью Йоркской ассоциации  
кардиологов [N ew  Y ork H eart Association (N Y H A )].’
Steg, et al в 2 0 0 5  показали, что изм ерения BNP обладаю т значительны м превосходством по  
сравнению с однократны м определением  ф ракции выброса левого ж елудочка по данным Э КГ  
при идентиф икации пациентов с хроническим заболеванием  сердца, в независимости от  
порогового зн ачен и я.’®  Д вум ерная эхокардиограф ия оказалась м енее чувствительной чем  
однократное о пред ел ение B N P в диагностике застойной сердечной недостаточности (C H F).  
Однако, два этих показателя обладаю т сущ ественной дополняю щ ей диагностической  
ценностью и когда применяю тся в комплексе имею т значительно больш ую  точность по  
сравнению с использованием каждого м етода по отдельности. Э то наводит на мьюль, что если  
это возможно, оба м етода необходим о использовать совм естно.’®
Исследования показы вают, что B N P  такж е имею т возрастаю щ ую  роль в прогностической  
оценке пациентов с заболеваниям и сер д ц а.’^  B N P является мощным прогностическим  
индикатором для пациентов с застойны ми заболеваниям и сердца на всех стадиях и кажется,  
будет лучш им предиктором чем  многие традиционны е прогностические индикаторы, такие как  
класс Нью Йоркской сердечной ассоциации, содержание креатинина в сы воротке и возможно  
ф ракция выброса левого ж ел уд о чка.’®  Риск смерти возрастает примерно на 35%  на каждые 100  
пг/мл увеличения B N P у пациентов с застойной сердечной недостаточностью .’ ®  Повышенные  
значения B N P  такж е предсказы ваю т вы живание пациентов, для которых не известно о наличии  
у них застойны х заболеваний, с удвоением риска у пациентов со значениям и BN P >20  
пг/м л.’®Так ж е было показано, что BN P предсказы вает заболеваем ость и летальность при  
других сердечнососудисты х состояниях, таких как коронарны й синдром и острый инф аркт  
имокарда. Пациенты  с повышенным уровнем BN P имею т больш ую  частоту сердечны х  
осложнений и б о л ее высокую смертность после инф аркта миокарда.
Когда различны е нейрогормоны  (вклю чая B N P  и катехоламины ) изм еряли спустя 1-4 дня после  
острого инф аркта, B N P  был единственны м независимы м предиктором поздней ф ракции  
выброса [ejection fraction (E F  < 40% )] и был самым мощным предиктором смертности в течении  
4 месяцев после инф аркта.У  2 5 2 5  пациентов с острым инф арктом м иокарда, магнитуда  
подъема BN P коррелировала со смертностью , сердечной недостаточностью , и повторными  
инф арктами в период как 30 дней та к и 10 месяцев после начала заболевания.® Стратегия  
комбинирования ф ракции выброса и B N P уточняю т риск стратиф икации по сравнению  с  
изолированным использованием этих параметров.
Rev. Date: 17-S e p -09  Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С BNP-4
О ж и д а е м ы е  зн а ч е н и я
П о п у л я ц и я  б е з  с е р д е ч н о й  п а т о л о г и и
Образцы плазмы от 8 9 0  человек (465 ж енщ ин и 4 2 5  мужчин) не имевш их установленны й  
диагноз «сердечная недостаточность» были протестированы  с использованием A x S Y M ®  BNP  
метода. Э та популяция вклю чала не госпитализированны х пациентов с болезнями почек (не на  
диализе), диабетом , гипертонией и хроническими обструктивными болезням и легких. Уровни


--- стр. 5 ---
BNP у пациентов с болезням и почек, диабетом , гипертонией и хроническим и обструктивными  
болезнями легких статистически не отличались от популяции практически здоровых людей.  
Данны е этого исследования суммированы  в следую щ ей таблице,^
П о п у л я ц и я  б е з з а б о л е в а н и й  с е р д ц а  - в се (в о зр а с тн ы е  гр у п п ы )
Все
<45 Л ет 4 5 -5 4  Л ет 5 5 -6 4  Л ет 6 5 -7 4  Л ет 75+ Лет
Количество образцов (N = ) 890 205 146 171 248 120
М ед иана (пг/м л) 21 17 9 24 23 31
С р еднее значение (пг/м л) 39 28 21 37 47 63
S D  (пг/м л) 66 36 30 48 80 109
95я просентиль 135 85 87 119 160 254
Процентиль < 100 пг/мл 9 1.5% 9 6.6% 9 5.2% 94.2% 8 7.1% 83.3%
М иним альное значение (пг/м л) 0 0 0 0 0 0
М аксимальное значение (пг/м л) 907 2 63 142 380 907 837
П о п у л я ц и я  б е з з а б о л е в а н и й  с е р д ц а  - м у ж ч и н ы  (в о зр а с тн ы е  гр уп п ы )
Все
<45 Л ет 4 5 -5 4  Л ет 55-6 4  Л ет6 5 -7 4  Л ет75+ Л ет
Количество образцов (N = ) 4 2 5 107 71 94 115 38
М ед и ана (пг/мл) 14 12 1 17 21 37
С р еднее значение (пг/м л) 30 23 9 26 47 49
S D  (пг/мл) 61 34 14 45 96 51
95я просентиль 104 73 40 80 150 121
Процентиль < 100 пг/мл 9 4.8% 9 7.2% 100.0% 9 7.9% 88.7% 89.5%
М иним альное значение (пг/м л) 0 0 0 0 0 0
М аксимальное значение (пг/м л) 907 200 57 380 907 254
B N P  - 5 Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С Rev. Date: 1 7-S ep -09
П о п у л я ц и я  б е з з а б о л е в а н и й  с е р д ц а  - ж е н щ и н ы  (в о зр а с т н ы е  гр у п п ы )
Ф ункциональны й класс NYHA
Все <45 Л ет 4 5 -5 4  Л ет 5 5 -6 4  Л ет 6 5 -7 4  Л ет 7 5 + Л ет
^  Типичные данные, результаты в отдельных лабораториях могут отличаться от этих данных.


--- стр. 7 ---
5я просентиль 12 9 14 22 265
95я просентиль 1976 1281 1356 2 28 8 3654
Процентиль S 100 пг/мл 7 1.0% 5 6.4% 70.7% 7 6.0% 96.9%
М иним альное значение (пг/мл) 0 3 0 0 14
М аксим альное значение (пг/м л) > 4 00 0 1408 3 782 > 4 00 0 >4000
П о п у л я ц и я  с с е р д е ч н о й  н е д о с т а то ч н о с т ь ю  -  ж е н щ и н ы
Все
Количество образцов (N = ) 231 30 104 69 28
М ед и ан а (пг/мл) 385 174 298 466 1408
С р ед н ее значение (пг/мл) 685 341 481 760 1623
S D  (пг/мл) 858 388 641 870 1186
5я просентиль 16 14 21 12 244
95я просентиль 2593 1022 2031 2718 >4000
Процентиль S 100 пг/мл 8 0.5% 6 3.3% 77.9% 84.1% 100.0%
М иним альное значение (пг/мл) 0 10 0 0 173
М аксим альное значение (пг/м л) > 4 00 0 1651 > 4 00 0 > 4 00 0 >4000
' Типичные данны е, результаты  в отдельны х лабораториях могут отличаться от этих данных.  
Rev. Date: 17-S e p -09  Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С B N P  - 7


--- стр. 8 ---
Граф ик клинического исследования популяции, разделённой в соответствие с  
классиф икацией N Y H A , представлен на следую щ ем  рисунке.
2000
1 5 0 0
1000
5 0 0
Non- NYHA NYHA NYHA NYHA  
Heart Failure Class I Class II Class III Class IV
Ш триховая линия соответствует значению  100 пг/мл, предполагаемы й порог реш ения ^ я  
м етода A xS Y M  BNP. В подтверж дение, опубликованны х ранее литературны х данных,^ эти  
данны е дем онстрирую т прогрессивное увеличение концентрации BN P с повышением  
класса в классиф икации N Y H A . Э тот анализ свидетельствует о том , что изм ерения BNP  
предоставляю т объективную  инф орм ацию  для использования при оценке тяжести  
сердечной недостаточности
BNP-8 Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С Rev. Date: 1 7-S ep -09
Данны е описанного выше клинического исследования были использованы для создания  
рабочей характеристики [R eceiver Operating Ciiaracteristic (R O C )] кривой BN P порогов  
реш ения против клинической чувствительности и клинической специф ичности, показанных  
д а следую щ ем  граф ике. Порог реш ения 100 пг/мл теста B N P  дем онстрирую т клиническую
8


--- стр. 9 ---
чувствительность и специф ичность, соответственно 7 4 ,2 %  и 9 1,5% . Площ адь под кривой  
(The area under the curve (A U C )] составляет 0 ,9  (от 0,86 до 0 ,92, 9 5 %  Cl).
BNP ROC Curve
Heart Failure Population (n-683) ar<d 
Non-Heart Faflure Population (n>880)
1  - Specificity
Калибраторы i-STAT BNP сопоставимые no значениям с  внутренними референсными 
стандартами, приготовленным фавиметрически и з синтетического BNP. Внутренний референсный 
стандарт однократно тестировался с помощью метода ARCHITECT BNP с порогом  
принятия решения 100 пг/м л .
Rev. D a te :1 7 -S ep -0 9 Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С BNP - 9


--- стр. 13 ---
в+с 3992 1 0 1 %
А +С 2 734 96%
Образцы плазмы были обогащ ены  BNP до значения примерно 5 00 0  пг/мл, и концентрация была  
определена изм ерением  повторных проб картриджами i-S T A T  BNP; результаты  оказались в  
пределах 2 00 пг/мл от нам еченного значения. Эти образцы стали объектом для серии разведений  
необогащ енной плазмой для того, чтобы приготовить набор различны х концентраций.  
Концентрация каждого разведенного образца рассчиты валась на базе начальной концентрации и  
выполненного разведения. Разведенны е образцы были измерены  картриджами i-S TA T BNP (N =  
6-10). Э та процедура была повторена с образцам и цельной крови. Результаты  этого эксперимента  
суммированы в следую щ ей таблице.
О б разец Разведение Расчетная [BNP]  
(пг/мл)
И зм ерен ная [BNP]  
(пг/мл)
% Компенсации
Плазм а 1 52 57 110%
Плазм а 2 104 114 110%
Плазм а 3 259 265 103%
Плазм а 4 518 560 108%
Плазм а 5 1036 1002 97%
Плазм а 6 2 072 2 27 7 110%
Плазм а 7 3107 3384 109%
Плазм а 8 4 143 4 22 2 102%
Цельная кровь 1 44 41 93%
Цельная кровь 2 88 88 100%
Цельная кровь 3 269 287 107%
Цельная кровь 4 537 554 103%
Цельная кровь 5 725 720 99%
Цельная кровь 6 1450 1367 94%
Цельная кровь 7 3042 2 82 6 93%
Цельная кровь 8 4 05 6 3856 95%
О граничения теста
Образцы  пациентов, которые контактирую т с животны ми или получаю т терапевтические или  
диагностические процедуры  с прим енением  иммуноглобулинов или реагенты  созданны е на основе  
иммуноглобулинов, могут содержать антитела, которые могут м еш ать течению  иммунохимической  
реакции и привести в конечном итоге к ошибочным результатам.Сообщалось  о возникновении  
потенциально влияю щ их антител в ответ на бактериальную  инфекцию.^® Хотя этот продукт  
содержат реагенты , которые минимизирую т эф ф ект этих влияний и алгоритмы  Контроля Качества  
разработаны  таким  образом , чтобы выявить эти эф ф екты , возможность влияний приводящих к  
ошибочным результатам  долж на быть тщ ательно оценена в случаях несоответствия результата с  
клинической инф орм ацией.
Частичная коагуляция обр азца м ож ет привести к завы ш ению  результатов BN P выше  
ренф ересного д иапазона, а та к ж е выдаче кодов ошибки контроля качества. Чтобы предотвратить  
развития такой ситуации, во время сбора образца цельной крови в пробирку с Э Д ТА , образец  
следует осторожно переворачивать, по крайней мере, раз 10, чтобы обеспечить равномерное  
распределение антикоагулянта.
Сильно гемолизированны е образцы  могут вызвать сниж ение активности щ елочной фосф атазы ,  
приводя к заниж ению  определения BN P, увеличению  фоновых отсчетов теста и/или появлению  
ош ибок контроля качества.
Гематокрит в д иап азо н е 0 -6 0  % P C V  как было показано, не влияет на результаты . Образцы с  
гематокритом выше указанного диапазона дем онстрировали увеличение погреш ностей теста и  
количества кодов контроля качества.
13


--- стр. 14 ---
Анализатор во время выполнения теста должен находиться на ровной поверхности лицевой  
стороной вверх. П е р ем ещ ен и е анал изатора во время теста м ож ет увеличить частоту отсечения  
результатов и появления кодов контроля качества.
Измерения B N P долж но проводиться до начала лечения несеритидом  [nesiritide] (Natrecor)  
рекомбинантом BN P, или 2 часа после лечения.^®
Инструкции по хр ан ен и ю
См отрите разделы "Сохранность" и "Приготовление к использованию  " на странице 1  раздела  
«Инф орм ация о Картридж ах и тестах» Руководства по систем е i-S T A T  1.
Контроль Качества
Ежедневно, рабочие характеристики анализатора системы i-S T A T  на рабочем  месте должны  
поверяться с использованием Электронного сим улятора i-STA T.
При получении новых картриджей удостоверьтесь, что тем пер атур а их транспортировки была  
удовлетворительной, с помощью  4 полосок индикаторов тем пературы , пом ещ енны х в коробку с  
картриджами. Для каждой поставки картриджей выполните изм ерение многоуровнего контроля i-  
S T A T  «i-S T A T  C ardiac l\/!arker Controls» с использованием поверенного анализатора. Эти контроли  
следует такж е использовать для проверки рабочих характеристик картриджей, когда условия их  
хранения вызывают сомнение.
Дополнительную  инф орм ацию  по Контролю  Качества Системы  i-S TA T, можно найти в разделах  
«Контроль качества» Руководства Системы  i-S T A T  1  System .
Сбор и под гото вка обр азцо в
Картриджи i-S T A T  B N P требую т использования цельной крови с Э Д Т А  в качестве антикоагулянта  
или образцов плазмы, собранны х в пластиковы е шприцы или вакуумированны е пробирки,  
содерж ащ ие Э Д ТА . И спользование стекпянны х ем костей не реком ендуется, так как было  
продемонстрировано, что молекулы BN P нестабильны  в стеклянны х пробирках.^®'^^
Использование образцов цельной крови или плазмы содерж ащ их другие антикоагулянты , такие как  
оксалаты или цитрат приводит к инактивации щелочной ф осф атазы  и как следствие, занижению  
результатов изм ерения BNP.
Рабочие хар актер исти ки  не подтверж дены  для образцо в из капил л ярны х тр убо к и прямого  
прокола кожи (наприм ер , из пальца), поэтом у эти виды  о бразцо в не сл е д ует использовать с  
картридж ам и BNP.
Картриджи i-S T A T  BNP тр ебую т для полного заполнения 17 мкл образца. Избы ток образца выше  
указанного объ ем а не влияет на вы даваемы е результаты. О днако, избыток крови или плазмы  
будет вытекать на входном отверстии картриджа учиты вайте потенциальную  биологической  
опасности при работе с такими картриджами.
При работе с вакуумированны ми пробирками, содерж ащ им и Э Д ТА , не сл ед ует использовать  
образцы, если пробирка не заполнена кровью, по крайней, м ере до половины.
Для получения достоверны х результатов, образцы  должны быть тщ ател ьно перемеш аны  перед  
переносом их в картридж. С разу ж е после заполнения картриджа, порт образца должен быть  
закрыт, а картридж, вставлен в анализатор.
BNP - 1 4  Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С  Rev. Date: 17-S ep-09
14


--- стр. 15 ---
И с с л е д о в а н и е  п е р е кр е с тн ы х  в л и я н и й
Показано, что ниж еследую щ ие вещ ества не оказы ваю т значим ого влияния (м енее 10% ) на метод  
BNP. И зучение этого влияния выполнялось на образах плазмы, содержащ их, примерно 1000 пг/мл  
натрийуретического пептида В-типа. Концентрации исследуемы х вещ еств указаны в таблице.
В е щ е с тв о И зу ч е н н ы й  у р о в е н ь  (м к м о л ь /Л , 
есл и  н е у к а з а н о  и н о е)
Acetam inophen 1660
Allopurinol 294
Ampicillin 152
Ascorbic Acid 227
Acetyl Salicylic Acid 3333
Atenolol 37.6
Caffeine 308
Сардорп1 23
Chloram phenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6 .1 5
Dopam ine 5.87
Enalaprilat 0.86
Erythromycin 81.6
Furosem ide 181
Sodium  Heparin 90 ЕД/м л
Ibu profen 2 42 5
Isosorbide dinitrate 636
M ethyldopa 71
Nicotine 6.2
Nifedipine 1.156
РЬепудо1п 198
Propanolol 7.71
Salicylic Acid 4 .34
Theophylline 222
V erapam il 4.4
W arfarin 64.9
Изучение перекрестны х влияний основывалось на руководстве C LS I Е Р7-А .
38
Rev. Date: 17-S e p -09  Art: 7 1 6 9 6 9 -0 1 С BNP-15
С п и с о к ц и т и р у е м о й  л и те р а ту р ы
1. Maisel А, M eh ra M R . Understanding В-Type Natriuretic Peptide and Its Role in Diagnosing and  
Моп1доппд Congestive H eart Failure, Clin Cornersflone 2005, 7 S u p p 11: S 7-17.
2. Senni M, Tribouilloy C M , R o deheffer RJ, et al. Congestive H eart Failure in the Comm unity. A  Study of  
All Incident C ases in O lm sted County, M innesota, in 1991. Circulation 1998; 98: 2 28 2 22 8 9.
15