Протез синовиальной жидкости Гиалуром СS раствор гиалуроната натрия 60 мг/3 мл и раствор хондроитина сульфата 90 мг/3 мл в шприцах по 3 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- & МО $ 't JL < С4' zзucuгею' 't. в4. Ы. С ..З *. I "$. е L АL1ZАRЕ ОРfЕ НЁ JJ LWа ь 4 о$' " 44 АDЯlАNМО $zеz аzt о . w1 'е а . - I ltУТвержДаюf н7 cer'dfyt' оi«$. С. Roni i пn CompanyS.R.L., Romania . м кв шаип> С.РJL pi E Рутfkтя О - ‚ ' ю . Rossen ,- г (зеаегаl ( Росен Атлчасов Гd~ральиыйДг'ректор) 'ii сентября 2015 г Т (Nyi Про c a в arгьивй Гом cs раствор натрия гиалуроиата 60 мг/З гол и раствор х.опдроитида сульфата 90 мг/З мл в iппряцах no З мл . производства s.c. ROMPHARM COMPANY s.Ri :о. «РомФАРм комлАЯи> C.P.JL), румьия. : --- стр. 2 --- v c Tel 41021 } )57 4640 300 7780 300 77 81 S.C. Roi'piarm Соmрапу OR L. - Rcma a (Soy. 7510Q Oto ре,i, Str. Eroi оr, Nr. iA. a Fаx -4 (021) 35v4641. E-mail oO се@гс r рherm.гo CU1: RO 14399646. RC: J23(132112004 ОПИСАНИЕ Гиалуром cs — протез синовиaльной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный раствор, в состав которого входят гиалуронат натрия 60 мг/3 Mn и хондроитин сульфат натрия 90 мг/3 мл (зарегистрирован в РФ от 10.09.2008г. Ns РУ П N014581/01). Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Она формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления. Хондроитина сульфат является одним из природных гликозаминогликанов (ГАГ ), состоящий из альтернативного сахара D-rлюкyроновoй кислоты и N-ацетил-D- гaлактозамина. Хондроитина сульфат получают в виде натриевой соли из трахей крупного рогатого скота и используют для приготовления активных фармацевтических субстанций. Хондроитина сульфат является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительных тканей, а также увеличивает выработку гиaлуроновой кислоты в сиxовиaпьньх клетках, что оказывает благоприятное воздействие на поддержание вязкости синовиапьной жидкости. Использование хондроитина сульфата вместë с гиaлуронатом натрия способствует замедлению деградации и стимулирует регенерацию хряща. СОСТАВ 1 предварительно наполненный шприц Гиалуром С Гиалуронат натрия 60,00 мг Хондроитин сульфат натрия 90,00 мг Натрия хлорид 10,50 мг i Натрия дигидрофосфат моногидрат 1,35 мг Динатрийфосфат додекагидрат 15,15 мг • Гидроксид натрия и/или хлористоводоpодная кислота до pH = 7,4 + 0,2 (для корректировки pH) Вода для инъекций до 3,00 мл ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гиалуром cs прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета в одноразовых стеклянных шприцах r идpoлитичecкoro класса I, оснащенных системой фиксации иглы типа Луер Лок, в комплекте с иглой с трехгранной лазерной заточкой, угол заточки a (11±2)°. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначPно только для одного пациента. Инъекционная игла (марки DIN1.4306, DIN1.4301) из аустенитной высококачественной медицинской нержавеющей стали с низким содержанием углерода, стерилизована этиленоксидом (ЭО). Гиалуром cs имеет динамическую вязкость в диапазоне 80-140 Па с, осмоляльность составляет 275-365 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,013-1,043 г/смз. 2/б --- стр. 3 --- .,., TeL 4 •д( 021 33 0 46ы0 300 C 80; 3 0шr77 ° л 81 SC Ro пzp•затm Co npanx S.R.L Reгriгar1a IIfcv 75100 Otoprm Stc ЕгоilоТ Nr. 7A - Wphэггп гo CUL RO 139,646 RC. З23;13212004 Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология. ПОКАЗАНИЯ Гиалуром С применяется: - для симптоматического лечения остеоармрита легкой, средней или тяжелой степени; - при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; - для облегчения боли после проведения артроскопии (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после вмешательства). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия; - наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; - наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; - применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии; - применение при беременности или в период лактации; - возраст до 18 лет. ПРИМЕНЕНИЕ Гиалуром cs предназначен для внутрисуставного введения. Раствор не следует вводить вне полости сустава, a также пациентам с инфекциями или заболеваниями кожи в области инъекции. Внутрисуставная инъекция должна вводиться специалистами, прошедшими обучение технике внутрисуставного введения и производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях. Возможно применение местных анестетиков перед проведением внутрисуставной инъекции, например, подкожное введение лидоxаиxа. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции ( применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония (например, бензалкония хлорид), так как возможна реакция преципитации. Перед введением Гиалурома С5 следует удалить жидкость из полости сустава. Рекомендуется проведение артроцентеза перед введением раствора. После удаления защитного колпачка c наконечника шприца, присоедините к шприцу стерильную иглу. Обычно для коленного сустава используется игла размером 0,8x40 мм (216), для других суставов рекомендуем использовать иглу необходимого размера (от 170 до 220) в зависимости от сустава. 3/б --- стр. 4 --- 21) 3504640 300778:30077 81 S C. Rompharm Company S.R.L. - Romama, ftov, 75100 Olopani, Sir. Eroiior, Nr. 1А ~® ' Fax 4 j02.1 3504641 E-mail office@ гompharrn.ro CU1: R014369646 RC. J23/132i/200 дΡ r Гиалуром CS вводят в сустав в объеме в зависимости от размера сустава. Полость сустава не должна быть перегружена. Каждый предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия. Неиспользованный полностью раствор не подлежит хранению и не должен быть повторно стерилизован. После инъекции Гиaлурома CS, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней или длительной нагрузки на суставы ( например, бег или игра в теннис) в течение 48 часов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВВЕДЕНИИ Перед использованием необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Использованные для инъекции иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается. СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ Гиалуром CS предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Гиалуром С5 растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздействие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, нормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазывающую и амортизирующую функции. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах, экскреция в основном осуществляется почками. Рекомендуется введение одной инъекции, эффект по крайней мере длится в течение 6 месяцев. Данная терапия остеоартрита является общепринятой, безопасной и эффективной. Гиалуром CS при однократном ведении восстанавливает смазывающие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, оказывает выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект и значительно уменьшает ограничение подвижности суставов. Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации. Данные o несовместимости применения одновременно с лекарственными препаратами отсутствуют. Гиалуром CS является медицинским изделием. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч. УПАКОВКА Гиалуром CS — стерильный раствор для внутрисуставного введения в предварительно наполненных одноразовых стеклянных шприцах гицролитического класса I по 3 мл, содержащий натрия гиaлуронат 60 мг/3 мл и хондроитина сульфат натрия 90 мг/3 мл. 4/б --- стр. 5 --- `, Те +4021)3504640 ЗОO 77 80 300 77 81 S.C. Rompiarm Company S.R.L. - Romania, Ofov, 7510 С Olop еni, Stc EroHor, Nr. 1A. a. Fan -д 02 } 35 С4Е E-mail of бге@ro тphзгт.гo СЫ RO 4399646. RC. J23(1321!2004 1 предварительно наполненный шприц, 1 инъекционная стерильная игла (ЭО) 0,8x40 мм (21 G) в ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. МАРКИРОВКА Не используйте повторно Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию Обратитесь к инструкции по применению Верхняя граница температуры +25°C sT R L Е I r Стерилизация с применением методов асептической обработки 1 868 Европейское соответствие УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке, в сухом месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Не применять по истечении срока годности. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ После использования шприц с иглой следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы. После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами в соответствии с требованиями действующего законодательства. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К.O. « РОМФАРМ КОМПАНИ » C.P.Л., Румыния Адрес: г. Отопень, ул. Ероилор Ns1А, уезд Илфов. ., 5/б --- стр. 6 --- Те( +4 (021)3504640 30077 80 300 77 81 S C. Rompharm Company S R.L. - Rornanm. (бov 75100 Otopеni, 9t Егодoг, Nr. 1Н. ,® Fax -4:021) 3504641. E-mail гэ(бсе@гoтphaггп ггэ СЫ: RO 14399646, RC З23r132P20D4 , ОРГАНИЗАЦИЯ , ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ 000 « РОМФАРМА» , Россия 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 204 Тел.Aфакс (495) 269-00-39 liP .) C б/6