Имплантаты для стабилизации позвоночника: Кейджи Fidji — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ............................................................................3 2. ОПИСАНИЕ............................................................................................................6 3. ПОКАЗАНИЯ.........................................................................................................7 4. МАТЕРИАЛЫ.......................................................................................................7 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................8 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ....................................................9 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ........................................................................................... 10 8. ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................. 11 9. ЖАЛОБЫ И ПРЕТЕНЗИИ...................................................................................11 10. СИМВОЛЫ, ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.................................................................................13 СОДЕРЖАНИЕ ♦ --- стр. 3 --- ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Перед использованием продукции, предоставляемой компанией Zimmer Spine, оперирующий хирург должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также имеющуюся специфическую информацию о продукции (например, литературу по продукции, опубликованную хирургическую технику). Компания Zimmer Spine не несет ответственности за осложнения, развившиеся в результате использования изделия не в соответствии с показаниями, хирургической техникой (хирургическими суждениями), выбором продукции, и в связи с иными ситуациями, которые не контролируются ф компанией Zimmer Spine. Совместимость между всеми линейками продукции компании Zimmer Spine, включая приобретенные линейки продукции, выпущенные ранее, не установлена. Следует использовать только официально разрешенные комбинации изделий. Изделия должны использоваться только по показаниям, оговоренным в инструкциях по применению (вкладыше) и/или хирургической технике. О б щ и е п р е д в а р и т е л ь н ы е т р е б о в а н и я к и с п о л ь з о в а н и ю Данные изделия могут имплантироваться только хирургами с ц соответствующей подготовкой, компетентными в области спинальной хирургии. При любом решении о возможном применении необходимо учесть неоперативные и хирургические показания, возможные риски и преимущества данного типа хирургии, показания, меры предосторожности и побочные эффекты, описанные в данных инструкциях по применению, а также тип материалов и механические характеристики имплантов, используемых в соответствии с хирургической техникой, рекомендованной компанией Zimmer Spine. Детальные инструкции по корректному применению межтеловых кейджей Fidji компании Zimmer Spine находятся в руководстве по хирургической технике. Абсолютно'’ обязательно точное --- стр. 4 --- предоперационное планирование позиции импланта при помощи обзорных рентгенофамм, компьютерной томографии и прочих методик. Обычно выбор требуемого размера устройства нельзя определить до процедуры - это необходимо сделать в процессе хирургического вмешательства. Все инструменты разработаны таким образом, чтобы помочь хирургу определить корректный размер импланта. На каждой упаковке имеется четкая маркировка размера импланта. Применение Импланты Fidji разработаны в первую очередь для восстановления высоты межпозвоночного промежутка после резекции межпозвоночного диска. Импланты для стабилизации позвоночника Кейдж Fidji: 1.Кейдж шейный Fidji 12x15x4.5 мм. 2.Кейдж шейный Fidji 12x15x5.3 мм. 3.Кейдж шейный Fidji 12x15x6.1 мм. ' ’ 4.Кейдж шейный Fidji 12x15x6.9 мм. 5.Кейдж шейный Fidji 12x15x7.7 мм. 6.Кейдж шейный Fidji 12x17x4.5 мм. 7.Кейдж шейный Fidji 12x17x5.3 мм. 8.Кейдж шейный Fidji 12x17x6.1 мм. 9.Кейдж шейный Fidji 12x17x6.9 мм. Ю.Кейдж шейный Fidji 12x17x7.7 мм. 11.Кейдж шейный Fidji 14x17x4.5 мм. 12.Кейдж шейный Fidji 14x17x5.3 мм, 13.Кейдж шейный Fidji 14x17x6.1 мм. 14.Кейдж шейный Fidji 14x17x6.9 мм. 15.Кейдж шейный Fidji 14x17x7.7 мм. 1 б.Кейдж шейный Fidji 14x19x4.5 мм, П.Кейдж шейный Fidji 14x19x5,3 мм, 18,Кейдж шейный Fidji 14x19x6,1 мм, 19,Кейдж шейный Fidji 14x19x6,9 мм. 20,Кейдж шейный Fidji 14x19x7,7 мм. 21,Кейдж передний Fidji 27x35x10 мм, угол 0°. 22,Кейдж передний Fidji 27x35x10 мм, угол 4°. 23,Кейдж передний Fidji 27x35x11 мм, угол 0°. 24,Кейдж передний Fidji 27x35x11 мм, угол 4°, 25,Кейдж передний Fidji 27x35x11 мм, угол 8°. 26,Кейдж передний Fidji 27x35x12 мм, угол О'^, --- стр. 5 --- ♦ 27.Кейдж передний Fidji 27x35x12 мм, угол 4°. 28.Кейдж передний Fidji 27x35x12 мм, угол 8°. 29.Кейдж передний Fidji 27x35x14 мм, угол 4°. 30.Кейдж передний Fidji 27x35x14 мм, угол 8°. 31.Кейдж передний Fidji 27x35x16 мм, угол 4°. 32.Кейдж передний Fidji 27x35x16 мм, угол 8°. 33.Кейдж латеральный Fidji 21x31x10 мм, угол 34.Кейдж латеральный Fidji 21x31x11 мм, угол 35.Кейдж латеральный Fidji 21x31x11 мм, угол 36.Кейдж латеральный Fidji 21x31x11 мм, угол 37.Кейдж латеральный Fidji 21x31x12 мм, угол 38.Кейдж латеральный Fidji 21x31x12 мм, угол 39.Кейдж латеральный Fidji 21x31x12 мм, угол 40.Кейдж латеральный Fidji 27x33x10 мм, угол 41 .Кейдж латеральный Fidji 27x33x10 мм, угол 42.Кейдж латеральный Fidji 27x33x11 мм, угол 43.Кейдж латеральный Fidji 27x33x11 мм, угол 44.Кейдж латеральный Fidji 27x33x11 мм, угол 45.Кейдж латеральный Fidji 27x33x12 мм, угол 46.Кейдж латеральный Fidji 27x33x12 мм, угол 47.Кейдж латеральный Fidji 27x33x12 мм, угол 48.Кейдж латеральный Fidji 27x33x14 мм, угол 49.Кейдж латеральный Fidji 27x33x14 мм, угол 50.Кейдж латеральный Fidji 27x33x16 мм, угол 51.Кейдж латеральный Fidji 27x33x16 мм, угол 52.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x10 53.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x10 54.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x11 55.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x11 56.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x11 57.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x12 58.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x12 59.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x12 60.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x14 61.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x14 62.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x16 63.Кейдж передне-латеральный Fidji 27x35x16 64.Кейдж передний Fidji 23x31x10 мм, угол 0°. 65.Кейдж передний Fidji 23x31x10 мм, угол 4°. 66.Кейдж передний Fidji 23x31x11 мм, угол 0°. 67.Кейдж передний Fidji 23x31x11 мм, угол 4°. 68.Кейдж передний Fidji 23x31x11 мм, угол 8°. 69.Кейдж передний Fidji 23x31x12 мм, угол 0°. 70.Кейдж передний Fidji 23x31x12 мм, угол 4°. 71.Кейдж передний Fidji 23x31x12 мм, угол 8°. 72.Кейдж передний Fidji 23x31x14 мм, угол 4® . 4°. 0°. 4°. 8 ° . 0°. 4°. 8°. 0°. 4°. 0°. 4°. 8° . 0°. 4°. 8° . 4°. 8°. 4°. 8°. мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм, мм. угол 0°. угол 4°. угол 0°. угол 4°. угол 8°. угол 0°. угол 4°. угол 8°. угол 4°. угол 8°. угол 4°. угол 8°. --- стр. 7 --- Их размер и форма адаптированы для межпозвоночных промежутков и соответствующих хирургических техник. В них имеются одна или несколько полостей для размещения костных трансплантатов, а также верхние, нижние и боковые отверстия. Доступны кейджи различных форм и размеров: Шейный кейдж Fidji (ACIF) Шейные кейджи Fidji предназначены для шейных сегментов позвоночника С2-С7. С верхней и нижней части импланта выступает съемная автостатическая пластина, которая служит дополнительным стабилизатором. Передние и передне-латеральные кейджи Fidji (ALIF) Передние, латеральные и переднее-латеральные кейджи Fidji предназначены для сегментов L1-S1. Существуют два типа передних и передне-латеральных кейджей. Тип 1: С верхней и нижней части импланта выступает автостатическая 1 * ■ » пластина, которая служит дополнительным стабилизатором. Удалять ее не следует. Тип 2: Передние, латеральные и передне-латеральные кейджи без пластины. Задние кейджи Fidji (PL1F) Задние кейджи Fidji предназначены для сегментов L1-S1. Материал Импланты изготавливаются из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или титанового сплава TI6AI4V (ISO 5832-3). Рентгеновские метки изготавливаются из тантала: Та (ISO 13782:1996). Показания Одно- или многоуровневый межтеловый спондилодез в результате: дегенеративной нестабильности, постдискэктомического синдрома, спондилолистеза, посттравматической нестабильности. --- стр. 8 --- предшествующих хирургических вмешательств на позвоночнике. Эти и прочие показания должны быть рассмотрены хирургом с учетом конкретных клинических, биологических и биомеханических характеристик каждого больного. Противопоказания 1) Абсолютные противопоказания Хирургическое вмешательство не следует проводить, если имеются следующие противопоказания: острое или хроническое инфекционное заболевание; обширные костные дефекты тел позвонков; костные опухоли, расположенные близко к местам фиксации имплантов; возможные избыточные нагрузки на имплант и кость. 2) Относительные противопоказания остеопороз и иные причины разрежения костной ткани, костные опухоли рядом с местом размещения импланта, тяжелое общее состояние больного, наркотическая или алкогольная зависимость, психосоциальные проблемы или отсутствие комплайенса, беременность, инфекционные заболевания или симптомы/признаки инфекционного заболевания. При принятии решения хирург должен учитывать эти абсолютные и относительные противопоказания. Этот список не окончателен! Риски Потенциальными рисками, ассоциированными с данным типом процедур, являются: осложнения со стороны нервной системы вследствие перерастяжения или травмы нервных корешков или твердой мозговой оболочки, уменьшение объема диска вследствие резекции нормальной кости. Потенциальными рисками, ассоциированными со спинальной хирургией, являются: --- стр. 9 --- образование ложных суставов, резорбция костного трансплантата, смещение позвонков, неверное размещение импланта, инфицирование. Возможные побочные эффекты отсроченный остеосинтез, визуальное отсутствие остеосинтеза, формирование ложных суставов, неврологические осложнения, параличи, повреждения тканей, боль в послеоперационном периоде, мифация импланта, поверхностные и глубокие инфекции или признаки/симптомы таковых, повышенная чувствительность или аллергическая реакция на материал импланта, «вползание» импланта в тело позвонка, < у уменьшение костной плотности вследствие экранирования напряжений, повреждения нервов и/или твердой мозговой оболочки во время операции, микродетрит вокруг импланта, образующийся в результате износа/деградации. Этот список побочных эффектов не окончателен! В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться повторная операция. Важные примечания Пациент должен быть информирован о рисках и преимуществах данной процедуры. При корректном подборе размера импланта также необходимо учитывать уровень физической активности и массу тела пациента. Курение препятствует остеосинтезу и увеличивает риск формирования ложного сустава. Курящих пациентов следует проинформировать о данном риске. --- стр. 12 --- ZIMMER SPINE 23, Parvis des Chartrons - 33080 BORDEAUX France Тел:+33 (0)5 56 00 18 20 - Факс:+33 (0)5 56 00 18 21 www.zimmerspine.com i 12 --- стр. 13 --- Символы, часто используемые на упаковках медицинских изделий Примечание: Символы, относящиеся к изделию, можно найти на этикетке индивидуальной упаковки и задней стороне обложки данного вкладыша, п <Производитель> I----- <Дата выпуска> 0 NOM ^ S T E IK L E ' NON STERILE STERILE EC STERILER q t y| LOT ЕС REP ^ ^ o n l y i <Использовать до даты> <Повторно не использовать> <Не стерилизовать повторно> <Не использовать, если повреждена упаковка> <Диаметр> <Соблюдайте осторожность, обратитесь к сопровождающим документам> <Нестерильно> <Нестерильно> <Стерилизовано этиленоксидом> <Стерилизовано облучением> <Количество в упаковке> <Код серии> <Номер по каталогу> <Авторизованный представитель в Европейском сообществе> <Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачами или по их назначению> <Обратитесь к инструкция1У } по применению> 13 --- стр. 14 ---