Гиалуром Тендон раствор гиалуроната натрия 40 мг/2 мл в одноразовых шприцах для околосухожильного и внутрисуставного введения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I |(Й£ЙК21КШ?Й1<221.
I '’^■М0В1)М»4$4Л'.Х)О7786:з6о?7«1 * "[ * '« :♦ 4 S й 1 )З S 0 « ^ I.E ffl^ * Ы k » @ < o tяs^ ars^
К
ROMANIA
Uniunea Natonala a Notarilor Publice
SOCIETATE PROFESIONALA NOTARIALA PACTA LEGITIMA
Licente de functionare nr.2012/1776/18.10.2013
Plata Padre Protopopesai nr.1 .parter.j^.l,sector 2.Bucuresti
iNCHEfERE DE LEGALfZARE COPIE NR. Ш Ъ ^....................
ANUL 2й1^.. LUNA.../Qi?„. 2IUA..../3...
8LAGAN ANORA ,nolar public,ie9afeea2a aceas|^ copi^cjnform;
cu irt5cr^«ui,pr82eni^! псша,зМ?Г!..-ллЗ--------
care este.....LJUlJd,.l^XLQS^lSU^........si afe^..pagini,co(aiicriat de
sect eiarui/exDertuJ..X(L iM Q a ...4 ^ C u ji
insaisui ....................
S-a perceput onorafiul de/51 tei+T.VA, cj chitanta'bon fiscal/op nr. /O./S
Colationat secfetaftexpert ^ i ______NOTAR PUBLIC
“Утверждаю”
“I certify”
от S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania
(K.O. Ромфарм Компанииб^ОЫРуугмштд)
Rossen Atanassov, Dirl
(Росен Атанасов, Генер' ктор)
‘И” сентября 2017 г.
’а}
И Н С Т Р УК Ц И Я п о П Р И М ЕН ЕН И Ю
Гиалуром Хендон
раствор гиалуроната натрия 40 мг/2 мл в одноразовых шприцах
для околосухожильного и внутрисуставного введения
производства
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
(K.O. «РОМФАРМ КОМПАНИ» C.PJI.),
РУМЫНИЯ
--- стр. 2 ---
iSsaSl^ffiK IrfiK SS!.
Т й *4 д а ) 3 » 46 •» . 300 Т7 80; 300 77 81
Fas +4 д а ) 3504641. Ечпа1: o«ce@ rom !ton^>
S.C, R o ra fto tn Company S .R I, - R o narta. Шт, 75100 Otopeni, S». E raite. N f. 1A.
CUl: R 0 1 4 3 9 ^ , RC; 323,'13218004
ОПИСАНИЕ
Гиалуром Тендон - стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор
гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат натрия получен путем
бактериальной ферментации, не содержит животного белка. Стерилизован влажным
паром.
Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц)
Наименование компонента,
номер CAS
Количество,
в мг
Производитель,
нормативный документ
Г иалуронат натрия
Ci4H2oNNaOii
CAS Г9067-32-71
40,00 Блумейдж Фреда БиоФарм Ко. Лтд
(Bloomage freda biopharm Со., LTD.), Китай
ФС-001305 от 11.01.2016
Фармасал - Натрия хлорид
NaCl
CAS [7647-14-51
14,00 Салинен Австрия АГ
(Salinen Austria AG), Австрия
ЛС-002419 от 22.12.2006
Натрия дигидрофосфат
моногидрат
NaH2P04 X Н2О
CAS [10049-21-51
0,11 Мерк КГаА (Merck KGaA.), Германия
Евр.Ф., соответствует ГОСТ 31725-2012
Динатрия фосфат додекагидрат
Na2HP04 X I2H2O
CAS [10039-32-4]
1,22 Мерк КГаА (Merck KGaA), Германия
Евр.Ф., соответствует международному
стандарту для химвеществ ИСО 6353/2-83
и ГОСТ 4172-76
Маннитол (Перлитол ПФ)
СбНиОб
CAS [69-65-81
10,00 Рокетт Фрер (Roquette-Freres) Франция
ФС-001491 от 30.08.2016
Г идроксид натрия
NaOH
CAS [1310-73-2] до pH 7,2-^7,5
Мерк КГаА (Merck KGaA), Германия
Евр.Ф., соответствует ГОСТ 4328-77
Хлористоводородная кислота
НС1
С AS [7647-01-0]
Шарлаб С.Л. (Scharlab S.L.), Испания
Евр.Ф., соответствует ГОСТ 3118-77
Вода для инъекций
Н2О
до 2,00 мл Мапичем АГ (Mapichem AG), Швейцария
ЛСР-007918/09 от 06.10.2009
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор
натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла
гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным
колпачком, штоком поршня и фланцем для управления.
Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца
используется однократно и предназначено только для одного пациента.
Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па-с, осмоляльность
составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см^.
Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.
--- стр. 3 ---
(Й£Й£ЯКШ?Й1<2±Ь.
T«t *4 (K 1 ) 3 5 0 « 4 ft 300 Г7 80; 300 Г7 81
Far +4 (021) 3S04841. E-ma3; d6ce@ «»pharm.ro
S.C. Romphatm Company S.R.L. - Roroama, «ov. raiO O O topeni. 5». E toior, Nr. 1A.
CUI: R 0 14 ^8 6 4 6 . RC; J 2 S 1 ^W 0 0 4
/
ПОКАЗАНИЯ
Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические
тендинопатии).
Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита,
посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиалуром Тендон не следует использовать:
- пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов;
- пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных
бактерий
- пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области
предполагаемой инъекции;
- пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в
непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- наличие системных нарушений свертываемости крови;
- применение при беременности или в период лактации;
- возраст до 18 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с
другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний
сухожилий или суставов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление
местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или
припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной
инъекции гиалуроната натрия. Естъ минимальные риски, связанные с процедурой
внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в
околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость
сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебньк учреждениях.
Для околосухожильного введения:
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления
сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить
несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы
лечения.
Для внутрисуставного введения:
Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3
инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно
повторить, при необходимости.
При наличии вьшота в полости сустава, рекомендуется уменьщить его путем аспирации,
после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной
инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно
начать спустя два-три дня.
3
--- стр. 4 ---
г * ♦« (021) 350 46 ■»; 300 77 80:300 77 81
Fee +4 ff21) 3504641. E-maft сЯсевгого)^»т 1.го
S.C. Romjjhartn Company S-R.L, - Romania, И»», 75100 Otopani, S«r. Eralor. №. 1A.
CUI: RO 14399646, RC: J23'1321Sfl«
Для околосухожильного введения:
Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходягцего размера
(например, 25-27 G) и зафиксируйте легким врагцением.
Для внутрисуставного введения:
Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера
(например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением.
Окончательный выбор иглы для любой процедуры оцределяется лечащим врачом. Есть
несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и
длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или
внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между
кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с
известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в
околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует
вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия,
при необходимости используя диагностическую визуализацию, например,
ультразвуковое исследование или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!
Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями
свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в
анамнезе.
Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих
женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната
натрия у данных грзшп пациентов.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после
инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют
раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть
использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония,
так как возможна реакция преципитации.
Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование
открытой и/или поврежденной стерильной }шаковки не допускается.
Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать
немедленно после вскрытия упаковки.
Использованные иглы и щприцы с раствором не подлежат хранению и повторной
стерилизации, не должны быть использованы повторно.
СВОЙСТВА И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой,
предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мьппц к костям скелета,
передачи мышечного усилия к кости и распределения нагрузки во время мышечного
сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным
оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками
сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или
несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным
4
--- стр. 5 ---
ш*4т'.)т^А&,тлт:тпы" ~
(=« +4 {82t| 3SJ4641. Е-«>Й: t*C^f?»!{te®!.ro
S.C. R oraj^awj CoM|>anv S .S .L ■ Romania, ttjv , 7S10S O t^ ie ri S f. Еяйог, №. 1A.
CUI: RO143SS646, RC: 4 2 3 Л 3 2 1 2 Ш
изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия, что, в свою очередь,
является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия может
уменьшить боль, ул)шшить его функцию и снизить риск образования спаек.
Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и
Зшлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Хендон полностью
всасьюается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.
Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или
околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям,
оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при
исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в
связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав Гиалурома Хендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей
гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.
Хиалуром Хендон является медицинским изделием. Предназначен для использования
только врачом.
УПАКОВКА
Гиалуром Хендон - стерильный раствор в предварительно наполненных одноразовых
стеклянных шприцах гидролитического класса I, содержащий натрия гиалуронат 40 мг/2
мл.
1 предварительно наполненный шприц в ячейковой полимерной упаковке вместе с
инструкцией по применению в пачке из картона.
МАРКИРОВКА
Не используйте повторно
Не допускается повторная стерилизация
А
Внимание!
Прочитайте сопроводительную документацию
• Обратитесь к инструкции по применению
^ 25°С Верхняя граница температуры +25 °С
(§ )
Не использовать при поврежденной зшаковке
Стерилизация паром
STERILE i
С с 0050
Европейское соответствие
--- стр. 6 ---
Гle t *4 (021) 350 46 4 ft S o j f « ); ЗШ 77 61
I ( ^ + 4 ^ 1 ) 3504641. Е чпакоЯ с^ош рГвпп.го
S .C , R om phann C o n ip a sy S .R 1 . - Н о тгв а а , X o v, 75100 O to p « , S 6 . E to 8 « , № . 1A.
O il: T 0 1 4 3 9 ^ , T O : 3 2 3 П 3 2 1 Я )0 4
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ
После использования шприц и иглу следует утилизировать в соответствии с
требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные
медицинские отходы класса Б.
После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами
класса А в соответствии с требованиями действующего законодательства.
НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
К.О. «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л., Румыния
Адрес: ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румьшия
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ООО «РОМФАРМА», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбзчюва, д. 2, строение 204
Тел.\факс (495) 269-00-39