Транспортная среда для биопроб с муколитиком (СТОР-М) по ТУ 21.20.23-102-46482062-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению Лист 2 СТОР-М Листов 14 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инстрз^ция распространяется на транспортную среду для биопроб е мзлсолитиком (СТОР-М) по ТУ 21.20.23-102-46482062-2019, далее по текету транепортная ереда СТОР-М. 1.2 Транепортная ереда СТОР-М предназначена для транепортирования и хранения образцов биологичеекого материала человека (еоскобы/мазки эпителиальных клеток из урогенитального тракта, ротоглотки, ноеоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаза, кожи), в том числе еодержащих примесь слизи, с целью поеледующего анализа ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). 1.3 Функциональное назначение изделия: Изделие являетея вепомогательным ередством в клиничеекой лабораторной диагноетике и предназначено для транспортирования и хранения образцов биологичеекого материала е целью последующего анализа ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). 1.4 Транепортная среда СТОР-М может быть иепользована в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-иееледовательекой практике. 1.5 Применение медицинекого изделия не завиеит от популяционных и демографичееких аепектов. Противопоказаний к применению нет. 1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный переонал, оеущеетвляющий взятие и предобработку клиничеекого материала, а также, специалиеты обученные методам молекулярной диагноетики и правилам работы в клинико- диагноетической лаборатории в уетановленном порядке. 1.7 Применять изделие етрого по назначению соглаено данной инетрукции по применению. --- стр. 3 --- Инструкция по применению Лист 3 СТОР-М Листов 14 2 ХАРАКТЕРИСТИКА ТРАНСПОРТНОЙ СРЕДЫ 2.1 Состав транспортной среды СТОР-М r e f р_910-1/1, фасовка S Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Транспортная среда Прозрачная бесцветная жидкость100 пробирок по 500 мкл 2.2 Описание и принцип метода Транепортная среда СТОР-М представляет еобой готовый к применению водно- еолевой прозрачный, беецветный раетвор е добавлением конеерванта, муколитика и ароматизатора. Конеервант препятствует размножению неепецифических микроорганизмов, а муколитик воздейетвует на дисульфидные евязи мукополиеахаридов, тем еамым разжижает елизь. 2.3 Чиело анализируемых проб Транспортная среда СТОР-М предназначена для одноразового применения и раеечитана на 100 образцов. 2.4 Время проведения подготовки к выделению нуклеиновых кислот: От 15 минут. Время подготовки к выделению нуклеиновых киелот зависит от количества образцов в постановке. --- стр. 4 --- f ^ Д Н К -Т Е Х Н О Л О Г И Я Инструкция по применению Лист 4 СТОР-М Листов 14 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сохранность ДНК в образцах биоматериала при разных режимах хранения Виды биоматериала Сохранность ДНК (У©) 28 дней при температуре от 18°С до 25°С 3 месяца при температуре от 2°С до 8°С Соскоб эпителиальных клеток из урогенитального тракта 76,7 67,5 Соскоб эпителиальных клеток из ротоглотки 79,6 68,6 Соскоб эпителиальных клеток из носа 64,9 67,6 Соскоб с конъюнктивы глаза 64,3 51,6 Соскоб эпителиальных клеток из прямой кишки 86,4 93,1 Соскоб эпителиальных клеток с кожи 83,6 67,1 Всего (среднее значение, 95% ДИ) 75,9 (67,8-85,2) п=50 69,2 (57,8-79,4) п=50 --- стр. 5 --- Инструкция по применению Лист 5 СТОР-М Листов 14 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Взятие биоматериала в транспортную среду СТОР-М должно проводится в процедурных кабинетах оборудованных в соответствии с требованиями изложенными в разделе 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организа циям, осуществляющим медицинскую деятельность». Подготовка к выделению ДНК и выделение ДНК из образцов биологического материала должны проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические ПЦР исследования клинического материала с соблюдением методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», и с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. К проведению исследования с использованием транспортной среды СТОР-М допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Подготовку и проведение исследования с использованием транспортной среды СТОР-М следует проводить в ПЦР-боксах или боксах биологической безопасности I или II класса биологической защиты. Дозаторы, используемые при работе с транспортной средой СТОР-М, должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. При использовании транспортной среды СТОР-М в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Опасные компоненты в транспортной среде СТОР-М Компонент изделия СТОР-М Транспортная среда Азид натрия менее 0,1% --- стр. 11 --- t '^ ДНК’ ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11 V =-------------------- СТОР-М Листов 14 8.1 8.1.1 8.1.2 8.2 8.2.1 8.2.2 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 9.1 9.2 9.3 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ Транспортирование Транспортирование транспортной среды СТОР-М осуществляют всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 °С до 25 °С, не более 14 суток. Транспортная среда СТОР-М, транспортированная с нарушением температурного режима, применению не подлежит. Хранение Транспортную среду СТОР-М следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Транспортная среда СТОР-М, хранившаяся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Указания по эксплуатации Транспортная среда СТОР-М должна применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. После вскрытия упаковки транспортную среду СТОР-М следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Транспортная среда СТОР-М с истекшим сроком годности применению не подлежит. 9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ При использовании транспортной среды СТОР-М в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Транспортная среда СТОР-М, пришедшая в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности и неиспользованные реактивы, относятся к классу Б и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. Упаковка транспортной среды СТОР-М (коробки, грипперы) после использования по назначению, относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. --- стр. 12 --- Инструкция по применению Лист 12 СТОР-М Листов 14 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ЮЛ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие транспортной среды СТОР-М требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 10.2 Срок годности транспортной среды СТОР-М - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Транспортная среда СТОР-М предназначена для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 12 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ IVD Только для диагностики in vitro |Л А л Г |Дата производетва 1 Температурный диапазон □и Содержит инструкцию по применению V Количество определений [r e f ] Каталожный номер Годен до mJ Адрес производителя |lo t| Серия набора --- стр. 13 --- Инструкция по применению Лист 13 СТОР-М Листов 14 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ТОСТ 2.105-95 Общие требования к текетовым документам. ТОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинекие. Применение менеджмента риека к медицинеким изделиям. ТОСТ Р 15.309-98 Сиетема разработки и поетановки продукции на производетво. Иепытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым документом). --- стр. 14 --- Инструкция по применению Лист 14 СТОР-М Листов 14 14 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО «ДНК-Технология ТС», Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Рекламации по вопросам качества транспортной среды СТОР-М, следует направлять по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technology.ru Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru Заместитель ген. директора ООО «НПФ ДНК-Технология» по науке к.б.н. г - I Д.Д. Абрамов « З О » O t! 2019 г. СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»