Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически - ассистированных вмешательств однократного применения стерильный - "ЭСТЭН" по ТУ 32.50.50-002-65500831-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- С Т 5 Е CD 'О3 с: ос: соа :3 § CD СО I СО CD Е CD 'О 3 ос: с ос ф :s СОДЕРЖАНИЕ 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е ..................................................................................................................................................3 2. Ф У Ш Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И .........................................................................3 3. К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И .......................................................................................................................4 4. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И ...............................................................................................9 I 5. В В О Д В Э К С П Л У А Т А Ц И Ю ..............................................................................................................10 6. Р И С К П Р И М Е Н Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я ..................................................11 7. М А Р К И Р О В К А ...............................................................................................................................................11 8. У П А К О В К А ......................................................................................................................................................12 9. С В Е Д Е Н И Я О Х Р А Н Е Н И И .................................................................................................................13 1 о. Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К А ..........................................................................................................................13 11. С Т Е Р И Л И З А Ц И Я....................................................................................................................................14 12. ТРЕ Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И .............................................................................................14 13. С В Е Д Е Н И Я ОБ У Т И Л И З А Ц И И ..................................................................................................14 14. С В Е Д Е Н И Я ОБ И ЗГО ТО В И ТЕ Л Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я..............14 15. С В Е Д Е Н И Я О П Р И Е М К Е .................................................................................................................14 16. Г АР А Н ТИ И Н Б 1Е ОБЯЗ А Т Е Л Б С ТВ А ......................................................................................15 17. С В Е Д Е Н И Я О Р Е К Л А М А Ц И Я Х ................................................................................................16 П Р И Л О Ж Е Н И Е А ..................................................................................................................................................17 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС Лис --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств однократного применения стерильный - «Э С ТЭ Н » по Т У 32.50.50- 002-65500831-2018» (в дальнейшем - набор инструментов) предназначен для проведения операций, основной этап которых (удаление органа, инородного тела, создание анамостомоза и т.д.) выполняется с использованием инструментов и эндоскопов, проведенных через естественные отверстия организма. В качестве лапароскопической ассистенции используются лапароскопические инструменты, введенные через переднюю брю шную стенку. Показания - применение специализированных клиниках, больницах, госпиталях, для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств однократного применения. Противопоказания - при должном использовании и соблюдении мер осторожности набор HHCTpyMCHTjDB НС имсют специальных противопоказаний к применению. Область применения - эндохирургия. Потенциальным потребителем является медицинский персонал, имеюший соответствующую квалификацию в областях эндоскопии, хирургии. Специальное обучение по использованию изделия не требуется. Возможные побочные действия - побочные действия, при соблюдении правил безопасности, отсутствуют. Меры предосторожности при применении. Набор инструментов требует аккуратного обращения и тщательного ухода. Наружные металлические поверхности инструментов не должны иметь царапин, трещин, заусениц и других дефектов, видимых невооруженным глазом. Вид климатического исполнения У Х Л 4.2 и 04.2 по ГО С Т 15150, а рабочие части всех инструментов - У 6 по Г О С Т Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения 2а по ГО С Т 31508. 2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструменты набора предназначены для использования в ходе одной операции у одного пациента, имеют функциональные характеристики, аналогичные инструментам многократного применения и позволяют провести все основные медицинские манипуляции, осуществляемые при эндоскопическом и/или лапароскопическом доступе к органам торакальной и абдоминальной областей. Набор инструментов используется совместно с аппаратным эндоскопическим комплексом, обеспечивающим форму и интенсивность подаваемых электрических импульсов, нагнетание газа, аспирацию и ирригацию, освещение операционного поля и его визуализацию. Ограничения по совместному использованию инструментов набора с другими медицинскими изделиями и Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС Лис --- стр. 4 --- принадлежностями определяются присоединительными, сопрягаемыми и габаритными размерами. Инструменты набора в процессе операции имеют контакт с пациентом и персоналом. Вид контакта: для пациента инвазивный, для медперсонала - поверхностный, длительность контакта определяется назначением каждого конкретного инструмента набора. Набор инструментов не является источником электромагнитного и иных видов излучения. Влияние внешних факторов на функционирование набора инструментов не установлено. Набор инструментов изготовлен в соответствии с требованиями ГО С Т 19126-2007, ГО С Т Р 50444-92, Г О С Т E N 556-1-2011, ГО С Т Р М Э К 60601-2-2- 2013, Г О С Т ISO 11607-2011, Г О С Т Р И С О 15223-1-2014. Техническое обслуживание набора инструментов не требуется. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки набора инструментов определяется в соответствии с Таблицей 1. Таблица 1 Наименование изделия Обозначение Назначение Масса, кг, не более I. Набор инструментов для проведения транслюминальных лапароскопиически- ассистированных вмешательств однократного применения стерильный-«ЭСТЭН» по ТУ 32.50.50-002- 65500831-2018 ЭСТ 94 002 00 Предназначен для проведения операций, основной этап которых (удаление органа, инородного тела, создание анамостомоза и т.д.) выполняется с использованием инструментов и эндоскопов, проведенных через естественные отверстия организма. В качестве лапароскопической ассистенции используются лапароскопические инструменты, введенные через переднюю брюшную стенку. ______ 4,0 Троакар с силиконовым клапаном стерильный 0 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм ЭСТ 94 050 00 - ЭСТ 94 050 00-08 0,1 Троакар с силиконовым клапаном и краном газоподачи стерильный 0 5;6;8;10;12;13;15;20;24 мм ЭСТ 94 050 01 - ЭСТ 94 050 01-08 Троакар с форточным клапаном стерильный 0 5; 6; 8; 10; 12; 13; 15; 20; 24 мм ЭСТ 94 051 00- ЭСТ 94 051 00-08 Для осуществления прокола стенки брюшной полости и создания порта доступа для лапароскопа/ лапароскопического инструмента во время лапароскопической операции 0,1 0 ,1 'О Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС --- стр. 8 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса, кг, не более Щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ94 061 04- ЭСТ 94 061 04-06 Щипцы биопсийные с овальными чашками стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм_____ ЭСТ 94 061 05- ЭСТ 94 061 05-06 Щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм________________ ЭСТ 94 061 06- ЭСТ 94 061 06-06 0,05 0,05 0,05 Щипцы биопсийные типа «аллигатор» стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм________________ ЭСТ 94^06«1 07 - ЭСТ 94^061 07-06 Для выкусывания и захвата материала на биопсию Щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 08- ЭСТ 94 061 08-06 0,05 0,05 СО Есо -ёо с: § соз:33 со Q Q I ф Захват для удаления инородных тел стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм Щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм _____ Щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» стерильные 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм _____ ЭСТ 94 061 09- ЭСТ 94 061 09-06 Для удаления инородных тел ЭСТ 94 061 10- ЭСТ94 061 10-06 ЭСТ 94 061 11 - ЭСТ 94 061 11-06 0,05 0,05 0,05 Игла инъекционная стерильная 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 12- ЭСТ94 061 12-06 Для прокола и введения лекарственных средств 0,05 Ёрш цитологический стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 13 - ЭСТ94 061 13-06 Для забора материала на биопсию 0,05 Корзинка литотомическая стерильная 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 14- ЭСТ94 061 14-06 Для захвата и удаления инородных 0,05 тел Катетер смывной стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 15 - ЭСТ94 061 15-06 Для введения лекарственных средств 0,02 Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС Лис 8 --- стр. 9 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса, кг, не более Катетер для ЭРХПГ стандартный стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ94 061 16- ЭСТ94 061 16-06 Для введения лекарственных средств, рентгеноконтрастного вещества 0,02 Игла-зонд (по Белоногову)стерильная 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ94 061 17- ЭСТ94 061 17-06 Для удаления полипов, опухолей 0,05 Папиллотом гибкий стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ94 061 18- ЭСТ94 061 18-06 Для отсечения папиллом, сосочковых образований 0,05 Клип-аппликатор стерильный 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ94 061 19- ЭСТ94 061 19-06 Для наложения клипс 0,05 Устройство для наложения лигатур стерильное 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 061 20- ЭСТ 94 061 20-06 Для наложения лигатур 0,05 Проводник стерильный 0 0,36; 0,46; 0,64; 0,81; 0,89; 0,97; 1,14мм; ЭСТ 94 063 00- ЭСТ 94 063 00-06 Для введения катетеров 0,05 Паспорт ЭСТ 94 002 ООПС Эксплуатационная документация II.Принадлежности Щетка для очистки инструментального канала односторонняя однократного применения 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 065 00 - ЭСТ 94 065 00-06 Для очистки инструментального канала гибких эндоскопов 0,04 Щетка для очистки инструментального канала двухсторонняя однократного применения 0 1,8; 1,9; 2,0; 2,3; 2,4; 2,5 и 3,2 мм ЭСТ 94 065 01 - ЭСТ 94 065 01-06 0,04 Щетка для чистки инструментов однократного применения ЭСТ 94 066 00- ЭСТ 94 066 00-01 Для чистки инструментов 0,01 соЕсо'О с'О CD а :3 §согоC Q I (D со Есою= 5 С ос: Примечание. Допускается поштучная поставка инструментов набора по заявке потребителя с ос.2! 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструменты набора изготовлены из следующих материалов: Стали 03X 1Ш 1 0 М 2 Т Т У 14-1-3568 - рабочие части ножниц, щипцов, зажимов, диссекторов, клип-аппликатора; 12Х18Н 9Т, 12Х18Н 10Т ГО С Т 5632 - Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ94 002 00 ПС Лис --- стр. 10 --- Ct3 E 'O c'OоC: Q D13 S(0C OCQ I'O § Q O1 CD E CD 3'D О C О c Ф тубусы, закладные детали и тяги инструментов, боудены, иглы, клипсы, детали троакаров, щёток, ерша, электродов, аспиратора-ирригатора, клип-аппликатора, корзин, папиллотома, устройства для наложения лигатур; Титановые сплавы В Т 1- 00, В Т6 ГО С Т 19807 - клипсы; В Т 16 О С Т 1 90013 - детали ножниц, щипцов, зажимов, диссекторов; Полипропилен 01020 Т У 6-05-1105 - детали ручек инструментов, клипсы, детали троакаров, эндолигатур, устройства для наложения лигатур, игл, аспиратора-ирригатора, папиллотома, катетеров, клип-аппликатора; Полибутилентерефталат стеклонаполненный термостабилизированный марки Т Е Х Н О Т Е Р ® А -С В ЗО -Т Т У 2226-029-11517367 - детали ручек ножниц, щипцов, зажимов, диссекторов; Поликарбонат Т У 2226-173-00203335 - детали троакаров, картриджи; Пластик АБС-2020-30 Т У 2214-019-00203521 - детали троакаров, ручки клип-аппликатора, устройства для наложения лигатур, картриджи; Полистирол 525 Т У 2214-126-05766801 - картриджи, детали пакета для экстракции, проводника; Полиамид П А 610 О С Т 6-06-134- детали ручек, щеток; Полиамид П А 66 О С Т 6-06-369 -дцетина щеток, ерша, детали эндолигатур; Леска рыболовная «Клинская» - щетина ерша; Поливинилхлорид ГО С Т 14332 - детали проводника, устройства для наложения лигатур; Смесь резиновая 52-336/4 (Силикон) Т У 38 103212 - детали троакаров; Полиуретан термопластичный Витур Т У 6-55-221-157 - пакет для экстракции; Никелид титана (нитинол) Т У 18.4290- 002- 16980791 - детали проводника, пакета для экстракции; Нихром Х 20Н 80 Т У 14-1-3224-детали петель; Латунь ЛС59-1 Г О С Т 15527 с покрытием по ГО С Т 9.303 - детали электродов; Полиэтилен 21008-075 ГО С Т 16338-картриджи; Тефлон производства фирмы ZEU S (СШ А)-изоляционное покрытие наружной поверхности трубчатой части корпуса электрохирургических инструментов, кроме рабочих частей. М асса набора без упаковки не более 4 кг. М асса каждого инструмента, входящего в набор, приведена в таблице 1. Инструменты поставляются стерильными, за исключением принадлежностей, которые допускается поставлять асептически упакованными. Стерилизация - газовая окисью этилена по М У 287-113. Средний срок годности набора инструментов в индивидуальной стерильной упаковке должен быть не менееЗ-х лет со дня стерилизации. За критерий предельного состояния инструментов набора принимают нарушение герметичности индивидуальной упаковки. 5. В В О Д В Э К С П Л У А Т А Ц И Ю Для ввода изделия в эксплуатацию установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия не требуются. Срок службы медицинского изделия определяется длительностью использования в течение одной операции. Инструменты набора не подлежат повторному использованию. Инструменты набора поставляются готовыми к применению и извлекаются из упаковки непосредственно перед использованием. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС --- стр. 11 --- C OEC O'O c оc: CD 3 S CD C O QQ I C D1 CO E CO c p cpоc ЗА П Р Е Щ А Е ТС Я использовать инструменты в случае нарушения целостности потребительского пакета, попадания на него влаги в период хранения и других аналогичных повреждений, являющихся следствием ненадлежащего обращения. 6. РИСК ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие не содержит токсичные или опасные вещества, не имеет специальных противопоказаний к применению. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, не установлены. Материалы, входящие в состав инструментов набора, устойчивы к воздействию биологических жидкостей и нетоксичны. Материалы животного/человеческого происхождения и лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят. Риск применения по ГО С Т ISO 14971-2011 относится к допустимым и управляемым. 7. МАРКИРОВКА М аркировка набора инструментов выполняется по ГО С Т 19126-2007 с учетом требований настоящего раздела и ТО С Т Р И С О 15223-1-2014. Маркировка должна быть нанесена механическим или другим способом, обеспечивающим четкость изображения, шрифтом высотой не менее 1,6 ПрЗ Г О С Т 26.008.85. Н а нерабочей части инструмента набора должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - условное обозначение инструмента (при необходимости); Н а индивидуальной потребительской упаковке инструмента набора, поставляемого на внутренний рынок, должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование инструмента набора; - ш трих-код или матричный код для персонифицированного учета инструмента; - знак соответствия по Г О С Т Р 50460-92; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - обозначение настоящих технических условий; - надписи: «Стерильно. Нетоксично. Апирогенно»; «Не использовать при нарушении упаковки»; - знак «Не использовать повторно»; - номер партии; - дата выпуска; - способ стерилизации; - срок годности. Ли Изм. № докум. Подп. Дат CD 1 ЭСТ 94 002 00 ПС --- стр. 12 --- 03 Е CD 'D % ё CD з:3 5 CD соC Q < D CD E CD C О c: c'Oоc: § CD Ha индивидуальной потребительской упаковке инструмента набора, поставляемого на экспорт, должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование инструмента набора, код по каталогу; - надписи: «Стерильно. Нетоксично. Апирогенно»; «Не использовать при нарушении упаковки»; - знак «Не использовать повторно»; - способ стерилизации; - срок годности; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - надпись «Made in Russia». На потребительской таре (коробке) с инструментами набора для внутреннего рынка должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование набора; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - способ стерилизации; - штамп О ТК; - срок годности. Н а потребительской таре (коробке) с инструментами набора, поставляемого на экспорт, должно быть указано: - обозначение экспортера; - товарный знак экспортера; - наименование набора; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - надпись «Made in Russia». М аркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения. Транспортная маркировка - по Г О С Т 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Хрупкое, осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 8. УПАКОВКА Упаковка - по ГО С Т 19126-96 с учетом требований настоящего раздела. Перед упаковыванием инструменты набора должны быть подвергнуты предстерилизационной очистке по М У 287-113. Кажды й инструмент набора в количестве 1 шт. должен быть упакован индивидуально в блистер или потребительский пакет, изготовленный из комбинированного упаковочного материала, состоящего из синтетической многослойной пленки и бумаги плотностью не меньше 60 г/м2 и соответствующего требованиям ГО С Т ISO 11607. Потребительский пакет должен быть снабжен индикатором стерилизации. Для мелких инструментов допускается размещать индикатор стерилизации на групповой таре. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС Лис 12 --- стр. 13 --- со Есо'О :з с'Оос: § CD 13 5сососо I со1 со'О с'О с'Оос соз: Упаковка для стерилизации: рулоны бумажно-пленочные марки «В О М » плоские для стерилизации, Регистрационные удостоверение № ФСЗ 2009/04284 от 06.05.2009. Пакеты с инструментами, блистеры должны быть герметично заварены и подвергнуты стерилизации. Пакеты с инструментами должны быть уложены рядами в картонную коробку по ГО С Т 33781 и предохранены от перемещения прокладками из гофрированного картона по Г О С Т 7376 или поролона по Т У 6-55-43. Рабочие части инструментов должны быть защищены от механических повреждений. Индивидуальный потребительский пакет должен обеспечивать стерильность не менее 5-ти лет. Упаковка инструментов должна иметь следующие механические характеристики, обеспечиваемые изготовителем упаковочного материала: -прочность на растяжение.в сухом состоянии в продольном направлении - не менее 5,5 кН/м , в поперечном направлении - не менее 2,5 кН/м ; - прочность на продавливание в сухом состоянии - не менее 330 кПа. Ш ирина клеевого слоя, полученного методом плавления, должна быть не менее 6 мм, равномерна по всей длине, без пропусков и пережогов. Для транспортирования коробки с набором инструментов должны быть уложены в ящ ики дощатые типа 1, П -1, Ш -1 по ГО С Т 2991 или ящ ики из листовых древесных материалов неразборные типа 1, П -1,Ш , 1 У ГО С Т 5959, выложенные внутри упаковочной бумагой. В каждый транспортный ящ ик должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-комплектовщика набора инструментов, его товарного знака, наименования и количества упакованных инструментов, а также условного номера упаковщика и даты упаковки. М асса (брутто) упакованных инструментов должна быть не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 20 кг. 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ Набор инструментов в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от плюс 40° С до плюс 5° С и относительной влажности не более 80% при температуре плюс 25°С. Воздух помещения не должен содержать коррозионноактивные примеси. Ю.ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортирование набора инструментов в упаковке изготовителя может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта в соответствии с ГО С Т Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Ли Изм. № докум. Подп. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС Лис 13 --- стр. 14 --- CO s CO 'O c о I! CD t:з 5 CO cn CQ I'O CD I CO 'O c'O 'Oоc Условия транспортирования набора инструментов вида климатического исполнения У Х Л 4.2 - по условиям хранения 5, а исполнения О 4.2 - по условиям хранения 6 по ГО С Т 15150. Набор инструментов должен храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения 1 (Л ) по ГО С Т 15150. 11. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация должна быть газовой - окись этилена по М У 287-113. 12.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ По безопасности инструменты набора, предназначенные для использования с электрохирургическими аппаратами по ГО С Т Р М Э К 60601-1 КЛ.1 тип BF должны соответствовать Г О С Т Р М Э К 60601-2-2 (в части требований к электродам). Материалы, применяемые для изготовления набора инструментов, должны быть нетоксичными и апирогенными. 13.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Инструменты набора после использования представляет собой отходы класса Б. Инструменты набора, не использованные до истечения срока, указанного на упаковке, представляет собой отходы класса А. Утилизация проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и регламентами медицинского учреждения потребителя, специальные требования к утилизации не предъявляются. 14.СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предприятие-изготовитель; О О О «Э С ТЭ Н » Адрес; 420066, г.Казань, ул.Солдатская, 8 Телефон; 8-800-200-76-77 (звонок бесплатный), (843)203-93-28 Электронная почта; info@ 88002007677.ru 15.СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ Набор инструментов соответствует требованиям Т У 32.50.50-002- 65500831-2018 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления О ТК М .П . Ли Изм. № докум. Поди. Дат ЭСТ 94 002 00 ПС