Жидкость для временного применения в качестве механического средства при витреоретинальных операциях "ПЕРФЛЮОРОН" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению Жидкость для временного применения в качестве механического средства при витреоретинальных операциях ПЕРФЛЮОРОН Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2008/02826 от 28 октября 2008. Описание Жидкость для временного применения в качестве механического средства во время витреоретинальных операций ПЕРФЛЮОРОН (очищенная перфтор-п-октановая жидкость) - стерильный, непирогенный, очищенный перфтор-п-октан (>99,9% PFnO) для временного применения в качестве механического средства во время витреоретинальной операции. Перфтор-п-октан является представителем химического класса перфторуглеродов, состоящих из атомов углерода и фтора. Перфторуглероды хорощо растворяют кислород и относительно инертны, с небольщим потенциалом биологической токсичности. Молекулярная формула CgFig или CF 3(CF 2)6CF3 Характеристика Жидкость для временного применения в качестве механического средства во время витреоретинальных операций ПЕРФЛЮОРОН - оптически чистая, имеет высокое паровое давление, низкую вязкость и низкую степень поверхностного натяжения, высокую плотность и низкий рефрактивный индекс. ПЕРФЛЮОРОН химически и биологически инертен, не смешивается с водой, ионными растворами и обычными органическими растворителями. Молекулярная масса Плотность (г/мл) Поверхностное натяжение (дин/см, 27,2°С) Рефрактивный индекс Паровое давление (мм рт ст, 37°С) Вязкость (сантистоксы, 25°С) 438 1,754 16,98 1,27 52 0,69 ПЕРФЛЮОРОН является чистой жидкостью и не содержит конеервантов или других каких-либо ингредиентов. Только для внутриглазного применения. Показания Для применения во время витреоретинальных операций у пациентов с первичной или повторной отслойкой сетчатки, которая осложнена проникающей глазной травмой, гигантекими разрывами на сетчатке или пролиферативной витреоретинопатией. Противопоказания Противопоказан для длительного использования или как заменитель стекловидного тела. Предупреадения - ПЕРФЛЮОРОН не должен вводиться непосредственно в стекловидное тело или впрыскиваться одновременно с аспирацией стекловидного тела, так как в противном случае возможно серьёзное внутриглазное повреждение. - В конце хирургической операции ПЕРФЛЮОРОН должен быть полностью удален из глаза и замещен соответствующим заменителем стекловидного тела. --- стр. 2 --- Предостережения • «Указания по использованию ПЕРФЛЮОРОНА (очищенной перфтор-п-октановой жидкости)» должны строго выполняться • Во время введения ПЕРФЛЮОРОНА может произойти его субретинальная миграция или перемещение (см. «Указания по использованию»). • Безопасность и эффективность использования ПЕРФЛЮОРОНА у детей в возрасте до 15 месяцев не установлена. • Во время клинических исследований было выявлено, что у 18% больных с гигантскими разрывами сетчатки имело место заднее ретинальное соскальзывание отслоившегося лоскута в переднем крае гигантского разрыва сетчатки (см. «Указания по использованию»). • Во избежание непреднамеренного попадания ПЕРФЛЮОРОНА за сетчатку во время его введения, необходимо следить за тем, чтобы конечный уровень ПЕРФЛЮОРОНА в глазном яблоке всегда оставалея позади любого большого разрыва на сетчатке. • Если ПЕРФЛЮОРОН попадает в большой разрыв сетчатки, он может проекользнуть в субретинальное пространетво. Оеобенно внимательно необходимо осматривать глаз на наличие ПЕРФЛЮОРОНА (очищенной перфтор-п-октановой жидкости), попавшего в субретинальное пространство, и при обнаружении такового тщательно удалять его из глаз. Перед завершением операции этот ПЕРФЛЮОРОН (очищенная перфтор-п- октановая жидкоеть) удаляется либо через уже существующий задний разрыв, либо после выполнения задней ретинотомии (см. «Указания по использованию»). • Перед использованием не емешивайте ПЕРФЛЮОРОН е другими веществами. • Не пользуйтесь ПЕРФЛЮОРОНОМ после истечения срока его годности. • Избегайте миграции ПЕРФЛЮОРОНА в передний отрезок афакического глаза. • Избегайте образования небольших пузырьков во время использования путём введения наконечника канюли в середину массы ПЕРФЛЮОРОНА. Побочные эффекты/осложнения Побочные эффекты в клинических испытаний ПЕРФЛЮОРОНА включают: энуклеацию (3 глаза, от 1 дня до 1 месяца после операции), сердечный приступ (1 больной, через 8 дней после операции) и смерть (1 больной, более чем через 3 месяца после операции). Считается, что ни в одном из этих случаев, ПЕРФЛЮОРОН (очищенная перфтор-п-октановая жидкость) не был причиной этих побочных эффектов. В клиничееких испытаниях ПЕРФЛЮОРОНА наблюдались следующие побочные эффекты: • интраоперационная миграция ПЕРФЛЮОРОНА в субретинальное пространство • послеоперационный остаточный ПЕРФЛЮОРОН Другими осложнениями, о которых сообщают исследователи, являются обычные осложнения, встречающиеея при витреоретинальных операциях и не евязанные с применением ПЕРФЛЮОРОНА: • патология роговицы • патология переднего отрезка • повышенное глазное давление • гипотония • патология радужной оболочки • образование катаракты в факиальных глазах • интраоперационное соскальзывание сетчатки • прогресеирующее ощущение «отсутствие светового восприятия» 8,1% 6,3% 46% 34% 18% 15% 15% 13,8% 8,4% 4,4%