Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8912 от 18.09.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Пипетка с ручным заполнением

В госконтрактах 44-ФЗ: 159 контрактов, медианная цена за единицу 235,63 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ni»a  
Пипетки медицинские полимерные Мини
^'^МиниМед" 
!удсин В.Р. 
А^1)19г.m  * j
h
- Облас-г^^.-
НАЗНАЧЕНИЕ ~
-29508133-2019
Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) предназначены для взятия, 
переноса и дозирования растворов (химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в 
концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей) при проведении диагностических исследований 
в лечебно-профилактических и научно-исследовательских лабораториях.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера)
Таблица 1
№ Объем (переносимой Габаритные размеры, мм Масса, г. Мате-
п/п жидкости), мл длина изделия длина баллона диаметр баллона не более риал
1. 0,25±0,1 70±2 16±2 6±0,5 0,3
2. 0,5±0,1 67±2 22±2 7,5±0,5 0,4
140±2 32±2 6±0,5 0,6
т 0,75±0,1 85±2 25±2 7,5±0,5 0,4
115±2 25±2 7,5±0,5 0,45
65±2 25±2 10±0,5 0,4
80±2 27±2 10±0,5 0,5
4. 1±0,1 145±2 40±2 12±0,5 1,7
150±2 40±2 12±0,5 1,8
160±2 40±2 12±0,5 2
5. 1,5±0,1 155±2 30±2 12±0,5 1,1
230±2 40±2 12±0,5 2,5
85±2 43±2 12,5±0,5 0,8
130±2 34±2 11,5±0,5 1,0
6. 2±0,1 140±2 30±2 13±0,5 1,0
150±2 30±2 12,5±0,5 1,5 ПЭ155±2 40±2 12,5±0,5 1,4
226±2 44±2 11,5±0,5 1,5
143±2 30±2 13±0,5 1,1
145±2 44±2 13±0,5 1,1
7. 2,5±0,1 148±2 40±2 13±0,5 1,5
150±2 41±2 13±0,5 1,1
155±2 42±2 12±0,5 1,4
145±2 35±2 13±0,5 1,1
150±2 45±2 13±0,5 1,2
8. 3±0,1 155±2 40±2 13±0,5 1,5
155±2 45±2 13±0,5 1,2
230±2 45±2 12±0,5 1,4
145±2 40±2 13±0,5 1,0
150±2 40±2 12±0,5 1,2
9. 3,5±0,1 160±2 40±2 13±0,5 1,8
180±2 42±2 13±0,5 1,9
225±2 40±2 12±0,5 2,0


--- стр. 2 ---
150±2 45±2 13,5±0,5 1,0
4±0,1 160±2 40±2 13±0,5 1,7
10. 160±2 45±2 13,5±0,5 1,7
4,5±0,1 135±2 52±2 15,5±0,5 1,7
145±2 45±2 15,5±0,5 1,8
135±2 50±2 20±0,5 2,0
11. 5,0±0,1 155±2 70±2 18±0,5 2,1
195±2 50±2 20±0,5 3,0
12. 10,0±0,1 350±2 65±2 19±0,5 4,6
Пипетки серологические
Таблица 2
№
п/п
Объем
(переносимой 
жидкости), мл
Отрицательная
шкала
переполнения, мл
Габаритные размеры, мм Цена
деления,
мл
Масса, 
г, не 
более
Мате­
риалдлина
изделия
диаметр
наружный
внутренний 
диаметр носика
1. 1
0,3 270±2
4,9±0,1
1,3±0,1
0,01 4,0
ПС
0,2 279±2 1,8±0,1
0,4 1,2±0,1
2. 2
0,4 270±2 6±0,1 1,8±0,1 0,02 4,00,3 279±2 5±0,1 1,9±0,1 0,010,4 6,5±0,1 1,2±0,1 5,5
3. 5
3 295±2 10±0,1 1,8±0,1
0,1 102 275±2 9,5±0,1 2±0,1
2,5 347±2 8,0±0,1 1,5±0,1 11
295±2 12±0,1 2±0,1 12,5
4. 10 3 333±2 10,5±0,1 2,2±0,1 0,1 13,5
343±2 8±0,1 1,5±0,1 10,5
2 295±2 17±0,1 3±0,1 23
5. 25 8 310±2 15±0,1 2±0,1 0,2 17
10 349±2 14,9±0,1 3±0,1 17
6. 50 7 365±2 18±0,1 3±0,1 1 22
Примечание:
обозначения: ПС - полистирол; ПЭ - полиэтилен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) предназначены для взятия, 
переноса и дозирования растворов (химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в 
концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей) при проведении диагностических 
исследований в лечебно-профилактических и научно-исследовательских лабораториях.
Специфичность назначения и особенности применения:
- Пипетки серологические предназначены для точного дозирования и пипетирования 
жидкостей, указанных выше, в особенности при бактериологических и санитарно-гигиенических 
исследованиях, имеют точность 98%. Для обеспечения максимальной точности измерения 
пипетки изготовлены из цельной трубки и не имеют швов, в связи с этим жидкость не 
задерживается в пипетке и гарантированно полностью вытекает.
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) предназначены для отбора различных 
жидкостей, указанных выше, их переноса в емкости для транспортировки, хранения и 
проведения исследований, капельного дозирования, безопасной работы с жидкими 
бактериальными культурами возбудителей разных классов опасности, для работы с клеточными 
культурами, отбора супернатанта, проведения серологических реакций в капле и др.


--- стр. 3 ---
Обеспечивают работу со стандартной по объему каплей. Пипетки для переноса жидкостей 
(Пастера) представляют собой трубку, на одном конце которой находится замкнутый резервуар, 
используемый для заполнения пипетки, а на другом - вытянутый сужающийся носик. Замкнутый 
резервуар для наполнения обеспечивает безопасность работы данной пипетки в связи с тем, что 
образование аэрозолей и контаминация ими любых устройств для заполнения пипеток и 
окружающей среды исключены.
Изделия изготовлены из полимерного материала, что облегчает их утилизацию после 
использования.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Изделия разрешены к применению сотрудникам клинической лабораторной диагностики: 
врачам клинической лабораторной диагностики, биологам, медицинским лабораторным 
технологам, медицинским техникам, лаборантам.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры 
по таблицам 1-2.
2. В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия, 
инструкция по требованию покупателя.
ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Маркировка
На каждом изделии может быть указано наименование производителя или товарный знак. 
На упаковке изделий должно быть указано:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- количество изделий в упаковке;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
На каждое грузовое место должны быть нанесены основные, дополнительные, 
информационные надписи и манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. 
Осторожно», «Верх».
Упаковка
Изделия в количествах кратных 5 штукам упаковываются в полиэтиленовую пленку по 
ГОСТ 10354, пакеты из полимерного материала или коробки из картона по ГОСТ 7933. 
Примечания:
1. Допускается другой вид упаковки изделий, обеспечивающий сохранность при 
транспортировании.
2. Допускается по требованию заказчика другое количество изделий в транспортной 
упаковке.
1.4.2 Изделия, упакованные в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 или коробки из 
картона по ГОСТ 7933, упаковываются в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 7933, ГОСТ 
22852.


--- стр. 4 ---
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Пипетки являются не стерильными, не ремонтопригодными изделиями однократного 
применения, стабильными к действию химреактивов, реагентов, биологических жидкостей и т.п. 
в концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей. Техническое обслуживание не требуется.
Способ применения пипеток должен соответствовать методике обработки 
соответствующего микропрепарата.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные изделия, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность 
подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А - эпидемиологически 
безопасные отходы, ТБО.
Бывшие в употреблении изделия должны быть утилизированы в соответствии с 
установленными санитарными нормами и правилами СанПиН 2.1.7.2790 в зависимости от класса 
опасности применяемых для анализа реагентов - как отходы класса А, Б, Г.
Запрещается неорганизованное захоронение и сжигание бывших в употреблении изделий.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСТНОСТИ
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
В процессе эксплуатации изменения цвета изделий не допускается.
При работе, в зависимости от используемых реактивов, необходимо применение 
соответствующих специальных защитных средств, указанных в инструкции по применению 
используемых реактивов.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 исполнения УХЛ 4.2.
Угрозы для окружающей среды не представляют, после использования обеззараживаются 
и утилизируются см. Правила утилизации.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-028-29508133- 
2019 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 5 лет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида и ГОСТ Р 
50444.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя следует хранить на складах поставщика в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
Высота штабилирования не более 2 м.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу Россия, 241520, 
Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17А, ООО "МиниМед"; тел/факс. 
(4832) 92-24-54, 92-24-59, 92-24-61.
Нгшальник ОТК
«±Ау* 2019г.
Грузинцев С.А.