Линзы интраокулярные моноблочные AcrySof — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 47 --- SIMBOLOS USADOS NA ROTULAGEM iJ si'm b o l o PORTUGUES lOL Lente Intraocular PC CSmara Posterior PCL Lente de Camara Posterior UV Ultravioleta D Dioptria 0 B Diametro do corpo (Diametro dptico) 0T Didmetro total (Comprimento total) (D Nao reutilizar S ou (D UtilizarAte (YYYY-MM: ano-mes) ISTERILEIEOI Esterilizado por dxido de etileno SN ou 1 SN Numero de serie A Atengao: ver instrugoes de utilizagao lri13 °F Limite superior de temperature Л 45 °C i J Fabricante EC REP Representante Autorizado na UE Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX, USA 76134-2099 EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 7UD Reino Unido Distribuidor em Portugal: Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmologicos, Lda. Rua dos Malhbes, n° 4, Quinta da Fonte, Edificio Q57 - D. Sancho I, Piso 3 2770-071 PaqodeArcos, Portugal © 2012 Novartis 47 --- стр. 48 --- RUSSIAN ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Alcon Laboratories, Inc. СТЕРИЛЬНАЯ гибкая моноблочная аподизированная дифракционная асферическая заднекамерная линза с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по назначению врача. ОПИСАНИЕ Аподизированная дифракционная асферическая заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D. представляет собой гибкую мультифокальную интраокулярную линзу с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Оптическая часть состоит из материала с высоким коэффициентом преломления, имеющего запатентованные хромофорные фильтры синего спектра света и действующего приближенно к естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего света от 400 до 475 нм (Boettner и Wolter, 1962). Оптическая часть имеет двояковыпуклую форму и сделана из мягкого акрилового материала, который можно сгибать перед имплантацией, что позволяет имллантировать линзу через разрез меньше диаметра ее оптической части После имплантации в глаз линза аккуратно расправляется, восстанавливая свои оптические характеристики. Двояковыпуклая оптическая часть содержит асферическую аподизированную дифракционную структуру с центральной зоной рефракции на передней поверхности. Аподизированная дифракционная структура разделяет поступающий свет, чтобы обеспечить диапазон функционального зрения от дали до близи. Передняя поверхность мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D модели SV25T0 дает отрицательную сферическую аберрацию с целью компенсации положительной сферической аберрации роговицы*. Физические характеристики данных линз представлены на Рисунках 1-3 и в Таблице 1. См. Рисунок 1: Физические характеристики мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D модели SV25T0 (Все размеры указаны в миллиметрах) * Эффект(ы) данного асферического дизайна не оценивался(ись) в клинических условиях. Таблица 1: Физические характеристики мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR®+2,5 D SV25T0 Тип оптики Аподизированная дифракционная асферическая оптика с центральной зоной рефракции Материал оптической части Акрилатный/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света Срез УФ при 10%Т См. Рисунок 2 Коэффициент преломления 1,55 Оптическая сила Существующий основной диапазон оптической силы см. в Руководстве по продукции компании «Алкон» (+ 2,5 диоптрии дополнительной силы для зрении вблизи) Форма гаптической части Гаптическая часть STABLEFORCE® Материал гаптической части См. материал оптической части Цвет гаптической части Желтый Диаметр оптической части (мм) 6,0 Общая длина (мм) 13,0 Угол гаптической части 0° См. Рисунок 2; Спектральное светопропусканиё (измерялось в воздухе) ПРИМЕЧАНИЕ: • Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962). См. Рисунок 3: Теоретический процент световой энергии при длине волны 550 нм 48 --- стр. 49 --- МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D предназначена для имплантации в заднюю камеру глаза вместо естественного хрусталика. Данная позиция позволяет линзе функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Данная ИОЛ имеет двояковыпуклую оптическую часть, содержащую асферическую аподизированную дифракционную структуру с центральной зоной рефракции на передней поверхности. Аподизированная дифракционная структура разделяет поступающий свет, чтобы обеспечить диапазон функционального зрения от дали до близи. Альтернатива добавления мощности для зрения вблизи и баланс энергии позволяют клиницистам предложить больше возможностей для пациентов. ПОКАЗАНИЯ Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок глаза для коррекции зрения при афакии после экстракции катаракты у взрослых пациентов с или без пресбиопии, которые желают снизить степень зависимости от очков при зрении вблизи, на промежуточные расстояния и вдаль. If ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Возможны некоторые зрительные эффекты вследствие наложения сфокусированных и несфокусированных множественных изображений, которые могут включать зрительные ощущения ореолов и радиальных линий вокруг точечных источников света в условиях сумеречного освещения. 2. У некоторых пациентов может наблюдаться снижение контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, особенно, в условиях слабого освещения. Следовательно, пациенты с мультифокальными линзами должны быть особо осторожны во время вождения автомобиля ночью или в условиях плохой видимости. 3 Врач должен учитывать следующие аспекты, характерные исключительно для мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D: • Для достижения оптимального зрения хирург должен добиться эмметропии. • Пациенты со значительным астигматизмом до операции (по данным кератометрии) или ожидаемым послеоперационным астигматизмом > 1,0 дптр могут не достичь оптимального зрения. • Следует уделять особое внимание достижению центрации ИОЛ, так как децентрация линзы может привести к нарушениям зрения у пациента при определенных условиях освещения. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1 Перед операцией необходимо сообщить пациентам о возможных рисках и преимуществах имплантации мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D. 2. Опыт имплантации других мультифокальных ИОЛ свидетельствует о том, что пациенты могут жаловаться на блики, затемнения, ореолы вокруг источника света, двоение в глазах или затуманенность зрения. 3 Как и при имплантации любых мультифокальных ИОЛ, снижение зависимости от очков может быть различным у разных пациентов. Пациентам могут все еще понадобиться очки для чтения мелкого шрифта или рассматривания мелких объектов. 4. Помутнение задней капсулы (ПЗК), если имеется, раньше переходило в клинически значимое ПЗК после имплантации линз ReSTOR® по сравнению с группой контроля с монофокальными линзами. 5. Безопасность и эффективность имплантации мультифокальной ИОЛ AcrySof® 10 ReSTOR® +2,5 D не была доказана у пациентов с имеющейся патологией глаза и осложнениями во время операции (см. ниже). Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риска перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже состояний. Перед операцией • Значительная неравномерная аберрация роговицы • Патология сетчатки или предрасположенность к патологии сетчатки, анамнез или предрасположенность в анамнезе к отслойке сетчатки или пролиферативная диабетическая ретинопатия, при которой имплантация данной линзы может неблагоприятно повлиять на будущее лечение Амблиопия Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, Фукса) Краснуха, врожденные, травматические или осложненные катаракты Очень мелкая передняя камера (не вследствие набухания катаракты) Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу (например, ирит или увеит) Аниридия Неоваскуляризация радужной оболочки Глаукома (медикаментозно контролируемая или неконтролируемая) Микрофтальм и макрофтальмия Атрофия зрительного нерва Предшествующая трансплантация роговицы Предшествующие состояния глаза, которые могут отрицательно повлиять на устойчивость имплантата 49 --- стр. 51 --- УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке, а именно: модель, оптическую силу (основную и добавочную), правильную форму и срок годности. 2. После открытия картонного упаковочного контейнера сверьте информацию о линзе на контейнере (а именно, модель, оптическую силу и серийный номер) с информацией на этикетке внешней упаковки. 3. Линза считается стерильной, пока не будет открыт внутренний мешочек. Внимательно осмотрите мешок на предмет разрывов, разрезов, проколов или других признаков повреждения или открытия. НЕЛЬЗЯ имплантировать ИОЛ, если стерильность нарушена (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРА). 4. Чтобы достать линзу, откройте неповрежденный мешочек и поместите контейнер в стерильные условия. Аккуратно откройте резервуар, чтобы достать линзу. 5. Для сведения к минимуму возможности следов на линзе при обращении с ней, необходимо тщательно очищать все инструменты. Все пинцеты, которыми захватывается линза, должны быть с закругленными концами и гладкими поверхностями. 6. Доставая линзу из контейнера, НЕЛЬЗЯ захватывать оптическую часть пинцетом. ИОЛ следует держать только за гаптическую часть. Аккуратно обращайтесь с линзами во избежание повреждения поверхности линзы или гаптической части. НЕ пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптической части. 7. Следует тщательно промыть линзу стерильным интраокулярным ирригационным раствором, таким как BSS или BSS PLUS раствор. Перед имплантацией следует тщательно осмотреть линзу на предмет инородных частиц, которые могли попасть на ее поверхность. 8 Компания «Алкон» рекомендует при имплантации мультифокальных ИОЛ AcrySol® IQ ReSTOR® +2,5 D использовать Систему для имплантации ИОЛ, одобренную «Алкон». 9 Существуют различные хирургические методики, и хирург должен выбрать наиболее подходящий вариант для пациента. Компания «Алкон» предоставляет информацию о современных методиках, соответствующий инструментарий, а также список эквивалентных способов и инструментов для сгибания и имплантации линз. Перед операцией хирург должен проверить наличие соответствующего инструментария. 10. НЕЛЬЗЯ повторно использовать данную ИОЛ. ИОЛ предназначена исключительно для сднократного использования. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ Каждый пациент должен зарегистрироваться в «Alcon Laboratories, Inc.» непосредственно после имплантации одной из этих линз. Регистрация завершается после заполнения Имплантационной регистрационной карты, которая вкладывается в упаковку с линзой и отправляется в «Alcon Laboratories, Inc.». Регистрация пациентов крайне важна для программы длительного последующего наблюдения пациентов «Alcon Laboratories, Inc.» и будет помогать нам реагировать на сообщения о побочных явлениях. Следует заполнить и выдать пациенту Идентификационную карту пациента, вложенную в упаковку, вместе с инструкциями о том, что данную карту следует обязательно показывать всем офтальмологам, к которым пациент будет обращаться в будущем. О побочных явлениях, которые можно обоснованно считать связанными с имплантацией линзы и которые не ожидались ранее на основании природы, тяжести или частоты возникновения, следует сообщать в «Alcon Laboratories. Inc.». Все хирурги должны сообщать подобную информацию для документирования потенциальных долгосрочных эффектов после имплантации интраокулярной линзы. Хирурги могут связаться с компанией для сообщения о побочных явлениях, связанных с данными интраокулярными линзами, по следующему адресу и телефону: «Alcon Laboratories, Inc.», Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099; телефон: (817) 551-4445. За пределами США для сообщения о побочных явлениях обращайтесь в местные представительства «Алкон» или к распространителям продукции компании. ФОРМА ВЫПУСКА Данные аподизированные дифракционные saflHeKaMepHbie интраокулярные линзы выпускаются сухими, в упаковке, прошедшей терминальную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в асептических условиях (см. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ). СРОК годности Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений мешка и до его открытия. Срок годности четко указан на наружной упаковке линзы. Все просроченные линзы следует возвращать «Alcon Laboratories, Inc.» (см. ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРА). ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРА За пределами США обращайтесь в местные представительства компании «Алкон» или к распространителям ее продукции, чтобы узнать о правилах возврата товара. см. ССЫЛКИ 51 --- стр. 52 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ I • символ РУССКИЙ IOL Интраокулярная линза PC Задняя камера PCL Заднекамерная линза UV Ультрафиолет D Диоптрия 0 В Диаметр тела (оптической части) 0Т Общий диаметр (общая длина) (D Не подлежит повторному использованию S или ® Использовать до (ГГГГ-ММ: год-месяц) Isterile Ieoi Стерилизовано этиленоксидом SN или 1 SN Серийный номер А Внимание: см. инструкции по использованию lKl3°F Верхний предел температуры Л 45 °С ш 1 Производитель ЕС REP Уполномоченный предотавитель в ЕС «J Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, Texas, USA 76134-2099 EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way I lemel Hempstead I lertfordshire IIP2 7UD United Kingdom Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий; 11)9004, Москва, ул. Николоямская, 54. Ь'П (495)961-13-33 • • .4)12 Novartis 52 --- стр. 53 --- SPANISH INFORMACI6N DEL PRODUCTO Alcon Laboratories, Inc. ' Lentes de Camara Posterior Asfericas Difractivas Apodizadas, Monobloques, Plegables, ESTERILES, con filtro de luz azul у UV Aviso: La legislacibn Federal de EE.UU. limita la venta de este producto al medico 0 bajo prescripcion medica DESCRIPCION La lente intraocular (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D de Camara Posterior Asferica, Difractiva Apodizada es una lente intraoculare multifocal, plegable, con filtro de luz azul у ultravioleta. La parte bptica езй formada de un material con un alto Indice de refraccion у un cromoforo patentado que filtra la luz azul. Este material filtra la luz de una forma similar al cristalino humano en el range de longitud de onda de la luz azul de 400-475 nm (Boettner у Welter, 1962). Esta lente tiene una optica biconvexa у esta fabricada de material acrilico blando que se puede plegar antes de la insercion, lo que permite que su colocacion se pueda realizar a trav6s de una incision m^s pequefia que el di^metro de la bptica de la lente. Tras su insercion quirCirgica en el ojo, la lente se despliega suavemente con lo que la 6ptica recupera su diSmetro total. La optica biconvexa contiene una estrucura difractiva apodizada asferica con una zona refractiva central en la superficie anterior. La estructura difractiva apodizada divie la luz incidente para proporcionar un rango de vision funcional de lejos a cerca. La superficie anterior de la LIO Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Modelo SV25T0 esta disenada con aberracion esf6rica negativa para compensar la aberracibn esferica positiva de la cornea*. Las propiedades fisicas de estas lentes estan descritas en las Figuras 1-3 у en la Tabla 1. Ver Figura 1: Caracterfsticas fisicas, LIO Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Modelo SV25T0 (todas las dimensiones en millmetros) 'EI(Los) efecto(s) de este diseno asferico no se ha(n) probado clinicamente. Tabla 1; Caracteristicas fisicas de las LIO Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D SV25T0 Tipo de bptica Optica Asfbrica Difractiva Apodizada con una Zona Refractiva Central Material de la optica Copollmero de acrilato/metacrilato con filtro de luz azul у Ultravioleta Corte UV a 10% Ver Figura 2 indice de refraccion 1,55 Potencia Optica Ver el rango de potencies base disponibles en la Gula de Producto Alcon (+ 2,5 dipotrlas de potencia ahadida para visibn de cerca) Configuracibn del haptico Haptico STABLEFORCE® Material del haptico Ver material de la bptica Color del haptico Amarillo Diametro de la bptica (mm) 6,0 Longitud total (mm) 13,0 Angulo del hbptico 0“ NOTA: Ver Figura 2: Espectro de Transmitancia (medida en aire) Los datos en cristalino humano se obtuvieron a partir de Boettner у Wolter (1962). Ver Figura 3: Porcentaje Teorico de Energla Luminica a Longitud de Onda de 550 nm 53