Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f l E R / ^ УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ED Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ AM. 65038901.001.001 ИМ производства компании Общество с ограниченной ответственностью «АЭРС-МЕД» Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А 2017 --- стр. 2 --- AM. 65038901.001.001 ИМ Содержание Сведения о производителе медицинского изделия ..................................................................................2 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................................3 2. Область применения медицинского изделия.............................................................................................3 3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................................3 4. Показания для применения медицинского изделия..................................................................................3 5. Противопоказания для применения медицинского изделия....................................................................3 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия .......................................................3 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .......................................3 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями............................................................................3 9. Частота и особенности использования медицинского изделия...............................................................3 10. Комплектность поставки...........................................................................................................................4 11. Техническое описание медицинского изделия........................................................................................4 12. Порядок работы и требования к применению медицинского изделия................................................6 13. Условия применения медицинского изделия..........................................................................................7 14; Условия эксплуатации.................................................................................................................................7 15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности).................................................................................................................7 16. Условия хранения.......................................................................................................................................7 17. Транспортирование.....................................................................................................................................7 18. Утилизация и уничтожение........................................................................................................................7 19. Маркировка..................................................................................................................................................7 20. Гарантийные обязательства................................................................................................................. 9 21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия.................................................9 22. Рекламация..................................................................................................................................................9 Приложение.........................................................................................................................................................10 --- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция составлена для целей регистрации и применения медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «АЭРС-МЕД»(000«АЭРС-МЕД»). Адрес: Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А. Адреса мест производства: Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А. 1. Наименование медицинского изделия Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003- 65038901-2017. 2. Область применения медицинского изделия Область применения - взрослая и детская стоматология. Для профессионального применения в условиях ЛПУ. 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для проведения процедуры местного обезболивания перед хирургическим вмешательством в стоматологии. 4. Показания для применения медицинского изделия Оказание современной стоматологической помощи с применением инфильтрационной и проводниковой анестезии. 5. Противопоказания для применения медицинского изделия Применение изделия при серьезных соматических заболеваниях или аллергия на лекарственные препараты, применяемые в составе с изделием. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Изделие предназначено только для одноразового использования Изделия с истекщим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия При использовании ш п р и ц а -и н ъ ек т о р а возможны осложнения: - образование гематомы (синяка) - когда кровь из капилляров попадает в мягкие ткани; - потеря чувствительности - возникает, если во время укола врач задел нерв; - спазм жевательных мыщц - бывает при случайном повреждении мыщц или сосудов. 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Применение медицинского изделия не воздействует на процесс взаимной обусловленности и связи медицинских изделий. AM. 65038901.001.001 ИМ 9. Частота и особенности использования медицинского изделия Ш п р и ц -и н ъ ек т о р к а р п ул ьн ы й ст о м а т о л о ги ч еск и й о д н о р а зо в ы й с т е р ш ь н ы й по Т У 3 2 .5 0 .1 3 -0 0 3 - 6 5 0 3 8 9 0 1 -2 0 1 7 предназначен строго для одноразового применения. --- стр. 4 --- AM. 65038901.001.001 ИМ 10. Комплектность поставки В комплект поставки входит Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный, в количестве, указанном в заявке, а также документы, удостоверяющие качество продукции и поставляемые в составе изделия, в соответствии с таблицей 1. Документация Обозначение Количество, шт. Этикетка AM. 65038901.001.001 ЭТ 1 Инструкция по применению AM. 65038901.001.001 ИМ 1 Примечание - Инструкция по применению поставляется в единственном экземпляре на заказанную партию шприцов, с возможностью ксерокопирования (размножения документа). Каждое изделие при заказе поставляется в герметичной индивидуальной (потребительской) таре, упакованной во внешнюю (групповую) упаковку: коробку из гофрированного картона, по 10, 20, 30, 40, 50, 100 или 200 шт. П Внимание! Инструкция по применению прилагается к групповой упаковке! 11. Техническое описание медицинского изделия Шприц изготавливается из полипропилена по ГОСТ 26996-86, марки ПП H030GP «Полном». Масса изделия, не превышает - 20 г. Медицинское изделие, упакованное, в соответствии с требованиями ТУ 32.50.13 - 003 - 65038901 - 2017, при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 (ЖЗ) по ГОСТ 15150: при температуре окружающей среды от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 98% при плюс 35°С. Индивидуальная потребительская упаковка изделия целостная и герметичная, в соответствии с ГОСТ ISO 7886-1-2011. Для применения по назначению шприца-инъектора необходима игла инъекционная карпульная одноразовая для стоматологических вмешательств (в комплект поставки не входит), имеющая разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как медицинское изделие (МИ) и соответствующая ГОСТ ISO 7864-2011. Размеры игл: 0.3x12 мм, 0.3x16 мм, 0.3x21 мм, 0.3x25 мм, 0.4x30 мм, 0.4x35 мм, 0.4x40 мм, 0.4x41 мм, 0.4x42 мм. Для применения по назначению шприца-инъектора необходим раствор для анестезии в карпуле, соответствующих размеров (в комплект поставки не входит), и имеющий разрещительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как лекарственное средство (ЛС). Максимальные размеры применяемых карпул не должны превышать: длину 63,5 мм, наружный диаметр 8,8 мм и номинальную вместимость 1,8 мл. Цилиндр инъектора снабжен упорами для пальцев, обеспечивающими фиксацию инъектора в руке и предотвращение его скатывания на плоскости с углом наклона к горизонтали 10±1°. Упоры обеспечивают надежное удерживание инъектора при его применении за счет соответствующих размеров, формы и прочности. Инъектор обеспечивает надежное удержание карпулы с лекарственным средством. Конструкция штока инъектора и упора на нем предусмотрена таким образом, чтобы при удержании одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Шток инъектора выпускается в двух исполнениях, в соответствии с рисунком 1: - с градуированной шкалой; - без градуированной шкалы. Шкала штока шприца (с градированной шкалой) должна быть градуирована делениями. Деление шкалы: от 0,3 мл до 1,5 мл. Вместимость между линиями градуировки с числами: 0,3 мл. --- стр. 5 --- Величина максимального инъекционного усилия, необходимого для начала перемещения штока инъектора, Ртах - не превышает 25Н (2,5 кг с). Конструкция инъектора предусматривает наличие выдвижного защитного цилиндра, установленного на основном цилиндре. Защитный цилиндр свободно выдвигается на всю и более длину максимально допустимой в применении иглы. Основной и защитный цилиндры инъектора прозрачные, в целях возможности видеть характеристики и градуированную шкалу ЛС в карпуле невооруженным глазом. Для детской стоматологии, в целях уменьшения психоэмоционального состояния пациента инъектор выпускается с цветными элементами: - задняя заглушка инъектора (желтый, зеленый, синий, оранжевый, голубой, красный); - цилиндр (корпус и колпачок) инъектора (прозрачный, прозрачный желтый, прозрачный зеленый, прозрачный синий, прозрачный оранжевый, прозрачный голубой, прозрачный красный). При цветовой индикации корпус инъектора всегда остается прозрачным. Инъектор обеспечивает прочность и устойчивость соединения с иглой инъекционной карпулъной одноразовой для стоматологических вмешательств, применяемой в составе со шприцем. Герметичность разъемного соединения иглы и инъектора обеспечивается за счет использования винтового соединение типа «Луер». AM. 65038901.001.001 ИМ Шток боз ^мдуироваюшй амахы Шток с щюдущюваююй шюпой Рисунок 1 - Форма и размеры инъектора и применяемой в составе шприца карпулы (картриджа). --- стр. 6 --- 12. Порядок работы и требования к применению медицинского изделия Перед применением необходимо тщательно осмотреть медицинское изделие в индивидуальной (потребительской) упаковке. Убедиться в целостности упаковки на наличие повреждений (вскрытия) и сроке годности изделия. В противном случае шприц подлежит утилизации. Упаковка вскрывается с одной из сторон. Извлекается инъектор. Устанавливается карпула с необходимым ЛС и далее, накручивается инъекционная игла на резьбовую часть шприца. AM. 65038901.001.001 ИМ На дцйудобагз «онтраля дозйроеаний и n ajcap cT eaH H o ro п рй п аратА с рзторам Ш ® K fm m r явстзеи* К о рггд ian p M u aк^пзчех 9 процедф ь;ц и л й н д !;! йньахгррз ....... flER/% /П О Р fian b iiP R Б стерильной озадггиой vnsxoB ss иа8р^йеаетс(а на ииьекторз иш а, шшая к применени» ■ "“•1 H fna обою доострая, и и ье« '1 Д !о н м ая Она слут^^гп длй набора nexapCTsoMHOfo препарата т хорпуг^ы И саопьооеоннзи иш а йзацитнам т п п ^ т Рисунок 2 - Составные части набора Непосредственно перед применением, полностью удаляется защитный колпачок с инъекционной иглы и выпускается незначительное количество лекарственного препарата путем надавливания на шток инъектора. После окончания процедуры инъекции необходимо выдвинуть вперед защитный колпачок инъектора в его окончательное положение (до щелчка) и провернуть защитный колпачок по часовой стрелке до момента его отсоединения от корпуса (при необходимости). Вскройте защитный шлпачок инъекционной иглы. ?;1?Устай^йте(нак^ит&) «г/^ на , ' p«.5b6os^ масть иньвспзра. Ш Ш Ш Ш п< }т< осгь> в и.. »Л в<:п Ь^/СТ»<Тк о л к ч < « го о ,« * ар а » в и » К 1 « ( П р « « ^ 'Т » У ^ Проведите процедуру инъекции. П о сл ес* о м ч аи д агч 5 0 Ц в^. • - а » Г "* Бперад шй<тнь(й >й.чпз>ю >; иньепос» о «го овомчательное пояохл4ие ‘до (делмка’'. Проо«р*1итв :ми1«тный коплзч-^ поч CTpa'flirii /ю момента «го 5 й ШтпйчоК с'йглйИ' б'крнтбЙНйр Э Н И Я И С П О Л Ь Э «М а»»!Ы Х И Г Л ,> :.'V :! > м Рисунок 3 - Порядок проведения процедуры --- стр. 7 --- AM. 65038901.001.001 ИМ После окончания всех манипуляций с инъектором необходимо поместить инъектор и защитный колпачок с иглой в контейнер для использованных шприцев и игл для последующего обеззараживания и утилизации. 13. Условия применения медицинского изделия Ш п р и ц -и н ъ ек т о р ка р п ул ьн ы й ст о м а т о л о ги ч еск и й о д н о р а зо в ы й ст ери льн ы й по Т У 3 2 .5 0 .1 3 -0 0 3 - 6 5 0 3 8 9 0 1 -2 0 1 7 может применяться в ЛПУ стоматологического профиля квалифицированным медицинским персоналом. 14. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено строго для одноразового применения. 15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности) Изготовитель (Поставщик) гарантирует соответствие медицинского изделия при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. Гарантийный срок годности набора указан на потребительской (индивидуальной) упаковке. Внимание! Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке! Изделие подлежит утилизации! 16. Условия хранения Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69, при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не выше 80 % при плюс 25°С, в сухих (без конденсата), чистых и хорошо проветриваемых помещениях. 17. Транспортирование Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 (ЖЗ) по ГОСТ 15150- 69: при температуре окружающей среды от минус 10°С до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 98% при плюс 35°С. 18. Утилизация и уничтожение Ш п р и ц -и н ъ ек т о р к а р п ул ьн ы й ст о м а т о л о ги ч еск и й о д н о р а зо в ы й с т е р ш ь н ы й по Т У 3 2 .5 0 .1 3 -0 0 3 - 6 5 0 3 8 9 0 1 -2 0 1 7 , имеющий повреждения индивидуальной упаковки, либо истекщий срок годности использовать не допускается, его следует утилизировать. Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. После применения щприца процесс утилизации одноразовых изделий медицинского назначения, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б, является одинаковым как для карпульных щприцев, так и одноразовых инъекционных игл и проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 19. Маркировка Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92. Маркировка (этикетка) индивидуальной (потребительской) упаковки содержит: - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; --- стр. 8 --- AM. 65038901.001.001 ИМ - наименование или обозначение изделия; - сведения об однократности применения, слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные, или соответствующий символ; - сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; - год и месяц упаковывания; - условия хранения; - номер (код) партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующего символа; - гарантийный срок годности или слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года), или соответствующего символа; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - обозначение ТУ 32.50.13-003-65038901-2017. Внешняя (групповая) упаковка имеет маркировку: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование или обозначение изделия; - комплектность с описанием содержимого; - сведения об однократности применения; - сведения о стерильности, слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)]; - номер (код) партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании; - гарантийный срок годности или слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года), или соответствующий символ; - обозначение ТУ 32.50.13-003-65038901-2017. Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192-96. На транспортную тару нанесена маркировка: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование или обозначение изделия; - сведения о стерильности, слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; - дата стерилизации; - номер (код) партии или соответствующий символ; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании; - количество внещних групповых упаковок (коробок) в транспортной таре; - год и месяц упаковывания. Маркировка выполнена печатным способом или светокопированием. Переменные надписи допускается выполнять от руки. На транспортную тару наносятся манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”. Манипуляционные знаки наносятся по трафарету или щтемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. --- стр. 9 --- Обозначения символов приведены в таблице: AM. 65038901.001.001 ИМ Символ Расшифровка Символ Расшифровка Номер по каталогу (артикулярный номер) LOT Код партии ltd Изготовитель Avf Дата изготовления изделия ф Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам Г Т □2 L J Обратитесь к инструкции по применению Использовать до STBULE П Радиационная стерилизация (D Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно (§) Не использовать при поврежденной упаковке Ж Апирогенно J r Температурный диапазон Диапазон влажности ш Упаковку следует выбросить в урну. ж Данный продукт должен утилизироваться отдельно от бытовых отходов Данный продукт не должен быть смешан с другими промышленными отходами Ж Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги т Хрупкое, обращаться осторожно 11 Верх 0 0 0 0 Соответствие системе сертификации ГОСТ Р 20. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. 21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо. 22. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Общество с ограниченной ответственностью «АЭРС-МЕД» (000«АЭРС-МЕД»). Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А. Тел./факс: +7 (495) 973-77-35/979-67-15. Адрес электронной почты: aers@,shpric.com http://shpric.com/contacts --- стр. 10 --- AM. 65038901.001.001 ИМ Приложение к инструкции по применению медицинского изделия ПЕРЕЧЕНЬ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение НШменование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 20790-93 (аутентичен ГОСТ Р 50444-92) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования ГОСТ 22967-90 (СТ СЭВ 2486-80, СТ СЭВ 3399-81) Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов rOCTEN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинеким изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №52 О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Приказ М3 РФ от 6 июня 2012 года №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 10 --- стр. 11 ---