Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВЭБ) по ТУ 9398-544-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5524 от 22.03.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус Эпштейна-Барр нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 9 810 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#
«УТВЕРЖДАЮ»
1ьный директор  
гор-Бест»
М.Д. Хусаинов  
/ Л  201/^г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов%
для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в
режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ВЭБ»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной  
цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВЭБ» предназначен для выяв­
ления ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в клиническом материале и для количественного  
определения вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной ре­
акции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК-  
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-  
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
При выделении ДНК ВЭБ из сыворотки (плазмы) крови с помощью набора «РеалБест  
экстракция 100» и при выделении ДНК ВЭБ из цельной крови с помощью наборов «РеалБест  
экстракция 100» совместно с набором «РеалБест Гемолитик» возможно количественное  
определение содержания ДНК ВЭБ в пробе.
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как  
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австра­
лия), «Rotor-Gene Q» (фирма «Qiagen», Германия), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler»,  
«СГХ96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их  
аналогами.
Комплект 2 расечитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные.
И нст рукция сост авлена сот рудникам и А О  «В ект ор-Б ест »: директоро.м
по прои зводст ву Ткачевым  В.К. и нач. от деления п роизводст ва П Ц Р  н аборов Трухиной А. В.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка  
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату­
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-  
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК  
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижающий ин­
тенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благо­
даря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика  
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК  
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внут­
ренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
-  положительный контрольный образец универсальный (ПКО) -  1 пробирка, 1 мл;
-  реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная -  10 пробирок, каждая на 10  
определений;
-  раствор для восстановления (РВ) -  2 флакона по 2 мл.
Принадлежности:
-  вкладыщ с информацией о концентрации ДНК ВЭБ в ПКО универсальном - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Диапазон определяемых концентраций (область линейности): от 500 до 10* ME ДНК  
ВЭБ/мл.


--- стр. 3 ---
1. Специфичность выявления ДНК ВЭБ определяется по стандартной панели отрица­
тельных сывороток предприятия, СПП ОКС (per. № 05-2-214), как процентное содержание  
образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
2. Чувствительность определяется по пяти образцам, содержащим 40 ME ДНК ВЭБ в  
объёме выделяемой пробы, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН  
ДНК ВЭБ (per. № 05-2-353), как процентное содержание образцов, определенных набором  
как положительные, и составляет 100%.
3. Коэффициент вариации (К.В. в %) вычисляют для значений логарифма концентра­
ции ДНК ВЭБ в шести образцах СОН. Коэффициент вариации не превышает 10%.
* 4. Тест на «линейность» -  характеризует совпадение (в %) измеренного значения и
предписанного значения (вычисленного с учётом фактора разведения) логарифма концен­
трации ДНК ВЭБ в образце, приготовленном разведением из СОН. Значение «линейности»  
находится в пределах 90-110%.
5. Диагностическая чувствительность вьывления ДНК ВЭБ: клинические испытания, прове­
денные на 105 положительных образцах от 80 пациентов с диагнозом инфекционный мононук-  
леоз и ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 96,3 % - 
100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
6. Диагностическая специфичность выявления ДНК ВЭБ: клинические испытания, про­
веденные на 96 отрицательных образцах от условно здоровых доноров крови и ВИЧ-  
инфицированных пациентов показали 100 % специфичность (интервал 96,9 % - 100 %, с до­
верительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к 
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012  
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с  
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных  
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы  
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа­
лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­


--- стр. 8 ---
г
это свидетельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае положительные ре­
зультаты, полученные в данной индивидуальной постановке ПЦР, считаются недостоверны­
ми. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и  
повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный  
результат. Образцы, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как  
отрицательные.
8.3. Количественный учёт результатов
Для количественного анализа рассчитать концентрацию ДНК ВЭБ в исследуемых об­
разцах в соответствии с Приложением.
8.3.1. . Если вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ в образце находится в диа­
пазоне от 500 до 10^ ME ДНК ВЭБ/мл, результат определяется как положительный с указа­
нием полученной концентрации ДНК ВЭБ в образце (в МЕ/мл).
8.3.2. Если вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ больше 10* ME, то резуль­
тат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ВЭБ «боль­
ше 10* МЕ/мл».
8.3.3. Если вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ меньше 500 МЕ/мл, то ре­
зультат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ВЭБ  
«меньше 500 МЕ/мл».
8.3.4. Анализируемый образец учитывается как отрицательный (не содержащий ДНК  
ВЭБ), если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 40 или не  
определяется.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюищми на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более  
1 о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при  
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение  
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.


--- стр. 9 ---
г
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯТАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям  
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения,  
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого  
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВЭБ» (комплект 2), следует  
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-m ail: plkobtk& ,vector-best, ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» (L А.В. Трухина
Директор по производству  
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
;,i; п о М О  и  к
■  ■ . - Н  и, CwhiJ.'ijfcoecKoro
/ и и а р тЕ 
JflHAaooVfi 
Ч^'5Р0ДЛ,|,1 tj с.с. Петриков


--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
Расчёт концентрации ДНК ВЭБ
Количественный анализ ДНК ВЭБ следует производить по приведенным ниже фор­
мулам.
1. Для образцов ПКО, значение Ct которых находится в диапазоне значений, ука­
занном во вкладыше в наборы данной серии, вычислить корректированные значения Ct ВЭБ с введе­
нием поправки на эффективность вьщеления, контролируемую по Ct ВКО, по формуле:
Zhko = Ct ПКО -ь (Ct ВКОср - Ct ВКО),
где:
«к
Zhko - корректированное значение Ct ВЭБ для образца ПКО;
Ct ВКОср -  среднее значение Ct ВКО, вычисленное по всем образцам (см. инструк­
цию);
Ct ПКО и Ct ВКО -  значения Ct данного образца ПКО по каналам «ROX»/«Orange»  
и «FAM»/«Green», соответственно.
2. Вычислить среднее значение корректированного порогового цикла для ПКО  
(ZnKOcp).
Отбраковке подлежат результаты анализа образцов ПКО, для которых Zhko отлича­
ется более чем на 2 от значения ZnKOcp. После отбраковки вычислить ZnKOcp для оставших­
ся образцов.
3. Вычислить количество ДНК ВЭБ в каждом исследуемом образце (Qk) по формуле:
Qk = Спко X  2^"^ (ME),
где:
Хк ~ ZnKOcp ~ Zk;
ZnKOcp -  среднее значение Z для образцов ПКО;
Спко -  концентрация ДНК ВЭБ в ПКО универсальном, приведенная во вкладыше к  
набору, МЕ/мл;
к -  номер образца;
Zk -  корректированное значение Ct данного образца, вычисляемое по формуле:
Zk = Ct ВЭБк + (Ct ВКОср - Ct ВКОк).
4. Вычислить концентрацию Ск ДНК ВЭБ (в МЕ/мл) в каждом исследуемом образце:
-  при выделении из 100 мкл образца: Ск=10 х Qk;
-  при выделении из 250 мкл образца: Ск=4 х Qk.
Таким образом, будет получена концентрация ДНК ВЭБ в данном образце, выраженная  
в МЕ/мл.


--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»  
енеральный директор  
ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
Ж ._____201^г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в
режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ВЭБ»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной  
цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВЭБ» предназначен для выявле­
ния ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в клиническом материале и для количественного опре­
деления вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции  
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального  
времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК-  
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-  
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
При выделении ДНК ВЭБ из сыворотки (плазмы) крови с помощью набора «РеалБест экс­
тракция 100» и при выделении ДНК ВЭБ из цельной крови с помощью наборов «РеалБест экс­
тракция 100» совместно с набором «РеалБест Гемолитик» возможно количественное определе­
ние содержания ДНК ВЭБ в пробе.
Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами план­
шетного типа: «1Q5 iCycler», «СРХ96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-  
Технология», Россия) или их аналогами.
И нст рукция сост авлена сот рудникам и А О  «В ект ор-Б ест »: директ ором
по прои зводст ву Ткачевы м  В.К. и нач. от деления п роизводст ва П Ц Р  н аборов Трухиной А. В.


--- стр. 13 ---
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участ­
ка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату­
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-  
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
* В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуорес­
ценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря  
использованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка  
ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК,  
обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце  
флуоресцентный краситель, а на 3'-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижаю­
щий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи,  
благодаря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца  
и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта  
реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуо­
ресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика  
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК  
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внут­
ренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
-  положительный контрольный образец универсальный (ПКО) -  1 пробирка, 1 мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  96 пробирок (12  
стрипов по 8 пробирок);
Принадлежности:
-  оптическая плёнка -  1,5 листа;
-  вкладыщ с информацией о концентрации ДНК ВЭБ в ПКО универсальном -  1 щт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Диапазон определяемых концентраций (область линейности): от 500 до 10* ME ДНК  
ВЭБ/мл.


--- стр. 14 ---
1. Специфичность выявления ДНК ВЭБ определяется по стандартной панели отрица­
тельных сывороток предприятия, СПП ОКС (per. № 05-2-214), как процентное содержание  
образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
2. Чувствительность определяется по пяти образцам, содержащим 40 ME ДНК ВЭБ в  
объёме выделяемой пробы, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН  
ДНК ВЭБ (per. № 05-2-353), как процентное содержание образцов, определенных набором  
как положительные, и составляет 100%.
3. Коэффициент вариации (К.В. в %) вычисляют для значений логарифма концентра­
ции ДНК ВЭБ в шести образцах СОН. Коэффициент вариации не превышает 10%.
4. Тест на «линейность» -  характеризует совпадение (в %) измеренного значения и  
предписанного значения (вычисленного с учётом фактора разведения) логарифма концен­
трации ДНК ВЭБ в образце, приготовленном разведением из СОН. Значение «линейности»  
находится в пределах 90-110%.
5. Диагностическая чувствительность выявления ДНК ВЭБ: клинические испытания, прове­
денные на 105 положительных образцах от 80 пациентов с диагнозом инфекционный мононук-  
леоз и ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 96,3 % - 
100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
6. Диагностическая специфичность выявления ДНК ВЭБ: клинические испытания, про­
веденные на 96 отрицательных образцах от условно здоровых доноров крови и ВИЧ-  
инфицированных пациентов показали 100 % специфичность (интервал 96,9 % - 100 %, с до­
верительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к 
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012  
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с  
микроорганизмами 111-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных  
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы  
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы  
лабораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с мате­
риалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.


--- стр. 18 ---
i
- нарастание сигнала амплификации ДНК ВЭБ (канал «КОХ») и определять значение  
порогового цикла Ct ПКО.
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК  
ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать  
нарастание сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «КОХ».
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фикеировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять CtBKO.
8.2. Учёт результатов
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ-  
ti,OB (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более  
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся  
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК ВЭБ, ес­
ли для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40.
8.2.3. Результат анализа образца считается отрицательным, еели для этого образца  
значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем  
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный.  
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения.
8.2.4. Если для ОКО значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40, то это свиде­
тельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае положительные результаты,  
полученные в данной индивидуальной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Тре-  
буетея предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повто­
рить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный ре­
зультат. Образцы, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как от­
рицательные.
8.3. Количественный учёт результатов
Для количественного анализа рассчитать концентрацию ДНК ВЭБ в исследуемых об­
разцах в соответствии с Приложением.
8.3.1. Если вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ в образце находится в диа­
пазоне от 500 до 10* ME ДНК ВЭБ/мл, результат определяется как положительный с указа­
нием полученной концентрации ДНК ВЭБ в образце (в МЕ/мл).
8.3.2. Еели вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ больше 10* ME, то резуль­
тат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ВЭБ  
«больше 10* МЕ/мл».


--- стр. 19 ---
(
8.3.3. Если вычисленное значение концентрации ДНК ВЭБ меньше 500 МЕ/мл, то ре­
зультат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ВЭБ  
«меньше 500 МЕ/мл».
8.3.4. Анализируемый образец учитывается как отрицательный (не содержаш;ий ДНК  
ВЭБ), если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не определяется.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9. Е Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более  
1  о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осушествляться  
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечиваюших регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение  
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной  
инструкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям  
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВЭБ», следует обращаться  
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: р1коЫ к&,vector-best, ги
\


--- стр. 20 ---
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству  
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
"■“.■■4':''агельский
I  х о р о й к о л ю щ и
\ "Фосовс 
'■Р00ХРАНЕН11Я
Москвы' С.С. Петриков