Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (Лизирующий раствор) по ТУ 9398-551-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5872 от 26.06.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 5 267 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
у
«УТВЕРЖДАЮ» 
у)альный директор 
з-Бест»
_М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
для вьщеления ДНК из клинических образцов 
«Лизирующий раствор» 
вариант комплектации «Лизирующий раствор (Р)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для вьщеления ДНК из клинических образцов «Лизирующий раствор» 
предназначен для вьщеления ДНК из клинических образцов: соскобов эпителиальных клеток 
со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани, конъюнкти­
вы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека для последующего выявления возбу­
дителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибри- 
дизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Набор рассчитан на вьщеление ДНК из 200 образцов, включая контрольные образцы.
Набор предназначен для применения с наборами для выявления ДНК возбудителей ин­
фекционных заболеваний серии «РеалБест».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Набор содержит комплект готовых для применения пробирок с расфасованным лизи­
рующим раствором, который представляет собой многокомпонентный раствор, содержащий 
внутренний контроль (ВКО). После того, как биологическая проба доставляется в лаборато­
рию, аликвота переносится в пробирку с лизирующим раствором. Прогрев пробы при 98 °С в 
лизирующем растворе приводит к лизису клеток, выходу ДНК в раствор. После этого проба 
готова к постановке реакции ПЦР.
В состав ПЦР-наборов серии «РеалБест» входит положительный контрольный образец 
(ПКО), соответствующий данному ПЦР-набору. ПКО должен проходить процедуру вьщеле-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
ния наравне с биологическими пробами и отрицательным контрольным образцом (ОКО).
2.2. Состав набора:
- лизирующий раствор с ВКО - 200 пробирок (по 0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
о
3.1. Тест на отсутствие ингибирования - 100%.
3.2. Эффективность выделения ДНК Mycoplasma hominis -  100%. Тест на эффектив­
ность выделения ДНК Mycoplasma hominis определяется по четырем образцам с содержани­
ем ДНК Mycoplasma hominis 100 копий в пробе, приготовленным из положительной биопро­
бы стандартного образца предприятия СОН (per. № 05-2-440), как процентное содержание 
образцов, определенных набором как положительные.
3.3. Эффективность выделения ДНК, определенная на 234 клинических образцах - 
100% (интервал 99,0%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Несоблюдение описанных ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных бо­
лезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора­
торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объёма, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения анализа необходимо использовать только одноразовые наконечни- 
ки с фильтром для дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке разных 
образцов.
4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности
2


--- стр. 3 ---
ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных 
УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами 
дезинфицирующими средствами {такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диа­
бак»; 0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- ламинарный бокс II класса биологической защиты (бокс абактериальной воздушной 
среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», фирма «Ламинарные системы», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- микроцентрифуга типа «Eppendorf» с максимальной скоростью вращения не ниже 
8000 об/мин («MiniSpin», фирма «Eppendorf», Германия);
- встряхиватель для пробирок вихревой типа «Вортекс» («Bio-Vortex V-1 plus», фирма 
«BioSan», Латвия);
-термощейкер («Thermo Shaker TS-ЮО» с блоком SC-24, фирма «BioSan», Латвия);
- дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фир­
ма «Biohit», Финляндия);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или 
неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия);
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром /аэрозольным барье­
ром/ (фирма «FinnTip», Финляндия);
- штативы для микропробирок вместимостью 1,5 мл (фирма «Хеликон», Россия);
- контейнер для сброса отходов («Контейнер для сброса острого инструментария - ЕК- 
01», фирма «КМ-ПРОЕКТ», Россия).
6. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ И РЕАГЕНТОВ
6.1. Подготовка соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального ка­
нала, уретры, влагалища, задней стенки гортани, конъюнктивы глаза и др.
3


--- стр. 5 ---
/
раствора из соответствующей пробирки с лизирующим раствором.
6.3.8. Тщательно перемешать на вортексе в течение 10 секунд. Проба готова к термиче­
ской обработке (п. 7.7).
Транспортировать и хранить образцы клеточного осадка мочи:
- при температуре (18-25) °С не более 2 часов;
- при температуре (2-8) °С не более 1 суток;
- при температуре минус (18-60) °С не более 2 недель.
6.4. Подготовка компонентов набора.
Извлечь из набора для ПЦР серии «РеалБест» пробирку с положительным контроль­
ным образцом (ПКО), соответствующий данному ПЦР-набору.
7. ОБРАБОТКА КЛИНИЧЕСКИХ ПРОБ (ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК)
Внимание! Для образцов мочи проводить вьщеление нуклеиновых кислот, начиная с п. 
7.7.
7.1. Отобрать необходимое количество пробирок с лизирующим раствором (по числу 
подготовленных проб, включая ОКО и ПКО). Промаркировать пробирки, установить их в 
штатив.
После вскрытия пробирок лизирующий раствор может храниться при температуре  
(2-8) °С в течение 2 недель.
7.2. Коротким центрифугированием сбросить капли со стенок пробирок с транспорт­
ным раствором, содержащим анализируемый материал.
7.3. В пробирки, содержащие лизирующий раствор, внести по 100 мкл пробы*, исполь­
зуя наконечники с аэрозольным барьером.
*Перед внесением пробы аккуратным пипетированием ресуспендировать осадок из  
клеток, полученный в пробирке с транспортной средой после центрифугирования, чтобы в  
выделение попала суспензия клеток.
7.4. В пробирку положительного контроля выделения внести 100 мкл ПКО.
7.5. В пробирку отрицательного контроля вьщеления внести 100 мкл ОКО.
7.6. Пробирки плотно закрыть крыщками и защёлкнуть замочек на крышках.
7.7. Поместить пробирки в предварительно прогретый до 98 °С термошейкер и про­
греть при 98 °С в течение 15 минут.
7.8. После прогрева пробирки необходимо охладить до температуры (18-25) °С, перене­
сти в центрифугу и центрифугировать при 8000 об/мин при температуре (18-25) °С в течение 
1 минуты.
7.9. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР- Полученный в результате центрифуги-


--- стр. 6 ---
рования супернатант использовать в качестве исследуемого образца ДНК для постановки 
амплификации.
Внимание! Выделенную ДНК можно хранить при температуре (2-8) °С не более 24 ча­
сов.
Отрицательный контрольный образец (ОКО) после вскрытия флакона хранить при  
температуре (2-8) °С в течение 3 месяцев.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
8.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, ли­
бо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Лизирующий раствор», следует обращать­
ся в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
6


--- стр. 7 ---
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44. 
E-mail: plkobtk(a),vector-best, ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Проректор по научной работе
Т.И. Поспелова


--- стр. 8 ---
ровано, пронумеровано и 
нлено печатью листов.
Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ


--- стр. 9 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
по применению набора реагентов 
для выделения ДНК из клинических образцов 
«Лизирующий раствор» 
вариант комплектации «Лизирующий раствор (А)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов «Лизирующий раствор» 
предназначен для вьщеления ДНК из клинических образцов: соскобов эпителиальных клеток 
со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани, конъюнкти­
вы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека для последующего выявления возбу­
дителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибри- 
дизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Набор рассчитан на выделение ДНК из 192 образцов, включая контрольные образцы.
Набор предназначен для применения с наборами для выявления ДНК возбудителей ин­
фекционных заболеваний серии «РеалБест».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Набор содержит флакон с лизирующим раствором, который представляет собой много­
компонентный раствор, содержащий внутренний контроль (ВКО). После того, как биологи­
ческая проба доставляется в лабораторию, аликвота переносится в лунку глубоколуночного 
планшета с внесенным заранее лизирующим раствором. Прогрев планшета с пробой в лизи­
рующем растворе при 98 °С приводит к лизису клеток и выходу ДНК в раствор. После этого 
проба готова к постановке реакции ПЦР.
В состав ПЦР-наборов серии «РеалБест» входит положительный контрольный образец 
(ПКО), соответствующий данному ПЦР-набору. ПКО должен проходить процедуру выделе-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 10 ---
ния наравне с биологическими пробами и отрицательным контрольным образцом (ОКО).
2.2. Состав набора:
- лизирующий раствор с ВКО - 1 флакон (140 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон (1 мл).
Принадлежности:
- глубоколуночный планшет с крышкой - 2 шт.;
- фильтровальная бумага - 2 листа.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Тест на отсутствие ингибирования - 100%.
3.2. Эффективность вьщеления ДНК Mycoplasma hominis -  100%. Тест на эффектив­
ность выделения ДНК Mycoplasma hominis определяется по четырем образцам с содержани­
ем ДНК Mycoplasma hominis 100 копий в пробе, приготовленным из положительной биопро­
бы стандартного образца предприятия СОН (per. № 05-2-440), как процентное содержание 
образцов, определенных набором как положительные.
3.3. Эффективность выделения ДНК, определенная на 234 клинических образцах - 
100% (интервал 99,0%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Несоблюдение описанных ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных бо­
лезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора­
торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собетвенным набором дозаторов пе­
ременного объёма, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения анализа необходимо использовать только одноразовые наконечни- 
ки с фильтром для дозаторов.


--- стр. 11 ---
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке разных 
образцов.
4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности 
ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных 
УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами 
дезинфицирующими средствами {такими, как; 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диа­
бак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- ламинарный бокс II класса биологической защиты (бокс абактериальной воздушной 
среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», фирма «Ламинарные системы», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- микроцентрифуга типа «Eppendorf» с максимальной скоростью вращения не ниже 
8000 об/мин («MiniSpin», фирма «Eppendorf», Германия);
- встряхиватель для пробирок вихревой типа «Вортекс» («Bio-Vortex V-1 plus», фирма 
«BioSan», Латвия);
- автоматический раскапыватель Multidrop DW (фирма «Thermo Scientific», Финлян­
дия);
- дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фир­
ма «Biohit», Финляндия);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или 
неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия);
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром /аэрозольным барье­
ром (фирма «FinnTip», Финляндия);
- термощейкер («Thermo Shaker TS-DW», фирма «BioSan», Латвия);
- адаптер для глубоколуночных планшетов с вентилятором для комнатного охлаждения 
(ЗАО «Вектор-Бест», Россия);


--- стр. 14 ---
/
*Перед внесением пробы аккуратным пипетированием ресуспендироватъ осадок из  
клеток, полученный в пробирке с транспортной средой после центрифугирования, чтобы в  
выделение попала суспензия клеток. Не захватывать комки слизи.
7.5. В лунку положительного контроля выделения внести 100 мкл ПКО.
7.6. В лунку отрицательного контроля выделения внести 100 мкл ОКО.
7.7. Планшет накрыть фильтровальной бумагой. Сверху планшет аккуратно накрыть 
металлической решеткой.
7.8. Поместить планшет в термошейкер, предварительно прогретый до 98 °С. Инкуби­
ровать при 600 об/мин в течение 30 минут.
7.9. После прогрева планшет вынуть из термошейкера, поместить на подставку комнат­
ного вентилятора и выдержать 15 минут.
7.10. Центрифугировать планшет при 2000 об/мин в течение 2 минут.
7.11. Перенести планшет в ламинарный бокс и аккуратно удалить металлическую ре­
шетку и фильтровальную бумагу.
7.12. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР. Полученный супернатант использовать 
в качестве исследуемого образца ДНК для постановки амплификации.
Внимание! Выделенную ДНК можно хранить при температуре (2-8) °С не более 24 ча­
сов.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
8.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.


--- стр. 15 ---
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, ли­
бо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Лизирующий раствор», следует обращать­
ся в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk(^,vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова


--- стр. 16 ---
л
л