Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13950 от 12.10.2012 · класс риска 1

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 3 243 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА  
Приказом Росздравнадзора  
от № !)ц т  Корпорэйшн» 
.Н.Схолль-Энгбертс  
2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения антистрептолизина (О)  
в сыворотке крови методом латекс-агглютинации
(АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АСЛ(0)-Латекс-ВИТАЛ предназначен для быстрого выявления клинически  
значимого уровня антител к стрептолизину (О) (A SL-0) в сыворотке крови, а также полуколичественной  
оценки их содержания методом латекс-агглютинации, в клинико-диагностических лабораториях и научно-  
исследовательской практике.
Р-гемолитические стрептококки группы А выделяют в кровь экзотоксины, выступающие в роли  
антигенов; одним из таких экзотоксинов является стрептолизин О. При инфекциях, вызываемых р-гемолити-  
ческими стрептококками, в крови пациентов вырабатываются специфические антитела к  стрептолизину О.  
Выявление антител к стрептолизину О (A SL-0) используется для диагностики скарлатины, ревматизма,  
ревматоидного артрита, миокардита, гломерулонефрита, тонзиллита и других стрептококковых инфекций, а  
также связанных с ними осложнений.
Набор рассчитан для проведения 125 или 250 определений при расходе 0,02 мл реагента 1  на один
анализ.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
Принцип метода
При смешивании суспензии латексных частиц, покрытых стрептолизином (О), с образцом сыворотки  
крови наблюдается видимая агглютинация, если в образцах присутствует антистрептолизин (О).
Состав набора:
Вариант 1
- реагент 1: АСЛ (О)-латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50  
ммоль/л] pH 8,2; латекс, связанный со стрептолизином (О), 1,1%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к  
использованию -  1  флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл);
- реагент 2: разбавитель [натрия хлорид, 154 ммоль/л], готов к использованию -  1  флакон (5 мл);
- Контроль (+): положительная контрольная проба на основе сыворотки крови человека с добавлением  
натрия азида, 0,95 г/л, и препарата антител к стрептолизину О человека, с содержанием ASL-0 не менее 200  
МЕ/мл, готов к использованию -  1  флакон (0,5 мл);
- Контроль (-) [отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови с содержанием ASL-0 не  
более 100 МЕ/мл, с добавлением натрия азида, 0,95 г/л], готов к использованию -  1  флакон (0,5 мл).
- тест-пластины, готовы к использованию -  3 или 5 шт.
Вариант 2
- реагент 1; реагент 2; положительный контроль; отрицательный контроль; тест-пластины -  аналогично  
составу по Варианту 1;
- одноразовые мешалки для перемешивания 125 или 250 проб.


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ и  ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Минимальное определяемое значение (аналитическая чувствительность) установлено по  
международному референтному материалу ВОЗ и составляет (200±50) МЕ/мл ASL-0.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам,  
аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации A SL-0 в сыворотке крови составляют: для взрослых -  до 200  
МЕ/мл, для детей школьного возраста -  до 250 МЕ/мл.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Повышенный уровень A SL-0 обнаруживается не только у пациентов с ревматизмом, скарлатиной,  
гломерулонефритом, тонзиллитом, в раннем и остром периодах ревматоидного артрита, но и у здоровых  
носителей различных стрептококковых инфекций.
Ложно отрицательные реакции могут проявляться в начальном периоде первичной инфекции, а также  
у детей в раннем возрасте (от 6 месяцев до 2 лет).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 1.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях  
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения  
СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к.  
кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время  
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Пипетки полуавтоматические одноканальные, позволяющие отмерять объемы жидкости 20 мкл, 25 мкл  
и 50 мкл;
- секундомер;
- механический ротатор (шейкер), обеспечивающий 100 оборотов в минуту (использование не является  
обязательным);
- палочки стеклянные или пластмассовые шпатели (при комплектации набора по Варианту 1);
- пробирки вместимостью 1,5-3,0 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при необходимости  
более длительного хранения (до 3 мес) -  при температуре минус 20°С и ниже. Повторное замораживание  
образцов не допускается.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови выдержать при комнатной температуре  
(18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Реагент 1, реагент 2, контрольные пробы готовы к использованию. Перед началом работы осторожно  
перемешать содержимое флакона с реагентом 1, переворачивая закрытый флакон несколько раз.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
Качественный тест
Приготовить одну тест-пластину (слайд). Нанести 1  каплю (20 мкл) анализируемой сыворотки на  
один из черных кругов на пластине и по 1  капле (20 мкл) отрицательной и положительной контрольных проб  
на два других круга.


--- стр. 3 ---
Добавить по 1  капле (20 мкл) реагента 1  в каждый круг рядом с каплей тестируемого материала и  
перемешать содержимое каждого круга с помощью чистой сухой стеклянной палочки или шпателя,  
распределяя жидкость по всей поверхности круга внутри кольца. Для каждого образца необходимо  
использовать отдельную палочку (шпатель). При работе с набором в комплектации по варианту 2 для  
перемешивания используются одноразовые мешалки из набора.
Вращать слайд в течение 2 минут с помощью ротатора (шейкера) с орбитальной скоростью 100 об./мин  
или, держа слайд в руке в горизонтальном положении, перемешивать пробы вращательными движениями 2  
минуты (точно!). Немедленно по окончании инкубации считывать результат реакции агглютинации при  
достаточном освещении.
Полуколичествевный тест
Для выполнения полуколичественного теста необходимо приготовить разведения пробы сыворотки.
1. Приготовить и промаркировать соответствующим образом 4 пробирки.
2. Внести по 50 мкл реагента №2 автоматическим дозатором в три пробирки, в четвертую  
пробирку -  25 мкл.
3. В первую пробирку добавить 50 мкл анализируемой сыворотки и, используя тот же  
наконечник, перемешать с реагентом №2, набирая и выпуская жидкость, затем перенести 50  
мкл смеси в третью пробирку и перемешать.
4. Во вторую пробирку добавить 25 мкл анализируемой сыворотки и, используя тот же  
наконечник, перемешать с реагентом №2, как указано выше. Перенести 25 мкл смеси в  
четвертую пробирку с реагентом №2 и перемешать.
Полученные разведения (титры) анализируемой сыворотки будут следующие: 1:2, 1:3, 1:4, 1:6.
Далее провести качественный тест для каждого разведения.
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Визуальная. Фотометрическое измерение не применяется.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Качественный тест
О т рицат ельная р е а к ц ш :
Однородная суспензия без видимой агглютинации, как с отрицательным контролем.
П о лож и т ел ьная реакция:
Любая видимая степень агглютинации.
Полуколичественный тест
Аналогично качественному тесту (см. выше). Титр образца определяется как наибольшее разведение,  
при котором наблюдается реакция агглютинации. Более высокое разведение должно быть отрицательным.  
Примерный уровень A SL-0 (МЕ/мл) может быть получен путем умножения титра образца на величину  
минимальной определяемой концентрации (аналитическая чувствительность).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Halbert, S.P. Ann. NY Acad. Sci 103 (1963).
2. Alouf, J.E. and Raynaud, M. Biochimie. 56 (1973).
3. Bisno, A.L. Principles and Practice o f Infectious Diseases, З " * * ed., (Mandell GL), Churchill Livingstone, NY,
176-177(1990).
4. Klein, G.C. Manual o f Clinical Immunology, chapter 33, American Society for Microbiology, Washington
D.C(1976).
5. Klein, G.C., Baker, C.N. and Jones, W.L. Applied Microbiology. 21:999(1971).
6. Young, D.S Effects o f Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th Edition. AACC Press (1995).
7. Schmidt, K., Mueller-Eckardt, Ch. And Beckmann, A. Rheumatol. 29 (1970).