Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ьныи директор техпром +» В.А. Белых ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие ПЛАНТОГРАФ по ТУ 26.60Л2-004-61593132-2018 ПАСПОРТ и Руководство по эксплуатации Редакция 2/1505-2019 2019 --- стр. 2 --- Содержание 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ........................................................................................3 1.1 Производитель...............................................................................................................................................................................3 1.2 Наименование медицинского изделия.....................................................................................................................................3 1.3 Назначение......................................................................................................................................................................................3 1.4 Область применения......................................................................................................................................................................3 1.5 Состав медицинского изделия....................................................................................................................................................3 1.6 Описание медицинского изделия..............................................................................................................................................3 1.7 Показания к применению.............................................................................................................................................................4 1.8 Противопоказания.........................................................................................................................................................................4 1.9 Возможные побочные действия.................................................................................................................................................5 1.10 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.....................................................................................................5 1.11 Описание принципа диагностики и применения медицинского изделия по назначению ......................................6 2. Конструкция медицинского изделия и основные технические данные ....................................7 3. Комплектность поставки ...................................................................................................................Ю 4. Вспомогательное оборудование и материалы ...............................................................................10 5. Гарантии изготовителя (поставщика) ..........................................................................................10 6. Сведения по эксплуатации ...................................................................................................................11 6.1 Порядок применения...................................................................................................................................................................11 6.2 Условия эксплуатации.................................................................................................................................................................12 6.3 Меры предосторожности при эксплуатации.........................................................................................................................12 6.4 Дезинфекция...................................................................................................................................................................................13 6.5 Транспортировка и хранение....................................................................................................................................................13 6.6 Техническое обслуживание.......................................................................................................................................................13 6.7 Маркировка и символы...............................................................................................................................................................13 7. Сведения об утилизации .......................................................................................................................14 8. Сведения по охране окружающей среды ..........................................................................................14 9. Рекламация ................................................................................................................................................14 Комплектность медицинского изделия .......................................................................................15 Приложение Б Гарантийный талон ...............................................................................................16 Страница 2 из 18 --- стр. 3 --- Настоящий Паспорт (ПС) является документом, совмещенным с Руководством по эксплуатации (РЭ). Настоящий документ содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя и предназначен для изучения конструкции, принципа работы, правил эксплуатации и обслуживания изделия, действие паспорта распространяется на медицинское изделие Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018. В эксплуатационной документации (ПС/ РЭ) приведены основные технические характеристики изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации плантографа. 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 1.1 Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром +» ООО «Медтехпром +». Адрес; Россия, 143912, Московская обл., г. Балашиха, Шоссе Западная коммунальная зона Энтузиастов, владение 1 А. Телефон: (495) 971-78-47 E-mail: mt.plus2009@gmail.com Адрес места производства: Россия, 142600, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, д. 84. 1.2 Наименование медицинского изделия Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 1.3 Назначение Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 предназначен для получения отпечатков стопы (следа), позволяющих судить о ее рессорной функции. 1.3.1. Потенциальный потребитель Потенциальными потребителями плантографа являются Педиатры, мануальные терапевты, травматологи, а также специалисты, занимающиеся протезированием и ортезированием. 1.4 Область применения Область применения - плантография. 1.5 Состав медицинского изделия Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018, в составе: 1. Плантограф; 2. Этикетка; 3. Паспорт и руководство по эксплуатации 4. Потребительская тара Дополнительно для эксплуатации медицинского изделия необходимы; - ванночка для краски; - пластмассовая кювета для валика малярного; - валик малярный; - бумага формата АЗ (формат по ГОСТ 9327); - краска щтемпельная или типографская. Страница 3 из 18 --- стр. 4 --- 1.6 Описание медицинского изделия Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 представляет собой изделие, состоящее из рамы, изготовленной из ПВХ, нержавеющей стали и алюминия, которая затянута мембраной, представляющей собой клеенку подкладную резинотканевую. Конструкция плантографа обеспечивает его прочность, устойчивость, жесткость и пространственную неизменяемость. Изделие позволяет получить информацию о распределении давления на различные участки стопы и определить зоны локальных перегрузок под стопами, при определении степени плоскостопия у детей и взрослых. Плантограф предназначен для применения в помещениях выполнения простых медицинских процедур функционального обследования. Медицинское изделие для многоразового использования. Внешний вид медицинского изделия представлен на фотографическом изображении 1. 1.7 Показания к применению Получение отпечатков стоп, в целях своевременного определения плоскостопия у детей и взрослых, уровень патологии суставов стоп, все изменения функций стопы и в целом опорно двигательного аппарата для корректировки с помощью специализированных ортопедических стелек. Стельки изготавливаются или подбираются на основании снятых с подошв ног отпечатков. 1.8 Противопоказания Масса пациента не должна превышать 150 кг. Других противопоказаний к подобным обследованиям нет. Для исключения усугубления патологии, по результатам диагностики необходима консультация с врачом-ортопедом для назначения соответствующего лечения. Страница 4 из 18 --- стр. 6 --- 1.11 Описание принципа диагностики и применения медицинского изделия по назначению Вес тела человека целиком опирается на подошвы его ног. Благодаря своему анатомическому строению стопа служит своеобразным амортизатором создаваемой нагрузке. Нарушение физиологической формы стопы сказывается не только на её функциональных возможностях. От правильно или неправильно сформированного свода стопы зависит нагрузка на тазобедренные и коленные суставы, а также на весь позвоночник. Состояние позвоночника, в свою очередь, оказывает влияние на многие системы и органы человеческого организма. Диагностика с использованием плантографа позволяет оценить степень плоскостопия. Нормальная стопа плоскостопия II степень плоскостопия III степень плоскостопия Принцип действия медицинского изделия основан на получении окрашенных отпечатков. Для этого служат две поверхности. Пациент помещает стопу на чистую верхнюю поверхность, прокрашенную снизу штемпельной или типографской краской. Отпечаток его подошвы остается в виде своеобразного узора краски на листе, расположенном на нижней поверхности. Нормально сформированная стопа человека касается поверхности, на которую становится, в нескольких определенных точках. Отпечаток, сделанный благодаря плантографу, называется плантограммой и содержит информацию о том, как давление корпуса человека распределяется на подошве ноги и в каких именно её зонах наблюдается перегрузка. Страница 6 из 18 --- стр. 7 --- 2. Конструкция медицинского изделия и основные технические данные Плантограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Общий вид медицинского изделия, конструктивное исполнение и его линейные размеры предетавлены на рисунке 1. 350 М5 350 а) Общий вид Страница 7 из 18 --- стр. 8 --- А-А р -—-----........" i j 6 / / / 7 / I ■ ■ ... 10 13 D О D " D flilfrsMu. л 38 б) Узлы крепления Страница 8 из 18 --- стр. 9 --- Узел 1 1. Основание / материал ПВХ толщина 8 ± 1,0 мм. 2. Рама из алюминиевого профиля Nielsen, 18,5 ± 1,0 мм. 3. Рама / материал ПВХ толщина 6 ± 1,0 мм. 3.1 Рама / материал ПВХ толщина 6 ± 1,0 мм. 4. Петля мебельная 24 х 19 ± 1,0 мм. 5. Мембрана (клеенка подкладная резинотканевая марки НТ-90), 343 х 438 ± 1,0 мм. 6. Винт установочный М5, длина 5 мм (под щлицевую отвертку) / нержавеющая сталь. 7. Уголок монтажный 38 х 38 (± 1,0) х 1,5 ± 0,1 мм Nielsen / материал нержавеющая сталь. 8. Шуруп с потайной головкой 10 х 2,5 ± 0,1 мм / материал нержавеющая сталь. 8.1 Шуруп с круглой головкой 10 х 2,5 ±0,1 мм / материал нержавеющая сталь. Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия, конструктивное иеполнение и линейные размеры плантографа Плантограф, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 1 по ГОСТ 31508 - медицинские изделия е низкой степенью риска. Плантограф, в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования, относится к классу Г по ГОСТ Р 50444 - изделия, отказ которых не вызывает нарущения основных функций, а приводит только к изменению дополнительньк характеристик, не вызывающих последствий для пациента. Плантограф, в зависимоети от воспринимаемых механических воздействий, относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения. Масса плантографа, кг: 1,3 ± 0,1. Масса пациента не должна превышать 150 кг. Страница 9 из 18 --- стр. 10 --- 3. Комплектность поставки Плантограф поставляется полностью готовым к использованию по назначению. В комплект поставки входят: 1. Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 1 шт. 2. Этикетка 1 шт. 3. Паспорт и руководство по эксплуатации 1 шт. 4. Потребительская тара 1 шт. 4. Вспомогательное оборудование и материалы Оборудование и материалы, необходимые для применения плантографа, но НЕ поставляемые в комплекте: - ванночка для краски; - пластмассовая кювета для валика малярного; - валик малярный; - бумага формата АЗ; - краека штемпельная или типографекая. 5. Гарантии изготовителя (поставщика) Компания ООО «Медтехпром +» гарантирует еоответствие медицинского изделия всем предъявляемым к изделию требованиям, при еоблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации и не несет ответетвенности за использование изделия не по назначению. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 24 месяца с даты приобретения. В елучае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи, заверенной печатью торгующей организации и подпиеью продавца, гарантийный срок исчисляется с даты приемки изделия отделом технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя. Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по следующим причинам: - невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации, изложенных в паспорте, повлёкшие повреждения компонентов медицинекого изделия; - параметры окружающей среды не соответствуют рекомендациям, изложенным в паспорте; - повреждения нанесены в результате ненадлежащего соблюдения требований транспортировки и хранения пользователем. Срок службы изделия составляет - 5 лет. За критерий предельного еостояния принимается такое состояние, при котором восетановление функциональности невозможно или стоимость ремонта превышает половину стоимости нового изделия, в частноети: наличие механических повреждений конетрукции, не допускающих дальнейшую экеплуатацию. Страница 10 из 18 --- стр. 11 --- 6. Сведения по эксплуатации 6.1 Порядок применения Открывают рамку плантографа и на внутреннюю сторону мембраны валиком наносят краску (без просветов). На основание плантографа укладывают чистый лист бумаги формата АЗ (белого или иного контрастного к цвету краски цвета) и рамку плантографа закрывают. Плантограф устанавливают на ровный пол около пациента. Пациент усаживается на стул и ставит свои стопы на мембрану по оси плантографа. После этого пациенту разрешают медленно подняться (не сходя с места) с равномерным упором на обе стопы. Далее пациент опять медленно усаживается и убирает ноги с мембраны. Затем открывают рамку плантографа и извлекают лист бумаги с отпечатком стопы. Плантограмма дает возможность оценить степень плоскостопия. Обработка и расшифровка плантограммы, которая представляет собой отпечаток пятки, грузового свода стопы и ее переднего отдела, по методу Годунова заключается в следуюшем: Схема определения степени плоскостопия с помощью плантографии (темным показана нормальная плантограмма): а — линия, соединяющая промежуток между головками III и IV плюсневых костей с центром пяточной кости, б — касательная линия к внутренней стороне отпечатка стопы, в — касательная линия к наружной стороне отпечатка стопы, г — перпендикуляр от середины линии б; I, II и III — границы отпечатков свода стопы при плоскостопии I, II и III степени соответственно. На плантограмме проводят линию от точки в промежутке между головками III и IV плюсневых костей до центра пятки (линия а), по наружному и внутреннему краю отпечатка проводят 2 касательные (линии б и в) до конца контура стопы, из середины линии б восстанавливают перпендикуляр (г) до пересечения с линией в и делят его между линиями а и б на 3 равные части. В норме граница грузового свода совпадает с линией а или близка к ней; при плоскостопии I степени — распространяется на 1/3 подсводного пространства (на плантограмме оно остается незакрашенным), при II степени на 2/3 подсводного пространства и при плоскостопии III степени занимает все подсводное пространство. Кости стопы (вид сверху); кости наружного продольного свода (показаны темным), кости внутреннего продольного свода (показаны светлым) Страница 11 из 18 --- стр. 12 --- Схема определения продольного свода стопы по В. А. Штритер: соотношение длины вб к длине аб (вычисляется в процентах). Одним из распространенных методов оценки отпечатков стоп является метод Штритер. На плантограмме проводят касательную к наиболее выступающим точкам внутреннего контура стопы. Из ее середины (точка а) восстанавливают перпендикуляр ав до пересечения его с наружным контуром отпечатка. Измеряют в процентах соотношение закрашенной части перпендикуляра бв ко всей его длине. Полученные цифры оценивают следуюшим образом; от О до 40% — различные степени полой стопы; от 40 до 50% — норма; от 50 до 100 % — различные степени плоскостопия. У людей чрезмерно повышенного или пониженного питания плантограммы искажаются и не характеризуют состояние свода стопы. Плантографией следует пользоваться в сочетании с другими методами диагностики: опросом, осмотром, подометрией, рентгенографией, подографией (биомеханический метод определения времени опоры на различные отделы стопы при ходьбе). На рентгенограммах в боковой проекции при нагрузке на ногу и без нее о состоянии продольного свода судят по наклону пяточной кости к плоскости опоры. Угол наклона пяточной кости к горизонтальной плоскости в норме 16—25°. Его уменьшение наблюдается при различных степенях плоскостопия. 6.2 Условия эксплуатации Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 допускается эксплуатировать в помещениях выполнения простых медицинских процедур функционального обследования, в соответствии с условиями эксплуатации; - температура окружающей среды, °С: от плюс 5 до плюс 40°С; - относительная влажность, %: 80 при 25 °С. 6.3 Меры предосторожности при эксплуатации До начала применения плантографа необходимо прочитать требования по эксплуатации и ознакомиться с особенностями применения изделия. Не допускается использовать изделие не по прямому назначению. При транспортировании, хранении и эксплуатации медицинского изделия необходимо защитить его от возможных механических повреждений (падение, удар). Не допускать попадания между верхней и нижней поверхностью твердых (острых) предметов размером более 2 см в высоту, во избежание повреждения мембраны, рамы и нижней поверхности. Не использовать медицинское изделие в случае повреждений, влияющих на качество отпечатка стопы и вследствие этого, получение погрешности при диагностике патологии стоп. Перед каждым использованием изделия поверхность мембраны плантографа должна быть подвергнута дезинфекции. Страница 12 из 18 --- стр. 13 --- 6.4 Дезинфекция -Изделие поставляетея нестерильным и стерилизации не подлежит. Перед каждым использованием изделия и в процессе дальнейшей эксплуатации поверхность мембраны плантографа должна быть подвергнута дезинфекции методом двукратной протирки салфеткой, смоченной трёхпроцентным раствором перекиси водорода (при температуре не менее +18 °С). Запрещена чистка и обработка изделия спиртосодержащими средствами, растворителями, а также средствами, содержащими в своем составе красители. После чистки и дезинфекции изделие подлежит обязательному просушиванию в местах, исключающих прямое попадание солнечных лучей и нахождение вблизи нагревательных приборов и открытого огня. Не допускается наносить краску и диагностировать пациента на мокрой или влажной мембране плантографа. 6.5 Транспортировка и хранение Транспортирование медицинского изделия в потребительской таре (упаковке) должно осуществляться во всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах, в условиях окружающей среды: - температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 50; - относительная влажность: 75% при температуре плюс 15°С (среднегодовое значение), максимальное значение - 98% при температуре плюс 25°С. Медицинское изделие хранить в потребительской таре, в закрытых от климатических осадков и прямых солнечных лучей помещениях, в условиях окружающей среды, соответствующих условиям транспортирования. 6.6 Техническое обслуживание Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 не предусматривает проведение технического обслуживания элементов изделия в течение всего срока эксплуатации. В целях содержания медицинского изделия в надлежащем состоянии и обеззараживания предусмотрена дезинфекция. 6.7 Маркировка и символы Далее приведено обозначение символов и (изготовителем) в маркировке изделия: обозначений, применяемых производителем Символ Расшифровка Символ Расшифровка m J Изготовитель |ЛДлГ] Дата изготовления изделия П +50Х f -50x4 Температурный диапазон (от минус 50 “С до плюс 50 °С) - применяется для обозначения температуры транспортирования и хранения 98% 0 Диапазон влажности (до 98%) - применяется для обозначения допустимого уровня влажности при транспортировании и хранении П+40Х 1 Температурный диапазон (от плюс 5 °С до плюс 40 °С) - применяется для обозначения температуры эксплуатации 80% 0 Диапазон влажности (до 80%) - применяется для обозначения допустимого уровня влажности при эксплуатации Не допускать воздействия солнечного света г а L J Обратитесь к инструкции по применению Серийный (заводской) номер АAlso кг Максимальная масса пациента (диагностируемого лица) не более 150 кг SN Страница 13 из 18 --- стр. 14 --- Символ Расшифровка Символ Расшифровка БРУТТО Масса медицинского изделия с упаковкой ! Хрупкое. Осторожно Беречь от влаги Д Верх 7. Сведения об утилизации Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 не представляет опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды и по истечению срока службы специальных мер утилизации не требует. Утилизация медицинского изделия, его конструктивных компонентов осуществляется на общих основаниях, а при наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой, как для бытовых отходов, не содержащих опасных для окружающей среды элементов, согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, утилизация данных медицинских изделий осуществляется, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 8. Сведения по охране окружающей среды Плантограф по ТУ 26.60.12-004-61593132-2018 удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного типа изделия экологическим требованиям. Конструкция изделия не содержит в своем составе, а также не производит и не вьщеляет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека. 9. Рекламация в случае возникновения вопросов относительно применения медицинского изделия, его несоответствия, заявленным требованиям или другой интересующий вопрос, обратитесь по адресу: Россия, 143912, Московская обл., г. Балащиха, Шоссе Западная коммунальная зона Энтузиастов, владение 1 А. Телефон: (495) 971-78-47 E-mail: mt.plus2009@gmail.com Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром +» ООО «Медтехпром +». Страница 14 из 18