Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для офтальмологических операций
№ 0859200001126013121 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Рязанская область |
09.11.2026 | 246 960 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual | I
Acuity (EVA) (c принадлежностями) I ^ I
Содержание
Содержание
Предисловие.......................................................................................................................... 9
Задача и целевая группа по этому документу....................................................................9
Обозначения в этом документе.........................................................................................10
Оригинальные инструкции.................................................................................................10
1. Введение....................................................................................................................................И
1.1. Предусмотренное применение ..................................................................................11
1.2. Назначение МИ...........................................................................................................11
1.3. Показания.....................................................................................................................11
1.4. Противопоказания......................................................................................................11
1.5. Возможные побочные эффекты при спользовании системы EVA (с
принадлежностями)....................................................................................................И
1.6. Изготовитель...............................................................................................................12
1.7. Стандарты безопасности............................................................................................12
1.8. Ответственность.........................................................................................................12
1.9. Гарантия......................................................................................................................13
1.10. Терминология.............................................................................................................13
1.11. Аббревиатуры.............................................................................................................14
1.12. Обозначения................................................................................................................15
1.12.1. Обозначения на оборудовании.......................................................................15
1.12.2. Обозначения, используемые при размещении табличек на приборах .......16
1.12.3. Обозначения, используемые для траспорьтировки ......................................16
1.12.4. Обозначения, используемые на системе EVA (с принадлежностями) и в
графическом пользовательском интерфейсе...............................................................17
1.12.5. Анимационные приемы, используемые для хирургических этапов............22
2. Предупредительные надписи и предупреждения о безопасности .......................23
2.1 Общая информация.................................................................................................23
2.2. Инструкции по технике безопасности..................................................................24
2.2.1. Транспортировка..............................................................................................24
2.2.2. Условия транспортировки...............................................................................24
2.2.3. Подготовка к первой эксплуатации................................................................24
2.2.4. Хирург и ассистент хирурга............................................................................24
2.2.5. Опасность поражения электрическим током.................................................24
2.2.6. Опасность взрыва..............................................................................................25
2.2.7. Техническое обслуживание.............................................................................25
2.2.8. Наконечники и насадки....................................................................................25
--- стр. 3 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual yf' 1%^ Я.
Acuity (EVA) (с принадлежностями) I yg J I
Содержание
2.3. Предупреждения и меры предосторожности, относящиеся к лазерному модулю
(ДОРК коннектор)........................................................................................................... 26
2.3.1. Транспортировка...................................................................................................26
2.3.2. Защита от несанкционированного использования ............................................26
2.3.3. Защита глаз............................................................................................................26
2.3.4. Защита от опасности, связанной с системой электрооборудования ................27
2.3.5. Опасность взрыва и возгорания...........................................................................27
2.3.6. Защита от нежелательных лазерных лучей ........................................................27
2.3.7. Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз...............................28
2.3.8. Подключение блокировки двери.........................................................................28
2.3.9. Защитный прерыватель........................................................................................28
2.3.10. Ручная переустановка.........................................................................................28
2.3.11. Процедуры обеспечения безопасности.............................................................29
3. Распаковка/ установка/ транспортировка.....................................................................30
3.1 Упаковочный лист........................................................................................................30
3.2. Транспортировка......................................................................................................... 30
3.3. Повреждение, обнаруженное при доставке ..............................................................30
3.4. Распаковка....................................................................................................................30
3.5. Подготовка к эксплуатации........................................................................................31
3.5.1. Монтаж инструментального столика EVA .......................................................31
3.5.2. Требования к процедурному помещению (где установлен лазер).................31
3.6. Хранение...................................................................................................................... 33
3.6.1. Помещение для хранения...................................................................................33
4. Описание...................................................................................................................................34
4.1. Конфигурации и опции.................................................................................................34
4.2. Технические спецификации.........................................................................................34
4.3. Общее представление и основные детали...................................................................35
4.4. Размещение табличек....................................................................................................37
4.5. Управляющие устройства.............................................................................................38
4.6. Подключение и кнопки.................................................................................................40
4.6.1. Основные подключения.......................................................................................40
4.6.2. Передняя сторона................................................................................................. 41
4.6.3. Подключение кассет EVA................................................................................... 42
4.7. Система трубок..............................................................................................................43
4.7.1. Инфузионная система.......................................................................................... 43
4.7.2. Ирригация............................................................................................................. 45
4.7.3. Аспирация.............................................................................................................46
--- стр. 4 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual f^^\\
Acuity (EVA) (с принадлежностями) 1 1 ^ ^ шМ I
Содержание
4.8. Приборы...............................................................................................................46
4.8.1. Фако.................................................................................................................47
4.8.2. Витректомия....................................................................................................47
4.8.3. Диатермия...................................................................................................... 47
4.8.4. Иллюминация.................................................................................................47
4.8.5. VFWFE..........................................................................................................47
4.8.6. Воздух.............................................................................................................47
4.8.7. Лазер............................................................................................................... 48
5. Общие параметры настройки ................................................................................49
5.1. Г лавное меню................................................................................................ 49
5.2. Меню заливки......................................................................................................50
5.3. Экран режима хирургической операции (пример) ..........................................51
5.3.1. Верхняя строка................................................................................................52
5.3.2. Меню переключателя этапов..........................................................................52
5.3.3. Нижняя строка.................................................................................................53
5.3.4. Диатермия. Воздух и свет...............................................................................54
5.4. Аудио сигнал обратной связи..............................................................................54
5.5. Индикатор значений/ контроллер........................................................................55
6. Размещение и включение питания........................................................................56
6.1. Внесение в операционную.................................................................................... 56
6.2. Позиционирование системы EVA......................................................................56
6.3. Подключение системы EVA...............................................................................56
6.4. Включение системы EVA....................................................................................58
6.4.1. Включение питания.............................................................................58
7. Заливка.............................................................................................................................60
7.1. Подготовка к заливке..............................................................................................60
7.1.1. Создание стерильного поля.......................................................................60
7.1.2. Выбор хирурга и процедуры.....................................................................60
7.1.3. Размещение кассеты EVA. Пакет и бутыль для инфузии ......................61
7.1.4. Подсоединение трубок для инфузии........................................................61
7.1.5. Подсоединение трубок и приборов.........................................................64
7.2. Запуск заправки.....................................................................................................67
7.2.1. Во время заливки.......................................................................................68
7.2.2. Доступные функции во время заливки (и хирургической
операции)....................................................................................................69
8. Хирургические функции ............................................................................................71
8.1. Ирригация................................................................................................................71
8.1.1 Функция.......................................................................................................71
8.1.2 Общие устройства управления ирригацией.............................................71
--- стр. 5 ---
Содержание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.1.3 Пояснение режима инфузии......................................................................72
8.1.4 Автоматическая компенсация инфузии (AIC) ............................73
8.1.5 Жидкостная тампонада...............................................................................74
8.1.6 Взаимодействие устройств управления с другими модулями ...............74
8.2. Аспирация................................................................................................................75
8.2.1. Функция....................................................................................................... 75
8.2.2. Устройства управления аспирацией..........................................................75
8.2.3. Взаимодействие утсройств управления с другими модулями ................77
8.2.4. Замена одноразового пакета.......................................................................77
8.3. Режимы ирригации/ аспирации..............................................................................78
8.3.1. Функция........................................................................................................ 78
8.3.2. Устройства управления/ индикаторы.........................................................78
8.3.3. Взаимодействие устройств управления с другими модулями .................78
8.4. Режим экструзии.......................................................................................................79
8.4.1. Функция........................................................................................................ 79
8.4.2. Устройства управления/ индикаторы.........................................................79
8.4.3. Взаимодействие устройств управления с другими модулями .................79
8.5. Фако...........................................................................................................................80
8.5.1. Функция........................................................................................................ 80
8.5.2. Устройства управления/ индикаторы.........................................................81
8.5.3. Пояснение......................................................................................................82
8.5.4. Взаимодействие устройств управления с другими модулями .................84
8.5.5. Очистка засоренного наконечника для фако.............................................85
8.6. Витректомия.............................................................................................................86
8.6.1. Функция.........................................................................................................86
8.6.2. Устройства управления/ индикаторы.........................................................86
8.6.3. Пояснение режимов педали.........................................................................87
8.6.4. Взаимодействие устройств управления с другими модулями .................90
8.7. Диатермия.................................................................................................................91
8.7.1. Функция........................................................................................................91
8.7.2. Диатермия как вспомогательная функция................................................94
8.7.3. Диатермия как основная функция..............................................................95
8.7.4. Прямая процедура: диатермия...................................................................96
8.8. Эндоиллюминация..................................................................................................97
8.8.1. Функция....................................................................................................... 97
8.8.2. Устройства управления/ индикаторы........................................................97
8.8.3. Взаимодействие устройств управления с другими модулями ................98
8.8.4. Спектральное излучение............................................................................99
8.8.5. Необходимая для пользователя информация о соответствии FDA .....101
8.9. Воздух....................................................................................................................101
8.9.1. Функция.....................................................................................................101
8.9.2. Устройства управления/ индикаторы .....................................................101
8.9.3. Пояснение..................................................................................................102
8.9.4. Взаимодействие устройств управления с другими модулями ..............103
8.10. VFWFE............................................................................................................... 104
--- стр. 7 ---
Содержание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
10.1.8. Стерилизация...............................................................................................123
10.1.9. Хранение.......................................................................................................123
10.2. Кассета EVA............................................................................................................124
10.3. Кассета EVA NCBF.................................................................................................125
11. Програмирование...................................................................................................126
11.1. Введение..................................................................................................................126
11.2. Главное меню..........................................................................................................127
11.3. Программирование: системные настройки..........................................................128
11.3.1. Дата/ Время..................................................................................................128
11.3.2. Язык..............................................................................................................128
11.3.3. Громкость аудио сигнала обратной связи...............................................129
11.3.4. Яркость экрана............................................................................................129
11.3.5. Прерывистая промывка обратным потоком ...........................................129
11.3.6. Обслуживание [Г]......................................................................................129
11.3.7. Код лазера [G].............................................................................................129
11.3.8. Выход из системных настроек...................................................................129
11.4. Память програмирования (1): Основные настройки хирурга.............................130
11.4.1. Уровень хирурга (1): Выбор/Создание/Удаление/Переименование.......131
11.4.2. Уровень хирурга (2): Аудио/Видео/Разное...............................................134
11.4.3. Уровень хирурга (3): Настройки ножной педали.....................................138
11.4.4. Уровень хирурга (4): USB.........................................................................140
11.4.5. Уровень процедуры ( 1 ) : Создание/Переименование/Удаление.............140
11.4.6. Уровень процедуры (2): Копирование процедур.....................................143
11.5. Память програмирования (2): Создание/ изменение процедур.........................145
11.5.1. Начало програмирования...........................................................................145
11.5.2. Вкладка: Менеджер этапов.........................................................................146
11.5.3. Добавление нового этапа............................................................................147
11.5.4. Вкладка: Настройки этапа...........................................................................152
11.5.5. Переключатели на педали............................................................................153
11.5.6. Настройки приборов....................................................................................154
12. Сообщения об ошибках.........................................................................................155
12.1. Способы представления сообщений об ошибке..................................................155
13. Техническое обслуживание..................................................................................167
13.1. Введение...................................................................................................................167
13.2. Проверка безопасности............................................................................................167
13.3. Журнал регистрации технического обслуживания...............................................168
13.4. Техническое обслуживание, проводимое пользователем....................................168
13.4.1. Очистка...........................................................................................................168
13.4.2. Периодические инструкции по профилактическому осмотру и техническому
обслуживанию...............................................................................................168
13.4.3. Замена плавких предохранителей................................................................169
--- стр. 8 ---
Содержание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
13.4.4. Замена аккумуляторных батарей дистанционного управления ..........169
13.5. Техническое обслуживание, проводимое пользователем................................170
13.6. Калибровка мощности.........................................................................................170
13.7. Калибровка счетчика внутренней энергии...........................................................170
14. Утилизация после использования.......................................................................171
15. Электромагнитная совместимость (ЭМС)........................................................172
15.1. ЭМС между системой EVA (с принадлежностями) и другими
устройствами......................................................................................................................172
Приложение 1. Спецификация.........................................................................................178
А. 1. Технические параметры системы EVA...................................................................178
А.2. Условия эксплуатации системы EVA.........................................................................179
А.З. Ножная педаль...............................................................................................................180
А.4. Спецификации функций системы EVA......................................................................181
А. 5. Микрорефлюкс и автоматический рефлюкс.............................................................181
А.6. Звуковой сигнал обратной связи.................................................................................182
А.7. Пульт дистанционного управления............................................................................182
А. 8. Витректомия..................................................................................................................182
А.9. Факоэмульсификация/Фрагментация........................................................................182
А. 10. Освещение....................................................................................................................182
А.11. Диатермия....................................................................................................................182
А. 12. VFC (комбинация введения/экстракция вязких жидкостей)..................................183
А. 13. Характеристики инфузионной стойки......................................................................183
А. 14. Характеристики вакуумного отсасывателя..............................................................183
А. 15. Эндоиллюминация................................................................................................... 183
А. 16. Модуль Лазер.............................................................................................................184
А. 17. Графический пользовательский интерфейс............................................................184
А. 18. Технические характеристики принадлежностей....................................................185
Приложение 2. Вспомогательные принадлежности ....................................................190
Приложение 3. Настройки по умолчанию.....................................................................209
Приложение 4. Быстрое програмирование....................................................................210
Приложение 5. Памятка по ножной педали...................................................................211
--- стр. 9 ---
Предисловие
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Предисловие
□а
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Нидерланды (Д.О.Р.К. Дотч
Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В., Нидерланды) (далее - D.O.R.C. International,
Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды) разработал Систему офтальмологическую
хирургическую Enhancing Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями) для операций на переднем и
заднем отрезке глаза.
Этот документ является частью поставки. Храните эту Инструкцию по эксплуатации рядом с
Системой офтальмологической хирургической EVA (с принадлежностями)! При утере
Инструкции по эксплуатации, закажите новый экземпляр в D.O.R.C. International, Нидерланды
(Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
Объем этой Инструкции по эксплуатации ограничен необходимой информацией о Системе
офтальмологической хирургической EVA (с принадлежностями) и ее устройствах управления, при
этом, она не является руководством по лечению заболеваний при показаниях офтальмологической
хирургии.
По вопросам ремонта и/или технического обслуживания обращайтесь к руководству по
обслуживанию. Ремонт и техническое обслуживание должны выполняться только сервисными
инженерами. Сервисные инженеры должны пройти обучение и приобрести квалификацию, с
участием D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
Оборудование может быть открыто и отремонтировано обученным и квалифицированным
сервисным персоналом D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал,
Нидерланды).
Внимательно прочтите эту Инструкцию по эксплуатации перед
первым использованием Системы офтальмологической
хирургической Enhancing Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Задача и целевая группа по этому документу
Эта Инструкция по эксплуатации предназначена для предоставления хирургу и его ассистенту
информации, касающейся эксплуатации и технического обслуживания Системы
офтальмологической хирургической EVA (с принадлежностями).
Эта Инструкция по эксплуатации предоставляет массу информации об обращении с Системой
офтальмологической хирургической EVA (с принадлежностями), но не охватывает все возможные
ситуации. В связи с этим, при возникновении сомнений, свяжитесь с D.O.R.C. International,
Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
Авторские права
Авторские права О 2012 D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал,
Нидерланды). Все права защищены.
Ничто из этой публикации не может быть воспроизведено, не может храниться в системе
извлечения информации или быть опубликовано в какой-либо форме или любыми средствами,
электронными, механическими, фотокопированием, записью или иным образом, без
предварительного письменного разрешения D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К.
Интернешионал, Нидерланды).
--- стр. 17 ---
Глава 1 - Введение
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
1.12.4. Обозначения, используемые на Системе EVA (с принадлежностями) и в
графическом интерфейсе пользователя
Символ Описание Символ Описание
Главное меню |
й Имя хирурга & Вернуться к предыдущему экрану
Процедура Заправка
Лазер (прямой) (мигающий символ) Готово к заправке
й
Диатермия (прямая) т Память
У Р 1 / У Р Е Настройки
1 E X IT 1_1 Отключить систему
Меню заливки |
У Заполнить чашку
1
Заливка ножа (Витректомия)
ñ Заливка Фако Очистка
0 Заменить кассету Постоянная ирригация
Заливка: Пуск Заливка: Пауза
ы
Заливка: Продолжение
□
Заливка: Останов
17
--- стр. 18 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual Acuity
(EVA) (с принадлежностями)
Глава 1 - Введение
Символ Описание Символ Описание
Нижняя строка
9
Индикация педали (больше
информации приведено в параграфе
«Индикаторы ножной педали на
нижней строке», стр. 23) О
Индикация аккумуляторной батареи
(больще информации приведено в
параграфе «Индикаторы
аккумуляторной батареи на нижней
строке», стр. 23)
Таймер Возврат к заливке
Ф Секундомер выключен Секундомер включен
i>) Уровень громкости XX1
Яркость/Цвет
0
Функция отмены выполненных
действий: После изменения
параметров, возврат к последним
сохраненным параметрам
п1Ж Сохранить
ФуИК1|ИИ
й Диатермия: Не доступна Диатермия: Доступна
Диатермия: Активная _Л. Режим диатермии: линейный
JT. Режим диатермии: фиксированный «ji* Режим диатермии: Диатермия с
аспирацией
А
Воздух: модуль ВЫКЛ. ■
А
Воздух: модуль ВКЛ.
(вращающийся символ) Воздух:
Активный _п2 Воздух: Тампонада
Яркость •
о ©
Цвет
Свет (включен) ©т
Свет (выключен)
й Фако 123 1 Режим педали (РЬ.): Линейный
‘1-
Режим педали (РЬ.): Двойной линейный
стандартный
vji^ Режим педали (РЬ.): Двойной линейный
реверсивный
18
--- стр. 19 ---
Глава 1 - Введение
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Символ Описание Символ Описание
- г - Режим Факс: непрерывный S b Режим Фако: импульсный
JII1L Режим Фако: Soft Sonic лш Режим Фако: Cool
ла Режим Фако: Burst JLTL Режим Фако: Multi burst
Витректомия Влажная витректомия
Режим педали (Витр.):
• линейный
• линейный реверсивный
Режим педали (Витр.): двойной
линейный стандартный
V|^ Режим педали (Витр.): двойной
линейный реверсивный
ВШв
Г
Режим педали (Витр.): 3D
0 Сухая витректомия
г VFI г
VFE
VFI Инжекция
Ж
VFE Экстракция
■ ” 1 Режим педали VFI: Линейный ‘“ 1 Режим педали VFE: Линейный
Режим педали VFI: Линейный с
аспирацией
Режим педали VFE: Фиксированный
V Лазер активен
V
Лазер в режиме ожидания
Активный фильтр защиты пользователя Пассивный фильтр защиты пользователя
Лазерный режим: непрерывный ЛШ1 Лазерный режим: повторение
S L Лазерный режим: одиночный импульс
19
--- стр. 20 ---
Глава 1 - Введение
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Символ Описание Символ Описание
Программирование
Промывка обратным потоком Опции
^)) Уровень громкости Ф Яркость/ Цвет
0
Функция отмены выполненных
действий: После изменения
параметров, возврат к последним
сохраненным параметрам
ripoi раммирование ножной педали
“ 1
Линейный 0 Педаль: Стартовая позиция
Педаль ВЬ Педаль: Первая позиция
ЗШв
Г
Педаль ЗВ г Педаль: Вторая позиция
1Г
Режим педали: Пользование левой
ногой
Е Педаль: Завершающая позиция
1Г
Режим педали: Пользование правой
ногой О
Предварительная заводская настройка
Аспирация
Расход
А
Вакуум
Ирригация
Постоянная ирригация
_ Л ^
Жидкостная тампонада
VGPC
ч
AIC
Инфузионная стойка (режим
самотеком)
20
--- стр. 21 ---
Глава I - Введение
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Символ Описание Символ Описание
Индикаторы ножной педали на нижней строке
- Педаль только на этом этапе M i Педаль на всех этапах
Qо
Педаль 0% Q
О
Педаль 25%
Qи
Педаль 50% iV
Педаль 75%
1
Педаль 100% о «
о
Педаль влево
» о
и
Педаль вправо
Иидикаюры аккумуляюриой базареи на иижней ci роке
Аккумуляторная батарея не заряжена
о
Заряд батареи 0%
О Заряд батареи 33%
1ГЬ
Заряд батареи 66%
liiiti
Заряд батареи 100%
21
--- стр. 24 ---
Глава 2 - Предупредительные надписи и предупреждения о безопасности
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А
А
2.2. Инструкции по технике безопасности
2.2.1. Транспортировка
Систему EVA (с принадлежностями) следует транспортировать:
• в ее оригинальной упаковке, если она имеется, или связаться с D.O.R.C.
International (Д.О.Р.К. Интернешионал) или со своим местным дистрибьютором;
• в вертикальном положении.
2.2.2. Условия транспортировки:
• Температурный диапазон от 2°С до 60°С.
• Диапазон давлений при транспортировке - от 500 гПа до 1060 гПА.
• Относительная влажность при транспортировке - от 10% до 100%, включая
конденсацию, при транспортировке в оригинальной упаковке.
2.2.3. Подготовка к первой эксплуатации
Предусмотрено присутствие представителя D.O.R.C. International (Д.О.Р.К. Интернешионал)
для демонстрации подготовки к первой эксплуатации.
Предупреждение! Перед фактическим выполнением хирургической операции,
проверьте все модификации программирования.
2.2.4. Хирург и ассистент хирурга
к эксплуатации Системы EVA (с принадлежностями) могут быть допущены только
компетентные профессионалы, например, хирург-офтальмолог.
Всем пользователям необходимо ознакомиться с этой Инструкцией по эксплуатации.
Система EVA (с принадлежностями) установлена на пластиковых колесиках, ее можно
перемещать. Будьте осторожны, следите за отсутствием препятствий на полу. Аккуратно
перемещайте Систему EVA (с принадлежностями) через пороги перед входной дверью и
прочие препятствия.
Перед началом эксплуатации, колесики должны быть заблокированы фиксирующим рычагом
на задней стороне Системы EVA (с принадлежностями).
В Системе EVA (с принадлежностями) предусмотрена система принудительного воздушного
охлаждения. Не перекрывайте никакие отверстия, через которые проходит воздуха.
2.2.5. Опасность поражения электрическим током
Предупреждение! Во избежание риска поражения электрическим током, это
оборудование должно быть подключено только к источнику питания с защитным
заземлением.
НЕ натягивайте сетевой шнур. Проверьте настройку напряжения на задней панели, прежде
чем подключать Систему EVA (с принадлежностями) к источнику питания переменного тока.
В Системе EVA (с принадлежностями) имеются контуры высокого напряжения. После
проведения каких-либо работ по ремонту, техническому обслуживанию или процедур
калибровки, выполните заключительную проверку электробезопасности и испытание на
утечку тока.
Перед очисткой или обслуживанием устройства, выньте вилку силового шнура. При
24
--- стр. 25 ---
Глава 2 - Предупреди гсльиые надписи и предупреждения о безопасности
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
2.3. Предупреждения и меры предосторожности, относящиеся к
лазерному модулю (ДОРК коннектор)
А
А
А
А
А
Предупреждение! Все лица, находящиеся в помещении, должны пользоваться
соответствующими средствами защиты глаз, пригодными для 532 нм, во время
излучения зеленого лазера.
2.3.1. Транспортировка
Безопасная эксплуатация этого лазерного модуля (ДОРК коннектор) начинается с вашего
понимания того, что задачей этого лазерного модуля является осуществление
контролируемого разрушения живой ткани. Неправильная эксплуатация этого лазерного
модуля может привести к причинению случайной травмы пациенту, врачу или
обслуживающему персоналу.
Лазерный модуль (ДОРК коннектор) генерирует лазерный луч высокой интенсивности,
который может вызвать ожоги и причинить травмы, если используется не в соответствии с
тем, как описано в этой инструкции. Во избежание любых травм, внимательно прочтите эту
инструкцию.
Полная информация по безопасному использованию лазеров в медицинских учреждениях
опубликована в Стандарте ANSI Z136.1-1995 «Американский национальный стандарт по
применению лазеров» и стандарт ANSI Z136.3-1996
«Американский национальный стандарт по безопасному применению лазеров в медицинских
учреждениях».
Внимание! Использование иных устройств управления и/или регулировок или
выполнение иных процедур, чем те, которые указаны в этой Инструкции по
эксплуатации, может привести к опасному воздействию излучения.
2.3.2. Защита от несанкционированного использования
Внимание! Использование лазера может быть поручено только обученному и
авторизованному персоналу.
Внимание! Если лазер не используется, он должен быть полностью выключен.
При последующем включении лазера, должен быть введен пароль,
обеспечивающий доступ только авторизованному персоналу.
2.3.3. Защита глаз
Внимание! Никогда не смотрите непосредственно на лазерный луч или на свет,
отраженный от лазерного луча. Никогда не смотрите на конец волокна во время
использования лазера.
Обязательным условием является использование средств защиты глаз всеми лицами,
находящимися в помещении, где работает лазер. На всех очках имеется маркировка с
соответствующей информацией о классе защиты и длине волны, на которую рассчитаны
очки.
Все присутствующие в процедурной всегда должны носить защитные очки (532 нм),
рассчитанные на лазерное излучение 532 нм, с коэффициентом защиты DL5. На всех очках
должна быть маркировка СЕ. Защитные очки имеются в наличии в D.O.R.C. International
(Д.О.Р.К. Интернещионал), можно заказать очки со следующими характеристиками:
• № изделия: 7005.F5
• Тип лазера: зеленый
• Блокируемая длина волны: 532 нм
26
--- стр. 26 ---
Глава 2 - Предупредительные надписи и предупреждения о безопасности
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А
Ж
А
• Оптическая плотность; ОБ 6
• Идентификация DIN/EN:
• О > 315-532 нм Ь4
• 1К> 315-532 нм Ь6
В случае повреждения очков, или изменения подкрашивания, прекратите ими пользоваться и
замените их.
Помещение, где проводится процедура с использованием лазера, должно быть закрыто, во
избежание любого случайного входа в него. Это требование можно обеспечить с помощью
стандартного замка. В любом случае, если дверь открывают, лазер должен быть выключен, в
соответствии с чем можно воспользоваться подсоединением наружной блокировки.
2.3.4. Защита от опасностей, связанных с системой
электрооборудования
Исключите наличие влаги в помещении, чтобы свести к минимуму отражение. После очистки
помещения, всегда дождитесь высыхания поверхности пола.
Помещение, в котором вы намереваетесь работать с лазером, должно быть сухим. Если вы
используете воду для очистки системы, убедитесь, что пол полностью высох, перед тем, как
повторно запустить систему.
Внимание! Никогда не работайте с лазером, если вами замечена неисправность.
Внимание! Никогда не работайте с лазером, если вами замечена открытая
проводка, или если неплотно закреплена настенная розетка.
Технический осмотр лазера следует проводить через год. Запись об этом виде
обслуживания должна быть занесена в документ устройства, который
поставляется с каждым агрегатом.
2.3.5. Опасность взрыва и возгорания
Внимание! Никогда не работайте с легко воспламеняющимися анестетиками,
легко воспламеняющимися растворами или горючими материалами.
Необходимо убрать все легко воспламеняющиеся материалы, такие как бумага
или пластик. Длина волны 532 нм хорошо абсорбируется горючими
материалами и может обусловить опасность.
Во время хирургической операции, лазер находится в режиме готовности. При любом
перерыве в работе, лазер необходимо перевести в режим ожидания. Случайное
инициирование ножной педали не приведет к появлению нежелательного лазерного луча.
2.3.6. Защита от нежелательных лазерных лучей
Чтобы избежать любого нежелательного срабатывания и опасных ситуаций, подключайте
излучатели к лазеру непосредственно перед его включением.
Никогда не фокусируйте лазер на горючих материалах или на коже. Зеленый свет хорошо
абсорбируется кровью и может вызвать опасные ожоги на коже.
Ножная педаль всегда должна быть в зоне досягаемости врача, лечащего пациента. Не
допускается включение лазерного луча третьими лицами.
Особенно в операционных, где используется более одного лазера, ножная педаль
используемого лазера должна находиться рядом с хирургом, проводящим процедуру. На
ножной педали предусмотрена табличка с предупреждением о работающем лазере,
расположенная сверху.
27 и
--- стр. 27 ---
Глава 2 - Предупредительные надписи н предупреждения о безопасности
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А
А
Внимание! Никогда не оставляйте лазер в режиме готовности, если никакая
процедура в данный момент не выполняется. Всегда переключайте лазер на
режим ожидания при прекращении процедуры, или когда перерыв длится
дольше минуты. Когда перерыв занимает более 15 минут, вы можете
выключить лазерный модуль.
Внимание! Применение лазера иным образом, а не в соответствии с тем, как
описано в инструкции, может обусловить сильные ожоги или возникновение
опасных ситуаций.
2.3.7. Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз
Мощность (Р):
Длина волны (Ь)
Максимально допустимое облучение
Диаметр лучей
Дивергенция лучей
Допустимое минимально безопасное
расстояние для глаз при 532 нм
1,5 Вт
532 нм
18 Вт/м^
240 мкм
0,11 рад
2,96 м
Это безопасное расстояние является, однако, не относящимся к делу, поскольку доступ к
лазерному облучению экранирован в помещении с маркировкой обслуживания.
2.3.8. Подключение блокировки двери
На задней стороне Системы EVA (с принадлежностями) находится гнездо разъема для
щтекера блокировочного замка (смотри параграф «Подключение лазера на задней стороне»,
стр.45).
Лазерный модуль (ДОРК коннектор) поставляется со вставленной перемычкой. В случае
использования системы блокировки двери, снимите перемычку и подсоедините провода к
системе блокировки двери.
При открытии двери, цепь размыкается, и лазер немедленно отключается. Лазер может
работать только в закрытом положении блокирующих замков.
2.3.9. Защитное перекрывающее устройство
Лазерный модуль (ДОРК коннектор) снабжен установленным защитным перекрывающим
устройством, которое находится в закрытом положении, пока кнопка готовности к работе
находится в положении ожидания. После включения лазерного модуля (ДОРК коннетора),
происходит внутренняя калибровка энергии лазера, прежде чем откроется перекрывающее
устройство. Лазерный луч не может выйти, поскольку работающее перекрывающее
устройство находится на траектории лазерного луча.
Как уже пояснялось, перекрывающее устройство открывается только, когда:
• Нажата кнопка готовности к работе.
• Инициирована ножная педаль.
2.3.10. Ручной сброс
Сбой в работе приводит к появлению всплывающего окна с сообщением о возможных
рещениях. Всплывающее окно должно быть принято, чтобы сбросить сообщение. Система
будет опять перезапущена.
28
--- стр. 28 ---
Глава 2 - Предупредителы 1ые надписи и предупреждения о безопасности
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
2.3.11. Процедуры обеспечения безопасности
в этом параграфе введены несколько элементарных этапов, которым нужно следовать при
применении лазерного модуля (ДОРК коннектора). Понимание этих инструкций и обеспечение
соответствия им и процедурам, указанным в Стандарте ANSI Z136.3, необходимо для
предотвращения получения травм персоналом или повреждения прибора.
1. Никогда не смотрите непосредственно на источник лазерного излучения, не
допускайте воздействия отраженного или рассеянного лазерного луча. Это лазерное
устройство относится к устройствам класса IV. Прямой, отраженный или рассеянный
луч может привести к травмам.
2. Луч, используемый для проведения процедуры, исходящий из прибора, является
возможным источником возгорания горючих или взрывчатых материалов. Не
эксплуатируйте систему рядом с такими материалами.
3. Всегда необходимо, чтобы лица, присутствующие при выполнении процедуры,
включая врачей и пациента, носили защитные очки.
4. Никогда не оставляйте систему ВКЛЮЧЕННОЙ без присмотра. Если хотите уйти,
ВЫКЛЮЧИТЕ систему.
5. Когда лазер ВКЛЮЧЕН, держите систему в режиме ожидания, за исключением
моментов фактического выполнения процедуры.
6. Никогда не открывайте корпус лазера. Внутри присутствуют опасные уровни
видимого и невидимого оптического излучения. С проблемами обслуживания
обращайтесь к квалифицированному персоналу.
7. Следуйте информации на всех табличках ОПАСНОСТЬ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и
ВНИМАНИЕ.
8. Предусмотрен контур для подеоединения дистанционного управления блокировочным
замком. Блокировочный замок может быть подсоединен к двери помещения, в
котором работает лазер или к другому приводному устройству. Лазерный модуль
может под действием электронного управления перейти в режим ожидания и не может
быть включен, если войти в помещение во время его эксплуатации. Инструкции по
установке приведены в параграфе 2.3.8 - «Подключение блокировки двери».
9. Регулярное техническое обслуживание может быть проведено пользователем, как
описано в главе 13 - «Техническое обслуживание». Проведение регулярного
технического обслуживания, включая калибровку, проверку, поможет обеспечить
безотказную работу.
29
--- стр. 30 ---
Глава 3 - Распаковка / Установка / Транспортировка
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
3.5. Подготовка к эксплуатации
3.5.1. Монтаж инструментального столика EVA
Монтаж инструментального столика EVA будет выполнен представителем D.O.R.C. International
(Д.О.Р.К. Интернешионал).
3.5.2. Требования к процедурному помещению (где установлен
лазер)
Следующие пункты представляют собой частичные требования к помещению, в котором
установлен лазер. Больший объем информации можно запросить у своего местного
поставщика. Необходимо также следовать рекомендациям, принятым в вашей стране. Они
могут варьироваться для каждой отдельно взятой страны.
Расположение
Система должна быть установлена так, чтобы лазерный луч, выходящий из щелевой лампы,
не мог быть направлен к проему (дверному, оконному) или на отражающий материал.
Прибор должен быть установлен в помещении, защищенном от пыли, при этом недопустимо
наличие ковров на стенах или на полу.
Когда система не используется, она должна быть накрыта, чтобы не допустить оседания пыли
на оптику.
Если в помещении имеется главный переключатель, поверните его в выключенное
положение.
Знаки у входа
Каждый вход должен быть четко и видимым образом промаркирован, чтобы людям было
понятно, что работает лазер. Во избежание каких-либо опасных ситуаций, придерживайтесь
следующих основных рекомендаций:
На каждой входной двери должен быть прикреплен предупреждающий логотип лазера, с
указанием класса лазера и длины волны.
На каждой входной двери должна быть установлена предупреждающая лампочка, которая
загорается во время эксплуатации лазера, чтобы предотвратить любой нежелательный вход в
помещение, где работает лазер.
В помещении должны быть защитные очки с обеспечением простого доступа к ним при входе.
Фильтр защиты пользователя
На задней стороне прибора находится гнездо разъема
[А] для фильтра защиты пользователя.
1. При использовании ручного фильтра:
a. Установите ручной фильтр на микроскоп.
b. Подключите ручной фильтр к гнезду фильтра
защиты пользователя.
c. В настройках системы укажите, что использован
ручной фильтр защиты пользователя. Рис. 1: Безопасные подключения лазера
2. При использовании пассивного фильтра:
a. Установите пассивный фильтр на микроскоп.
b. В настройках системы, укажите, что использован пассивный фильтр защиты
пользователя.
31
--- стр. 31 ---
Глава 3 - Распаковка / Установка / Транспортировка
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Подсоединение блокировочного дверного замка
На задней стороне предусмотрено гнездо разъема [В] для блокировочного дверного замка. В него
нужно вставить перемычку или штекер блокировочного дверного замка.
Подсоединение предупреждающей лампочки
На задней стороне прибора предусмотрено гнездо разъема [С] для предупреждающей лампочки.
Сюда нужно вставить штекер предупреждающей лампочки лазера. Это подключение работает как
нормально-открытый выключатель. Максимальная номинальная мощность этого выключателя
составляет 1 А при 24В переменного или постоянного тока.
Неукоснительным требованием является наличие видимой красной лампочки на наружной стороне
для указания на то, что работает лазер. Выходная мощность: 60В постоянного тока.
Окна
Окна являются прозрачными для лазерного излучения. Во время операции, окна должны быть
защищены от пропускания лазерного излучения наружу. Информацию о том, как занавесить окна и
каким материалом, можно получить от своего дистрибьютора.
Занавешивание материала с высокой отражательной способностью
в помещении
Лазерное излучение может отражаться и/или рассеиваться. Во избежание любых опасных ситуаций,
в помещении, где работает лазер, не должно находиться никаких отражающих материалов. В
особенности, следует убрать или накрыть негорючим материалом следующие объекты:
• Зеркала
• Картины под стеклом
• Хромированные поверхности
• Окна
Эти поверхности необходимо занавесить или убрать. Любой прибор, используемый во время
операции или в помещении, должен обладать минимальной поверхностью, отражающей лазерное
излучение с длиной волны 532 нм.
32
--- стр. 32 ---
Глава 3 - Распаковка / Установка / Транспортировка
3.6. Хранение
Прежде чем начать перемещать Систему EVA (с принадлежностями), проверьте следующее:
• Система выключена.
• Давление сжатого воздуха, магистраль подвода питания и линия EQP отсоединены.
• Проверьте, демонтированы ли все вспомогательные принадлежности системы.
• Храните кабели и воздушный шланг в отсеке для хранения (на задней стороне системы).
• Подвесьте ножную педаль на держателе с передней стороны системы.
• Установите инфузионную стойку в положение для хранения:
• Инфузионную стойку необходимо
полностью вернуть в самое нижнее
положение.
• Поверните удерживающее приспособление
вперед, как показано на рис. 2
• Установите поддон
инструментального столика EVA в
положение хранения:
• Сложите вместе части поддона.
• Поверните поддон вверх.
• Поверните поддон в положение хранения,
как показано на рис. 2. 2. Инструментальный столик
EVA и инфузионная стойка в
положении для хранения
Перемещение
Система EVA (с принадлежностями) снабжена четырьмя колесиками. Они установлены
только для удобства. Это позволяет пользователю легко передвинуть оборудование в
сторону, например, для протирания пола или для освобождения пространства в
операционной. Колесики не предназначены для перекатывания через препятствия. Обычно в
самих операционных или между ними не бывает дверных порогов. Однако, при наличии
препятствия, рекомендуется поднять колеса, перенося их через препятствие, с привлечением
для перемещения оборудования двух человек.
При эксплуатации оборудования в операционной, рекомендуется опустить тормоза на
колеса.
■ Для перемещения, отпустите тормоза, подняв тормозной рычаг.
■ Толкайте систему, только держась за рычаг-толкатель на задней стороне системы.
■ В помещении для хранения, накройте систему для защиты от пыли.
■ Для соблюдения условий транспортировки, придерживайтесь также инструкций по
технике безопасности в параграфе 2.2.2 на стр. 26.
3.6.1. Помещение для хранения
Помещение для хранения, где находится Система EVA (с принадлежностями), должно
отвечать следующим требованиям:
• Диапазон окружающих температур - от - 40°С до + 70°С.
• Диапазон относительной влажности от 10% до 95% без конденсации.
• Диапазон атмосферного давления - от 500 ГПа до 1060 ГПа.
• Помещение, в котором хранится система и ее части, должно быть чистым.
• Накрывайте Систему EVA (с принадлежностями) и ее части пылезащитной крышкой.
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
--- стр. 33 ---
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
4. Описание
в этой главе содержится описание Системы офтальмологической хирургической
Enchancing Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями) и ее функций. Также приводится
общий обзор подключений и устройств управления.
4.1. Конфигурации и опции
Система EVA (с принадлежностями) может поставляться в 3 конфигурациях:
1. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем отрезке глаза
2. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза
3. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза с
лазерным модулем (ДОРК коннектор)
Факультативным оборудованием является Инструментальный столик EVA (столик для приборов).
Конфигурация: Передний отрезок Комбинирование Лазер Инструментальный
столик EVA
(факультативно)
Функции:
Фако-
эмульсификация,
витректомия,
диатермия,
ирригация и
аспирация
Иллюминация,
обмен
жидкость/воздух,
контроль вязкой
жидкости
Лазерный модуль
(ДОРК коннетор)
для фотокоагуляции
Номер:
8000.ANT01 X (X)
8000.СОМ01 X X (X)
8000.СОМ02 X X X (X)
4.2. Технические спецификации
Технические спецификации Системы EVA (с принадлежностями) включены в приложении 1.
3^
--- стр. 34 ---
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинсоке изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
4.3. Общее представление и основные детали
На рис. 3 представлена Система EVA (с принадлежностями). Ниже указаны основные
компоненты.
Рис.З: Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA)
(с принадлежностями) (передняя сторона)
1. Дисплей с сенсорным экраном 5. Кассета EVA
2. ИК-приемник (дистанционное управление) 6. Инструментальный столик EVA
4. Соединения для инструментов и кнопки 7. Держатель ножной педали
8. Рама на блокируемых колесах
36
--- стр. 43 ---
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC
Функция VGPC (=Контроль
стравливаемого глобального давления)
обеспечивает через воздушный модуль
определенное давление в инфузионной
системе.
Осуществляется индикация давления, и его
можно выбрать на сенсорном экране.
Воздух подается к комплекту трубок через
фильтр 0,22 мкм.
Во время операции на переднем и заднем
отрезках глаза, функция VGPC обеспечивает
постоянный и быстрый поток
отфильтрованного воздуха к инфузионной
бутыли и очень точно поддерживает
предварительно заданную величину давления.
Одноразовый комплект EVA
для ирригации VGPC представляет собой
комбинированную систему для контроля
ирригации и давления воздуха. Одноразовая
система состоит из следующих элементов:
1. Спица со встроенной инжекционной и
газоотводной иглой
Капельница
Трубка для инжекции воздуха
Разъем с фильтром к разъему VGPC
Разъем (белый) к кассете
Инструмент для прокола
Инфузионный зажим
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8. Инфузионная трубка
Разъем [5] инфузионных трубок соединен с кассетой белым соединителем [А] (рис. 19, ст.
помещен в бутыль BBS с иглой.
48) и
% • f
Разъем [4] трубок воздушной инжекции
подсоединен к разъему VGPC на задней стороне
EVA [В] (рис. 21).
Инструмент для прокола необходимо
использовать для прокола бутыли BSS, перед
введением в нее иглы.
Рис. 21: Разъем VGPC на задней стороне
Системы EVA
--- стр. 44 ---
?
Г ~ 1
А
А
А
% • /
• у -
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
4.7.2. Ирригация
Для контроля интраокулярного давления, можно использовать три системы:
1. Режим самотека
• Давление ирригации контролируется высотой инфузионной стойки.
2. Режим VGPC:
• Давление ирригации контролируется созданием давления в бутылиВ88
(подключение на задней стороне Системы EVA).
3. A ie (Автоматическая компенсация инфузии)
4.7.2. À. Возможно только в сочетании с режимом VGPC (не с режимом
самотека).
• Возможно только в сочетании с витректомией.
• Давление контролируется системой и относится к уровню аспирации.
Для использования VGPC и AIC, необходимо применить одноразовый комплект EVA
&1ЛЯ ирригации VGPC.
Функция автоматической компенсации инфузии может использоваться только в
режиме витректомии.
Предупреждение! Если используется стойка для автоматической инфузии, не
преобразовывайте высоту стойки и не делайте этого принудительно вручную, потому
что это может привести к некорректной индикации высоты бутыли и к получению
травмы пациентом.
Предупреждение! В случаях, когда для эксплуатации является релевантным режим
самотека, источник офтальмологического ирригационного раствора должен находиться
на уровне глаза пациента или выше.
Предупреждение! Обеспечьте достаточный объем ирригационного раствора
процедуры. При проведении процедуры следует проводить мониторинг уровня.
для
При изменениях в уровне давления, убедитесь в том, что давление ирригации
постепенно повышается, чтобы предотвратить подачу больших расходов внутрь глаза,
особенно для инфузионных канюлей небольшого диаметра.
Рис. 22: Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации
Для ирригации используются трубки, подсоединяемые:
1. через синий разъем [А] к кассете EVA;
2. а другим концом [В] к:
• излучателю Фако, или
• двухходовому клапану комплекта для замены жидкость/воздух (см. пар. 4.7.3), или:
выделенному прибору/канюле для ирригации.
--- стр. 45 ---
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
4.7.3. Аспирация
Аспирация для витректоллии
Рис. 23: Трубки для аспирации: витректомия
В режиме витректомии, трубки витреотома для аспирации подсоединяют к кассете EVA
через красный разъем [А].
Аспирация (другая задача)
Рис. 24: Трубки для аспирации: витректомия
Для выполнения всех других задач, (Фако, 1/А, экструзия и т.д.), аспирационные трубки
подсоединяют к оранжевому разъему кассеты [В].
4.8. Приборы
в зависимости от вашей конфигурации, к Системе EVA можно подключить ряд
приборов. Более подробная информация приведена в главе 8 - «Хирургические
функции».
--- стр. 46 ---
Глава 4 - Описание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
4.8.1. Фако
Модуль Фако можно использовать для факоэмульсификации и фрагментации.
Этот модуль обеспечивает подачу 40 кГц ультразвуковой энергии с непрерывной
автоматической настройкой, это позволяет поддерживать постоянные
эксплуатационные характеристики наконечника и обеспечивать автоматическое
регулирование в соответствии с изменениями нагрузки.
Фако непосредственно подсоединен к Системе EVA.
4.8.2. Витреотом
Модуль Витректомии обеспечивает выходной сигнал для пневматических
высокоскоростных витреотомов. Этот выходной сигнал может создать
одинарный разрез или обеспечить максимальную частоту 8000 резов в минуту.
Этот модуль может обеспечить линейный или двойной контроль процесса
резания при витректомии, в сочетании с линейным контролем аспирации.
Витреотом непосредственно подсоединен к Системе EVA.
4.8.3. Диатермия
Модуль Диатермии обеспечивает коагуляцию для операций на переднем и заднем
отрезке глаза. Модуль Диатермии обеспечивает биполярный выходной сигнал и
должен, следовательно, использоваться без нейтрального электрода. Энергия
диатермии создается твердотельным генератором с кварцевой стабилизацией
частоты. Выходной сигнал регулируется, таким образом, энергия диатермии
остается постоянной, с предварительно выбранным значением. Выходной сигнал
модуля Диатермии может контролироваться в фиксированном или линейном
режиме, с использованием ножной педали.
Прибор диатермии непосредственно подсоединен к Системе EVA.
4.8.4. Иллюминация
Система EVA снабжена 3 разъемами для эндоиллюминаторных зондов.
Эндоиллюминаторные зонды используются для освещения внутреннего
пространства камеры заднего отрезка глаза.
Эндоиллюминаторные зонды непосредственно подсоединены к Системе EVA.
Штрих-код на эндоиллюминаторных зондах будет распознан и приведет в
действие модуль Иллюминации.
4.8.5. VFWFE
VFI (Инжекция вязкой жидкости) используется для инжекции вязкой жидкости из
шприца в глаз. Это может быть выполнено путем создания давления в
предварительно заполненном шприце.
VFE (Экстракция вязкой жидкости) используется для экстракции интраокулярной
вязкой жидкости из глаза в шприц. Это выполняется с использованием вакуума.
Трубки VFI/VFE непосредственно подсоединены к Системе EVA.
4.8.6. Воздух
Модуль Воздух обеспечивает систему автоматической воздушной инфузии.
Давление можно выбрать на передней панели модуля, с индикацией его на
экране. Воздух подается к комплекту трубок через имеющийся фильтр 0,22
мкм. Модуль Воздух можно использовать только в сочетании с Инфузией в
режиме самотека.
Воздушные трубки непосредственно подсоединены к Системе EVA.
--- стр. 47 ---
Глава 5 -О бщ ие парамегры насгройки
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
5. Общие параметры настройки
в этой главе описаны общие параметры настройки Системы офтальмологической
хирургической Enchancing Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями).
В следующих параметрах приведено широкое описание наиболее
употребительных меню. Ряд экранов содержит сравнимые позиции, такие
как указатели значений. Основная функция этих позиций описана в этом
параграфе. Особые функции описаны в следующей главе.
5.1. Главное меню
Main Menu И л Н Ь Е№
Surgeon ■
Procedure ■
1 Prim ing
■i'rfiiitir.iiitÉUrjiiiarbi.
Direct Procedures
Programming
Рис. 25: Главный экран
После запуска появляется это меню (рис. 25). Основная схема:
Верхняя строка [А].
Выбор хирурга и процедуры [В].
Пусковая кнопка заливки [С].
Непосредственные процедуры [О].
Программирование и системные настройки [Е].
1.
2.
3.
4.
5.
--- стр. 48 ---
Глава 5 - Общие параметры настройки
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
5.2. Меню заливки
1 D e v e lo p m e n t v e rs io n ! D o n o t u s e1
fo r| S u rg e ry !о
• i-.: '
T| DIATKER^
«Л. tfis w a r
fail
I P ' вiw M - ш
PR IM IN G
Ф
i " К ) t i Ф ' ^
;
6
P R 1 M 1 M G FU U C IIO U S ^ U 6 H T
O li
i irlffii C w w
- - * rrr-ж. ■
Рис. 26: Меню заливки
1. Нижняя строка [А].
2. Пустое поле в меню заливки [Р].
Во время заливки, следующие 3 подфункции можно включить/выключить и использовать:
3. Диатермия [О].
4. Воздух [Н].
5. Свет [I]
6. Запуск заливки [С]
7. Ход заливки [В]
8. Выход из заливки / переход к режиму хирургии [Е]
9. Прямые функции заливки [В]:
Более подробная информация по заливке приведена в Главе 7 - «Заливка».
Ж
Предупреяедение! Непреднамеренная активация функций, которые
предусмотрены для заливки, или наладка приборов при их нахождении в глазу,
может создать опасную ситуацию, которая может привести к получению
травмы пациентом.
--- стр. 49 ---
Глава 5 - Общие параметры настройки
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
5.3. Экран режима хирургической операции (пример)
\ • t
Default surgery
Ш А W ^ 11
t#v*r Statidhy -1
Л
D^ot use : 1
Fa г - i ™ П1 -jm 4Т Ц "ni«i
ith w i- e r » »
8 , ь ' | й м м «
Рис. 27: Хирургический экран
На рис. 27 представлена основа меню хирургии:
1. Верхняя строка [А] 6. Меню аспирации [Е]
2. Меню приборов [С] 7. Нижняя строка [О]
3. Наименование этапа хирургии [В] 8. Диатермия [Н]
4. Переключатель этапов [Н] 9. Воздух [1]
5. Меню ирригации [Е] 10. Свет (Иллюминация) [К]
При начале хирургической операции, активируется первый хирургический этап. Символ на
переключателе этапов показывает мигающую анимацию.
Если выбран следующий хирургический этап, меню приборов изменяется, при этом,
величины для ирригации, а также - аспирация - меняются, в соответствии с
запрограммированными значениями.
Во время хирургической операции, величины могут быть изменены хирургом или его
ассистентом.
Если имеет место активная ошибка, поле маркируется красной граничной
линией.
61
--- стр. 50 ---
Глава 5 -О бщ ие параметры настройки
Инструкция по эксплуатации на медицнское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
5.3.1. Верхняя строка
Рис. 28: Верхняя строка
1. Название меню [А]
Пользователь [В]
Время [С]
Дата [D]
Кнопка BACK/EXIT (НАЗАД/ВЫХОД) [Е]
1Н 1_ ________
»W ve y^ n ! D o n o t y||i fo riS l S0!ttl,„
2.
3.
4.
5.
I iKtersiJiiaiii
Рис. 29: Верхняя строка в режиме хирургии
В режиме хирургии:
|М |
r s -----:
Default surg
Е
Кнопка MEMORY (ПАМЯТЬ) [А]:
После прикосновения, появляется всплывающее
окно (рис. 30). Хирург может выбрать другую
процедуру.
Указывает название выбранной процедуры [В]
Кнопка EXIT (ВЫХОД) [С];
Эта кнопка используется для выхода из
хирургического режима, кассета EVA будет
отсоединена, и хирургическая операция
считается законченной.
Во всплывающем окне появляется напоминание
извлечь все приборы из глаза.
После подтверждения, появляется главное меню.
»• /
к этой кнопке необходимо прикоснуться в течение > 1 секунды.
Для обеих кнопок - EXIT и MEMORY - ножная педаль должна находиться в нейтральном
положении.
5.3.2. Меню переключателя этапов
Переключатель этапов (рис. 27 [О]) начинает с первого этапа. Каждый этап является
предварительно отконфигурированным этапом всех настоящих настроек на хирургическом
экране меню приборов, Аспирации/ирригации и функций: Диатермия, Воздух и Свет.
Чтобы перейти к следующему или к предыдущему этапу:
Прикоснитесь к следующему (или предыдущему) этапу на экране или...
Используйте ножную педаль (если она запрограммирована)
Используйте пульт дистанционного управления
--- стр. 51 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
Глава 5 -О бщ ие параметры настройки
Во время хирургической операции, можно менять параметры приборов, также как и
параметры Ирригации и Аспирации.
hbma;;««trat 9 «ol Ф
5.3.3.
г i ?'^.i ^
2.
3.
ф аамло 5.
Нижняя строка
Рис. 31: Нижняя строка
1. Таймер Фако [А]:
Отображает время Фако.
Время можно сбросить: прикоснитесь к кнопке в течение 3 секунд; появляется
всплывающее окно с запросом подтверждения. При выходе из процедуры, таймер
сбрасывает показания.
Предупреждение / Сообщение [В]
Статус ножной педали [С]:
• Указывает положение ножной педали (верх/низ и/илилево/право)
• Отображает вертикальное положение 1, 2, 3 и Е посредством цифры или символа.
• Отображает беспроводное или кабельное соединение.
009®®о о о о о 0 0
При прикосновении к индикатору открывается схема ножной педали, включая обзор
программируемых переключателей.
Индикатор аккумуляторной батареи (Ножная педаль) [О]
• Отображает статус аккумуляторной батареи (символ и %)
Функция таймера (для общего назначения) [Е]:
• Прикоснитесь к символу таймера. Появляется числовое всплывающее окно.
• Введите время.
• Прикоснитесь к ОК.
Таймер начинает обратный отсчет.
• Прикосновение к символу таймера остановит таймер.
• Повторное прикосновение продолжает обратный отсчет.
Возврат к заливке [Е]
Во время хирургической операции, можно временно вернуться к заливке, чтобы
осуществить заливку приборов (см. параграф 7.2.2).
4.
6.
а. Прикоснитесь к кнопке BACK ТО PRIMING (НАЗАД К ЗАЛИВКЕ).
Во всплывающем окне - рекомендация извлечь все приборы из глаза.
b. Введите данные в этом окне.
c. Вернитесь к хирургии кнопкой CONTINUE (ПРОДОЛЖИТЬ).
7.
8.
9.
Уровень громкости up/down [О]
• Изменение уровня громкости (всплывающее окно)
Яркость экрана [Н]
• Изменение яркости экрана (всплывающее окно)
Сохранить текущие настройки [К]:
• К этой кнопке нужно прикоснуться > 2 секунд.
• Появляется всплывающее окно с двумя опциями:
--- стр. 52 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
Глава 5 -О бщ ие параметры насгройки
• Сохранить
• Сохранить как
Каждая опция должна быть подтверждена.
Процедура будет продолжена с новыми настройками.
10. Счетчик / индикатор лазера [Ь]
Количество импульсов и общий объем
выходящей энергии (в джоулях) указаны в
нижней строке [В]. Сброс счетчика
происходит:
• Автоматически, при прекращении
хирургической процедуры;
• Вручную, при прикосновении к значению в
течение > 3 секунд.
[1.
Рис. 32: Индикатор лазера на нижней
строке
5.3.4.
й
Диатермия. Воздух и Свет
Функции на экране можно активировать /
деактивировать, прикасаясь к символу.
Функция диатермии [А] может
использоваться в любое время.
А Функция Воздух [В] является независимой
функцией и может использоваться для
обмена жидкость/воздух.
Функция Свет (Иллюминация) [С]: на этом
экране можно изменять цвет и яркость
каждого эндоиллюминаторного зонда.
5.4. Аудио сигнал обратной связи
Все изменения предварительных настроек и
изменение значения или функции во время
хирургической операции сопровождаются
«Аудио сигналом обратной связи», это служит
указанием на осуществление изменения.
На нижней строке указан уровень
громкости сигнала обратной связи, его
можно изменить, прикоснувщись к значку уровня
громкости (появляется всплывающее окно).
Jt use 1
Рис. 33: Диатермия Воздух Иллюминация
6^
--- стр. 53 ---
Глава 5 -О бщ ие параметры настройки
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
5.5. Индикатор значений / контроллер
На ряде экранов представлен индикатор значений /
контроллер (рис. 34). Здесь отображаются
запрограммированные значения, которые также
можно менять.
1. Фактическое значение функции [А]
Конечное значение [В]
Изменение стартового
значения вручную [С]
Единица[В]
Индикация (цветная
активировано [Е]
Стартовое значение [Е]
Дополнительный индикатор [С]
2.
3. или конечного
4.
5. строка), если
6.
7.
fuc. J4: Индикаторы значении
Стартовое / конечное значение
в позиции START указано значение, с которого запускается функция, когда нажата ножная
педаль в точку первого переключателя; в позиции END - конечное значение, если ножная
педаль нажата в самое нижнее положение.
--- стр. 54 ---
Глава 6 - Размещение и включение питания
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
6. Размещение и включение питания
6.1. Внесение в операционную
Система EVA (с принадлежностями) может быть очищена и продезинфицирована, в
соответствии с процедурами учреждения здравоохранения. Можно использовать обычные
дезинфицирующие средства, такие как изопропанол.
Компания D.O.R.C. International (Д.О.Р.К. Интернешионал) обладает опытом работы с
продуктами, выставленными на продажу с биркой «Инцидин», производимыми компанией
Ecolab. В случае предпочтения учреждением здравоохранения местной продукции, можно
использовать местную продукцию, при наличии доказательства существенной
эквивалентности.
6.2. Позиционирование Системы EVA (с принадлежностями)
1.
2.
3.
Переместите Систему EVA в
соответствующее положение.
Заблокируйте колесики; опустите
тормозной рычаг [А] вниз.
Если применимо: откройте и
установите в нужное положение гпауо.
Рис. 35: Тормозной рычаг
6.3. Подключение Системы EVA
Перед включением и запуском Системы EVA, проверьте, выполнены ли все подключения:
Рис. 36: Основные подключения на задней стороне
1. Подключение сжатого воздуха 4. Резервное подключение ножной
педали
2. Подключение к источнику питания 5. Резервное подключение ножной
3. Эквипотенциальное подключение
педали лазера
6. Проверка эндо-зонда / ЕЮ
Ножная педаль - беспроводная. Убедитесь, что ножная педаль заряжена, в противном случае,
ее следует использовать с проводным подключением.
6 Í
--- стр. 68 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8 Хирургические функции
8.1 Ирригация
8.1.1 Функция
Для контроля интраокулярного давления, могут использоваться три системы:
• Режим самотека, с автоматической инфузионной стойкой или с инфузионной
стойкой, управляемой вручную;
• Контроль стравливаемого глобального давления, с инжекцией воздуха из
подключения VGPC (на задней стороне EVA) в бутыль с BSS. Подробные
инструкции приведены в параграфе 8.1.3, стр. 78.
• Автоматическая компенсация инфузии, инжекция воздуха из воздушного модуля
в емкость с BSS может быть запрограммирована пропорционально настройкам
аспирации. Подробные инструкции приведены в параграфе 8.1.3, стр. 78.
8.1.2 Общие устройства управления ирригацией
-:9:-
X • /
В левой части экрана ирригации
представлена следующая
информация/функции (рис. 58):
• Непрерывная ирригация
ВКЛ./ВЫКЛ. [А]; при
активации ирригация будет
включена, независимо от
изменения этапа.
• Активация жидкостной
тампонады [В].
IRRIGAnOJ
ASP1RATI0II
Рис. 58: Контроллер ирригации
Жидкостная тампонада; заранее заданное давление в емкости/высота (мм рт. ст./см Н 2О)
и устройства управления.
Таймер жидкостной тампонады [Е].
Запрограммированный режим ирригации (самотеком, VGPC, А1С) [О].
Фактическое давление в емкости / высота (мм рт. ст./см Н 2 О) [Е].
Увеличение / уменьшение давления в емкости /высоты [О], эту функцию можно также
программировать на ножной педали (см. параграф 11.4.3).
Будет слышен звуковой сигнал, указывающий на то, что
ирригация активирована.
Все изменения ниже могут быть выполнены без влияния на другие этапы.
Изменения можно выполнить независимо от положения педали.
? /
--- стр. 69 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
Глава 8 - Хирургические функции
% • /
Непрерывная ирригация прерывается во время промывки обратным потоком,
выполняемой вручную. Ирригация отключается во время режима Инжекции
вязкой жидкости.
8.1.3 Пояснение режима инфузии
Режим инфузии - самотеком или VGPC выбирают в настройках хирурга (см. «Разное»);
таким образом, это является настройкой хирурга и влияет на все программируемые процедуры
хирурга. А1С является подфункцией для VGPC, когда используется в режиме хирургии на заднем
отрезке глаза.
1. Режим самотеком:
• Статическое давление
контролируется разницей
высот между глазом пациента
и капельницей.
Диапазон автоматической
инфузионной стойки
составляет 30 - 140 см (0 -
ПО см, если используется
крючок).
Рис. 59: Контроллер ирригации: самотек
■ :о :-В режиме самотеком нет указания Режима [Н]
IR W C A TIO N1^ 1. Режим УОРС:
• Статическое давление в
емкости для инфузионного
раствора контролируется
статическим выходным
параметром воздуха, заранее
заданным для текущего
этапа. Диапазон статического
выходного параметра
воздуха составляет 0 - 1 5 0
мм рт. ст.
^ («nvt. Ггг*о. ОЯ
■Ш *
И.К
L
Рис. 60: Контроллер ирригации: VGPC
\ • i
■ у :-В режиме УСРС давление в емкости и давление воздуха контролируются
устройствами управления ирригацией.
и
--- стр. 70 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.1.4 Автоматическая компенсация инфузии (AIC)
9
IRRIGAnON
^ foim ird«. onla««
•* Oî À■ iv < iP flM lt
^ M Cn i« "
A SPIR A TIO N
Ito iH R n
Medium т [ *
• Доступно только в режиме для
заднего отрезка глаза.
• Возможно только в сочетании с
витректомией.
• Давление контролируется
системой и относится к уровню
аспирации.
AIC возможна только в режиме
VGPC. Переключение на АТС:
1. Прикоснитесь к кнопке
VGPC/AIC [А].
Если появляется символ АТС:
• Давление ирригации
начинается с заранее
запрограммированного
стартового значения [В].
• Давление увеличивается до
максимального
запрограммированного
значения [С], но по
отношению к уровню
аспирации [D].
• С этой функцией давление инфузии будет
автоматически увеличиваться или уменьшаться,
пропорционально фактической аспирации.
На графике на рис. 62 поясняется связь между
аспирацией и ирригацией.
2. Прикоснитесь к кнопке VGPC/ATC.
Если появляется символ VGPC:
• Давление VGPC возвращается к заранее
запрограммированному значению [С].
3. Компенсация скорости резания
• Компенсация скорости резания доступна только в
режиме витректомии в сочетании с режимом АТС.
Рис.6 Т : Контроллер ирригации, АТС
Рис. 62: AIC: Аспирация-ирригация
гз
--- стр. 76 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.4 Режим экструзии
8.4.1 Функция
Режим экструзии представляет собой режим 1/А, который используется во время процедур на
заднем отрезке глаза и может быть запрограммирован как этап в программе хирургической
операции. Режим экструзии является сочетанием функций ирригации и аспирации.
8.4.2 Устройства управления/
Индикаторы
На рис. 70 представлены
устройства управления и
индикаторы режима
экетрузии.
Более подробная информация
приведена в параграфе 8.1.2 -
«Общие устройства
управления ирригацией» и
параграфе 8.2.2 -
«Устройства управления
аспирацией».
E ^ T O lo p m e n t i/ e rs io n ! О о n o t u s e fo rS u rg e ry !
-J-
IRRIG ATIO N
^ Const Itrii}. on
f ü i , ■
- ' H
20 t ____ 0 1
Ш Вж WI14 i
Ч • /
- V -
Когда режим экструзии
используется в сочетании с
VGPC, у вас есть
возможность AIC (см. пар.
8.1.4, стр. 79).
Рис. 70: Контроль экструзии
8.4.3 Взаимодействие устройств управления с другими модулями
Когда В модуле Диатермия выбран линейный режим, модуль Аспирация становится
неактивным.
Режим I/A
Модули/Состояние Ожидание Активный Примечания
Прибор
Ирригация Ожидание Активный. ■ Возможна AIC
Аспирация Ожидание Активный’ " ’ ■
Диатермия Ожидание Ожидание
Воздух Ожидание Ожидание’ ' ^
Иллюминация Ожидание Ожидание^, ",Л
--- стр. 77 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.5 Фако
А
А
Предупреждение! Не прикасайтесь к насадке включенного ультразвукового
наконечника, это может привести к получению травм.
Предупреждение! Равновесие между ирригацией и аспирацией может быть
протестировано с помощью испытательной камеры. Однако это не
воспроизводит эффекта какого-либо просачивания из раны. Скорость потока
для ирригации должна быть равна скорости потока аспирации плюс допуск на
просачивание из раны. Из-за этого, просачивание из раны должно
поддерживаться минимальным. Предлагаемая настройка - обеспечить уровень
вентилируемой жидкости примерно на 65-75 см над уровнем глаза пациента.
Бутыль для инфузий может быть расположена выше или ниже этого стандарта,
в зависимости от размера раны, хирургической техники, вариаций в тканях
глаза и глубине камеры переднего отрезка глаза.
А
Предупреждение! Во время любой ультразвуковой процедуры, могут
образоваться металлические частицы от непреднамеренного прикосновения к
ультразвуковому наконечнику вторым прибором. Любой потенциальный
источник образования металлических частиц от любого ультразвукового
наконечника может быть результатом ультразвуковой энергии, вызывающей
микрошлифовку ультразвукового наконечника.
8.5.1 Функция
Модуль Фако может использоваться для факоэмульсификации и фрагментации. Модуль
обеспечивает ультразвуковую энергию 40 кГц с непрерывной автоматической настройкой,
это позволяет наконечнику поддерживать постоянные эксплуатационные характеристики и
осуществлять автоматическую корректировку в соответствии с изменениями нагрузки.
Совместно с ножной педалью можно линейно контролировать как аспирацию, так и
ультразвуковую мощность, независимо друг от друга.
--- стр. 78 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.5.2 Устройства управления / индикаторы
% • /
123
i
V|i*.
% • 0
Ч
_п_
JIIIL
ЛМ
JUI
ЛП.
На экране можно контролировать следующие элементы;
Ножная педаль должна быть в положении покоя во время хирургической
операции, чтобы можно было осуществлять изменения.
1. этапа
операции
Наименование
хирургической
[А].
2. Фактическая мощность
Фако указана [В] в %.
3. Изменение темпов
мощности может быть
выполнено с помощью
клавиш со стрелками [С]
от О до 100%.
4. Режим педали [О] (см.
«Режим педали Фако»)
• линейный
• двойной линейный
стандартный
• двойной линейный
реверсивный
Для двойного реверсивного
линейного режима,
аспирация может быть
активирована, только когда
вертикальное перемещение
педали соответствует
положению 1.
^ © e v ^ p m e n t y0 io n ! D o n o t( и S u rW y l
“ 0
I U d k im V H »
Puc. 71: Фако-контроль (I)
^ © w e lo p m e n t v e rs io n ! D o n o t u s i
UJ-gery!
’ I U A kn uw n
; 13 ' ! *- -
Puc. 72: Фако-контроль (2)
Выбор ультразвукового режима [Е] (см. «Ультразвуковые режимы»);
• Непрерывный
• Импульсный (регулирование частоты импульсов и рабочего цикла)
Soft Sonic (регулирование рабочего цикла)
Cool
Burst
Multi Burst
i. Настройки модуляции [F] (см. «Ультразвуковые режимы»)
с?/
--- стр. 82 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.5.5 Очистка засоренного наконечника для фако
2.
3.
Засорившийся ультразвуковой наконечник или трубка приведет к отсутствию аспирации в
системе и к блокированию механизма охлаждения. Если система используется на высоких
уровнях энергии, это может вызвать повреждение на участке разреза. Засор может произойти
в наконечнике, или в Y-образном соединении с аспирационным пережимным клапаном. Если
имеет место засор, примите следующие меры:
1. Установите стандартный 2-ходовой
клапан [А] между аспирационной
трубкой на EVA и аспирационным
отверстием на наонечнике фако.
Наполните шприц стерильным
физиологическим раствором и
прикрепите его к третьему отверстию
2-ходового клапана.
Во время нормальной работы, рукоятка
на 2-ходовом клапане должна быть в
показанном на [В], чтобы обеспечить
возможность перетекания
аспирационной жидкости из
наконечника фако в EVA.
Если засоряется аспирационная трубка,
вы можете использовать это
приспособление, чтобы вытолкнуть
жидкость через отверстие
аспирационной трубки наконечника
фако в направлении, обратном
нормальному.
Настройте 2-ходовой клапан так, чтобы
жидкость из шприца направлялась в
наконечник фако. Используйте
давление из шприца для промывки
излучателя обратным потоком.
Настройте 2-ходовой клапан так, чтобы
жидкость опять перетекала в EVA.
Нажмите на ножную педаль, чтобы
всосать из чашки стерильный солевой
раствор. Это приведет к всасыванию
жидкости через аспирационную трубку
и в дренажный пакет кассеты.
5.
6.
А
Предупреждение! Используйте только зонды для факоэмульсификации и
фрагментации, подходящие для безопасной работы совместно с устройством
EVA. В случае сомнений, свяжитесь со своим региональным дистрибьютором.
--- стр. 83 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.6 Витректомия
8.6.1 Функция
Модуль Витектомия контролирует выходной параметр для пневматического
высокоскоростного витреотома. Этот выходной параметр может обеспечить выполнение
одного разреза или максимальную частоту в 8000 разрезов в минуту.
Этот модуль может использоваться в сочетаниях с линейным или двойным контролем
скорости резания и линейным контролем аспирации.
8.6.2 Устройства управления / Индикаторы
Ниже описаны настройки модуля Витректомия.
Ножная педаль должна быть в положении покоя.
Режим педали [А];
(см. пар. 8.6.3 -
«Пояснение режимов
педали»)
Только в линейном
режиме [В]:
• Стандартный
• Реверсивный
Фактическая
скорость резания [С]
2.
3.
Рис. 79: Фако контроль
4.
• Если скорость резания настроена на «1», может быть выполнен всего один рез; текст
на [Е] изменяется на SINGLE CUT.
• Если скорость резания увеличивается, минимальная скорость составляет 20 резов в
минуту и может быть увеличена до 8000 резов в минуту; текст на [Е] меняется наСРМ.
Величина скорости резания (начало и конец) задана предварительно, но может
быть увеличена / уменьшена с помощью стрелок UP/DOWN [D].
S6
--- стр. 84 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с ринадлежностями)
8.6.3 Пояснение режимов педали
Функции педали 1, 2, 3 и е указаны на нижней строке.
Q 2 ^ ’ 0 ^ 0
123 1. Линейный;
Когда режим ножной педали выставлен на Линейный, режим Витректомии может быть
переключен между стандартным и реверсивным режимами. В этом режиме, параметры
линейно контролируются нажатием на педаль. Перемещения педали в стороны можно
запрограммировать на действие, подобное переключателю.
• Линейный стандартный режим:
При ВЕРТИКАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
1. Ирригация
2. Линейная скорость резания с начальной до конечной заданной точки
3. Линейная аспирация с начальной до конечной заданной точки
4. Конец перемещения педали
Irrigation
Linear Cutting
Linear Aspiration
Programmable •
Puc. 80:Режим педали: Линейный стандартный
• Линейный реверсивный режим;
При ВЕРТИКАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
1. Ирригация
2. Линейная аспирация с начальной до конечной заданной точки
3. Линейная скорость резания с начальной до конечной заданной точки
4. Конец перемещения педали
Linear
Reverse
123
1
Irrigation
Linear Aspiration
Linear Cutting
Programmable
Puc. 81: Режим педали: Линейный реверсивный
--- стр. 85 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
» • /
2. Двойной линейный стандартный
В двойном линейном стандартном режиме, аспирация и скорость резания при
Витректомии могут контролироваться независимо друг от друга:
При ВЕРТИКАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
1. Ирригация
2. Аспирация линейно контролируется с начальной до конечной заданной точки
3. Конец перемещения педали
При ГОРИЗОНТАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
Скорость резания линейно контролируется от начальной до конечной заданной
точки.
Irrigation
Linear Aspiration
Programmable
Linear Cutting
Pedal vert, and hor. movement
Puc. 82: Режим педали: Двойной линейный стандартный
3. Двойной линейный реверсивный
В двойном линейном реверсивном режиме, аспирация и скорость резания при
Витректомии могут контролироваться независимо друг от друга:
При ВЕР'Г'ИКАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
1. Ирригация
2. Скорость резания линейно контролируется от начальной до конечной заданной
точки
3. Конец перемещения педали
При ГОРИЗОНТАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
Аспирация линейно контролируется с начальной до конечной заданной точки.
Dual Linear
Reverse
V
i'
Irrigation
Programmable
Linear Cutting
Linear Aspiration
Puc. 83: Режим педали: Двойной линейный реверсивный
В двойном линейном режиме необходимо нажать на педаль вниз до положения 2,
прежде чем можно будет использовать управление при боковом перемещении.
--- стр. 86 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
ЗШ| 4. Режим ЗВ
В режиме 30, скорость резания и аспирация включаются одновременно при нажатии
на педаль вниз, оба этих параметра контролируются линейно.
При ВЕРТИКАЛЬНОМ перемещении педали активируются следующие функции:
1. Ирригация
2. Скорость резания линейно контролируется с начальной до конечной заданной
точки
3. Конец перемещения педали
Irrigation
Linear Aspiration
Linear Cutting
Programmable
Puc. 84: Режим педали: 3D
89
--- стр. 87 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.6.4 Взаимодействие устройств управления е другими модулями
В таблице ниже представлены взаимодействия между модулем Витректомия и другими
модулями.
* < •
Витректомия
Модули/ Состояние Ожидание Активный Примечания
Ирригация Ожидание ■ - У А к Т И В Н Ы Й
Аспирация Ожидание Ожидание
Диатермия Ожидание г/. Ожидание
Воздух Ожидание ■ ':;р т а д а ш е '|^ ^ Смотри Воздух (пар.
8.9)
Иллюминация Ожидание ■ Ожиданйе|||г>щ:
Когда в Линейном режиме выбран вспомогательный модуль Диатермия, модули
Витректомия и Аспирация становятся неактивными.
А
Предупреждение! Используйте только витреотомы, подходящие для безопасной
работы в сочетании с системой EVA (с принадлежностями). В случае сомнений,
свяжитесь со своим региональным дистрибьютором.
9С
--- стр. 88 ---
Глава 8 - Хирургические фу нкции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.7 Диатермия
А
А
Предупреиедение! Вспомогательные принадлежности следует регулярно
осматривать. В частности, следует проверять кабели электродов и
используемые интраокулярные вспомогательные принадлежности (например,
при увеличении) на предмет возможных повреждений.
Предупреждение! Интерференция, возникающая при использовании функции
Диатермия, может неблагоприятно влиять на работу другого электронного
оборудования.
8.7.1. Функция
Модуль Диатермия обеспечивает коагуляцию при хирургической операции на переднем и
заднем отрезке глаза. Модуль Диатермия обеспечивает биполярный выходной сигнал и,
следовательно, должен использоваться без нейтрального электрода. Диатермическая энергия
создается твердотельным генератором с кварцевой стабилизацией частоты. Выходной сигнал
регулируется, таким образом, диатермическая энергия остается постоянной, с предварительно
выбранным значением. Выходной параметр модуля Диатермия можно контролировать в
фиксированном или линейном режиме, используя ножную педаль.
Предварительная настройка
выходного сигнала диатермии
Прикосновением к стрелкам UP /
DOWN, можно увеличить или
уменьшить выходную мощность
модуля Диатермия от О до 10%.
Полный размах колебаний
выходного напряжения показан на
графике на рис. 85.
Рис. 85: Выходной сигнал диатермии
--- стр. 89 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Load (Ohm)
Характеристики выходного сигнала модуля Диатермия
Рис. 86: Диатермия: Выходная мощность в зависимости Рис. 87: Диатермия: Выходная мощность в
от настроек управления зависимости от нагрузки
10000
А
А
А
А
Используйте только диатермические зонды с номинальным напряжением
вспомогательных устройств, равным или большим, чем максимальное
напряжение, показанное на диаграмме выше. При наличии сомнений,
используйте только вспомогательные приспособления компании D.O.R.C.
International (Д.О.Р.К. Интернешионал) или свяжитесь со своим региональным
дистрибьютором.
Используйте только диатермические зонды, пригодные для безопасной работы
совместно с системой EVA. При наличии сомнений, свяжитесь со своим
региональным дистрибьютором.
Предупреждение! Не допускайте настроек выходной мощности, при которых
максимальное выходное напряжение может превышать номинальное
напряжение диатермического вспомогательного оборудования. При наличии
сомнений, используйте вспомогательные приспособления только компании
D.O.R.C. International (Д.О.Р.К. Интернешионал) или свяжитесь со своим
региональным дистрибьютором.
Предупреждение! При использовании этого оборудования и оборудования для
физиологического мониторинга одновременно на одном и том же пациенте,
любые электроды для мониторинга должны быть размещены как можно
дальше от хирургических электродов. Электроды для мониторинга с иглой
применять не рекомендуется.
Во всех случаях, рекомендуются системы мониторинга, включающие
устройства, ограничивающие ток высокой частоты.
Предупреждение! Кабели к диатермическим зондам должны быть расположены
так, чтобы был исключен контакт с пациентом или прочими проводниками.
Временно не используемые диатермические зонды должны находиться там, где
они изолированы от пациента.
яг
--- стр. 90 ---
Глава 8 - Хирургические фу нкции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А
А
А
А
А
А
А
Предупреждение! Выбранная выходная мощность должна быть как можно
более низкой для предусмотренного назначения.
Предупреждение! Следует избегать применения горючих анестетиков или
окисляющих газов, таких как оксид азота (N 2©), если только не происходит
отсасывания этих веществ.
По возможности, для очистки и дезинфекции следует использовать негорючие
вещества.
Предупреждение! Горючие вещества, используемые для очистки или
дезинфекции, или в качестве растворителей адгезивов, должны испариться
перед проведением хирургической операции. Существует риск скопления
горючих растворов под пациентом или в углублениях тела и в полостях. Любую
жидкость, скопившуюся на этих участках, следует осушить перед
использованием высокочастотного хирургического оборудования.
Предупреждение! Остерегайтесь возможного возгорания эндогенных газов или
возгорания насыщенных кислородом материалов, таких как хлопок, шерсть и
марля, от искр, возникающих при обычном использовании высокочастотного
хирургического оборудования.
Предупреждение! Для пациентов с кардиостимуляторами или прочими
активными имплантатами, существует возможная опасность, потому что может
произойти интерференция с действующим стимулятором, или его повреждение.
В случае сомнений, необходимо обратиться за квалифицированной
консультацией.
Предупреждение! Следует регулярно проводить осмотр и проверку
диатермического вспомогательного оборудования. В частности, следует
проверять кабели электродов и используемое интраокулярное оборудование на
предмет возможного повреждения.
Предупреждение! Выход из строя этого оборудования может привести к
непреднамеренному увеличению выходной мощности.
92)
--- стр. 91 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.7.2 Диатермия как вспомогательная функция
й
Т к
fk
\' / ■ :о;-
Устройства управления / индикаторы
В верхней правой части экрана можно видеть экран Диатермия. Если запрограммировано,
непосредственно можно видеть функции. На экране контролируются следующие параметры:
1. Символ и также кнопка ОН/ОРР [А]
• Отключено
• Ожидание
• Активно
2. Режим Диатермии [В]
•ЛИНЕЙНЫЙ:
Диатермия станет активной и может линейно
контролироваться при нажатии на ножную педаль
вниз.
Рис. 88: Контроль диатермии
(вспомогательной)
Когда выбран линейный режим Диатермии, ирригация остается доступной, а
прибор и аспирация - отключены.
- П . • ЗАФИКСИРОВАНО:
Диатермия станет активной (с предварительно заданным значением) при нажатии на
запрограммированный переключатель на ножной педали.
3. Фактическое значение [С]
4. Увеличение/уменьшение начального и конечного значения с помощью клавиш со
стрелками [О]
(начальное значение только в линейном режиме)
Я !и в т? етгаи ш 1
Взаимодействия устройств управления с другими модулями
Вспомогательная
диатермия
Фиксированный Линейный Примечания
Ожидание Активный Ожидание Активный
Прибор Ожидани Ожидание 1 Отключена ;Отключёк1Ш
Ирригация Ожидани Ожидание Ожидание Ожидание
Аспипапия Ожидани Ожидание Отключен ~Откл10чен
В о з д у х Ожидание Ожидание Ожидание Ожидание
Иллюминация Ожидание Ожидание Ожидание Ожидание
.9^
--- стр. 92 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
_ л .
_п_
8.7.3 Диатермия как основная функция
Если Диатермия запрограммирована как
основной этап (и выбрана), можно видеть
экран на рис. 89. Доступны следующие
опции:
1. Фактическое значение [А]
2. Увеличение/уменьшение
начального и конечного значения
с помощью клавиш со стрелками
[В], (начальное значение только в
линейном режиме).
3. Режим диатермии [С]:
• ЛИНЕЙНЫЙ:
Диатермия станет активной и может
линейно контролироваться при
нажатии на ножную педаль вниз.
• ФИКСИРОВАННЫЙ:
Диатермия станет активной при
нажатии на переключатель на
ножной педали.
• ЛИНЕЙНЫЙ С АСПИРАЦИЕЙ:
При ВЕРТИКАЛЬНОМ перемещении
педали активированы следующие
функции:
1. Ирригация
2. Аспирация [О] линейно
контролируется до точки настройки
[Е].
Е Конец перемещения педали
При ГОРИЗОН ГАЛЬНОМ перемещении
педали активирована следующая функция:
Мощность диатермии линейно
контролируется до точки настройки.
i>eeDiathermyWilhExtru!
^ ü iK 4 if b № if ti0 ir « tí
fuc. Контроль диатермии (основной)
\ • /
•:0:
Dual Linear
Standard
'I
D
Irrigation
Linear Aspiration
Programmable
Linear Diathermy
Pedal vert, and hor. movement
Рис. 90: Режим педали: Диатермия - линейный режим с Аспирацией
- Управление левой или правой ногой зависит от предварительной настройки
ножной педали (см. параграф 11.4.3).
--- стр. 93 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Взаимодействия устройств управления с другими модулями
Диатермия как прибор Только линейный
Модули/Состояние Ожидание Активный Ожидание Активный
Прибор
Ирригация Ожидание Ожидание Ожидание Ожидание
Аспиоаиия Ожидание Ожидание : : Отключен' ОткЗиочен‘ -'Г*
Яиатепмия Ожидание Ожидание Ожидание ’ Ожидание
Воздух Ожидание Ожидание Ожидание Ожидание
Иллюминация Ожидание Ожидание Ожидание Ожидание
8.7.4 Прямая процедура: Диатермия
й Модуль Диатермия может
использоваться при
непосредственном выборе
в главном меню [А].
Контроль Диатермии
осуществляется так же,
как описано ранее (см.
пар.8.7.2), за
исключением функции
«Линейный с
Аспирацией».
Direct Procedures
Рис. 91: Запуск прямой процедуры с Диатермией
Взаимодействия устройств управления с другими модулями
Функция прямой диатермии (без кассеты)
Модули/ Состояние Ожидание Активны
Прибор
Ирригация '" Отключен С Отключён Щ
Аспирация Отключен /'Отключен?^;
Диатермия Отключен '
Ожидание
/ О тклтен(б
Воздух Ожидание
Иллюминация Ожидание Ожидание
--- стр. 94 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 8 - Хирург ические функции
8.8 Эндоиллюминация
8.8.1 функция
Модуль эндоиллюминации предназначен для обеспечения интраокулярного освещения с
помощью лазерных зондов 20G/ 23G/ 25G и 27G. Использование одноразовых склеральных
депрессоров, поставляемых с каждым излучателем эндоиллюминации, может обеспечить
трансиллюминацию через склеру.
Модуль иллюминации содержит три отдельных светодиодных источника. Каждый отдельный
светодиодный источник подсоединен к входу зонда.
Без подсоединенных зондов светодиоды автоматически отключаются. Штрих-код на
щтекере/разъеме эндоиллюминаторного зонда считывается модулем Иллюминации.
\ • / ■:д:-
Ж
А
Используйте только эндоиллюминаторные зонды, пригодные для надежной
совместной работы с системой EVA. В случае сомнения, свяжитесь со своим
региональным дистрибьютором.
Каждый световой порт имеет свои собственные средства контроля и может управляться
независимым образом.
Эндоиллюминаторные зонды используются для освещения внутреннего пространства камеры
заднего отрезка глаза.
Предупреждение! Позаботьтесь о том, чтобы не допустить концентрации выходной
мощности модуля освещения на небольщом участке сетчатки на протяжении
неоправданно продолжительного времени из-за возможности возникновения
фоторетинопатии и серьезного повреждения пациента с хроническими
последствиями.
Предупреждение! Позаботьтесь о том, чтобы не допустить загрязнения кончика
эндоиллюминаторного зонда перед его использованием и во время использования.
Загрязнение в значительной степени повлияет на эксплуатационные
характеристики и может привести к деформации кончика зонда.
8.8.2 Устройства управления / Индикаторы
ФV
ФV
(J)
V
Рис. 93: Контроль освещения
1. Символ модуля Эндоиллюминации и кнопка
ON/OFF [А].
• Модуль отключен
• Модуль включен
• Подключение модуля Эндоиллюминации:
• Возможно, независимо от положения педали.
• Модуль Эндоиллюминации работает
независимо от этапов.
• Отключение модуля Эндоиллюминации
• Отключение возможно, только когда ножная
педаль находится в ПОЛОЖЕНИИ ПОКОЯ.
• Появляется всплывающее окно с запросом
подтверждения.
2. Эндоиллюминаторные зонды: символы [В] выполняют функцию ON/OFF:
• Переключение вкл./выкл. является возможным, независимо от положения ножной
педали.
• Переключение ON происходит автоматически, при считывании щтрих-кода
эндоилюминаторного зонда. Если щтрих-код не считывается и не распознается, порт
будет OFF.
.97
--- стр. 95 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
О е
Яркость/Цвет:
• Прикоснитесь к символу яркости (или цвета) (или к тексту) [С], чтобы сделать выбор.
• Этот выбор режима возможен, независимо от положения ножной педали.
• По умолчанию яркость является активной, когда включен модуль
Эндоиллюминации.
• Когда выбран режим Цвет, произойдет возврат к режиму Яркость, если в течение
нескольких секунд не будет осуществлен никакой ввод.
• Яркость:
• Увеличивается/уменьшается с помощью клавищ со стрелками.
• Яркость можно задать в диапазоне от О до 100%.
• Цвет:
• Увеличивается/уменьщается с помощью клавищ со стрелками.
• Цвет можно задать в диапазоне от 0 до 100%.
• Через несколько секунд система возвращается к яркости.
8.8.3 Взаимодействия устройств управления с другими модулями
Эндоиллюминация
Модули/Состояние Ожидание Активный Примечания
Прибор Ожидание Ожидание
Ирригация Ожидание Ожидание
Аспирация Ожидание Ожидание
Диатермия Ожидание Ожидание
Воздух
Эндоиллюминация ■ Ожидание Ожидани ] 1
Модуль Иллюминации можно включить в любое время, даже во время заливки системы.
--- стр. 96 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.8.4 Спектральное излучение
Модуль эндоиллюминации включает три светодиода со стандартным спектральным
излучением, как показано на следующем рисунке:
Распределение относительной спектральной
мощности Длина волны (нм)
Рис. 94. Спектральное излучение светодиода холодного белого свечения
Из-за радиации, исходящей от светодиодов, модуль Эндоиллюминации полностью
экранирован.
Благодаря оптическим характеристикам компонентов на пути света, стандартное
спектральное излучение эндоиллюминаторных зондов выглядит так, как представлено на
следующем рисунке:
Распределение относительной спектральной
мощности Длина волны (нм)
Рис. 95. Спектральное излучение эндоиллюминаторного зонда
9 9
--- стр. 97 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Лазерные зонды в сочетании с модулем Иллюминации А представляют собой приборы
группы 2, в соответствии с международными стандартами ISO 15752:2010 и ISO 15004-
2:2007. Они являются офтальмологическими эндоиллюминаторами, которые отвечают
пределам 5.2 этого стандарта для глаз, являющихся иммобилизированными.
Из опыта в области офтальмологической витреоретинальной хирургии известно, что
нормативное значение, составляющее 10 Дж/см , указанное в стандартах, является слищком
низким для обеспечения достаточного освещения операционного поля, где используется
яркий белый свет. В публикации Van den Biesen et al', высказано мнение о том, что
нормативное значение может включать коэффициент безопасности, равный 33. Это мнение
подтверждено в статье Yanagi et al . В соответствии с этим, информация, представленная в
приведенной ниже таблице, относится к правилам техники безопасности для
средневзвещенной ретинальной лучистой экспозиции 200 Дж/см^.
Максимальная светоотдача в люменах для эндоиллюминаторных зондов D.O.R.C. International
Эндоосветительный
прибор типа
световода
Угол поля зрения
[“]
Рекомендуемое
рабочее расстояние
[мм|
Максимальное
время воздействия
при интенсивности
100%
(мм)
Максимальное
время воздействия
при интенсивности
50%
[мм]
3269.D 53 15 37 75
3269.В 180 15 136 272
3269.SBS 116 15 76 152
3269.D06 53 15 80 159
3269.В06 180 15 230 460
3269.SBS06 116 15 123 247
3269.D05 53 15 120 241
3269.В05 180 15 291 583
3269.SBS05 116 15 267 533
3269.D04 53 15 392 784
3269.В04 180 15 427 854
3269.SBS04 116 15 592 1184
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Максимальное время воздействия приведено для кумулятивного ретинального воздействия при
стационарном дистальном кончике световода, расположенном на указанных расстояниях от сетчатки. Изменение
расстояния эндоиллюминаторного световода от сетчатки также окажет значительное влияние на фактор риска.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Меньшие интенсивности увеличивают максимальное время воздействия в прямой пропорции к
уменьшению интенсивностей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Перемещение световода увеличивает время безопасного воздействия.__________________________
А
Внимание! Свет, исходящий от этого прибора, является потенциально опасным.
Чем больше продолжительность воздействия, тем больше риск поражения
зрения. Воздействие света от этого прибора, при работе с максимальной
выходной мощностью, будет превышать безопасный норматив через 37 минут
для одного источника и через 12 минут для трех источников, используемых
одновременно.
[1] P.R. van den Biesen, Т. Berenschot, R.M. Verdaasdonk, H. van Weelden, D. van Norren, “Эндоосвещение
BO время витректомии и пороговые величины фототоксичности”, Вг. J. Ophthalmol 2000; 84:1372-
1375.
[2] Y. Yanagi, Y. Inoue, W-D. Jang, K. Kadonosono, “A2e установленные фототоксичные эффекты
эндоосветительных приборов”, Вг. J. Ophthalmol 2006; 90:229-232.
'fee
--- стр. 98 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.8.5 Необходимая для пользователя информация о соответствии FDA
Поскольку продолжительное воздействие интенсивного света может повредить сетчатку,
время использования устройства для обследования глаз не следует без необходимости
увеличивать, при этом, настройка яркости не должна превышать необходимой величины для
обеспечения четкой визуализации целевых структур. Это устройство должно использоваться
с фильтрами, исключающими ультрафиолетовое излучение (< 400 нм) и, по возможности, с
фильтрами, исключающими коротковолновое ультрафиолетовое излучение (< 420 нм).
Доза воздействия на сетчатку для фотохимической опасности определяется произведением
излучения и времени воздействия. Если величину излучения уменьшить наполовину,
потребуется вдвое больше времени для достижения максимального предела воздействия.
Тогда как для осветительных приборов не идентифицирована острая опасность оптического
излучения, рекомендуется ограничить интенсивность света, направленного в глаз пациента,
до минимального уровня, необходимого для установления диагноза. Младенцы, лица с
отсутствием хрусталика и лица с заболеваниями глаз, находятся в группе большего риска.
Риск может также возрасти, если обследуемое лицо испытывало воздействие того же самого
прибора или любого другого офтальмологического прибора, использующего источник
видимого света, в течение предыдущих 24 часов.
Это относится, в особенности, к случаю, если глаз подвергался ретинальной фотографии.
8.9. Воздух
8.9.1. Функция
_ П ^
Модуль Воздух обеспечивает автоматическую систему
воздушной инфузии. Давление можно выбрать на
пользовательском интерфейсе, оно указано на экране.
Воздух подается к комплекту трубок через
одноразовый фильтр 0,22 мкм.
Во время операций на заднем отрезке глаза, где
необходим обмен жидкость/воздух, модуль Воздух
обеспечивает постоянный расход отфильтрованного
воздуха при предварительно заданном давлении.
Функция воздушной тампонады обеспечивает хирургу
возможность временно увеличивать глазное давление
выше нормального посредством дополнительного
давления воздуха.
Путем программирования одного
из переключателей ножной
педали, модуль Воздух можно
также подключать или
отключать с помощью ножной
педали.
Воздушная
ВКЛ./ВЫКЛ. [В]
Рис. 96: Контроллер аспирации
О )
тампонада
8.9.2. Устройства управления / Индикаторы
Чтобы подключить или отключить модуль Воздух:
8.9.2.А.Прикоснитесь к символу AIR [А]. Если
модуль Воздух включается, символ
изменяется на
8.9.2. А.1. Переключение на ON возможно,
независимо от положения ножной педали.
8.9.2. А.2. Переключение на OFF возможно только
при нахождении ножной педали в положении
покоя.
i c i
--- стр. 99 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
% • / ■ ;о;.
8.9.2. В. Фактическое давление воздушной тампонады (в мм рт. ст.) [С]
8.9.2. С. Увеличение / уменьшение ДАВЛЕНИЯ ВОЗДУХА [В]
8.9.2.О. Индикатор ВРЕМЯ ТАМПОНАДЫ [Е]
Если запрограммировано на одной из ножных педалей:
8.9.2. Е. Здесь [Е] можно видеть фактическое давление воздуха (в мм рт.
ст.)/значения пуск-останов/и т.д., и давление воздуха можно
увеличивать/уменьшать.
В режиме VGPC давление в бутыли и давление воздуха контролируются
средствами управления ирригацией (см. параграф 8.1).
8.9.3. Пояснение
П редварительная настройка выходного параметра ВОЗДУХ
• Давление воздуха можно регулировать от О до 120 мм рт. ст. (заранее заданное значение
увеличивается или уменьшается с приращениями в 1 мм рт. ст.).
• Запрограммировав переключатели ножной педали, настройку давления можно
увеличивать или уменьшать с помощью ножной педали, с приращениями в 5 мм рт. ст.
. Если активирован режим А1С, фактическое давление относится к уровню ирригации, с
максимальным предварительно заданным значением (см. параграф 8.1.3).
--- стр. 100 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А
А
Воздушная тампонада
• Переключение воздушной тампонады вкл./выкл. и изменение давления может
выполняться независимо от положения ножной педали.
• Подключение воздушной тампонады может выполняться независимо от
изменений этапов.
• После включения воздушной тампонады, запускается таймер (минуты:
секунды). Время будет аккумулироваться, когда тампонаду останавливают и
запускают снова.
• Если давление воздуха равно или больше величины тампонады, воздушная
тампонада будет включена автоматически.
• После выключения воздушной тампонады, давление воздуха возвращается к
предварительно заданному значению нормального давления воздуха, и таймер
останавл ивается.
Предупреждение! Не прикасайтесь и не нажимайте на разъемы модуля Воздух на
передней и задней стороне оборудования во время хирургичеекой операции. Это
приведет к потере давления воздуха, что может стать причиной причинения
травмы пациенту.
Предупреждение! При прерывании подвода питания к системе, модуль Воздух будет
продолжать подвод давления воздуха в 30 мм рт. ст. в течение, по меньшей мере, 30
секунд. Это время можно иепользовать для переключения на инфузию самотеком,
чтобы поддержать глазное давление.
8.9.4. Взаимодействие устройств управления с другими модулями
Модуль Воздух
Модули/Состояние Ожидание Активный Тампонада Примечания
Прибор Ожидание Ожидание
Ирригация Ожидание Ожидание
Аспирация Ожидание Ожидание
Диатермия Ожидание Ожидание
Воздух
Иллюминация Ожидание Ожидани jij
Давление воздушной тампонады - равное на всех этапах.
1съ
--- стр. 105 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.13. Лазер
А
Внимание! Пилотный луч и рабочий луч следуют по одной и той же
траектории в системе подачи. В соответствии с этим, пилотный луч можно
использовать для проверки целостности лазерной системы подачи. Если
пилотный луч не появляется в конце системы подачи, или если его
интенсивность низкая, или если он появляется рассеянным, это указывает на
потенциальные дефекты или загрязнение лазерной системы подачи.
8.13.1. Функция
Система EVA оснащена лазерным модулем для терапевтического лечения глаз.
8.13.2. Устройства управления / индикаторы
V
V
Если лазерный этап выбран в первый раз,
появляется всплывающее окно (рис. 99).
1. Введите пин-код [А].
2. Прикоснитесь к ОК [В].
В разделе приборов появляется
Управление лазером (рис. 102).
Когда установлен пассивный
фильтр, всплывающее окно
напомнит пользователю, что
размещение пассивного
фильтра необходимо проверить
перед эксплуатацией.
L A SE R PIN C 0D E
ihlk Ml м ямп11а»1В| ■rfuoMUan Л о л Uw iaser «шЫ» om¡ «пцм t«U |im Н yeu
lAWrMe. Aff yO«^»9tiU[mWMnoriMlnw«Üie
M iarboliiwlhtiUMrÚMfa:
, ;.у .га ? к и и ч ч ;.:' л .
3. Кнопка состояния лазера [О] (см. рис. 102, стр. 116) может быть использована
изменения состояния лазера с ОЖИДАНИЯ на АКТИВНЫЙ и обратно:
• ОЖИДАНИЕ: символ зеленого цвета
• Передняя индикаторная лампочка лазера зеленого цвета.
• Лазер находится в режиме ожидания (не активный).
• КАЛИБРОВКА: символ красного цвета.
• Передняя индикаторная лампочка лазера красного цвета, мигает.
• Лазер проходит повторную калибровку (когда переключается на состояние
готовности или после изменения выходной мощности).
• Пилотный луч мигает.
• ГОТОВ: символ красного цвета.
• Передняя индикаторная лампочка лазера красного цвета.
• Лазер готов к запуску.
• Пилотный луч ВКЛЮЧЕН.
• Все предупреждения должны быть урегулированы.
• Следует установить корректный Автоключ.
• АКТИВНЫЙ: символ красного цвета
• Передняя индикаторная лампочка лазера красного цвета.
• Должны быть соблюдены все условия состояния готовности.
для
1СЯ
--- стр. 106 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
• Нажатие ножной педали.
• Лазер испускает рабочий луч зеленого
цвета (532 нм).
В состоянии ГОТОВ, лазер автоматически
переключается на состояние ОЖИДАНИЕ через 2
минуты не активности.
Чтобы переключить лазер в состояние ГОТОВ,
должны удовлетворяться следующие условия:
• Дверной блокировочный замок должен
быть соответствующим образом
установлен и подключен [В].
• Устанавливаемый вручную фильтр защиты
пользователя должен быть подключен [А],
или размещение пассивного фильтра
защиты пользователя - подтверждено
пользователем.
• Предупредительная лампочка OR должна
быть подключена, или - размещена
утвержденная перемычка [С]/
• Должен быть подключен эндо лазерный
зонд или волокно LIO.
• Не должна быть нажата кнопка останова
лазера.
• Должны быть урегулированы все ощибки и
предупреждения.
На рис. 101 представлена схема
блокировочного замка.
ж. ши: иооключения
стороне
Fiber Switch
interlock
Safety CPU
Main CPU
Emergency Switch
Foot Switch CAN
Foot Hardware Line
Puc. 101: Схема блокировочного замка
\ • /
■ - 9 - -
4. Режим лазера [Е]:
Ножная педаль должна находиться в положении покоя, а лазер
- в режиме
ОЖИДАНИЕ.
Ж
Л -
НЕПРЕРЫВНЫИ:
Если лазер включен, он
создает непрерывный
лазерный луч.
В этом режиме можно видеть
только мощность [Е] (в мВт),
которую можно изменять.
ПОВТОР:
“gfwdbfiffemívi
5 : № if tr ti№ ) r l
m■ » * » »ítfp fáí la
- í .i»
50?ry! 10- 10-
.i
Рис. 102: Управление лазером (1)
Если лазер включен, он создает повторяющийся лазерный импульс.
В этом режиме можно видеть мощность [Г] (в мВт), продолжительность каждого
импульса [О] (в мс) и интервал [Н] (в мс), эти параметры можно изменять.
ОДИНОЧНЫЙ ИМПУЛЬС:
Если лазер включен, он создает одиночный лазерный импульс.
В этом режиме, можно видеть мощность [Р] (в мВт) и продолжительность каждого
импульса [О] (в мс), эти параметры можно изменять.
ÍC:9
--- стр. 107 ---
Глава 8 - Хирургические функции
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
8.13
«•»
.3. Ножная педаль
с помощью ножной педали можно не только выпускать лазерные импульсы, но также и
регулировать мощность. С помощью основной педали в центре ножной педали можно
выпускать лазерное излучение.
• С помощью правой верхней кнопки можно увеличивать регулируемую мощность лазера
с приращениями по 10 мВт.
• С помощью левой верхней кнопки можно уменьщать регулируемую мощность лазера с
приращениями по 10 мВт.
Эти регулировки мощности возможны, если лазер находится в режиме ГОТОВ и
ПРОЦЕДУРА.
Чтобы безопасным образом отрегулировать мощность с помощью
факультативной ножной педали, убедитесь, что ставите свою ногу на
соответствующую направляющую рядом с центром основной педали, чтобы
увеличивать или уменьшать мощность на Лазерном модуле.
V
Таймер лазера
Количество импульсов и общее количество
выпущенной энергии (в Джоулях) показаны на
нижней строке [О].
Счетчик обнуляется;
• Автоматически, когда остановлена
хирургическая процедура. Рис. 104: Индикатор лазера на нижней
• Вручную, прикосновением к значению на строке
протяжении > 3 секунд.
8.13.4. Кнопка аварийной остановки лазера
в аварийной ситуации:
8.13.4.А. Нажмите на кнопку аварийного
останова лазера [Е] на передней стороне
EVA.
8.13.4. А. 1. Излучение лазера немедленно
прекратится.
8.13.4. А.2. Появится
предупрежде
ние о том, что
нажата кнопка.
8.13.4..Л.З. При включении рабочего
луча, лазер
перейдет в состояние
ОЖИДАНИЯ.
Рис. 105: Кнопка аварийного останова
лазера
А
Никогда не прибегайте к аварийному останову лазера, чтобы остановить
нормально протекающий процесс.
Сброс аварийной остановки: Вытянуть кнопку аварийной остановки лазера.
у //
--- стр. 114 ---
Глава 10-О чистка
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
10 Очистка
10.1 Инструкции по очистке и стерилизации для повторно
используемых вспомогательных принадлежностей
10.1.1 Инструкции по первоначальному использованию
Важно, чтобы приборы и устройства были очищены и простерилизованы перед
первоначальным использованием, в соответствии с процедурами, описанными в этой
инструкции по эксплуатации. Промывка, просушивание и осмотр прибора или
медицинского устройства с использованием увеличительных средств помогает обеспечить
поддержание оптимального состояния изделия для следующей хирургической процедуры.
Эти инструкции предназначены только для лиц с необходимыми специальными знаниями
И опытом.
\ • !
ч
Сплав алюминия можно распознать по ярким цветным покрытиям (красного,
пурпурного, синего, матового серого, желтого/золотого, зеленого, черного
цвета) на металлических компонентах.
10.1.2 Предупреждения
А
Приборы и медицинские устройства П.О.К.С. 1п1етайопа1 (Д.О.Р.К.
Интернешионал) сконструированы для обеспечения хирурга-офтальмолога
ассортиментом изделий для манипулирования на очень деликатных тканях.
Приборы на основе алюминия можно повредить щелочными моющими средствами
(pH > 7) и растворами. Не используйте перекись водорода для очистки титановых
приборов или анодированных поверхностей, чтобы не допустить обесцвечивания. По
возможности, избегайте использования минеральных кислот и агрессивных
абразивных составов.
Не промывайте никакими жидкостями, которые могут оставить осадок, такими как
солевой раствор.
Только моющие средства и чистящие составы, специально предназначенные для
использования на приборах из хирургической нержавеющей стали или титана,
являются приемлемыми для использования в процессе очистки.
Следует соблюдать рекомендации по очистке, представленные изготовителем
чистящего раствора, и рекомендации вашего учреждения.
Устройства с длинными, узкими канюлями, петлями и глухими отверстиями требуют
особого внимания во время очистки. Пользуйтесь дополнительными инструкциями,
если они предоставлены.
Не превышайте температуру 140°С (284°Р).
Силиконовое масло крайне трудно полностью удалить с силиконовых
вспомогательных принадлежностей. В соответствии с этим, если силиконовое масло
используется в хирургической процедуре, все силиконовые детали, контактирующие с
силиконовым маслом, следует заменить.
-И&
--- стр. 115 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 10-О чистка
Ограничения по переработке
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на эти приборы. Окончание срока
службы определяется износом и повреждением в процессе эксплуатации. Тщательная очистка
сразу же после эксплуатации является существенной для долговечности прибора или
медицинского устройства.
10.1.3 Инструкции
Место использования
Во время хирургической операции, прибор или медицинское устройство контактирует с
различными веществами, включая интраокулярные жидкости, кровь и мембраны. Если прибор
или медицинское устройство не очистить сразу же после использования, это может привести к
снижению эксплуатационных характеристик или к отказу изделия. Чтобы не допустить
засыхания этих веществ на изделии, погрузите его в контейнер, заполненный
дистиллированной или деминерализованной водой.
Приборы и медицинские устройства следует промыть, смывая все осадки, высушить и
осмотреть после каждого использования.
Подготовка к обеззараживанию
Снимите и утилизируйте детали одноразового использования, сменные (силиконовые) детали.
На медицинские отходы должны быть составлены местные протоколы, они подчинены
национальным или региональным правилам.
Дальнейший демонтаж не требуется. Используйте дополнительные инструкции, если они
предоставлены.
Если у прибора есть запорное устройство или механизм реверсивного действия (наконечник
закрыт в нерабочем состоянии), то прибор должен быть установлен в такое положение, чтобы
наконечник был открыт во время очистки.
Руководство по очистке
Используйте дополнительные инструкции, если они предоставлены.
Снимите и утилизируйте одноразовые компоненты. Осторожно очистите
наружную поверхность прибора с помощью щетки с мягкой щетиной.
Подсоедините шприц к аспирационному фитингу наконечника. Принудительно
протолкните плунжер шприца (2 0 мл) дистиллированной водой.
Подсоедините шприц к ирригационному фитингу наконечника. Принудительно
протолкните плунжер шприца (2 0 мл) дистиллированной водой.
Отсоедините насадку / иглу от наконечника и опять тщательно промойте.
Дополнительная очистка: смотри раздел «Очистка: автоматизированная»,
«Оборудование для ультразвуковой очистки». Продуйте отверстия воздухом или
______сухим отфильтрованным сжатым воздухом, не содержащим масла.
Автоматизированная очистка
Используйте дополнительные инструкции, если они предоставлены.
ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ УЛ Ь ТР А З В УК О В О Й ОЧИСТКИ:
Ультразвуковую баню можно также использовать в процессе очистки прибора или
медицинского устройства, но не в качестве единственного способа очистки. Прибор следует, по
меньшей мере, промыть дистиллированной водой, прежде чем поместить его в ультразвуковую
баню.
^ И 9
--- стр. 116 ---
Г лава 10 - Очнсiка
Пяти - десятиминутного цикла при 40°С (104°F) в ультразвуковой бане будет достаточно. Во
время процедуры ультразвуковой очистки прибор или медицинское устройство должны быть закреплены
на подушке из силиконовой губки. Особое внимание следует обратить на то, чтобы предотвратить контакт
продукта с боковыми стенками ультразвукового контейнера, поскольку это может привести к
повреждению продукта.
После ультразвуковой очистки, следует выполнить этапы 2 и 3 раздела руководства по очистке.
АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ МОЕЧНО-ДЕЗИ11ФИЦИРУЮЩАЯ УСТАНОВКА:
Не проводите очистку прибора внутри закрытого стерилизационного лотка; однако, при
использовании стерилизационного лотка, он также должен быть подвергнут очистке.
Если изготовитель моечно-дезинфицирующей установки предоставляет офтальмологический
стеллаж, используйте это вспомогательное оборудование.
Используйте защитные крыщки или вспомогательные принадлежности для промывки внутренних
каналов, если они поставляются в прибором или медицинским устройством. Устанавливайте приборы с
обращенными вниз вогнутыми поверхностями, чтобы не допустить скопления воды.
Необходимо придерживаться всех параметров цикла промывки, описанного на следующей
странице, во время цикла опорожнения, чтобы удалить всю излишнюю воду из камеры очистки.
Следующие параметры цикла рекомендуются в качестве минимальных:
1. цикл промывки холодной водой < 35°С (95°F) в течение 4 минут;
цикл с использованием моющих средств в течение 6 минут:
a. при 70°С (158°F) для 0,5% высокощелочного очистителя (pH > 10.5);
b. при 55°С (131°F) для 0,5% энзиматического очистителя;
цикл промывки теплой водой > 40°С (104°F) в течение 3 минут;
цикл промывки теплой водой > 40°С (104°F) в течение 2 минут;
Цикл дезинфекции: цикл промывки горячей водой 80°С (176°F) в течение 10
минут;
Цикл просушки в течение 20 минут, с последующим охлаждением максимально до
40°C(104°F).
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
2.
3.
4.
5.
10.1.4 Дезинфекция
Дезинфекция прибора или медицинского устройства настоятельно рекомендуется, перед процессом
заключительной стерилизации. Используйте 70% спирт, как описано в разделе Очистка вручную,
или, если применяется автоматическая очистка, то для тепловой дезинфекции можно выполнить
окончательную промывку при температуре 80°С (176°F) в течение 10 минут.
Никогда не используйте прибор или медицинское устройство, не выполнив процесс заключительной
стерилизации.
10.1.5 Просушка
Обязательным требованием является удаление как можно большего количества влаги со всех частей
прибора или медицинского устройства, поскольку влага способствует коррозии изделия.
При использовании автоматической моечно-дезинфицирующей установки, рекомендуется цикл
просушки продолжительностью 20 минут с охлаждением максимально до 40°С (104°F).
10.1.6 Техническое обслуживание, осмотр и проверка
После очистки, визуально осмотрите все поверхности, канюляции, зубцы, соединения, отверстия и
просветы на предмет полного удаления загрязнений и жидкостей. Если все еще видны любые
загрязнения или жидкости, необходимо повторить процесс очистки.
iZ
--- стр. 117 ---
Глава 10-Очистка
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Приборы и медицинские устройства следует тщательно осмотреть с использованием увеличительных средств
на предмет возможного износа или повреждения перед стерилизаций. Немедленно утилизируйте изношенные и
поврежденные приборы и медицинские устройства.
Нанесите смазку класса для хирургических инструментов на петли, шарнирные соединения и подвижные
детали, которые не контактируют с пациентом, в соответствии с инструкциями производителя смазочных
материалов.
10.1.7 Упаковка
Стерильные принадлежности к системе EVA поставляются в первичной стерильной упаковке - полиэтилен
высокой плотности (НОРЕ Tyvek 1073В).
Пример упаковки одноразового комплекта EVA для ирригации VGPC
Принадлежности многоразового использования упаковываются в контейнеры с крышкой.
Пример упаковки Инструмента для экзо-диатермии с согнутой насадкой 45°, диаметр 1,3 мм
--- стр. 118 ---
Г лава 10 - Очистка
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Все изделия упаковываются в транспортные картонные коробки.
j r z r ; —
А': _ ^
f h
Э
DETAIL л
SCALE 2 : 1-S EVA does layout2
KT'fSiaH. ж*.гкл.
1Л
KMBMU.
A3
ICAU;
1:10
n U M K i МАШМе МД^— <ЯОИци.#И#
«ОССЯО AUTMOK
' »»lAWiCiST AMMi
СМ Ф б Э DORC
Приборы и медицинские устройства следует поместить в соответствующий контейнер, чтобы защитить
приборы во время стерилизации. Оберните лотки по соответствующей методике для сохранения стерильности в
дальнейщем. Герметичный пакет (180 11607-2) для процесса стерилизации может использоваться в качестве
-iZZ
--- стр. 124 ---
Глава 11 - Программирование
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
11.3 Программирование: Системные настройки
SYSTEM SETniíGS
U oiiiiaiii
L n frtiK h » , * S e ri^ C B íu n c tik M )!
V<Nü}«if Üirta íl.T á
üaie y tune íirwítjp«tlo(j
ti> iw
TI:<-
» •1)11'не lbt*llíui>fií«i)v
0i!»1i;ü T ype
--fm f.-ía Inínrroíb»!
ttakilL U fhliulm i MrvTMtrii («nlvf
U U ¥ V ri« tl» .« lU r H r f tH - ilv t2s
r< » u .4 t:a m П1 n a o rn S f e le s * H if tflH e : iW nilw tnl
rixlU4>M V llk C tM rU K O ttciM L ri 11П1« & щ1Г ж (и к (U ijk lu
i- » ñ ín M n iñ u .ilJi' nt
. ‘ J H i ‘ j
Puc. 117: Меню системных настроек
\ • t
■ -9 =
После изменения одной из этих настроек, прикоснитесь к SAVE (СОХРАНИТЬ);
подтвердите выбор во всплывающем окне, нажав на YES.
1 В главном меню прикоснитесь к SYSTEM SETTINGS (СИСТЕМНЫЕ
НАСТРОЙКИ) (см, рис. 116).
Подтвердите выбор во всплывающем окне, нажав на YES. Появляется экран,
представленный на рис. 117.
3. В [В] вы находите обзор контактной информации производителя.
2.
11.3.1
1.
2.
Дата / Время
прикоснитесь к D.M 1 (или TIME) [С].
Появляется всплывающее окно.
Введите новую дату (или время).
3. Прикоснитесь к кнопке SAVE,
11.3.2 Язык
1. с помощью кнопок со стрелками [D] измените язык.
/28
--- стр. 125 ---
Глава 11 - Программирование
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
11.3.3 Громкость аудио сигнала
обратной связи
1. Прикоснитесь к кнопке
громкости [А] (на нижней
строке).
Появляется всплывающее
окно (рис. 118).
2. С помощью клавиш со
стрелками [В] измените Рис. 118: Всплывающее окно с уровнем громкости
громкость.
11.3.4 Яркость экрана
1. Прикоснитесь к кнопке
яркости [С] (на нижней
строке).
Появляется всплывающее
окно (рис. 119).
2. С помощью клавиш со
стрелками [П] измените
яркость.
11.3.5 Прерывистая промывка
обратным потоком
1. ПРОМЫВКА
ОБРАТНЫМ ПОТОКОМ
(рис. 120). С номошью
клавиш со стрелками [Е]
изменяйте параметр
промывки
обратным потоком
ОН/ОРЕ
Senkt
Stivia fuiK tkns
(Щ ;К
\ • »
= 9 ^
Для одноразовых кассет:
Промывка обратным потоком
= OFF.
H atiaitf teidorDaa » A
t 4
■ f•A '
ecti(el)|>í. t
.......
4
SiTdrlaeftwiflawr; f....
~T
M e iD tfM iu i 1У bier (O d e ':
•'ítiirral C ad e
Ч • t
- - 9 - -
11.3.6 Обслуживание [Р]
Эта информация
предназначена только для
авторизованного персонала.
» I u k'irdito i'L rt
O rm t; W !C (llC ll6.0l№ $atU l> -í
' ' '
9
11.3.7 Код лазера [С]
Возможность изменить код для
вы пуска лазерного излучения.
-Эта опция только для
авторизованного
персонала.
11.3.8 Выход из системных настроек
Рис. 120: Сохранение системных настоек
Е
Если изменена одна из настроек:
1. Прикоснитесь к SAVE [Н]. Подтвердите информацию во всплывающем окне YES.
2. Прикоснитесь к кнопке EXIT (ЕЗЫХОД). Появляется главное меню.
--- стр. 126 ---
Глава 11 - Программирование
11.4 Память програмирования (1): Основные настройки
хирурга
в этом параграфе описаны основные настройки для
хирургов и процедур, такие как добавление,
копирование, удаление, переименование и т.д. хирургов
или процедур.
В параграфе 11.5 - «Программирование памяти (2):
Создание / Изменение процедур» описано, как
добавить или изменить содержание процедур.
Чтобы начать программирование
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual Acuity (EVA) (с
принадлежностями)
1. Прикоснитесь в
главном меню (рис.
121) к MEMORY [А].
2. Подтвердите на
всплывающем меню
YES. Появляется экран,
представленный на
рис. 122, biz. 140,
Рис. 121 : Главное меню
• э gra mm i ng ■
О
13D
--- стр. 133 ---
Глава 11 - Программирование
Инструкция по эксплуатации иа мелииппское изделие
Система офтальмологическая хиру|)П 1ческая Enhaneiiig Visual
Acuity (EVA) (с принадлежносз ямн)
ВРЕМЯ ЗА11()ЛШ:1П1>1 Ч.\ 1КИ[Е]:
Время для функции заполнения чашки на экране заливки. Это время можно задать
равным от 5 до 30 секунд, с приращениями по I секунде, коснувшись ЗАПОЛНЕНИЯ
ЧАШКИ.
РЕЖИМ ИИСРУЗИИ [М]:
Здесь можно выбрать режим инфузии:
• Самотеком:
Высота бутыли для инфузии является мерой для давления аспирации.
• VGPC:
В этом режиме, давление в бутыли с ВЗЗ контролируется воздушным
подсоединением.
» • »
■ -9 =
AIC не может быть запрограммирована; се необходимо вклю чить на экране
ирригации (А1С только в еочегании с VGPC).
4.
(J) 00:00:00
ЯЗЫК [К];
Здесь можно измент ь язык щкста.
Для изменения, воспользуйтесь клавишами со стрелками.
ПРЕДВАРИ Г1:;ЛЫ И,: I . ПАС. ТРОЙКИ ОБЩ1.ГО НАЗНАЧЕНИЯ [Р]:
Можно выбрать предваризельно заданное время для таймера общего
назначения (нижняя строка на экране). Время может быть задано от 1 -10
минут, с приращениями по 1 минуте.
' Настройка уровня глаза нацией за:
В режиме программирования при настрз)ика.'; Хирург - РАЗНОЕ, можно задать разницу между
уровнем глаза пациента и средней ючкой капельницы, в диапазоне от -25 до +25 см. Путем
добавления разности к заданном} значению ирригации, система может предоставить точную
информацию в отношении давления ирри! ации, поступающего к глазу.
Режим «самотека»:
В случае, если разность выставлена иа 0. .аавлеиие ирригации отображается в диапазоне от 40 см до
150см. Если глаз пациента расположен ниже отверстия аспирации системы, отображенное давление
ирригации является заданным значением ирригации + разность. Когда давление задано, например, -
15 см, отображенный диапазон для ;Ш 1!лепия ирригации составляет от 55 см до 165 см. При разности
+15 см, отображенный диапазон для давления ирригации составляет от 35 см до 145 см.
Режим VGPC:
В режиме VGPC средняя точка капелытцы расположена на уровне аспирационного отверстия
посредством инструмента, который помещен на полюс IV. В случае, если разность выставлена на О ,
давление ирригации отображено в диапазоне оз 0 мм рт. ст. до 150 мм рт. ст. При разности +15 см (=
11 мм рт. ст.), отображенный диапазон давзения ирригации составляет 0 мм р. ст. 139 мм рт. ст. В
этом случае, значение должно иачтшзься при 0 мм рт. ст., поскольку отрицательное давление
является нежелательным.
Í?)?
--- стр. 134 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хиру|и ическая t]iihancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 11 - Программирование
Рис. J33: Настройки аудио
11.4.3 Уровень хирурга (3): Настройки ножной педали
ш ш
123
DI
310
На вкладке М18С [А ] можно выпол) 1И 1 1, следующее (используйте клавиши со грелками, чтобы
изменить настройки):
1. ПАРАМЕТРЫ ПЕДАЛИ [В]:
р Отображаются настройки для трех |зежимов педали (в % ).
Прикоснитесь к одной из трех кнопок, чюбы выбрать режим педали (см. пар. 8.6.3 -
«Пояснение режимов педали»). Ко1ц1л1гурация педали [С] отображает настройки этого режима.
Уровни указаны в строке также и в цифрах.
2, Вертикальные положения переключения [С |:
• диапазон и настройки по умолчанию, см. ниже (линеиныи, двойной
линейный и 30).
• Начальная точка для ирригации | О] (фпссированно задана 8 % от полного хода ножной
педали.
• Изменение настроек может быть выпо. теио:
• с помощью клавиш со стрелками
• нажатием на педаль вниз до определенного положения и прикосновением к одному из символов
[Е], чтобы задать это полож-ение.
Не забы^йЦре сохранять настройки после их изменения (см. пар. 11.4.2).
3. Горизонтальное положение переключения 1 Г']:
Диапазон и настройки по умолчанию, см. ниже (Лииеппып, Двойной линейный и 30).
Изменение настроек может быть выполнено:
ÍSS
--- стр. 135 ---
Глава И - FIpoi раммироваиие
Инструкция по эксплуатации иа медицинское шделие
Система офтальмологическая хи()у|)гическая Kiiliancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
123
0L
Г
ЗШ |
• с помощью клавиш со стрелками
• нажатием на педаль по горизонтали до определенного положения и
прикосновением к одному из символов[Е].
4. СВОЙСТВА ИгДЛЛП [01:
• Выбор работы с педалью правой или левой ногой.
• Выбор сигнала обра тной связи при достижении положения переключения
(сигнал о достижении точки настройки). Диапазон составляет 30.
5. Замена всех настроек заводскими настройками по умолчанию [Н].
Линейный режим
Вертикальные положения:
• Позицию I можно нас гроить в диапазоне от 1 до 25% (по умолчанию 10%).
• Позицию 2 можно настроить в диапазоне от 25 до 80% (по умолчанию 55%).
• Позицию Е можно настроить в диапазоне от 80 до 100% (по умолчанию 100%).
Горизонтальное положение:
• Минимально 3% (по умолчанию 50%).
• Обе стороны пдетичтае.
''' 'Ж ^
Двойной линейный режим
Вертикальные положения:
• Позицию 1 можно настроить в диапазоне от 1 до 25% (по умолчанию 10%).
• Позицию Е можно настроить в диапазоне от 80 до 100% (по умолчанию 100%).
Горизонтальное положение:
• Минимально 3“о (по умолчанию 50%).
• Противоположное линенное перемещение используется как функция переключателя,
срабатывание зафиксировано на уровне 80%, его нельзя модифицировать.
Режим 3D
Вертикальные положения:
• Позицию 1 можно нас гроит 1, в диапазоне от I до 25% (по умолчанию 10%).
• Позицию Е можно нас ; роит 1. в диапазоне от 80 до 100% (по умолчанию 100%).
Горизонтальное положение:
• Минимально 3% (по > молчанию 50%).
• Обе стороны идентичные.
139
--- стр. 151 ---
Глава 12 - Сообщения об ошибках
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Сообщения об ошибках для пользовательского интерфейса
№ Техническое описание Текст для пользователя Предупреждение
/ Ошибка
К
О
д
GUI015 Вы собираетесь залить прибор
для Витректомии.
Прибор для витректомии будет
залит. Держите наконечник для
витректомии в чашке со
сбалансированным солевым
раствором и нажмите Пуск.
предупреждение с
GUI016 Настройка Фако Будет настроен наконечник Фако.
Держите наконечник для Фако в
чашке со сбалансированным
солевым раствором и нажмите Пуск.
предупреждение с
G UI017 Очистить кассету EVA/ EVA
NCBF
Вы собираетесь очистить кассету
EVA/ EVA NCBF. Убедитесь, что
все приборы извлечены из глаза
пациента, прежде чем продолжить.
предупреждение с
GUIO 18 Освободить кассету EVA/
EVA NCBF
Вы собираетесь очистить кассету
EVA/ EVA NCBF/ Убедитесь, что
все приборы извлечены из глаза
пациента, прежде чем продолжить.
GUIO 19 Выйти из режима заливки Вы собираетесь прервать заливку.
Вы уверены в этом?
предупреждение с
GUI020 Это последняя хирургическая
операция на сегодня?
Это последняя хирургическая
операция дня?
предупреждение с
GUI021 Выйти из режима
хирургической операции
Вы собираетесь выйти из
хирургического режима. Убедитесь,
что все приборы извлечены из глаза
пациента, прежде чем продолжить.
предупреждение с
GUI022
GUI023 Обнулить лазер Счетчик лазера будет обнулен. Вы
уверены в этом?
предупреждение с
GUI024 Обнулить Фако Счетчик Фако будет обнулен. Вы
уверены в этом?
предупреждение с
G UI026 Выйти из режима
программирования
Вы собираетесь выйти из режим
программирования. Вы уверены в
этом?
предупреждение с
GUI027 Отменить хирургическую
операцию в режиме
программирования
Все изменения с момента
последнего сохранения будут
отменены. Вы уверены в этом?
предупреждение с
G UI029 Пакет для отходов полон Пакет для отходов полон.
Аспирация остановлена. Обеспечьте
замену пакета для отходов и
нажмите Продолжить.
предупреждение в
GUI030 Пакет для отходов почти
полон
Пакет для отходов почти полон.
Аспирация будет остановлена через
20 cм^
предупреждение с
G UI032 Нет этапов хирургических
операций
В этой процедуре не определено
никаких этапов. Выберите другую
процедуру.
предупреждение с
fot
--- стр. 152 ---
Глава 12 - Сообщения об ошибках
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Сообщения об ошибках, касающихся лазера
№ Техническое описание Текст для пользователя Предупреждение
/ Ошибка
К
О
д
LAS0 Безопасность центрального
процессора
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS1 Выходная мощность -20% Некорректный выходной параметр
лазера. Лазер не применим.
Ошибка А
LAS2 Выходная мощность +20% Некорректный выходной параметр
лазера. Лазер не применим.
Ошибка А
LAS3 Мощность в режиме
ожидания слишком высокая
(> 300 мВт)
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS4 Дополнительное время
защитной шторки
оптоэлектронного
соединительного устройства
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS5 Короткое замыкание контакта
1 ножной педали
Ошибка ножной педали лазера.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS6 Короткое замыкание контакта
2 ножной педали
Ошибка ножной педали лазера.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAST Невозможна регулировка
мощности
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS 11 Защитный фильтр глаза,
дополнительное время
Ошибка защитного фильтра. Лазер
не применим.
Ошибка А
LAS 16 Защита глаза не
функционирует
Фильтр защиты пользователя не
обнаружен. Обеспечьте
соответствующее подсоединение
фильтра защиты пользователя.
Предупреждение В
LASlO Не прошло испытание +12В Дефектный источник питания
лазера. Лазер не применим.
Ошибка А
LAS 17 Безопасность центрального
процессора
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS 18 Не прошло испытание +5 В Дефектный источник питания
лазера. Лазер не применим.
Ошибка А
LAS20 Ток или напряжение
источника питания слишком
велики
Дефектный источник питания
лазера. Лазер не применим.
Ошибка А
LAS21 Пельтье слишком горячая или
слишком холодная
Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS26 Отказ конвертора ОА Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS47 Ошибка контрольной суммы Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LAS32 Сбой ЬС-Виз Дефектный лазерный модуль.
Лазер не применим.
Ошибка А
LASlOl Вилка блокировочного
приспособления отсоединена
или дефектная
Блокировочное приспособление не
обнаружено. Обеспечьте
соответствующее подсоединение
блокировочного приспособления.
Предупреждение В
/■
--- стр. 153 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 12 - Сообщения об ошибках
Сообщения об ошибках, касающихся лазера
№ Техническое описание Текст для пользователя Предупреждение
/ Ошибка
Код
LAS 102 Нажата кнопка ОСТАНОВА
лазера
Активно действие останова
лазера. Убедитесь, что останов
лазера - в рабочем положении.
Предупреждение В
LAS 103 Окружающая среда слишком
холодная для работы лазера.
Слишком низкая
температура окружающей
Ошибка А
LAS 104 Подождите, пока не будет
вновь достигнута корректная
рабочая температура лазера.
Подождите, пока не будет
достигнута корректная
рабочая температура лазера.
Предупреждение В
LAS 105 Слишком высокая влажность
воздуха.
Слишком высокая
влажность окружающей
Ошибка А
LAS 106 Засорен вентилятор. Дефектный лазерный
модуль. Лазер не
Ошибка А
LAS 107
Обнаружение и устранение неисправностей лазерного модуля
В случае неисправности немедленно поставьте в известность D.O.R.C. International, Нидерланды
(Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
Если модуль отключается во время выполнения хирургической операции, или лазером распознан сбой,
сразу же сообщите об этой проблеме D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал,
Нидерланды). Модуль не следует использовать, чтобы исключить любую опасную ситуацию для
пользователя или ассистирующего персонала, или даже для пациента.
Проблема Возможная неисправность Устранение неисправности
Отсутствует пилотный
луч.
Лазер находится в режиме
ожидания.
Пилотный луч виден только, когда
лазер находится в режиме ГОТОВ.
Яркость пилотного луча близка к
«0».
Увеличьте значение для пилотного
луча.
Дефектный диод пилотного луча. Свяжитесь с дистрибьютором.
Отсутствует лечебный
луч.
Пилотный луч виден.
Не подсоединена ножная педаль. Проверьте, подключена ли педаль.
Дефектная ножная педаль. Свяжитесь с дистрибьютором.
Отсутствует лечебный
луч.
Отсутствует пилотный
луч.
Не вставлено лазерное волокно. Проверьте положение волокна в
оптике.
Дефектное лазерное волокно. Свяжитесь с дистрибьютором.
Разъем «защелка» не на месте. Поверните разъем лазерного зонда,
пока не услышите щелчок.
Лазерный модуль не
работает.
Приводится в действие наружное
блокировочное устройство.
Закройте дверь операционной.
Вставьте кабель дверного
блокировочного устройства в гнездо.
Установите перемычку
блокировочного устройства в гнездо.
Приводится в действие кнопка
аварийного останова лазера.
Вытяните кнопку аварийного
останова лазера и перезапустите
систему.
Лазерный луч не
собирается в одной точке.
Проверьте размер пятна на
оптической системе.
Если да, свяжитесь со своим
дистрибьютором.
i6c
--- стр. 162 ---
Глава 13 - Техническое обслуживание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
13.3 Журнал регистрации технического обслуживания
Мы рекомендуем вести журнал технического обслуживания, в котором регистрируются все
мероприятия по техническому обслуживанию и ремонтам.
13.4 Техническое обслуживание, проводимое пользователем
13.4.1
ж
Очистка
Продезинфицируйте поверхности оборудования и его подающих устройств, с которыми
контактировал пользователь. Можно использовать для этой цели дезинфицирующие
средства для домашнего пользования, имеющиеся в продаже. Будьте осторожны, не
поцарапайте экран дисплея и не загрязните отверстие лазерной апертуры каким-либо
мусором или жидкостями. При дезинфицировании контактных поверхностей пользуйтесь
перчатками.
£
Еженедельно
Протирайте поверхности оборудования, устройств управления и дисплей влажной тканью.
Можно использовать имеющиеся в продаже чистящие средства, этанол и изопропанол.
Недопустимо использование агрессивных чистящих средств или абразивов.
13.4.2Периодические инструкции по профилактическому осмотру и
техническому обслуживанию
поПериодические инструкции по профилактическому осмотру, помимо инструкций
очистке для пользователя или оператора приведены в пар. 13.4.1.
Ежегодный осмотр: осмотр места подключения к сети, эквипотенциального соединения и
силового щнура на предмет повреждений и стойкости изоляции.
Руководство по сервисному обслуживанию можно получить, обративщись с запросом к
своему региональному дистрибьютору или в компанию D.O.R.C. International, Нидерланды
(Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды)
Сервисный персонал должен быть обучен и получить квалификацию у D.O.R.C.
International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
Предупреждение! Открытие оборудование и проведение ремонтных работ
может осуществляться только обученным и квалифицированным персоналом
D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды)
/6
--- стр. 163 ---
Глава 13 - Техническое обслуживание
13.4.3 Замена
плавких
предохранителей
1. Переведите главный
переключатель в
положение ВЫКЛ.
2. Выньте из розетки
силовой шнур.
3. Откройте держатели
предохранителей [А].
4. Замените оба
предохранителя.
5. Заменяйте вышедшие из строя предохранители только предохранителями
того же самого размера и с такими же характеристиками, как указано на
задней панели рядом с держателями плавких предохранителей.
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Рис. 151: Замена плавких предохранителей
Напряжение Плавкий предохранитель Размеры Количество
100 240В T6.3AL/250B медленно перегорающий или
Т6.3АН/250В медленно перегорающий
5 X 20 мм 2
А
6. Вставьте силовой шнур в розетку.
7. Переведите главный выключатель в положение ВКЛ.
Внимание! Если новые плавкие предохранители быстро выходят из строя, это
может быть вызвано какой-либо неисправностью самого агрегата. Обратитесь
к D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды)
за инструкциями.
13.4.4 Замена аккумуляторных батарей пульта дистанционного
управления
1. Сдвиньте вниз нижнюю часть крышки на
задней стороне.
2. Снимите крышку.
3. Замените две аккумуляторных батарейки.
Используйте щелочные батарейки типа ААА
(DURACELL или эквивалентные).
X • /
■ у -
Допускается использование других
типов батареек ААА (в том числе,
перезаряжаемых), но при этом может
быть уменьшен диапазон
дистанционного управления.
Рис. 152: Пульт дистанционного
управления EVA
it
--- стр. 164 ---
Глава 13 - Техническое обслуживание
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
13.5 Техническое обслуживание, проводимое пользователем
Следующая информация по техническому обслуживанию может быть использована
персоналом для поддержания наилучшего возможного состояния прибора.
А
Предупреисдение! Никогда не смотрите на луч, даже если работает только
пилотный луч. Повреждение глаз может быть обусловлено любым из лазерных
лучей, которые могут отразиться от вспомогательных принадлежностей. Во
время очистки или технического обслуживания прибора, лазер должен быть
полностью отключен.
13.6 Калибровка мощности
Мощность, отображенная на дисплее, измеряется и калибруется автоматически внутри
модуля. Мощность, указанная на дисплее, представляет собой мощность, которая имеется в
наличии «для лечения».
Однако важно выполнить проверку мощности, особенно, при экстенсивном использовании
лазера. Во время текущего производственного контроля, который мы настоятельно
рекомендуем проводить каждые 2 года, такая проверка будет составлять часть текущего
контроля.
13.7 Калибровка счетчика внутренней энергии
Поскольку счетчик внутренней энергии расположен внутри и защищен от воздействия
окружающей среды, калибровка этого счетчика не требуется.
Однако во время внешней проверки с использованием внешнего счетчика энергии, его
показания автоматически сравниваются техническим специалистом.
Если значения энергии отличаются более чем на +/- 20% во время текущей проверки, лазер
должен быть повторно откалиброван в офисе дистрибьютора или непосредственно в
компании D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды).
/7
--- стр. 165 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 14-Утилизация после использования
14 Утилизация после использования
в этой главе описано как утилизировать систему EVA (с
принадлежностями) при завершении срока ее службы.
Пользователь (владелец) системы EVA (с принадлежностями) несет ответственность за
безопасную и не причиняющую вреда окружающей среде утилизацию системы EVA (с
принадлежностями) после завершения срока службы.
Не утилизируйте устройство как обычные бытовые отходы. Чтобы предотвратить риск для
окружающей среды, обратитесь к специализированным компаниям по вопросу утилизации
устройства и всех его вспомогательных принадлежностей.
Насколько нам известно, изделие не содержит никаких опасных материалов. Его
утилизация не сопряжена с риском для окружающей среды, при этом, персонал,
занимающийся утилизацией, также не подвержен никакому риску. В качестве
дополнительной меры предосторожности, рекомендуем связаться с местными службами по
утилизации отходов и/или компетентными ведомствами, чтобы получить соответствующую
информацию об утилизации устройства.
--- стр. 166 ---
Глава 15- Электромагиитпая совместимость (ЭМС)
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
15 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
в этой главе содержится информация об электромагнитной совместимости
системы EVA (с принадлежностями) с другими устройствами.
15.1 ЭМС между системой EVA (с принадлежностями) и другими
устройствами
Важно установить и использовать оборудование в соответствии с инструкциями, чтобы
предотвратить интерференцию с другими находящимися рядом устройствами. Система
EVA (с принадлежностями) соответствует требованиям техники безопасности, описанными
в международном стандарте: 1ЕС 60601-1-2.
Изменения или модификации, не утвержденные явным образом компанией
D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды) как
обеспечивающие соответствие, могут привести к аннулированию прав пользователя на
эксплуатацию оборудования.
Предупреждения
• Предупреждение указывает на ситуацию, которая может привести к повреждению или
несоответствующему функционированию оборудования.
• Обратите внимание, что переносные и мобильные средства связи могут оказывать
влияние на медицинское электрическое оборудование.
Утвержденные подключения
Следующие подключения к системе EVA (с принадлежностями), предоставляемые компанией D.O.R.C.
International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды), утверждены:
Подсоединение Тип Длина
Силовой шнур О ЕРР кабель Стандартное подсоединение 5,0 м
Ножная педаль Экранированное соединение 4,0 м / беспроводное
Ножная педаль лазера Экранированное соединение 4,0 м / беспроводное
Кабель наконечника для
факоэмульсификации
Экранированное соединение 2,0 м
Диатермический
кабель для
Стандартное подсоединение 1,8 м
диатермокоагулятора
Блокировочное устройство двери
лазерной операционной
Экранированное соединение ПА (установка в
помещении)
Кабель предупреждающей
лампочки
Экранированное соединение КА (установка в
помещении)
Фильтр защиты пользователя
(НРР)
Экранированное соединение 6 м
и8В Только техническое обслуживание Устройство памяти
Клавиатура
/
--- стр. 167 ---
Глава 15 - Электромагнитная совместмосл ь (ЭМ( )
Предупреждение
Использование иных вспомогательных принадлежностей, преобразователей и кабелей, чем
те, которые указаны, за исключением преобразователей и кабелей, продаваемых компанией
D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды), изготовителем
устройства система EVA (с принадлежностями), в качестве сменных деталей для
внутренних компонентов, может привести к увеличению эмиссий или снижению
помехоустойчивости устройства системы EVA (с принадлежностями).
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Декларация изготовителя - Электромагнитные эмиссии
Система EVA (с принадлежностями) предназначена для эксплуатации в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь должен обеспечить его использование в такой
среде.
Испытание на эмиссии Соответствие Электромагнитная среда - Справочник
Радиочастотные эмиссии
CISPR 11 Группа 2
Система EVA (с принадлежностями) должна излучать
электромагнитную энергию, чтобы выполнить свою
предусмотренную функцию. Это может оказать влияние на
расположенное рядом электронное оборудование.
Радиочастотные эмиссии
CISPR 11
Класс А Система EVA (с принадлежностями) пригодна для
использования во всех учреждениях, помимо домащних
помещений, в том числе, в тех, которые непосредственно
подключены к сети коммунальных низковольтных источников
питания, которые обеспечивают подвод электроэнергии к
зданиям, используемым для домашних целей.
Г армонические эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Флуктуации напряжения
/ пульсирующие эмиссии
IEC 61000-3-3
Соответствует
Предупреждение
Система EVA (с принадлежностями) не следует использовать примыкающим к другому
оборудованзпо или уложенным с ним в штабель.
Если эксплуатация в таком положении является необходимой, за системой EVA (с
принадлежностями) следует наблюдать, чтобы удостовериться в его нормальной работе при
используемой схеме.
--- стр. 168 ---
Глава 15 - Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Декларация изготовителя - Защита от электромагнитных полей
Система EVA (с принадлежностями) предназначено для эксплуатации в указанной ниже электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь должен обеспечить его использование в такой среде.
Испытание на
защиту от
электромагнитных
полей
Уровень
испытаний IEC
60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная среда -
Справочник
Электростатический
разряд (ESD)
1ЕС 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть из древесины,
бетона или керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять, по меньшей мере,
30%.
Электроиспытание
на быстрый
переходный режим /
импульс
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
подвода питания
± 1 кВ для входных
/ выходных линий
± 2 кВ для линий
подвода питания
± 1 кВ для входных
/ выходных линий
Качество мощности, потребляемой от
сети, должно соответствовать условиям
коммерческого окружения или
больничной среды.
Бросок напряжения в
сети
1ЕС 61000-4-5
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ обычный
режим
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ обычный
режим
Качество мощности, потребляемой от
сети, должно соответствовать условиям
коммерческого окружения или
больничной среды.
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
перепады
напряжения на
линиях
электроснабжения
1 ЕС 61000-4-11
< 5% U t
(> 95% падение в
U t ) для 0,5 цикла
40% U t
(60% падение в U t )
для 5 циклов
70% U t
(30% падение в U t )
для 25 циклов
< 5% U t
(> 95% падение в
U t ) д л я 5 секунд
< 5% и-т
(> 95% падение в
иг) для 0,5 цикла
40% и-т
(60% падение в {/г)
для 5 циклов
70% и-т
(30% падение в (/г)
для 25 циклов
< 5% иг
(> 95% падение в
и-т) для 5 секунд
Качество мощности, потребляемой от
сети, должно соответствовать условиям
коммерческого окружения или
больничной среды. Если пользователю
Associate необходимо продолжение
работы во время прерываний
энергоснабжения, рекомендуется
подвод питания к Associate от
источника бесперебойного
энергоснабжения.
Частота сети
(50/60 Гц)
Магнитное поле
1 ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
В магнитных полях частота сети
должна иметь характеристику уровней,
соответствующую стандартному
расположению в стандартных условиях
коммерческого окружения или
больничной среды.
ПРИМЕЧАНИЕ: ит~ сетевое напряжение переменного тока перед применением уровня испытаний.
/ /
--- стр. 169 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual Acuity
(EVA) (с принадлежностями)
Глава 15 - Элекгромагнт пая совместимость (ЭМС)
Декларации из1 отивигели - Защита от электромагнит ных нолей----------------------------------------------
Система EVA (с принадлежностями) предназначено для эксплуатации в указанной ниже электромагнитной
хреде. Покупатель и|1и
Испытание на
защиту от
электромагнитных
---------полей--------
пользователь должен
Уровень испытаний
IEC 60601
рбеспечить ею исц|
Уровень
соответствия
требованиям
ользование в такой среде.----------------------
Электромагнитная среда - Справочник
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 Vrms
от 150 кГц до 80 МГц
3 Vrms
Переносные и мобильные радиочастотные
средства связи должны использоваться на
расстоянии от любой части устройства
Associate, включая кабели, не
превышающем рекомендованного
разделяющего расстояния, рассчитанного
из уравнения, применимого к частоте
передающего устройства.
Рекомендованное разделяющее
расстояние
d = 1,17Vp от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,17Vp от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,33 л/Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная характеристика
выходной мощности передатчика в ваттах
(Вт), согласно информации изготовителя, а
d - рекомендованное разделяющее
рясстояние в метрях (м) __________________
Излучаемые
радиоволны
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м Интенсивности полей от стационарных
радиочастотных передатчиков, в
соответствии с определением в
обследовании электромагнитного объекта“,
должны быть меньше, чем уровень
соответствия в каждом частотном
диапазоне’ ’.
Интерференция может возникнуть вблизи
оборудования, маркированного
следующим символом:[мволом: .
М
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти методические рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет абсорбция и отражение от конструкций, объектов и людей.
“ Интенсивности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио-
(сотовых/беспроводных) телефонов и подвижных наземных радио, любительских радио, систем
радиовещания АМ и FM и телевещанш, нельзя прогнозировать теоретически с достаточной
точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, обусловленной наличием стационарных
радиочастотных передатчиков, необходимо принимать во внимание обследование
электромагнитного объекта. Если измеренная интенсивность поля в месте расположения системы
EVA превышает применимый уровень радиочастотного соответствия, необходимо удостовериться
в нормальном функционировании системы EVA.
В диапазоне 150 кГц-80 МГц, интенсивности полей должны быть меньше 3В/м.
--- стр. 170 ---
Глава 15 - Электромагинтиая совместимость (ЭМС)
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Рекомендованные разделяющие расстояния между переносными и мобильными радиочастотными
средствами связи и устройством EVA
Система EVA (с принадлежностями) предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
контролируемыми радиочастотными помехами. Покупатель или пользователь может содействовать
предотвращению электромагнитной интерференции, обеспечив минимальное расстояние между
переносными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой EVA, в
соответствии с приведенными ниже рекомендациями, согласно максимальной выходной мощности средств
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Разделяющее расстояние, в соответствии с частотой передатчика
м
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1,17Ур
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1,17Vp
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,ЗЗУр
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не вошедщей в приведенный выше
перечень, рекомендованное разделяющее расстояние б в метрах (м) можно рассчитать по уравнению,
применимому к частоте передатчик, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт), в соответствии с информацией, предоставленной изготовителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделяющее расстояние для диапазона более
высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти методические рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет абсорбция и отражение от конструкций, объектов и людей.
Намеренно применяемая радиочастотная энергия для лечения
Система EVA (с принадлежностями) намеренно использует радиочастотную энергию при
применении функции диатермии в частоте 1,00 ± 0,15 МГц с максимальной мощностью 10
Вт. В соответствии с этим, необходимо обеспечивать минимальное расстояние в 3,7 м до
оборудования, чувствительного к этой радиочастотной энергии.
Включенные радиочастотные передатчики
Система EVA (с принадлежностями) включает следующие радиочастотные передатчики в
целях эксплуатации:
Диапазон частоты:
Разнесение каналов:
Модуляция:
2400-2483,5 МГц
500 кГц
2-FSK, MSK
Стандарты соответствия
Европа: EN 300440, EN 301489, EN 60950, EN 50371
1?.
--- стр. 171 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Глава 15- Электромагин 1иая совместимость (ЭМС)
США:
XK5-SW100AMBINT
Канада:
FCC Часть 15С одномодульный, FCC-идентификатор
RSS-210 выпуск 75158A-SW100AMBINT
Предупреждение
Система EVA (с принадлежностями) может создавать помехи для другого оборудования,
даже если это другое оборудование соответствует требованиям к эмиссии CISPR.
Это устройство прошло испытания, в ходе которых было обнаружено его соответствие
предельным значениям для цифрового устройства класса А, согласно части 15 правил
Федеральной комиссии по связи США (FCC). Эти предельные значения установлены для
обеспечения соответствующей защиты от опасной интерференции при установке в жилых
помещениях. Это оборудование вырабатывает, использует и может излучать
радиочастотную энергию и, если его установка и эксплуатация не соответствуют
инструкциям, может обусловить опасную интерференцию для устройств радиосвязи.
Впрочем, нет гарантии того, что интерференция для радио- или телевизионного приема,
которую можно определить, выключая и включая оборудование, может быть
скорректирована пользователем путем принятия одной или более из следующих мер:
• Переориентировать или изменить местоположение принимающей антенны
• Увеличить расстояние между оборудованием и приемником
• Подключить оборудование к розетке в другом контуре, а не в том, к которому
подключен приемник.
• Обратиться за помощью к дилеру или опытному радио-/телевизионному техническому
специалисту.
У ?
--- стр. 172 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
При ложение 1 - Спецификации
Приложение 1 Спецификации
в этом приложении описаны технические подробности системы EVA (с принадлежностями).
АЛ Технические параметры системы EVA
Наименование параметра (характеристики) Метрические Единицы США
единицы
Габаритный размер, [см] / [дюймы], (± 5%):
• Ширина: ♦71,7 •28,2
• Высота: • 166,7 •65,6
• Глубина: • 59,5 •23,4
Вес [кг] / [фунты], (± 10%):
• Enchancing Visual Acuity (EVA) для • 122 •269
операций на переднем отрезке глаза
• Enchancing Visual Acuity (EVA) для • 136 •300
операций на переднем и заднем
отрезке глаза
♦ Enchancing Visual Acuity (EVA) для • 137 •302
операций на переднем и заднем
отрезке глаза с лазерным модулем
(ДОРК коннектор)
Размеры инструментального столика EVA:
• Длина в полностью выдвинутом состоянии
[см] / [дюймы]:
С передней стороны системы EVA
• 86,5 •34,1
• Высота (переменная) [см] / [дюймы]: •90± 15 •35,5 ±6
• Поддон [см] / [дюймы]: • 42 X 63,5 • 16,5x25
• Вес [кг] / [фунты]: • 14 •31
• Максимальная нагрузка [кг] / [фунты]: ♦ 8 • 17,5
Класс безопасности Класс I, Рабочая
часть типа В по
ГОСТ Р МОК
Режим работы Продолжительный
Управление Ручное
Защита от проникания воды и твердых 1РХ0
частиц
Размеры дисплея 19 дюймов
/ /
--- стр. 173 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
При ложсние I - Спецификации
А.2 Условия эксплуатации системы EVA
Электрические спецификации
Электропитание: 100-240 В (однофазный переменный ток), 50-60 Гц
Предохранители:
100-240В, Т6.3АЬ/250В с задержкой срабатывания или
Т6.3Ач/250В с задержкой срабатывания
5 X 20 мм
Потребляемая мощность, В А (± 10%): 650
Съемный силовой шнур в соответствии с международным стандартом
Контакт эквипотенциального заземления
Условия эксплуатации
Эксплуатация: • Диапазон окружающей температуры от +15°С до 30°С (от
59°Р до 86°Р)
• Диапазон относительной влажности от 30% до 75% без
конденсации
• Диапазон атмосферного давления от 800 гПа до 1060 гПа
Хранение (без
упаковки):
• Диапазон окружающей температуры от +2°С до 60°С (от 36°Р до
140°Р)
• Диапазон относительной влажности от 10% до 85% без
конденсации
• Диапазон атмосферного давления от 700 гПа до 1060 гПа
Транспортировка в
оригинальной упаковке:
• Диапазон окружающей температуры от +2°С до 60°С (от 36°Р до
140°Р)
• Диапазон относительной влажности от 10% до 100% без
конденсации
• Диапазон атмосферного давления от 500 гПа до 1060 гПа
Подвод воздуха
Вход воздушного давления (фильтрованный воздух
для медициского оборудования), бар (± 5%)
Расход воздуха, л/мин (± 5%)
4-10 бар
35-40 л Поток (Расход)
Насос Режим потока или режим вакуума
Режим вакуума От 0 до -680 мм рт. ст. (± 5%) на уровне моря
Режим потока, мл/мин (± 5%) 0-90
Воздушное давление, мм.рт.ст. (± 5%) 0-150
r t
--- стр. 174 ---
Приложение I - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А.З Ножная педаль
Ножная педаль
Наименование параметра (характеристики) Метрические
единицы
Единицы США
Размеры [см] / [дюймы], (± 5%):
• Ширина: •29,5 • 11,6
• Высота: ♦ 14,3 •5,6
• Глубина: •31,9 • 12,6
Масса [кг] / [фунты], (± 5%): •4 •8,8
Класс защиты: IPX8
Питание: Аккумулятор, 8 В пост, тока
• 8 функций переключения
Функции: • 2 аналоговые функции (вертикальное
перемещение педали и горизонтальное
перемещение педали)
Ножная педаль лазера
Наименование параметра (характеристики) Метрические
единицы
Единицы США
Размеры [см] / [дюймы], (± 5%):
• Ширина: • 18,4 •7,2
• Высота: • 16,5 • 6,5
• Глубина: • 19,0 •7,5
Масса [кг] / [фунты], (± 5%): •2,3 •5,1
Класс защиты: 1РХ8
• 2 функции переключения для
Функции: настройки мощности
• функция педали для зажигания лазера
18
--- стр. 175 ---
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing
Visual Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Приложение 1 - Спецификации
А.4 Спецификации функций системы EVA
Ирригация/Аспирация
Режим вакуума (± 5%)
Время нарастания: (± 5%)
Настройка времени нарастания:
От 0 до -680 мм рт. ст на уровне моря
300 мс (замеренный этап 0-650 мм рт. ст.
при 0 смЗ/мин)
Может выполняться в 5 этапов (самый
медленный-медленный- обычный-
быстрый-самый быстрый)
Режим потока, мл/мин (± 5%) 0-90
Воздушное давление, мм рт. ст (± 5%) 0-150
Инфузия / ирригация
Самотек, [см Н2 О] (± 5%) Диапазон автоматической
инфузионной стойки 30-140
(Крючок 0-110)
Система VGPC, мм рт. ст. (± 5%) 0-1 5 0
А.5 Микрорефлюкс и автоматический рефлюкс
Диапазон давления, мм.рт.ст (± 5%) 0-50
Время срабатывания, мс (± 5%) 0-250
--- стр. 176 ---
При ложение 1 - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А.6 Звуковой сигнал обратной связи
Звуковая обратная связь, дБ (± 5%) 0-70
А.7 Пульт дистанционного управления
Аккумуляторные батарейки: Щелочные типа ААА
Режим; Инфракрасный
А.8 Витректомия
Диапазон пневматического реза (± 5%) 20-8000 резов в минуту, функция одного
реза
А.9 Факоэмульсификация / Фрагментация
Энергопотребление, Вт (± 5%) 50
Частота, кГц (± 5%) 40
Автонастройка Да
Длина хода наконечника при 100%, мкм
(± 5%)
100
Максимальная скорость наконечника при
100%, м/с (± 5%)
13,2
АЛО Освещение
Максимальный диапазон выхода
спектрального излучения, нм (± 5%)
400-700
Максимальный уровень интенсивности
(световод 20 Оа), лм (± 5%)
55
Числовая апертура NA (± 5%) До NA = 0,6
А.11 Диатермия
Тип: Биполярная коагуляция
Форма ВЧ-напряжения: Немодулированное действующее
напряжение
Частота: 1 МГц+/- 10%
ВЧ-выход (± 5%) 0-10 Вт при 150 Ом (линейный и
фиксированный)
Максимальное ВЧ-напряжение, В (± 5%) 200 Вп-п макс
--- стр. 177 ---
Приложение 1 - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А. 12 VFC (комбинация введения/экстракции вязких жидкостей)
Давление введения, бар (± 5%) 0-6
Давление экстракции, (± 5%) мм.рт.ст. От 0 до -680
А.13 Характеристики инфузионной стойки
А.14 Характеристики вакуумного отсасывателя
А.15 Эндоиллюминация
Диапазон при подаче жидкости самотеком,
см (± 5%)
30-140
VGPC , мм.рт.ст (± 5%) 0-150
Расход, мл/мин (± 5%) 0-90
Лимит вакуума, мм.рт.ст. над уровнем моря 0-600
Количество выходов: 3
Диапазон спектрального излучения, нм (±
5%)
400 - 700
Максимальный уровень интенсивности
(волокно 20 Оа), лм (± 5%) 55
Числовая апертура (± 5%) 0,6
ш
--- стр. 178 ---
При. пожсние t - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А. 16 Модуль Лазер
Лазер
Тип лазера: Диодный лазер
Класс лазера: II
Длина волны, нм (± 5%) 625 - 635
Ослабление, мВт (± 5%) 0-1
Рабочий лазер
Тип лазера: С диодной накачкой и удвоенной частотой лазер
Кс1:¥АО Лазер КТР
Класс лазера: IV
Длина волны, нм (± 5%) 532
Мощность лазера, мВт (± 5%) От 50 до 1200
Охлаждение Окружающий воздух
Продолжительность импульса, мс: 50-5000
Интервал между импульсами, мс: 10-5000
Режим лазера Непрерывный (С\\^) / импульсный / одиночный
импульс
ПОНО (допустимое минимально
безопасное расстояние для глаз)
для 532 нм, м
3
АЛ7 Графический пользовательский интерфейс
Размер экрана: 19"
Языки: Английский, немецкий, французский,
итальянский, испанский, португальский,
русский
Максимальное количество
запрограммированных хирургов:
18
Максимальное количество
запрограммированных процедур:
18
^8^
--- стр. 179 ---
Приложение I - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
А.18 Технические характеристики принадлежностей;
Ультразвуковая рукоятка из титана для факоэмульсификации / фрагментаци
Featherlight
Размер, мм (± 5%)
Длина 137
Длина кабеля 1800
Масса 116,9 г
Комбинированный инструмент с диатермией и активной аспирацией (23G / 0,6 мм.)
Размер, мм (± 5%)
Диаметр наконечника 0,6
Длина наконечника 105
Калибр 23/0,6
Масса, г (± 5%) 120
Пинцет для биполярной коагуляции 12 см, угловой, без кабеля
Размер, мм (± 5%)
Длина 120
Наконечник 6,5
Угол 45°
Масса, г (± 5%) 139
Диатермический кабель для пинцета
Длина, мм (± 5%) 1800
Диатермокоагулятор прямой, заостренный кончик 25 G/0,5 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина 150
Длина наконечника 30
Диаметр наконечника 0,5
Калибр 25 / 0,5
Масса, г (± 5%) 8,68
Диатермический кабель для диатермокоагулятора
Длина, мм (± 5%) 1800
т
--- стр. 180 ---
Приложение 1 - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Инструмент для экзо-диатермии с согнутой насадкой 45°, диаметр 1,3 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина 119
Диаметр наконечника 1,3
Угол угол 45°
Масса, г (± 5%) 5,4
Одноразовый высокоскоростной витреотом 25 G/8000 резов/мин. DORC
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 1800
Диаметр наконечника 0,5
Калибр 25
Масса, г (± 5%) 50
Комплект для бимануальной ирригации/аспирации 20G / 0,9 мм.
Размер, мм (± 5%)
Ирригация - длина
Внутренний диаметр
Внешний диаметр
Калибр
Масса, г (± 5%)
16
0,6
0,9
20
27, 54
Размер, мм (± 5%)
Аспирация - длина 16
Внутренний диаметр 0,6
Внешний диаметр 0,9
Калибр 20
Масса, г (± 5%) 27, 54
Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации
Размер, мм (± 5%)
Ирригация - длина
Внутренний диаметр
Внешний диаметр
Масса, г (± 5%)
1900
4
5,5
61
Размер, мм (± 5%)
Аспирация - длина 1900
Внутренний диаметр 1,5
Внешний диаметр 4,1
Масса, г (± 5%) 61
--- стр. 181 ---
Приложение 1 - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity
Ирригация - длина (± 5%) 1900 мм
Внутренний диаметр, мм (± 5%) 4
Внешний диаметр, мм (± 5%) 5,5
Масса, г (± 5%) 40
Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л
Размер, мм (± 5%) 200x310 x28
Объем, мл (± 5%) 500
Масса, г (± 5%) 373 г
Лазерный зонд с освещением, конвексный 20G / 0,9 мм
Длина кабеля, мм (± 5%) 2565
Длина зонда, мм (± 5%) 82,7
Диаметр, мм (± 5%) 0,9
Калибр 20
Масса 15 г
Лазерный зонд, прямой, с разъемом DORC 20G / 0,9 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 2565
Длина зонда 82,7
Диаметр 0,9
Калибр 20
Масса, г (± 5%) 15 г
Лазерный зонд с освещением, конвексный 20G / 0,9 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 2565
Длина зонда 82,6
Диаметр 0,9
Калибр 20
Масса, г (± 5%) 14 г
Эндоосветитель панорамный типа «люстра» 20 G / 0,9 мм.
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 1805
Длина 127
Калибр 20/0,9
Масса, г (± 5%) 15,8 г
ÍS}
--- стр. 182 ---
Приложение 1 - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Эндоосветитель SpaideTotalView, включая склеральный депрессор с освещением 23G /0,6 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 2500
Диаметр наконечника 0,6
Калибр 23/0,6
Масса, г (± 5%) 15,8 г
Эндоосветитель типа «люстра» (одно волокно), включая иглу для введения (27С / 0,4 мм.)
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 2500
Диаметр наконечника 0,4
Калибр 27
Масса, г (± 5%) 16 г
Эндоосветитель TotalView экранированный, включая склеральный депрессор с освещением
23 G/0,6 мм
Размер, мм (± 5%)
Длина кабеля 2500
Диаметр наконечника 0,6
Калибр 23
Масса, г (± 5%) 15.8 г
Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость»
Размер, мм (± 5%)
Длина 1900
Внутренний диаметр 3
Внешний диаметр 5,5
Масса, г (± 5%) 64,1 г
Одноразовые салфетки EVA
Размер, мм (± 5%) 1 0 0 0 X 1000
600 X 600
300 X 400
Масса, г (± 5%) 74
Набор для факоэмульсификации прямая трехступенчатая факоигла с раструбом MICS 2,5 мм
Диаметр иглы, мм (± 5%) 2,5
Масса, г (± 5%) 7
Ж
--- стр. 183 ---
При ложсиие I - Спецификации
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Промывочный адаптер факоигл
Размер, мм (± 5%)
Длина 20
Внешний диаметр 4,5
Внутренний диаметр 2,5
Масса, г (± 5%) 2,19 г
Тест-камера для наконечника фако
Длина, мм (± 5%) 20
Масса, г (± 5%) 1,95
Универсальная инфузионная линия PVC для троакарной системы 23G для
введения/удаления вязких жидкостей
Размер, мм (± 5%)
Длина трубки PVC 500
Длина трубки силиконовой 140
Капилляр 6
Масса, г (± 5%) 8,2 г
Комплект для введения силиконового масла в шприцах
Длина трубки, мм (± 5%) 103
Масса, г (± 5%) 45
Универсальный металлический гаечный ключ для факоигл Star
Длина, мм (± 5%) 21
Диаметр, мм (± 5%) 15
Масса, г (± 5%) 7,42
i 8 9
--- стр. 184 ---
Приложение 2 - Вспомогательные прииадлежиосги
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enhancing Visual
Acuity (EVA) (с принадлежностями)
Приложение 2 Вспомогательные принадлежности
Перечень аксессуаров системы EVA (с принадлежностями)
Повторно используемые факультативные вспомогательные принадлежности
Наименование МИ Кол-во Фото
Чехол для консоли EVA 1 шт. в
коробке
Инструментальный столик EVA 1 шт. в
коробке
Ножная педаль лазера 1 шт. в
коробке
Кабель для ножной педали лазера 1 шт. в
коробке
19D
--- стр. 197 ---
Набор для факоэмульсификации прямая
факоигла 2,2 мм (одноразовая)
В каждый комплект входит:
1 трехступенчатая прямая расширяющаяся
игла, 2,2 мм рассечение
2 Ирригационных патрубка для факоиглы
2,2 мм
1 Тест- камера для наконечника фако
1 Универсальный металлический гаечный
ключ для факоигл Star
Набор для факоэмульсификации прямая
факоигла 2,5 мм (одноразовая)
В каждый комплект входит:
• 1 трехступенчатая прямая
расширяющаяся игла, 2,5 мм рассечение
• 2 Ирригационных патрубка для
факоиглы 2,5 мм
• 1 Тест- камера для наконечника фако
• 1 Универсальный металлический
гаечный ключ для факоигл Star
6 щт. в
коробке
Стерильные вспомогательные принадлежности для введения/удаления вязкой жидкости
Наименование МИ Кол-во Фото
Универсальная инфузионная линия PVC для
троакарной системы 23 G для
введения/удаления вязких жидкостей
5 шт. в
коробке
Комплект для введения силиконового масла
в шприцах
В каждый комплект входит:
• Стопор шприца 1 Осм^, установленный на
трубке УР1
(Для обеспечения давления в шприце,
наполненном силиконовым маслом)
5 шт. в
коробке
Насадка для высокоскоростного удаления
вязких жидкостей
6 шт. в
коробке
<204
--- стр. 198 ---
Вспомогательные принадлежности для диатермии, многократного пользования
Наименование МИ Кол-во Фото
Пинцет для биполярной коагуляции 12 см.,
угловой, без кабеля
1 шт. в
коробке
Диатермический кабель для пинцета 1 шт. в
коробке
Диатермокоагулятор прямой, заостренный
кончик, калибр 20/0,9 мм
1 шт. в
коробке
Диатермокоагулятор прямой, заостренный
кончик 270 / 0,4 мм
1 шт. в
коробке
Диатермокоагулятор прямой, заостренный
кончик 250 / 0,5 мм
Диатермокоагулятор прямой, заостренный
кончик 230 / 0,6 мм
1 шт. в
коробке
Диатермический кабель для
диатермокоагулятора
1 шт. в
коробке
Инструмент для экзо-диатермии с согнутой
насадкой 45°, диаметр 1,3 мм.
1 шт. в
коробке
1121/1122
Комбинированный инструмент с диатермией
и активной аспирацией (230 / 0,6 мм.)
1 шт. в
коробке
--- стр. 199 ---
Вспомогательные принадлежности для витрэктомии, стерильные
Наименование МИ Кол-во Фото
Одноразовый высокоскоростной витреотом
200/8000 рез/мин
6 шт. в
коробке
Одноразовый высокоскоростной витреотом
230/8000 рез/мин
Одноразовый высокоскоростной витреотом
250/8000 рез/мин
Одноразовый высокоскоростной витреотом
270/8000 рез/мин
Витреотом ТОО одноразовый
высокоскоростной, 230 / 8000 резов/мин.
воке
6 шт. в
упаковке
Витреотом ТОО одноразовый
высокоскоростной, 250 / 8000 резов/мин.
оокс
6 шт. в
упаковке
Витреотом ТВ е одноразовый
высокоскоростной, 270 / 8000 резов/мин.
оовс
6 шт. в
упаковке
1се