Колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" по ТУ 9444-006-17669405-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» vAvw.gemos.ru ч Использование для тиражирования и массового распространения иллюстративных, методических и информационных материалов настоящего РЭ и ПС возможно только с письменного согласия предприятия-разработчика - НПП «Биотех-М» (г. Москва) и со ссылкой на источник информации. --- стр. 3 --- НПП «БИОТЕХ-М»® БИОТЕХ СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.........................................................................................................4 2. НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................4 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ........................... 4 4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................5 5. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................5 6. МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА...................................................5 7. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................6 7.1 Присоединение к экстракорпоральному контуру .....................;.....................................9 7.2 Заполнение и удаление воздуха.......................................................................................11 7.3 Размещение колонки.........................................................................................................12 7.4 Проведение процедуры.....................................................................................................14 7.5 Стабилизация крови .........................................................................................................15 7.6 Завершение процедуры и утилизация.............................................................................16 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ............................................................................................................16 9. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.................. 16 9.1 Общие указания.................................................................................................................16 9.2 Факторы риска и меры медицинской безопасности .....................................................16 9.3 Показания и противопоказания........................................................................................17 10. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................18 11. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................18 12. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.....................................................................................19 13. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ...............................................................................19 14. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН................................................................................ 20 15. ПРИЛОЖЕНИЯ...................................................................................................................21 15.1 Перечень нозологических форм...................................................................................21 15.2 Литература......................................................................................................................23 15.3 Методы стабилизации крови .............................................................. 24 15.4 Г емосорбент...................................................................................................................2:5 15.5 Пример работы с колонкой «Десепта®». ................................... 27 15.5.1 Расходные материалы и инструмент........................................................................28 15.5.2 Сборка экстракорпорального контура.....................................................................28 15.5.3 Заполнение экстракорпорального контура ............................................................29 15.5.4 Отмьшка гемосорбента.............................................................................................30 15.5.5 Нештатные ситуации.................................................................... ...........................31 15.6 Регистрационные удостоверения Минздрава РФ........................................................34 --- стр. 4 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» www.gemos.ru _БИС\ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Настоящее Руководство по эксплуатации и Паспорт (РЭ и ПС) предназначены для ознакомления с методами работы, правилами эксплуатации, транспортировки и хранения «Колонки гемосорбционной «Десепта» и «Десепта-ЛПС» (далее колонка). Колонка соответствует техническим условиям 9444-006-17669405-2012 ТУ. Колонка, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609. Колонка представляет собой медицинское изделие однократного применения, стерильное, апирогенное, выполненное из нетоксичных, гемосовместимых и гипоаллергенных материалов. Колонка стерилизована радиационным методом. Пользование колонкой до ознакомления с руководством по эксплуатации не допускается. С колонкой может работать прошедший обучение врач. Пример обозначения при заказе и в документации другого изделия колонки вместимостью 150 мл и 100 мл соответственно: «Колонка гемосорбционная «Десепта. 150» и «Колонка гемосорбционная «Десепта. 100», ОКП: 9444 80. Колонка может маркироваться зарегистрированньпл товарным знаком «Десепта»® или «Десепта®-ЛПС» в зависимости от вида содержащегося в ней сорбента соответственно антицитокиновый или селективный (специфичный к ЛПС) антиэндотоксиновый сорбент. Колонка допущена к обращению (производству и медицинскому применению) на территории РФ. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие № рзн 2013/714 от 14.06.2013 г. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Колонка представляет собой содержащее гемосорбент сорбционное устройство для экстракорпорального очищения (детоксикации) биологических жидкостей: крови, плазмы, лимфы и др. жидких сред от экзогенных и эндогенных токсических веществ, в т.ч. селективного удаления бактериальных эндотоксинов, гиперактивированных клеток- продуцентов цитокинов и медиаторов воспаления. Перечень нозологических форм, при которых показано применение колонки, приведен в приложении к Приказу № 37 Минздрава РФ от 07.01.1987 г. (Приложение 17.1 настоящего РЭ и ПС). Марка гемосорбента указана на этикетке колонки. Назначение, характеристики гемосорбента, параметры колонки, связанные с гемосорбентом, приведены в п. 15.4 настоящего РЭ и ПС. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ • ургентная, военно-полевая, экстремальная, спортивная медицина, служба скорой помощи и медицина катастроф. • практическое здравоохранение: реаниматология, хирургия, токсикология, кардиология, пульмонология, эндокринология, наркология, аллергология, дерматология, косметология, онкология, акущерство и гинекология, психиатрия, педиатрия и др. --- стр. 5 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ • стационарные, амбулаторные, полевые, на «выезде», помощь на дому. • температура окр}(^ающего воздуха от 18° до 40° С и относительная влажность до 80% при температуре 25° С. 5. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Работу с колонкой проводят в асептических условиях. Колонку используют совместно с магистралью перфузионного аппарата и устройством для пункции вены: катетер, канюля, фистульная игла. В условиях, гарантирующих стерильность соединений, формируют одноразовый экстракорпоральный контур аппарата, присоединяя колонку к магистрали. Колонка работает с аппаратами для гемосорбции, плазмосорбции, диализа и другими аппаратами, которые поддерживают необходимые параметры перфузии. Возможно использование роликовых насосов и трансфузионно-инфузионных магистралей от «капельниц». Присоединительные элементы колонки с прилагаемыми переходниками обеспечивают универсальность применения и позволяют провести процедуру практически на любом аппарате. 6. МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДА Гемосорбция - метод удаления из крови с помощью сорбентов токсических или патологических веществ эндогенного или экзогенного происхождения, относящийся к эфферентной терапии и детоксикации. Гемосорбция является простым и доступным методом, не требующим дорогостоящей аппаратуры и сложного экстракорпорального контура. Гемосорбцию используют при лечении заболеваний, в основе которых лежат острые и хронические эндотоксикозы, аутоиммунные или иммунокомплексные процессы, а также гемореологические расстройства. Метод гемосорбции применяют как самостоятельно, так и в сочетании с базисной медикаментозной терапией перечисленных заболеваний. Перфузионную операцию гемосорбции (сорбционная технология) проводят с целью комплексного воздействия на кровь и внутреннюю среду организма в приоритетном для данной клинической ситуации направлении. Экстракорпоральной гемокоррекции подвергают плазму крови больного, в т.ч. ее белковый, метаболитный и водно-электролитный состав. Происходит системная нормализация материальных, энергетических и информационных субстратов крови. Опосредованно через кровь регулируют гомеостаз организма, причем на всех его уровнях: клеточном, тканевом, органном. Кроме прямого удаления и биотрансформации патологических веществ, происходит «деблокирование» функций органов и систем, восстановление их чувствительности к гуморальной регуляции и фармакокоррекции. «Деблокирование» выражается в улучшении работы почек, печени, легких, иммунной системы вследствие возрастания клиренсовых --- стр. 6 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» www.gemos.ru _БИО\ показателей, усиления оксигенации крови и уменьшения концентрации иммунных комплексов в плазме крови. Восстановление чувствительности к нейроэндокринной регуляции и фармакокоррекции выражается в появлении эффекта от медикаментозной терапии у пациентов, ранее резистентных к ней. Гемосорбцию можно проводить совместно или раздельно с экстракорпоральным лазерным (ЛОК), ультрафиолетовым (УФОК) облучением крови, магнитогемотерапией (МГТ), озонированием крови (ОК) и ее непрямым электрохимическим окислением (НЭХО) в едином экстракорпоральном контуре аппаратов, например, «Гемос», оснащенных устройствами с перечисленными функциями. При этом положительные эффекты от гемосорбции усиливаются. Среди методов эфферентной терапии гемосорбция обладают наибольшим детоксицирующим эффектом. 7. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Обозначение, типоразмеры колонок и средний объем детоксицируемой крови (плазмы) в зависимости от вместимости колонок и объема содержащегося в них гемосорбента указаны в таблице 1; габаритные размеры, масса и объем заполнения кровью колонок - в таблице 2; используемые фильтры - в таблице 3. Г емосорбент Гемосорбент представляет собой пористый полимерный материал с развитой микро-, мезо- и макропористостью. Г емосорбент изготовлен методом химического синтеза из гидрофобного полимера в виде сферических гранул диаметром 0,3 - 1,0 мм. В зависимости от вида гемосорбента колонку используют для селективной (ЛПС) или неспецифической сорбции из крови, плазмы, лимфы: - бактериальной микрофлоры: грамотрицательных бактерий и их токсинов, - избыточного количества медиаторов воспаления: про- и противовоспалительных цитокинов, - поврежденных и измененных клеток крови и их детрита, Более подробно характеристики гемосорбента, содержащегося в колонках «Десепта» и «Десепта-ЛПС», их отличия, показания и противопоказания к применению представлены в приложении 15.4. --- стр. 7 --- НПП«БИОТЕХ-М»® БИОТЕХ Типоразмеры колонок № Внешний вид Обозначение колонки Описание Средний объем детокс. крови, л X 1 ■Ж; 1 Десепта. 100 Десепта-ЛПС.ЮО Полимерная колонка вместимостью 100 мл, содержащая 80 мл гемосорбента 5-6 2 X на... ,«ач«ум % 1 Десепта. 150 Десепта-ЛПС.150 Полимерная колонка вместимостью 150 мл, содержащая 120 мл гемосорбента 8-10 Габаритные размеры, масса, объем заполнения кровью колонок Таблица 2 № Вместимость колонки, мл Диаметр, мм, не более Длина, мм, не более Масса, г, не более Объем заполнения кровью, мл, не более 1 100 40 240 180 40 2 150 40 290 250 55 Фильтры колонок Таблица 3 № Вместимость колонки, мл Вид фильтра Кол-во фильтров Площадь поверхности, см^’, не менее Размер пор, мкм, не более Пористость, %, не менее 1 100 Объемный, полиэдрический 1 40 200 95 2 150 Объемный, полиэдрический 1 40 200 95 --- стр. 8 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 8 www.gemos.ru Фильтры колонки препятствуют проникновению в экстракорпоральный контур частиц гемосорбента размером от 250 мкм. Одноразовые колонки «Десепта. 100», «Десепта-ЛПС.ЮО», «Десепта. 150», «Десепта- ЛПС.150» поставляются полностью готовыми к непосредственному применению. Колонка обеспечивает равномерное распределение крови по всей массе гемосорбента и обладает улучшенными гидродинамическими характеристиками. Перепад давлений на входе и выходе колонки при скоростях перфузии 150 +/-15 мл/мин, заполненной гемосорбентом с сфероидными гранулами 0,3-1,0 мм составляет не более 75 мм рт. ст. Колонка и ее присоединительные элементы (коннекторы) сохраняют герметичность при избыточном давлении до 300 мм рт.ст. Скорость кровотока через колонку - до 150 мл/мин. Направление кровотока в колонке - сверху вниз, обеспечивается конструкцией колонки. Вход и выход крови находится снизу колонки. Вход крови расположен в середине колонки, выход - сбоку. Рабочее положение колонки - вертикальное. Колонка снабжены инъекционным узлом, расположенным в нижней части колонки в области выхода детоксицированной крови. В верхней части колонки расположен воздухоотводом с колпачком, позволяющий удалять воздух во время заполнения колонки жидкостью. Констругсция колонки и воздухоотвод исключают прохождение воздуха через массу гемосорбента и фильтры, и устраняют возможную задержку воздуха в гемосорбенте и фильтре, снижающую сорбционную емкость колонки. Присоединительные элементы колонок, установленные на гибких «ножках», облегчают присоединение колонок к магистралям экстракорпорального контура (ЭК). Транспортный фильтр, находящийся в верхней части центральной трубки колонки, представляет собой пористую пробку, которая предназначена для предотвращения проникновения в колонку гранул гемосорбента при транспортировке.* Присоединительные элементы (коннекторы) колонок вьшолнены в виде соединений Луер- лок «папа» (М.Ь или М.ЬЬ) по ГОСТ 25047-87 и указаны в таблице 4. Присоединительные элементы колонки Таблица 4 № Вместимость колонки, мл Соединители (коннекторы) колонки Вид соединения 1 100 Луер-лок, М.ЬЬ Конусно-винтовое 2 150 Луер-лок, М.ЬЬ Конусно-винтовое Гемосорбент в колонке находится в физиологическом растворе: 0,9 % раствор ПаС1, по фармакопее, статья ФС 42 - 2019, с pH 6,0 - 7,5 равновесным с гемосорбентом. Физраствор полностью покрывает гемосорбент. Вид гемосорбента указан на этикетке колонки. Транспортный фильтр перемещается в надсорбентное пространство колонки восходящим потоком жидкости при отмывании гемосорбента, что не сказывается на качестве гемосорбции. --- стр. 9 --- НПП «БИОТЕХ-М»® СОСТАВ И УСТРОЙСТВО Устройство колонки и ее состав схематично показан на рис. 1. 15 1. Колпачок 2. Воздухоотвод 3. Крышка 4. Корпус 5. Трубка 6. Физ. раствор 7. Гемосорбент 8. Фильтр 9. Донышко 10. Инъекционный узел 11. Коннекторы Луер-лок, М.ЬЬ - «папа» 12. Колпачки 13. Вход крови 14. Выход крови 15. Направление тока крови Рис. 1. Колонка гемосорбционная «Десепта» или «Десепта-ЛПС». 7.1 Присоединение к экстракорпоральному контуру Перед присоединением колонки к ЭК проверить герметичность упаковки колонки и срок ее годности. При нарушении целостности упаковки, истечении срока годности, колонку не применять. Коннекторы колонок совместно с переходниками* обеспечивают универсальность присоединения колонок к системам-магистралям ЭК различных перфузионных аппаратов: для гемосорбции, плазмосорбции, лимфосорбции, диализа, а также к системам-магистралям роликовых насосов. Колонка работает под давлением, создаваемым насосами аппаратов, либо под действием гидростатического давления подвешенного контейнера с жидкостью в безаппаратном Поставляются по отдельному заказу. --- стр. 10 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 10 www.gemos.ru варианте применения. Колонку присоединяют в любой точке системы-магистрали ЭК между насосом и воздушной ловушкой, имеющей фильтр микроагрегатов крови (Рис. 2). ВЕНА ВЕНА Ш ВЕНА! Рис. 2. Присоединение колонки к системе-магистрали аппарата (слева) и в безаппаратном варианте применения - «капельница» (справа). 1. Насос (слева), контейнер с кровью или плазмой (справа). 2. Колонка. 3. Воздушная ловушка. Стрелкам указано направление движения крови или плазмы. Линия подачи крови или плазмы должна быть соединена с центральным коннектором колонки, а линяя отвода крови или плазмы от колонки - с боковым коннектором. В экстракорпоральном контуре аппаратов в зависимости от их назначения используют два вида трубок: - с внутренним диаметром 0вн.- 3.0 мм (инфузионная система-магистраль «капельница») для потоков крови до 100-150 мл/мин. - с внутренним диаметром 0вц.- 4,5 мм (диализная магистраль) для потоков крови свыше 150- 200 мл/мин. Способы присоединения колонок к этим магистралями отличаются; Инфузионная система-магистраль - «капельница» (внутренний диаметр трубки 3.0 мм) 1. Колонки «Десепта. 100», «Десепта-ЛПС.ЮО», «Десепта. 150», «Десепта-ЛПС.150» имеют коннекторы Луер-лок (М.ЬЬ) - «папа» с колпачком: (М.ЬЬ) + (колпачок) Колонки присоединяют к системам-магистралям следующим образом: 1.1.Если система-магистраль имеет присоединительные элементы Луер-лок (РМ.ЬЬ) - «мама» с колпачком: I (FM.L.L) + [ (колпачок). --- стр. 11 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 11 БИОТЕХ то, сняв колпачки, колонку присоединяют, свинчивая вместе коннекторы колонки и системы-магистрали: _ ____ I----С ГР 1.2. Если система-магистраль не имеет коннектор Луер-лок (РМ.ЬЬ) - «мама», а заканчивается отрезком трубки с вставленными в нее колпачком, [^ 1^^ 777^ то используют стерильные переходники (прилагаются к колонке). Рис. 3. Переходник, имеющий двойной конус: малый и большой - для трубки 0ви.- 3.0 мм инфузионной системы-магистрали «капельницы» (малый) и для трубки 0вн.- 4,5 мм диализной магистрали (большой). 1. Колпачок винтовой. 2. Коннектор Луер-лок (РМ.ЕЕ/ М.Ь) - «мама»/«папа». 3. Колпачок. Снять колпачок с переходника. Вынуть колпачок из трубки системы-магистрали. Используя стерильные ножницы, укоротить на 3-4 мм трубку, удалив тем самым ее расширенный конец. Вставить переходник в трубку. Трубку системы-магистрали до упора плотно надвинуть на малый конус переходника. Далее колонку присоединяют аналогично п.1.1. Надвинуть К <=> Л Снять Рис. 4. Вставка переходника в трубку инфузионной системы-магистрали «капельница». Диализная магистраль (внутренний диаметр трубки 4,5 мм) На трубке диализной магистрали формируют новый коннектор, используя переходник (Рис. 3). Стерильными ножницами отрезают штатный (большой) диализный коннектор. Диализную трубку плотно надвигают на большой конус переходника не менее, чем на половину его длины. После чего колонку присоединяют аналогично п. 1.1. Для присоединения колонки к диализным магистралям по отдельному заказу поставляются стерильные переходники Луер-Лок со съемными колпачками, которые не требуют при коммутации использования режущих инструментов, (http://gemos.ru/products/30/136/). 7.2 Заполнение и удаление воздуха Перед процедурой колонку и весь ЭК заполняют физ. раствором, стремясь максимально полно удалить воздух из всех его частей. Не удаленный воздух повьппает тромбогенность процедуры, риск воздушной эмболии и снижает эффективность процедуры. Воздуха из колонок и системы-магистрали удаляют при заполнении, используя --- стр. 12 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 12 www.gemos.ru воздухоотвод, расположенный в верхней части колонки (Рис. 5). Приоткрывают колпачок воздухоотвода, пережимают боковую отводящую трубку, медленно подают физ. раствор. При появлении первых капель подачу физ. раствора прекращают. Плотно закрывают колпачок воздухоотвода, после чего снимают зажим с боковой трубки. С ~ ~ ^ ПРИОТКРЫТЬ ЗАКРЫТЬ УРОВЕНЬ ФИЗРАСТВОРА 7 ш с=> Ж*л*л*К*.4 » *«*♦% < %>*в« ПЕРЕЖАТЬ ОТКРЫТЬ ПОДАЧА ФИЗРАСТВОРА Рис. 5. Заполнение и удаление воздуха из колонок «Десепта» и «Десепта-ЛПС». 7.3 Размещение колонки Колонки «Десепта» и «Десепта-ЛПС» размещают вертикально присоединительными штуцерами вниз на стойке аппаратов или трансфузионном штативе. Колонку помещают в имеющееся на аппарате крепежное приспособление для установки исполнительных элементов экстракорпорального контура, например диализаторов. Наиболее удобно колонку «Десепта» или «Десепта-ЛПС» фиксировать и располагать на аппарате или на трансфузионном штативе с помощью держателя/ухвата и стойки^, как показано на рис. 12.1 и 12.2. Стойку можно вставить в любое отверстие диаметром 0 8-10 мм. Поставля 1отся по отдельному заказу --- стр. 13 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 13 л ш Рис. 6.1. Размещение держателя/ухвата 1 колонки «Десепта» или «Десепта-ЛПС» на стойке 2 в гнезде 3 аппарата или на стойке трансфузионного штатива 4 с помощью двух полимерных стяжек 5. Рис. 6.2. Размещение колонки «Десепта» или «Десепта-ЛПС» в держателе/ухвате. Колонку можно двигать вверх-вниз. Подготовка гемосорбента Здесь и далее приведены общие рекомендации по работе с гемосорбентами. Помимо рекомендаций, данных в этом разделе, необходимо учитывать инструкцию по применению, прилагаемую к той марке гемосорбента, который будет использован в процедуре. Если в наличии имеется колонка с высококачественным «непылящим» сорбентом, то, после заполнения ЭК с установленной колонкой и проверки ЭК на герметичность, можно непосредственно приступать к процедуре с пациентом. В большинстве случаев гемосорбент отмывают от пылевидных частиц. Отмывку проводят в два этапа; вначале на слив, затем делают рециркуляционную отмьшку (см. Приложение 15.5) Отмывка на слив Исходное состояние; ЭК с колонкой заполнен и установлен на аппарат или колонка в составе инфузионной системы установлена на штатив (безаппаратный метод). Колонку на слив отмывают физ. раствором 5-10 объемами ее заполнения (см. табл. 2). Пример: колонку «Десепта. 150» (150 мл) отмывают не менее, чем 0,25 - 0,5 л физ. раствора. В случае большой «запыленности» сорбента, объем физ. раствора увеличивают до 1,0 -1,5 л. --- стр. 14 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 14 www.gemos.ru Внимание.^ Если при установке колонки в ее центральную трубку, а затем в ЭК попало несколько гранул гемосорбента, то в процессе отмывки га удаляют следующим образом. При работающем аппарате кратковременно переэюимают линию, подающую физ. раствор в колонку и отпускают. Образовавшийся импульсный поток вернет гранулы сорбента в колонку. Рециркуляционная отмывка Ввести в 450 мл флакон с физ. раствором 2,5-5,0 тыс. ед. гепарина. Образовать временный контур рециркуляции. Для этого через пробку ввести 2 иглы во флакон с физ. раствором, если используется двухигольный метод подключения к вене, и одну иглу - при одноигольном методе перфузии. В течение 10-15 мин с помощью используемого аппарата провести рециркуляционную отмывку со скоростью перфузии 50- 100 мл/мин. За это время в режиме рециркуляции из флакона емкостью 450 мл через колонку пройдет примерно 1-1,5 л. физ. раствора. Благодаря рециркуляции, повьипающей безопасность работы с гемосорбентом, частицы гемосорбента, которые могут задержаться в ЭК после отмьшки на слив, осаждаются на гемосорбенте. Кроме того, все элементы экстракорпорального контура, включая колонку с гемосорбентом, будут обработаны антикоагулянтом. Иммобилизация антикоагулянта на гемосорбенте позволяет снизить суммарный расход антикоагулянта во время процедуры. Тем же рециркуляционным способом из флакона с альбумином на гемосорбенте осаждают альбумин, повышая тем самым гемосовместимость сорбента. Внимание! Заполненный ЭК с колонкой должен быть использован в течение рабочего дня, оюелательно, сразу же после заполнения. Запрещается проводить процедуру на следующий день после заполнения, ввиду повышенного риска контаминации. Если во время процедуры возникла необходимость в замене колонки, вызванная ее тромбированием, протечкой, исчерпанием ее сорбционной емкости или другими причинами, то следует повторить стандартные манипуляции по подготовке колонки; заполнение, удаление воздуха, отмывка и т.д. Колонку готовят вне экстракорпорального контура с помощью «капельницы», используя для заполнения колонки сифонный эффект (рис. 2). Отмывочный раствор собирают в специальную емкость. Отработанную колонку удаляют, а к ЭК присоединяют заполненную и отмытую новую колонку. Перед этими манипуляциями останавливают перфузионный аппарат, выжидают некоторое время и убеждаются, что в ЭК нет давления. Зажимами Бильрота пережимают линии ЭК, подводящие и отводящие кровь в колонку. Двумя другими зажимами Бильрота пережимают эластичные трубки штуцеров колонки. Развинчивают соединения штуцеров и удаляют колонку. На ее место устанавливают новую колонку, в которой эластичные трубки штуцеров должны быть предварительно пережаты зажимами Бильрота. Штуцера линий ЭК и колонки свинчивают вместе. Все зажимы удаляют. Колонка и ЭК готовы к продолжению процедуры. 7.4 Проведение процедуры В каждом конкретном случае в зависимости от решаемой клинической задачи, возраста, веса и состояния пациента врач выбирает объем колонки, вид гемосорбента, его сорбционную емкость, диаметр и длину катетера, периферическую или центральную вену, тот или иной тип антикоагулянта, его количество и способ введения, инфузионные растворы и их объемы, препараты по показаниям. Врач также должен установить длительность, количество и частоту проведения процедур гемосорбции. Продолжительность перфузии варьируют в зависимости от концентрации токсических веществ, их клиренса и скорости перфузии. --- стр. 15 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 15 БИОТЕХ \ш в большинстве случаев при эндотоксикозах проводят гемосорбцию 1-1.5 ОЦК, при экзотоксикозах — 2-4 и более ОЦК. Вид токсикоза и тяжесть состояния пациента предопределяют, колонку какой сорбционной емкости следует выбрать. Для увеличения сорбционной емкости 2 колонки «Десепта» могут быть установлены последовательно. В этом случае выход одной колонки соединяют со входом другой с помощью стерильного переходника, представляющего собой удлинительную трубку с соединениями Луер-лок на концах. В ряде случаев при детоксикации больших объемов крови применяют следующую тактику. Когда колонка исчерпала свою сорбционную емкость в ходе процедуры ее заменяют на новую. Токсические вещества намного эффективнее извлекаются из крови, чем при использовании одной большеобъемной колонки с эквивалентным количеством гемосорбента. Кроме того, не увеличивается объем контура крови ЭК. Для устранения манипуляций с колонками во время процедуры, увеличивающих риск нарушения стерильности, можно заранее сформировать ЭК из двух параллельно расположенных колонок, соединенньк друг с другом с помощью двух тройников и зажимов. Введение лекарственных препаратов во время процедуры должно проводиться по указанию лечащего врача: некоторые лекарства могут удаляться путем сорбции. Необходимо следовать инструкциям врача, с учетом типа лекарств, дозировки, метода и продолжительности введения. Если давление на входе колонки, вызванное «спеканием» сорбента и ее тромбированием, превысит 300 мм рт.ст., процедуру следует прекратить. Чтобы продолжить процедуру, колонку необходимо заменить на новую. Более подробная информация изложена в литературе, приведенной в приложении 15.2 настоящего РЭ и ПС. 7.5 Стабилизация крови Основные методы стабилизации крови представлены в Приложении 15.3 настоящего РЭ и ПС. В ходе процедуры кровь стабилизируют непосредственно перед ее подачей на гемосорбционную колонку. Из основных методик стабилизации крови, предпочтительней использовать комбинированную стабилизацию крови, а в качестве антикоагулянта, в основном - гепарин, в некоторых случаях - раствор натрия цитрата. Комбинированная методика включает преварительную общую гепаринизанию из расчета 50- 150 ед/кг массы тела, когда гепарин вводят внутривенно за 5-10 мин до начала процедуры, и последующую региональную антикоагуляцию. Если соблюдена правильная дозировка, то применения антидотов не требуется. В некоторых случаях проводят управляемую антикоагуляцию, когда гепарин после гемосорбционной колонки или в конце процедуры нейтрализуют протамином сульфата. Если использовался раствор натрия цитрата, то нейтрализацию проводят раствором кальция глюконата. Антикоагулянтная тактика Для проведения региональной антикоагуляции в новый флакон с физ. раствором объемом 450 мл вводят 2,5 тыс. ед. гепарина. Устанавливают этот флакон вместо флакона, с помощью которого проводилась рециркуляционная отмывка гемосорбента. Гепарин с физ. раствором их этого флакона подают в экстракорпоральный контур одновременно с эксфузией крови. --- стр. 16 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 16 www.gemos.ru При высоком коагуляпционном потенциале крови дозу антикоагулянта увеличивают. Одного флакона с физ. раствором и гепарином в нем, как правило, достаточно для детоксикации 2-3 объемов циркулирующей крови (ОЦК) пациента со средней массой тела. Если необходимо детоксицировать б!ольше ОЦК, то может понадобиться второй идентичный флакон физ. раствора с гепарином. Описанная антикоагулянтная тактика позволяет в большинстве сл>'чаев избежать «спекания» сорбента и довести процедуру до конца. В ряде случаев, когда у пациента высокий гематокрит, то до процедуры или в процессе процедуры проводят дилюцию. Если предполагается в течение процедуры ввести значительное количество физ. раствора, то концентрацию гепарина в каждом флаконе следует пропорционально уменьшить, сохранив его общее количество в пересчете на кг массы пациента. 7.6 Завершение процедуры и утилизация В конце процедуры целесообразно нейтрализовать остаточное действие гепарина путем введения в ЭК не менее 2.5 мл протамина сульфата.* По окончании процедуры колонку и весь экстракорпоральный контур необходимо продезинфицировать по МУ 287-113-1998, поместить в герметичный полимерный мешок и утилизировать в порядке, установленном СанПиН 2.1.7.2790-10 для изделий класса Б, контактировавших с кровью. Категорически запрещается повторно использовать какие-либо элементы одноразового экстракорпорального контура, даже если их можно подвергнуть предстерилизационной очистке и повторной стерилизации. Ни один метод стерилизации элементов экстракорпорального контура, контактировавших с кровью, не гарантирует от переноса пациенту вирусов гепатита, ВИЧ и др. 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки колонки входят: колонка одного типоразмера в индивидуальном пакете - 1 шт., потребительская тара (коробка) - 1 шт., руководство по эксплуатации и паспорт - 1шт на 1 ящик. 9. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 9.1 Обилие указания К работе с колонкой допускаются подготовленные квалифицированные медицинские работники, владеющие методами клинической трансфузиологии. Эксплуатация колонки должна проводиться в соответствии с настоящим «Руководством по эксплуатации» и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения», утвержденными Минздравом СССР от 27.08.84 г., с последующими изменениями и дополнениями. 9.2 Факторы риска и меры медицинской безопасности Как и в любой инвазивной экстракорпоральной процедуре, предусматривающей циркуляцию крови вне организма, при проведении гемосорбции существует риск возникновения * Ампула с 5 мл протамина сульфата (концентрация 10 мг/мл) рассчитана на инактивацию 5000 ед. гепарина. --- стр. 17 --- НЛП «БИОТЕХ-М»® 17 \М/ тромбирование элементов экстракорпорального контура, в первую очередь колонки, гиповолемические реакции, аллергические реакции на введение антикоагулянта, инфузата, материалы экстракорпорального контура, включая гемосорбент, а также ошибки, связанные с венопункцией. Во избежание осложнений следует строго выполнять общие трансфузиологические правила, а также частные, касающиеся методики проведения гемосорбции с конкретным гемосорбентом. Необходимо учитьшать диагноз, показатели лабораторных анализов, в первую очередь крови, возмоясность индивидуальных побочньк реакций на препараты, предполагаемые к использованию. Следует точно придерживаться настоящего «Руководства по эксплуатации». На начальных этапах освоения вероятны ошибки при сборке гемосорбционной колонки, присоединения ее к ЭК, последовательности заполнения жидкостью и удаления воздуха. Перед проведением первой процедуры с пациентом, должен быть выполнен цикл тренировочных упражнений, имитирующих реальную процедуру. Цель упражнений - полное понимание принципов работы колонки в составе ЭК используемого аппарата, достижения автоматизма в проведении процедурных манипуляций. К ним относятся: присоединение колонки к ЭК, заполнение ее жидкостью, удаление воздуха. Подготовка гемосорбента: отмывка на слив и рециркуляционная отмывка. Пункция вены и постановка катетера, обеспечивающего адекватный кровоток. Подключение ЭК к вене, а также освоение методики проведения процедуры. Первые процедуры желательно проводить в присутствии специалиста, владеющего методикой и имеющего опыт работы с колонкой и аппаратом, используемым для гемосорбции. Врач не должен приступать к процедуре без средств личной защиты: перчаток, очков, маски и т.п. Желательно мониторироваиие основных физиологических параметров: ЭКГ, ЧСС, АД, дыхательной функции и температуры тела. 9.3 Показания и противопоказания Показания Показания к гемосорбции при различных нозологических формах указаны в Приказе Минздрава СССР № 34 от 07.01.87 г. (см. приложение 17.1 настоящего РЭ и ПС). Абсолютным показанием для гемосорбции являются острые отравления: 1. Абстинентный синдром при наркомании, токсикомании, алкоголизме. 2. Острые отравления снотворными медикаментами, хлор- и фосфорорганическими соединениями, алкалоидами, салицилатами, тяжелыми металлами и др. 3. Тяжелая эндогенная интоксикация хирургического и терапевтического генеза на ранних стадиях эндотоксикоза. 4. Тяжелые генерализованные формы инфекционных заболеваний; брюшной тиф, вирусный гепатит, дифтерия и др. --- стр. 18 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 18 www.gemos.ru С Маниакальные и депрессивные состояния при психических заболеваниях. Противопоказания Гемосорбцию не проводят, когда не может быть достигнута адекватная антикоагуляция. Абсолютные противопоказания • необратимые повреждения жизненно важных органов. • не остановленное кровотечение. Относительные противопоказания • повышенный риск внутренних кровотечений, например при язвах или эрозиях желудочно-кишечного тракта. Процедура возможна, если в качестве антикоагулянта использовать не гепарин, а фраксипарин. • нестабильная гемодинамика. Процедура возможна, если использовать кардиостимуляторы и другие препараты, нормализующие гемодинамические показатели. • аллергические реакции на вводимые препараты, лекарственные средства, инфузионные растворы, гемосорбент а также реакции на полимерные материалы, из которых сделан ЭК, включая колонку. Процедура возможна, если использовать противоаллергические препараты. 10. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Колонки «Десепта» и «Десепта-ЛПС» выпускаются в индивидуальных герметичных пакетах для стерилизации. Колонка в пакете может быть дополнительно упакована в индивидуальную картонную коробку. На каждую колонку, индивидуальный пакет и коробку наклеена этикетка с маркировкой по ГОСТ Р 11768. Этикетка содержит, зарегистрированные в Роспатенте товарные знаки предприятия - изготовителя @ и «Десепта®», а также знак соответствия © в системе ГОСТ Р, № партии, срок годности, вид стерилизации, назначение колонки, адрес предприятия - изготовителя и другие обязательные данные об изделии и производителе. Колонку транспортируют любым видом транспорта при положительной температуре окружаюшей среды. Замерзание жидкости, содержащейся в колонке, недопустимо. Колонку применять нельзя, даже если раствор оттаял. Колонку хранят при температуре от 4 °С до 40 ‘’С в чистом, сухом закрытом помещении вдали от прямых солнечных лучей. 11. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие колонок требованиям технических условий 9444-006-17669405-2012 ТУ в пределах гарантийного срока годности при соблюдением потребителем правил транспортировки и хранения. Гарантийный срок годности колонок - 2 года со дня стерилизации. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно заменяет дефектные колонки, если дефекты не являются следствием ненадлежащей эксплуатации, транспортировки, хранения или механических повреждений. --- стр. 19 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 19 ^ БИОТЕХ 12. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ «Колонка гемосорбционная «Десепта », ТУ 9444-006-17669405-2012 Партия №__________ Дата выпуска _______________^201__г. признана годной к эксплуатации. Подпись лица, ответственного за приемку: (подпись) м.п. 13. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ «Колонка гемосорбционная «Десепта », ТУ 9444-006-17669405-2012 Партия №_________ Дата упаковки ____________201__г. упакована согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Упаковку произвел (подпись) Изделие после упаковки принял: м. п. (подпись) --- стр. 24 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 24 www.gemos.ru 15.3 Методы стабилизации крови • Метод Подготовка МОУ‘ Начальная доза Пoдцepшвa<^ юшая доза Мониторинг Преимущества Недостатки Изотоничес кий раствор натрия хлорида 2 л раствора150-200 мл перед МОУ 150-200 мл перед МОУ Визуальный контроль Не используются антикоагулянты Уменьшение времени эффективного функ ционирования МОУ Гепарин 2500-10000 Ед / 2л изото нического раствора натрия хлорида 5-10 Ед / кг 3-12 Ед/кг/чACT 200-250 сек РТТ-1 1,5-2 раза (40-60 с) Стандартный метод, недо рогой, удобный в применении Риск кровотечения, тромбо цитопения, аллергия Низко молекуляр ный гепарин 40 мг 10-40 мг/6 ч Активность анти- Ха- фактора плазмы 0,1-0,4 МЕ/мл (у пациентов без риска кровотечения 0,5-1,0 МЕ/мл) Снижение риска кровотечения Высокая стоимость, необходимость специального мониторинга Гепарин регионально с нейтрали зацией протамин сульфатом 2500 Ед/2 л изотопичес кого раствора натрия хлорида 5-10 Ед/кг 3-12 Ед/кг/ч + протамин после МОУ ACT 200-250 с РТТ- Т 1,5-2 раза (40-60 с) Снижение риска кровотечения Сложность, возмож ность «рикошета», риск тромбо цитопе нии, побочные эф фекты протамииа, гипотензия Цитрат регионально с дополни тельным введением препаратов Са 2 л изотони ческого рас твора натрия хлорида 4% натрия цитрат 150- 180 мл/ч 100-180 мл/ч, 3-7% от СПК + Са- содержащий раствор в цс1ггральную вену ACT 200-250 с Ионизированный Са 0,96—1,2 ммол/л/ Отсутствие угрозы крово течений и тромбоцито- псиии Сложность, необхо димость мониторинга Са, алкалоз Простацик- лин (РШг) (с гепарином или без) 2 л изотони ческого рас твора натрия хлорида + ге парин РОЬ 2,5—8 нг/кг/ мин (гепарин 2-4 Ед./кг) PGlî 2,5-8 нг/кг/мин (гепарин 250 Ед/ч) PGb;. АДФ стимулирован ная агрегация тромбоцитов (гепарин, ACT, РТТ) Уменьшение дозы гепарина, хорошая профилактика тромбозов гипотензия, часто необходимо дополнительное введение гепарина Нафамостата мсзилат 2 л изотони ческого рас твора натрия хлорида 0,1 мг/кг/ч ACT Отсутствие гепарина Новая методика, по вышение эффектив ности работы МОУ, профилактика брадикинииового криза * Таблица приведена согласно [4], приложение 17.2. Примечание; МОУ — массообменное устройство, СПК — скорость подачи крови, ACT - время свертывания, РТТ — парциальное тромбопластиновое время • активированное --- стр. 25 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 25 15.4 Гемосорбент Сорбент, содержащийся в колонке «Десепта», представляет собой гидрофобный сополимер стирола сверхсшитой структуры повышенной химической чистоты с развитой микро-, мезо- и макропористостью, изготовленный в виде сферических гранул светло-коричневого цвета диаметром 0,3 — 1,0 мм, пространственной пористостью до 40-50 % и с преимущественно двумя видами нанопор; 1.5 - 3.0 нм и 3.0 - 50 нм примерно в равных долях по объему. Максимальный размер макропор не превьппает 10 мкм. Гранулометрический состав такого антицитокинового неспецифического сорбента, заданная поверхностная и объемная пористость, морфология пор, их количество и сочетание размеров, гидрофобные, электростатические и другие свойства материала поверхности пор позволяют проводить адсорбцию и абсорбцию биомолекул с молекулярной массой, лежащий преимущественно в диапазоне 8-30 кДа, которую имеют большинство цитокинов. Сорбент используют для удаления из крови, плазмы, лимфы: - бактериальной микрофлоры: грамотрицательных® бактерий и их токсинов, в т.ч. для сорбции липополисахарида (ЛПС); антигенов, антител, - избыточного количества медиаторов воспаления: про- (ИЛ-1р, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНОа) и противовоспалительных (ИЛ-4, ИЛ-10) цитокинов, - миоглобина, избытка фибриногена, продуктов распада тканей и клеток. Сорбент характеризуется большим количеством микро- и мезопор по сравнению с угольными сорбентами. Сорбент обладает высокой гемосовместимостью, сохраняет альбуминовую фракцию и минеральные компоненты плазмы. Сорбент с параметрами, указанными в таблице, проявляет биспецифичность, т.е. антицитокиновые и некоторые антиэндотоксиновые свойства. Обладает средней удельной сорбционной емкостью (80 ЕЭ/мл) в отношении бактериального ЛПС и высокой сорбционной емкостью к спектру биомолекул (8 - 50 кДа), в т.ч. про- и противовоспалительным цитокинам. Тот же сорбент с иммобилизованным лигандом - полиэтиленимином (ПЭИ), содержащийся в колонке «Десепта-ЛПС», имеет выраженные антиэндотоксиновые свойства, селективен (специфичен) в отношении ЛПС, который является инициатором цитокинового каскада, и имеет к нему повышенную сорбционную емкость - 6000 ЕЭ/мл". Основные характеристики гемосорбента № Наименование показателя Величина 1 Внешний вид Сферические гранулы 2 Цвет Светло - коричневый 3 Удельная поверхность по адсорбции азота, м^/г, не менее 700 5 Адсорбционная способность по метиленовому синему, мг/г, не менее 120 * Сорбент также проявляет некоторую сорбционную активность и в отношении грамположительной бактериальной и грибковой микрофлоры (с. 23, п. 19). По результатам ЛАЛ-теста. Перфузия крови со скоростью 100 мл/мин через сорбент в колонке «Десепта. 150». --- стр. 26 --- Колонка «Десепта» и «Десепта-ЛПС» 26 www.gemos.ru 6 Суммарный объем пор, см'^/г, не менее - объем микропор, менее 2 нм - объем мезопор 2 - 50 нм - объем макропор, более 50 нм и 0,3 0,2 0,6 7 Количество гранул, % - диаметром 0,3 - 1,0 мм, не менее - диаметром менее 0,3 мм, не более 95 5 8 Прочность гранул при истирании, не менее % 95 Воздействие на форменные элементы крови* 9 Снижение числа лейкоцитов, %, не более 10 10 Снижение числа тромбоцитов, %, не более 10 И Прирост свободного гемоглобина, мг %, не более 6 * При перфузии крови со скоростью 80-100 мл/мин в колонке «Десепта. И)0». Показания к применению: Колонки с гемосорбентом используют: - детоксикация больных с эндотоксикозами при сепсисе, бактериемии, гнойных перитонитах, панкреатитах, ожоговой болезни, травмах, ССВР, ПОН, и других состояниях, сопровождающихся повышенным содержанием в крови цитокинов, ЛПС, прокальцитонина, гиперактивированных клеток с рецепторами СП14+. - лечение заболеваний, связанных с накоплением в организме токсических веществ при почечной и печеночной недостаточности, синдроме длительного сдавливания, рабдомиолизе. Противопоказания и Факторы риска: Абсолютные противопоказания - агонирующее состояние, продолжающееся кровотечение. Относительные противопоказания - неудовлетворительный гемостаз, стойкая гипотония, выраженный дефицит объема циркулирующей крови, электролитные расстройства. В этих случаях перед гемосорбцией проводят дополнительную корригирующую терапию. Факторы риска - нестабильная гемодинамика, недостаточность кровообращения, дыхательная недостаточность. Побочное действие: Гемосорбент не оказывает аллергического и общетоксического действия на организм. В редких случаях, при нарушении правил подготовки и применения гемосорбента, возможны пирогенные реакции, сопровождающиеся ознобом, чувством нехватки воздуха, болями в поясничной области, снижением артериального давления, которые купируют тройной терапией. --- стр. 27 --- НПП «БИОТЕХ-М»® 27 Биотех 15.5 Пример работы с колонкой «Десепта®». Гемосорбция на аппарате «Гемос» Перед началом работе с колонкой «Десепта» на аппарате для гемосорбции «Гемос» внимательно прочитайте руководство по эксплуатации колонки и аппарата. ‘ Гемосорбцию можно провести по одноигольной схеме подключения экстракорпорального контура (ЭК) к вене (катетер используют однопросветный). Возможно и двухигольное подключение. Общий вид аппарата с установленным на нем ЭК представлен на рис. 7. Объем заполнения кровью экстракорпорального контура, состоящего из колонки «Десепта.100» и магистрали кровопроводящей «Гемос-МН», составляет 80 мл и 95 мл - с колонкой «Десепта. 150». ВОЗДУХОВОД от насоса к возд. ловушке Рис. 7. Аппарат для гемосорбции «Гемос». На аппарате установлен экстракорпоральный контур с одноразовой гемосорбционной колонкой «Десепта. 100»/ «Десепта-ЛПС.ЮО» или «Десепта. 150»/ «Десепта-ЛПС .150». ’ Для более подробной информации обратитесь к Руководству по эксплуатации аппарата «Гемос»