Эвакуатор дыма медицинский "ЭВДМ - Алком Медика" по ТУ 9451-002-45561291-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «АЛКОМ
I'
Эвакуатор дыма медицинский "ЭВДМ - Алком Медика"
Руководство по эксплуатации
9451-002-45561291-2016 РЭ
Главный конструктор
Е.Е. Бабенков
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 2 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СОДЕРЖАНИЕ
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
Оглавление
I ОПИСАНИЕ И РАБОТА............................................................................................4
1.1 Описание и работа изделия.......................................................................4
1.1.1 Назначение изделия...................................................................................4
1.1.2 Технические характеристики (свойства) ..................................................5
1.1.3 Комплект поставки изделия ЭВДМ .........................................................11
1.1.4 Устройство изделия ЭВДМ......................................................................13
1.2 Работа изделия ЭВДМ..................................................................................18
1.2.1. Меры безопасности...................................................................................18
1.2.2. Установка и ввод в эксплуатацию.............................................................18
1.2.3. Подготовка к работе...................................................................................19
1.2.4. Работа..........................................................................................................19
2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................20
2.1. Техническое обслуживание изделия ЭВДМ..............................................20
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................................................22
3.1 Эксплуатационные ограничения .............................................................22
3.2 Подготовка изделия к использованию ....................................................22
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.................................................................................................23
4.1 Текущий ремонт изделия..............................................................................23
4.2 Текущий ремонт составных частей изделия ЭВДМ...................................23
5 МАРКИРОВКА и ХРАНЕНИЕ...................................................................................24
5.1.4 Упаковка.........................................................................................................25
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ...............................................................26
7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................26
8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................27
9 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..................................................................................27
10 УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................27
II ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................29
12 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ......................................................29
13 КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................................................................35
14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...........................................................................40
Стр. 2
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для
ознакомления с конструкцией и изучения правил эксплуатации
Эвакуатора дыма медицинского "ЭВДМ - Алком Медика" (далее по тексту
- изделие ЭВДМ).
Изделие ЭВДМ производится Обществом с ограниченной
ответственностью «АЛКОМ медика» (далее - краткое наименование ООО
«АЛКОМ медика»). Адрес ООО «АЛКОМ медика» - 196128, Россия, г.
Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д.23, кор.1, лит.А, пом. 34-Н., тел.
+7(812) 368-21-67, факс +7(812) 368-21-69, адрес электронной почты -
info@alcommedica.ru.
РЭ предназначено для специалистов, медицинских работников,
имеющих специальную подготовку по эксплуатации и обслуживанию
медицинских комплексов, и является основным руководящим документом
по использованию и техническому обслуживанию изделия ЭВДМ.
Производить любые операции с помощью изделия ЭВДМ на
пациенте имеет право лишь медицинский персонал, прошедший
специальную подготовку. Данное руководство по эксплуатации не
является пособием по методам медицинского применения изделия
ЭВДМ.
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения
электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное
заземление.
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стр. 3
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 4 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Описание и работа изделия
1.1.1 Назначение изделия
1.1.1.1 Изделие ЭВДМ предназначено для эвакуации и очистки
дыма и паров, возникающих при проведении электрохирургических,
радиохирургических и лазерных операциях.
Условия применения: хирургические отделения лечебно
профилактических учреждений.
1.1.1.2 В зависимости от потенциального риска применения
изделие ЭВДМ относится к классу 2а (согласно приказу министерства
здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012)
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям
изделие ЭВДМ относится виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при
эксплуатации изделие ЭВДМ относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе
эксплуатации изделие ЭВДМ относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Возможен кратковременный контакт аксессуаров с пациентом.
По классу защиты от поражения электрическим током изделие
ЭВДМ относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1, степени
защиты рабочей части BF.
По требованиям электромагнитной совместимости изделие ЭВДМ
соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Показания к применению - не применимо.
Противопоказания к применению - противопоказаний и побочных
эффектов, связанных с применением изделия ЭВДМ по назначению, не
имеется.
Стр. 4
9451 -002-45561291 -2016РЭ
--- стр. 5 ---
1.1.2 Технические характеристики (свойства)
Таблица 1
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Наименование изделия, его
частей Габаритные размеры, мм
Масса,
не
более,
кг
Основной блок
199±5 - высота
291±5 - ширина
273±5 - длина
6,5
Педаль
101 ±5 - высота
130±5 - ширина
149±5 - длина
2000±5 - длина
соединительного шнура
0.5
Шланг гофрированный
1600±5 - длина
22±1 - диаметр посадочный
27±2- диаметр внешний
0,4
Шланг силиконовый с
переходником
500±5 - длина
6±1 - диаметр посадочный
10±1-диаметр внешний
0.1
Шнур питания длина не менее 1800
Принадлежности:
Стойка-держатель Proel RSM180
Минимальная высота, мм:
900 ±5
Максимальная высота, мм:
1500±5
Размер основания, мм:
диаметр 650±5
Длина держателя, мм: 750±5
2.2
«Бриз 2001» Фильтр
противогазовый А1В1Е1К1
(входной)
98±5 - длина
109±5 - диаметр 0,3
«Бриз 3001» Фильтр
противогазовый А1В1Е1Р1
(выходной)
115±5 - длина
109±5 - диаметр 0.3
Фильтр предварительной очистки
VentiShield
81±5 - длина
68±5- диаметр 0,05
1.1.2.1. Масса изделия ЭВДМ в полной комплектации не более
10,5 кг.
1.1.2.2. Изделие ЭВДМ работает от сети питания 220 В, частотой
50 Гц, при этом сохраняет работоспособность при изменении
напряжения питания сети в диапазоне от 198 до 242 В.
Стр. 5
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 6 ---
1.1.2.3. Установившееся значение потребляемой мощности
изделия ЭВДМ при напряжении питания (220 ± 10%) В, частотой 50 Гц
не более 600 ВА.
1.1.2.4. Ступенчатая регулировка объёмного расхода воздуха от
300, 450, 600 л/мин. Регулировка осуществляется ручкой на
лицевой стороне корпуса изделия ЭВДМ с положениями ручки «1»,
«2», «3» соответственно каждому объёмному расхода воздуха.
1.1.2.5. Изделие ЭВДМ обеспечивает установку времени
автоматического выключения электродвигателя от 5 сек. до 60 сек, с
шагом 1 сек.
1.1.2.6. Минимальное усилие, приложенное к педали, необходимое
для срабатывания изделия ЭВДМ не более 30 Н.
1.1.2.7. Минимальное усилие, приложенное к кнопке включения
электродвигателя, необходимое для срабатывания изделия ЭВДМ не
более ЮН.
1.1.2.8. Время установления рабочего режима изделия ЭВДМ не
более 5 сек. Сигнал окончания времени установления рабочего режима -
звуковой сигнал длительностью 1 сек.
1.1.2.9. Изделие ЭВДМ обеспечивает работу в повторно
кратковременном режиме (10 минут - включение электродвигателя при
наибольшем объёмном расходе воздуха, 120 с - пауза). Время
непрерывной работы в таком режиме - не менее 8 часов. Отклонение
объёмного расхода воздуха от первоначального значения при этом не
должно превышать 30%.
1.1.2.10. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей
соответствуют требованиям ГОСТ 9.401 для группы эксплуатации УХЛ4
по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже Ш
класса по ГОСТ 9.032. Наружные поверхности изделия ЭВДМ устойчивы
к дезинфекции по МУ 287-113 (протиркой 1 % раствором хлорамина ТУ 6-
01-4689387-16-89 или 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с
добавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644).
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стр. 6
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 7 ---
Шланг гофрированный, шланг силиконовый с переходником,
устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 выдержкой в 3 % растворе
перекиси водорода ГОСТ 177.
1.1.2.11. Изделие ЭВДМ при эксплуатации устойчиво к
воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с
требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.1.2.12. Изделие ЭВДМ устойчиво к механическим воздействиям
при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2
по ГОСТ Р 50444.
1.1.2.13. Изделие ЭВДМ в транспортной таре устойчиво к
воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150; при
транспортировании для условий хранения 5; при хранении для условий
хранения 2. Изделие ЭВДМ в транспортной упаковке обладает
устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании
соответствующим ГОСТ Р 50444
1.1.2.14. Корректированный уровень звуковой мощности
источника шума изделия ЭВДМ обеспечивает соблюдение санитарных
норм в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала и
составляет не более 60 дБА.
1.1.2.15. На изделии ЭВДМ. нанесены следующие знаки
безопасности:
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Ж- общий предупреждающий знак безопасности. Осторожно -
обратитесь к сопроводительной документации;
- Степень защиты от поражения электрическим током -
Рабочие части типа BF
т
- совет - обратиться к руководству оператора;
Стр. 7
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 8 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
защитное заземление;
- Особая утилизация. Экомаркировка «Отдельный сбор»
ставится на источниках питания (батарейки) и товарах, содержащих
некоторые опасные вещества (ртуть, свинец). Во избежание
нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный
объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее
безопасным способом — например, сдать в специальные места по
утилизации;
- Знак РОСтеста (соответствие товара стандарту ГОСТ),
Россия. Означает, что продукция сертифицирована, соответствует
установленным стандартам качества и на неё оформлен
сертификат соответствия.
1.1.2.16. Тип и полные характеристики (напряжение, ток, скорость
и ток срабатывания), плавких предохранителей указаны на задней
панели изделия ЭВДМ.
1.1.2.17. Изделие ЭВДМ имеет следующую световую индикацию и
звуковую сигнализацию:
1.1.1.17.1. световая индикация включения питания,
1.1.1.17.2. световая индикация включения электродвигателя;
1.1.1.17.3. световая индикация окончания срока эксплуатации
фильтра угольного (входного)
1.1.1.17.4. световая индикация отсутствия фильтра угольного
(входного)
Время срабатывания индикации окончания срока эксплуатации
фильтра угольного (входного) устанавливается по времени работы
двигателя и составляет (48 ± 1) часов.
Стр. 8
9451 -002-45561291 -2016РЭ
--- стр. 9 ---
г ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.1.2.18. Для изготовления основных элементов
используются сырье и материалы согласно таблице 2.
изделия ЭВДМ
Таблица 2
Наименование
изделия Материалы Марка
материала
Изготовитель
материала или
ТУ
Кнопка
включения
питания.
Полиамид ПА-6 Ashlene Ashley
Кнопка
включения
электродвигателя
дымоотсоса
поликарбонат Maxell MRC Polymers,
Inc.
Регулятор
мощности
всасывания
Полиамид ПА-6 Creamid
ВЗНВ6 PTS
Переходник Полиамид ПА-6 В ТУ 5.966-13411-
83
Шланг
гофрированный
Жесткий поливинилхлорид 00006 ТУ 2247-023-
47022248-2009
Пластифицированный
поливинилхлорид
Винилан Т
087/045/71
Фильтр
предварительной
очистки
VentiShield
Состоит из:
Фирмы Flexicare
Medical Limited
(Великобритания)
корпус
Статистический
сополимер пропилена с
этиленом (3-5 моль %)
полупрозрачный,
бесцветный
RCPP «Вауег»,
Германия
Фильтрующий
материал
Нетканый материал -
полипропилен
Наполнитель (вата) -
смесь полипропиленовых
волокон и волокон
(сополимер акрилонитрила
с этилакрилатом)
Dragon «Вауег»,
Германия
Шланг
силиконовый Силиконовая смесь Евросил А
70 Р 51
ТУ 2512-002-
15146583-2014
Корпус акрилонитрилбутадиенстиро
л
"POLYMAN
(ABS)"
ASCHULMAN
GMBH
Стр. 9
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 10 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
БРИЗ 2001
Фильтр
противогазовый
А1В1Е1К1 состоит
из:
Заглушка
Пластикат
поливинилхлоридный
«Винилан» марка В1
ТУ 2246-008-21346056-2004.
изм №1, №2, №3
Колпачок Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Кольцо
уплотнительное Пластикат
поливинилхлоридный
«Винилан» марка В1
ТУ 2246-008-21346056-2004,
изм №1, №2, №3
Корпус Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Тампон
противопылевой 1
Марля аппретированная НШ ГОСТ 5196-75
Тампон
противопылевой 2
Полотно нетканое airlaid
(80% - целлюлоза, 20% -
латексное связующее)
марка Vicell, «Buckeye
Steinfurt» (Германия)
Сетка верхняя
(толстая)
Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Сетка нижняя
(тонкая)
Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Катализатор Активный уголь
гранулированный АГ-3
ГОСТ 20464-75
БРИЗ 3001
Фильтр
противогазовый
А1В1Е1Р1 состоит
из:
Заглушка
Пластикат
поливинилхлоридный
«Винилан» марка В1
ТУ 2246-008-21346056-2004,
изм №1, №2, №3
Колпачок Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Кольцо
уплотнительное Пластикат
поливинилхлоридный
«Винилан» марка В1
ТУ 2246-008-21346056-2004,
изм №1, №2, №3
Корпус ФП Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Тампон
противопылевой 1
Марля аппретированная НШ ГОСТ 5196-75
Тампон
противопылевой 2
Полотно нетканое airlaid
(80% - целлюлоза, 20% -
латексное связующее)
марка Vicell, «Buckeye
Steinfurt» (Германия)
Стр. 10
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 11 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Сетка
верхняя(толстая)
Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Сетка нижняя
(тонкая)
Полипропилен 20160-16Н ТУ 2211-051-05796653-99
Катализатор Активный уголь
гранулированный АГ-3
ГОСТ 20464-75
Фильтр
противоаэрозольн
ый
Материал фильтрующий
ФПП (полиэтилен
хлорированный на марлевой
основе)
ТУ 2568-411-05795731-2008
Стойка-
держатель Proel
RSM180
Полиамид ПА-6 Марка Niretan В, «Soredi»
(Италия)
Средний срок службы должен быть не менее 5 лет
1.1.3 Комплект поставки изделия ЭВДМ
Таблица 3 - Комплект поставки изделия ЭВДМ
№
Наименование изделия, его
частей
Габаритные размеры, мм
Масса, не
более, кг
1. Основной блок 199±5 - высота
291±5 - ширина
273±5 - длина (без фильтров)
379±5 - длина (с фильтрами)
6,5
2. Педаль 101 ±5 - высота
130±5 - ширина
149±5 - длина
2000±5 - длина соединительного
шнура
0,5
3. Шланг гофрированный 1600±5 - длина
22±1 - диаметр посадочный
27±2- диаметр внешний
0,4
4. Шланг силиконовый с
переходником
500±5 - длина общая
6±1 - диаметр посадочный
шланга силиконового
10±1-диаметр внешний шланга
0,1
Стр. 11
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 12 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
силиконового
22±1 - диаметр посадочный
переходника
24 ±2 диаметр внешний
переходника
5. Шнур питания длина не менее 1800
Принадлежности:
1 Стойка-держатель Proel
RSM180
Минимальная высота, мм:
900 ±5
Максимальная высота, мм:
1500±5
Размер основания, мм: диаметр
650±5
Длина держателя, мм: 750±5
2,2
2 «Бриз 2001» Фильтр
противогазовый А1В1Е1К1
(входной)
98±5 - длина
109±5 - диаметр 0,3
3 «Бриз 3001» Фильтр
противогазовый А1В1Е1Р1
(выходной)
115±5 - длина
109±5 - диаметр 0,3
4 Фильтр предварительной
очистки VentiShield
81±5 - длина
68±5- диаметр 0,05
В изделии ЭВДМ лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного или человеческого происхождения, не имеется.
Изделие не является стерильным.
Стр. 12
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 13 ---
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.1.4 Устройство изделия ЭВДМ
Внешний вид изделия ЭВДМ
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
Рис.1
Стр. 13
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 23 ---
3.2.3. в изделии ЭВДМ лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного или человеческого происхождения,
канцерогенных, мутагенных, токсичных материалов не имеется.
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
4.1 Текущий ремонт изделия
4.1.1 Общие указания
Текущий ремонт изделия ЭВДМ в течение всего срока службы
должен проводиться квалифицированным специалистом. Сведения о
нахождении ремонтных мастерских следует получить в организации
продавшей изделие. Описание наиболее вероятных отказов и
повреждений составных частей изделия ЭВДМ, которые возможно
провести силами эксплуатирующей организации, приведено в п.4.2.
Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный
ремонт изделия ЭВДМ при условии отсутствия следов
несанкционированного самостоятельного ремонта. В отдельных случаях
производится дистанционное консультирование и поставка ремонтных
комплектов.
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
4.2 Текущий ремонт составных частей изделия ЭВДМ
Описание
отказов и
повреждений
Описание
последствий
отказов и
повреждений
Возможные
причины
отказов и
повреждений
Указания по
способам
обнаружений
отказов и
повреждени
й детали и
их
последствий
Неработоспособ Невозможность Деформирование Нажатие на
Таблица 5
Указания по
способам
устранения
отказов и
повреждений и
их последствий
Замена
Стр. 23
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 24 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ность педали включения
лазерного
излучения
соединительного
кабеля (ножкой
стола / стула).
Переноска
педали за шнур
педаль и
наблюдение
ожидаемой
реакции от
изделия
ЭВДМ
(включение
излучения)
соединительного
шнура педали
или замена
педали
полностью
Выход из строя
предохранителей
по питанию 220В
Изделие ЭВДМ
не включается
Скачки
напряжения в
питающей сети,
превышающие
рабочий
диапазон
При нажатии
кнопки
питания
изделие
ЭВДМ не
включается
(не
загорается
индикатор в
кнопке)
Замена
предохранителей
по питанию 220В
Перегрев /
переохлаждение
изделия ЭВДМ
Изделие ЭВДМ
слишком долго
(более 5 минут)
не выходит на
рабочий режим
Эксплуатация
изделия ЭВДМ
при повышенной
/ пониженной
температуре
окружающей
среды
Измерение
времени
загрузки
изделия
ЭВДМ
Добиться
установления
температуры
окружающей
среды в предела>
допускающих
эксплуатацию
данного изделия
ЭВДМ (установка
кондиционера /
обогревателя)
5 МАРКИРОВКА и ХРАНЕНИЕ
5.1. Маркировка
5.1.1 Маркировка изделия ЭВДМ согласно требованиям ГОСТ Р
50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1. Требования к символам в соответствие с
ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-1.
5.1.2 На основном блоке должна быть табличка по ГОСТ 12969,
содержащая;
Стр. 24
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 25 ---
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;
- напряжения питания (В) и частота сети (Гц)
- потребляемая мощность (ВА)
-символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная
утилизация"
- символ рабочей части типа BF
-символ защитного заземления
- обозначение настоящих технических условий;
- заводской номер;
- год выпуска.
5.1.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или
картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют
к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими
сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены
манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое.
Осторожно», «Беречь от влаги» и надпись: «Верх».
5.1.4 Упаковка
Упаковка должна проводиться по конструкторской документации
предприятия-изготовителя, должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444 и должна обеспечивать сохранность изделия ЭВДМ
при транспортировании и хранении..
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стр. 25
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 26 ---
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1 Транспортирование и хранение изделия ЭВДМ должны
производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
Транспортирование изделия ЭВДМ может осуществляться
железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами
транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и
перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам,
действующим на соответствующих видах транспорта.
При транспортировании самолетом - в отапливаемом
герметизированном отсеке.
6.2 Изделие ЭВДМ при транспортировании должно быть устойчиво
к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий
хранения 5.
6.3 Условия хранения изделия ЭВДМ в транспортной упаковке на
складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям
хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от
минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%)
7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1 Использование изделия ЭВДМ должно осуществляться е
соответствие с Руководством по эксплуатации.
7.2 К эксплуатации изделия ЭВДМ допускается медицински!;
персонал, имеющий опыт работы с изделием ЭВДМ и детальнс
изучивший руководство по эксплуатации.
7.3 После длительного пребывания в условиях отрицательны)
температур необходимо выдержать изделие ЭВДМ в транспортно!/
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стр. 26
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 32 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Портативное и
мобильное
радиочастотное
оборудование, в т.ч.
кабели, не должно
использоваться рядом с
изделием ЭВДМ ближе,
чем на рекомендованном
расстоянии, вычисленном
по формуле согласно
частоте передатчика:
Рекомендованное
расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными полями
по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГц до
80МГц
VI - 3 (В) d = ’35’V?
Радиочастотное
электромагнитное поле по
МЭК 61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до
2.5ГГЦ
Е1 - 3 (В/м)
d =
от 80 МГ
’3 5"
А .
Ц до
V?
800 МГц
d =
от 800 М
’ 7 "
А Л
"цд
V?
0 2,5 ГГц
Стр. 32
9451 -002-45561291 -2016РЭ
--- стр. 33 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой ,
должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
((-|» )
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
[сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
эыть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME
^13ДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования,
го, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
/1ЛИ перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
э) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна
превышать (V1) В/м.____________________________________________________________
Таблица 9. Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделия ЭВДМ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ванной
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
/1зделие ЭВДМ предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при
<оторой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь изделия ЭВДМ может избежать влияния электромагнитных помех,
эбеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
эадиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделия ЭВДМ, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи________
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты
________передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d =
80 МГц - 800 МГц
d = М
4 1 ^
800 МГц - 2,5
ГГц
7
d = 4 4
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
Стр. 33
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 34 ---
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика __________________________________________________________________
Стр. 34
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 35 ---
13 КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ЭВДМ
Основной блок
ИЗДЕЛИЕ ЭВДМ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
>
т
W СО
Стр. 35
9451-002-45561291-2016РЭ
--- стр. 42 ---
ПАСПОРТ
процесса
«Контроль качества работ при обслуживании и ремонте»
--- стр. 43 ---
Приложение Б
Контроль качества работ ttpn обслуживании и ремонте
Начальник технического
сервиса Заместитель диоектооа по производству Директор
--------!---------
С.
t aawwHw >«а -
СЮЫГК>ПМГНМС P»ftOT «то
m рймш4гу
ji
f риРт 11К«
-ДШ'
1U 0^Г>ОТ * 4об ООСЙ^ВННРС'ТЙХ.
ЯД4«»Л »1И «Й Н М ’'
1
12' Д|мум«нтгг^^'кт.чки sr^fv^T
Обору лова иио с »1Яллож яи1»'М и
фуикциомаяьмыыи параметрами
г J
-дат-
3^ и ^»«апиа
йт«а^»й т jnpi^Mt^fe p^»6{j{
Ot»aaw обуспомвм
^ i-t
1 S Pisirp^aSoTi^ к*'1!аыпш»4^ии«
^йгшьад г,
гро1»^«р(*с«й и;%ц©Р"*‘|4?к иг-пг*|1и<?>м«й
------------------------1 ; .....;■ ■ ■ ■ '■.........— >
16 Утве|1)**.й«»*«*?й”^ктсяйЮ1йХ. г^.пугсйшаымм:. ш - ■ ■ ■ ■ ■
/)«?Йс1«ИЙ
--- стр. 44 ---
Таблица Б.1 Контроль качества работ при обслуживании и ремонте
Наименование
этапа
Ответственный
исполнитель
Срок выполне
ния этапа Метод выполнения деятельности Результат
1 Получение за
явки на выполне
ние работ по об
служиванию и
ремонту
Начальник тех
нического сер
виса
В течение рабо
чего дня
Заявки на обслуживание и ремонт получают от пользователей по интернету
и от руководителя службы маркетинга. Все заявки и отзывы о работе обо
рудования фиксируются в журнале регистрации работы оборудования у
пользователей.
Журнал регистра
ции заявок поль
зователей обору
дования ООО
«АЛКОМ медика»
2 Опрос пользо
вателя
Начальник тех
нического сер
виса
В течение рабо
чего дня после
получения отзы
ва или заявки
Проводится опрос пользователя по работе оборудования. При наличии
возможности проводится on-line тестирование. Результаты опросов и тести
рований сохраняются в журнале.
Журнал опросов и
тестирований
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» у поль
зователей.
3 Работа в ма
стерской?
Начальник тех
нического сер
виса
В течение рабо
чего дня после
получения отзы
ва или заявки
При невозможности проведения наладки работы оборудования в дистанци
онном режиме, принимается решение о ремонте в стационарных условиях
ООО «АЛКОМ медика»
4 Запрос на пере
сылку
Начальник тех
нического сер
виса
В течение рабо
чего дня после
получения отзы
ва или заявки
Предложение пользователю выслать оборудование в адрес ООО «АЛКОМ
медика», с предоставлением бланка - заявки по установленной форме
Бланк - заявка на
ремонт и наладку
оборудования.
5 Приемка и
оценка состояния
изделия
Заместитель
директора по
производству
В течение рабо
чего дня после
получения изде
лия
Изделие осматривается на предмет несанкционированных вмешательств, и
оценивается его внешнее состояние с записью результатов в журнале при
емки оборудования в ремонт
Журнал приемки
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» в ремонт
6 Функциональ
ная диагностика
Заместитель
директора по
производству
В течение рабо
чего дня после
получения изде
лия
Тестируются технические параметры согласно принятой методике, описа
ние необходимых операций для приведения оборудования в исправное со
стояние, с записью результатов в журнале приемки оборудования в ремонт
Журнал приемки
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» в ремонт
7 Выполнение
работ по устра
нению неисправ
ностей
Заместитель
директора по
производству
Согласно техно
логическому цик
лу
Выполнение работ по ремонту и техобслуживанию оборудования заказчика
с использованием соответствующих инструментов и материалов. Проверка
качества выполненных работ, работоспособности оборудования согласно
технической документации и принятым методикам. Результаты выполнен
ных работ заносятся в журнал приемки оборудования в ремонт
Журнал приемки
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» в ремонт.
Протоколы испы
таний готовой
продукции ООО
«АЛКОМ медика»
Журнал испыта-
--- стр. 45 ---
ний готовой про
дукции ООО «АЛ-
КОМ медика»
Паспорта на из
делие с поясни
тельным уведом
лением
8 Самостоятель
ный контроль ка
чества выпол
ненных работ
Заместитель
директора по
производству
Согласно техно
логическому цик
лу
При обнаружении отклонений результатов работ от требуемых, проводятся
дополнительные работы по устранению отклонений с повторной проверкой
результатов.
Протоколы испы
таний готовой
продукции ООО
«АЛКОМ медика».
Журнал испыта
ний готовой про
дукции ООО «АЛ
КОМ медика».
Паспорта на из
делие с поясни
тельным уведом
лением и резуль
татами повторных
проверках
9 Неисправность
устранена?
Заместитель
директора по
производству
В день получения
оборудования
заказчиком (сда
чи работ)
Если неисправность не устранена, принимается решение о замене обору
дования или проведении дополнительных исследований.
Журнал приемки
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» в ремонт
с информацией о
причинах отказа в
работе оборудо
вания
10 Сдача работ и
извещение За
казчика об осо
бенностях экс
плуатации и га
рантии
Начальник тех
нического сер
виса
В день получения
оборудования
заказчиком (сда
чи работ)
После получения оборудования заказчиком проводится его опрос о резуль
татах проведенного ремонта или технического обслуживания с отражением
результатов и возникших или неучтенных потребителем особенностях при
менения оборудования.
Журнал приемки
оборудования
ООО «АЛКОМ
медика» в ремонт
с информацией о
принятии выпол
ненных работ
11 Работы приня
ты заказчиком?
Начальник тех
нического сер
виса
В день получения
оборудования
заказчиком (сда
чи работ)
Если работы заказчик не принял, выясняют причины и устраняют замеча
ния.