Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора Hercules — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
(125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, U.S.A.)
+1 800 283 7866
о «Индо-Эм-Ай-Эм Пвт, Лтд.» (Indo-MIM Pvt, Ltd.)
Участок №45 (P), промышленная зона развития Карнатака, Доддабалапура, Бангалор
- 561 203, Карнатака, Индия
(Plot # 45 (Р), K1ADB Industrial Area, Doddaballapura, Bangalore - 561 203, Karnataka,
India)
*1* Для насадок для стабилизации Titan:
о «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular
Systems Corporation)
Блю-Болл-Роуд 125, Элктон, штат Мэриленд, 21921, США
(125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, U.S.A.)
1 800 283 7866
о «Индо-Эм-Ай-Эм Пвт. Лтд.» (Indo-MIM Pvt. Ltd.)
Участок №45 (P), промышленная зона развития Карнатака, Доддабалапура, Бангалор
- 561 203, Карнатака, Индия
(Plot # 45 (Р), KIADB Industrial Area, Doddaballapura, Bangalore - 561 203, Karnataka,
India)
о «ДонгГуан ХаиДи Пресишн Машининг Ко., Лтд.» (DongGuan HaiDi Precision
Machining Со., Ltd.)
Промышленная зона Хе Донг, деревня Янь Тянь, поселок Фэн Ган, Дон Гуан,
провинция Гуаньдун, Китай
(HeDong Industrial Zone, YanTian Village, FengGang Town, DongGuan City, GuangDong
Province, P.R. China)
о «Перидот Корпорейшн» (Peridot Corporation)
1072 Серпентин, офисы A-E, Плезантон, штат Калифорния, 94566, США
(1072 Serpentine, Suite A-E, Pleasanton, С A 94566, U.S.A.)
<* Для длинного стержня StableSoft II:
о «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular
Systems Corporation)
Блю-БолЛ'Роуд 125, Элктон, штат Мэриленд, 21921, США
(125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, U.S.A.)
+ 1 800 283 7866
о «Метал Крафт Машин энд Инжиниринг, Инк.» (Metal Craft Machine &
Engineering, Inc.)
Бизнес-Центр-Драйв 13760, Элк Ривер, штат Миннесота, 55330, США
(13760 Business Center Dr., Elk River, Minnesota 55330, U.S.A.)
о «Кьюр Медикал» (Qure Medical)
Бульвар Ренессанс 1810, Стерветант, штат Висконсин, 53177, США
(1810 Renaissance Blvd, Sturvetant, Wisconsin 53177, U.S.A.)
2.3 Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Терумо Рус», 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт/пом/ком 13/1/5, + 7(495) 988
47 40
Адрес ЭЛ. почты: moscowoffice(@terumo-europe.com
3
--- стр. 7 ---
3. Назначение, показания к применению, область применения.
Назначение:
Инструменты предназначены для применения при операциях аорто-коронарного
шунтирования на бьющемся сердце для стабилизации области анастомоза,
фиксации положения сердца с целью улучшения доступа и манипуляций, а также
при сердечно-сосудистых операциях для позиционирования и стабилизации
анатомических структур.
Показания к применению:
Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft
- кардиоторакальная хирургия
- позиционирование и стабилизация анатомических структур
Насадки для позииионирования Atlas
- позиционирование сердца в целях обнажения и предоставления доступа при процедурах
КШ (коронарного шунтирования)
Насадки для стабилизаиии Titan
- процедура КШ (коронарного шунтирования) для стабилизации анастомозного участка
(изоляция коронарной артерии)
Ллинныи стержень StableSoft II
- процедура КШ (коронарного шунтирования) для стабилизации анастомозного участка
(изоляция коронарной артерии)
Область применения:
Кардиоторакальная хирургия
Потенциальный потребитель:
Медицинские учреждения. Пользователь должен являться врачом, обладающим полной
подготовкой в использовании практик, указанных в инструкции по эксплуатации.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Инструменты предназначены для применения при операциях аорто-коронарного
шунтирования на бьющемся сердце для стабилизации области анастомоза, фиксации
положения сердца с целью улучшения доступа и манипуляций, а также при сердечно
сосудистых операциях для позиционирования и стабилизации анатомических структур.
Принцип действия медицинского изделия:
Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft являются изделиями для
позиционирования и стабилизации, применяемыми в процедурах кардиохирургии. В состав
изделий входят пластичные литые пальцы с силиконовым покрытием, которые
предусматривают различные манипуляции для отведения, стабилизации и
позиционирования тканей. Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft
предназначены для поддержки при позиционировании и стабилизации анатомических
структур, а также обнажения и обеспечения доступа при кардиохирургических операциях.
--- стр. 8 ---
Изделия представляют собой позиционируемые вручную изделия, предназначенные для
позиционирования и фиксации остановленного сердца (или бьющегося сердца) при
сердечно-сосудистой хирургии для облегчения доступа к требуемой части сердца с
обеспечением повышенного обзора для хирурга, максимального увеличения рабочего
пространства и сведения к минимуму движений. Это достигается путем проведения изделия
в заднюю часть сердца. После этого возможно позиционирование и фиксация сердца в
требуемом положении с применением универсальной системы стабилизации. Для
наглядности можно использовать аналогию с хирургом, поднимающим и удерживающим
сердце. Это исключает необходимость подъема и удерживания сердца ассистентом хирурга
при выполнении различных процедур, таким образом, снижая движения сердца в связи с
усталостью ассистента. Физическая структура изделия предназначена для обеспечения
соответствия анатомии сердца. Гибкие выступы или «пальцы» вспомогательных устройств
со стабилизатором StableSoft предусматривают возможность изменения формы хирургом
в соответствии с анатомическими потребностями для сердца. Выступы выполнены из
нержавеющей стали. Опорные части представляют собой сочетания двух или трех
пальцеобразных форм со стержнями из нержавеющей стали, которые можно быстро и
удобно вставить в универсальный механический стабилизатор. Стержни вспомогательных
устройств со стабилизатором StableSoft совместимы с быстроразъемным стержневым
соединением универсальной системы стабилизации, обусловливая простоту их
взаимозаменяемости. Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft являются
одноразовыми изделиями и поставляются пользователю в стерильном состоянии.
Насадки для позиционирования Atlas: Для аорто-коронарного шунтирования на
работающем сердце требуется местная стабилизация части сердца, что обеспечивает для
хирурга возможность выполнения операции на относительно «неподвижной» части сердца.
Размеры соответствующего участка местной стабилизации сердца, как правило, составляют
меньше трех квадратных дюймов на любой поверхности сердца. Хотя многие изделия
обеспечивают надлежащую стабилизацию сердца, эта процедура связана с
дополнительными осложнениями при необходимости стабилизации в задней части сердца
в связи с ограниченным обнажением и доступом.
Существующие насадки для позиционирования закрепляются на верхушке сердца с
применением активного присасывания или вакуума. Активное присасывание применяется
и поддерживается для обеспечения контакта с тканями насадок для позиционирования.
После этого сердце отводится, позиционируется и поддерживается для обеспечения обзора
задней части сердца с определенной степенью стабилизации и без нарушения объемной
скорости кровотока сердца.
Насадки для позиционирования Atlas обеспечивают вышеуказанные функции. Изделие
представляет дистальный инструмент универсального рычага-стабилизатора. В состав
дистального инструмента входит подузел из нержавеющей стали, который подключается к
универсальному рычагу-стабилизатору, и силиконовая камера, вступающая в контакт с
тканями сердца. Изделия упаковываются стерильными и предназначены для одноразового
применения.
Насадки для стабилизации Titan предназначены для поддержки при позиционировании и
стабилизации анатомических структур, а также обнажения и обеспечения доступа при
процедурах кардиохирургии. Изделия упаковываются стерильными и предназначены для
одноразового применения.
Длинный стержень StableSoft II является стерильным одноразовым инструментом для
применения с универсальным рычагом-стабилизатором Hercules 3. Этот инструмент
применяется для стабилизации и изоляции коронарной артерии. Пластичная металлическая
конструкция с рельефным силиконовым покрытием позволяет хирургу изгибать
5
--- стр. 9 ---
инструмент в соответствии с анатомической формой. Длинный стержень StableSoft II
выполнен в виде длинного стержня с двумя пластичными зонами для соответствия
дополнительным позиционным требованиям. Изделие упаковывается стерильным и
предназначено для одноразового применения.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
5.1 Противопоказания к применению:
• Противопоказан для применения у пациентов с местной или системной инфекцией.
• Не допускается наложение на ткани после недавно перенесенного инфаркта,
аневризматические ткани, слабые ткани или непосредственно на коронарную
артерию.
5.2 Побочные действия:
Не применимо.
5.3 Предупреждения и меры предосторожности:
♦> Для приспособлений Вспомогательное устройство со стабилизатором
StableSoft и длинного стержня StableSoft 11:
Предупреждения:
• Изделие стерилизовано гамма-излучением и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ ОБРАБАТЫВАТЬ ПОВТОРНО.
ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА МОЖЕТ ПОВЛЕЧЬ ЗА СОБОЙ НАРУШЕНИЕ
СТЕРИЛЬНОСТИ, БИОСОВМЕСТИМОСТИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
ЦЕЛОСТНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
• При повреждении упаковки применение изделия не допускается, поскольку
стерильность изделия может быть нарушена.
• Перед применением выполните тщательный контроль изделия. Не применяйте
поврежденное изделие.
• Ответственность за надлежащую хирургическую процедуру и технику несет
лечащий медицинский специалист (врач). Каждый хирург должен оценивать
надлежащее применение данного изделия в каждом конкретном случае на основании
медицинской подготовки, опыта и типа применяемой хирургической процедуры.
• Повторный изгиб пластичной зоны стержня в конечном итоге приводит к
разрушению стержня. Медленное изгибание пластичной зоны повышает
допустимый диапазон деформации стержня. Целостность стержня подлежит
визуальному контролю после изгибания.
• Избыточное изгибание пластичной зоны может привести к разрушению.
Меры предосторожности:
• Перед применением внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
универсального рычага-стабилизатора Hercules 3, а также с данной инструкцией
по применению.
*1* Для насадки для позиционирования Atlas и насадки для стабилизации Titan:
--- стр. 10 ---
Предупреждения:
• Изделие стерилизовано гамма-излучением и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ ОБРАБАТЫВАТЬ ПОВТОРНО.
ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА МОЖЕТ ПОВЛЕЧЬ ЗА СОБОЙ НАРУШЕНИЕ
СТЕРИЛЬНОСТИ, БИОСОВМЕСТИМОСТИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
ЦЕЛОСТНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
• При повреждении упаковки применение изделия не допускается, поскольку
стерильность изделия может быть нарушена.
• Перед применением выполните тщательный контроль изделия. Не применяйте
поврежденное изделие.
• Ответственность за надлежащую хирургическую процедуру и технику несет
лечащий медицинский специалист (врач). Каждый хирург должен оценивать
надлежащее применение данного изделия в каждом конкретном случае на
основании медицинской подготовки, опыта и типа применяемой хирургической
процедуры.
• Повторный изгиб пластичной зоны стержня в конечном итоге приводит к
разрушению стержня. Медленное изгибание пластичной зоны повышает
допустимый диапазон деформации стержня. Целостность стержня подлежит
визуальному контролю после изгибания.
• Избыточное изгибание пластичной зоны может привести к разрушению.
• Соблюдайте осторожность, чтобы не перекрывать вакуумный просвет перед
достижением надлежащего позиционирования.
• Применение избыточного отрицательного вакуумметрического давления может
привести к повреждению тканей.
• Перед снятием инструменты поверните запорный кран регулирования вакуума в
положение OPEN (ОТКРЫТО) по отношению к атмосфере и выключите источник
вакуума.
Меры предосторожности:
• Перед применением внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
универсального рычага-стабилизатора Hercules 3/360, а также с данной
инструкцией по применению.
5.4 Длительность контакта инструментов с тканями человека
Контакт: Мягкие ткани / кость / дентин
Продолжительность контакта: Ограниченная (< 24 часов).
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделий:
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft представляет собой
пластичную металлическую конструкцию с рельефным силиконовым покрытием,
которая позволяет хирургу изгибать инструменты в соответствии с анатомической
формой.
Силиконовое покрытие предназначено для амортизации и распределения сжимающих
усилий, прилагаемых к поверхности эпикарда, для сведения к минимуму травмирования
тканей. Силиконовое покрытие является прозрачным для обеспечения максимального
обзора для хирурга. Поверхность покрытия, вступающая в контакт с сердцем, выполнена
с рельефом для улучшения сцепления и стабильности.
--- стр. 11 ---
Изделия выполнены с быстроразъемным стержневым соединением для подключения к
универсальному рычагу-стабилизатору Hercules 3.
Изделие стерилизовано гамма-излучением.
Подключение вспомогательного
устройства со стабилизатором StableSoft к
Hercules 3
Насадка для позииионирования Atlas состоит из подузла из нержавеющей стали,
который подключается к универсальному рычагу-стабилизатору Hercules, и
силиконовой камеры, вступающей в контакт с тканями сердца.
Изделие стерилизовано гамма-излучением.
В состав стерильной упаковки входит:
- Насадка для позиционирования Atlas, состоящий из следующих частей:
о Чашка/пружина/колено в сборе с трубкой длиной 60,96 см (±2,54 см) и
наружным диаметром 0,64 см (±0,013 см), массой 18 г (±5%) с люэровским
охватывающим разъемом на одном конце для подключения к запорному
крану.
о Синий 4-ходовой запорный кран повышенного расхода
Вакуумная трубка, состоящая из следующих частей:
о Трубка длиной 365,8 см (±15,24 см) и внутренним диаметром 0,64 см (±0,013
см), массой 178 г (±5%), с люэровским наконечником на одном конце и
разъемом для источника вакуума на другом конце
о Сегмент трубки длиной 91,4 см (±3,81 см) и внутренним диаметром 0,64 см
(±0,013 см), массой 53 г (±5%), с охватывающими разъемами с обеих сторон
для подключения емкости к регулятору вакуума при необходимости.
Синяя маркировка на вакуумной трубке однозначно указывает на предельное
значение -250 мм рт. ст.
Изделия могут быть быстроразъемное стержневое соединение или быстроразъемное
шаровое соединение для подключения соответственно к универсальному рычагу-
стабилизатору Hercules 3 или Hercules 360.
--- стр. 12 ---
пег
Подключение насадки для
позиционирования Atlas к Hercules
Насадка для позиционирования Atlas с Вакуумная трубка
трубкой и запорным краном
Насадки для стабилизации Titan представляют собой пластичную металлическую
конструкцию с рельефным силиконовым покрытием, которая позволяет хирургу
изгибать инструменты в соответствии с анатомической формой. Насадка для
стабилизации Titan с длинным стержнем выполнена с длинным стержнем с двумя
пластичными зонами для соответствия дополнительным позиционным требованиям.
В этих инструментах применяется вакуум для закрепления изделия в нужном
положении.
Изделие стерилизовано гамма-излучением.
В состав стерильной упаковки входит:
Насадка для стабилизации Titan, состоящая из следующих частей:
о Инструмент в сборе с трубкой длиной 60,96 см (±2,54 см) и наружным
диаметром 0,64 см (±0,013 см), массой 18 г (±5%) с люэровским
охватывающим разъемом на одном конце для подключения к запорному
крану.
о Желтый 4-ходовой запорный кран повьшенного расхода
Вакуумная трубка, состоящая из следующих частей:
о Трубка длиной 365,8 см (±15,24 см) и внутренним диаметром 0,64 см (±0,013
см), массой 178 г (±5%), с люэровским наконечником на одном конце и
разъемом для источника вакуума на другом конце
о Сегмент трубки длиной 91,4 см (±3,81 см) и внутренним диаметром 0,64 см
(±0,013 см), массой 53 г (±5%), с охватывающими разъемами с обеих сторон
для подключения емкости к регулятору вакуума при необходимости.
Желтая маркировка на вакуумной трубке однозначно указывает на пределъное
значение -400 мм рт. ст.
Изделия могут быть быстроразъемное стержневое соединение или быстроразъемное
шаровое соединение для подключения соответственно к универсалъному рычагу-
стабилизатору Hercules 3 или Hercules 360.
--- стр. 13 ---
Подключение насадки для стабилизации Tinan к Hercules
Насадка для стабилизации Titan с
трубкой и запорным краном
Вакуумная трубка
Ллинный стержень StableSoft II представляет собой пластичную металлическую
конструкцию с рельефным силиконовым покрытием, которая позволяет хирургу
изгибать инструмент в соответствии с анатомической формой. Длинный стержень
StableSoft П выполнен в виде длинного стержня с двумя пластичными зонами для
соответствия дополнительным позиционным требованиям.
Изделия выполнены с быстроразъемным стержневым соединением для подключения к
универсальному рычагу-стабилизатору Hercules 3.
Изделие стерилизовано гамма-излучением.
6.2 Варианты исполнения
10
--- стр. 14 ---
Код изделия Название изделия
Тип дистального
соединительного
механизма
T401209S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 3L
Быстроразъемное
стержневое
соединение
T401210S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 3S
Быстроразъемное
стержневое
соединение
T401211S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 2L
Быстроразъемное
стержневое
соединение
T401212S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 2S
Быстроразъемное
стержневое
соединение
Т401261 Инструмент - Насадка для
позиционирования Atlas
Быстроразъемное
стержневое
соединение
T401261U Инструмент - Насадка для
позиционирования Atlas 360
Быстроразъемное
шаровое соединение
Т401231 Инструмент - Насадка для стабилизации
Titan
Быстроразъемное
стержневое
соединение
T401231LS Инструмент - Насадка для стабилизации
Titan с длинным стержнем
Быстроразъемное
стержневое
соединение
Т40123Ш Инструмент - Насадка для стабилизации
Titan 360
Быстроразъемное
шаровое соединение
Т401245 Длинный стержень StableSoft II
Быстроразъемное
стержневое
соединение
6.3 Основные технические характеристики изделий.
Стандартные технические характеристики
Код
изделия Название изделия
Тип дистального
соединительного
механизма
Количество
пальцев
Длина
пальцев
Масса,
г, ±5%
T401209S Вспомогательное
устройство со
стабилизатором
StableSoft 3L
Быстроразъемное
стержневое
соединение
3 Длинный 29
T401210S Вспомогательное
устройство со
стабилизатором
StableSoft 3S
Быстроразъемное
стержневое
соединение
3 Короткий 19
П
--- стр. 15 ---
T401211S Вспомогательное
устройство со
стабилизатором
StableSoft 2L
Быстроразъемное
стержневое
соединение
2 Длинный 19
T401212S Вспомогательное
устройство со
стабилизатором
StableSoft 2S
Быстроразъемное
стержневое
соединение
2 Короткий 12
Насадка для позиционирования Atlas
Код
изделия Название изделия Тип дистального
соединительного механизма
Масса,
г, ±5%
Т401261 Инструмент - Насадка для
позиционирования Atlas
Быстроразъемное стержневое
соединение
20
T401261U Инструмент - Насадка для
позиционирования Atlas 360
Быстроразъемное шаровое
соединение
19
Насадки для стабилизации Titan
Код
изделия Название изделия
Тип дистального
соединительного
механизма
Тип
стержня
Масса,
г, ±5%
Т401231 Инструмент -
Насадка для
стабилизации Titan
Быстроразъемное
стержневое соединение
Стандартный
стержень
5
T401231LS Инструмент -
Насадка для
стабилизации Titan с
длинным стержнем
Быстроразъемное
стержневое соединение
Длинный
стержень
8
T401231U Инструмент -
Насадка для
стабилизации Titan
360
Быстроразъемное
шаровое соединение
Стандартный
стержень
6
Длинный стержень StableSoft II
Код
изделия Название изделия Тип дистального Тип Масса,
соединительного механизма стержня г, ±5%
Т401245 Длинный стержень
StableSoft II
Быстроразъемное стержневое
соединение
Длинный
стержень
6
12
--- стр. 16 ---
6.4 Материалы, из которых выполнены медицинские изделия или их основные
компоненты
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft
Описание части Материал
Стержень (включая
пластичную зону)
Нержавеющая сталь
Пальцы Нержавеющая сталь
Нанесение оболочки Силиконовый каучук
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с
внутренней средой организма
человека
Инструмент - Насадка для позиционирования Atlas
Описание части Материал
Уплотнительное кольцо Силикон
Пружина сжатия 0,83 см
(НД) X 1,5 см (длина)
Рояльная проволока
Колпачок, колено Лексан Sabic
Чашка, Atlas Силикон
Стержень, Atlas Нержавеющая сталь
Колено, Atlas Лексан Sabic
Ручка, Atlas Лексан Sabic
Средняя стойка. Atlas Ультем Sabic
Подковообразная рама,
Atlas
Лексан Sabic
Клей локтайт 5248, RTV Клей локтайт
Клей локтайт 4011 Клей локтайт
Трубка Atlas 0,64 см с Полиолефиновая
термоусадочной этикеткой,
синяя
термоусадочная трубка
Трубка Atlas 0,95 см с Полиолефиновая
термоусадочной этикеткой,
синяя
термоусадочная трубка
Трубка ПВХ 0,95 см (НД) х
0,64 см (ВД), не
содержащая ДЭГФ
ПВХ
Пирамидальный экран Силикон
Трубка ВД 0,32 см с
охватывающим
люэровским разъемом и
зубчатым разъемом
Поликарбонат
Трубка 365,8 см с
охватываемым люэровским
наконечником
Акриловый полимер
4-ходовой запорный кран Тело - Поликарбонат
повышенного расхода Затвор - белый полиэтилен
высокой плотности
Контргайка - циролит
Порт-штекер - синий
полиэтилен высокой плотности
Порт-колпачок - натуральный
полиэтилен низкой плотности
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с
внутренней средой организма
человека
13
--- стр. 17 ---
Силиконовая смазка
Термоусадочная трубка,
прозрачная
Фторполимер
Инструмент - Насадка для стабилизации Titan
Описание части Материал
Желтый запорный кран Тело - Поликарбонат
Затвор - белый полиэтилен
высокой плотности
Колпачки - натуральный
полиэтилен низкой плотности
Силиконовая смазка
ПВХ трубка 0,64 см (НД) х ПВХ, твердость 68 А, не
0,32 см (ВД) содержит ДЭГ Ф
Зажим, всасывающая
трубка
Полипропилен
Термоусадочная этикетка Полиолефиновая
термоусадочная трубка
Охватывающий
люэровский разъем и
зубчатый разъем
Поликарбонат
Термоусадочная трубка Фторполимерная
0,64 см, прозрачная термоусадочная трубка
Термоусадочная трубка Фторполимерная
0,32 см, прозрачная термоусадочная трубка
Лапа Titan правая ПВХ
Лапа Titan левая ПВХ
Литой материал Лексан
П-образная трубка. Titan Нержавеющая сталь
Локтайт Локтайт
Клей Dymax
Длинный стержень Titan
(только для Ннасадки для
стабилизации Titan с
длинным стержнем)
Нержавеющая сталь
Y-образный переходник,
щаровое крепление (только
для насадки для
стабилизации Titan 360)
Нержавеющая сталь
Y-образный переходник,
быстроразъемное
соединение (только для
насадки для стабилизации
Titan и насадки для
стабилизации Titan с
длинным стержнем)
Нержавеющая сталь
Трубка 0,32 см с Полиолефиновая
термоусадочной этикеткой
- Titan
термоусадочная трубка
ПВХ трубка 0,95 см (НД) х ПВХ, твердость 70 А, не
0,64 см (ВД), желтая содержит ДЭГФ
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с
внутренней средой организма
человека
14
--- стр. 18 ---
Трубка 365,8 см с
охватываемым люэровским
наконечником
Акриловый полимер
Трубка 365,8 см, ВД 0,64
см с отсасывающим
коннектором
ПВХ
Длинный стержень StableSoft 11
Описание части Материал
Стержень (включая
пластичную зону)
Нержавеющая сталь
Пальцы Нержавеющая сталь
Нанесение оболочки Силиконовый каучук
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с
внутренней средой организма
человека
6.5 Маркировка и упаковка
Описание упаковки
Изделия должны храниться в упаковке во избежание воздействия на них воды, прямых
солнечных лучей, экстремальных температур и повышенной влажности.
Информация на упаковке (включая инструкцию по применению) выполнена на 20 языках
(включая русский).
Вспомогательные устройства со стабшизатором StableSoft
Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft индивидуально упаковываются
во внутренний пакет из полиэтиленовой пленки/тайвека, который имеет достаточные
размеры для размещения изделия. После запайки изделия во внутреннем пакете этот пакет
помещается во второй наружный пакет из полиэтиленовой пленки/тайвека, который
запаивается для обеспечения стерильного барьера, обеспечивающего сохранение
стерильности изделия на протяжении срока годности упакованного изделия.
Пять пакетов помещаются в одну коробку из прессованного картона соответствующих
размеров для размещения упакованных изделий в пакете.
Пять коробок по 5 изделий в каждой помещаются в транспортный ящик из гофрокартона
соответствующих размеров для размещения 5 коробок.
Эта конфигурация упаковки была валидирована в отношении обеспечения стерильности, а
также защиты упакованного изделия при предполагаемой транспортировке и грузовой
обработке.
Насадка для позиииоиирования Atlas
Насадки для позиционирования Atlas индивидуально упаковываются во внутренний пакет
из полиэтиленовой пленки/тайвека, который имеет достаточные размеры для размещения
изделия. Внутренний пакет помещается во второй пакет, который запаивается для
обеспечения стерильного барьера, обеспечивающего сохранение стерильности изделия на
протяжении срока годности упакованного изделия.
Затем пакеты помещаются в коробку из макулатурного картона соответствующих размеров
для размещения упакованных изделий в пакете.
Пять коробок из макулатурного картона помещаются в транспортный ящик из
гофрокартона соответствующих размеров для размещения этого количества коробок.
Эта конфигурация упаковки была валидирована в отношении обеспечения стерильности, а
также защиты упакованного изделия при предполагаемой транспортировке и грузовой
обработке.
15
--- стр. 19 ---
Насадка для стабилизаиии Titan
Насадки для стабилизации Titan индивидуально упаковываются во внутренний пакет из
полиэтиленовой пленки/тайвека, который имеет достаточные размеры для размещения
изделия. После запайки изделия во внутреннем пакете этот пакет помещается во второй
наружный пакет из полиэтиленовой пленки/тайвека. После помещения внутреннего пакета
в наружный пакет он запаивается для обеспечения стерильного барьера, обеспечивающего
сохранение стерильности изделия на протяжении срока годности упакованного изделия.
Затем пакеты помещаются по одному в коробки из прессованного картона
соответствующих размеров для размещения упакованных изделий в пакете.
Пять отдельных коробок помещаются в транспортный ящик из гофрокартона на 5 изделий
соответствующих размеров для размещения 5 отдельных изделий.
Эта конфигурация упаковки была валидирована в отношении обеспечения стерильности, а
также защиты упакованного изделия при предполагаемой транспортировке и грузовой
обработке.
Длинный стержень StableSoft II
Длинный стержень StableSoft II индивидуально упаковывается во внутренний пакет из
полиэтиленовой пленки/тайвека, который имеет достаточные размеры для размещения
изделия. После запайки изделия во внутреннем пакете этот пакет помещается во второй
наружный пакет из полиэтиленовой пленки/тайвека. После помещения внутреннего пакета
в наружный пакет он запаивается для обеспечения стерильного барьера, обеспечивающего
сохранение стерильности изделия на протяжении срока годности упакованного изделия.
Пять упакованных в пакеты изделий далее помещаются в транспортный ящик из
гофрокартона соответствующих размеров для размещения 5 отдельных изделий.
После этого пять коробок по 5 изделий в каждой помещаются в транспортный ящик из
гофрокартона соответствующих размеров для размещения 25 готовых изделий.
Эта конфигурация упаковки была валидирована в отнощении обеспечения стерильности, а
также защиты упакованного изделия при предполагаемой транспортировке и грузовой
обработке.
Маркировка
На маркировке вспомогательных устройств со стабилизатором StableSoft, насадок для
позиционирования Atlas, насадок для стабилизации Titan, длинного стержня StableSoft II
содержится следующая информация.
16
--- стр. 20 ---
©TERUMO’
Assistant with StableSoff^SS
5E T401210S
jiQTl RQie
dl
U M »y
2011-в4-М
ИмСагъмг
Mil 17^BlDcB••Rмllt>tм
W M ic n M e ^ M o fiiM io ia M m i
[ к Т ^ «*uw> tu r n * N V
-----------' l«4«n»uMfM»**ft300l Uimvi, B«l|tini
Ш ^рю а TMlMOCaaKHUnONMmULIANUANCH
i; rata«i«*Mi>
4k «« * I'Xi IriW i>l |] Av»jlM
TaMiaCiiB. 44 ).2 0<»>iv,
WruolSI 007£J*B»n
КМ» мму Bern wniBn
USA
©TERUMO
Aisltlant with SlableSofl'xss
[HeF T401210S
[tof! RQ18
Dm •( lllAalMlttft:
2012-00-07
nw*»«ieenUNH»i*ea PM«S4l** 3
Аоммош eeeeet” **wWiie Saeee^H* *ч»«и »
rvunvaii 1 П4>Мимплггаг<оГТ4пп«Се’*»'И44
*»*■ ***»* *»*ч'>|*"'»«4»Щ114Яг«1Тми»»С41й«»«»ч4»| »> «ИП1| C»tHfmn
Rx ONLY
iHiieM ano
REF Каталожный номер
|LOT| Код серии
d ]
Дата производства
Срок годности
Ф
Содержание
i J
Производитель
1 ec |rep| Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BIBU R Стерилизовано
излучением
(§) Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
(D
Не использовать
повторно.
DU Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
Беречь от влаги
ф : Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМНАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения —
США
17
--- стр. 21 ---
0TERUMO'
Assistant with StabieSolf” 3t
T40120QS
iLOTi RG18
Um kvго1*-»4-и
Cwti m .
1
|MWuill7 u*>4 ■''■dMHin
Wm*g»d
0«««l «ММ9*
U jn k M fc J V
J lfjnjM O CA M M O W SCU U R SfirFaUCOHPOM tlON ЖВмМЙМ«к1с*. UlkW M IOl )9i HW OfnHlCI П7 7iri
I tc |a«4 ffttMOCiMOPCNv
'—‘—'Mnti>M<*i»4a»uiuu<tn
«USpOTMl 1ЕЯИЮСаМЧММЮМА1ПТЯаШ1|1И4МСМ
in n 4 M * | « * II
h k n w to P ilt MS# 211 j iV iU tM
Гамм Cm». 44 l.VO icru. «I
ГМ)0 IM 0077. Я ф т
08
f
f
Ж
KM p*y
Км» •■«II l)«n в.>ицм
ce USA
0TERUMO
Attlltanl wilh S1*bl»8ott'" SL
50 T401209S
ftoT] R6ia
Ж.Л D*l*alM i«ulaM un:
1^1 М12-М-в7
2 №«-»
Rx OM .T imiM Z rmi
REF Каталожный номер
Код серии
Дата производства
Срок годности
Ф
Содержание
iJ
Производитель
1 EC 1rep| Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BTEHL^fl Стерилизовано
излучением
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Ф
Не использовать
повторно.
т а
Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМНАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения —
США
18
--- стр. 22 ---
0TERUMO'
Assistant with StableSoft^ 28
T4012128
R610
2
• n H r
M nU M «I
1
Uimfr.ltfR
■ rfCUMOC«rCKIMKUlMtniIM«WOIWnM Mil U*rr««ZMbiS3»
lw£4l0)M8S40CII».Mt0l fH/l/l
глтатЕмоомрену
* "* l4 »iwwiiinU«H M . 3001 t»MM miiiHim
®
cm
!
f
AUSvsMt TCRUMOCOMnXUiaiNAWtlllMiWIlUMCM
IW 4, Шозеце. 11 l«tMiAEua
№K'1ii«« NSW l i U tlii4«
I 2'0««« V»W«n t4
Iw^lSIOOV J4WI
D»i'«lvM<‘p«li40*‘*
din»f»4
D o w ••MrtMa
Со1жЯ iMtiucaont <or ии
fn(M W lMiiMnc**
KM»M3NW ktf«0N
CۥMl USA
0TERUMO
AtliltMt with 8lBbltSDft^'*2S
S M 4 1 * * 'Я
iHtm чм9ятш9Л'*т
ImU kM
S^as'-T-
rg|F] T401212S
flOTl Я618
d
2
Dow ol llwHrtMOow
»t2-M-07
»|Г-04-М
■| Г- - |-
R l DMLY
mum h m (
REF Каталожный номер
|LOT| Код серии
Дата производства
Срок годности
Ф
Содержание
iJ
Производитель
1 EC | r e p| Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^ 0 0 8 6
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
B TSL^R Стерилизовано
излучением
(§)
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
т а
Обратитесь к инструкции
по применению
! Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
fK Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения -
США
19
--- стр. 23 ---
0TERUMO'
Assistant with StabieSoft^^2L
T401211S
fto r ] R Q 1 8
d]
Vttby;
201i-04>05
CMMttN.
1
MkMUctbfc'
A**l
M M :» B *« B « in {a M tliilo n M jH yw id 21 9 7l^|S
T»l K IO l ЗЧв-вЬОО re (4 !0J39?-7U |
| e c|rep | c u M fe n.«
‘ * k ito iM w fliM n « 0 . 3 0 0 1 1ИЛИ1. B r ifu m
*USpent« TCRUMOCORKMADONAUSIRALUNBRAMOl
Lm <4. BvMvigil. I I TiRm x RcM
MXQuv» P«rti MSW ?113 AujIkM
ttnmeCtiR. 44-1 г-СЛси* ЗЫамки
Т о к ) о 1 Ы 0 0 7 7 . 1 « « USA
© T E R U M O
Attltlanl with StableSofr"2L
«I f m t
а И*М1«1'Н
■ ■ ’ M M M K M B W t
iwe»eiwi*iliW '*X14M4U1M
'MdueMMsar-x
M iM (• (■ •-•«Iwn SMKM ' X
M M M M cmSW aiO'H
19ГМСЯ» ceflMaMwapM а ю ил ** X* М М '-Х М > |
МИМ! ял •■ •« « '•X
iu*Mn<M) R iM M ^ X•n !i
iHiFl T401211S
fiofl HG18
d
2 W-04
0*l« Ы MtnulMllit*:
ai2 -0 6 -0 7
C»Al*ltr
1
IW M ta^lt^flM M UeW RIRrrtW ineetW W M An M W IttM vitilHM fte*'' >M VM M W k«rr*r«n»C|fffini'll(utKStM nitC(KterW i'
Rx ONLY
IHIL004 Hfis
REF Каталожный номер
|L0T| Код серии
crO Дата производства
Срок годности
Содержание
iJ
Производитель
1 EC |rep| Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BTBU R Стерилизовано
излучением
Ш
Не использовать при
повреждении упаковки
0
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
Ш Обратитесь к инструкции
по применению
T Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения —
США
20
--- стр. 24 ---
0TERUMO‘
A tlas™ Positioner Attachment
d
2
T401261
xxxxx
ОЛ1С or M«nuiKtut«
YYYY-MM-DD
in a » r
YYYY-MM-DD
Co«ie»K
XXX
■ iiin i
(trieoCnXIllOlXKUX
^1Иа4*1 SKnm ti umg
0TERUMO И Т401261
Abas™ Posiboner Attachment
тлтрш! т т ш т ххххх
Г-----^ сЗ YYYY-MM-DD
п use Ру
YYYY-MM-DD
!SSr7«lM « iiM **
M w** ш ш т 0W9
ConVf^XXX
liS^wiNw «03»рем иолеетв*ptetf
RxONLY
P^«W-W4«1 Яп 3
oonalmeit pecUOP Я
oemeoee
EM not rentriue
D o fto l reuse
ca ConMI ffVTU(S04 IV уМ
^ f r « 0 le nof>4e M S 'c e re
Keaoflry
Map eaey rrem кгидт
0 Ceuniryat Oeigin: indlB
REF Каталожный номер
| lot| Код серии
crO Дата производства
2
Срок годности
Содержание
iJ Производитель
1 1c ] r^ У полномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BTBU R Стерилизовано
излучением
®
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
Ш Обратитесь к инструкции
по применению
! Хрупкое, обращаться с
осторожностью
'T Беречь от влаги
■4^ Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ;
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
Country of Origin: IndiaСтрана происхождения -
Индия
21
--- стр. 25 ---
ф т Е Р и М О *
Atlas™ 360 Positioner Attachment
iREFj T401261U
flOTl xxxxx
d
OeM er ManiAchjre
YYYY-MM-DD
и м &r
ii YYYY-MM-DD
СолМпм
W XXX
llllllll
Illl■ llTt 000(00‘loijcoam
Swntzea >
МОШ4ВХ1 cc.
Do nd lat n cacug» aM magte
РртиИгтаид»
0» not ГМ И
Сеж* rar jao-< ?v
^ iM nee w4n «era
K«ai*y
PCMp M n y
e Ccnivitty Ы Опфп: IMS
0TERUMO
Atlas^ 360 Positioner ARactirr>ent
И T401261U
XXXXX
D«* or Memtfactm
YYYY-MM-DO
П им Of
YYYY-MM-DO
СлпмаXXX
Ш g»ili
»%р9тшш
4 |гмам«я ^ C v w r ^
RxONLY
P14 41D.<4Sr4^1 40V 0
REF Каталожный номер
|lot| Код серии
Дата производства
Срок годности
Содержание
t J Производитель
[ecJr^ Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ Cl 0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
nVUjR Стерилизовано
излучением
®
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
■щ Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
^Vl<-
Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ;
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
Coun^ of Origin: IndioСтрана происхождения -
Индия
22
--- стр. 26 ---
ФтЕРиМО'
Titan™ Stabilizer Attachment
сгЗ
2
T401231
xxxxx
om oTM afM actu^YYYY-MM-DO
usebr
YYYY-MM-DD
с оями»
XXX
IIIHII
фтЕРиМО
Titan™ StabHizer Attachment
tlWI* m ^
c£l
П чи ***
ui ^штш4 H* 9 HM ee ЯД r 0t*
«f T«iкgiiliFiik •« l*««w
T401231
XXXXX
ом е CM MonurocKn
YYYY-MM-DO
n 1лвв»YYYY-MM-DD
Солмю
^ XXX
R> ONLY
ек«м->*1М>«пп::
ItneOOOOQ'IOiZICXM
S!«rtLE9e JC^O
Do not M« If мс1Л9е e
dim aoQS
ОепосгомШо
Ccratll nrm an lot им
^ •'tffte iw>4e uMP ore
-Hfc_
Meet) v n y Ir a n M iig m
a Country МОЛяИ: ima>
REF Каталожный номер
iLOTl Код серии
crO Дата производства
Срок годности
Содержание
tJ Производитель
1 EC |rep| У полномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
Стерилизовано
излучением
(§) Не использовать при
повреждении упаковки
0
Не стерилизовать
повторно
~ Ф
Не использовать
повторно.
IS Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
o*/-. Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
Country of Ortgin; India Страна происхождения -
Индия
23
--- стр. 27 ---
0TERUMO’
Titan™ stabilizer Attachment, Long Shaft
iiiiiii
( • I : ^ > '* ' A » » 1
■mil
lUEFj T401231LS
llOTl xxxxx
d]
OMb « ManuiBctuw
YYYY-MM-DD
m w»e&r ^ YYYY-MM-DD
CetWne
^ XXX
■Tioooeco<ioixxnu
SKrtma LMWo rra
Da noi uaa a pBctage ■
smagee
Do not rctKrtUe
Do not rousr
С т ш r O T u o m lD> uat
^ F ra o lc f w c * » M№ c a w
качр«у
" W xaV • л ц т
e CotinHy «I Onetn: <mM
фтЕРиМО
Titan™ Stabilizer Attachment.
к S'tai
a m * я м в » ч «М wip TH>-
Пт^9^*
га»** i»ip — i
iHEF{ T401231LS
Long Shaft XXXXX
DM* o> ManrfActm
YYYY-MM-DD
•7 fT»
r«fVW» • • Щ Ф 9Ш Щ Л e Wewfc « 1ЯШ 9 « ■ ■ III m i\ m twwee cnwim^
YYYY-MM-DD
C c R to fA
XXX
RkONLY
Р«41О.14в0М 1ЯтО
REF Каталожный номер
LOT Код серии
crrO Дата производства
Срок годности
Содержание
n J Производитель
[EcjRIE^ Уполномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
|тш0 Стерилизовано
излучением
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
т а Обратитесь к инструкции
по применению
! Хрупкое, обращаться с
осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
Country of Origin: Indio Страна происхождения -
Индия
24
--- стр. 28 ---
0TERUMO*
Titan™ 360 Stabilizer Attachment
T401231U
xxxxx
OM of ManutKture
YYYY-MM-DD
llll■ ll
nЙ YYYY-MM-DD
Coittn»
XXX
C€»
0TERUMO
Tttan™ 360 Stabilizer Attachment
КЛРтШ ЧН^ eOXQOMMiJttrf oVfCU'TtM 9П
« 1 й в я м Cf
T401231U
XXXXX
Оаи or Manunchjv
YYYY-MM-DD
u u iiy
_ YYYY-MM-DD
,,.04 Согчеяв
Ф XXX
RxONLY
Pt«4ie.'4eee41to>0
d]
О
lirjOKWOO-fOlXXXXX
swnifra utwo o’oM xH'
Do not UM It мсилоо a
Ошпаотс
O o n o lre n e rU M
Do not rouse
C S j Bwrjacrv (V MK
^ Fro 0io nori(le win cert
Keeptn
4*00 *ШШ1 llXm SixHoW
• Сомщ ег Otiein: МОВ
REF Каталожный номер
Ilo tI Код серии
Дата производства
Срок годности
Содержание
i J Производитель
1 EC [rep| У полномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BTB«J R Стерилизовано
излучением
®
Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Ф
Не использовать
повторно.
Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
o*<-. Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
Country of Origin: IndiaСтрана происхождения -
Индия
25
--- стр. 29 ---
0TERUMO'
StableSoff^li Stabilizer
T401244
RG16
Dm by
2011-04-08
)|Я>М(я| SiWVtiM <1МЧ 1ГГМШКП
Cpnilfili:
1
■ TEMJMO CAKOlOVASCUL/W SYSTEMS С01№0ПАТЮ»1
M h U 5 8 k jf tMI RaUCW en MttyMiO ZI92l &31»
г»1(41(пззвамоЕи(*10)зэг-71Г1
I e c Ir e p I 'ERUM O E U M V E H V
•----*— * mMtl*v«<M« 40, 3001 Lw w i, 8<t(iun<
W S fo ra M TERUMOCORPORAION«USraAU«NBII*KH
им14.Вы 1ап8В, П Т а |м м О о «1
M auiita» Ptt< NSW 2113 «uurtta
iM uneCbfp. 44*1, 2 0 « n * , Maiisjya, SNbuya ku
relqo 1Ы 0073, J#an
□a
!
f
Da П41UM il ptci>i 9i я
euntgM
OonolfM im hJe
C o rtu l n tM c« » ni Iw
RroBlO. ntndM mW C4ft
K**p owty rioni
C€. USA
0TERUMO
SlableSott'*' II Stabilizer
[Ш 1 T 401244
Hof! R 618
Oil* el Kiiulagliu*.
2012 - 05 - 07
m-S4-06
-rr^‘^a*ww»» SuHeWii
F««Bavoev MnWhA** ■
m » 4 o 4 ‘ **aubr»>t
C M t4nU .
1
'Ч«1ег*4 vritTivK elTeniBe Coip«iM'<
• atridanaik olTarum* Cw4iovMeviw SyMtma СефвааеюА
Rx ONLY
BHILMT ЯмО
REF Каталожный номер
[lot ] Код серии
cd Дата производства
Срок годности
Содержание
iJ
Производитель
У по лномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
0 ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
вши R Стерилизовано
излучением
(§) Не использовать при
повреждении упаковки
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
Ш Обратитесь к инструкции
по применению
f Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
ф: Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения -
США
26
--- стр. 30 ---
0TERUMO'
______^ableSoir'^ll Long Shall
Щ T401245
fioTl R618
STf’ir-r
2
UwM
aii-04>u
ConM»»'
1
NUnrtattmr
■ Tf* *v*K>CM aKNHcuu«snuiBCiM paM Tio»i
4 4 4 1 tK> Mm М Я ск ) ElM n .U m lM 7192I-UI5
М1*М))ЗМ*ЗДС>ГмИ1П)да2-/1Л
Г с с Г я Ы '(eO «K)EunO KN .V
'-----'-----' 1nMFHu»i»l— ' 4 a ЭОМ 1ПМИ m iM»n
M ispem w U R U M O C O a ra U IK M M IS IM U M M U N C H
level4. BuMinge. U ТиммЯмв
МКфМЯ P«i« NSW ?lli AuMa
l«M»C«if.44 I.ZCMMt SNMiMbi
MielSI 0077. Ntv
КмрАгу
KMp ММЦГ ham lunilgM
C€O O MU8A
0TERUMO
8iabltSoft^>* II Long Shalt
•SS«SS*alMfOM^*тщы-
[НЕТ T401245
(lot] RG18
5??2"-ГЙГ
2 iiii^a4-ot
ЕЦ ВМ ИМ М -»
■ ieiiiM~»u*a»44
CWUIM*
1
Тапкнв* « < lepMMM »M«mn efTaome CageriW
1я*Ш 4И~ • * irMuM* ef Ta«ne Ci m o i m m v «vcm m смрвпмп
R ( ONir
IHIUN Ki««
REF Каталожный номер
|lot | Код серии
Дата производства
Срок годности
Содержание
i J
Производитель
I EC |rep| У по лномоченный
представитель в
Европейском Сообществе
^ ^0086
Маркировка СЕ
(предоставлена органом
технической экспертизы
BSI (0086)),
демонстрирующая
соответствие Директиве
ЕС по медицинским
изделиям 93/42/ЕЭС
BTlRL^a Стерилизовано
излучением
(§) Не использовать при
повреждении упаковки
0
Не стерилизовать
повторно
Не использовать
повторно.
Ш Обратитесь к инструкции
по применению
! Хрупкое, обращаться с
осторожностью
f Беречь от влаги
fx Беречь от воздействия
солнечного света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон
(США) ограничивает
продажу данного изделия
только врачом или по
заказу врача.
USA Страна происхождения -
США
27
--- стр. 31 ---
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора
Hercules, вариант исполнения: Насадка для стабилизации Titan 360 (Titan
360 Stabilizer Attachment)
Производитель: «Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн»
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, г.
Москва, ул. Тестовская, д. 10,
эт/пом/ком 13/1/5 Тел. +7-495-988-47-40
Регистрационное удостоверение № от
Инструкция по применению в форме электронного документа на сайте
http://
6.6 Комплектность поставки
Вспомогательные устройства со стабилизатором StableSoft
Коробка содержит:
1. Индивидуальные пакеты - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Насадка для позииионирования Atlas
Коробка содержит:
1. Индивидуальный пакет - 1 шт.
2. Инструкция по применению ~ 1 шт.
Насадка для стабшшзагши Titan
Коробка содержит:
1. Индивидуальный пакет - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
28
--- стр. 32 ---
Длинный стержень StableSoft II
Коробка содержит:
1. Индивидуальные пакеты - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием (при наличии):
Инструменты предназначены для применения с универсальным рычагом-стабилизатором
Hercules 3 или Hercules 360.
Инструменты для применения с универсальным рычагом-стабилизатором Hercules 3
(Т401161)
Каталожный №
изделия
Описание Кратность применения
T401209S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 3L
Одноразового
применения
T401210S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 3S
Одноразового
применения
T401211S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 2L
Одноразового
применения
T401212S Вспомогательное устройство со
стабилизатором StableSoft 2S
Одноразового
применения
Т401261 Инструмент - Насадка для
позиционирования Atlas
Одноразового
применения
Т401231 Инструмент - Насадка для
стабилизации Titan
Одноразового
применения
T401231LS Инструмент - Насадка для
стабилизации Titan с длинным
стержнем
Одноразового
применения
Т401245 Длинный стержень StableSoft II Одноразового
применения
Инструменты для применения с универсальным рычагом-стабилизатором Hercules
360 (Т401160)
Каталожный № Описание
изделия
29
--- стр. 40 ---
• Соблюдайте осторожность, чтобы не перекрывать вакуумный просвет перед
достижением надлежащего позиционирования.
• Применение избыточного отрицательного вакуумметрического давления может
привести к повреждению тканей.
• Перед снятием инструменты поверните запорный кран регулирования вакуума в
положение OPEN (ОТКРЫТО) по отношению к атмосфере и выключите источник
вакуума.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при
наличии)
Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора Hercules
предназначены для применения только опытными врачами, обладающими надлежащей
подготовкой в области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке опытного
анестезиолога.
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе, эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
см. Раздел 7.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
см. Раздел 9.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
37
--- стр. 41 ---
CM. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например,
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
Условия применения и эксплуатации:
Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора Hercules
предназначены для применения только опытными врачами, обладающими надлежащей
подготовкой в области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке опытного
анестезиолога.
Температура воздуха - +10 - +35 °С, +32 - +42 °С (при эксплуатации внутри организма)
Относительная влажность воздуха - 60-80%, 100% (при эксплуатации внутри организма)
Атмосферное давление - 86,0-106,7 кПа
Условия хранения и транспортировки:
• Чистое, свободное от пыли помещение, защищенное от попадания прямого
солнечного света и риска высокой температуры, избыточной влажности и утечки
воды.
• Не допускается хранение изделия поблизости от химических веществ.
• Температура воздуха - -50 - +50 °С
• Относительная влажность воздуха - 45-80%
• Атмосферное давление - 86,0-106,7 кПа
Информация, указанная на маркировке коробки
?
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
Информация по
стандартам Заголовок стандарта
EN ISO 13485:2016 Медицинские устройства - Системы менеджмента качества -
Требования в регулирующих целях (ISO 13485:2016)
ENISO 14971:2012
«Изделия медицинские. Применение управления рисками к
медицинским изделиям» (ISO 14971:2007, версия с
исправлениями от 01.10.2007)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем медицинских
изделий
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке
медицинских изделий
38
--- стр. 42 ---
EN 556-1:2001 +
АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, стерилизуемым на
завершающей стадии производства
ENISO 10993-1:2009
+АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и испытания в рамках процесса управления рисками (ISO
10993-1:2009)
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro.
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2.
Требования к охране здоровья животных
ENISO 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
материалам, стерильным барьерным системам и системам
упаковки
ENISO 11607-2:2006
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ENISO 11137-1:2006 +
Al:2013
Стерилизация медицинских изделий. Облучение. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Облучение. Часть 2.
Определение стерилизационной дозы
BS EN ISO 14644-
1:1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
BSEN ISO 14644-
2:2000
Чистые помещения и связанные контролируемые среды.
Часть 2. Технические требования к испытанию и контролю
для проверки постоянного соответствия стандарту ISO 14644-
1
BS EN ISO 14644-
3:2005
Чистые помещения и связанные контролируемые среды.
Часть 3. Методы испытаний
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и указание на необходимость его стерилизации перед
использованием
Инструменты поставляются стерильными и предназначены только для одноразового
применения.
Стерилизация данных инструментов выполняется на предприятии Sterigenics (Хейвард, штат
Калифорния, США, для инструментов Atlas и Titan; Корона, штат Калифорния, США, для
вспомогательных устройств со стабилизатором StableSoft и длинного стержня StableSoft II) в
окончательной упаковке гамма-излучением со стерилизующей дозой не менее 20 кГр для
обеспечения гарантированного уровня стерильности (ГУС) по крайней мере 10*^.
39
--- стр. 44 ---
оборудование):
Не применимо.
17. Предупреяздения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
Не применимо. Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора
Hercules не содержат лекарственного средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
18) Предупрежления и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского
изделия
См. Раздел 21.
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Инструменты одноразовые для универсального рычага-стабилизатора
Hercules предназначены для применения только опытными врачами, обладающими
надлежащей подготовкой в области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке
опытного анестезиолога.
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск. Версия 1.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Если изделие не было использовано до окончания срока годности, его необходимо
утилизировать. Данные изделия относятся к классу риска отходов А и должны быть
утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с
медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10.
41
--- стр. 45 ---
Использованные изделия относятся к классу риска отходов Б и должны быть
утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с
медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10.
22. Срок службы/годности
Понятие «срок службы» неприменимо, поскольку данные инструменты являются
одноразовыми изделиями.
Срок годности инструментов составляет 3 года с момента производства. Применение
изделия по истечении указанного срока годности не допускается.
Срок сохранения стерильности 3 года с момента производства.
Изделие является стерильным в невскрытой и неповрежденной упаковке. Применение
изделия при повреждении упаковки не допускается.
23. Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода).
На момент производства данные инструменты были подготовлены и испытаны для
проверки соответствия заявленным параметрам.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев.
Нарушения рабочих характеристик, упаковки и дополнительные отказы изделия
рассматриваются с применением процедуры исследования претензий (процедура компании
Terumo Europe QS-807 «Претензии к продукции заказчика»).
24. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ).
При возникновении вопросов, связанных с качеством Инструменты одноразовые для
универсального рычага-стабилизатора Hercules, обращайтесь по следующему адресу:
Компания: ООО «ТЕРУМО Рус» (ИНН 7703784457)
Юридический адрес: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт/пом/ком 13/1/5
Телефон: +7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: moscowoffice@terumo-europe.com
42
--- стр. 46 ---
Приложение 1.
Чертеж медицинского изделия (в миллиметрах)
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft 3L
43
--- стр. 52 ---
Длинный стержень StableSoft П
22.10
49
--- стр. 53 ---
Приложение 2.
Насадка для стабилизации Titan (Titan Stabilizer Attachment)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Запорный кран 4-ходовой
2.1 Длина крана 5 см ±5 %
2.2 Ширина крана 2,6 см ±5 %
2.3 Высота крана 2 см ±5 %
2.4 Диаметр коннектора крана (0,50±0,013) см
Насадка для стабилизации с длинным стержнем Titan (Titan Stabilizer Attachment, Long Shaft
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Запорный кран 4-ходовой
2.1 Длина крана 5 см ±5 %
2.2 Ширина крана 2,6 см ±5 %
2.3 Высота крана 2 см ±5 %
2.4 Диаметр коннектора крана (0,50±0,013)см
Насадка для стабилизации Titan 360 (Titan 360 Stabilizer Attachment)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Диаметр шарика (0,64±0,01) см
3 Запорный кран 4-ходовой
3.1 Длина крана 5 см ±5 %
3.2 Ширина крана 2,6 см ±5 %
3.3 Высота крана 2 см ±5 %
3.4 Диаметр коннектора крана (0,50±0,013)см
Длинный стержень StableSoft И (StableSoft И Long Shaft)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
Насадка для позиционирования Atlas (Atlas Positioner Attachment)
Пункт Параметр Требование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Запорный кран 4-ходовой
2.1 Длина крана 5 см ±5 %
2.2 Ширина крана 2,6 см ±5 %
2.3 Высота крана 2 см ±5 %
2.4 Диаметр коннектора крана (0,50±0,013)см
3 Длина стержня 3,68 см ±5%
Насадка для позиционирования Atlas 360 (Atlas 360 Positioner Attachment)
50
--- стр. 54 ---
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Диаметр шарика (0,64±0,01)см
3 Запорный кран 4-ходовой
3.1 Длина крана 5 см ±5 %
3.2 Ширина крана 2,6 см ±5 %
3.3 Высота крана 2 см ±5 %
3.4 Диаметр коннектора крана (0,50±0,013)см
4 Длина стержня 3,68 см ±5 %
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft 3L (Assistant with StableSoft 3L)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Длина стержня 3,68 см ±5 %
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft 3S (Assistant with StableSoft 3S)
Пункт Параметр Требование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Длина стержня 3,68 см ±5 %
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft 2L (Assistant with StableSoft 2L)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Длина стержня 3,68 см ±5 %
Вспомогательное устройство со стабилизатором StableSoft 2S (Assistant with StableSoft 2S)
Пункт Параметр Т ребование/допуск
1 Диаметр стержня (0,318±0,036) см
2 Длина стержня 3,68 см ±5 %
51
--- стр. 55 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
Штат Мэриленд
Управление Секретаря штата
Настоящий Апостиль недействителен для использования в Соединенных Штатах
Америки, территориях или владениях этого государства.
Настоящий Апостиль не удостоверяет содержание документа, на котором он поставлен.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. Страна: Соединенные Штаты Америки
Настоящий официальный документ
2. подписан Шарлин М. Нотаркола,
3. выступающей в качестве Секретаря Окружного суда округа Сесил,
4. скреплен печатью/штампом Окружного суда округа Сесил.
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Аннаполисе, Мэриленд
6. 01 февраля 2019 г.
7. Секретарем штата Мэриленд
8. № 474345
9. Печать: [Рельефная печать: Управление Секретаря штата Мэриленд]
10. Подпись /подпись/
Секретарь штата