Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ч К '- * ' - i ^ * l ^ ' * J * - " : -- ■ --1 ---*• - ■• . .• • - - ' - • -'■ “- Облучатель фототерапевтическии для лечения новорожденных ОФТ-”СВЕТОНЯНЯ-М” по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017 в вариантах исполнения: “СВЕТОНЯНЯ-М1" и “СВЕТОНЯНЯ-М2" ^ --- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Ректор ФГБОУ ДСК.^аратовский ГМУ фава России .М. Попков 1 им. В.И. Pa3v СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Введение....................................................................................... 3 Назначение и показания к применению .............................. 5 Побочные эффекты и противопоказания ............................ 7 Технические характеристики и конструкция ...................... 7 Комплект поставки.................................................................... 19 Подготовка аппарата к работе ................................................ 21 Проведение процедуры и некоторые рекомендации ........ 23 Дезинфекция............................................................................... 28 Свидетельство о приёмке........................................................ 28 Гарантийные обязательства .................................................... 29 Сведения о рекламациях......................................................... 29 Транспортирование и хранение............................................. 29 Техническое обслуживание .................................................... 29 Ремонт........................................................................................... 30 Сведение об утилизации.......................................................... 30 Г арантийный талон................................................................... 31 -2 --- стр. 3 --- 1. Введение Избыток билирубина в крови новорожденного может оказать ток- еическое действие, в первую очередь на жизненно важные нервные центры, головной мозг. Все больше специалистов и клиник во всём мире отказываются от использования лекарственной терапии для лечения физиологической желтухи новорожденных и применяют самый действенный и прове ренный метод снижения токсичности билирубина - фототерапию (светолечение). В настоящее время выпускается достаточно широкий спектр ап паратуры для фототерапии новорожденных, включая импортные об лучатели. Современные облучатели используют супер яркие светоди оды "синего" диапазона длин волн (450 - 485 нм). Основное отличие между облучателями разных производителей заключается в мощности используемых светодиодов и их количестве. Использование не слишком мощных светодиодов, но большего их ко личества (более 300 шт.) обеспечивает наиболее равномерную зону светового потока при необходимой его плотности (интенсивности). Кроме того крупные и мощные светодиоды обладают широкой диаграммой направленности (порядка 120°), что требует близкого расположения ребенка от светодиодов. Удаление его от светодиодов не обеспечивает нужную интенсивность облучения, а значит терапев тический эффект. При лечении неонатальной желтухи важно добиться облучения максимальной поверхности тела новорожденного. Поэтому необхо димо осуществлять его двухстороннее облучение (одновременно сверху и снизу). Последние достижения в области светодиодных источников света делают актуальным разработку новых аппаратов на их основе для пе ринатальных центров, родильных домов и детских больниц по выха живанию недоношенных. Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ- "CBETOHilKLH-M" в двух вариантах исполнения: "СВЕТО- НЯНЯ-М1" и "СВЕТОНЯНЯ-М2" по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017, (в дальнейшем аппарат),является аппаратом последнего поколения, имеет блок коммутации и питания с таймером, использует в качестве источника света суперяркие свето диоды и позволяет подсоединять нижнюю матрицу для двухсторонне го облучения. Для проведения фототерапии могут быть использованы вьшуска- емые целым рядом предприятий стандартные тележки с кзшезом (см., например, Рис.1) (ООО "МедКомплекс "А. В. К." / И ^ Ад рес: 107497, Москва, Иркутская ул., д. 11/17, К.5 Тел./факс: (495) 792-54-99, 792-55-18 E-mail: info@medcomp.ru Сайт: W W W , medcomp ,ru) (а) (б) Рис.1. Стандартная кровать-тележка для новорожденных КТН- 01-МСК из нержавеющей стали, с пластиковым кувезом и подвижным ложем (а) и использование ее совместно с аппаратом (б). --- стр. 4 --- 2. Назначение и показания к применению Аппарат предназначен для фототерапии (облучения) новорожден ных световым излучением с длиной волны (470 ±15) нм (синий) с це лью уменьшения процентного содержания билирубина в 1 фови. Аппарат может применяться в роддомах и перинатальных цен трах. В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства. Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентра ции не конъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии. Показания к началу применения фототерапии Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорож денных (ГБН) и тяжёлой гипербилирубинемии. Группу высокого риска развития ГБН и тяжёлой гипербилируби немии составляют: - новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития ГБН (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh(-) женш;ин, УЗ-признаки водянки плода, 1(0) группа крови у матери и ДР-); - новорожденные с выраженными признаками морфофункцио нальной незрелости, в т. ч. глубоко недоношенные дети; - новорожденные с множественными подкожными кровоизлия ниями и обширными кефалогематомами; - новорожденные, нуждаюш;иеся в проведении реанимации и ин тенсивной терапии в раннем неонатальном периоде; - новорожденные с высоким риском раннего проявления наслед ственных гемолитических анемий (отягощённый семейный анамнез или наличие соответств5лош[их лабораторных признаков). Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68 мкмолъ/л у новорожденных из группы высокого риска развития ГБН. Наличие у новорожденных детей 24-168 ч жизни патологической желтухи, не связанной с ГБН, в зависимости от массы тела при рождении, с учётом отягощающих факторов и уровня об щего билирубина. - 5 - Зависимость показаний к началу светотерапии от массы тела при рождении и минимальной концентрации билирубина приведена в Таблице 1. Таблица 1 .Показания к фототерапии у новорожденных детей 24-168 часов жизни в зависгшости от массы тела и уровня общего билирубина при рождении. Масса тела при роясденйй, г Уровень общего билирубина, мкмоль/л <1500 * 85-140 1500-1999 * 140-200 2000-2500 * 190-240 >2500 * 255-295 У Примечание - Минимальные значения общего билирубина являются показанием к началу фототерапии в случаях, когда на организм ребёнка дей ствуют патологические факторы, повышающие риск билирубиновой энце фалопатии. К ним относятся: - гемолитическая анемия; - оценка по шкале Апгар на 5-й мин после рождения <4 баллов; - РаОг<40 мм рт. ст. (РкОг<35 мм рт. ст.) длительностью более 1 ч; - pH арт. крови <7,15 (pH кап. крови <7,1) длительностью более 1 ч; - ректальная t<35°C; - концентрация сывороточного альбумина -^5 г/л; - ухудшение неврологического статуса на фоне гипербилирубинемии; - генерализованное инфекционное заболевание или менингит. При уровнях билирубина в крови новорожденного, превышаю щих приведённые в таблице назначается заменное переливание крови (ЗПК) по известным методикам. Состояние до и после операции заменного переливания крови. Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5 мкмолъ/л/ч, у недоношенных - более 4 мкмолъ/л/ч. - 6 - --- стр. 5 --- 3. Побочные эффекты и противопоказания Противопоказаниями для проведения фототерапии являются бо лезни печени и обтурационная желтуха. Кроме того было доказано потенциальное повреждающее дей ствие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это явля ется основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз и мужских половых органов у новорожденных детей в период проведе ния фототерапии. У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть ал- лергичеекая сыпь и участиться стул. В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок. Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизоме ров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекраще ния фототерапии. 4. Технические характеристики и конструкция аппарата ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! ВНИМАНИЕ! Не допускается замена используемых источников излучения на другие. Это может повлиять на безопасность и эффек тивность фототерапии. Аппарат позволяет производить воздействие световым потоком синего спектра на поверхность тела новорожденного с помощью спе циальных матриц. - 7 - Аппарат рассчитан на эксплуатацию в помещении с температу рой воздуха от +10°С до +35 °С и относительной влажностью воздуха до 80%. • В качестве источников излучения используются светодиоды с длиной волны излучения, нм .................................................470+15 • Максимальное значение суммарной интенсивности излучения для билирубина (на расстоянии 800 мм от матрицы светодиод ной), мкВт/см^..................................................................... 1400+20% • Эффективная площадь излучения, мм ................................500x400 • Потребляемая мощность не более, В-А.........................................50 • Электропитание от сети переменного тока..................... 230 В/50 Гц • Аппарат имеет возможность плавной регулировки суммарной интенсивности излучения для билирубина в диапазоне ................ ......................................................................................от 15 % до 100 %. • Аппарат обеспечивает возможность установки времени прове дения процедуры в диапазоне от 1 до 99 ч с дискретностью уста новки 1 ч, допускаемыми отклонениями +1% и возможностью остановки процедуры на время паузы. • Аппарат обеспечивает возможность установки матрицы свето диодной нижней на высоте относительно пола: - на стойке с мобильным основанием Ml (вариант исполнения: "СВЕ- ТОНЯНЯ-М1") в диапазоне...................от 460 до 1520 мм+15мм; - на стойке с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: "СВЕ- ТОНЯНЯ-М2") в диапазоне ....................от 460 до 960 мм+15мм. • Аппарат обеспечивает возможность поворота матрицы светоди одной верхней вокруг вертикальной оси не менее чем на .............................................................................................................180°. • Аппарат обеспечивает возможность изменения высоты матрицы све тодиодной верхней относительно пола: - для исполнения "СВЕТОНЯНЯ-М2" в диапазоне ........................................................................от 1480 до 1750 мм +15мм; -для исполнения "СВЕТОНЯНЯ-М1" высота неизменна ................... ............................................................................................ 1600 мм +15мм. • Аппарат имеет датчик контроля светимости светодиодов на длине волны 470 нм. • Аппарат работает в непрерывном режиме. • Средний срок службы, не менее ......................................................5 лет. • Средняя наработка на отказ, не менее.......................................... 5000 ч. -8 - --- стр. 6 --- г абаритные размеры: - блока коммутации и питания, не более, мм .....................200x90x90 - конверта для новорожденного, не более, мм ........................620x590 - защиты для глаз при фототерапии, не более, мм ..................140x40 - матриц светодиодных верхней и нижней, не более, мм...........................................................................370x240x55 - длина кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, мм...........................................................800±30 - длина кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, мм ...........................................................1200±30 - датчика контроля интенсивности излучения светодиодов, не более, мм............................................................................................. 120x40x30 - стойки с мобильным основанием Ml (вариант исполнения: "СВЕ- ТОНЯНЯ-М1"), не более, мм .........................................600x600x1600 - стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: "СВЕТОНЯНЯ-М2"), не более, мм................................600x600x1750 Масса: - блока коммутации и питания, не более, кг......................................1,3 - конверта для новорожденного, не более, г .......................................80 - защиты для глаз при фототерапии, не более, г ...............................20 - матриц светодиодных верхней и нижней, не более, кг .................2,2 - кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, не более, г .......................................80 - кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, не более, г .......................................................120 - датчика контроля интенсивности излучения светодиодов, не более, г..................................................................................................................200 - стойки с мобильным основанием Ml (вариант исполнения: "СВЕ- ТОНЯНЯ-М1"), не более, кг ................................................................8 - стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: "СВЕ- ТОНЯНЯ-М2"), не более, кг ................................................................9 - масса комплекта крепежных элементов, не более, г ...................200 Два колеса стойки снабжены тормозным устройством, блокирую щим как вращение колеса, так и поворот колесного механизма относи тельно основания стойки. Усилие для включения/ выключения тормозов, не более, Н ........ ........................................................................................................20 Усилия, необходимые для перемещения стойки с разблокированны ми тормозами, не более Н ............................................................................50 Усилия, необходимые для подъема или опускания матрицы светоди одной верхней, не более,Н............................................................................10 - 9 - По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1и вы полнен в части электробезопасности, как изделие класса 1 с рабочей ча стью типа В. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электриче ским током аппарат должен присоединятся только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Вилка сетевого шнура является сред ством для электрического отделения цепей аппарата от всех полюсов пи тающей сети одновременно. Аппарат соответствует ГОСТ P51318.ll -06 (СИСПР 11: 2004) Группа 1, Класс Б. По МЭК 61000-3-2 - Класс А. Со ответствует МЭК 61000-3-3 (фликер). Аппарат требует специальных мер по обеспечению ЭМС. Примене ние мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу аппарата. Вид климатического исполнения аппарата УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Степень защиты корпусов аппарата от проникновения воды и твер дых частиц 1Р 53 в соответствии с классификацией МЭК 60529. В конструкции аппарата предусмотрены два сетевых предохраните ля: 1ном. = 2 А, и = 250 В, Rnp. < 0,1 Ом, 1срабат. < 1 с, 1срабат. = 5,5 А, иеполнение вееклиматическое. Шум, производимый аппаратом, не превышает 30 дБа. Время предварительной выдержки и период стабилизации аппарата со ставляет 5 мин. Аппарат выпускается в двух вариантах: - ОФТ - "СВЕТОНЯНЯ-М1" с заданным положением верхней мат рицы по высоте относительно пациента; - ОФТ - "СВЕТ01ГЯНЯ-М2" с возможностью регулировки положе ния верхней матрицы по высоте относительно пациента. При этом каж дый вариант может быть по требованию заказчика укомплектован до полнительно нижней светодиодной матрицей для облучения пациента снизу через дно используемого кувеза (см., например. Рис. 16). Общий вид вариантов аппарата приведен на Рис.2, и 3. Аппарат так же комплектуется: конвертом для новорожденного с прозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребён ка; защитой для глаз при фототерапии (для защиты глаз при облучении сверху); датчиком контроля величины интенсивности излучения, созда ваемой матрицей аппарата. Конструктивно аппарат выполнен в виде мобильной стойки с уста новленными на ней матрицей прямоугольной формы и блоком коммута ции и питания. - 10 - --- стр. 7 --- Стойка закреплена на "П" - образном основании, установленном на колёсных опорах, что обеспечивает мобильность аппарата. Для варианта исполнения М2 стойка снабжена полуавтоматиче ским устройством регулировки положения верхней матрицы по высо те. Сверху на стойке установлена светодиодная матрица с возможно стью ее снятия. Ниже на стойке расположен блок коммутации и пита ния с возможностью при необходимости его перемещения вдоль стойки и фиксации в выбранном положении. t Блок ком||^тацимм R tfratoia Сюйка . с мобильным основанием (а) (б) Рис.2. Общий вид аппарата ОФТ - "СВЕТОНЛНЯ-М1" (а) - Вариант исполнения аппарата "СВЕТОНЯНЯ-М1" с одной верх ней матрицей. (б) - Вариант исполнения аппарата "СВЕТОНЯНЯ-М1" двумя матри цами. - 11 - If т гт I I т ш ш ш Блок коммутачим и питания УС1рОЙС'ГОО регулировки положения верхней матримы по высота Стойка . с мобильным основанием С ветр1Е ю й лотом. верхней м зтрич1й. ^ Устройство регулировки лолоа^ия верх»ю й мат|жчы по высою г (а) (б) Рис.З. Общий вид аппарата ОФТ - "СВЕТОКЯНЯ-М2" (а) - Вариант исполнения аппарата "СВЕТ01ТЯЫЯ-М2" с одной верх ней матрицей. (б) - Вариант исполнения аппарата "СВЕТОНЯНЯ-М2" двумя матри цами - 12 - --- стр. 9 --- Выше - расположены переключатели для включения верхней и ниж ней матриц, а также регуляторы интенсивности излучения. В верхней части панели расположен таймер и органы управления запуском процедуры. 12 11 10 9 оФт-свЕюнанй- м Рис.8. Передняя панель блока . g коммутации и питания Щ — г 1 - Сетевой переключатель. 2 - Переклю чатель включения матрицы верхней. 3 - Переключатель включения матрицы нижней. 4 - Регулятор интенсивности излучения матрицы. 5 - Регулятор яркости излучения матри цы нижней. 6 - Кнопка "ПУСК для за пуска процедуры. 7 - Кнопка "СТОП" для её принудительной остановки. 8 - Кнопка "ПАУЗА" для приостановки процедуры. 9 - Кнопки установки време ни проведения процедуры. 10 - Цифро вой индикатор времени процедуры. 11 - Индикатор включенной паузы. 12 - Ин дикатор запущенной процедуры. В левой части находится цифровое табло индикации времени процедуры. Время процедуры индицируется в часах в диапазоне от 1 до 99. Под цифровым индикатором находятся две кнопки с обозначе нием "ЧАС", предназначенные для установки времени процедуры. Дискретность установки составляет 1 час. Этими ююпками можно изменять время в большую или меньшую сторону только до запуска процедуры или после её окончания. Во время процедуры эти кнопки не действуют. Справа от цифрового табло одна над другой расположены кнопки "ПАУЗА", "ПУСК" и "СТОП". Кнопка "ПУСК" предназначена для за пуска процедуры, после того как установлено её время. Кнопка "СТОП" предназначена для принудительной остановки процедуры. При её нажатии процедура останавливается, а на цифро вом табло устанавливается заданное до начала процедуры время. - 15 - При повторном нажатии кнопки "СТОП" происходит обнуление пока заний времени, это позволяет при необходимости провести его быст рую корректировку и повторный запуск процедуры. При нажатии кнопки "ПУСК" начинает прерывисто светиться ин дикатор "ПРОЦЕДУРА". По истечении установленного времени про цедуры индикатор гаснет и раздаётся прерывистый звуковой сигнал. Примечание: Звуковой сигнал звучит, только если всё установлен ное время истекло. Если во время проведения процедуры будет нажата кнопка "СТОП", то звукового сигнала не последует. Над кнопками "ПУСК" и "СТОП" расположена кнопка "ПАУЗА". Эта кнопка позволяет прервать на время процедуру (например, для кормления ребёнка) и, затем, продолжить её с прерванного момента. При этом время процедуры будет продолжено с учётом прошедшего от момента запуска, до момента прерывания. При нажатии кнопки "ПАУЗА" свечение работающей матрицы (матриц) прекращается и загорается индикатор, расположенный под индикатором "ПРОЦЕДУ РА", который при включении паузы гаснет. При повторном нажатии кнопки индикатор гаснет, включается матрица (матрицы) и процедура продолжается. На верхней панели блока коммутации и питания расположены два идентичных разъёма для подключения верхней и нижней матриц. При этом разъёмы кабелей питания верхней и нижней матрицы могут подключаться каждый к любому из этих разъёмов. Сетевой кабель выведен через нижнюю панель блока коммутации и питания. Рядом с местом подключения кабелей питания к верхней и ниж ней матрице нанесены символы по электробезопасности: А - изделие типа В (изделие, обеспечивающее определенную сте- “ пень защиты от поражения электрическим током). На задней панели блока коммутации и питания расположен шильдик на котором нанесена информация о производителе, о режиме работы аппарата, напряжение питания, частота питающей сети, по требляемая мощность, заводской номер, год вьшуска, а также знак безопасности: - знак безопасности, информирующий о необходимости при менения защиты для глаз пациента температурный режим для малыша и позволяет проводить облу чение со стороны спины, не требуя защиты глаз. - 16 - --- стр. 10 --- Конверт для новорожденного, выполненный с прозрачными для синего света окнами со стороны груди и спины (Рис.9), позволяет легко запеленать в него ребёнка, обеспечить комфортный Защита д л я глаз при фототерапии(Рис.Ю). выполненная на мягкой фланелевой основе и имея замки типа "липучка" легко фикси руется на голове ребёнка. прозрачный для синего света материал Рис.9. Конверт для новорожденного Используется для защиты глаз ребёнка при облучении сверху или одновременно - сверху и снизу. Рис, 10. Защита для глаз и пример использования во время про цедуры (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11846 от 2 октября 2013 г.) или аналогичная имеющая соответствующее разрешение - 17 - Датч и Кконтроля светимости светодиодов, может применяться как для периодического контроля, так и в случае, когда, возникает со. мнение в достаточной величине излучения для проведения процеду ры. Срок службы применяемых светодиодов составляет 50000 ч. Общий вид датчика приведен на Рис.11. катор ьного апертура ■ . освеш освещенности ,:г Рис.11. Датчик контроля светимости светодиодов Конструктивно датчик выполнен в виде электронного блока, со> пряженного с сетевьии адаптером. На рабочем торце электронного блока датчика имеется окно, апертуру которого при контроле направляют в сторону излучающей поверхности матрицы. Датчик необходимо расположить на расстоянии 120 мм ± 20% светодиодной матрицы. Если интенсивность излучения находится в пределах нормы, то на панели электронного блока датчика включитcJ^ синий светодиодный индикатор. Если интенсивность излучения нияс^ 70% от номинальной синий светодиодный индикатор не включится. - 18 - --- стр. 11 --- 5. Комплект поставки аппарата ОФТ-"СВЕТОНЯНЯ-М" В таблице 2 приведён комплект поставки аппарата в варианте ис полнения: "СВЕТОЫЯЬ1Я-М1". Таблица 2. Наименование Кол Примечания Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ - "СВЕТОНЯНЯ-М1" по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017 1 Сборочные едпппны Блок коммутации и питания 1 Матрица светодиодная верхняя 1 Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней 1 ТРИМ.685621.103 Матрица светодиодная нижняя* 1 Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней* 1 ТРИМ.685621.103-01 Стойка с мобильным основанием Ml 1 Без возможности регули ровки положения верхней матрицы по высоте Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов 1 Конверт для новорожденного 1 Защита для глаз при фототера пии** 5 Комплект крепежных элементов с ключом для винтов с внутренним шестигранником 7812 - 0373 1 Руководство по эксплуатации 1 Тара упаковочная 1 * — поставляется по выбору потребителя. * * - или аналогичная, имеющая соответствующее разрещение. Примечание. При комплектовании аппарата верхней и нижней мат рицами кабели питания верхней и нижней матриц не являются взаимозаме няемыми. На каждом кабеле имеется бирка с обозначением принадлежно сти кабеля. Использование кабелей, не указанных в комплектации, может увеличить эмиссию радиопомех и привести к снижению помехоустойчиво сти. - 19- В таблице 3 приведён комплект поставки аппарата в варианте ис полнения: "СВЕТОНЯНЯ-М2". Таблица 3 Наименование Кол Примечания Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ - "СВЕТОНЯНЯ-М2" по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017 1 ' i Сборочные единицы Блок коммутации и питания 1 Матрица светодиодная верхняя 1 Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней 1 ТРИМ.685621.103 Матрица светодиодная нижняя* Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней* ТРИМ.685621.103-01 Стойка с мобильным основанием М2 1 С возможностью регулиров ки положения верхней мат рицы по высоте Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов 1 Конверт для новорожденного 1 Защита для глаз при фототера пии** 5 Комплект крепежных элементов с ключом для винтов с внутренним шестигранником 7812-0373 1 Руководство по эксплуатации 1 Тара упаковочная 1 * - поставляется по выбору потребителя. ** - или аналогичная, имеющая соответствующее разрешение. Примечание. При комплектовании аппарата верхней и нижней мат рицами кабели питания верхней и нижней матриц не являются взаимозаме- няемьши. На каждом кабеле имеется бирка с обозначением принадлежно сти кабеля. Использование кабелей, неуказанных в комплектации, может увеличить эмиссию радиопомех и привести к снижению помехоустойчиво сти. 2 0 - шиттпаигтлш ш --- стр. 18 --- Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагн итная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2(ГОСТ 30804.4.2- 2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетически м материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5-99) ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11-2013) <5% Uh (провал напряжения >95% Пн) в течение 0,5 периода Качество 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов Соответ- электрической энергии в сети в соответствии с 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов ствует типичными условиями коммерческой или больничной обстановки<5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное полепромышленнойчастот 3 А / м Соответ- Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в ы (50/60 Гц)по МЭК 61000- 4-8 (ГОСТ Р 50648-94) ствует соответствии с типичными УСЛОВР1ЯМИ коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: Пн-уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 33 - 3 4 - --- стр. 19 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАЬШЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Системапредназначено ддя применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системыследует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагн итная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведен ные радиочастот ными электро магнитными по лями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3 (В) d = '3,5' V? Радиочастотное электромагнитно е поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м) d = от 80 М] ’3,5" Л . "цдо V? 800 МГц d = от 800 IV ’ 7 ' Л. [Гцд V? э 2,5 ГГц Где Р максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: (« I» ) в) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. Ь)3а пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м._________________ 35 - -36 --- стр. 20 --- Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системыможет избежать влияния электромагнитных помех обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности спелств связи 1 ^ 0 п __ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц d = К 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 МГц - 800 МГц Е,d = V ? 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 800 МГц - 2,5 ГГц ' 1__ Е,d = V? 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную пе^даттака*^”^””^^^ ваттах, указанную в документации изготовителя Примечания 1 Я а частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля 2 Приведенные выраж ения применимы не во всех случаях. Н а распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отраж ение от конструкций объектов и людей. ^ ’ 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса йдля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, неуказанной в таблице, в приведенные выраж ения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Рв ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика _______ 3 7 -