Устройство клипирующее эндоскопическое — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- )е REF Katalog- nummer Catalog number Numero de catalogue Numero catalogo Numero de referenda Numero de catalogo Catalogus- nummer ^atalogov e 6islo Katalog- nummer Katalog- nummer LOT Charge Batch code Lot Lotto n. Numero de lote )digo do lote Lotcode Kod sarze Lot- nummer Batchkode Katalog- nummer Номер no каталогу Batchkode Код партии 1 Achtung! Vor der Anwendung die Gebrauchsanleitun g sorgfaltig lesen. Attention, read instructions prior to use Attention; bien lire toutes les instructions avant I'utilisation Attenzione, prima deil’uso leggere le istruzioni Atencion, leer las instrucciones antes de usar &.Ш. Atengao, ler as instrugoes antes da utilizagSo Opgelet! Lees de instructies voor gebruik. Pozor, pfed pouzitim si pe6live pfectete pokyny OBS! Las instruktionerna fore anvandning STERILE EO Sterilislert mit Ethylenoxid Verwend- bar bis Sterilized by Ethylene Oxide Sterilise a I’oxyde d'ethylene Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con oxido de etileno Esterilizado por Oxido de Etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizovano ethylenoxidem Steriliserad med etylenoxid OBS! Les bruksanvisningen for bruk OBS; Laes betjenings- vejledningen inden brug Внимание! Перед использованием прочтите инструкцию Steriiisert med etylenoksid Steriliseret med ethylenoxid Стерилизовано этиленоксидом Use by date Date limite d'utilisation Usare entro Fecha de caducidad Data de validade Те gebruiken voor Datum pouzitelnosti Sista forbruknings dag Nurzum Einmal- gebrauch. Nicht wieder- verwenden. For single use only. Do not reuse. A usage unique seulement. Ne pas reutiliser. Monouso. Implego monopaziente. Producto de un solo uso. No reutilizable. Ш Ш Destina-se a uma unica utiliza^ao. Nao reutilizar. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebrulken. Pouze pro jednorazove pouziti. Nepouzivejte opakovane. Brukes innen dato mvendes for Срок годности Endast for engangsbruk. Ateranvand inte. Nicht erneut sterilisieren’ Do not re- stehlize! Ne pas resteriliser! Non ri- sterilizzare! No volver a esterilizar. Nao reesteriiizar. Niet opnieuw steriliseren! Neprovadejt e resterilizaci! Far inte omsteriliser as! Kun til engangsbruk. Ma ikke brukes pa nytt. Kun til engangsbrug. Ma ikke genbruges- Только для одноразового использования. Не использовать повторно Ма ikke steriliseres pa nytt. Ma ikke gensteriliser es! He подлежит повторной стерилизаци и! --- стр. 4 --- т id (§) Т (£3 Working Length Outer Diemeter DE Trocken halten Vor Sonnenlicht schtitzen Hersteller NIcht venwenden, falls Verpackung beschadigt Arbeitslange Auftendurch- messer GB Keep dry Keep away from sunlight Manu facturer Do not use if package damaged Working Length Outer Diameter FR Conserver au sec Proteger du soleil Fabhcant Ne pas utiliser si I'emballage est endommage Longueur de travail Diametre exterieur IT Conser-vare in luogo asciutto Tenere lontano dalla luce del sole Fabbricante legale Non usare se la confezione e danneggiata Lunghez-za di lavoro Diametro esterno ES Mantengase seco Mantengase alejado de la luz directa Fabricante No usar si el paquete esta dahado Longitud de trabajo Diametro exterior CN Ш PT Manter seco Manter afastado da luz solar Fabricante Nao utilizar se a embalagem estiver danificada Comprimento de Trabalho Diametro Exterior NL Droog houden Uit de zon houden Fabrikant Niet gebruiken als verpakking beschadigd is Werklengte Buitendiameter CZ Uchovavejte v suchu Uchovavejte mimo dosah slunedniho zafeni Vyrobce Nepou2ivejte, jestlizeje obal poskozeny Pracovni delka Vnejsi prumer SE Forvaras torrt Skyddas frSn solljus Tillverkare Anvand inte om forpackningen ar skadad Arbetslangd Ytterdiameter NO Holdes torr Oppbevares pa avstand fra sollys Produsent Skal ikke benyttes dersom emballasjen er skadet Arbeidslengde Ytre diameter DK Opbevares tort Ma ikke udsaettes for sollys Producent Ma ikke anvendes, hvis indpakningen er beskadiget Arbejdslsengde Ydre diameter RU Хранить в сухом месте Беречь от солнечных лучей Производи тель He использовать, если упаковка повреждена Рабочая длина Внешний диаметр --- стр. 5 --- hi tter rieur srno 2ПОГ ЭПОГ iter ler er er ;er 11ЯТ> А Min. Working Channel DE Minimaler Arbeitskanal Herstellungsdatum Dieses Produkt enthalt keinen naturlichen Kautschuk-Latex Vorsicht- nach Gebrauch entsorgen GB Minimum Working Channel Date of Manufacture This product contains no natural rubber latex Caution, destroy it after using FR Canal de travail minimum Date de fabrication Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc nature! Attention, detruire apres I’utilisation IT Minima di canale operative Data di fabbricazione Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale Attenzione: distruggerlo dopo I’uso ES Canal de trabajo minimo Fecha de fabricacion Este producto no contiene latex de caucho natural Precaucion: eliminar despues de usar CN РТ Canal de Trabalho Minimo Data de fabrico Este produto nao contem latex de borracha natural Atengao, destruir apos utilizapao NL Minimaal werkkanaal Productiedatum Dit product bevat geen latex van natuurlijk rubber Opgelet, vernietigen na gebruik after using CZ Minimaini pracovni kanal Datum vyroby Tento vyrobek neobsahuje prirodni latex Upozorneni: Po pouziti zlikvidujte SE Minsta arbetskanal Tillverkningsdatum Den har produkten innehaller inget naturligt gummilatex Varning, destruera efter anvandning N0 Minimums arbeidskanal Produksjonsdato Dette produktet er foruten naturgummilateks OBS, odelegges etter bruk DK Min. arbejdskanal Dato forfremstilling Dette produkt indeholder ikke naturlig gummilatex Forsigtig - bortskaffes efter brug RU Минимальный рабочий канал Дата изготовления Данное изделие не содержит натуральный латекс Внимание: утилизировать после использования Раскрытие клипсы а Маркировка СЕ ^ ^ o n ly применение строго по назначению врача МР-совместимое изделие Апирогенно Нетоксично --- стр. 6 --- Abbi NO 1 2 3 DE Clip Fingerschlitten Griff GB Clip Fingerslide Handle FR Clip Glissiere a doigts Poignee IT Clip Cursore Impugnatura ES Clip Asas deslizantes Mango CN 35 PT Clipe Mecanismo "Fingerslide" Pega NL Clip Schuifvoorziening Handgreep CZ Clip Prstovy posuvny oviadab Rukojet SE Clips Fingerreglage -------------------------------------------------------1 Handtag NO Klips Fingersleide Handtak DK Clips Fingerglider Greb RU Клипса Слайдер Рукоятка c кольцом для большого пальца Ш Ё К v . Outer Orameler Working Lertgth Min. Working Ckaniwl 12 мм 2.6 мм 165 CM 2.8 MM 12 мм 2.6 мм 230 CM 2.8 MM Abb Abb Abb Abb --- стр. 44 --- 9. Bem aerkninqer • Den endoskopiske visning skal observeres kontinuerligt under operationen. S 0rg for, at instrumentet er synligt i visningen, og at indgrebet forlober normalt, Hvis clipsen falder at endoskopet for placering, udtages den ved hjaelp af en fremmedlegemetang. • Kontroller for anvendelse. at endoskopets visningsfelt ertydeligt. • Patienten ikke indtage n^ringsm idler for tidligt efter indgrebet, og altid ifolge l^gens anvisninger. En uhensigtsm ^ssig d i^ t, for hardt pres ved afforing, hoste og andre aktiviteter med 0get tryk i abdomen, kan medfore, at clipsen falder af og blodning opstar. • Begraensede undersogelser indikerer, at laesioner i spiseroret og den lille mavekurvatur kan vaere vanskelige at behandle med et endoskop med lineeer visning. • Begraensede undersogelser indikerer, at behandlingen af osofagusvaricer kan kr^ve anvendelse af dips kombineret med et sklerosemiddel. • Begraensede undersogelser indikerer, at anvendelse af clips ved harde eller alvorlige fibrose laesioner for at standse blodninger, kan vaere vanskeligt. • Begraensede undersogeiser bar vist, at antallet af nodvendige clips for at opna h^mostase varierer, afhaengigt af det anatomiske sted, histologi, l^sionstype og patientens tilstand o g historik. Med henblik pa disse faktorer bor et tilstraekkeligt antal clips klargores forud fof indgrebet. • Begrffinsede undersogelser indikerer, at haemostase-clipsene i gennemsnit forbliver pa pladsi 9,4 dage. Blodning kan genopsta, hvis clipsene losner sig inden for 24 timer • Begr®nsede undersogelser indikerer, at brugen af clips ved eksisterende bakterie kontamination kan potensere eller forlaenge infektion. 10. Anvendelse Fjern det gule beskyttelsesomsiag fra den distale ende. Indfor forsigtigt instrumentet i arbejdskanalen og sorg for, at clipsen (1) er lukket. Endoskopet skal holdes sa lige som muligt ved indforing af instrumentet. For clipsen (1) gennem endoskopets arbejdskanal frem til det pavirkede sted. Abn clipsen (1) ved at skubbe fingerglideren (2) frem. Clipsen (1) kan drejes med uret eller mod uret ved at dreje grebet (3) til den korrekte placering. For instrumentet frem til det pavirkede sted. Nar den onskede placering af clipsen (1) er opnaet, lukkes clipsen (1) om v $ v e t ved at tr^kks fingerglideren (2) tilbage, indtil der m ^rke s modstand. Clipsens (1) placering kan vurderes, inden den endelige position, Flvis clipsen (1) ikke er i den onskede position, kan clipsen (1) abnes igen og omplaceres. ! Undga at traekke fingerglideren (2) tilbage over modstandspunktet for clipsen (1) virkelig er den onskede position, da clipsen (1) ellers muligvis ikke kan genabnes. Nar der hores elle maerkes et klik, kan clipsen (1) ikke genabnes. • For at placere clipsen (1), tr^kke s fingerglideren (2) tilbage ud over modstandspunktet. Der hores eller maerkes et klik, nar clipsen (1) losnes. • Undga at skubbe fingerglideren(2) frem igen! Clipsen (1) er allerede placeret. • Traek forsigtigt instrumentet ud af endoskopet. ! Endoskopet skal holdes sa lige som muligt ved udtagelse af instrumentet. • Efter brug skal hele instrumentet bortskaffes i henhold til lovens bestemmelser og institutionens protokoller for infektionskontrol. To. стер рабе И1 и забо 1. Н VcTf гем( 2. П Уст|: 3. П В М( Устр В о- кват проп отне 4. 5. П| Изд( прос искл --- стр. 45 --- at af 5© >g or > I el <e г I er Предупреждение! Только для одноразового использования. Не подлежит повторному использованию, обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к ошибке в его работе, что, в свою очередь, может повлечь за собой травмы, заболевание или смерть пациента. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут создать риск инфицирования устройства, и/или привести к инфицированию пациента, или перекрестному инфицированию, что может включать, но не ограничивается этим, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Инфицирование устройства может привести к травмам заболеваниям или смерти пациента. 1. Назначение Устройство клипирующее эндоскопическое предназначено для эндоскопической маркировки, гемостаза дефектов слизистой / подслизистой ЖКТ. 2. Показания для применения Устройство клипирующее эндоскопическое применяется для; • Эндоскопической маркировки. • Гемостаза в случаях; о дефектов слизистой / подслизистой оболочки размером < 3 см. о кровоточащих язв. о полипов диаметром < 1,5 см. о дивертикулов толстой кишки. • Использование в качестве дополнительного метода закрытия перфораций просвета ЖКТ менее 20 мм, поддающихся консервативному лечению. 3. Противопоказания В медицинской литературе можно найти следующие противопоказания для использования Устройства: Дефекты слизистой/подслизистой более 3 см. Полипы диаметром более 1,5 см. Общее тяжелое состояние пациента, не позволяющее производить эндоскопию. Невозможность введения эндоскопа ввиду узости верхних отделов ЖКТ. Нарушение коагуляции и геморрагические заболевания. Аллергическая реакция пациента на материалы устройства или медикаменты, используемые при проведении процедуры. Наличие в анамнезе заболеваний, исключающих использование Устройства. Отказ пациента или членов его семьи от процедуры. В отношении индивидуальных эндоскопических показаний для применения инструмента, квалифицированный пользователь несет полную ответственность за оценку противопоказаний и соотношения имманентного риска применения инструмента относительно его преимуществ в каждой конкретной медицинской ситуации. 4. Потенциальные осложнения • Воспаление тканей, перфорация, кровотечение или повреждение слизистой оболочки; • Инфицирование, сепсис и т.д.; • Осложнения, неизвестные или не наблюдающиеся в настоящее время. RxOnly 5. Предупреждение! Изделие предназначено для использования в условиях лечебных или лечебно профилактических медицинских учреждений. Изделие предназначено для использования исключительно квалифицированными медицинскими специалистами. --- стр. 46 --- Данное изделие может использоваться только врачом или под непосредственным наблюдением врача, прошедшего надлежащее обучение методам лечебной эндоскопии и процедуре клипирования. Кроме того, Перед применением изделия необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению для того чтобы избежать серьезных травм пациента и/или пользователя. Необходимо следовать прилагаемым к изделию инструкциям, а также инструкциям применяемого совместно с изделием оборудования, выполнять санитарно-эпидемиологические требования и текущий протокол касательно применения и эксплуатации, очистки, стерилизации и утилизации. Несоблюдение прилагаемых к эндоскопическому оборудованию и инструментам инструкций и руководств может привести к травмам. Травмы, связанные с эндоскопическими процедурами, могут включать перфорацию тканей, электрические ожоги и удар током, кровотечение, инфекцию, взрыв и т. д. Несоблюдение этих инструкций может привести к неисправной работе и/или повреждению инструмента или эндоскопа! Не используйте Устройство в каких-либо целях, помимо указанных в инструкции показаний к применению. Использование данного инструмента допускает возможность проведения открытого хирургического вмешательства в качестве экстренной меры в случае невозможности отсоединения зажима от инструмента или наступления других непредвиденных обстоятельств. Остановка кровотечения может оказаться невозможной в зависимости от ситуации, поскольку гемостатические возможности зажимов ограничены. Должно быть подготовлено более одного устройства для гемостаза. Выбирайте наиболее соответствующее гемостатическое устройство в зависимости от ситуации с кровотечением. Для достижения оптимального результата некоторые устройства могут использоваться совместно. В зависимости от локального состояния в месте наложения клипс может произойт' повторное кровотечение. Проверьте пациента на предмет повторного кровотечения после проведения операции в зависимости от ситуации. Поскольку зажимы изготовлены из нержавеющей стали не используйте их у пациента имеющего сильную аллергию на металлы. В противном случае возможно возникновение аллергической реакции. Данное Устройство не содержит латекс. 6. Предосторожность! Пациент должен быть проинформирован и выразить свое согласие с деталями операции и всеми возможными рисками и осложнениями, которые могут привести к травме, болезни или смерти пациента. I Не используйте инструмент в ситуациях, когда гемостаз не может быть проверен визуально в зоне визуализации эндоскопа после применения. 7. Транспортирование, хранение, эксплуатация Срок годности Срок годности Устройства составляет 3 (три) года с даты изготовления при условии целостности упаковки и надлежащих условиях хранения. В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Условия транспортирования Температура окружающей среды; -3 0 °С до +50 °С Относительная влажность: 30% до 85%. Атмосферное давление: 70,0 кПа - 106,7 кПа (650 мм рт. ст. — 800 мм рт. ст.) Общие требования При эксплуатации/хранении изделия, необходимо избегать следующих условий: - Повышенная влажность; - Прямое воздействие солнечных лучей; - Эксплуатация или хранение в местах с высокой концентрацией пыли; - Отсутствие надлежащей вентиляции; - Е - ( у/" У( Те О- А- П| не дс уг H i yj' С- У< Те О А- 8 . 9. К --- стр. 47 --- ым и и 1М0 1ЫХ ИЮ ИЯ, эНО ^ие ::тв ■гут ие. или ‘ОГО сти ных ;ии, ыть пее с )гут ити ния 1та, ние ИИ же i и или ■ Воздух с высоким содержанием соли; -Среда с высокой концентрацией огнеопасного газа или анестетика; - Воздействие на упаковку органических растворителей, ионизирующего ультрафиолетового излучения. Условия хранения Температура окружающей среды: от +5 °С до +40 °С Относительная влажность: 80% при 25 °С Атмосферное давление: 86,6 кПа -106,7 кПа (650 мм рт. ст. - 800 мм рт. ст.) При хранении должны строго выполняться требования манипуляционных знаков и надписей, имеющихся на упаковке. При хранении в транспортной упаковке максимально допустимое штабелирование - не более 5 упаковок. При хранении в потребительской упаковке хранение следует осуществлять на стеллажах. Не подвергайте упаковку воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения. Стерилизация действительна в течение 3 лет. Условия эксплуатации Температура окружающей среды (рабочее значение): от +10 °С до +42 °С Относительная влажность (верхнее значение): 80% при 25 °С Атмосферное давление: 86,6 кПа -106,7 кПа (650 мм рт. ст. — 800 мм рт. ст.) 8. Общие инструкции по безопасности • ношение защитной одежды (т. е., перчаток, очков, халатов и т. д.) для защиты от риска перекрестного заражения и травм. • не использовать инструмент, если он некорректно работает. Если устройство имеет физические повреждения, необходимо заменить его новым и/или рабочим инструментом. • перед введением инструмента в биопсийный канал эндоскопа, необходимо проверить диаметр канала. Для гарантии правильной постановки инструмента, диаметр рабочего канала эндоскопа должен быть, по меньшей мере, на 0,2 мм шире внешнего диаметра вводимой части инструмента. ! запрещается использовать инструмент, который не отвечает техническим характеристикам! • запрещается применять излишнее усилие при введении инструмента в рабочий канал эндоскопа. Это может привести к повреждению эндоскопа и/или инструмента. • ни при каких условиях нельзя вносить какие-либо изменения в инструмент или компоненты, описанные в данной инструкции, 9. Проверка и тестирование • Проверьте упаковку на предмет повреждений / нарушения герметичности упаковки. • Повреждения или нарушения пломбы ставят под сомнение стерильность, поэтому такой инструмент необходимо утилизировать и заменить. • Проверьте дату стерилизации. • Не используйте инструмент с недействительной датой стерилизации. • Проверьте инструмент перед использованием. ! В случае обнаружения каких-либо отклонений от нормы инструмент необходимо утилизировать и заменить новым. ! Использование поврежденного инструмента, имеющего физические или функциональные неисправности, может привести к повреждению эндоскопа, а также причинению ущерба здоровью пациента и / или пользователя. ! Продукт предназначен только для одноразового использования у одного пациента. Повторное использование или использование устройства у двух или более пациентах запрещается. 10. Примечания • Необходим постоянный контроль за эндоскопическим изображением во время операции. Следите за видимостью устройства на изображении и его нормальной работой. При выпадении клипсы из эндоскопа до запланированного отделения от устройства извлеките ее с помощью щипцов для удаления инородных тел. --- стр. 48 --- Перед использованием убедитесь в том, что поле зрения эндоскопа чистое. После операции рекомендуется избегать преждевременного употребления пищи. Неправильное питание, принудительная дефекация, кашель и другие действия, повышающие внутрибрюшное давление, могут привести к вынужденному отделению клипсы, следствием чего может явиться повторное кровотечение. Ограниченные исследования свидетельствуют о том, что лечение поражений пищевода и малой кривизны желудка может быть затруднительным при использовании эндоскопа с торцевой оптикой. Ограниченные исследования свидетельствуют о том, что при лечении варикозного расширения вен пищевода может требоваться совместное использование зажимов и склерозирующего средства. Ограниченные исследования свидетельствуют о том, что достижение окончательного гемостаза может представлять большую сложность при клипировании твердых или фиброзных поражений. Ограниченные исследования показали, что для достижения окончательного гемостаза количество наложенных клипс может различаться в зависимости от анатомической локализации, гистологии и типа поражения, состояния и анамнеза пациента. До начала процедуры необходимо подготовить достаточное количество Устройств с учетом^ перечисленных факторов • Ограниченные исследования свидетельствуют о том, что клипсы для гемостаза остаются на месте наложения в среднем в течение 9,4 дней; повторное кровотечение может возникнуть в случае отсоединения клипсы в течение 24 часов. * Ограниченные исследования свидетельствуют о том, что использование клипс при наличии бактериального заражения может усилить или продлить инфекцию. 11. Применение 1. Снимите желтый защитный колпачок с дистального конца (рис. 2). 2. Аккуратно введите инструмент в рабочий канал совместимого эндоскопа, убедившись в том, что клипса (1) находится в закрытом положении, ! При введении устройства эндоскоп должен находиться в максимально распрямленном положении. 3. После прохождения клипсы (1) через канал эндоскопа подведите ее к намеченной области. 4. Раскройте бранши клипсы (1) медленно сдвинув слайдер (2) вперед (рис. 3). 5. Для точного позиционирования вращайте клипсу (1) по или против часовой стрелки поворачивая рукоятку (3), при этом инструмент необходимо удерживать так, как показано^ на рис. 4, 6. Продвиньте инструмент до контакта с нужным участком. 7. После установки клипсы (1) в нужном месте закройте бранши клипсы (1), сдвинув слайдер (2) на себя до упора (рис. 5). 8. Оцените правильность наложения клипсы (1). 9. Если положение клипсы (1) не правильное, бранши можно вновь раскрыть и установить клипсу (1) в нужном положении. ! Не проталкивайте слайдер (2) после того, как почувствуете сопротивление, пока не будете готовы окончательно установить клипсу (1); в противном случае, вы не сможете снова раскрыть бранши для репозиционирования. Если вы услышите или почувствуете щелчок, клипсу (1) уже нельзя будет раскрыть повторно. 10. Для финальной установки клипсы (1) продолжайте сдвигать слайдер (2) на себя после появления сопротивления. После отсоединения клипсы (1) Вы услышите или почувствуете щелчок (рис. 6), 11. Не сдвигайте слайдер (2) назад повторно! Клипса (1) уже отделена от Устройства. 12. Аккуратно извлеките инструмент из эндоскопа. I Эндоскоп должен находиться в максимально распрямленном положении при извлечении Устройства. 13. После использования утилизируйте все компоненты инструмента в соответствии с законодательными требованиями и протоколами инфекционного контроля, принятыми в учреждении. 12. У Устр 1 друп- прав( ЭПИД' (эпи^ отхо; COOTI 13. X Мод ис GC GC *На I допу 14. И ПрОЕ стер 1 совм расс| КЛИП' резо 1 Стат • СТ£ • Maf • Пр1 Вт/кг Повь По и пара боле Арте Докл прил/ СИСЛ Bни^ в сл' Реко К ка> пара 15. К В ПО ' - У инди - «М1 - Инс --- стр. 49 --- ци. ИЯ. ИЮ )да зпа ого 3 и ого 'ШИ аза кой ала ‘ОМ аза ние чии ь в зН О юй П К И JHO нув ить не ете ете еле ете при и с 1 И в лаиам 1 п Модель (вариант исполнения) rirQ-IO.OR-lfi.S Рабочая длина Раскрытие клипсы (мм), L1 Внешний диаметр вводимой части (мм), D Рабочая длина (мм), L 5 ± 0,4 12± 1 2,6 ± 0.15 1650 ± 50 , GCS-12-26-230 5 ± 0.4 12± 1 2,6 ± 0.15 2300 ± 50 12. Утипизация^^^^^ Российской Федерации утилизация медицинского изделия Устройство клипирующее эндоскопическое - после использования либо по каким-либо Другим причинам должна производиться в соответствии = ^верж денны м и н ор м а™ ^^^ правовыми актами и требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по ™ с с у Б (эпидемиологически опасные отходы). Запрещена утилизация в качестве бытовых ° ™ ° ”все упаковочные материалы должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с законодательством РФ. допустимых отклонений. 14. Информация о совместимости с МРТ Проведенное в лабораторных условиях доклиническое испытание поставляемого в стерильном виде Устройства клипирующего эндоскопического подтвердило М сов^стим ость в соответствии с F2503 ASTM; пациенты с одной клипсой, несколькими рассредоточенными клипсами или сосредоточением не ти п е , могут безопасно проходить обследование при следующих параметрах магнитно- резонансной томографии: Статическое магнитное поле; • Статическое магнитное поле 1,5-Тесла или 3-Тесла. ‘ Максимальный пространственный градиент не должен превышать 720 Гс/см. . При проведении МРТ максимальный удельный коэффициент поглощения составляе Вт/кг. Повышение температуры при МРТ; puhhp По истечении 15 минут непрерывного сканирования в параметрами повышение температуры, обусловленное наличием клипсы, составило не более 2 °С. ™ . р™ Ф .» ..об»,».™ » Р‘ 0"Р00;Р|“- ™ примерно на 80 мм от клипс на спин-эхо и градиентных последовательностях в ЗТ МРТ системах. в7ТучаГсоприкосновения клипс, эффект от МРТ обследования не изучен в полной мере. Рекомендуется проводить МРТ после отделения клипс от тканей слизистои. К каждому y c T p o L e y прилагается «МР-стикер пациента», с информацией о требованиях к параметрам проведения МР процедур в период нахождения клипсы в организме пациента. 15. Комплект поставки В потребительский комплект поставки входит. - Устройство клипирующее эндоскопическое с защитным индивидуальной стерильной упаковке — 10 штук, - «МР-стикер пациента» - 10 штук; - Инструкция по применению. колпачком клипсы в --- стр. 50 --- GROUP Medi-Globe d Medi-Globe GmbH. Medi-Globe-Str. 1-5. 83101 Achenmuhle -Germany Medi-Globe Offices and Sales Representations Germany Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str. 1-5 83101 Achenmuhle - Germany Phone +49 8032 973-379 Fax +49 8032 973-399 e-mail sales@ medi-globe.de Internet www.medi-globe.de France Asept InMed Z.A. Ecoparc 1 - 9, Avenue Mercure 31130 Quint-Fonsegrives - France Phone +33 5 62 57 69 00 Fax +33 5 62 57 69 01 e-mail info@ aseptinmed.fr Internet vww.aseptinm ed.fr Brasil Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, 2090/202 - Santa Teresa Belo Horizonte 30.110-070 - MG, Brasil Phone +55 31 3274 7383 Fax +55 31 3273 0797 e-mail mediglobe@ mediglobe.com.br Internet www.mediglobe.com.br Россия Общество с ограниченной ответственностью Группа Компаний СМТ 121096, РФ, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14 Телефон + 7(495) 737-33-22 Факс + 7(495) 737-33-23 e-mail info@ smtgroup.ru Internet www.mediglobe.ru 17 GCS 000 SU -V er. 5.0 (2017-12)