Материалы стоматологические реставрационные универсальные Natural, в отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- / ^ Если возникла аллергическая реакция, обратитесь за медицинской помощью, удалите продукт j и прекратите его использование. ^ 6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 6.1. Применение Natural Shade Natural Shade применяется совместно с адгезивом и протравочным гелем: 1 Выбор цвета 1.1. Очистите подлежащий лечению зуб и смежные зубы, используя профилактическую пасту без фтора; 1.2. Выберите оттенки, оптимальные при ярком дневном освещении; 2. Подготовка полости 2.1. Произведите подготовку к адгезивной реставрации. 2.2. При необходимости, обточите края эмали. 2.3. При необходимости, защитите пульпу точечным методом, покрыв смежные с пульпой области цементом на основе гидроокиси кальция. 3. Применение протравочного геля 3.1. Изолируйте зуб для проведения протравки, убедитесь, что поверхность сухая. 3.2. Нанесите протравочный гель в течение 30 секунд на эмаль и в течение 15 секунд на дентин. 3.3. Промойте и удалите излишнюю влагу, избегая дегидратации дентина. 3.4. Избегайте попадания слюны, в случае попадания повторите нанесение протравочного геля. 4. Применение адгезива 4.1. При необходимости, нанесите тонкую прозрачную матрикснзчо/матричную ленту. Закрепляйте ленту проксимально, используя межзубные распорки/клинья. 4.2. Нанесите на дентин адгезив. 4.3. Втирайте в течение 5 сек., подождите 20 сек. Слегка обработайте струей воздуха в течение 5-10 секунд. 4.4. Наложите 2-й слой адгезива. 4.5. Подождите 20 сек., полимеризируйте светом адгезив в течении 20 секунд. 5. Применение Natural Shade 5.1. Поместите небольшое количество Natural Shade в углубление для смешивания. 5.2. Нанесите Natural Shade на кариозную полость слоями до 2 мм. 5.3. Полимеризируйте светом каждый слой в течение 20 секунд. 5.4. Окончательную полимеризацию проводите в течение 40 секунд. 6. Окончательная обработка 6.1. Окончательную обработку проведите с помощью алмазных боров; 7. Проверьте прикус зубов. 6.2 Применение Natural Ortho Natural Ortho применяется совместно с адгезивом и протравочным гелем: 1. Очистить поверхность эмали профилактической пастой, не содержащей масла и фтора. Тщательно промыть и просушить обезжиренной воздушной струей. 2. Изолировать зуб. Нанести прозравочный гель на участки фиксации брекетов. 3. Оставить на 40 секунд (до 90 секунд для молочных зубов). 4. Промыть и изолировать зуб повторно, затем с осторожностью высушить обезжиренным воздухом. Обработанный кислотой участок должен побелеть. В противном случае следует повторить процедуру с использованием протравочного геля в течение еще 20 секунд, затем промыть и высушить. --- стр. 16 --- Г:5. Повторно изолировать зуб и на обработанную поверхность нанести тонкий слой адгезива. Затем нанести Natural Ortho на основание для брекета. Установить брекет на зуб, сильно прижать к поверхности эмали. Удалить излишки препарата с основания для брекета, стараясь не сместить брекет. 6. Провести светоотверждение каждого брекета в течение 40 секунд с помощью одонтологического устройства светоотверждения (длина волны 470 нм), поворачивая источник света вокруг брекета. Важно периодически проверять данное оборудование с использованием радиометра. Примечание: Для пластиковых брекетов используются специальные адгезивы. При проведении процедур кондиционирования и силаиирования керамических и фарфоровых брекетов следует соблюдать инструкции производителя. 6.3 Применение Natural Z Natural Z применяется совместно с адгезивом и протравочным гелем: 1 Выбор цвета 1.2 Очистите подлежащий лечению зуб и смежные зубы, используя профилактическую пасту без фтора; 1.3 Выберите оттенки, оптимальные при ярком дневном освещении; 2 Подготовка полости 2.1 Произведите подготовку к адгезивной реставрации. 2.2 При необходимости, обточите края эмали. 2.3 При необходимости, защитите пульпу точечным методом, покрыв смежные с пульпой области цементом на основе гидроокиси кальция. 3 Применение протравочного геля 3.1 Изолируйте зуб для проведения протравки, убедитесь, что поверхность сухая. 3.2 Нанесите протравочный гель в течение 30 секунд на эмаль и в течении 15 секунд на дентин. 3.3 Промойте и удалите излишнюю влагу, избегая дегидратации дентина. 3.4 Избегайте попадания слюны, в случае попадания повторите нанесение протравочного геля. 4 Применение адгезива 4.1 При необходимости, нанесите тонкую прозрачную матриксную/матричную ленту. Закрепляйте ленту проксимально, используя межзубные распорки/клинья. 4.2 Нанесите на дентин адгезив. 4.3 Втирайте в течение 5 сек., подождите 20 сек. Слегка обработайте струей воздуха в течение 5-10 секунд. 4.4 Наложите 2-й слой аДгезива. 4.5 Подождите 20 сек., полимеризируйте светом адгезив в течении 20 секунд. 5 Применение Natural Z 5.1 Поместите небольшое количество Natural Z в углубление для смешивания. 5.2 Нанесите Natural Z на кариозную полость слоями до 2 мм. 5.3 Полимеризируйте светом каждый слой в течение 20 секунд. 5.4 Окончательную полимеризацию проводите в течение 40 секунд. 6 Окончательная обработка 6.1. Окончательную обработку проведите с помошью алмазных боров; 7 Проверьте прикус зубов. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ; - При работе с материалами используйте перчатки. --- стр. 17 --- W - Избегайте длительного контакта с мягкими тканями или кожей. В случае возникновения соприкосновения, немедленно удалите материал и промойте водой. - Избегайте попадания материала в глаза. В случае возникновения такой ситуации, немедленно промойте глаза водой и обратитесь за медицинской помощью. - Следует избегать контакта с продуктами на основе эвгенола, которые могут замедлить полимеризацию композиционных пластмасс. - После использования, материалы следует хранить закрытыми в оригинальной упаковке и в соответствии с условиями хранения, описанными ниже, в противном случае материалы потеряют свои свойства. - Не использовать отходы после использования материалов. Их следует утилизировать в соответствии с действующим законодательством страны. - Хранить в недоступном для детей месте. - Стоматологические материалы должны использоваться только стоматологами и в целях, описанных в инструкции по применению. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЯ В СЛЕДУЮЩИХ СЛУЧАЯХ; - повреждена или открыта упаковка; - обнаружено повреждение изделия; - изделие применяется неквалифицированным персоналом; - изделие применяется после истечения срока годности; 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ; Изделие совместимо со всеми реставрационными материалами, такими как кондиционеры, светоотверждаемые композиты, компоненты реставрационных материалов и полимерцементы. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Рецидивы и осложнения кариеса, полимеризационная усадка, послеоперационная чувствительность — дискомфорт, неустойчивое соединение с дентином и, как следствие, краевая щель, а также вероятность выделения остаточных непрореагировавших мономеров в результате незавершенной полимеризации, которые могут способствовать развитию аллергической реакции, стимулировать рост бактерий вокруг реставраций или вызывать осложнения кариеса (некроз пульпы, периодонтит). 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: 9.1 Технические данные для Natural Shade 1. При визуальном осмотре паста должна быть однородной, без посторонних включений. 2. Прочность при изгибе для Natural Shade > 80 МПа. 3. Величина N, характеризующая упругость при изгибе должна быть не более прочности при изгибе S, МПа. 4. Диаметральная прочность или прочность при диаметральном разрыве не менее 34 МПа. 5. Водопоглощение не более 40 мкг/мм^. 6. Водорастворимость не более 5 мкг/мм^. 7. Чувствительность к окружающему освещению не более 60 с. 8. Время полимеризации не более 40 сек. 9. Глубина отверждения не менее 2 мм. 10. Рентгеноконтрастность должна быть не более плотности почернения плёнки в месте изображения диска алюминия. 11. Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета CIELAB, не более 2,5. 12. Коэффициент прозрачности, 30-60 %. --- стр. 18 --- -13. Способность к полированию: отполированный образец должен иметь чистую поверхность с зеркальным блеском. 14. Адгезионная прочность в соединении с твёрдыми тканями зуба, не менее 7 МПа. 15. Материал стоматологический Natural Shade должен быть износостоек при воздействии на него зубной щеткой согласно ISO/TR 14569-1:2007. Плотность стоматологического материала: (1,180±0,005) г/см^; Технические данные для Natural Shade в соответствии с ISO 4049: Параметр Значение Средний размер частиц 0.7 мкм Диапазон размеров частиц 0.04-2.8 мкм Объемная концентрация неорганических наполнителей в процентах 60-64% Массовая концентрация неорганических наполнителей в процентах 75-79% 9.2 Технические данные для Natural Ortho 1. При визуальном осмотре паста должна быть однородной, без посторонних включений. 2. Прочность при изгибе для Natural Ortho не более 50 МПа. 3. Величина N, характеризующая упругость при изгибе должна быть не более прочности при изгибе S, МПа. 4. Диаметральная прочность или прочность при диаметральном разрыве не менее 34 МПа. 5. Водопоглощение не более 40 мкг/мм^. о 6. Водорастворимость не более 5 мкг/мм . 7. Чувствительность к окружающему освещению не более 60 с. 8. Время полимеризации не более 20 сек. 9. Глубина отверждения не менее 2 мм. 10. Рентгеноконтрастность должна быть не более плотности почернения плёнки в месте изображения диска алюминия. 11. Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета CIELAB, не более 2,5. 12. Коэффициент прозрачности, 30-60 %. 13. Способность к полированию: отполированный образец должен иметь чистую поверхность с зеркальным блеском. 14. Адгезионная прочность в соединении с твёрдыми тканями зуба, не менее 7 МПа. 15. Толщина пленки должна составлять 25-35 мкм. 16. Материал стоматологический Natural Ortho должен быть износостоек при воздействии на него зубной щеткой согласно ISO/TR 14569-1:2007. Плотность стоматологического материала: (1,180±0,005) г/см^; Технические данные для Natural Ortho в соответствии с ISO 4049: Параметр Значение Средний размер частиц 6-7 мкм Диапазон размеров частиц 15-20 мкм Объемная концентрация неорганических наполнителей в процентах Материал состоит из 3 различных неорганических наполнителей различной плотности. Таким образом, процент по объему от общего неорганического наполнителя не может быть точно рассчитан. Массовая концентрация неорганических наполнителей в процентах 75% --- стр. 19 --- С р.З Технические данные для Natural Z 1. При визуальном осмотре паста должна быть однородной, без посторонних включений. 2. Прочность при изгибе для Natural Z > 80 МПа. 3. Величина N, характеризующая упругость при изгибе должна быть не более прочности при изгибе S, МПа. 4. Диаметральная прочность или прочность при диаметральном разрыве не менее 34 МПа. 5. Водопоглощение не более 40 мкг/мм^ 6. Водорастворимость не более 5 мкг/мм^. 7. Чувствительность к окружающему освещению не более 60 с. 8. Время полимеризации не более 40 сек. 9. Глубина отверждения не менее 2 мм. 10. Рентгеноконтрастность должна быть не более плотности почернения плёнки в месте изображения диска алюминия. 11. Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета CIELAB, не более 2,5. 12. Коэффициент прозрачности, 30-60 %. ^3. Способность к полированию; отполированный образец должен иметь чистую поверхность с зеркальным блеском. 14. Адгезионная прочность в соединении с твёрдыми тканями зуба, не менее 7 МПа. 15. Материал стоматологический Natural Z должен быть износостоек при воздействии на него зубной щеткой согласно ISO/TR 14569-1:2007. Плотность стоматологического материала: (1,180±0,005)г/см-^ Технические данные для Natural Z в соответствии с ISO 4049: Параметр Значение Средний размер частиц 0.7 мкм Диапазон размеров частиц 0.01-4,5 мкм Объемная концентрация неорганических наполнителей в процентах 62-63% Массовая концентрация неорганических наполнителей в процентах 77-78% 10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ: Материалы стоматологические реставрационные универсальные Natural, в отдельных упаковках: 1. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль А1 - 1 шт. 2. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль А2 -1 шт. 3. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок; Эмаль АЗ -1 шт. 4. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок; Эмаль АЗ.5 -1 шт. 5. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль А4 - 1 шт. 6. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль В1 -1 шт. 7. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оггенок; Эмаль В2 -1 шт. 8. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль ВЗ -1 шт. 9. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль С2 -1 шт. 10. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок; Эмаль СЗ -1 шт. 11. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Эмаль С4 - 1 шт. 12. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, огтеиок: Эмаль D3 - 1 шт. 13. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, опенок: Эмаль CL (отбеленная эмаль) - 1 шт. 14. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, опенок: Incisal (прозрачный на режущий край) - 1 шт. 15. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, опенок: Дентин А2 -1 шт. 16. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Дентин АЗ -1 шт. 17. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Дентин АЗ.5 - 1 шт. 18. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Дентин В2 - 1 шт. 19. Материал стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Дентин С2 -1 шт. 8 --- стр. 20 --- Со. Материал 21. Материал 22. Материал 23. Материал 24. Материал 25. Материал 26. Материал 27. Материал 28. Материал 29. Материал 1 шт. 30. Материал 31. Материал стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural стоматологический Natural Shade в шприце, оттенок: Дентин Universal - 1 шт. Shade в шприце, оттенок; Эмаль А1 - 2 шт. Shade в шприце, оттенок: Эмаль А2 - 2 шт. Shade в шприце, оттенок: Эмаль АЗ - 2 шт. Shade в шприце, оттенок: Эмаль А3.5 - 2 шт. Z в шприце, оттенок; Эмаль А1 - 1 шт. Z в шприце, оттенок: Эмаль А2 - 1 шт. Z в шприце, оттенок: Эмаль АЗ -1 шт. Z в шприце, оттенок: Эмаль АЗ.5 - 1 шт. Z в шприце, оттенок: Incisal (прозрачный на режущий край) стоматологический Natural Z в шприце, оттенок: Дентин: А2- 1 шт. стоматологический Natural Z в шприце, оттенок: Дентин: Universal -1 шт. стоматологический Natural Ortho в дозаторе -1 шт. 32. Материал < Примечание: к каждому комплекту поставки прикладывается инструкция по применению. 11. ФОРМА ВЫПУСКА Natural Shade: - Отдельная упаковка (Рефил) содерлшт 1 шприц, 4г. Natural Shade - Отдельная упаковка (Рефил) содерл<ит 2 шприца, 4г. Natural Shade. Natural Z: - Отдельная упаковка (Рефил) содержит 1 шприц, 4 г. Natural Z. Natural Ortho: - Отдельная упаковка (Рефил) содержит 1 шприц, содержащий 4г. Natural Ortho. 12. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКЕ: Маркировка производится в соответствии с требованиями по маркировке, изложенными в Приложении I Директивы ЕС «О медицинских изделиях», и использование графических символов в маркировке соответствует стандарту EN980:2008. Символ Значение символа LOT - Код партии. А - Осторолшо! Обратитесь к сопроводительной документации (инструкции по применению). - Не допускать попадания солнечного света. - Беречь от влаги. 03 - Защищать от воздействия атмосферного озона. - Предохранять от нагрева и источников радиоактивного излучения. - Не использовать при поврелсдении упаковки. П^ЗО'С 2“С ^ - Температурный диапазон хранения. d ] - Дата изготовления. --- стр. 21 --- у - Использовать до (год, месяц). in i - Информация О производителе. | r e p | - Информация О представителе производителя. в зависимости от свойств материалов иа этикетку наносится дополнительная информация: «полимерный стоматологический материал для фиксации» / «полимерный стоматологический восстановительный материал»; «рентгеноконтрастный»; «для восстановления окклюзионных поверхностей». 13. СРОК ГОДНОСТИ: Срок годности изделия - 2 года с даты производства. 14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ: Материалы, упакованные в транспортную упаковку, транспортируют всеми видами крытых транспортных средств по правилам перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта, в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании: изделия должны быть устойчивы к вибрационным нагрузкам при транспортировании в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм и к ударным нагрузкам с пиковым ускорением 10 g и длительностью ударного ускорения 16 мс. Материалы хранятся в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в чистом и сухом помещении при температуре от +2°С до +30°С вдали от прямых солнечных лучей и воздействия влаги, вдали от источников возгорания. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. Хранить в местах, недоступных для детей. 15. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ: Материалы подлежат уничтожению как медицинские отходы в соответствии с законодательством, действующим на территории страны потребителя (Изделия с истекщим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.). 16. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: DFL Industria е Comercio S.A., Brazil Est do Guereiigue, 2059, 22.713-001, Jacarepagua, Rio De Janeiro, Brazil CEP: 22713-002 - CNPJ:33.112.665/0001-46 Тел.: 55-21-2445-6766 - Факс: 55-21-3342-4009 www.dfl.com.br - sac@dfl.com.br 17. АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Est do Guerengue, 2059, 22713-002, Rio De Janeiro, Brazil 18. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ HA ТЕРРИТОРИИ РФ; 10