Контроллер XCEL для отделения спирали эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга Optima стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 81 ---
НАЗОФАРИНГОСКОП
Н О М Е Р СЕ Н С О Р Н О Г О
Ч Е Х Л А П О К А Т А Л О Г У
И С Т О Ч Н И К В О З Д У Х А
д л я С Е Н С О Р Н О Г О
И С С Л Е Д О В А Н И Я
ENT-1000 445101
ENT-2000/3000 445401
Vision Sciences'"-mallit E-FIOO 445301
ENT-4000 445601
ENT-5000 445601
Oiympus-mallit
ENF-P4/GP
ENF-P3/P2
444401
444301
FNL-13S 442401
Pentax-mallit
VNL-1330
FNL-
10S/10BS/10R6S/10P2/
10RP3
442401
445401
Machida-mallit
ENT-3L
ENT-4L
445301
442401 А Р -4 0 0 0
Karl Storz -main
11101 RP
11101 RPl
446301
445401
Welch Allyn-malli RL-150 445401
Smith & Nephew/Gyrus -malli Duraview OL-1 445301
Medtronic Sharpsite 445401
Gyrus
ACMI 445401
800-600 3.6mm 445401
Optim Medical ENTity 444401
Xion-malll
EV-NE
EV-NC
442401
444401
М одели Richard Wolf:
7224.001
7224.001 S02
445401
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система EndoSheath"* обеспечивает стерильное одноразовое защитное покрытие для гибких эндоскопов,
применяемых во время эндоскопического исследования верхних дыхательных путей, голосовых связок и/или носовых
ходов. Систему можно также использовать в комбинации с системой сенсорного стимулирования АР-4000 для
импульсной подачи воздуха, чтобы исключить влияние рефлекса закрытия гортани (глотания) и измерить порог
сенсорной дискриминации, по достижении которого срабатывает инициируемый верхним гортанным нервом рефлекс в
области верхних воздушных путей.
ОСОБЕННОСТИ КОНСТРУКЦИИ
В одноразовом чехле предусмотрен специально спроектированный воздушный канал для проведения сенсорных
исследований.
ОБОРУДОВАНИЕ
К оборудованию, необходимому для использования сенсорного чехла, относится следующее:
• Гибкий иазофаринголарингоскоп
• Чехол Slide-On’"для эндоскопического сенсорного исследования глотания с применением гибкого эндоскопа
• Комплект системы сенсорного аим улирования АР-4000 для импульсной подачи воздуха (модели Vision Sciences'"
или Pentax)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• После надевания чехла запрещается касаться управляющего элемента эндоскопа или окуляра рукой, с помощью
которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кольцо после надевания чехла, воспользуйтесь
марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры. При невыполнении данных инструкций
возможны травмы пациента.
• Запрещается проводить дополнительные инструменты или объекты в коннектор с запорным механизмом Люэра или
воздушный канал.
• Проверьте изделие при получении, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке.
• Тщ ательно осмотрите улаковку и чехол перед применением на предмет признаков повреждений при
--- стр. 82 ---
транспортировке или хранении. Если упаковка чехла повреждена или иным образом нарушена, верните изделие в
Medtronic.
Запрещается применять чехол с эндоскопом, номер модели которого неуказанна этикетке чехла. Крайне важно
использовать с эндоскопом соответствующий чехол, который был разработан специально для него.
С чехлами запрещается использовать поврежденные или не соответствующие спецификациям эндоскопы.
Дополнительны е сведения о повреждениях и спецификациях эндоскопа см. на вкладыше трубки ввода (№ 890583).
Чехол предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и подлежит надлежащей утилизации во избежание
последующего использования. Повторное применение чехла запрещено.
Чехол поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и не подлежит повторной стерилизации. Повторная стерилизация может привести
к нарушению конструктивной целостности изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ смачивать внутреннюю поверхность чехла перед использованием или во время него.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать чехол воздействию спиртов, спиртосодержащих жидкостей или чистящих средств перед
использованием или во время него. ЛОР-чехоп НЕСОВМЕСТИМ со спиртосодержащими смазочными веществами.
В качестве источника воздуха разрешается использовать ТОЛЬКО систему сенсорного стимулирования АР-4000 для
импульсной подачи воздуха.
Указания по настройке и эксплуатации системы сенсорного стимулирования АР-4000 для импульсной подачи воздуха
см. в руководстве пользователя этой системы.
При работе с зараженными чехлами, эндоскопами и дополнительным оборудованием во время назофарикгоскопии
следует носить соответствующие средства защиты.
Надевайте и снимайте чехол е соответствии с инструкциями в данном руководстве. При невыполнении данных
инструкций возможны повреждения чехла или эндоскопа.
ОПИСАНИЕ СЕНСОРНОГО ЧЕХЛА SLIDE-ON'"
1. Проксимальный коннектор. Проксимальный коннектор
соединяется с эндоскопом в точке механизма компенсации натяжения
управляющего элемента, закрепляя чехол на эндоскопе.
2. Коннектор с запорным механизмом Люэра. Стандартный коннектор
С запорным механизмом Люэра представляет собой средство
крепления линии подачи воздуха АР-4000 к чехлу для сенсорного
исследования.
3. Материал внутреннего чехла. Материал внутреннего чехла —
прочное эластомерное покрытие из термопластика, покрывающее
трубку ввода и представляющее собой стерильный одноразовый
защитный барьер для эндоскопа при проведении различных
диагностических и терапевтических процедур.
4. Материал внешнего чехла. Материал внешнего чехла — прочное
эластомерное покрытие из термопластика, диаметр которого больше
внутреннего чехла. Различие диаметров создает кольцеобразное
пространство между внутренним и внешним чехлом для прохождения
воздуха. Кольцеобразное пространство герметично на проксимальном
конце, свободно сообщаясь с коннектором с запорным механизмом
Люэра, и на дистальном конце, где отверстие обеспечивает выход
импульсов или потока воздуха из чехла.
5. Окуляр чехла. Запатентованный прозрачный окуляр, покрывающий
дистальный конец эндоскопа, для обеспечения визуализации во время
сенсорного исследования.
6- Трубка-протектор. Трубка-протектор защищает чехол от внешних
повреждений во время транспортировки, хранения и надевания чехла.
НАДЕВАНИЕ СЕНСОРНОГО ЧЕХЛА
ВНИМАНИЕ!
Запрещается надевать поврежденный чехол на эндоскоп.
Крайне важно вводить эндоскоп осторожно, чтобы избежать
чрезмерного изгибания трубки ввода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед надеванием чехла убедитесь, что трубка ввода чистая и сухая.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять силу при надевании или снятии чехла. Эндоскопы свободно двигаются внутри чехла; при
введении и извлечении применять силу не требуется. При возникновении СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРЕКРАТИТЕ ПРОЦЕДУРУ.
Прекратитепроцедуру и обратитесь к разделу поиска и устранения проблем данного руководства за дополнительными
инструкциями. Компания Medtronic, Inc. не несет ответственности за повреждения эндоскопов вследствие применения
чрезмерной силы.
1 Перед введением эндоскопа убедитесь, что трубка ввода чистая и сухая. Если трубка ввода клейкая, то нанесите
небольшое количество кукурузного крахмала по всей ее длине. Проследите, чтобы на оптической части не было
загрязнений. Для этого протрите линзу спиртом и безворсовой тканью.
2. Оторвите верхнюю часть упаковки и возьмите чехол за проксимальный коннектор.
3. Удерживайте эндоскоп за управляющий элемент манипулирующим рычажком к себе. С его помощью выпрямите
изогнутую секцию до нейтрального положения.
4. Разместите чехол так, чтобы воздушный канал и коннектор с запорным механизмом Люэра располагались напротив
манипулирующего рычажка (на 12 :0 0 от пользователя).
См. рис. 1.А.
--- стр. 83 ---
5. Осторожно, не крутя, надевайте чехол на эндоскоп, пока проксимальный коннектор не остановится на механизме
компенсации натяжения эндоскопа или в точке соединения, если используется эндоскоп Vision Sciences ENT-2000.
Не допускайте касания окуляра чехла во избежание искажения изображения. Избегайте перекручивания чехла при
надевании, чтобы рабочий канал оставался максимально прямым.
См. рис. 1.В.
6. После надевания чехла запрещается касаться управляющего элемента F100 Slide-On'“ £ndoSheath'*'Ас1ар1ег.эндоскопа
или окуляра рукой, с помощью которой управляю т трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кольцо после
надевания чехла, воспользуйтесь марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры.
СЕНСОРНЫЙ ЧЕХОЛ; ПОДКЛЮЧЕНИЕИ ИСЛОЛЬЗОВАНИЕАР-4000
ПРИМЕЧАНИЕ. Надежная фиксация линии подачи воздуха крайне важна для обеспечения оптимальной эффективности
при сенсорных исследованиях. Всегда перед процедурой проверяйте надежность соединения линии и коннектора.
1. Отсоедините трубку-протектор, не крутя ее.
2. Продвиньтеэндоскопназад и вперед несколько раз, чтобы установить окуляр на место.
3. Если окуляр не встал на место во время надевания чехла или дополнительных манипуляций, осторожно возьмитесь
за боковины окуляра и осторожно подтолкните его по направлению к трубке ввода, стараясь не касаться
поверхности окуляра.
4. Подсоедините надетый чехол к АР-4000, закрепив коннектор Люэра линии подачи воздуха к проксимальному
коннекторус механизмом Люэра. Линию закрепляют, навинтив на разъем Люэра коннектора. Убедитесь, что фитинг
линии закреплен надлежащим образом на разъеме Люэра коннектора, и проверьте надежность крепления.
5. Подсоедините надетый чехол к АР-4000, прикрепив коннектор Люэра пинии подачи воздуха к проксимальному
коннектору с запорным механизмом Люэра. Линию закрепляют, навинтив на запорный механизм Люэра коннектора.
Убедитесь, что фитинг линии закреплен надлежащим образом на запорном механизме Люэра коннектора, и
проверьте надежность крепления.
6. Продолжайте следовать инструкциям руководства пользователя АР-4000 относительно эксплуатации системы,
включая контрольный перечень перед использованием, самодиагностику, калибровку, позиционирование
эндоскопа и импульснуюподачу воздуха. Учитывайте все дополнительные инструкции и информацию руководства
пользователя, включая указания по очистке и дезинфекции системы АР-4000.
7. Выполните необходимые манипуляции с чехлом во время процедуры.
СНЯТИЕ СЕНСОРНОГО ЧЕХЛА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении затруднений при извлечении эндоскопа из чехла запрещается применять силу
для извлечения эндоскопа из чехла. Прекратите процедуру и обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic по
телефону 800-874-5797 или 904-296-9600 с 8:00 до 18:00 по североамериканскому восточному времени с понедельника
по пятницу. Компания Medtronic, Inc. не несет ответственности за повреждения оборудования вследствие применения
чрезмерной силы.
1. По завершении эндоскопической процедуры и извлечения эндоскопа из тела пациента линию подачи воздуха можно
отсоединить от сенсорного чехла и АР-4000.
2. Снимитечехол с эндоскопа в соответствующих условиях, чтобы предотвратить распространение патогенного
материала.
3. С помощью манипулирующего рычажка выпрямите изогнутую секцию до нейтрального положения.
4. Возьмитесь за проксимальный коннектор чехла другой рукой и, осторожно вращая, стяните его с механизма
компенсации натяжения эндоскопа или точки соединения эндоскопа на 1 -2 см.
5. Если чехол скатывается или складывается, продвиньте проксимальный коннектор назад к механизму компенсации
натяжения эндоскопа или точке соединения эндоскопа — достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.
См. рис. 2.А.
6 . Осторожно возьмитесь за середину чехла и начните стягивать его к дистальному концу инструмента, чтобы отделить
прозрачный пластиковый окуляр от кончика эндоскопа. Если он начнет скатываться, прекратите процедуру.
Осторожно верните коннектор кточке соединения, чтобы распрямить чехол, и продолжите процедуру согласно
указаниям выше. После отделения прозрачного пластикового окуляра от кончика эндоскопа возьмитесь за часть
чехла с пластиковым окуляром и снимите чехол с эндоскопа. Если при снятии чехла возникают затруднения, можно
добавить немного спирта, чтобы отделить чехол от трубки ввода эндоскопа. Удерживая эндоскоп вертикально,
введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без иглы, пипетки ит.д.
См. рис. 2.В.
7. Поместите эндоскоп на чистую поверхность.
8 . Осторожно утилизируйте чехол в соответствии с политикой лечебного учреждения.
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку существует вероятность контакта чехла с зараженными поверхностями, необходимо
разработать и выполнять профилактические процедуры, к которым относятся соблюдение осторожности при работе с
эндоскопами с чехлом или без него, а также процедуру очистки, в которую входят следующие действия, выполняемые
после каждой клинической процедуры:
После снятия чехла осмотрите трубку ввода и дистальную часть эндоскопа, чтобы убедиться в их сухости. В случае
отсутствия влаги на трубке ввода следуйте приведенным далее процедурам очистки и дезинфекции.
ПРОЦЕДУРА ОЧИСТКИ
• Очистите эндоскоп, осторожно промыв все внешние поверхности соответствующим чистящим средством для
инструментов.
• Тщ ательно промойте все поверхности чистой теплой водой.
• После промывания тщательно высушите эндоскоп.
ПРОЦЕДУРА ДЕЗИНФЕКЦИИ
• Полностью протрите фиброскоп марлей, смоченной в 70%-ном растворе спирта.
--- стр. 84 ---
• Перед надеванием другого чехла или помещением эндоскопа на хранение убедитесь, что все внешние поверхности
эндоскопа полностью сухие.
Если при осмотре трубки ввода после снятия чехла с эндоскопа выявлены следы влаги, то, возможно, во время
эндоскопической процедуры возникла утечка {если, конечно же, во время надевания чехла эндоскоп был сухим). При
подозрении на утечку эндоскоп подлежит (высокоэффективной) дезинфекции или стерилизации согласно инструкциям
производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ. Перед погружением эндоскопа в жидкость проведите тестназофарингоскопа на утечку согласно
инструкциям производителя.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ
ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА ДЕЙСТВИЕ
Затруднения при введении Неверный тип чехла. Убедитесь, что тип чехла соответствует модели
эндоскопа в чехол
Эндоскоп поврежден, что привело к
эндоскопа.
увеличению его диаметра (например, Отремонтируйте эндоскоп.
в результате скатавшегося покрытия Проверьте с помощью контрольной трубки
угловой секции). ввода.
Оси эндоскопа и чехла не выровнены,
что провоцирует трение.
Выровняйте эндоскоп.
Эндоскоп очень липкий или клейкий. Очистите трубку ввода эндоскопа спиртовой
салфеткой и высушите.
Нанесите небольшое количество кукурузного
крахмала по всей длине трубки ввода.
Изогнутая секция эндоскопа не
выпрямлена.
Выпрямите изогнутую секцию.
Чехол порван или проколот. Снимите чехол и замените его на новый.
Обратитесь в отдел обслуживания клиентов.
Блики на изображении с Окуляр чехла не касается кончика Убедитесь, что эндоскоп вставлен до конца
эндоскопа эндоскопа, поскольку эндоскоп
вставлен не до конца.
ИЛИ
при надевании.
Кончик эндоскопа поврежден
(увеличен).
Отремонтируйте эндоскоп.
Затруднения при Чехол скатался или застрял под 1) Продвиньте проксимальный коннектор
ИЗВЛЕЧЕНИИ эндоскопа проксимальным коннектором чехла. назад к механизму компенсации натяжения
ИЗ чехла ИЛИ эндоскопа или точке соединения эндоскопа —
Покрытие угловой секции эндоскопа достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.
собралось или скаталось под чехлом,
что вызывает затруднения при
извлечении.
ИЛИ
2) Осторожно возьмитесь за трубку ввода
на уровне 1 0-сантиметровой отметки (белой
линии) и медленно поворачивайте, пока чехол
не отделится от эндоскопа.
3) При необходимости можно взяться за
Чехол был на эндоскопе длительное дистальный конец чехла, уже сошедший с
эндоскопа, и использовать его при снятии.
4) Если при снятии чехла возникают
Чехол порван или проколот. затруднения, можно добавить немного спирта,
чтобы смазать трубку ввода эндоскопа.
Удерживая эндоскоп вертикально, введите
спирт внутрь проксимального коннектора с
помощью шприца без иглы, пипетки и т. д.
ПРИМЕЧАНИЕ. Запрещается применять спирт
или смазочные вещества при надевании чехла.
Трубка ввода клейкая. 5) Обратитесь в отдел обслуживания клиентов.
Нанесите небольшое количество кукурузного
крахмала по всей длине трубки ввода перед
следующим использованием.
--- стр. 85 ---
Проблемы с импульсной
подачей воздуха
Подсоединены не оба конца линии
подачи воздуха, или они недостаточно
закреплены.
Различные возможные проблемы с
системой АР-4000 или соединениями
для подачи воздуха.Повреждение чехла.
Убедитесь, что линия подачи воздуха
надлежащим образом подсоединена к
сенсорному чехлу и к разъему выхода воздуха
АР-4000. Для этого поверните коннектор Люэра
по часовой стрелке до упора.
См. раздел подготовки руководства
пользователя АР-4000.
См. все соответствующие разделы руководства
пользователя АР-4000.
Запрещается использовать поврежденные
чехол или инструмент для сенсорных
исследований. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к сбою во
время процедуры и серьезной травме пациента
и/или повреждению системы.
ВОЗВРАТ И/ИЛИ РЕМОНТ
Обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic Xomed по телефону 800-874-5797, чтобы получить номер
разрешения на возврат (RGA#) и информацию о транспортировке. Чтобы облегчить проверку гарантийной информации,
будьте готовы предоставить номер накладной или заказа на покупку.
Номер разрешения на возврат должен быть правильно указан на упаковке и во всех прилагаемых к возвращаемому и/или
подлежащему ремонту изделию документах. Все возвращаемые изделия должны быть надежно запакованы в защитную
упаковку. Покупатель должен сообщить номер заказа на покупку, правильный адрес доставки и выставления счета,
а также приложить заполненную форму заказа на ремонтные работы, изложить суть проблемы или указать причину
возврата изделия.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСЛУЖИВАНИИ КЛИЕНТОВ
Для получения более подробной информации об использовании изделия или для того, чтобы сообщить о любых
проблемах, обратитесь в корпорацию Medtronic Xomed, используя сведения, приведенные на синей и белой карточках
с контактной информацией, которые идут в комплекте с каждым устройством, или обратитесь к региональному
дистрибьютору.
К о н т а к т н а я и н ф о р м а ц и я и о б с л у ж и в а н и е M e d t r o n i c X o m e d , I n c . , с л у ж б а т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и :
к л и е н т о в н а т е р р и т о р и и С Ш А 8 0 0 - 8 7 2 - 9 8 7 7
8 0 0 - 8 7 4 - 5 7 9 7 и л и 9 0 4 - 2 9 6 - 6 4 4 8 ( Ф А К С )
9 0 4 - 2 9 6 - 9 6 0 0 П о н е д е л ь н и к — п я т н и ц а .
П о н е д е л ь н и к — п я т н и ц а , 8 : 0 0 — 1 7 :0 0 п о с е в е р о а м е р и к а н с к о м у
8 : 0 0 — 1 8 : 0 0 п о с е в е р о а м е р и к а н с к о м у в о с т о ч н о м у в р е м е н и .
в о с т о ч н о м у в р е м е н и . т e d i t o n i c E N T . c o m
m e d t r o n i c E N T . c o m
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
manuais.medtronic.com
SR
OPISUREOAJA
UPOZORENJE: Paiijivo proiitajte celokupno uputstvo pre upotrebe EndoSheath"" sistema.
Slide-On"" obloga za senzorno ispitivanjeje sterilna.jednokratnazaititna obloga bez lateksasa капа lorn za dovod vazduha
za upotrebu sa savitijivim nazofaringoskopima. Obloga se, u cilju lakog postavijanja i uklanjanja, navlacenjem postavija na
nazofaringoskopi sviacenjem uklanja sa njega. Predvidenoje da providni prozor£id na vrhuoblogetesno nalegnena soiivo
endoskopa i obrazuje potpunu optiiku celinu. Kanal za vazduh je predviden za dovod vazduha preko AP-4000 Air Pulse
sistema senzornog stimulatora. Predvidenojeda senzorna obloga, namenjenaza upotrebu sasistemom AP-4000, omoguci
obavijanje senzornog ispitivanjastandardnimsavitljivimnazofaringoskopom ipru iibrzu idelotvornu m etoduponovneobrade
nazofaringoskopa. Obloga takode osigurava da cev za umetanje bude pokrrvena sterilnom, jednokratnom oblogom prilikom
svakog postupka.
Korisnikoveopreme m orabiti tem eljnoobucenzatehnike nazofaringoskopijei postupke senzornog ispitivanja. Ovaoprem a Je
posebno namenjenaza primenijive postupke i nesme se koristitiniukojedrugesvrheosim onihza kojejeprojektovana.
Ovaj prirudnik sadrzi opis preporucenih postupaka za pripremu i upotrebu Medtronic Slide-On"" senzorne obloge uz AP-4000
sistem senzornog stimulatora. U njemu su navedene i informacije koje se odnose na pravilno postupanje i rukovanje endoskopom
I oblogom prilikom operacije.
OPREZ: tip senzorne obloge (kakojeopisanona nalepniciproizvodaj mora odgovarati markii modelu vaieg endoskopa kakobi
sistem pravilno funkcionisao.Ukoliko poku^atedapostaviteneodgovarajuci model obloge, m ozedoci do ostecenja endoskopa Hi
obloge.
--- стр. 101 ---
Medtronic
M edtronic
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, Florida 32216
USA
К1ЛШ
Custodian:
Alexandra O liver
Regulatory A ffairs Specialist
M edtronic Xom ed, Inc.
Ш
D ate
A ppendix to IFU
Slide-O n EndoSheath System fo r Flexible ENT Scopes
A T T E S T A T IO N
STATE OF FLORIDA
DUVAL COUNTY
O n this d a yo i ' l A / J u A ^ c f I a tte st th a t th e preceding or attached
docum ents are true, exact, com plete, antt unaltered photocopies m ade by me o f the follow ing,
Appendix to IFU, issued by M edtronic Xom ed, inc., presented to m e by the docum ent’s custodian,
Alexandra Oliver, and, to the best o f m y knowledge, th a t the photocopied docum ent is neither a
public record nora publicly recordable docum ent, certified copies o f which are available fro m an
official source other than a notary public.
a
JUDITH L FISHER
Noiary Public-State of Flofida
• '• Commisilon » GG133/40
Т/ MyComm,Explfe50cc8,202i
' '■"■I.", Rondcd Ihrough Neltofwi Noia>y Aiw,
O ffipidl N otary Signature
д а
ibed,and sworn to before me
day of.
;o M tore me
--- стр. 102 ---
Medtronic
Medtronic
M e d t r o n ic X o m e d . In c.
6 7 4 3 S o u t h p o in t D r iv e N o r th
J a c k s o n v ille , F lo r id a 3 2 2 1 6
U S A
w w w .m e d t r o n ic .r u
Приложение к Инструкции по применению/ Appendix to IFU
Наименование
медицинского изделия/
Name of medical device
Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов. Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scopes.
Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов, варианты
исполнений:
1. Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов,
каталожные номера: 225101, 225401, 225601, 225301, 224401,
224301, 224501, 226401, 224101, 225501, 222401, 222101,
226301,226101.
2. Чехол канализированный Slide-On EndoSheath с рабочим
каналом для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера:
335601, 335201, 334401, 334301, 332401, 335401, 336401,
335301,336301.
3. Чехол Slide-On для сенсорного исследования для гибких
ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 445101.445401, 445301,
445601,444401,44430!, 442401,446301.
Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scopes,
variants:
1. Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scopes,
catalog number: 225101, 225401, 225601, 225301, 224401,
224301, 224501, 226401, 224101, 225501, 222401, 222101,
226301,226101.
2. ENT Channeled Sheath Slide-On EndoSheath System with
Working Channel for Flexible ENT Scopes, catalog number:
335601, 335201, 334401, 334301, 332401, 335401, 336401,
335301,336301.
3. Slide-On Sheath for Sensory Testing for Flexible ENT
Scopes, catalog number: 445101, 445401, 445301, 445601,
444401,444301,44240!, 446301.
Противопоказания к
применению
медицинского изделия/
Contraindications for
medical device
Противопоказания к применению
Никаких противопоказаний не отмечено в Инструкциях по
применению для чехлов Slide-On.
Contraindications
No contraindications are listed in the Slide-On Endosheaths
instructions for use (IFUs).
Описание основных
функциональных
элементов
медицинского изделия/
Description of the main
Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов/ Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scopes
Каталожный номер/ Catalog
number
Длина до стерилизации Дюймы/см
(±0,15'V±0,38 cM)/Pre-sterile length
inch/cm (±0Д5'7±0Д8 cm)
Длина после стерилизации Дюймы/см
(±0,15"/40,38 CM)/Post-sterile length
inch/cm (±0Д5’7±038 cm)
222101 13^2/33,58 13,14/33,38
224101 12,78/30,46 12,70/32,26
--- стр. 103 ---
functional parts of
medical device
224501 15,25/38,74 15,11/38,38
225501 12,61/32,03 12,53/31,83
226401 12,68/32,21 12,60/32,00
222401 11,88/30,17 11,80/29,97
224301 10,28/26,11 10,20/25,91
224401 12,20/30,99 12,12/30,78
225101 12,28/31,19 12,20/30,99
225301 11,53/29,29 11,45/29,08
225401 12,28/31,19 12,20/30,99
226101 10,88/27,66 10,80/27,43
226301 9,98/25,35 9,90/25,15
225601 12,20/30,99 12,12/30,78
Чехол канализированный Slide-On EndoShcath c рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов/ ENT Channeled
Sheath Slide-On EndoSheath Svstem with Working Channel for Flexible ENT Scones
Каталожный номер/
Catalog number
Длина до стерилизации
Дюймы/см (±0,05”/±0,13 см)/ Pre-sterile length
(”С") inch/cm {±0,05"/±0,13 cm)
Длина после стерилизации
Дюймы/см (±0,15’7±ОД8 см)/
Post-sterile length ("G") inch/cm
(±0,15"/±0Д8 cm)
332401 12,05/30,61 -
334301 10,65/27,05 -
334401 12,45/31,62 -
335201 11,60/29,46 -
335301 11,75/29.85 -
335401 12,50/31,75 .
336301 10,05/25,53 -
336401 12,75/32,39 -
335601 12,50/31,75 12,49/31,72
Чехол Slide-On для сенсорного исследования для гибких ЛОР-эндоскопов/ Slide-On Sheath for Sensory Testing for
Flexible ENT Scopes
Каталожный номер/ Catalog number Длина, дюймы / см/
Length, inch/cm
445101 12,60/32,004
445401 12,28/31,19
445301 11,53/29,29
445601 10,92/27,74
444401 12,20/30,99
--- стр. 104 ---
444301 10,28/26,11
442401 11,88/30,18
446301 9,98 / 25,35
Размер соединительного разъема (длина, диаметр главного/верхнего разъема), дюймы / см/
Size of connector (Length. Diameter of main, ton connector), inches/cm
Чехол S)ide-On EndoSheath для гибких ЛОР-энлоскопов/ Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scones
Каталожный номер/ Catalog number Размер соединительного разъема (длина, диаметр
главного/верхнего разъема), дюймы / см/
Size of connector (Length, Diameter of main, top
connector), inches/cm
225101 i 1,60; 0,57/4,064; 1.45
225401 1,60; 0,57/4,064; 1,45
225601 1,60; 0,57/4,064; 1,45
225301 1,60; 0,57/4,064; 1,45
224301 1,60; 0,57/4,064; 1,45
224501 1,60; 0,57/4,064; 1,45
224101 1,60; 0,57 /4,064; 1,45
225501 1,60; 0,57/4,064; 1,45
222401 1,60; 0,57/4,064; 1,45
226401 1,60; 0,57 / 4,064; 1,45
222101 1,60; 0,57/4,064; 1,45
226301 1,60; 0,57/4,064; 1,45
224401 1,60; 0,57/4,064; 1,45
226101 1,60; 0,57/4,064; 1,45
Чехол канализипованнын Slide-On EndoSheath c рабочим каналом для гибких ЛОР-энлоскопов/ ENT Channeled
Sheath Slide-On EndoSheath System with Working Channel for Flexible ENT Scones
335601 1,88; 0,511; 0,089 / 4,78; 1,29; 0,23
335201 !,88;0,511;0,089/4,78; 1,29; 0,23
334401 1,88; 0,511; 0,089 / 4,78; 1,29; 0,23
33430! 1,88; 0,511; 0,089 / 4,78; 1,29; 0,23
332401 1,88; 0,5 U; 0,089 / 4,78; 1,29; 0,23
335401 1,88; 0,511; 0,089/4,78; 1,29; 0,23
336401 1,88; 0,51 i; 0,089 / 4.78; 1,29; 0,23
335301 1,88; 0,511; 0,089/4,78; 1,29; 0,23
336301 1,88; 0,511; 0,089 / 4,78; 1,29; 0,23
--- стр. 105 ---
Чехол Slidc-Оп для сенсооного исследования для гибких ЛОР-эндоскопов/ SUde-On Sheath for Sensorv Testitnr fnr
Flexible ENT Scones
445101 1,60; 0,19; 0,14 / 4,06; 0,48; 0,36
445401 i ,60; 0,57; 0,15 / 4,06; 1,45; 0,36
445301 1,60; 0,57; 0.15/4,06; 1,45; 0,36
445601 1,60; 0.57; 0,15 / 4,06; 1,45; 0,36
444401 1,60; 0,57; 0,15/4,06; 1,45; 0,36
444301 1,60; 0,57; 0,15 / 4,06; ! ,45; 0,36
442401 1,60; 0,57; 0,15/4,06; 1,45; 0,36
446301 1,60; 0,57; 0,15/ 4,06; 1,45; 0,36
Прочие x a p a ic re D H C T H K ii:/ Other features:
Модельный ряд чехлов/
Sheath family
Чехол Slide-On EndoSheath
для гибких ЛОР-
эндоскопов/ Slide-On
EndoSheath System for
Flexible ENT Scopes
Чехол канализированный
Slide-On EndoSheath c
рабочим каналом для
гибких ЛОР-эндоскопов/
ENT Channeled Sheath Slide-
On EndoSheath System with
Working Channel for Flexible
ENT Scopes
Чехол Slide-On для
сенсорного исследования
для гибких ЛОР-
эндоскопов/ Slide-On Sheath
for Sensory Testing for
Flexible ENT Scopes
Допустимый подъем
давления, фунт'кв. дюйм /
Н/кв.см, не менее/ Burst
(Minimum psi);
6/4,137 6/4,137 8/5,516
Допустимое удлинение,
дюйм/ см, не менее/
Elongation Minimum in:
6/15,24 0,75 / 1,905 6/15,24
Предел прочности при
растяжении, фунт, не
менее:/Tensile Minimum lb:
1,0/0,45 1,0/0,45 1,0 / 0,45
--- стр. 106 ---
Описание составных
частей (узлов)
медицинского изделия
(при наличии)/
Description of the
components (units) of
medical device (if
applicable)
Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов/ Slide-On EndoSheath System for Flexible ENT Scopes
Чехол S!ide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов
состоит из очень гибкой прозрачной полиуретановой трубки
(позиция 2 на рисунке) с прозрачным окуляром - окном из
термопластичного материала (ПЭТГ) на дистальном конце
(позиция 3 на рисунке). Окуляр крепится к чехлу при
помощи клеящего вещества, отверждаемого под действием
ультрафиолетового излучения. Проксимальный коннектор
из ПВХ (позиция 1 на рисунке) обеспечивает крепление
чехла к эндоскопу. Внутренний диаметр проксимального
коннектора может быть незначительно увеличен
растяжением для обеспечения тугой посадки в
соответствующей части эндоскопа. Для улучшения
управляемости изделия на внутреннюю поверхность чехла
наносится небольшое количество кукурузного крахмала
(примерно 0,005-0,008 грамм). Пользователь наносит тонкий
слой кукурузного крахмала на вставную трубку эндоскопа
до установки чехла. В установленном состоянии коннектор
размешается над разгрузочной муфтой трубки ввода при
использовании эндоскопов Olympus, Pentax и Machida, и над
переходной границей при использовании эндоскопа Vision
Sciences.
The Basic Endosheaths, as shown in below, consists of a
translucent, highly flexible polyurethane sleeve (location 2 in the
figure) with a transparent thermoplastic (PETG) distal window
(location 3 in the figure). The window is attached to the sheath
using UV curable adhesive. A PVC proximal fitting (location 1
in the figure) provides a means of attaching the sheath to the
scope. The inner diameter of the proximal fitting stretches
slightly to provide an interference fit over the appropriate part of
the scope. A very small amount of cornstarch (approximately
.005 to .008 grams) is added on the interior surface of the sheath
to improve product handling characteristics. The user applies a
light coating of cornstarch to the scope insertion tube prior to
installing the sheath. When installed, the connector is positioned
over the insertion tube strain relief on Olympus, Pentax and
Machida scopes, and over the sheath interface on the Vision
Sciences scope.
Чехол канализированный Slide-On EndoSheath c рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов/ ENT Channeled Sheath
_____________________Slide-On EndoSheath System with Working Channel for Flexible ENT Scopes _____________________
--- стр. 107 ---
Чехол канализированный Siide*On EndoSheath с рабочим
каналом для гибких ЛОР-эндоскопов состоит из очень
гибкой прозрачной полиуретановой трубки с прозрачным
окуляром - окном из термопластичного полимера (ПЭТГ) на
дистальном конце. Окуляр кр>епится к чехлу при помощи
клеящего вещества, отверждаемого под действием
ультрафиолетового излучения. Проксимальный коннектор
из ПВХ обеспечивает крепление чехла к гибкому эндоскопу.
Внутренний диаметр проксимального коннектора может
быть незначительно увеличен растяжением для обеспечения
тугой посадки в соответствующей части эндоскопа. В
конструкции канализированных чехлов предусмотрено
наличие внутреннего рабочего канала внутри одноразового
чехла. Этот канал был разработан для работы с
инструментами, диаметр которых составляет менее 2,1 мм.
Рабочий канал к основному чехлу изготовлен из
полиэтиленового материала, за исключением его части,
расположенной вблизи дистального конца, что обеспечивает
гибкость во время артикуляции с одновременным
сохранением низкого коэффициента трения поверхности для
прохождения инструментов для выполнения биопсии. Этот
участок, обеспечивающий прохождение инструментов,
изготовлен из гибкого пористого материала высокой
плотности Полиэтиленовый терефталат (ПТФЭ). Чехлы
также оснащены проксимальными коннекторами из ПВХ
The Channel Sheaths, as shown in the Figure, consists of a
translucent, highly flexible polyurethane sleeve with a
transparent thermoplastic polymer (PETG) distal window. The
window is attached to the sheath using UV curable adhesive. A
PVC proximal fitting provides a means of attaching the sheath to
the flexible endoscope. The inner diameter of the proximal fitting
stretches slightly to provide an interference fit over the
appropriate part of the scope. The Channel Sheaths incorporate
an internal working channel into the disposable sheath. This
channel has been designed to accept tools that are less than
2,1mm in diameter. The working channel to the basic sheath is
made from polyethylene material except for a portion near the
distal end to allow for flexibility during articulation while
maintaining a low-friction surface for the passage of biopsy
instruments. This section that allows passage of instruments is
made out of a flexible, high density, porous PTFE material The
sheaths also have a PVC Proximal scope connector. UV cure
adhesive is used for all sheath bonds.
--- стр. 108 ---
--- стр. 109 ---
г
3. Материал внутреннего чехла. Материал внутреннего
чехла - прочное эластомерное покрытие из термопластика,
покрывающее трубку ввода и представляющее собой
стерильный одноразовый защитный барьер для эндоскопа
при проведении различных диагностических и
терапевтических процедур.
3. Inner Sheath Material: The inner sheath matenal is a tough
thermoplastic elastomeric covering the insertion tube and
provides a sterile, disposable protective barrier for the scope to
perform various diagnostic and therapeutic procedures.
4. Материал внешнего чехла. Материал внешнего чехла —
прочное эластомерное покрытие из термопластика, диамегр
которого больше внутреннего чехла. Различие диаметров
создает кольцеобразное пространство между внутренним и
внешним чехлом для прохождения воздуха. Кольцеобразное
пространство герметично на проксимальном конце,
свободно сообщаясь с коннектором с запорным механизмом
Люэра, и на дистальном конце, где отверстие обеспечивает
выход импульсов или потока воздуха из чехла.
4. Outer Sheath Material: The outer sheath material is a tough
thermoplastic elastomeric covering with a larger inside diameter
than the inner sheath. The diameter difference creates an annular
gap between the inner and outer sheath for the passage of air. The
annular gap is sealed at the proximal end with open
communication to the luer lock connector and is sealed at the
distal end, with an open port to allow pulsed or continuous air to
exit the sheath.
5. Окуляр чехла. Запатентованный прозрачный окуляр,
покрывающий дистальный конец эндоскопа^ для
обеспечения визуализации во время сенсорного
исследования.
5. Sheath Window: A patented, optically clear window that
covers the distal tip of the endoscope for visualization during
sensory testing.
6. Трубка-протектор. Трубка-протектор защищает чехол от
внешних повреждений во время транспортировки, хранения
и надевания чехла..
6. Protector Tube: The Protector Tube protects Sheath from
external damage during shipping, storage and sheath loading.
Перечень материалов
медицинского изделия/
List of medical device
materials
Изделие состоит из следующих материалов: ПЭТГ, ПВХ, ТПУ, Полиэфир, Кукурузный крахмал, УФ-Акриловый клей,
Поликарбонат
Device contains the following materials: PETG, PVC, TPU, Polyester, Cornstarch, UV Acrylic Adhesive, PC
Упаковка
медицинского изделия
/ Packaging of medical
device
Каждое изделие упаковано в стерильную первичную упаковку (пакет или лоток, запечатанный Тайвеком), стерильные
упаковки в количестве 10 или 20 шт. (в зависимости от варианта исполнения) вместе с инструекцией по применению
помещают в нестерильную вторичную упаковку (картонную коробку)./ Each product is packaged in sterile primary packaging
(pouch or tray sealed with Tyvek), sterile packaging in the amount of 10 or 20 pcs. (depending on the models) with the instruction
for Use are placed in a non-sterile secondary packaging (cardboard box).
--- стр. 110 ---
--- стр. 111 ---
m
Обратитесь к инструкции по
Применению/Consult
instructions for use
RxOnly
Согласно Федеральному
законодательству США, это
устройство может быть
продано только врачу или по
заказу врача./ Federal law
(USA) restricts this device to
sale by or on the order of a
physician.
Запрет на повторное
применение/ Prohibition of re
use
USE W IT H
Использовать с/ Use with
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная ynaKofeiaThc final
сопровождается дополнительным стикером. Стикер будет нанесен на
транспортную коробку и будет сопровождать закрытые внешние KOHiefiEB^Mices supplied in packaging marked with the following possible
Следующая информация должна быть нанесена на русскоязычном сп
(порядок слов и шрифт текста, могут изменяться):
• Название медицинского изделия иа русском языке;
• Название производителя;
• Страна происхождения;
• Код UPN (уникальный код продукта);
information in Russian sticker
packaging for the Russian market is accompanied with
sticker.additional
epdformatic n:
• Name of medical device in Russian language;
• Name of the manufacturer;
• Country of origin;
• Code UPN (unique product number);
• Code CFN (customer facing number); ______
--- стр. 112 ---
Код CFN (внугренний код заказа);
Дата и номер Регистрационного удостоверения;
Знак соответствия в России;
Предупредительные и информирующие знаки и надписи
применимо).
(ecru
Пример стикера
Название медицинского изделия
Производитель; Код UPN
Страна
происхождения;
Кол CFN
Представитель производителя в РФ:
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот./Серия/Годен См. Инструкцию
до: см. упаковку См. символы на упаковке
Date and number of Registration Certificate;
Sign of conformity in Russia;
Warning and informing symbols and inscriptions (if
applicable).
Sample ol the sticker
Name of medical device
Manufancturer: Code UPN
Country of origin: Code CFN
Manufacturer's authorized representative:;
Regestretion Certificate № от
Date of See IFU
manuf../Lot/UBD: See on
pack
See packaging symbols
Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия/
Procedure and
conditions for the
disposal or destruction
of a medical device
Чехол предназначен ТОЛЬКО ДЛЛ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ и подлежит надлежащей утилизации во
избежание последующего использования. Повторное
применение чехла запрещено.
Осторожно утилизируйте чехол в соответствии с политикой
лечебного учреждения.
Утилизация медицинского изделия в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания
в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10: Юшсс Б.
The Sheath is for SINGLE USE ONLY and should be properly
disposed of following use. Do not attempt to reuse the Sheath.
Carefully discard Sheath per hospital policy.
Utilization of medical device depending on their degree of
epidemiological, toxicological and radiation hazards, and the
negative impact on the environment in accordance with Local
Sanitary Regulations and Standards 2.1.7.2790-10; Class В
Побочные эффекты
(возможные
осложнения)/ Adverse
events (Potential
complications) ________
He было выявлено никаких побочных эффектов, касающихся
воздействия на пациента или травмы пациента.
No adverse events with patient impact or injury was found.
Срок годности / Shelf
life
3 года. 3 years.
Условия эксплуатации/
Operating conditions
Параметр
Температура, °C
Значение
Ю Т до 42 °С
Parameter
Room temperature, °C
Value
lOTto 42 T
--- стр. 113 ---
Влажность, ® o 15 -- 85%, в отсутствие
конденсации влаги
Humidity, % 15 85%, non-
condensing
Условия
транспортирования и
хранения/ Conditions
of transportation and
storage
Параметр Значение Parameter
Temperature of storage, “ C
Value
Температура хранения, °С 10“Сдо40®С 10 “ C to 40 "C
Температура при
транспортировке, ® С
-20 "С до 55 "С Temperature of transportation, -20 "C to 55 “C
Влажность, 15-85%, в отсутствие
конденсации влаги
Humidity, % 15- 85%, non-
condensing
Применяемые
производителем
национальные
стандарты, которым
соответствует
медицинское изделие/
Manufacturer’s
national standards,
which matches medical
device
Standard/Стандарт Designation /Название
BS EN ISO 13485:2012
BS EN ISO 14971:2012
Quality Systeros/Системы качества
Medical devices-Quality management systems- Requirements regulatory
purposes/Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
Medical Devices - Application of risk management to medical devices/Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям________
BS EN 1041:2008+AI:2013
BS EN ISO 15223-1:2012
LabellDg/Маркировка
Information supplied by manufacture with medical devices/ Информация,
предоставленная производителем медицинских изделий
Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied/
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации._____________________
Packaging and Shelf Life/Упаковка и срок годности
BS EN ISO 11607-1:201(Н-А1:2014
BS EN ISO 11607-2: 2006+А1:2014
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials
sterile barrier systems and packaging systems/Упаковка медицинских изделий
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам
барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ___________
BS EN 180 10993-1:2010
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes/Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки ________________________________
Biocompatibility/Биосовместимосгь
Biological evaluation of medical devices Part !: Evaluation and testing/Оцеика
биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска_____________________________________________
--- стр. 114 ---
BSEN ISO 10993-7:2008
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization
residuals/Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при
стерилизации этиленоксидом
Stenlization/Стернлизаиия
BS EN 180 11135:2014
Sterilization of health care products. Ethylene oxide Part-1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices/Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
BS EN 556-1:2001
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated
"STERILE''/Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные".
ISO 11137-1 AMD 1:2013
Sterilization Of Health Саге Products - Radiation - Part 1: Requirements For
Development, Validation And Routine Control Of A Sterilization Process For Medical
Devices AMENDMENT 1 - First Edition/Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов
BS EN 180 11137-2:2013
Sterilization of health саге products- Radiation- Part 2: Establishing the sterilization
dose/Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы
BS EN ISO 11137-3:2007
Sterilization of health саге products- Radiation Part 3: Guidance on dosimetric
aspects/Стерилизаиия медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть
3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и
текущем контроле
Служба работы с
клиентами/ Customer
Service
По всем вопросам, включая жалобы
II техобслуживание, обращаться
Представителю в Российской Феаера
на продукцию, ремонт
к Уполномоченному
ЦП и:
ООО «Медтроник»
123317, Россия, Москва,
Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtTonic.ru
Contact for all questions, including complaints, repair and
service of medical devices the Authorized Representative
in Russia:
Medtronic, LLC,
123317,Russia, Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya, 10
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
www.medtromc.ru