Устройство для запаивания полимерных магистралей T-SEAL MOBILE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 --- Перевод с английского языка на русский язык Инструкция по применению Устройство для запаивания полимерных магистралей T-SEAL MOBILE с принадлежностями Номер: Дата: 25 апреля 2019 Версия: 2.0 Подпись: /подпись/ Должность: Региональный менеджер по качеству Имя: Дебора Йохансон Печать: КОНРОЙ Медикал а/я 5031 SE-194 05 Апплэндс Весби, Швеция Подпись: /подпись/ Печать: Нотариус г. Сольна Штамп: Я, нижеподписавшийся, Йенс Эриксон Риндо, и.о. нотариуса в г. Сольна, Швеция, настоящим свидетельствую, что Дебора Йохансон лично подписала данный документ. Сольна, Швеция, 07.05.2019 Действующий на основании прав по должности Йенс Эриксон Риндо /подпись/ 37742 21.06.2019 --- стр. 29 --- Содержание 1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА.................................................................................3 2. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И АДРЕС.............................................................................3 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..........................................................4 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.......................................................................................................................4 5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.......................................................................................................................4 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................4 7. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ............................................................................6 8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / ПАРАМЕТРЫ / СВОЙСТВА ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ГАРАНТИРУЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ВКЛЮЧАЯ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ).........................................................................................................................................9 9. СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ / МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ИЛИ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................................................15 10. СПОСОБЫ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ........................................................................................15 11. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ (УСТАНОВКА, РЕГУЛИРОВКА, КАЛИБРОВКА)..............................16 12. ПОРЯДОК РАБОТЫ............................................................................................................................19 13. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ПО СТАНДАРТУ 1ЕС 6060М-2..........................26 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ............................................................................26 15. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................26 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ....................................................................................26 17. МАРКИРОВКА: ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ......................................................................................27 18. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕРАБОТКЕ ИЛИ УТИЛИЗАЦИИ КАТЕГОРИЯ ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ.....................................................................................................................28 19. СРОК СЛУЖБЫ И СРОК ГОДНОСТИ..............................................................................................29 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА (ГАРАНТИЙНЫЙ ПЕРИОД)................................................29 Стр. 2 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 30 --- 1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА Устройство для запаивания полимерных магистралей T-SEAL MOBILE с принадлежностями (далее по тексту T-SEAL MOBILE) I. Состав: 1. Ручной пистолет для запаивания. 2. Аккумулятор (не более 10 шт. - при необходимости). 3. Зарядное устройство (не более 10 шт. - при необходимости). 4. Набор из 5 адаптеров для зарядного устройства (не более 10 шт. - при необходимости). II. Принадлежности: 1. Крепление для ручного пистолета (не более 10 шт.). 2. Провод удлинительный (не более 10 шт.). 2. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И АДРЕС Разработчик «Конрой Медикал АБ» (Conroy Medical АВ) Вальгаллавеген 1, 194 63. Апплэндс Весби Швеция (Valhallavagen 1, 194 63 Upplands Vasby, Sweden) Официальный производитель «Конрой Медикал АБ» (Conroy Medical АВ) почтовый ящик 5031 194 05 Апплэндс Весби, Швеция (Box 5031 194 05 Upplands Vasby, Sweden) Дебора Йоханссон +46 736 444 582 Пер Янссон +46 707 604 643 Производственные площадки «Конрой Медикал АБ» (Соцгоу Medical АВ) Вальгаллавеген 1, 194 63, Апплэндс Весби Швеция (Valhallavagen 1, 194 63 Upplands Vasby, Sweden) Дебора Йоханссон +46 736 444 582 Пер Янссон +46 707 604 643 Уполномоченный представитель в России ООО «ТЕРУМО Рус» 123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская 10, эт. 13, пом. I, ком.5 Тел. +7-495-988-4740 Стр. 3 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 31 --- Факс +7-495-988-4739 Эл. почта: anna.sabirova@terumobct.com Эл. почта: qualitv.EMEA@terumobct.com www.terumobct.com 3. НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для запаивания полимерных магистралей мешков для крови, а также полимерных магистралей, входящих в состав систем упаковки крови или одноразовых комплектов для афереза. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ОЬЛАСТЫ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для запаивания полимерных магистралей мешков для крови, а также полимерных магистралей, входящих в состав систем упаковки крови или одноразовых комплектов для афереза. T-SEAL MOBILE представляет собой автоматическую систему запайки полимерных (ПВХ- и ЭВА-) трубок, подсоединенных к мешкам для крови, входящим в состав систем упаковки крови или одноразовых комплектов для афереза. Запаивание может выполняться, когда донор все еще подсоединен к системе упаковки крови или одноразовому комплекту для афереза. Принцип действия T-SEAL MOBILE основывается на преобразовании радиочастотной (РЧ) энергии в тепло для запайки. Потенциальные потребители медицинского изделия: Устройство подлежит использованию только высококвалифицированным персоналом. 5. ПРО'ГИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо, известных противопоказаний не имеется. 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не применимо, известных потенциальных побочных эффектов не имеется. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОС ГИ Общая информация по технике безопасности в настоящем руководстве предназначена для персонала, эксплуатирующего изделие. В соответствующих разделах руководства приводятся специальные примечания, предупреждения и предостережения. Перед использованием следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Стр. 4 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 32 --- Д ПРИМЕЧАНИЕ Используется для указания на условия, на которые следует обратить внимание. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Используется для указания на условия, способные привести к повреждению оборудования. Используется для указания на условия, способные привести к травмам или летальному исходу. T-SEAL MOBILE должен использоваться в полном соответствии со всеми спецификациями и правилами эксплуатации, приведенными в настоящем руководстве. К применению T-SEAL MOBILE должен допускаться только прошедший обучение персонал. Использование кабелей и принадлежностей, не соответствующих указанным, может привести к росту уровня излучения или снижению помехоустойчивости оборудования или системы. Следует использовать принадлежности, спроектированные специально для применения с T-SEAL MOBILE. Оборудование или систему не следует эксплуатировать рядом с другим оборудованием или в одном блоке с ним. В противном случае необходимо осуществлять постоянный контроль, чтобы гарантировать нормальную работу оборудования или системы в предусмотренной конфигурации. При попадании крови на какой-либо из компонентов устройства T-SEAL MOBILE его следует незамедлительно очистить с использованием соответствующего дезинфицирующего раствора. Устройство T-SEAL MOBILE генерирует РЧ-энергию в ходе выполнения процесса запаивания и движения электрода. Устройство T-SEAL MOBILE не подлежит использованию в среде, насыщенной кислородом. Устройство T-SEAL MOBILE не предназначено для использования совместно с легковоспламеняющимися анестетиками или иными горючими материалами. При эксплуатации устройства T-SEAL MOBILE медицинский персонал должен использовать защитные одежду и перчатки. РЕГЛАМЕНТЫ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ Стр, 5 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 33 --- Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Д М Е Р_Ы. П РЕ ДО СТО рож Н ОСТИ Данное оборудование отвечает требованиям стандарта EN 60601-1-2:2007 по электромагнитной совместимости. Тем не менее, следует помнить, что в данном оборудовании радиочастотная (РЧ) энергия используется zulя генерирования тепла для запайки трубок, и, следовательно, оно может оказывать воздействие на прочее медицинское электрооборудование. См. указания в Таблице 1. При установке и эксплуатации в нарушение положений инструкции могут возникать помехи в работе радио/ТВ-оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры. Принцип действия T-SEAL MOBILE основывается на использовании радиочастотной (РЧ) энергии для генерирования тепла для запайки. Пользователям следует соблюдать должную осторожность во избежание поражения электрическим током или воздействия других факторов риска, связанных с использованием данного запаечного устройства. Держите пальцы в стороне от электродов, находящихся в пазу. Не помещайте никакие предметы, кроме трубок в межэлектродный промежуток. В ходе выполнения процесса запайки изделие испускает незначительное электромагнитное (неионизирующее) излучение. Не следует использовать изделие рядом с высокочувствительным электронным оборудованием. Внимание! При использовании медицинского изделия в случае, когда донор все еще подключен к системе упаковки крови или одноразовому комплекту для афереза: Не допускайте прямого контакта ручного блока с телом донора. Не выполняйте процесс запайки на расстоянии менее 8 см (3 дюймов) от иглы во избежание РЧ-ожога по месту пункции. Перед тем как приступить к эксплуатации проверьте все компоненты инструмента на предмет дефектов. Выполните проверку формы выполняемого шва в случае падения ручного блока. Всегда проверяйте швы на соответствие требованиям при низком уровне заряда аккумулятора (20% или менее). 8. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Описание медицинского изделия Стр. 6 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 34 --- в комплект поставки T-SEAL MOBILE входят: ручной пистолет для запаивания, аккумулятор, зарядное устройство, набор из 5 адаптеров для зарядного устройства. Инструкция по применению входит в комплект поставки. Ручной пистолет состоит из РЧ-генератора с интеллектуальной системой управления, эргономичной рукоятки с пусковой кнопкой, подвижного электрода (который можно извлечь для выполнения очистки) и кабеля с соединителем. В период между циклами запайки пистолет не расходует энергию. Аккумулятор состоит из блока экологичных литий-ион-марганцевых элементов, встроенного оптического индикатора уровня заряда и комбинированного разъема для кабеля зарядного устройства/пистолета. Полного заряда аккумуляторной батареи хватает для выполнения приблизительно 1500 швов. 1 Описание процесса запайки Запаиваемая трубка помещается в межэлектродный промежуток в пазу ручного пистолета. Процесс запайки начинается автоматически после задействования пользователем пусковой кнопки ручного блока и сжатия трубки. Включается радиочастотный (РЧ) генератор, и энергия, передаваемая от фиксированного электрода, плавит трубку, обеспечивая выполнение стерильного шва заданной формы. На протяжении всего процесса запайки горит оранжевый индикатор на передней поверхности ручного пистолета. Отключение индикатора свидетельствует о завершении цикла запайки, после чего можно отпустить пусковую кнопку. Интеллектуальная система управления в ручном пистолете используется для обнаружения, контроля и регулировки параметров запайки для обеспечения оптимального качества шва в зависимости от типа применяемых трубок. При возникновении проблем ознакомьтесь с разделом 7.4, в котором приводится описание статуса различных LED-индикаторов ручного блока. Состав В состав инструмента T-SEAL MOBILE входят перечисленные ниже компоненты: Стр. 7 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 35 --- «>4 Ш Ш Описание Ручной пистолет для запаивания Аккумулятор Зарядное устройство Набор из 5 адаптеров для зарядного устройства Номер детали 546900000 547900000 544900000 54410120 Перечень всех кабелей и значений максимальной длины кабелей, преобразователей и других совместимых по данным производителя электрических компонентов (использование иных кабелей и принадлежностей может оказать негативное влияние на уровень излучения / помехоустойчивость)_______________ Деталь Ссылочный номер Спецификация Зарядное устройство (без адаптера) 8METSM003 Вход: 100-240 В пер. тока / 50-60 Гц / 700 мА Выход: 18 В пост, тока /1,66 А Набор из 5 адаптеров для зарядного устройства 8METSM037 Соединитель для подключения к евророзетке Соединитель для подключения к розетке стандарта Великобритании Соединитель для подключения к розетке стандарта Австралии Соединитель для подключения к розетке стандарта США/Японии Соединитель для подключения к розетке стандарта IEC 320 _________ Принадлежности 0 О Описание Крепление для ручного пистолета Провод удлинительный 5-полюсный 1,2 м Ссылочный номер 8METSM004 8METSM005 Стр. 8 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 36 --- 9. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тип полимерных магистралей (ПВХ (ЭВА) трубки) Трубки различных типов и размеров с наружным диаметром максимального, среднего и минимального размеров запаиваются под управлением сложной системы, автоматически подстраивающей продолжительность процесса запайки. Ресурс запайки Приблизительно 1500 швов/на заряд аккумулятора для ПВХ трубок наружным диаметром до 5 мм при температуре 20 °С (68 °F) Ресурс непрерывной запайки 50 швов Режим работы Работа; 25%, простой: 75% Время запаивания 0,4-3 с в зависимости от типа трубки Входная мощность Литий-ион-марганцевый аккумулятор 29,6 В пост, тока, 1,5 Ач Температура Рабочая: от 15 до 35 °С (60-95 °F) Хранения и транспортирования: от -20 до 70 °С (от -4 до 158 °F) Влажность Рабочая: от 10 до 90% (без конденсации) Хранения и транспортирования: от 10 до 90% (без конденсации) Высота над уровнем моря Рабочая: макс. 3000 м (9842 фута) Классификация (IEC 60601-1) МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Класса II, с внешним источником питания В соответствии с EN 60601-1: 2006 Общие требования к основным характеристикам безопасности и важным эксплуатационным характеристикам. EN 60601-1-2: 2007 Вспомогательный стандарт по электромагнитной совместимости Степень зашиты от внешних воздействий 1РХ0 (Ручной пистолет для запаивания), IP40 (Зарядное устройство) Электрическая безопасность При зарядке, Класс II При использовании: внутренний источник питания T-SEAL MOBILE применяется в той же среде, что и прочее медицинское оборудование (клиники и банки крови). Данный инструмент подлежит использованию только высококвалифицированным персоналом. Аккумулятор Пооизводитель (юридическое Компания EVVATECHNOLOGY СО.. LIMITED, 4F и Физическое лицо) КОРПУС АЗ. промышленный парк новых материалов силиконовой долины, промышленная зона Лафу. Гуанянь. Лунхуа. 518110 Шеньяжень. Китайская народная республика Размер (Ш X В X П 165 X 106 X 32 мм (6.5 X 4.2 х 1.2 дюймов) +/- 10% Аккумуляторная батарея Стр. 9 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 37 --- Масса, кг (Ф у н т ) 0.68 кг / 1.50 фунта +/- 10% Номинальное напряжение 29.6 В постоянного тока Номинальная емкость 1500 мАч Плавкие предохранители 2 А (вход^ /10 А (выход) (внутренний) Стандарт IEC 62133:2012 Р у ч н о й пистолет для запаивания Размер (Ш X В X Г) 142 x253 x 33 (мм) +/- 10% Масса (кг) 0.39 кг (0.86 фунта) +/- 10% РЧ-выход: 80 Вт макс. / 50 Ом / 40.680 МГц Выходная (потребляемая) Макс. 150 Вт мощность Сила нажатия на клавишу 40-50Н Зарядное устройство Производитель Компания Friwo Geratebau GmbH Фон- Либих-штрассе 11. D-48346. Остбеверн. Германия Размер (Ш X В X Г) 102 x 65 x 30 мм +/- 10% Масса (кг) 0.275 кг (0.606 фунта) +/- 10% Входные характеристики 100-240 В пер. тока / 50/60 Гц. 700- 350 мА Выходные характеристики 18 В пост тока. 1.66 А Плавкие предохранители Т2 А 250 В (внутренний) Набор из 5 адаптеров для зарядного устройства Набор из 5 адаптеров для зарядного устройства Адаптер (евро стандарт): Размер (В X Ш X Г): 45 мм X 25 мм X 50 мм Масса: 250 г Допустимое отклонение: +/- 10% Адаптер (стандарт США. Япония) Размер (В X Ш X Г): 45 мм X 25 мм X 40 мм Масса: 250 г Допустимое отклонение: +/- 10% Адаптер (стандарт Великобритания) Размер (В X Ш X Г): 50 мм X 40 мм X 45 мм Масса: 250 г Допустимое отклонение: +/- 10% Стр. 10 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 38 --- Адаптер (стандарт Австралия): Размер fB X Ш X П: 55 мм X 40 мм X 40 мм Масса: 250 г Допустимое отклонение: +/- 10% Адаптер универсальный “IEC 320 mains connector’ Допустимое отклонение: +/-10% Крепление для ручного пистолета Допустимое отклонение: +/- 10% Провод удлинительный Размер (В X Ш X П: 45 мм X 55 мм X 25 мм Масса: 250 г Размер (В X Ш X Г): 180 мм X 120 ммх 80 мм Вес 296 г # Крепление для ручного пистолета позволяет закреплять пистолет на ремне для более удобной работы специалиста. Размер (В X Ш X Г): 177 мм X 108 мм X 37 мм Вес: 185 г Провод удлинительный 5-полюсный 1,2 м позволяет расширить расстояния между C l ручным пистолетом и аккумулятором, предоставляя большую свободу действий и зону доступа, облегчая работу % ^ специалиста. Один конец провода подключается к разъему на аккумуляторе, второй - к разъему на кабеле ручного пистолета. Допустимое отклонение: +/- 10% ТАБЛИЦЫ ЭМС Таблица 1: ' Укаааиия и декларшия произвсщителя - электромагнитное иэлучение Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE предназначено для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь устройства Т5460 T-SEAL MOBILE должен обеспечить соответствующую среду для его эксплуатации. ________________________ Испытание на уровень излучения Соответствие требованиям Электромагнитная среда — указания Стр. 11 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 39 --- РЧ-излучение CISPR II Группа 2 РЧ-излучение CISPR II Класс А Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения/фликер ШС 61000-3-3 Не применимо Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE излучает электромагнитную энергию, требуемую для выполнения предусмотренной функции. Это может вызь[вать помехи в работе расположенного рядом электронного оборудования.____________________ Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE подходит для использования во всех средах, помимо жилых помещений и зон, напрямую подключенных к низковольтной сети коммунального энергоснабжения, которые питают здания бытового назначения. Таблица 2: Указания и лекмаряиия производителя - электромагнитная помехоустойчивость Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE предназначено для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь устройства Т5460 T-SEAL MOBILE должен Испытания на помехоустойчивость IEC 60601 Испытательный уровень Соответствие требованиям Электромагнитная среда - указання Электростатический разряд (ЭСР) ± 6 кВ контактный 6 кВ Поль[ должны быть деревянными, бетонными или кафельными. Если полы покрыты синтетическими материалами, относительная влажность не должна ШС 61000-4-2 ± 8 кВ воздушный 8 кВ превышать 30%. Электрические ± 2 кВ для линий 2 кВ Качество электропитания от сети кратковременные переходнь[е процессы/импульс электропитания ± 1 кВ для входных / Не должно соответствовать стандартным требованиям для промышленной или больничной среды. IEC 61000-4-4 выходных линий применимо Броски тока ± 1 kV \1ежду фазами ± 2kV между фазой и 1 кВ Качество электропитания от сети должно соответствовать стандартным требованиям для промышленной или больничной среды. ШС 61000-4-5 землей - 2 кВ Падение напряжения, < 5% иТ < 5% иТ Качество электропитания от сети кратковременные (> 95% падения UT) (> 95% должно соответствовать сбои электропитания на 0,5 цикла падения UT) стандартным требованиям для и колебания 40% иТ на 0,5 цикла промышленной или больничной напряжения (60% падения UT) 40% иТ среды. на входе электропитания на 5 циклов (60% падения ит) на 5 циклов ШС 61000-4-11 70% иТ (30% падения UT) 70% ит (30% падения Стр. 12 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 40 --- на 25 циклов < 5% ит (> 95% падения UT) на 5 с ит) на 25 циклов < 5% ит (> 95% падения UT) на 5 с Частота питания (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням, характерным для типового расположения в типовой промышленной или больничной среде. /|\ ПРИМЕЧАНИЕ ит — это сетевое напряжение переменного тока перед применением испытательного уровня. Таблица 4 Указания н декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивосгь Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE предназначено для эксплуатации в описанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь устройства Т5460 T-SEAL MOBILE должен обеспечить соответствующую среду для его эксплуатации. Испытания на помехоу стойч и вость IEC 60601 Испытательный уровень Соответствие требованиям уровень Электромагнитная среда - указания Проводимая РЧ IEC 61000-4-6 Излучаемая РЧ IEC 61000-4-3 3 Вскз 150 кГц-80 МГц 3 V 3 В/м 80 МГц-2,5 ГГц 3 В/м Не допускается использование переносного и мобильного РЧ- оборудования связи рядом с любыми компонентами устройства Т5460 TSEAL MOBILE, включая кабели, ближе рекомендуемого пространственного разноса, рассчитанного по формуле для частоты передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d = l,17VP _____ d= 1,17VP 80 МГц-800 МГц d = 2,33 VP 800 МГц-2,5 ГГц где Р — это максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика, ad — это рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность полей стационарных РЧ-передатчиков, определенная в ходе электромагнитных исследований объекта^, должна быть меньше Стр, 13 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 41 --- уровня соответствия в каждом диапазоне частот’’. Помехи возможны поблизости от оборудования, отмеченного следующим знаком: ПРИМЕЧАНИЯ Для 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частот. Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. а. Невозможно точно определить напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых радио- (мобильных/беспроводных) и телефонных станций, станций наземной мобильной и радиолюбительской связи, AM и FM радиостанций и станций телевещания. Чтобы определить условия электромагнитной обстановки, обусловленной работой стационарных РЧ-передатчиков, следует рассмотреть возможность электромагнитного обследования объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования устройства Т5460 T-SEAL MOBILE превышает вышеуказанный допустимый уровень РЧ, следует проверить прибор на нормальное функционирование. При выявлении сбоев в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перенос устройства Т5460 TSEAL MOBILE. Ь. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц сила поля должна быть меньше 3 В/м. Таблица 5 Рекомендуемый аространственный разнос между переносным и мобильным РЧч:^орудованием связи и уст|юйством Т5460 T-SEAL MOBILE Устройство Т5460 T-SEAL MOBILE предназначено для использования в электромагнитной среде с контролем излучаемых радиочастотных помех. Заказчик или пользователь изделия может избежать возникновения электромагнитных помех, соблюдая указанное ниже рекомендуемое минимальное расстояние между переносным и мобильным РЧ-оборудованием связи (передатчиками) и устройством Т5460 T-SEAL MOBILE в зависимости от максимальной выходной мощностью оборудования связи. Максимальная номинальная выходная мощность передатчика Вт 1 Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика 1 м 150 кГц-80 МГц d= 1,17 Vp от 80 МГц до 800 МГц d= 1,17 Vp 800 МГц-2,5 ГГц d = 2,33 Vp 0,01 0,12 , 0,12 0,23 0,01 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3 Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, выходящей за рамки перечисленных выше значений, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно определить по формуле для частоты передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ^ПРИМЕЧАНИЯ Для 80 МГц и 800 МГц действителен более высокий диапазон частот. Эти указания могут охватывать не все ситуации. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей. Стр, 14 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 42 --- О.СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ HPEIIAPATAX / МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ИЛИ ЖИВОТООГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СОСТАВЕ МЕДИ1ДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство T-Seal Mobile не содержит каких-либо лекарственных препаратов, а также материалов человеческого или животного происхождения. 1 1. СПОСОБЫ ОЧИСТКИ и ДЕЗИНФЕКЦИИ Устройство T-Seal Mobile поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. 11.1.1. С пособы очистки и дкзш !фь;кци 11 В указанной главе представлена информация по очистке (процедуре, регулярности) аккумулятора и ручных пистолетов. Для обеспечения эффективности работы запаечному устройству требуется минимальное техническое обслуживание. Соблюдайте нижеприведенные процедуры очистки. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Всегда отключайте ручной пистолет или зарядное устройство от аккумулятора для обеспечения собственной безопасности. Кровь и препараты крови должны рассматриваться как потенциально инфекционные. В случае утечки крови, при выполнении работ по очистке следует использовать надлежащую защитную одежду и перчатки. После удаления остатков биологического материала, поверхность, находивщаяся в контакте с кровью или ее компонентами, должна быть продезинфицирована «стерилизационными» химическими веществами (70% изопропиловый спирт и т.п.). В качестве альтернативы для дезинфекции поверхностей можно использовать свежеприготовленный раствор гипохлорита натрия (хозяйственный отбеливатель). Допускается использовать разбавленный раствор 1 части отбеливателя на 10 частей воды. Вне зависимости от используемого «стерилизационного» или дезинфекционного раствора, не забывайте выполнять очистку и удалять любые остатки биологического материала, чтобы избежать коррозии или изменения цвета поверхностей оборудования. Отправьте все материалы, контактирующие с кровью, на утилизацию в соответствии с внутренними процедурами компетентной организации, ответственной за утилизацию биологически опасных материалов. 11.1.2. .Лккумуляюр Очистка выполняется в случае попадания капель крови на поверхность или раз в месяц. В случае утечки крови, аккумулятор необходимо незамедлительно снять с эксплуатации и полностью очистить до возобновления работы. Используйте мягкую безворсовую ткань, смоченную мягким моющим средством для выполнения очистки наружной поверхности аккумулятора. /\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ каких обстоятельствах не окунайте аккумулятор в жидкость ^ любого рода. Это приведет к повреждению батареи и отмене действия гарантии. Стр. 15 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 53 --- т 1 • квалифицированной обслуживающей организацией первоначального покупателя или • официальным представителем производителя в России. Замена взаимозаменяемых деталей (техническое обслуживание, выполняемое пользователем) Техническое обслуживание ограничивается заменой ручного блока, аккумуляторного блока или зарядного устройства. В главе «Поиск и устранение неисправностей» приводится описание наиболее распространенных проблем и предлагаемых решений. 14.ЭЛЕКТРОМЛГЫИ ГНАЯ СОВМЕСГИМОС ГЬ 110 СТАНДАРТУ 1ЕС 6060 М -2 МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Класса II, с внешним источником питания 15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Устройство может перевозиться любым крытым транспортом при соблюдении нижеприведенных условий транспортировки. При транспортировке или хранении устройства T-Seal Mobile или его принадлежностей поместите их в специальный транспортный ящик или оригинальную транспортную картонную коробку. Убедитесь в том, что жидкость не попала на ящик или упаковку, и выполните проверку на предмет соблюдения условий хранения. Не упаковывайте и не транспортируйте изделие в поврежденной таре. Условия транспортировки и хранения: Температура: от - 20 до 70 °С (от -4 до 158 °Е) Влажность: от 10 до 90% (без конденсации) 16. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Соблюдайте нижеприведенные условия для обеспечения максимальной эффективности изделия: • Устройство следует разместить на ровной чистой поверхности, не загрязненной растворителями или парами кислот. • Используйте устройство в помещении, не подвергающемуся воздействию вибраций, при комнатной температуре 15-35°С (60-95®Е) и относительной влажности 10-90%. • Соблюдайте осторожность и используйте принадлежности в чистой среде. 17. ПЕРЕЧЕНЫ1РИМЕННМЫХ СТАНДАРТОВ Стандарты EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 Медицинские приборы - Применение управления Стр. 26 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 54 --- рисками к медицинским изделиям EN/(IEC) 61000-4-2:2009 Устойчивость к электростатическим разрядам EN/(IEC)61000-4- 3:2006+А1+А2 Устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям EN/(IEC) 61000-4-8:2010 Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты CISPR16-2-3:2010+Al Измерение радиочастотного электромагнитного поля EN/(IEC) 61000-4- 28:2000+Al+A2 Устойчивость к колебаниям частоты промышленной сети lEC 62133:2012 Требования безопасности для перезаряжаемых элементов и аккумуляторных батарей, используемых в переносных приборах UN38.3 Меры предосторожности при транспортировке литиевых аккумуляторов lEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к основным характеристикам безопасности и важным эксплуатационным характеристикам. 18.МАРКИРОВКА: ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ С€ ■п.аА«м>ю) Маркировка отражает соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям. kwmefe тин Маркировка отражает соответствие стандарту EN 60601 -1, а также национальным стандартам США (ANSI/AAMI ES60601-1:2005) и Канады (CSA С22.2№ 60601-1). □ Зарядное устройство Класса II: двойная изоляция в процессе зарядки. QV Зарядное устройство, утвержденное компанией UL для Канады и США. DlliUS REF А Символ «НОМЕР КАТАЛОГА». Символ «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ». Следуйте инструкциям. SN Символ «СЕРИИНЫИ НОМЕР». Стр. 27 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 55 --- Символ «ДАТА ПРОИЗВОДСТВА». ч Л i (( 4 » ) Символ «Производитель». Условия хранения - символ «ТЕМПЕРАТУРА». Условия хранения - символ «ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ». Символ «Неионизирующее излучение». Символ (WEEE 2002/96/ЕС) - Не выбрасывайте данное изделие вместе с бытовыми отходами. Обеспечьте отдельную утилизацию данного изделия. Используйте доступные системы сбора и возврата отходов. Продукция, поступившая на рынок ЕС после 13 августа 2005 года. □ Содержит информацию об аккумуляторе. 19.И11ФОРМАЦИЯ О ПЕРНРАЬО'ГКЕ ИЛИ УТИЛИЗАЦИИ КАТЕГОРИЯ ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к переработке медицинских отходов» данное изделие относится к Классу Б. Утилизация изделия Утилизацию устройства T-SEAL MOBILE или его компонентов (включая принадлежности) по окончании семилетнего расчетного срока службы следует осуществлять с учетом следующих требований: • Не отправляйте устройство T-SEAL MOBILE на утилизацию вместе с бытовыми отходами. • Обеспечьте отдельную утилизацию устройства T-SEAL MOBILE. • Используйте доступные системы сбора и возврата отходов. Для получения более подробной информации по возврату, восстановлению или переработке устройства T-SEAL MOBILE, обратитесь к официальному представителю производителя в России. Стр. 28 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 56 --- 20.СРОК СЛУЖБЫ Срок службы или жизненный цикл оборудования составляет семь (7) лет с даты производства при условии, что: • Оборудование обслуживается и хранится в соответствии с условиями, указанными на упаковке и в руководстве пользователя. • Периодическое планово-предупредительное техническое обслуживание осуществляется в соответствии с инструкцией по применению изделия и использованию оригинальных запасных деталей. Срок хранения составляет семь (7) лет. 21.гарантийные ОБЛЗАТЕЛЬСТВА 21.1. Гарантия Компания Conroy Medical AB гарантирует, что оборудование не имеет дефектов материалов и качества изготовления на момент доставки конечному покупателю. Единственное обязательство компании Conroy Medical AB ограничивается проведением бесплатного ремонта или замены дефектного компонента или блока в течение двух (2) лет с момента первоначальной доставки устройства конечному покупателю, по выбору компании Conroy Medical AB. Гарантия, действие которой распространяется только на конечного покупателя и не распространяется на вспомогательное оборудование или одноразовые принадлежности, не подлежит переуступке или передаче третьим лицам. Компания Conroy Medical AB гарантирует, что оборудование соответствует назначению и показаниям к применению, указанным на маркировке, при эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению. Эксплуатация оборудования в нарушение подобных инструкций приводит к отмене действия гарантии. Компания Conroy Medical AB не предоставляет никакой иной явно выраженной или подразумеваемой гарантии, включая любые гарантии коммерческой пригодности или пригодности для использования по назначению. Единственным обязательством компании Conroy Medical AB и единственным правом конечного потребителя при нарушении гарантийных обязательств является ремонт или замена оборудования по усмотрению компании Conroy Medical AB. Компания Conroy Medical AB не несет ответственности за любой косвенный или случайный ущерб. Выполнение модификаций, внесение изменений в конструкцию, проведение повторной калибровки или некорректное обращение с изделием, а также выполнение обслуживания каким-либо иным лицом, помимо уполномоченного представителя компании Conroy Medical AB в России, приводит к отмене действия гарантии. 21.2. Обслуживание Обслуживание в гарантийный период В период действия гарантии Conroy Medical AB, прибор не должен вскрываться неуполномоченным персоналом. Свяжитесь с местным представительством компании для Стр. 29 из 30 37742 21.06.2019 --- стр. 57 --- получения информации о проведении обслуживания и ремонта всех типов приборов Т- SEAL MOBILE. Официальный представитель в Российской Федерации по приему претензий: ООО «ТЕРУМО Рус» 123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская 10, эт. 13, пом. I, ком.5 Тел. +7-495-988-4740 Факс +7-495-988-4739 Эл. почта: anna.sabirova@terumobct.com Стр. 30 из 30 37742 21.06.2019