Клин для эндопротеза коленного сустава "Эндокарбон-НИИТОН" по ЕКРБ.942629.100 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ В инструкции по применению и на упаковке изделия иепользуются следующие символы: Символ Наименование/описание символов i J Изготовитель Настоящий символ сопровождается указанием названия и почтового адреса предприя тия, которым произведено данное медицинское изделие REF Номер по каталогу Сопровождается указанием каталожного номера медицинского изделия SN Серийный номер Настоящий символ сопровождается индивидуальным серийный номером медицинеко- го изделия |ЛЛ/Г| Дата изготовления Символ сопровождается указанием даты, когда было изготовлено медицинское изделие Использовать до .... Символ сопровождается датой, после истечения которой медицинское изделие исполь зовать запрещается А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Необходимо ознакомиться с важной информацией инструкции по применению Запрет на повторное применение Медицинское изделие предназначено для однократного использования Ж Апирогенно Медицинское изделие апирогенно Не использовать при повреждении упаковки В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации океидом этилена Не стерилизовать повторно Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие Температурный диапазон Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Верхняя и нижняя границы температурного диапазона указываются рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями Диапазон влажности Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие. Ука зывается рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями --- стр. 3 --- 1.1 Клин для эндопротеза коленного сустава «Эндокарбон» по ЕКРБ.942629.100 ТУ (далее - клин), предназначен для восполнения костных дефектов бедренной части коленного сустава с целью восстановления анатомических особенностей пораженной кости. Область применения клина: травматология и ортопедия. Клин является имплантируемым изделием постоянного контакта - категория С (контакт которых превышает 30 сут.), контактирующим с внутренними тканями организма (с костью), по ГОСТ ISO 10993-1-2011. Класс изделия в зависимости от возможных последствий отказа - Б (изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья), в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. Группа изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействия - 2 (носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при перенос ках и передвижениях в пределах лечебного учреждения), в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. Клин для эндопротеза коленного сустава имеет форму трапеции со срезанной под углом одной стороной. На поверхности клина сформирована пористая поверхность, которая позволяет ускорить срастание кости с поверхностями клина. Клин изготавли вается двух моделей: левый (L) и правый (R), также на поверхности клина могут быть выполнены углубления (конические и цилиндрические). Клин изготавливается из биосовместимого и износостойкого материала, такого как титановый сплав ВТ6. Варианты исполнения клина, каталожные номера, масса и размеры приведены в приложении. 1.2 Клин поставляется в индивидуальной упаковке, состоящей из двух газопроницае мых пакетов, в стерильном виде и предназначен только для однократного примене ния. Внимание: не допускается повторная стерилизация клина. 1.3 В комплект поставки клина входят: - клин в индивидуальной упаковке (1 щт.); - карта идентификации пациента (1 щт.); - идентификационная наклейка с данными маркировки клина (2шт.); - инструкция по применению (1 шт.); - потребительская упаковка (картонная коробка) (1 шт.). 1.4 На клин нанесена следующая маркировка: - обозначение модели клина; - обозначение размеров клина: длина (Li), ширина (S) и высота(Н); - серийный номер клина; - год изготовления клина. 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ --- стр. 4 --- 1.5 На индивидуальной упаковке клина на русском языке должна быть указана следующая информация: - наименование, адрес, товарный знак предприятия-изготовителя и символ «Изгото витель»; - наименование изделия; - каталожный номер и символ «Номер по каталогу»; - серийный номер и символ «Серийный номер»; - обозначение настоящих технических условий; - габаритные размеры; - надпись «Для использования с цементом»; - надписи «Стерильно» (с обозначением метода стерилизации), «Запрет на повтор ное применение», «Не использовать при повреждении упаковки», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Не стерилизовать повторно», «Неток сично», «Апирогенно», и/или соответствующие символы; - дата изготовления и соответствующий символ «Дата изготовления»; - дата, до истечении которой изделие может применяться и символ «Использовать до ....»; - знак соответствия (в случае сертификации продукции в установленном порядке); - условия хранения; - номер и дата регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации. 1.6 На потребительской упаковке (картонной коробке) должна быть указана следую щая информация: - наименование, адрес, товарный знак предприятия-изготовителя и символ «Изго товитель»; - наименование изделия; - каталожный номер и символ «Номер по каталогу»; - серийный номер и символ «Серийный номер»; - обозначение настоящих технических условий; - габаритные размеры; - надпись «Для использования с цементом»; - надписи «Стерильно» (с обозначением метода стерилизации), «Запрет на повтор ное применение», «Не использовать при повреждении упаковки», «Осторожно!• tОбратитесь к инструкции по применению», «Не стерилизовать повторно», «Неток сично», «Апирогенно», и/или соответствующие символы; - дата изготовления и соответствующий символ «Дата изготовления»; - дата до истечении которой изделие может применяться и символ «Использовать до ....»; - знак соответствия (наносится после получения декларации о соответствии); - условия хранения; - номер и дата регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации; - комплектность изделия. 4 --- стр. 5 --- Маркировка на потребительскую тару наносится методом наклеивания наклейки с распечатанной информацией. 1.7 В обозначение (каталожный номер) клина входят: обозначение модели клина: «К» - правый; «Ь» - левый; далее - обозначение размеров клина: длина (Li), ширина (S) и высота(Н); затем обозначение кода модификации клина: «1» - без углублений, «2» - с цилин дрическими углублениями, «3»- с коническими углублениями. 2 СОВМЕСТИМОСТЬ КЛИНА С БЕДРЕННЫМИ КОМПОНЕНТАМИ Клинья предназначены для функциональной совместимости с бедренными компонен тами, отличающимися по типоразмеру. Сочетаемость клиньев с бедренными компо нентами разного типоразмера позволяет хирургу индивидуально приспосабливать эндопротез к анатомии пациента. Большой диапазон размеров клиньев замещает любые костные дефекты бедренной части коленного сустава. Указанная в таблице 1 совместимость клиньев и бедренных компонентов обеспечива ет необходимую площадь контакта клина с костью и бедренным компонентом эндопротеза коленного сустава. Таблица 1 Наименование изделия Бедренный компонент Бедренный компонент Бедренный компонетнБедренный компонент Femoral Component эвдо-TS Triathlon эндопроте-NexGen ревизионныйNexGen ревизионный протеза коленного суставаза коленного сустава LCCK эндопротеза д ляRHK эндопротеза для RT-PLUS Modular, произ-Triathlon, производствапротезирования колен-протезирования колен- Обозначение юдсгва «Смит эвд Нефью«Хоумедика Остеоникс ного сустава NexGen,ного сустава NexGen, клина ОргопедиксАГ», Корп.», США производства «Зиммерпроизюдства «Зиммер Швейтщрия (№РЗН 2018/6881 от Инк.», США. Инк.», США. (№ФСЗ 2008/02847 от 23.04.2018) (№ФС32011/09139от (№ФСЗ 2011/09139 от 19.09.2017) 15.112016) 15.112016) Типоразмеры бедренных компонентов 2; 4; 6; 8; 10 2; 3; 4; 5; 6; 7 C;D;E;F;G;H В; С; D; Е; F X-27.20.5-X 6; 8; 10 4-7 С-Н C-F Х-29.19.5-Х 2-10 2-7 С-Н B-F X-29.20.5-X 6-10 5-7 С-Н D-F Х-31.22.5-Х 8; 10 6; 7 D-H D-F X-34.26.5-X 10 - F-H F X-27.20.10-X 6; 8; 10 4-7 С-Н C-F Х-29.19.10-х 2-10 2-7 С-Н B-F X-29.20.10-X 6-10 5-7 С-Н D-F Х-31.22.10-х 8; 10 6; 7 D-H D-F X-34.26.10-X 10 - F-H F X-27.20.15-X 6; 8; 10 4-7 С-Н C-F Х-29.19.15-х 2-10 2-7 С-Н B-F X-29.20.15-X 6-10 5-7 С-Н D-F Х-3 1.22.15-х 8; 10 6; 7 D-H D-F X-34.26.15-X 10 - F-H F --- стр. 6 --- 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Клин должен применяться квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока медицинской организации. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. Применение клина осуществляется только вместе с протезированием эндопротеза коленного сустава, в случае если есть необхо димость в возмещении дефектов и (или) изъянов кости после обработки суставных концов под посадку бедренного компонента эндопротеза коленного сустава Показания к применению: - реконструкция метаэпифиза бедренной кости при дефектах костной ткани 2-3 типа по классификации AORJ при первичном и ревизионном эндопротезировании колен ного сустава. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - патология иммунной системы и дисфункция лейкоцитов; - проходящим длительную терапию кортикостероидными препаратами; - заболевания крови и кроветворных органов; - нарушения в свертывающей системе крови; - новообразования, нуждающиеся в химиотерапии; - специфические инфекционные заболевания (сифилис, туберкулез, актиномикоз, ВР1Ч-инфекция); - инфекция коленного сустава; - остеомиелит в зоне операции, некротизированных областях костной патологии или переломов; - последняя стадия остеопороза; - повышенный аллергический фон у пациентов со случаями анафилактического шока в анамнезе; - индивидуальная непереносимость материала, из которого изготовлен клин; - период беременности и лактации; - непереносимость наркоза. 5 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - в редких случаях возможны аллергические реакции на материал, используемый при изготовлении изделия, незначительные реакции локального воспаления. - при использовании клина сохраняются риски возникновения: • расшатывания имплантированного клина; • гнойно-воспалительные осложнения. 6 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 6.1 Клин поставляется стерильным. Стерилизация производится газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке вто --- стр. 8 --- - поместить пробный бедренный компонент эндопротеза коленного сустава на обработанную поверхность бедра и отцентрировать; - проверить баланс суставных щелей при сгибании/разгибании и восстановление анатомической линии сустава. 6.7 При положительном результате примерки пробного бедренного компонента эндопротеза коленного сустава осуществить сборку бедренного компонента, который будет имплантироваться. 6.8 Зафиксировать клин к бедренному компоненту при помощи цемента: - цемент замесить и нанести на поверхность бедренного компонента соответ ствующую месту крепления клина; - расположить клин на месте с нанесенным цементом и дождаться полного за твердевания. 7 РЕКОМЕВДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ 7.1 Имплантация клина для эндопротеза коленного сустава осуществляется только вместе с протезированием эндопротеза коленного сустава, согласно хирургической технике протезирования коленного сустава. 7.2 В связи со сложностью хирургических процедур при применении клина до- и послеоперационное лечение определяются в каждом отдельном случае хирургом. Однако, использование хирургом приведенных ниже рекомендаций, разработанных на основании конструкционной специфики клина, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с клином. 7.3 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с клином: - исключить контакт клина с веществами, которые после имплантации могут вызвать отрицательные реакции в организме; - не прилагать усилия на клин, которые могут вызвать деформацию или разрушение клина; - при случайном падении клина на стол или пол запрещается его дальнейшее исполь зование. 7.4 Во время хирургического вмешательства эндопротезирования после проведения подготовки посадочного ложа под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава путем проведения опилов суставных концов заполняют остаюшийся зазор клином, фиксируя его положение и эндопротеза костным цементом, обеспечивая его проникновение в углубления клина. Завершают установку эндопротеза стандартным методом. Рану послойно ушивают. 7.5 При ревизионном эндопротезировании осуществляют хирургический доступ, в частности медиальный парапателлярный доступ. Компоненты эндопротеза удаляют с использованием тонких долот и полотен осциляторной пилы. Выполняют дебридмент сустава. Обработку бедренного и большеберцового каналов выполняют сверлами до первого эндостального контакта. Оценивают имеющиеся дефекты бедренной и большеберцовой костей и определяют возможность использования клина. Для 8 --- стр. 9 --- замещения большеберцовых дефектов кости II и III типа используют метафизарные втулки. Для восстановления дистальной и задней линии сустава применяют заявляе мые феморальные клинья соответствующего размера. Применяют стандартную концепцию ревизии сустава, включающую восстановление механической оси конеч ности, линии сустава и заднего оффсета, баланса разгибательного и сгибательного промежутков. При установке примерочных компонентов оценивают стабильность связочного аппарата и объем движений в суставе, а также траекторию скольжения надколенника. После контрольных рентгенограмм выполняют установку всех компо нентов эндопротеза, при этом фиксацию метафизарных втулок и интрамедуллярных стержней осуществляют техникой press-fit, костный цемент используют для крепле ния заявляемых клиньев и заполнения оставшихся дефектов. 7.6 Сустав дренируют на срок от 24 до 72 часов. Реабилитацию пациентов проводят согласно стандартному протоколу. 8 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 8.1 Сразу после операции следует заполнить идентификационную наклейку с данны ми о маркировке клина и вклеить ее в историю болезни. 8.2 При выписке пациента из стационара следует заполнить карту идентификации пациента, вложить в прилагаемый конверт и выслать по указанному на нем адресу. 8.3 Сведения, которые необходимо знать пациенту, в частности, касающиеся его поведения в до- и послеоперационный период, сообщаются ему лечащим врачом. 8.4 При необходимости удаления клина, удалить клин вместе с прилегающими тканями пациента. 9 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) При проведении МРТ с параметрами: статическое магнитное поле: 1,5Тл; простран ственное градиентное поле: 2500 Гс/см или менее; удельный коэффициент поглоще ния электромагнитной энергии: 2 Вт/кг при 15 минутах сканирования - нормальный режим работы МРТ-системы, у пациентов с имплантированными клиньями не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия клина на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений и нарушений в функциониро вании клина не обнаружено. 10 ХРАНЕНИЕ 10.1 Изделия, в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макро- климатических районах при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С. 10.2 Гарантийный срок годности клина соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. --- стр. 10 --- 10.3 По истечению срока годности (хранения) клина, изделие подлежит списанию и возврату на предприятие-изготовитель для оценки возможности восстановления его работоспособности или утилизации. 11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 11.1 Клин, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50°С. 11.2 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные на маркировке транспортной тары. 12 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 12.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки клина утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б. 12.2 Упаковка клина, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требова ниями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие клина требованиям техни ческих условий ЕКРБ.942629.100 ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 13.2 Установленный срок годности (хранения) клина указан на этикетке. 13.3 Гарантийный срок годности (хранения) устанавливается три года от даты стерилизации. 13.4 Гарантийный срок эксплуатации (службы) - 10 лет со дня имплантации. Срок службы зависит от веса и уровня активности пациента. 13.5 Клин для эндопротеза коленного сустава «Эндокарбон-ЕОИИТОН» по ЕКРБ.942629.100 ТУ соответствует требованиям: ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ОФС.1.2.4.0003.15, ОФС.1.2.4.0005.15, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ ISO 11737-1-2012, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ИСО 21534-2013, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. 10 --- стр. 11 --- 14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие клина SN REF серииныи номер каталожный номер требованиям технических условий ЕКРБ.942629.100 ТУ. Гарантия качества распространяется на клин при условии соблюдения данной инструкции. Дата выпуска____________________ Место печати ОТК Производитель; ООО «Эндокарбон» Адрес места производства: 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 Адрес юр. лица: 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 Дата утверждения оригинала 14.02.2019 г. 11 --- стр. 12 --- Приложение Варианты исполнения Каталожный номер Размеры, мм Масса, г, не более Внешний вид Длина Ширина Высота Клин для эндопротеза коленного сустава L.27.20.5-1 27 20 5 10 R.27.20.5-1 27 20 5 10 L.29.19.5-1 29 19 5 10 R.29.19.5-1 29 19 5 10 L.29.20.5-1 29 20 5 10 R.29.20.5-1 29 20 5 10 L.31.22.5-1 31 22 5 10 R.31.22.5-1 31 22 5 10 L.34.26.5-1 34 26 5 10 R.34.26.5-1 34 26 5 10 L.27.20.10-1 27 20 10 15 R.27.20.10-1 27 20 10 15 L.29.19.10-1 29 19 10 15 R.29.19.10-1 29 19 10 15 L.29.20.10-1 29 20 10 15 R.29.20.10-1 29 20 10 15 L.31.22.10-1 31 22 10 15 R.31.22.10-1 31 22 10 15 L.34.26.10-1 34 26 10 15 R.34.26.10-1 34 26 10 15 L.27.20.15-1 27 20 15 19 R.27.20.15-1 27 20 15 19 L.29.19.15-1 29 19 15 19 R.29.19.15-1 29 19 15 19 L.29.20.15-1 29 20 15 19 R.29.20.15-1 29 20 15 19 L.31.22.15-1 31 22 15 19 R.31.22.15-1 31 22 15 19 L.34.26.15-1 34 26 15 19 R.34.26.15-1 34 26 15 19 Клин правый Клин левый 12 --- стр. 13 --- Каталожный номер Размеры, мм Масса, г, не более Внешний вид Длина Ширина Высота Клин для эндопротеза коленного сустава с цилиндрическими углублениями L.27.20.5-2 27 20 5 10 R.27.20.5-2 27 20 5 10 L.29.19.5-2 29 19 5 10 R.29.19.5-2 29 19 5 10 L.29.20.5-2 29 20 5 10 R.29.20.5-2 29 20 5 10 L.31.22.5-2 31 22 5 10 R.31.22.5-2 31 22 5 10 L.34.26.5-2 34 26 5 10 R.34.26.5-2 34 26 5 10 L.27.20.10-2 27 20 10 15 R.27.20.10-2 27 20 10 15 L.29.19.10-2 29 19 10 15 R.29.19.10-2 29 19 10 15 L.29.20.10-2 29 20 10 15 R.29.20.10-2 29 20 10 15 L.31.22.10-2 31 22 10 15 R.31.22.10-2 31 22 10 15 L.34.26.10-2 34 26 10 15 R.34.26.10-2 34 26 10 15 L.27.20.15-2 27 20 15 19 R.27.20.15-2 27 20 15 19 L.29.19.15-2 29 19 15 19 R.29.19.15-2 29 19 15 19 L.29.20.15-2 29 20 15 19 R.29.20.15-2 29 20 15 19 L.31.22.15-2 31 22 15 19 R.31.22.15-2 31 22 15 19 L.34.26.15-2 34 26 15 19 R.34.26.15-2 34 26 15 19 Клин правый Клин левый 13 --- стр. 14 --- Каталожный номер Размеры, мм Масса, г, не более Внешний вид Длина Ширина Высота Клин для эндопротеза коленного сустава с коническимиуглублениями L.27.20.5-3 27 20 5 10 R.27.20.5-3 27 20 5 10 L.29.19.5-3 29 19 5 10 R.29.19.5-3 29 19 5 10 L.29.20.5-3 29 20 5 10 R.29.20.5-3 29 20 5 10 L.31.22.5-3 31 22 5 10 R.31.22.5-3 31 22 5 10 L.34.26.5-3 34 26 5 10 R.34.26.5-3 34 26 5 10 L.27.20.10-3 27 20 10 15 R.27.20.10-3 27 20 10 15 L.29.19.10-3 29 19 10 15 R.29.19.10-3 29 19 10 15 L.29.20.10-3 29 20 10 15 R.29.20.10-3 29 20 10 15 L.31.22.10-3 31 22 10 15 R.31.22.10-3 31 22 10 15 L.34.26.10-3 34 26 10 15 R.34.26.10-3 34 26 10 15 L.27.20.15-3 27 20 15 19 R.27.20.15-3 27 20 15 19 L.29.19.15-3 29 19 15 19 R.29.19.15-3 29 19 15 19 L.29.20.15-3 29 20 15 19 R.29.20.15-3 29 20 15 19 L.31.22.15-3 31 22 15 19 R.31.22.15-3 31 22 15 19 L.34.26.15-3 34 26 15 19 R.34.26.15-3 34 26 15 19 Клин правый Клин левый 14 --- стр. 15 --- скреплено печатью листов