Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Intuis 3 P
О Вкладыш © Отверстия микрофона
© Адаптер для © Кнопка (управление)
вкладыша ©Тумблер (управления)
©Трубка для
рожка © Батарейный отсек
(выключатель питания)
О Рожок
8
--- стр. 12 ---
Вкладыши и трубки
Вкладыши Размер
Стандартные вкладыши
О 1 LifeTip открытый или закрытый
о . - W '
LifeTip полуоткрытый
О р LifeTip двойной
Изготовленные на заказ вкладыши
Примеры:
Трубки Длина
Q Стандартная трубка (ThinTube)
О Трубка для рожка
Вы можете легко заменить стандартные
вкладыши и очистить стандартную трубку.
См. дополнительную информацию в разделе
"Техническое обслуживание и уход".
9
--- стр. 13 ---
Инструменты управления
С помощью инструментов управления можно,например
.регулировать громкость или переключать программы
прослушивания. Слуховые аппараты имеют кнопку и
тумблер или и то, и другое.
Необходимые функции инструментов управления
запрограммированы вашим специалистом по
слухопротезированию.
Управление Левый Правый
Кнопка О О
Тумблер О О
Вы можете также спросить вашего специалиста
по слухопротезированию о наличии ПДУ (пульта
дистанционного управления) или
приложения для смартфона для управления
вашими слуховыми аппаратами.
10
--- стр. 38 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию
35
--- стр. 39 ---
Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное
обязательство в отношении медицинского изделия, по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам в течение 1 года со дня
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
Официальный производитель
Signia Gm bH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Ш трассе)100
91058 Erlangen (Эрланген) Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPO RE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08. Сингапур 539775)
Document No. 03232-99Т01-5600 RU
Order/ltem No. 109 491 39
Master Rev01, 05.2017
© Signia GmbH, 06.2017
C €
0123
www.signla-hearing.com
--- стр. 40 ---
Ш Ш
--- стр. 71 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию
31
--- стр. 72 ---
Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное
обязательство в отношении медицинского изделия, по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам в течение 1 года со дня
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
^ Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе)100
91058 Erlangen (Эрланген) Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства )дсазано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SEN G STREET, 18 TAl SENG, #08-08, SIN G APO RE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)
Document No. 03233-99Т01-5600 RU
Order/ltem No. 109 489 84
Master RevOI, 05.2017
© Signia GmbH, 06.2017
C €
0123
www.signia-hearing.com
--- стр. 73 ---
„ л а п ю
с л у х о в о й
ЦИФРОВОЙ
M otion 13 3Nx, Motion 13 5Nx,
Motion 13 7Nx Руководство пользователя
■в*
--- стр. 103 ---
Дополнительные сведения
Информэция по технике безопасности
Дополнитбльную информацию по технике
безопасности можно найти в руководстве по технике
безопасности, входящем в комплект устройства.
Дополнительные принадлежности
Воспользуйтесь myControl Арр для удобного
дистанционного управления слуховыми аппаратами.
Приложение также позволяет деактивировать
звуковые сигналы, создавать индивидуальные
звуковые профили и управлять множеством других
функций.
Можно также использовать пульт дистанционного
управления.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию
за дополнительной информацией.
31
--- стр. 104 ---
Условные обозначения, используемые в
данном документе
А Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести. ______________________
|Х1 Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
- Советы и рекомендации по эксплуатации
* устройства. ______
рт| Made тог
U iPhone «Сделано для iPhone» означает,
что электронный аксессуар был разработан
специально для подключения к iPhone и был
сертифицирован разработчиом на соответствие
нормативным характеристикам Apple. Apple не несет
ответственности за работу данного устройства
или его соответствие стандартам безопасности
и регулятивным нормам. Следует учесть, что
использование данного приспособления с iPhone
может отрицательно влиять на характеристики
беспроводной связи.
32
--- стр. 105 ---
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Тихий звук.
• Увеличьте громкость.
• Замените разряженную батарею.
Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
• Снова установите вкладыш так, чтобы
добиться его хорошей фиксации.
• Уменьшите громкость.
Очистите или замените вкладыш.
Звук искажён.
Уменьшите громкость.
Замените разряженную батарею.
Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
Замените разряженную батарею.
Возможные неисправности и способы устранения
Слуховой аппарат не работает.
• Включите питание слухового аппарата.
• Осторожно полностью закройте батарейный
отсек.
• Замените разряженную батарею.
® Проверьте, правильно ли установлена батарея.
• Активна опция включения питания с задержкой.
Подождите несколько секунд и повторите
проверку.
33
--- стр. 106 ---
При возникновении проблем обратитесь за
консультацией к вашему специалисту по
слухопротезированию
Условия транспортирования и хранения
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования: ____
Хранение
Температура от 10 до 40 °С
Относительная
влажность от 10 до 80%
Транспортировка
от -20 до 60 °С
от 5 до 90 %
Атмосферное от от
давление 700 до 1050 гПа 200 до 1200 гП^
Для других компонентов, например, для
батарей, могут применяться другие условия.
Транспортирование слуховых аппаратов должно
проводиться по группе 5 ГОСТ 15150 раздел 10
пункт 8.1.
Срок службы аппарата составляет 5 лет.
34
--- стр. 107 ---
Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное
обязательство в отношении медицинского изделия, по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам в течение 1 года со дня
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию
35
--- стр. 108 ---
Информация об утилизации
На территории Р Ф отмеченное оборудование
подчиняется Федеральному закону «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения»М9 52-ФЗ от 30 марта 1999 года;
Федеральному закону «Об общих принципах
организации местного самоуправления в
Российской Федерации» N° 131-ФЗ от 6 октября
2003 года; Федеральному закону «О
техническом регулировании» N° 184-ФЗ от 27
декабря 2002 года, Федеральному закону «Об
охране окружающей среды» N° 7-ФЗ от 10
января 2002 года Федеральном у закону от 24
июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства
и потребления». Изделие должно быть
утилизировано согласно требованиям СанПин
2.1.7.2790-10 (Класс А).
Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе)100
91058 Erlangen (Эрланген) Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775) ^
Document No. 03340-99Т01-5600 RU ^ ^
Order/ltem No. 109 506 57
Master RevOI, 07.2017
© 08.2017, Signia GmbH. All rights reserved
www.signia-hearing.com
--- стр. 142 ---
Дополнительные сведения
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике
безопасности можно найти в руководстве по технике
безопасности, входящем в комплект устройства.
Принадлежности
Воспользуйтесь myControl Арр для удобного
дистанционного управления слуховыми аппаратами.
Приложение также позволяет деактивировать
звуковые сигналы, создавать индивидуальные
звуковые профили и управлять множеством других
функций.
Можно также использовать пульт дистанционного
управления.
Обратитесь к специалисту по слуховым аппаратам за
дополнительной информацией.
34
--- стр. 143 ---
Условные обозначения, используемые в
данном документе
Ж Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести.
ГП Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
1 Советы и рекомендации по эксплуатации
устройства.
Q Made for
—— « С д е л а н о для iPhone» означает,
что электронный аксессуар был разработан
специально для подключения к iPhone и был
сертифицирован разработчиом на соответствие
нормативным характеристикам Apple. Apple не несет
ответственности за работу данного устройства
или его соответствие стандартам безопасности
и регулятивным нормам. Следует учесть, что
использование данного приспособления с IPhone
может отрицательно влиять на характеристики
беспроводной связи.
35
--- стр. 144 ---
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Тихий звук.
• Увеличьте громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите или замените трубку и ушную деталь.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
• Снова установите ушную деталь так, чтобы
добиться ее хорошей фиксации.
• Уменьшите громкость.
• Очистите или замените ушную деталь.
Звук искажён.
• Уменьшите громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите или замените трубку и ушную деталь.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
• Замените разряженную батарею.
36
--- стр. 150 ---
Содержание
Общая информация
Что представляют из себя слуховые
аппараты sDemo? 3
Программирование слуховых аппаратов
sDemo 3
Проинформируйте вашего клиента 5
Что дальше? 5
Для внутриушных слуховых аппаратов sDemo 6
Общие указания по технике безопасности
Инструкция по дезинфекции
Замена Click Sleeves
Замена Click Donnes
Замена фильтра ушной серы приемника
Замена крышки микрофона
6
7
8
9
9
10
--- стр. 151 ---
Общая информация
Что представляют из себя слуховые
аппараты sDemo?
sDemo - это слуховые аппараты, универсальные с
точки зрения различных функций и уровней рабочих
характеристик, легко конфигурируемые с помощью
нашего ПО настройки и предлагаемые на для
пробного использования.
Программирование слуховых аппаратов
sDemo
► Подключите слуховые аппараты sDemo к ПК, на
котором установлено наше ПО настройки.
► Щелкните по пиктограмме sDemo.
Пиктограмма появится на экране, как
только будет установлено соединение
со слуховыми аппаратами sDemo.
► Следуйте указаниям на экране. Например,
выберите, если пожелаете, перенос данных
существующего сеанса на слуховые аппараты
sDemo, либо, если пожелаете, начните настройку
с нуля.
--- стр. 152 ---
► Выберите уровень рабочих характеристик и
пробный период.
tOtmo
Change Performance Level
Chamais/handles
Own Voice ProcexInB
Own Voice Processing
30 Classifier
3D ClKSiiier
Sound Clarity
Sound Qmiy
(§) Pure3ia7Nx О Pure 312 SNx Q Pure 312 3Nx
« /2 0 32/16 24/12
•e«
«*•
•••
••o
•#o
•eo
eoa
Set Trial Period
6 weeLs (420 hours) v
After the expiration of the Trial
Period your patiem will hear the
(ollowmg sound;
Important For optimal
performance please chedc (or a
firmware update (go to Service-
Update Firmware of Hearing
instrument).
Мы рекомендуем пробный период в 1 неделю. Время
ношения рассчитывается по 10 часов в день, 7 дней в
неделю. Таким образом, пробный период в 1 неделю
соответствует 70 часам использования.
Мы рекомендуем добавить резерв в одну
неделю к таймеру истечения срока. Если встреча
задерживается, у клиента будет достаточно времени
на перепланирование.
--- стр. 153 ---
Проинформируйте вашего клиента
• Объясните назначение слуховых аппаратов sDemo
вашему клиенту.
• Назначьте встречу с клиентом при передаче
слуховых аппаратов sDemo.
В конце пробного периода слуховые аппараты
sDemo начнут постоянно пищать. Следующий прием
должен совпасть с концом запрограммированного
пробного периода.
• Прочитайте основные правила техники
безопасности вашему клиенту и передайте ему
копию руководства пользователя и руководства по
технике безопасности.
Что дальше?
При необходимости в ходе следующего приема вы
можете установить новый пробный период с другим
уровнем рабочих характеристик.
Либо, если ваш клиент удовлетворен уровнем рабочих
характеристик, вы можете перенести данные сеанса
настройки на новый слуховой аппарат, которые
приобрел клиент.
--- стр. 154 ---
Для внутриушных слуховых
аппаратов sDemo
Общие указания по технике безопасности
Д ВНИМАНИЕ
Внутриушные слуховые аппараты sDemo можно
использовать только в ушах с неповрежденной
кожей.
Перед каждым использованием слухового
аппарата sDemo с помощью отоскопа и путем
визуального осмотра убедитесь в следующем:
► В ушном канале нет патологически измененной
кожи, воспаленной кожи или открытых ран.
А ВНИМАНИЕ
Перед каждым использованием:
► Проверяйте исправность звуковых
компонентов.
► Визуально проверяйте слуховой аппарат
sDemo на наличие трещин и иных
повреждений.
► Визуально проверяйте слуховой аппарат
sDemo на наличие стойких загрязнений,
которые не удается удалить в процессе
очистки и дезинфекции.
При обнаружении повреждений прекратите
использование слухового аппарата sDemo.
--- стр. 180 ---
Важная информация
Условия эксплуатации, транспортирования и
хранения
Для слуховых аппаратов со встроенными
элементами питания (литий-ионные
аккумуляторы)
Прочитайте условия эксплуатации, транспортировки
и хранения, приведенные в разделе "Условия
эксплуатации, транспортировки и хранения".
Для слуховых аппаратов со сменными батареями
1
Условия эксплуатации
Температура от 0 до 50 °С (от 32 до 122 Т)
Относительная от 5 до 93 %
влажность воздуха
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
\ Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С
(от 50 до 104 Т)
от -20 до 60 °С
(от -4 до 140 Т)
Относительная
влажность от 10 до 80 %
воздуха
от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для батарей,
могут применяться другие условия.
21
--- стр. 181 ---
Утилизация
► Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности
и упаковочные материалы согласно местным
законодательным нормам.
Для слуховых аппаратов со сменными батареями
► Для предотвращения загрязнения окружающей
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с
бытовыми отходами.
► Аккумуляторы следует отправлять на переработку
или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту
по слухопротезированию.
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам:
■ 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
■ 2011/65/EU RoHS об ограничении использования
опасных материалов в производстве
электрического и электронного оборудования
■ Только для продуктов с функцией беспроводной
связи: 2014/53/EU RED в отношении
радиооборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен
по адресу www.signia-hearing.com/doc (для слуховых
аппаратов, производимых Signia GmbH) или
www.sivantos.com/doc (для слуховых аппаратов,
производимых Sivantos GmbH).
22
--- стр. 182 ---
/© чМаркировка соответствия АСМА
подтверждает соответствие стандартам по
уровню электромагнитных помех, установленным
Администрацией Австралии по радиосвязи и эфиру
(АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня
электромагнитных помех (только для продукции с
возможностью беспроводной передачи данных).
Технические подробности
Если сертификационная информация для США и
Канады не приведена в руководстве пользователя
слуховых аппаратов, применяются следующие
номера сертификатов:
■ Беспроводная платформа, модель: е2е 3.0
■ США FCC ID: SGI-WL003BTE
■ Канада: 267AB-WL003BTE
Примечания
Данный цифровой аппарат класса В отвечает
канадскому стандарту ICES-003.
Если изменения или модификации данного
оборудования не были однозначно одобрены
законным изготовителем, разрешение FCC на
эксплуатацию данного оборудования может утратить
силу.
23
--- стр. 183 ---
Данное устройство соответствует разделу 15
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться следующие
условия:
« данное устройство не должно создавать опасных
помех, и
■ данное устройство должно быть устойчиво
к помехам, включая помехи, вызываемые
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В в
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и может
излучать высокочастотную энергию и в случае
монтажа или использования с нарушением указаний
может вызывать помехи в радиоприеме. Тем не
менее, невозможно гарантировать отсутствие помех
в конкретной установке. Если данное оборудование
все же вызывает вредные помехи для приёма радио-
и телевизионного сигнала, что можно определить,
включая и выключая оборудование, пользователь
может попытаться устранить помехи, применяя один
или несколько способов из следующего списка:
■ Переориентировать или переместить
принимающую антенну.
24
--- стр. 235 ---
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
Транспортировка и хранение
Температура от -25 до 70 °С
Относительная влажность от 15 до 93 %, без
воздуха конденсации
Для других компонентов, например, для слуховых
аппаратов, могут применяться другие условия.
49
--- стр. 236 ---
Технические данные источника питания
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС
Входная частота: 47-63 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: макс. 1 А
Информация об утилизации
Отправьте устройства, принадлежности и упаковочные
материалы для вторичной переработки согласно
местным нормам.
50
--- стр. 237 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие следующим
европейским директивам:
• 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
• 2014/53/EU RED в отношении радиооборудования
• 2011/65/EU RoHS об ограничении использования
опасных материалов в производстве электрического и
электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по
адресу www.signia-hearing.com/doc .
51
--- стр. 238 ---
функция беспроводной работы
Данное устройство содержит беспроводной
передатчик, использующий технологию 2,4 Ггц.
Мощность излучения данного устройства не
превышает 17,1 дБм EIRP. Данное устройство отвечает
требованиям международных стандартов в отношении
электромагнитной совместимости и облучения человека,
Информация о соответствии требованиям FCC и ISED
указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия АСМА c...;?!s^J подтверждает
соответствие стандартам по уровню электромагнитных
помех, установленным Администрацией Австралии по
радиосвязи и эфиру (АСМА).
52
--- стр. 239 ---
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня электромагнитных
помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает канадскому
стандарту ICES-003.
Данное устройство соответствует разделу 15
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться два следующих
условия:
• Данное устройство не должно создавать опасных
помех
53
--- стр. 240 ---
• данное устройство должно быть устойчиво к помехам,
включая помехи, вызываемые неправильной
эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В в
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке. Это
оборудование генерирует, использует и может излучать
высокочастотную энергию и, в случае монтажа и
использования без строжайшего соблюдения указаний,
может вызывать помехи в радиоприеме. Тем не менее,
невозможно гарантировать, что в конкретной установке
54
--- стр. 245 ---
M il Официальный производитель
Signia GmbH
Henri-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Г ермания
Телефон +49 9131 308 0
Document No. 03132-99T02-5600 RU
Order/ltem No. 109 463 40
Master Rev03, 06.2017
© Signia GmbH, 06.2017
--- стр. 246 ---
Наименование изделия
Магнит AutoPhone.
Назначение
= г г = : = = : =
которое является достаточно мощным для активации функци
Основные технические характеристики
Диаметр: 13 мм
Толщина: 0,9 мм
Направление намагничивания. толщина
Покрытие: Эпоксидная смола (черный)
Обратная магнитная проницаемость. рг=1,05 G/Oe
Плотность: 7,4 - 7,6 г/см^
Точка Кюри: 310°С
Макс, температура эксплуатации. 80°С (для цилиндров с отношением длины к
диаметру равным 0,7, открытый поток
нереверсивной потери при этих температурах <5%)
Образец измерения;
--- стр. 247 ---
Процесс установки
г::еТр:::пГз::аГ;::—
на человека и окружающую среду.
Эксплуатация, транспортировка и хранение тоанспорта в крытых транспортных
“
транспорте каждого вида.
Транспортировка:
температура от -20 °С до 60 °С
относительная влажность воздуха от 5 до 90 /о
Эксплуатация и хранение.
температура от 10 до 40 °С
относительная влажность воздуха от 10 до 80 /о
Техническое обслуживание и ремонт
представителю технической службы.
Срок службы
Срок службы магнита составляет 5 лет.
г на
” Г — п р и
хранения и эксплуатации.
--- стр. 249 ---
копировальных, записывающих или иных какойг>ггг.^^^ какой-лиоо части настояттгрггл
Оюте^Гл/Гне дЗускГета" письменного согласия GN
^торское право с 2012 года, GN Otometrics A/S
Ошечатано в Дании компанией GN Otometrics A/S, Дания
«л-
Дата выпуска редакции
7 сентября 2012 года
Техническая поддержка
Обратитесь к вашему поставщику.
Уведомление об авторском праве
--- стр. 250 ---
1
Р уководство по установке HI-PRQ 2_
Содержание
1 представление HI-PRO 2
1.1 Предусмотренное применение
1.2 Об этом руководстве
1.2.1 Безопасность
1.2.2 Типографские условные обозначения
2 При получении HI-PRO 2
2.1 Распаковка и осмотр
2.2 H1-PRO 2 спереди и сзади
2.3 Хранение и транспортировка
3 Установка
3.1 Установка программного обеспечения H1-PRO 2
3.2 Подключение H1-PRO 2 к ПК
3.3 Запуск HI-PRO 2
3.4 Отключение H1-PRO 2 от ПК
4 Техническое и сервисное
обслуживание
4.1 Неисправность оборудования, техническое обслуживание и
ремонт
4.2 Техническое обслуживание
5 Безопасность
5.1 Символы H1-PRO 2
5.2 Предупреждения в отношении HI-
5.3 Производитель
5.3.1 Ответственность производителя
6 Технические характеристики
111
5
5
5
6
6
6
7
7
8
8
8
9
9
10
1 0
10
12
13
14
14
--- стр. 251 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
6.1 Интерфейс ПК
6.2 Источник электрического питания
6.3 Характеристики производительности
6.4 Идентификация типа
6.5 Эксплуатационные условия
6.6 Хранение и уход
6.7 Габариты и вес
6.8 Безопасность пациента
6.9 Срок службы продукта
6.10 Стандарты
Примечания по электромагнитной
совместимости (ЕМС)
14
14
14
15
15
15
15
15
16
16
17
IV
--- стр. 252 ---
1 Представление HI-PRO 2
У0 1,ОЙСП> 0 профамм.фОвани, слуховьп. аппаратов HI-PRO с программным
1б?:еТ ием и1бе.м 1 профа^п-ровапп, пред— собой ПО.МРПО »
H1-PRO Оборудование HI-PRO сдужтг в качестве сгандартпзированног
„„„.рфейса между ПК и профамкшр,ед<ыки сдуховыми аппаратакш.
е к ПК ос™есп.дяется с помощью прилаиемого кабеля USB {Universal
“ ГиТв— Гобе.^^^^^^
данных между ПК и HI-PRO.
На передней панели корпуса два 6-полюснь.к раавема mani-DIN, чтобы обеспечить
.фограммирование как левого, так и афавого слуааового аппарата.
Поошакячное обеспечение ПК для проарамма.роваяия слуааового аппарата
(Профаммное обеааеченне для насфойкн) и кабели для подключения слртовь
аппаратов к HI-PRO предоставляются аароизводителем слуховоао аашара
Л 1 Предусмотренное применение
HI-PRO 2 предназначен для аудиологов, специалистов по слуховым аппаратам
другая специалистов в области здравоохраааения.
Предполагаемое использование - внести ^
слуховые аппараты, подключенные к устройству Ш-
и
нeoбxoли^^ыe настройки в nporpaxcvaipyeMbie
1 2 Об этом руководстве
aWaHOe руководспао является вапаим руаоводсавом по установке и использованию
PRO 2. Настоятельно рекомендуем внимательно прочаттатъ это руководство перед
первым использованием H1-PRO 2.
рртоводсаво содеракга описание основных функций HI-PRO 2. Компания GN
Ототешсз рекомендует вам изучить следующие вопросы, в часгаосш.
. 2. «При но 2\учении H1-PRO 2» на стр. 6
• 3. «Установка» на стр. 7
• 5. «Безопасность» на стр. 10
12 1 Безопасность
дщ^оеруководсавосодф—
обеспечения безопасной работы Н1-1KU 1 фимен н ___
местных органов власти такжедолжны соблюдаться в течение всего времени.
--- стр. 259 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
Все электрические и электронные приборы, батареи и
аккуму,чяторы по „стечении срока их эксплуатации должны быть
отправлены на раздельный сбор мусора. Данное требование
применяется в Европейском союзе. Не выбрасьшайте такие
продукты в качестве несортированных бытовых отходов.
Вы можете вернуть свой прибор и аксессуары в компанию
tomemcs или любому поставщику продукции Otometrics. Вы
также можете обратиться к местным органам власти за
консультацией по вопросу утилизации.
5-2 Предупреждения в отношении HI-PRO 2
"“А»™-™ оборудованття к разъему USB иеобходик^
учитывать следующее:
Оборудование должно быть сертифицировано согласно
соответствующим нормам безопасности Европейского
комитета электротехнической
станлартизации/Междунаролной электротехническойкомиссии, например, EN/IEC 60950.
подключенного оборудования в окружающейсреде пациента, см. Примечание 1.
Убедитесь, что электро-медицинская система соответствует
требованиям EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 ред^
П р „ „ е 1. HI-PRO 2 „ часщю элеюромедищгнекой системы. При
^рке здекфомедицинекоп сисгедш лицо, выполняющее сборку, должно у^ьпзать
бГоГн—
безопасисои’сиегекж..' к снижению общего уровня
HI-PRO 2 соответспгуетгребованиях, EN 6 0 6 0 1-1 -1 „ли IEC 60601-1 (2005) 3 ред
~ и н ” " Г — “ ™ - на ’расстоянии не менее приблизительно 1,5 метра/ 5 футов.
12
--- стр. 260 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
Примечание 2-. Держите HI-PRO 2 вдали от ашлдоетей. Не допускайте попадания
влаги внутрь прибора.
Примечание 3: Не используйте прибор в условиях наличия
легковоспламеняющихся анестетиков (газов).
Примечание 4: Если устройство HI-PRO 2 подвертаегся воздействию сильного
элетстроматнитного ноля, это может помешать процессу настройки слухового
аппарата. Многие тины электрических устройств, например, мобильные телефо ,
могут излучатт, электроматнитиые поля. Мы рекомендуем м аксим ^но о^аничип.
использование татшх усфойств в непосредственной близосп. от HI-PRO .
Примечание 5: Радночасхтшые излучения HI-PRO 2 очень низкие и едва .и, мотуг
вызвать помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании, „о
возможно возникновение отрииательното эффетста или потери функци^альио^
других локатьньтх усротйсв. если они расположены в непосредственной близосп. от
HI-PRO 2.
Примечание & Никакие части нельзя употребдтпь в пишу, сжигать или каким-либо
образом использовать для пелей, отличных от настройки слуховых аппаратов иди
подобных устройств.
Примечание Ъ По соображениям безопасности аксессуары, подключенные к
в1од»,ш отводам оборудования, должны быть идетпичпы входжцим в комплект
поставки системьт.
Примечание 8: Не храните и не эксплуатируйте устройспто тфп температуре и
Технттческих спецификациях, разделе о.эвлажности, превышающих указанные i
Условия эксплуатаиии, стр. 13 и разделе 6.6 Храиепие и уход, сэр, 14.
Примечание 9: Случайное повреждение и неправильное обращение могут
Гещ ^ио повлиять ш футпщиопадьпость устройсща. Обратите^ за копсулвтаниеи к
вашему поставщику.
5.3 Производитель
GN Otometrics A/S
9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup, Дания
Т е л е ф о н : -ь45 4575 5555
Факс: +45 4575 5559
www.otometrics .com
13
--- стр. 261 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
5.3.1 Ответственность производителя
Производитель несет ответспзенность за воздействие „а безопасность, надежность и
функциональность оборудования только в том случае, если:
Все операции по сборке, программному расширению, изменению настроек
модификации или ремонту выполняются ироизводигелем оборудования итш
уполномоченньш производителем персоналом.
Электрическая установка, к которой подключено оборудование, соотвегсзует
требованиям EN/IEC.
Оборудование используется в соответствии с инструкциями но использованию.
Производитель оставляет за собой право снять с себя ответсгеенносгь за
эксплуатационную безопасность, надежность и функциональность оборудс
обслуживаемого или отремонтированного другими сгоронакш.
ювания.
® Технические характеристики
6.1 Интерфейс ПК
Для связи ПК с устройством HI-PRO 2
ввода-вывода (Universal Serial Bus).
используется USB-порт последовательного
Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью
(совместимо с USB 1.1)
Тип USB-разъема:
Разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2)
6.2 Источник электрического питания
Устройство HI-PRO 2 питается от USB-nopra ПК.
Нормальное напряжение 4,50 В - 5,25 В
Максимальное потребление тока (активное); <500 мА (2,5 Вт)
Потребляемая мощность во время приостановки
USB: <500 мкА (2,5 мВт)
6.3 Характеристики производительности
Следующие выходные значения дейстьигельны для левого и правого разъемов
слуховых аппаратов.
Фиксированный аккумулятор питания
(контактный разъем 1), общий для левой и 1,35 В, 10/50 мА (номинальный ток контролируется
Программным обеспечением)
14
--- стр. 262 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
Программируемое питание от аккумулятора
(контактный разъем 5), общий для левой и
правой сторон
От -3.50 В АО +3.50 В, 30 мА (напряжение
контролируется программным обеспечением)
6.4 Идентификация типа
HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otomettics A/S.
6.5 Эксплуатационные условия
от +5°С до +40°С (от 41°F до +104°F)
Эксплуатация при температурах ниже
необратимому повреждению.
6.6 Хранение и уход
-20 °С или выше + 60 °С может привести
от -25'°С до +70°С (от -13°F до +158°F)
6.8 Безопасность пациента
Устройство Ш-PRO 2 соответствует следующим стандартам;
• EN 60601-1, Тип BF
. UL60601 и CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90
М. сооаветсшия вышеуказанным стандартам, кабель протрак^рования и разуем для
слухового аппарата должны отвечать следующим требованиям:
. Токопроводящие части не должны быть доступны, когда кабель
программирования подключен к устройству HI-PRO 2.
15
--- стр. 263 ---
Кабель программ,фован„я и разъем должны обеспечивать двойную изоляцию и
выдерживать испытание на Электр,птескую прочность при мощносш 500 В.
6.9 Срок службы продукта
Расчетный срок службы устройства HI-PRO 2 составляет 5 лег.
6.10 Стандарты
Руководство по установке HI-PRO 2
Безопасность; EN 60601-1, Тип BF
Электромагнитная совместимость EN 60601-1-2
Системы:
EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 ред.
Интерфейс слухового аппарата
-------------------------------- EN 60118-14
16
--- стр. 264 ---
Руководство по установке HI-PRQ 2
Примечания по электромагнитной совместимости (ЕМС)
. Упройсгао HI-PRO 2 является частью медицинской электрической
п^му на нею расиросфяияются особые меры прелосторожносш. По этой
пртиине необходилю сфою следовать инструкции по установке и зксилуатаци ,
Приведенной в данном документе.
Портативные н мобндьные уоройова высокочасгои^ой связи, такие как
мобильные телефоны, могут помешать работе HI-PRO 2.
излучения для всего
оборудования и систем --------------
Класс
излучения
тест
Радиоизлучени
e C IS P R ll
HI-PRO 2 использует радиочастотную энергию только для ,
в™н,гих фуикггий. Таким образом, уровень радиоизлучения приб^а внутренних q у ......... ^ расположенном поблизости
HI-PRO 2 предназначен
HI-PRO 2 должен обеспечить соответствующую среду.
„с„оль,о.яя». . элеиром.ш„тяой среде. ,~ .яноя „,,»е- Пользо.ател.
Испытание на
устойчивость
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ЭСР)
IEC 61000-4-2
Испытательный
уровень по IEC
60601
Магнитное поле
частоты
промышленной
части (50/60 Гц)
6 кВ контакт
-/- 8 кВ воздух
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчив
ости
3 А/м
-(-/- 6 кВ контакт
-I-/- 8 кВ воздух
3 А/м
Руководству
регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Полы должны быть деревянные,
бетонные или из керамической плитки.
Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Магнитные поля частоты
промышленной части должны быть на
5-ровне характеристик типичного
местоположения в типичной
коммерческой или больничной средСд
17
--- стр. 265 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
...........— .................
I Испытание
на
I устойчивост
I ь
Испытательный
уровень по IEC
60601
Уровень
I соответств
I ИЯ
Излучаемые
радиоволны по
' IEC 61000-4-3
От 150 кГц до 80 МГц
за пределами
диапазона частот для
промышленной,
медицинской и
научной аппаратуры ^
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Руководству регламентирующее
уровень электромагнитного
излучения
Портативное и мобильное оборудование
радиосвязи должно использоваться не
ближе к любой части HI-PRO 2, включая
кабели, чем составляет рекомендуемый
пространственный разнос, рассчитанный
по уравнению, применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос;
d = l,2VP
d = 1,2 V Р для 80 МГц - 800 МГц
d = 2,3 V Р для 80 МГц - 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, а d -
рекомендуемый пространственный разнос
в метрах (м). ь
Напряженность поля от фиксированных
радиопередатчиков, определяемая с
ПОМОЩЬЮ исследования
электромагнитного участка, должна быть
меньше уровня соответствия требованиям
помехоустойчивости в каждом частотном
диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного следующим
символом:
18
--- стр. 266 ---
Руководство по установке HI-PRO 2
^ Г ц 'о " ] ^Г л о S S МП Л - 40.66 МГц до
40,70 МГц.
>;мт МРЖЛУ ПО кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 Ml ц до
1Гц„^“ = = —
дополнительный коэффициент 10/3.
:. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, любительских радиостанций
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мо Р теоретически предсказаны с высокой
ииовезцания AM и FM и радиопередатчиками следует
точностью. Для оценки электромагнитной сред ^ в месте использования прибора. Если
рассмотреть вопрос об измерении электрома! нит1 I TT-PRO 2 превышает вышеуказанный
измеренная напряженность поля в месте, pj^Q 2 и удостовериться, что прибор работает
—
как смена ориентации или расположения ИМ RO -.
d. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряжешюсгь поля должна быть не более 3 В/м.
проор.»"»""- Р»"<н=^»
радиосвязи и HI-PRO 2 _____________ _________________________________
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика м
От 150 кГц до 80 МГц за от 80 МГц до 800 МГц
пределами диапазона d — 1,2
частот
"промы1плениос1ъ-иаука-
медицина"
d = 1,2 Vp
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3 Vp
: максимальной выходной моицюстью, т.е указанной вын.е, рекомендуемый _
азнос d в метрах (м) може
частоте передатчика, где Р - максимальная выходная .
„ р о . , , . , ™ , , . . - , Р .З ..О С & . . « » с . » г о
Для передатчиков с
пространственный разносГвГфаТи может бытг. рассчитан при помощи уравнетшя приметтимого к
d в метрах И передатчика в ваттах (Вт) по данттым
Примечание 1:
диапазона частот,
1: На частотах 80 МГц и 800 МГц i
1 не во всех ситуациях. 11а распространение
примечание 2: э ™ р ~ — зданий, объектов и дтодей.
19
--- стр. 267 ---
W f г
I ^
и
Г:
!
'
и>
-■•r '■
r
rt ■
Ir!
lit i
■
E : ,
■-'41
Й
I P
f !!
i.> •
I ’■
i
i i ^ li
--- стр. 270 ---
23
2 2
24
25
26
30
Ежедневное использование
Включение/выключение
Регулировка громкости
Отключение микрофонов слухового аппарата
О Выполнение телефонных звонков
© Прослушивание музыки
е Использование в качестве удаленного микрофона
оо
о Использование в качестве пульта дистанционного^
управления
Важная информация по технике безопасности
Индивидуальная безопасность
--- стр. 271 ---
Безопасность продукта 45
Важная информация
^^Р®ДУсмотренное применение
Обзор индикатора состояния и индикатора питания
Объяснение символов
Обслуживание и уход
Технические данные
Информация ло утилизации 0q
Информация о соответствии требованиям 61
--- стр. 272 ---
Перед началом работы
А ОСТОРОЖНО
^ Внимательно и полностью прочитайте данное руководство
пользователя и следуйте указаниям по технике
безопасности во избежание поломки устройства или
телесного повреждения.
Вступление
StreamLine Mic использует технологию Bluetooth® для
обеспечения следующих функций. •
• тексо... СИ.ВОЯ . яого™п«
н ^ е я ''р ^ р е „ „ ь . .а д е я з р а .
--- стр. 324 ---
Обслуживание и уход
[У] ПРИМЕЧАНИЕ
► Не помещайте устройство в воду!
► Не используйте спирт или бензин
для очистки устройства.
► Очистка устройства выполняется при необходимости
с помощью мягкой ткани.
► Избегайте использования абразивных чистящих
средств с такими добавками, как лимонная кислота,
аммиак и др.
57
--- стр. 325 ---
Технические данные
Совместимые слуховые аппараты
Streamline Mic работает с нашими специальными
беспроводными слуховыми аппаратами. Ваш специалист
по вопросам слуха предоставит вам рекомендации по
совместимым моделям.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Температура от 5 до 40 °С (от 41 до 104 °F)
Относительная
влажность ОТ 15 ДО 93%, без конденсации
58
--- стр. 326 ---
При длительных перевозках и хранении соблюдайте
следующие условия:
Транспортировка и хранение
Температура от -20 до 70 °С (от -4 до 158 Т)
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность телесного повреждения, возгорания или
взрыва во время транспортировки.
► Перевозите Streamline Mic в соответствии с
местными нормативами.
В отношении других элементов, таких как слуховые
аппараты, могут применяться другие условия.
59
--- стр. 327 ---
Технические характеристики источника питания
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока
Входной ток: Максимум 0,2 А при 100 В
переменного тока
Частота входного
напряжения: 47-63 Гц
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока
Выходной ток: Максимум 1 А
Информация по утилизации
Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и
упаковки в соответствии с национальными правилами,
60
--- стр. 328 ---
Информация о соответствии требованиям
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие
следующим Европейским директивам:
• Директива 93/42/ЕЕС касательно медицинских
изделий
• Директива 2014/53/EU RED о радиооборудовании
• Директива 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения
использования опасных веществ
Полный текст декларации о соответствии представлен
на сайте www.signia-hearing.com/doc.
Работа в беспроводном режиме
Данное устройство содержит радиотрансивер,
использующий Bluetooth EDR, Bluetooth low energy (BLE)
61
--- стр. 329 ---
и запатентованную технологию радиосвязи ближнего
действия, работающую на частоте 2,4 ГГц.
Радиопередатчик с частотой 2,4 ГГц является слабым и
всегда имеет ниже 17 дБмвт e.i.r.p. (эквивалентной
мощности изотропного излучения) в общей излучаемой
мощности.
Данное устройство соответствует международным
стандартам, касающимся радиопередатчиков,
электромагнитной совместимости и воздействия на
человека.
Информацию о соответствии FCC и ISED можно найти на
тыльной стороне устройства.
62
--- стр. 330 ---
Знак соответствия «АСМА» указывает на
соответствие стандартам электромагнитных помех,
установленным Управлением по связи и средствам
массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в области электромагнитных помех.
Этот цифровой аппарат класса В соответствует
требованиям канадского стандарта ICES-003.
Это устройство соответствует части 15 Правил
Федерального агентства по связи США и добровольной
лицензии ISED RSS Министерства промышленности
Канады.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом
следующих условий:
63
--- стр. 331 ---
• Данное устройство не может создавать вредные
помехи, и
• данное устройство должно принимать все
получаемые помехи, включая помехи, которые могут
привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как
соответствующее ограничениям для цифровых
устройств класса В согласно части 15 Правил
Федерального агентства по связи США (FCC). Эти
ограничения разработаны для обеспечения разумной
защиты от вредных помех в жилых помещениях. Данное
оборудование генерирует, использует и может излучать
радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не
используется в соответствии с инструкциями, может
64
--- стр. 370 ---
Ij] ПРИМЕЧАНИЕ
► Для предотвращения загрязнения окружающей
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с
бытовыми отходами.
► Переработка или утилизация аккумуляторов
должна производиться согласно национальным
нормам, либо возвратите их специалисту по
слуховым аппаратам.
36
--- стр. 371 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам: 93/42/ЕЕС
по медицинским устройствам и 2011/65/EU RoHS
по ограничению выбросов опасных веществ.
С€
37
--- стр. 372 ---
Информация, касающаяся конкретной страны
38
--- стр. 375 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями.
1.2 Назначение медицинского изделия
Слуховые аппараты предназначены для улучшения слуха людей, страдающих тугоухостью.
1.3 Показания
Слуховые аппараты относятся к заушным слуховым аппаратам (ВТЕ), когда трубка передает звук
от слухового аппарата в ухо и предназначены для людей с нарушениями слуха.
Квалифицированный медицинский специалист, такой как лор-врач, сурдолог, или слухопротезист,
может рекомендовать применение слухового аппарата после проведенного исследования и
постановки диагноза сенсоневральная тугоухость или смешанная тугоухость.
1.4 Противопоказания
Возможными противопоказаниями являются выявленные острые или хронические патологии
среднего или наружного уха, хроническое выделение или вытекание, выявленное хроническое
воспаление.
ВНИМАНИЕ
Специалист по слуховым аппаратам должен порекомендовать будущему пользователю слухового
аппарата проконсультироваться у лицензированного врача, прежде чем приступать к
использованию слухового аппарата, если специалист по слуховым аппаратам определит, что у
будущего пользователя имеются следующие обстоятельства.
• Видимая врожденная или травматическая деформация уха.
^ • Сведения об активном дренаже из уха в течение предыдущих 90 дней.
• Сведения о внезапной или быстро прогрессирующей потере слуха за предыдущие 90 дней.
• Наличие острого или хронического заболевания.
• Односторонняя внезапная или произошедшая недавно потеря слуха в течение предыдущих 90
дней.
• Аудиометрический костно-воздушный разрыв равен или превышает 15 дБ на частотах 500 Гц,
1000 Гц и 2000 Гц.
• Видимые скопления серы или инородное тело в слуховом канале.
• Боль или дискомфорт в ухе.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
ВНИМАНИЕ
1 Описание медицинского изделия
--- стр. 376 ---
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи,
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации
специалиста.
1.6 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требовааия к условиям о
зксплуатации '
(Гружаюшсй срслы по время 1
Значение
Температура воздуха ОтО°С до +50 X'
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 % 1
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к ус.ю виям ок
транспортирования'
)ужа 101цсй среды во время
Значение
1 емпература воздуха От 0 °С до - 45 X'
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требования к условиям ок
: транспорт ировавия
)ужаюн 1ей среды во время Г - ------------- - ч
Значение
1 емпература воздуха От+5 °С до+40 L
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 30 % до 90 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации батареек для слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312:
^Требования к , условиям ок
транспортирования
лж аю ш ей среды во время
Значение
Температура воздуха От +0 °С до 1-45 = С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 25 % до 70 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
--- стр. 377 ---
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы
предупреждения)
• научиться речи
^ • распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к
^ специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
--- стр. 378 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Наименование
Signia GmbH («Сигниа ГмбХ»)
2.2 Адрес места нахождения
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
2а
4
Стерильность Неетерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч)
с неповрежденной кожей
Инвазивноеть Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов,
пыли и воды
INTUIS 3 S и INTUIS 3 М: IP67;
1NTUIS 3 Р: IPX0.
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны ^
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
--- стр. 379 ---
Использование дополнительных аксессуаров, таких как пульт дистанционного управления,
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности,
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
5 Способ применения
В зависимости от постановленного диагноза квалифицированным специалистом и данных
аудиограммы слуховой аппарат программируется с использованием ПО специалистом по
слухопротезированию для дальнейшего использования пациентом. На этом настройка слухового
аппарата завершена.
Пациенту необходимо вставить батарейку в батарейный отсек, прикрыть крышку батарейного
отсека, не закрывая ее до щелчка, правильно разместить все составляющие элементы слухового
аппарата на ухе и внутри слухового прохода, защелкнуть батарейный отсек. Медицинское изделие
готово к работе.
^ 6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
RFWimlnsAntanra
- tocethar with а dedlcetetf
Bluetooth low eneilY module
receives and transmits data either
to a smartphone or to another
accessory.
Micraphona module
pick up sound and converts It into
etecttiral signals-
converts the electrical signal close
to the eardrum back into sound.
Ml Wireless Antenna - tt^pdher
with an extfwnely k>w юигсу
wireless block Intefreted In ASICs
receives anti transmits data to the
other hearing aid ASICs
pick op the analogue signals,
process them digitaily and drive
the recmver. Thereby they amplify
the sound or weaken It.
pick up the analog signals, process
them digitally and drive the
receiver. Thereby they amplify the
sound or weaken it and also
control the complete hearing aid
system.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Микрофонный модуль (Microphone module) - принимает звук и преобразовывает его в
электрические сигналы.
--- стр. 380 ---
Беспроводная антенна MI (MI Wireless Antenna) - совместно с блоком беспроводной связи с
крайне низким энергопотреблением, интегрированным в ASICs - принимает и передаёт данные
другому слуховому аппарату.
Батарея (Battery) - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет
ресивером. Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, также контролирует всю систему
слухового аппарата.
ASICs - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет ресивером.
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно
в звук.
6.2 Варианты исполнения
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения;
1) INTUIS 3 S; ^
2) INTUIS 3 М;
3) INTUIS 3 Р;
6.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии INTUIS 3 могут использоваться с аппаратами серии INTUIS 3, для
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, для выбора
общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавления
шума.
6.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. INTUIS 3 S, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
6. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 312 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
7. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (S-LIFE TUBE BAG 1, 2, 3,
4, 5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 15 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры; 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
--- стр. 381 ---
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter size
312) (при необходимости).
15. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
^ - и SB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
16. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе.
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
17. Документация к продукту.
Принадлежности:
1 Линейка для измерения длины звукопроводяшей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводяших (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30
шт./уп.
II. INTUIS 3 М, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
6. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
7. Трубки звукопроводяшие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (S-L1FE TUBE BAG 1, 2, 3,
4, 5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 15 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводяшие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
8
--- стр. 382 ---
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе;
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
16. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления,
- батарейка тип CR2450.
17. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
18. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводяшей трубки (Measuring gauge). ^
2. Леска-буж для трубок звукопроводяших (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30
шт./уп.
III. INTUIS 3 Р, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
6. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
7. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (DOUBLE TIP
--- стр. 383 ---
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
8. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD)
(при необходимости).
9. Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3410 (при
необходимости).
10. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
11. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления,
- батарейка тип CR2450.
^ 12. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
13. Документация к продукту.
6.5 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения INTUIS 3 S:
10
--- стр. 385 ---
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости);
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box,
6. Документация к продукту.
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения INTUIS 3 Р.
ш
12
--- стр. 386 ---
НА INTUIS 3PBG
W O: 120621054
684
Ш1И11IIIIIMI
(01)0405$839ai9641
Life sounds brilliant.
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIRg
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости);
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
6. Документация к продукту.
Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 13,312 - до 6 шт./уп.
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Блистер с батарейками:
1.1.1. Батарейки (6 шт.).
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (S-LIFE TUBE BAG 1, 2,
3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT) — до 15 шт./уп.
13
--- стр. 387 ---
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Трубки звукопроводящие до 15 шт., упакованные в отдельную упаковку.
• ■ ' Ш-
# Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2,3, 4,5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2,3,
4, 5, 6, RIGHT/LEFT) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Трубки звукопроводящие до 20 шт.
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
14
--- стр. 388 ---
■ *
Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) — до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые до 20 шт., упакованные в отдельную
упаковку.
15
--- стр. 389 ---
Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
16
--- стр. 390 ---
Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD).
1. Потребительская упаковка содержит;
1.1. DVD-диск с программным обеспечением.
Л9ПЮ
Lit» sounds fcrJKiant
Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3410:
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3410;
1.2. Краткое руководство.
Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312 (Programming
adapter size 13; Programming adapter size 312). в упаковке:
1. Потребительская упаковка (пластиковая коробка) содержит:
1.1. Адаптер для программирования слуховых аппаратов Programming adapter.
17
--- стр. 391 ---
Программатор Hi-PRO 2 USB в комплекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт диск, руководство по установке.
^ 1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит;
1.1. Основное устройство Hi-PRO 2;
1.2. USB-кабель (упакован отдельно в пакет);
1.3. Установочный компакт диск;
1.4. Руководство по установке.
Пульт дистанционного управления mioiPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
1.1. Блистер с пультом и батарейкой;
18
--- стр. 393 ---
Принадлежности:
Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - до 30 щт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Леска-буж для трубок звукопроводящих до 30 шт.
6.6 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия или
детали и принадлежности
(ИГР nPTivpMKie^
Материалы, применяемые при изготовлении
- Аппараты слуховые цифровые,
варианты исполнения INTU1S 3 S,
INTUIS 3 М, INTUIS 3 Р
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель бежевый
Pantone 720С
Лаковое покрытие: полиуретан Berlacryl dark champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - T1A16V4 - 3.7165
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - SUS303 - 1.4305
Контакт зарядного устройства:
Основа: сталь X12CrNiMoS18-l 1 -----------------
20
--- стр. 394 ---
- Салфетка
Cleaning
для ухода Towel
Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
- Индикатор (красный правый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых.
Индикатор (синий левый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых.__________________
Вкладыши-наконечники
внутриущные открытые, размеры
4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые, размер 8
мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) — до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные полуоткрытые,
размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные, размеры
8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) — до 20 шт./уп.
Пульт дистанционного
Заклепки: сталь X10CrNil8-8
Припой: золото, с никелевым средним слоем
Микрофибра MFBG-190
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + черный
краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + серый
краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 6 С
Полиамид Ultramid АЗК + краситель красный Pantone 485С
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
2402МТ EF3001
Celanex
управления miniPocket в составе:
пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450___________
- Магнит AutoPhone в комплекте с
клейкими кружками для
крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE
MAGNET SET).
- Линейка для измерения длины
звукопроводящей трубки
(Measuring gauge) ____________
Трубки звукопроводящие.
Корпус: поликарбонатный / силоксановый сополимер Lexan
EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С и
серебряный краситель Pantone 877С
Основа: неодим-железо-бор (NdaFenB) Grade N35;
Покрытие: эпоксидная смола 2023J
Картон Artcard 0,38 mm
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
правые/левые (S-LIFE TUBE BAG
1, 2, 3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT) - до
15 шт./уп.
Трубки звукопроводящие,
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ THIN
TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT)
- до 20 щт./уп. ___________
Трубка: Полиэфирблокамид РеЬах 5533
Место подсоединения: Полиэфирблокамид РеЬах 7033 SA 01
Маркировка: краситель красный Pantone 485С, краситель
синий PMS 293
21
--- стр. 395 ---
Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL) - до
30 шт./уп.
Полиамид Grilamid L25 + краситель синий Pantone 2925
Зи ШТ./уГК ____________________________________________________________________3-----------------Л ^ ^
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч)
неповрежденной кожей
22
--- стр. 396 ---
7 Основные параметры и характеристики медининского изделия
Функции и особенности слуховых аппаратов:
OjiiKuiiH н особенности
.слуховы х aiiiiapiii ов.
. ГГодключясмыс аксессуары
? М « >сли СЛУХОВЫХ ап ш п агов
■ .( . --* ■ -■ -. -. . -4------
О сповпы с ллнпы с • ' S ' М
- - - - - - - - - - - - - - - - -------------------— _
' . г р . . .. . « • ■
Кол-во каналов обработки
сигнала 12 12 12
Кол-во ручных регулировок
усиления и ВУЗД 6 6 6
Акустические программы 4 4 4
ЗРазбовчийрсп. _ _ [ ■ • • _
Направленность (каналы) 12 12 1 12
К ачествозвука ] --------------------;------
Менеджер речи и шума (шаги) 12 / вкл./выкл. 12 / вкл./выкл. 12/ вкл./выкл
Система подавления обратной
связи • •
Инднвид>'альиость
Аудиограмма In situ
.. J ___________^ ............ ............
• • •
Самообучение (классы) /
Журнал сбора данных -/• -/• -/•
'Ф ункции • I 5
Индекс степени зашиты IP67 IP67 IPX0
Индукционная катушка - • •
Тип батарейки
Функция вкл./выкл. при
помощи батарейного отсека
312 13 13
• • •
Нанопокрытие корпуса • • •
Конф|ц;ураШ 1н С'Л 1
Кнопка переключения
программ • - •
Кулисный переключатель - • •
Цветные сменные корпуса о о
Батарейный отсек с прямым
аудиовходом - о
° •Противоударный батарейный
отсек - о
Маленький рожок о о
„Аксессуар!^ ддш щ т т т м м и р о в а в и в
Программируемый адаптер /
шнур для соединения Размер 312 Размер 13
-...............' ' V
Программируемый
башмак ' CS44
глкссссуавы I
m iniPockci О о 1 о
НИШОЖСййя ■ ■ ■ 1 1
1 филожение louchControl
• ГТП РЛ Л /П Н П -
о о . - о
наивысший показатель характеристики;
о приобретается отдельно;
- недоступно;
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
23
--- стр. 397 ---
FOG Полное акуетическое усиление -----------------------------------------
MASL Мягнитно-Акустический уровень чувствительности -----------------------------
SPLITS
RSETS
V3TT куттпрря яття инлуктивного телеоонного симулятора
Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV
AI-DI
■узД в ярртикяттьном магнитном поле
А ртикуляционны й индекс — Индекс направленности —^^----------------------
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
Время восстановления АРУ используемого, для
управления длительным средним выходным
I уровнем______________________________________
^|Гребования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора
усиления
Допустимые отклонения (допуски)
Коэффициент компрессии
3 мс
90 мс
1 с
До 50 тыс. нажатий для регулирующих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих
устройств______________________________
Значение задается при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Отклонения характеристик в пределах 3%
Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива________________
24
--- стр. 398 ---
*■ г.'■ „.V .
Рожок демпфированный -
\ 2см^“
^ -1 4^» < ■
Габаритные размеры:
ДхШхВ, мм. 37.03 X 7.8x26.35 41.26 х 8.48 >
1. ТМ» 1 ...lllllimiMIllllIlliUlll^^
сЗО.81 40.58x9.11 Х31.78
Масса, г. 2.23 2.98
— 4.03Выходной уровень звунового давле1|ИИ f
Полное акустическое
усиление на 1.6 кГц - 129 дБ УЗД - 116 дБ УЗД - 133 дБ УЗД 121 дБ УЗД _ 133 дБ УЗД
Пик 124 дБ УЗД 132 дБ УЗД 124 дБ УЗД 125 дБ УЗД 130 дБ УЗД 136 дБ УЗД 125 дБ УЗД 128 дБ УЗД П4 пК 1 ттС VQ7THFA-OSPL 90 121 дБ УЗД - 113 дБ УЗД - 126 дБ УЗД _ 116 дБ УЗД 127 пБ УЗЛ
X ..у о J
Акустическое Усилен!fe 'ЛТ.-- ' ' . ------— --------
1 юлное акустическое
усиление 1,6 кГц - 49 дБ - 48 дБ - 61 дБ - 54 дБ _ 69 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
55 дБ 62 дБ 45 дБ 53 дБ 60 дБ 68 дБ 53 дБ 62 дБ 70 дБ 75 дБ
Нг A-rOG 42 дБ - 41 дБ - 53 дБ _ 46 дБКонтрольное
усиление при
испытании
42 дБ 42 дБ 36 дБ 41 дБ 49 дБ 54 дБ 39 дБ 46 дБ 50 дБ 58 дБ
Частотный Диапазон. фОВСНЬ Ш уМ !1, направленн)аеть
Частотный диапазон 100-7100
Гц
1000-7100
Гц
100-7100
Гц
280-7100
Гц 100-7000 Гц 320-7200
Гц
10()-7000
Гц 120-7200 Гц 110-6000
Гп
170-6700
ГпЭквивалентный
уровень входного
шума
20 дБ УЗД 23 дБ УЗД 15 дБ УЗД 15 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 19 дБ УЗД 24 дБ УЗД
X Ц
24 дБ УЗД
25
--- стр. 399 ---
Общее гармоническое
искажение на 500 /
800 / 1600 Гн
2/1/1% 2/1/1% 1/1/2% 1/1/2% 2/2/1% 2/2/1% 1/1/2% 1/1/3% 3 / 2 / 1 % 4 / 4 / 1 %
AI-D1 3,5 дБ 3,5 дБ 3,5 дБ 3,5 дБ 3.5 ДЬ
УКЦИОННОЙ kfrrvmin ■
Dftfl I* П|/|
MASL (1 мА/м) на 1.6 - - - 89 дБ УЗД - 82 дБ УЗД - - 97 дБ УЗД
HFA MAST П мА/м1 . _ - 82 дБ УЗД - 74 дБ УЗД - 93 дБ УЗД *
HFA SPLITS
- - - -
102/ 105 дБ
УЗД
-
93 / 95 дБ
УЗД
- ПО / 107
дБ УЗД -
RSETS - - - - -7 / -4 дБ - -6 / -4 дБ - 0 / -3 дБ -
1-ГРЛ QPT T \[
_ 109 дБ - 98 дБ - 109 дБ ”
________________________
DMiHimi
Напряжение
_____________________________,
1,3 В 1,3 В 1,3 в 1,3 в 1.3 В 1.3 В 1.3 В 1.3 в 1.3 В 1.3 В
T гмгттптпрЯпрнир 0,9 мА 0,9 мА 0,9 мА 0,9 мА 1.0 мА 1.0 мА 1.0 мА 1.0 мА 1.4 мА 1.4 мА
Время работы -125 ч -125 ч -125 ч -125 ч -220 ч -220 ч -220 ч -220 ч -160 ч -160 ч
fim.TFr 11Я-1Л‘2(111 iInqtiinrlpH
800-960 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД <-20 дБ УЗД <-20 дБ УЗД <-35 дБ
УЗД
<-35 дБ
УЗД
1400-2000 МГц <-10 дБ УЗД <-10 дБ УЗД <-15 дБ УЗД <-15 дБ УЗД <-24 дБ
УЗД
<-24 дБ
УЗД
ANSI 063.19 М3 М3 М4/Т2 М4/Т2 мз/тз мз/тз
26
--- стр. 400 ---
Перечень комплектующих к слуховым аппаратам
Наименование Технические характеристики, значения
Набор индикаторов стороны красный
(правый) и синий (левый) KIT
INDICATOR CLIP RED/BLUE с
кратким руководством
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм; (39x6x3) ±3%;
Масса, г: 0,3 ±3%;
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм; (150x90) ±3%;
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5±3%.
Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x69x33) ±3%;
Масса, г: 46,5±3%.
Картонная упаковка слухового аппарата
Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм; (90x70x39) ±3%;
Масса, г: 13±3%.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредительные сигналы для слуховых аппаратов серии INTUIS 3 (S,M,P) 1
......... .................. ' .... ...................... ..... ... . j л
■ J l i l l ........i: • , i .........1 „ 1:мелодия, 1 одиятон •
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о включении или выключении
слухового аппарата
Громкость (дБ) Не применимо 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 5
Опциональный сигнал, оповещакнцйЙпользователя об измен1иии поогпамм
Громкость (дБ) Не применимо 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или
минимальной громкости при регулировке громкости Гесли поименимп! -
Г ромкость (дБ) Не применимо 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450 фЧастота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 0,3
-11реДУДреждающии сигнал тревоп| при низком уровне заряда батапеи
Громкость (дБ) Не применимо 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо через 1 минутуДлительность сигнала (с) Не применимо 2
—
_______ т ч -V :~ ■ .1пт11-ч.*<.«п1-1>,шги1.т ' ч. ...............................— -------------;______________:.............../ ..........................' * • ! _________________________|
JHanenuH типа сигнала, громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО.______________
27
--- стр. 401 ---
Изделия (аксессуары), используемые с аппаратами слуховыми цифровыми
НТКтшнения лля всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.1,,та.ш.|диУ --- ■. ■... " • .:...:,
Н аименование изделия Технические характеристики, зиачсиин
.
1. Батарейки для слуховых Диаметр, мм:
аппаратов, типоразмеры 13, Батарейка 13 - 7,9;
312 Батарейка 312-7,9;
Высота, мм:
Батарейка 13-5,4;
Батарейка 312 - 3,6;
Батарейка 13:
Масса, г: 0,83
Объём: 0,026 см^;
Химическая система: цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч: 300;
1^
Стандартная емкость, мАч: 280
Высокий поток энергии, мАч: 260;
Импедане: 6 Ом на частоте 1 кГц.
Батарейка 312:
Масса, г: 0,58;
Объём: 0,016 см^;
Химическая система: цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч: 170;
Стандартная емкость, мАч: 165;
Высокий поток энергии, мАч: 150;
Импеданс: 7,5 Ом на частоте 1 кГц.
Общая длина, мм:
lL/lR-56,8;
2. Трубки 2L/2R-61,8;
звукопроводящие. 3L/3R-63,8;
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 4L/4R - 68,9;
® 1равые/левые (S-LlFb 5L/5R - 66,9;
^иВЕ BAG 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6L/6R-51,8;
RIGHT/LEFT) Внутренний диаметр, мм: 0,9;
Внешний диаметр, мм: 1,34;
Масеа, г:1.
Общая длина, мм:
lL/lR-49,5;
3. Трубки 2L/2R - 54,5;
звукопроводящие. 3L/3R-59,5;
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 4L/4R - 64,5;
6, правые/левые (СХХ 5L/5R - 69,5;
THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6L/6R - 74,5;
RIGHT/LEFT) Внутренний диаметр, мм: 0,9;
Внешний диаметр, мм: 1,34;
Масса, г: 1.
4. Вкладыщи-наконечники Внутренний диаметр, мм: 1,8;
внутриушные открытые. Внешний диаметр, мм:
размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм. LIFE TIP REFILL - 4;
28
--- стр. 402 ---
10 мм (LIFE TIP REFILL)
5. Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые,
размер 8 мм (LIFE TIP
REFILL CLOSED/FULL)
6. Вкладыши-наконечники
внутриушные
полуоткрытые, размер 8/12
мм (SEMI OPEN TIP
REFILL)
LIFE TIP REFILL - 6;
LIFE TIP REFILL - 8;
LIFE TIP REFILL-10;
Высота, m m:
LIFE TIP REFILL 4: - 6,19;
LIFE TIP REFILL 6;-6,19;
LIFE TIP REFILL 8:-6,19;
LIFE TIP REFILL 10:-6,41;
Масса, г: 0,15.
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внешний диаметр, мм: 8;
Высота, мм: 6,19;
Масса, г: 0,5.
7. Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные,
размеры 8/10 мм, 10/12 мм
(LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Внутренний диаметр, мм: 1,3 -
Внешний диаметр, мм:
SEMI OPEN TIP REFILL - 8;
SEMI OPEN TIP REFILL - 12;
Высота, m m: 8,19;
Масса, г: 0,1.
1,8;
Внутренний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,3 - 1,8;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,8 - 2,2;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 8/10;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 10/12;
Высота, m m: 8,19;
Масса, г: 0,15.
Класс безопасности ПО: Класс А.
Дата выпуска ПО: 03.2018.
Версия ПО: 8.4.2.
ПО включает в себя: SiFit 8.4.2; FW miniTek v5.1; easyPocket v2.4;
easy Тек v6.0.
Минимальные
требования:
системные
8. Программное
обеспечение CONNEXX на
DVD-диске (CONNEXX
including SIFIT Software
DVD).
ОС: Windows 7 SPl
Разрешение
1024*768, True Color
экрана:
Версия DirectX: 9.0c
.NET Framework: 4.6.2
Носитель: DVD-диск
Процессор: Pentium, IV 2 ГГц
или похожие (AMD)
Рекомендуемые
требования:
системные
ОС: Windows 7 SP1
Разрешение экрана:
True Color и выше
1280*1024
Версия DirectX: 9.0с и выше
•NET Framework: 4.6.2 и выше
Носитель: DVD-диск
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы.
Объем
2Гб
оперативной памяти:
Интерфейс
программирования: Hi-Pro
(RS232, USB и USB 2),
ConnexxAir, ConnexxLink.
Процессор:
выше
Dual Core 2ГГц и
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы и выше.
Объем оперативной памяти: 2Гб и
выше для 32-бит системы, 4Гб и
выше для 64-бит системы
Интерфейс
ConnexxAir
wireless
программирования:
или NOAHLink
29
--- стр. 403 ---
NOAHLink wireless,
NOAHLink
Интеп(Ьейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 4.3
Unitv версия: 4.8.6 Unity версия: 4.8.6 и выше
Windows Media Player:
Версия 10 или выше
Windows Media Player: Версия 10
или выше
для9. Адаптер
программирования
слухового аппарата
PROGRAMMING
ADAPTER Н3410
10. Адаптер для
программирования
духовых аппаратов,
типоразмеры 13, 312
(Programming adapter size
13; Programming adapter
size 312).
Масса, г: 4,6.
Высота головки, мм:
Адаптер 13: 5,2;
Адаптер 312: 3,7;
Ширина головки, мм: 6;
Длина адаптера, мм:
Адаптер 13: 66,4;
Адаптер 312: 66,4;
Внешний диаметр головки, мм:
Адаптер 13: 7,93;
Адаптер 312: 7,93;
Внутренний диаметр головки, мм: 2,7;
Масса, г:
Адаптер 13: 1,1;
Адаптер 312: 1,2;_______________
11. Программатор Hi-PRO
2 USB в комплекте:
основное устройство Hi-
PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт
диск, руководство
установке.
по
Интерфейс ПК.
• Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью (совместимо с
USB 1.1);
• Тип USB-разъема: разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2).
Источник электрического питания:
• Нормальное напряжение: 4,50 В - 5,25 В;
• Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт),
• Потребляемая мощность во время приостановки USB: <500 мкА (2,5
мВт).
Характеристики производительности:
• Фиксированный аккумулятор питания (контактный разъем 1), общий
для левой и правой сторон: 1,35 В, 10/50 мА (номиналъный ток
контролируется программным обеспечением);
• Программируемое питание от аккумулятора (контактный разъем 5),
общий для левой и правой сторон: от -3.50 В до +3.50 В, 30 мА
(напряжение контролируется программным обеспечением).
Тип - HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S;
Время разогрева: <20 секунд;
Габаритные размеры основного устройства Hi-PRO 2, ДхШхВ, мм:
134,5x113,5x37;
Масса основного устройства Hi-PRO 2, г: 212;
Рабочая часть типа BF.
Защита от проникновения воды: IPX0;
Длина USB-кабеля, мм: 1895;
Масса USB-кабеля, г: 48.
Установочный компакт диск:
Класс безопасности ПО: Класс А_____________________________
30
--- стр. 404 ---
12. Пульт дистанционного
управления miniPocket в
составе; пульт
дистанционного
управления, батарейка тип
CR2450.
Дата выпуска ПО: 03.2015
Версия ПО: 2.0.0.4
Объём диска: 79,4 Мб.
13. Магнит
комплекте
кружками для
магнита и
руководством
(AUTOPHONE
SET).
AutoPhone в
с клейкими
крепления
кратким
MAGNET
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм: 57,5x34x12,8 мм;
Масса, г: 14,3;
Частота отправки: 14,6 кГц - 16,1 кГц;
Дальность передачи: 1 м;
Защита от проникновения воды; IPX0;
Спецификации батареи:
Среднее время работы, месяцев: 12;
Тип батареи; 1 х 3,0 В литиевая CR2450.
Габаритные размеры ДхШ, мм: 24,5x4,9;
Масса, г: 6,1;
Диаметр: 13 мм;
Толщина: 0,9 мм;
Направление намагничивания: толщина;
Покрытие: Эпоксидная смола (черный);
Относительная магнитная проницаемость: рг =1,05;
Плотность: 7,4 - 7,6 г/смЗ; ’ ’ {
Точка Кюри: 310°С;
Твердость по Виккерсу: ~ 600 кгс/мм^ (Hv);
Электрическое сопротивление: 140- 145 (Ом*см);
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3
мм: ~ 140 миллитесла;
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отнощением
длины к диаметру равным 0,7, открытый поток нереверсивной потери
при этих температурах <5%).
Масса, г: 2,6.___________________
Принадлежности, используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Допустимые отклонения для всех м^согабаритных размеров в пределах 3 %.
Наименование
принадлежности
Линейка для измерения
длины звукопроводящей
трубки (Measuring gauge).
Леека-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL)
- до 30 шт./уп. _______
'Гехни 1секие харак1ерис1ики, значения
L
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм; 70x42x3;
Масеа, г: 4,3.
Длина, мм: 100;
Диаметр, мм: 0,6;
Масса, г: 1.
8 Сведения о маркировке
■ 1 ' ’ ' ----------------------1''«ркировка, ^анссснпая на устройство или \ паковку
С€
0123
^нак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждас!
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии".
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
31
--- стр. 405 ---
X
Made for
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная
совместимость.
Символом маркируется радиооборудование, прощедщее сертификацию на
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает,
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует
радиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
Указывается официальный производитель устройства.
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период
измеряется в годах.____________________________________________—
Температурный диапазон
D iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
32
--- стр. 406 ---
□ 5
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Диапазон влажности
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
Ж
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения ||
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
1И
Изделие Класса 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
г т
L J
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
[LOII Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
1 1
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителяREF
L J
Г "1
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделиеSN
L
5
J
_ 11
Для вторичной переработки
Л
Возможность утилизации использованной упаковки
33
--- стр. 407 ---
ш
Беречь от огня. Применимо к батарее
Неподзаряжаемая батарея
Не подвергать батарею механическому воздействию
Беречь от детей. Применимо к батарее
1------—
... ...... .... ....
4 Маркировка, иаиесеинаи на i раиспор гпую л наковку
Т
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
l i
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
n f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
нг
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз
или манипулировать им
34
--- стр. 408 ---
П р о е к т м а р к и р о в к и н а р у с с к о м я з ы к е :
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(Вариант исполнения ХХХХХХХХХХХ)
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen (Эрланген) Германия.
Телефон+49 9131 308 о
Страна происхождения: Сингапур 1
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы: ________________см. инструкцию
9 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения INTU1S 3 S, INTUIS 3 М, INTUIS 3
Р:
Потребительская упаковка — картонная коробка:
Масса (с изделиями), г:
INTUIS 3 S: 71,6;
INTUIS 3 М: 72,2;
INTUIS 3 Р: 73,9;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с
кратким руководством (в отдельной упаковке); '
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50;
Масса, г: 3;
Салфетка для ухода Towel Cleaning — полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5;
Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312 -до 6 шт./уп.
Потребительская упаковка — картонная упаковка:
Масса, г: 13: 7,9; 312: 6,3.
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 93x4,5x47,5.
35
--- стр. 409 ---
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (S-L1FE TUBE BAG 1, 2, 3, 4, 5,
6, RIGHT/LEFT)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 138x82.
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (CXXTHIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5,
6, RIGHT/LEFT)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 125x82.
^ В к л а д ы ш и - н а к о н е ч н и к и в н у т р и у ш н ы е о т к р ы т ы е , р а з м е р ы 4 м м , 6 м м , 8 м м , 10 м м (LIFE TIP
REFILL)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
В к л а д ы ш и - н а к о н е ч н и к и в н у т р и у ш н ы е з а к р ы т ы е , р а з м е р 8 м м (LIFE TIP REFILL CLOSED/FULL)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
^ В к л а д ы ш и - н а к о н е ч н и к и в н у т р и у ш н ы е п о л у о т к р ы т ы е , р а з м е р 8/12 м м (SEMI OPEN TIP REFILL)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
В к л а д ы ш и - н а к о н е ч н и к и в н у т р и у ш н ы е д в о й н ы е , р а з м е р ы 8/10 м м , 10/12 м м (LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
П о л и э т и л е н о в а я у п а к о в к а :
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
П р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е C O N N E X X u a D V D - д и с к е ( C O N N E X X i n c l u d i n g S I F I T S o f t w a r e D V D ) .
36
--- стр. 410 ---
Потребительская упаковка - картонная:
Масса, г: 4;
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 140x8x124.
Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3410
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 5,6;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52.
Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312 (Programming adapter
13; Programming adapter 312).
Потребительская упаковка - пластиковый чехол:
Масса, г: 13 - 9,3; 312 - 9,5;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 58x42x13.
Программатор Hi-PRO 2 USB в комплекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт диск, руководство по установке.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 326x182x52;
Масса, г: 456;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Бумажная упаковка с установочным диском. ^
Пульт дистанционного управления miniPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 68;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 117x85x25.
Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (А UTOPHONE МА GNET SET).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52;
Масса, г: 5.
37
--- стр. 411 ---
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а - п о л и э т и л е н о в ы й п а к е т :
Габаритные размеры; ДхШ, мм: 140x124;
Масса, г: 5,1.
Л е с к а - б у ж д л я т р у б о к з в у к о п р о в о д я щ и х (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - д о 3 0 ш т ./ у п .
П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а — п о л и э т и л е н о в ы й п а к е т .
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 120x80.
Транспортная упаковка аппаратов аксессуаров и принадлежностей:
фХарактеристики транспортной упаковки зависят от количества транспортируемых аксессуаров,
принадлежностей. Также вместе с аксессуарами и принадлежностями могут транспортироваться
сами слуховые аппараты.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик
в пределах 3%.
10 Условия транспортирования и хранения
У с л о в и я х р а н е н и я :
Тр^овавия к условиям окружающей среды во время хранения Значение
Температура воздуха От+10 °С до +40 °С
Ц^лажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От ТООгПадо 1050 гПа
Условия хранения для программатора Hi-PRO 2 USB:
Тр<^о»вняя к у<ш)оввя!й <щруякяи>Л^ среды во время хравевия Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения для пульта дистанционного управления miniPocket.
Требования к уедовиям окружающей среды во время хранения Значение
. . . -'S:------------л-----------—..............
Температура воздуха От 10 °С до +40 °С
38
--- стр. 412 ---
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От ТООгПадо 1050 гПа
у с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я :
Условия транспортирования для слуховых цифровых аппаратов:
Тррбивания к условиям oi ружающсй среды во время
’ - ipaiiciiop [ирования ^ Значение
Температура воздуха От -20 °С до +60 -L
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 90 %
Атмосферное давление От200гПадо 1200 гПа
Условия транспортирования для пульта дистанционного управления miniPocket:
Значение ; ^• 7 рсбования к условиям окружающей среды вЬ время хранения-■ .. •. ’’1"' 1 *
1 емпература воздуха От 10 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10% до 80%
Атмосферное давление От УООгПадо 1050 гПа
Условия транспортирования для программатора Hi-PRO 2 USB:
‘ ■ рсбования к условии41 окр>жающей'среды------------------......... * ^ Значение
1 емпература воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление от500гПадо 1060 гПа
11 Срок службы, срок годности ^
С р о к с л у ж б ы : аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
С р о к г о д н о с т и : не применимо.
12 Охрана окружающей среды
1 2 . 1 Т р е б о в а н и я к о х р а н е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
39
--- стр. 413 ---
1 2 . 2 П о р я д о к о с у щ е с т в л е н и я у т и л и з а ц и и и у н и ч т о ж е н и я , у к а з а н и е , п р и н е о б х о д и м о с т и ,
с п е ц и а л ь н ы х м е р п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и у н и ч т о ж е н и и н е и с п о л ь з о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й
Утилизируйте слуховой аппарат, аксессуары, принадлежности и упаковочные материалы согласно
местным законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № Ш-ФЗ от 6 октября
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» К» 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года,
•Ьедеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
аимсиова 1шс|
, -
_____^
ISO 13485
IEC 60601-1-2
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
ISO 14971
Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 1. иценка и
испытания в рамках системы управления рисками
ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть э. исследование
на цитотоксичность: методы in v i t r o
ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
---------------------- - __ ___ UooT-Ti 1.Э- OfiiTiwe тпебования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
40
--- стр. 414 ---
испытания
EN lEC 62209-1
EN lEC 62209-2
IEEE C95.1
IEEE C95.3
lEC 60601-1 (если
применимо)
lEC 60601-1-6
lEC 62366
lEC 60118-0
lEC 60118-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на
теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы
и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента удельного
поглощения энергии для ручных устройств, используемых в непосредственной
близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
IEC 60118-2
IEC 60118-4
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на
теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы
и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента удельного
поглощения энергии для беспроводных устройств связи, используемых в
непосредственной близости к человеческому телу (полоса частот от 30 МГц до
6 ГГц)
IEEE С95.1а
Институт инженеров электротехники и электроники (ШЕЕ), етандарт по'
уровням безопасности в отношении воздейетвия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
ШЕЕ, стандарт по уровням безопасности в отнощении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и пространственно
пиковой плотностью мощности
ШЕЕ, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
Изделия медицинские электрические - Часть Общие требований
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6; Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
Слуховые аппараты, часть 0; измерение электроакустических характеристик
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, работающих
41
--- стр. 415 ---
lEC 60118-6
lEC 60118-7
на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
IEC 60118-8
DIN 45605
ANSI S3.22
ANSI S3.35
ANSI C63.19
IEC 60118-13
EN 300328
EN 300330-1
EN 300330-2
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
доставке
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных
характеристик
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
IEC 60601-2-66
(если применимо)
^ктроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом
ОСНОВНЫХ функциональных характеристик
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных,
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2
Директивы R & T T E _________________________________________
42
--- стр. 416 ---
EN 301489-1
EN 301489-3
EN 301489-17
EN 62479
Федеральная
комисеия связи
США, часть 15
Канада, RSS 210
Австралия / Новая
Зеландия 4268
IEC 62304
Общие принципы
FDA для
валидации
программного
обеспечения
ANSI Z 535.4
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования
и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические требования
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования
и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для устройств малого
радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц до 40 ГГц
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования
и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к системам
широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц) (
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц до
300 ГГц)
Беспроводные изделия
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия
Ограничения и методы измерений
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6
ISO 14155
93/42/ЕЭС «О
Знаки и символы безопасности
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
43
--- стр. 417 ---
медицинских
изделиях»
гармонизации c 2007/47/EC)
Директива
2014/53/EU на
радиооборудование
(RED) - Radio
Equipment Directive
Директива 2014/53/EC. Европейского Парламента и Совета от ю апреля 2014 и
гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании мги;
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): Директива
2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. «Об
отходах электрического и электронного оборудования». С поправками,
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
Ь
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» i;RoHS).
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с инструкциями,
правовых оговорок для пациентов, а также требования к ведению отчетности
15 Требования к монтажу
Не применимо.
^16 Гарантийные обятательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 1 года ео дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил
Транспортировки, хранения и эксплуатации.
17 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться.
Общество с ограниченной ответственностью «Снвантос (РУС)» (ООО «Сиваптос (РУС)»)
115162, Г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.; +7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com
44
--- стр. 418 ---
Дополнение к руководству
пользователя
Аппараты слухпные гш(Ьровые. с принадлежностями
(для варианта исполнения INTUIS 3 SP)
I
--- стр. 421 ---
1 . 7 У к а з а н и е в о з м о ж н о с т и и о с о б е н н о с т е й п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я д л я
л ю д е й с и м п л а н т и р у е м ы м и в о р г а н и з м ч е л о в е к а м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и , б е р е м е н н ы х
ж е н щ и н , ж е н щ и н в п е р и о д г р у д н о г о в с к а р м л и в а н и я , д е т е й , в з р о с л ы х , и м е ю щ и х
х р о н и ч е с к и е з а б о л е в а н и я
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы
предупреждения)
• научиться речи
^.распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообшать о своих ошущениях
. Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке
(недостаточное или избыточное усиление).
с осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к
® специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей я взрослых, имеющих
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых
аппаратов.
1 . 8 С в е д е н и я о в о з м о ж н о м в л и я н и и и с п о л ь з о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а
с п о с о б н о с т ь у п р а в л я т ь т р а н с п о р т н ы м и с р е д с т в а м и , м е х а н и з м а м и
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
--- стр. 422 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2 . 1 Н а и м е н о в а н и е
Signia GmbH («Сигниа ГмбХ»)
2 . 2 А д р е с м е с т а н а х о ж д е н и я
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2 . 3 А д р е с м е с т а п р о и з в о д с т в а м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
2а
1
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч)
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов,
пыли и воды INTUIS 3 SP: IPX0.
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как иеточник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны Ш
электричеекие еигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощноеть входных
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо
через мини-ресивер.
В зависимоети от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
--- стр. 423 ---
Использование дополнительных аксессуаров, таких как пульт дистанционного управления,
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности,
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
5 Способ применения
в зависимости от постановленного диагноза квалифицированным специалистом и данных
аудиограммы слуховой аппарат программируется с использованием ПО специалистом по
слухопротезированию для дальнейшего использования пациентом. На этом настройка слухового
аппарата завершена.
Пациенту необходимо вставить батарейку в батарейный отсек, прикрыть крышку батарейного
отсека не закрывая ее до щелчка, правильно разместить все составляющие элементы слухового
аппарата на ухе и внутри слухового прохода, защелкнуть батарейный отсек. Медицинское изделие
ГОТОВО к работе.
^ 6 Техническое описание медицинского изделия
6 . 1 О б щ а я с х е м а
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов.
RF WireteiJ АгЛетчи
- toeether with « ifedl»ted
Bluetooth low enctiY module
ret^lves and tfansmits data either
to a ^ artphone or to another
accessory.
Microphone module
pick up sound and coiwerts it into
electricat signals.
Receiver
converts the electrical signal dose
to the eardrum back into sound. |
M l Wireless Arttettni - together
w ith an extremely tow energy
wireless block Intepeted In ASICs
receives arrd transmits data to the
other hearing aid ASICs
pick up the analogue signals,
process them digitally and drive
the receiver. Thereby they amplify
the sound or weaken it.
pick up the analog signals, process
them dig'rtally and drive the
receiver. Thereby they amplify the
sound ГИ vyeaken it and also
control the complete heartng aid
system.
Беспроводна» антенна RF (RF Wireless АнГенна) - вместе с выделенным низко мощным модулем
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Микрофонный модуль (Microphone module) - принимает звук и преобразовывает его в
электрические сигналы.
--- стр. 424 ---
Беспроводная антенна MI (MI Wireless Anteana) - еовмеетно e блоком беенроводнон евязн е
крайне низким энергопотреблением, интегрированным в ASICs - принимает и передаёт данные
другому слуховому аппарату.
Батарея (Battery) - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой ввд и управляет
ресивером. Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, также контролирует всю систему
слухового аппарата.
ASICs - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет ресивером.
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно
В звук.
6 . 2 В а р и а н т ы и с п о л н е н и я
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения:
1) INTUIS 3 SP. щ
6 . 3 В о з м о ж н о с т ь и с п о с о б ы и н т е г р и р о в а н и я с д р у г и м и м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и
Слуховые аппараты серии INTUIS 3 могут использоваться с аппаратами серии INTUIS 3, для
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, для выбора
общей программы или уеовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавления
шума.
6 . 4 К о м п л е к т п о с т а в к и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. INTUIS 3 SP, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимоети).
2. Слуховой аппарат. ^
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE e кратким руководетвом (при необходимости).
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
6. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 675 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
7. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
8. Программное обеепечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD)
(при необходимости).
9. Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3420 (при
необходимости).
10. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
--- стр. 425 ---
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
11. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе;
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
12. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством {AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
13. Документация к продукту.
6.5 Б а з о в ы й с о с т а в и п е р е ч е н ь к о м п л е к т у ю щ и х и п р и н а д л е ж н о с т е й
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения 1NTUIS 3 SP:
--- стр. 426 ---
xiqniQ
Life sounds brilViant.
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLII^
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости);
4. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
5. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
6. Документация к продукту.
Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 675 - до 6 шт./уп.
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Блистер с батарейками:
1.1.1. Батарейки (6 шт.).
--- стр. 427 ---
Вкладыши-наконечники виутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные до 20 шт.. упакованные удельн ую упаковку.
обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including S1FIT SoftwareПрограммное
DVD).
1, Потребительская упаковка содержит:
1.1. DVD-диск с программным обеспечением
xiqnio
«imids bfiHianl.
Connexx Eight
Сог.пвхк'“ в * 2 including SiF>l S.4.2
Адаптер дл. программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3420.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
10
--- стр. 430 ---
6 . 6 М й ш е р и а л ы , и з к о т о р ы х и з г о т о в л е н о м е д и ц и н с к о е и з д е л и е и л и е г о о с н о в н ы е ч и с т и
Наименование изделия или
детали и принадлежности
(исследуемые)
Аппараты слуховые цифровые,
варианты иеполнения INTUIS 3 SP
Материалы, применяемые при изготовлении
- Салфетка
Cleaning
для ухода Towel
Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
Индикатор (красный правый),
входящий в комплект аппаратов
елуховых____________
Индикатор (еиний левый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых______________
Вкладыши-наконечники
внутриущные двойные, размеры
8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) — до 20 шт./уп.
Пульт диетанционного
управления miniPocket в составе:
пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450
- Магнит AutoPhone в комплекте с
клейкими кружками для
крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE
MAGNET SET).___________
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель бежевый
Pantone 720С
Лаковое покрытие: полиуретан Berlaeryl dark champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - TiAI6V4 - 3.7165
Штифты: нержавеющая еталь X8CrNiS18-9 - SUS303 - 1.4305
Контакт зарядного устройства:
Основа: сталь XI 2CrNiMoS 18-11
Заклепки: сталь X10CrNil8-8
Припой: золото, с никелевым средним слоем__________
Микрофибра MFBG-190
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR,
краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR,
краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 6 С
черный
серый
Полиамид Ultramid АЗК + краситель красный Pantone 485С
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR;
Встроенный фильтр: полибутил ентерефталат
2402МТ EF3001 Celanex
Корпус: поликарбонатный / силоксановый сополимер Lexan
EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С и
серебряный краситель Pantone 877С
Основа: неодим-железо-бор (NdaFeuB) Grade N35;
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч)
неповрежденной кожей
13
--- стр. 431 ---
7 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Ф у н к ц и и и о с о б е н н о с т и с л у х о в ы х а п п а р а т о в :
Кол-во ручных регулировок
усиления и ВУЗД
Акустические программы _________________________------------------------------------
______________1—>-----------------— -— :
Менеджер речи и шума (шаги)
Система подавления обратной
^ВЯЗИ 1
ptf ндиви«туяльност».
Аудиограмма In situ •
Самообучение (классы) /
Жупнал сбора данных
-/•
■..: ............... ............■...._ • .
Индекс степени защиты IPXO
Индукционная катушка •
Тип батарейки 675
Функция вкл./выкл. при
помощи батарейного отсека
•
Нанопокрытие корпуса
Конфипг’рация С А .
Кнопка переключения
программ
•
Кулисный переключатель •
Батарейный отсек с прямым
аудиовходом
о
^Шаленький рожок о
Ai^eecvabbl Д№ЩЮ№РШ1Ш11(Звания ,
Программируемый адаптер /
шнур для соединения
Программируемый башмак / CS44
Пп»п»яеш»
1 Приложение touchControl
, " ■ - ■ ■ V ' ..... ■
о
• доступно;
■■■■■ наивысший показатель характеристики;
о приобретается отдельно;
- недоступно;
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового д а в л е н и я -------------------------
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG
MASL
Полное акустическое усиление
Мягнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
--- стр. 432 ---
RSETS
SPLIV
AI-DI
IRIL
Эквивалент Чувствительности Телефона
УЗД в вертикальном магнитном поле
Артикуляционный индекс - Индекс направленности
Уровень помех по отношению к входному сигналу
R1Г Контрольная частота при испытании
О б щ и е з н а ч е н и я и п а р а м е т р ы , п р и м е н и м ы е к о в с е м с л у х о в ы м а п п а р а т а м :
Время срабатывания АРУ (автоматическая
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для
управления длительным средним выходным
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующи}^
устройств '
Глубина регулировки оперативного регулятора
усиления
Значение задается при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм.______44.27 х 9.08 х 38.86
Масса, г. 5.04
Выходной уровень звуко]вого давдея!? .... . . ,
Полное акустическое усиление на 1.6
кГц ■ 139 дБ УЗД
Пик 140 дБ УЗД 144 дБ УЗДHFA-OSPL 90 133 дБ УЗД
Акус1ичес1еое Усйденно г |
Полное акустическое усиление 1,6 кГц - 76 дБ
Максимальное акустическое усиление 80 дБ 84 дБHFA-FOG 72 дБ
Контрольное усиление при испытании 56 дБ 64 дБ
^шстотвый диапазон, уровень шума^Ьанравленность*
15
--- стр. 433 ---
Частотный диапазон 100-5600 Гц 100-5900 Гц
Эквивалентный уровень входного
шума 24 дБ УЗД 26 дБ УЗД
Общее гармоническое искажение на
500/800/ 1600 Гц 3 / 2 /1 % 7 / 3 / 2 %
AI-DI 3.6 дБ
Чувствительность индукционной катушки
MASL (1 мА/м) на 1.6 кГц - 1и7дБ УЗД
HFA MASLd мА/м) 102 дБ УЗД -
HFA SPLITS (левый/правый) 115/112 дБ УЗД -
RSETS (левый/правый) -1 /-4 дБ -
HFA SPL1V 116 дБ -
Батаоея
Напряжение питания 1.3 В 1.3 В
Т окопотребление 2.4 мА 2.4 мА
Время работы (цинк.-возд.бат.) -160 ч -160 ч
m iL IEC 118-13:2011 rtivstander)
800-960 МГц <-34 дБ УЗД <-34 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-34 дБ УЗД <-34 дБ УЗД
IaNSI 063.19 МЗ/Т4 М3 /Т4
Перечень комплектующих
Наименование Технические характеристики, значения
Набор индикаторов стороны красный
(правый) и синий (левый) KIT
INDICATOR CLIP RED/BLUE с
кратким руководством
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (39x6x3) ±3%;
Масса, г: 0,3 ±3%;
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: (150x90) ±3%;
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5±3%.
Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x69x33) ±3%;
Масса, г: 46,5±3%.
Картонная упаковка слухового аппарата
eCarton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x70x39) ±3%;
Масса, г: 13±3%.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредительные сигналы для слуховых аппаратов серии INTUIS 3 (SP)
, ^ianri^iiT4pr.^ Ч.<... L ме.'10дия один топ
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о * включении, или выключении
СЛУХОВОГО аппарата
Громкость (дБ) Не применимо 55,65,75,85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 5
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя об изменении программ ? __ ________
Громкость (дБ) Не применимо 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или
16
--- стр. 434 ---
мишмальной громкости при регулировке громкости (если применимо)
Громкость (дБ) Не применимо 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо однократно
Длительность сигнала (с) Не применимо 0,3
Предупреждающий сигиал тревог^ при низком уровне заряда батареи ’
Г ромкость (дБ) Не применимо 55,65, 75,85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения Не применимо через 1 минуту
Длительность сигнала (с) Не применимо 2
Значения типа сигнала, громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО.___________________
Изделия (аксессуары), используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Допустимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
Наименование изделия ТехииЬеские хара 1стбристики, значения
1. Батарейки для слуховых
аппаратов, типоразмер 675
Диаметр, мм: 11,57.
Высота, мм: 5,4.
Масса, г: 1,83;
Объём: 0,026 см^;
Химическая система: цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч: 650;
Стандартная емкость, мАч: 570;
Высокий поток энергии, мАч: 490;
Импеданс: 4 Ом на частоте 1 кГц
2. Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные,
размеры 8/10 мм, 10/12 мм
(LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Внутренний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,3 - 1,8;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,8 - 2,2;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 8/10;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 10/12;
Высота, m m: 8,19;
Масса, г: 0,15.__________
3. Программное
обеспечение CONNEXX на
DVD-диске (CONNEXX
including SIFIT Software
DVD).
Класс безопасности ПО: Класс А.
Дата выпуска ПО: 03.2018.
Версия ПО: 8.4.2.
ПО включает в себя; SiFit 8.4.2; FW miniTek v5.1; easyPocket v2.4;
Минимальные системные
требования:
Рекомендуемые системные
требования:
ОС: Windows 7 SP1 ОС: Windows 7 SP1
Разрешение экрана;
1024*768, True Color
Разрешение экрана: 1280*1024
True Color и выше
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с и выше
.NET Framework: 4.6.2 .NET Framework; 4.6.2 и выше
Носитель: DVD-диск Носитель: DVD-диск
17
--- стр. 435 ---
Процессор: Pentiuffi; IV 2 ГГц
или похожие (AMD)
Процессор: Dual Core 2ГГц и
выше
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы.
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы и выше.
Объем оперативной памяти:
2Гб
Объем оперативной памяти: 2Гб и
выше для 32-бит системы, 4Гб и
выше для 64-бит системы
Интерфейс
программирования: Hi-Pro
(RS232, USB и USB 2),
ConnexxAir, ConnexxLink,
NOAHLink wireless,
NOAHLink
Интерфейс программирования:
ConnexxAir или NOAHLink
wireless
Интерфейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 4.3
Unity версия: 4.8.6 Unity версия: 4.8.6 и выше
Windows Media Player:
Версия 10 или выше
Windows Media Player: Версия 10
или выше
4. Адаптер для
программирования
слухового аппарата
PROGRAMMING
ADAPTER Н3420.
абаритные размеры: ДхШхВ, мм: 23x5,5x21;
Масса, г: 7,1.
5. Программатор Hi-PRO 2
USB в комплекте: основное
устройство Hi-PRO 2, USB-
кабель, установочный
компакт диск, руководство
по установке.
Интерфейс ПК:
• Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью (совместимо с
USB 1.1);
• Тип USB-разъема: разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2).
Источник электрического питания:
• Нормальное напряжение: 4,50 В - 5,25 В;
• Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт);
• Потребляемая мощность во время приостановки USB: <500 мкА (2,5
мВт).
Характеристики производительности:
• Фиксированный аккумулятор питания (контактный разъем 1), общий
для левой и правой сторон: 1,35 В, 10/50 мА (номиналъный ток
контролируется программным обеспечением);
• Программируемое питание от аккумулятора (контактный разъем 5),
общий для левой и правой сторон: от -3.50 В до +3.50 В, 30 мА
(напряжение контролируется программным обеспечением).
Тип - HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S;
Время разогрева: <20 секунд;
Габаритные размеры основного устройства Hi-PRO 2, ДхШхВ, мм:
134,5x113,5x37;
Масса основного устройства Hi-PRO 2, г: 212;
Рабочая часть типа BF.
Защита от проникновения воды: IPX0;
Длина USB-кабеля, мм: 1895;
Масса USB-кабеля, г: 48.
Установочный компакт диск:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 03.2015_______________________________________
18
--- стр. 436 ---
Версия ПО: 2.0.0.4
Объём диска: 79,4 Мб.
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм: 57,5x34x12,8 мм;
Масса, г: 14,3;
6. Пульт дистанционного Частота отправки: 14,6 кГц - 16,1 кГц;
управления miniPocket в Дальность передачи: 1 м;
составе: пульт Защита от проникновения воды: IPX0;
диетанционного Спецификации батареи:
управления, батарейка тип Среднее время работы, месяцев: 12;
CR2450. Тип батареи: 1 х 3,0 В литиевая CR2450.
Габаритные размеры ДхШ, мм: 24,5x4,9;
Масса, г: 6,1;
Диаметр: 13 мм;
Толщина: 0,9 мм;
Направление намагничивания: толщина;
Покрытие: Эпокеидная смола (черный);
7. Магнит AutoPhone в Относительная магнитная проницаемость: цг =1,05;
комплекте е клейкими Плотность: 7,4 - 7,6 г/смЗ; .
кружками для крепления Точка Кюри: 310°С; *
магнита и кратким Твердость по Виккерсу: ~ 600 кгс/мм^ (Hv);
руководством Электрическое еопротивление: 140- 145 (Ом*см);
(AUTOPHONE MAGNET Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3
SET). мм: ~ 140 миллитесла;
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отношением
длины к диаметру равным 0,7, открытый поток нереверсивной потери
при этих температурах <5%).
Масса, г: 2,6.
8 Сведения о маркировке
1 . Маркировка, 1анесеиная на^стройстно или упаковку
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии". ^
т
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает,
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует
радиочаетотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиоевязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
Дополнительный символ для заказных моделей е функциями беспроводной
связи.
19
--- стр. 437 ---
■ i
Указывается официальный производитель устройства.
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Made for
i iPhone DiPad
A
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период
измеряется в годах.______________________
_____________________________
Температурный диапазон
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
Обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Диапазон влажности
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
20
--- стр. 438 ---
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
_______________________
Изделие Класса 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал А
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
Для вторичной переработки
Возможность утилизации использованной упаковки
Беречь от огня. Применимо к батарее
Неподзаряжаемая батарея
Не подвергать батарею механическому воздействию
Беречь от детей. Применимо к батарее
21
--- стр. 439 ---
Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку
f
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
4
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Г
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз
или манипулировать им
С '
[) герма^.
г—ОР'—
T i
f П р о е к т м а р к и р о в к и н а р у с с к о м я з ы к е :
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(Вариант исполнения ХХХХХХХХХХХ)
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen (Эрланген) Германия.
Телефон +49 9131 308 0
Страна происхождения: Сингапур
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию______________
9 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, вариант исполнения INTUIS 3 SP:
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса (с изделиями), г:
INTUIS 3 SP: 75,1.
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Набор индикаторов стороны красный (правый) и синий (левый) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с
кратким руководством (в отдельной упаковке);
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50;
Масса, г: 3;
22
--- стр. 440 ---
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5;
Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 675 -до 6 шт./уп.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 9,2.
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 93x4,5x47,5.
Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Программное обеспечение CONNEXXна DVD-диске (CONNEXXincluding SIFITSoftware DVD).
Потребительская упаковка - картонная:
Масса, г: 4;
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 140x8x124.
Адаптер для программирования слухового аппарата PROGRAMMING ADAPTER Н3420.
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 8,5;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52.
Программатор Hi-PRO 2 USB в комплекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт диск, руководство по установке.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 326x182x52;
Масса, г: 456;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Бумажная упаковка с установочным диском.
23
--- стр. 441 ---
Пульт дистанционного управления miniPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 68;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 117x85x25.
Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (А UTOPHONE МАGNET SET).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52;
Масса, г: 5.
^^Транспортная упаковка аппаратов аксессуаров и принадлежностей:
Характеристики транспортной упаковки зависят от количества транспортируемых аксессуаров,
принадлежностей. Также вместе с аксессуарами и принадлежностями могут транспортироваться
сами слуховые аппараты.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в
пределах 3%.
10 Условия транспортирования и хранения
Условия хранения:
Условия хранения для слуховых цифровых аппаратов:
Требования к условиям 01в:ружающсй среды во время хранении .... .У г
Температура воздуха От+10°С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия хранения для программатора Hi-PRO 2 USB:
Треборшшгк условиям окружающей среды во время хранения Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
24
--- стр. 442 ---
Условия хранения для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требойария к условиям окружающей среды во время хранения Значение ■
Температура воздуха Oi 10 X’до-40 Ч'
Влажность воздуха (относительная), без образования конденеата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия транспортирования:
Условия транспортирования для слуховых цифровых аппаратов:
Требования к условиям окружающей среды во время
трапспоргИровапия ,к
}начснис
Температура воздуха От -20 °С до +60 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденеата От 5 % до 90 %
_______________________1
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа ^
Условия транспортирования для пульта дистанционного управления miniPoeket:
Требования к условия.м окружающей среды во время хранения Значение
Температура воздуха От 10 °С до +40 °С
Влажноеть воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия транспортирования для программатора Hi-PRO 2 USB:
1 Требования к условия.^ окружающей среды Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С 1
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
11 Срок службы, срок годности
Срок службы: аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
Срок годности: не применимо.
12 Охрана окружающей среды
12.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
25
--- стр. 443 ---
12.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских
изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, аксессуары, принадлежности и упаковочные материалы согласно
местным законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года,
^Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
1 ISO 13485
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971
Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках системы управления рисками
ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских изделий. Чаеть 5. Исследование
на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
26
--- стр. 444 ---
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2; Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN lEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на
теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы
и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента удельного
поглощения энергии для ручных устройств, используемых в непосредственной
близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых на
теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные приборы
и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента удельного^
поглощения энергии для беспроводных устройств связи, используемых в
непосредственной близости к человеческому телу (полоса частот от 30 МГц до
6 ГГц)
IEEE C95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a
IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и пространственно
пиковой плотностью мощности ^
IEEE C95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1 (если
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60118-1 Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
27
--- стр. 445 ---
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, работающих
на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
t
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных
характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
ANSI C63.19
Американекие национальные стандарты: методы измерения совместимости
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
lEC 60601-2-66
^ (если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных,
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
28
--- стр. 446 ---
EN 301489-1
EN 301489-3
EN 301489-17
Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2
Директивы R&TTE
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования
и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические требования
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования
и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для устройств малого
радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц до 40 ГГц
Электромагнитная еовместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудовани^^
и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к системам
широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц до
300 ГГц)
Федеральная
комиссия связи
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия
Ограничения и методы измерений
IEC 62304
Общие принципы
FDA для
валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
29
--- стр. 447 ---
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
93/42/ЕЭС «О
медицинских
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
Директива
2014/53/EU на
радиооборудование
(RED) - Radio
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 о
гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
1
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): Директива
2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. «Об
отходах электрического и электронного оборудования». С поправками,
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS):
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
1 21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с инструкциями,
правовых оговорок для пациентов, а также требования к ведению отчетности
15 Требования к монтажу
Не применимо.
16 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил
транспортировки, хранения и эксплуатации.
30
--- стр. 448 ---
17 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com
31
--- стр. 451 ---
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи,
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации
специалиста.
1 . 6 У с л о в и я э к с п л у а т а ц и и
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Тр.|!бова1^я к условиям 01|р>жающсй 9реды во время;
эк Значение
Температура воздуха От 0 °С до +50 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine TV:
Требования к условиям oi
эксплуадАнии
ружаюшсй среды во врс.мя
.. 1
Значение
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к у с л о в и я м о к
; В . • транспортирования
(ужающей среды во время
Значение
Температура воздуха Oi ОХ’до -45 X
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для программатора Hi-PRO 2 USB:
1 ребованйя к условиям ок
транснор^ровавия Г "
Значение
Температура воздуха От -5 X’ до 40 'С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 30 % до 90 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
--- стр. 452 ---
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine Mic:
Требования к ^ условиям окружающей среды во время
транспортирования^
Значение ~ /
Температура воздуха ()1 5 'С до 40 X
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 40 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации батареек для слуховых аппаратов, типоразмер 13:
Требования к условиям окружающей среды во время
транспортирования
Значение i--\. .
Температура воздуха ()| • 0 “С до '-45 °С
^ Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 25 % до 70 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
1 . 7 У к а з а н и е в о з м о ж н о с т и и о с о б е н н о с т е й п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я д л я
л ю д е й с и м п л а н т и р у е м ы м и в о р г а н и з м ч е л о в е к а м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и , б е р е м е н н ы х
ж е н щ и н , ж е н щ и н в п е р и о д г р у д н о г о в с к а р м л и в а н и я , д е т е й , в з р о с л ы х , и м е ю щ и х
х р о н и ч е с к и е з а б о л е в а н и я
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей оеобые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке
(недостаточное или избыточное усиление).
--- стр. 453 ---
с осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей е имплантируемыми медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых
аппаратов.
1 . 8 С в е д е н и я о в о з м о ж н о м в л и я н и и и с п о л ь з о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а
с п о с о б н о с т ь у п р а в л я т ь т р а н с п о р т н ы м и с р е д с т в а м и , м е х а н и з м а м и
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами ^
механизмами.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2 . 1 Н а и м е н о в а н и е
Signia GmbH («Сигниа ГмбХ»)
2 . 2 А д р е с м е с т а н а х о ж д е н и я
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2 . 3 А д р е с м е с т а п р о и з в о д с т в а м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной
клаесификацией медицинских изделий
2а
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт (менее 24 ч)
е неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов,
пыли и воды
Для серии Motion 13 Nx; IP67.
--- стр. 454 ---
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается
I непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных аксессуаров, таких как пульт дистанционного управления,
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности,
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
5 Способ применения
В зависимости от постановленного диагноза квалифицированным специалистом и данных
аудиограммы слуховой аппарат программируется с использованием ПО специалистом по
слухопротезированию для дальнейшего использования пациентом. На этом настройка слухового
аппарата завершена.
Пациенту необходимо вставить батарейку в батарейный отсек, прикрыть крышку батарейного
отсека, не закрывая ее до щелчка, правильно разместить все составляющие элементы слухового
аппарата на ухе и внутри слухового прохода, защелкнуть батарейный отсек. Медицинское изделие
готово к работе.
6 Техническое описание медицинского изделия
6 . 1 О б щ а я с х е м а
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
--- стр. 455 ---
RF Winrlesa Anienrm
-* together with .
Siuetooth low energy moduie
receives arxi transmits data either
to a smarti^rte or to aiwther
accessory.
Мкпчйюпе moduie
pick up sound and converts it into
electricai signals.
Receiver
converts the electricai stgrrai ciose
to the eardrum back Into sound.
Mi wireless Antenna ^ together
wtth 8П «(tmmeiy low m trgv
wireless Ыоск integrated in ASICs
rec«ves and transmits data to the
other hearlf)gaid
Sattery
pick up the anabg signals, process
them digtraily and drl^« the
receiver. Thereby they amjiMify the
soufKt or weaken tt and also
control the complete hearing aid
system.
ASICs
pick up the analogue signals,
process them digitally and drive
the receiver. Thereby they amplify
the sound or weaken it.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Микрофонный модуль (Microphone module) - принимает звук и преобразовывает его в
электрические сигналы.
Беспроводная антенна MI (MI Wireless Antenna) - совместно с блоком беспроводной связи с
крайне низким энергопотреблением, интегрированным в ASICs - принимает и передаёт данные
другому слуховому аппарату.
Батарея (Battery) - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет
ресивером. Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, также контролирует всю систему
слухового аппарата. ^
ASICs - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет ресивером.
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно
в звук.
6 . 2 В а р и а н т ы и с п о л н е н и я
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения;
1) Motion 13 3Nx;
2) Motion 13 5Nx;
3) Motion 13 7Nx.
--- стр. 456 ---
6.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серий Motion 13 Nx, могут использоваться с другими слуховыми аппаратами
серий Motion 13 Nx для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления:
например, для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для
направленности и подавления шума.
6.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. Motion 13 3Nx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
4. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
5. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 шт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
8
--- стр. 457 ---
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления,
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30 шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
II. Motion 13 5Nx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимоети).
2. Слуховой аппарат.
3. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
4. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
5. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 шт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
--- стр. 458 ---
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
10
--- стр. 459 ---
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный еменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30
шт./уп. ^
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
III. Motion 13 7Nx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
4. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
5. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 щт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box. ^
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
11
--- стр. 460 ---
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе;
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
* - разъем электропитания;
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см -1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной к а т у ш к о й TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30 шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
12
--- стр. 461 ---
6.5 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения Motion 13 3Nx:
S ignia
. MOTION ТЭ 3NX BG
; «7029586
*ИМ1н*1Ш11П850Д75
x iq n iQ
Life sounds briliiaot
(0^04056839045107
iMIlipillllllllllllllllllllllll
t j S ili ( 1)NS40717 -------1804
■ - Д.
1. футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
4. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости);
5. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 шт. с
информационным вкладышем (при необходимости);
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
7. Документация к продукту.
13
--- стр. 463 ---
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения Motion 13 7Nx:
/iqniQ
Life sounds brilliant.
Signia ...............
[1E10950073
HA MOTION 13 7NX BG
W O: 121029683
lllilllillllllllllllllillli
(01)04056839046398
llillllllilllllllllllllllllllllll
(2DN840540
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
4. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости);
5. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940
информационным вкладышем (при необходимости);
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
7. Документация к продукту.
2 шт. с
15
--- стр. 464 ---
Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - до 6 шт./уп.
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Блистер с батарейками:
1.1.1. Батарейки (6 шт.).
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2,3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3,
4, 5, 6, RIGHT/LEFT) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Трубки звукопроводящие до 20 шт.
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
16
--- стр. 465 ---
Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) — до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит;
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
17
--- стр. 466 ---
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые до 20 шт., упакованные в отдельную
I.
упаковку.
Г “
IHttit I» Kfljipew 10874842
$ (м а> в1'П>Я № 11111т
1i0№14t Ш
Х'-Г*- ' - tT*i ' - чУ -I
f - '» -Л.
Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 шт./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
18
--- стр. 467 ---
Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD). I
1. Потребительская упаковка содержит:
1.1. DVD-диск с программным обеспечением.
/ 1 9ПЮ
Uffl »ouhd#.b'ilt«ant.
Cormexx Eight
Сомовжх"* 8-4.2 includiftg SiFit 8.4.2
/ 5' FW 'nirttek^ v5Ve«syP(X.Wet™ у2.4У#аяуТе1<’" v6 0
/iqniQ
Ufe $ounU % bfjlaenj.
Connexx Eight
Cor.nexx'^ 8,4.2 inciuding SiFit 5:4.2
Адаптер для программирования!слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter
size 13). в упаковке:
1. Потребительская упаковка (пластиковая коробка) содержит:
1.1. Адаптер для программирования слуховых аппаратов Programming adapter.
Беспроводной передатчик StreamLine TV в комплекте: основной блок StreamLine TV, блок
питания с кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник SCART, переходник
мини-джек.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
1.1. Основной блок StreamLine TV (упакован в отельную картонную коробку);
1.2. Блок питания с кабелем (упакован в отдельную картонную коробку под номером 1);
1.3. Кабель TOSLINK (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.4. Переходник RCA (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
19
--- стр. 468 ---
1.5. Переходник SC ART (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Переходник мини-джек (упакован в отдельную картонную коробку под номером 3);
1.7. Руководство пользователя.
Беспроводной передатчик StreamLine Mic в комплекте: основной блок StreamLine Mic, USB-
кабель для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, шейные шнуры (2 шт. - 68
см и 83 см), сумочка.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
1.1. Основной блок StreamLine Mic (упакован в отдельную картонную коробку);
1.2. USB-кабель для зарядки (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.3. Кабель питания USB и разъем электропитания (упакован в отдельную картонную коробку под
номером 1);
1.4. Шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см) (упакованы в отдельную картонную коробку под
номером 2 и в отдельный пакет);
1.5. Сумочка (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Руководство пользователя.
20
--- стр. 473 ---
Припой; золото, с никелевым средним слоем
- Салфетка для ухода Towel
Cleaning
Микрофибра MFBG-190
- Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, + черный
краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, + серый
краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 6 С
- Индикатор (красный правый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых;
- Набор индикаторов стороны 5
красных (правых) KIT
INDICATOR CLIP RED с кратким
руководством.
Полиамид Ultramid АЗК + краситель красный Pantone 485С
Индикатор (синий левый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых;
- Набор индикаторов стороны 5
синих (левых) KIT INDICATOR
CLIP BLUE с кратким
руководством.
Полиамид Ultramid АЗК -ь краситель синий PMS 293
i \
- Вкладыши-наконечники
внутриушные открытые, размеры
4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
- Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые, размер 8
мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - до 20 шт./уп.
- Вкладыши-наконечники
внутриушные полуоткрытые,
размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
- Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные, размеры
8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) — до 20 шт./уп.
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR;
Встроенный фильтр; полибутил ентерефталат Celanex
2402МТ EF3001.
4 1
Пульт дистанционного
управления miniPocket в составе;
пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450
Корпус: поликарбонатный / силоксановый сополимер Lexan
EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С и
серебряный краситель Pantone 877С
Беспроводной передатчик
StreamLine Mic в комплекте;
основной блок StreamLine Mic,
USB-кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, шейные шнуры (2
шт. - 68 см и 83 см), сумочка.
Корпус, зажим: поликарбонатный / силоксановый сополимер
Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С
и серебряный краситель Pantone 877С
Шнуры: полифениленоксид Noryl SE-1 (UL94V-1) +
краситель черный Pantone Black С;
Сумочка: хлопок SIS-051
- Магнит AutoPhone в комплекте с
клейкими кружками для
крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE
MAGNET SET).
Основа: неодим-железо-бор (NdiFenB) Grade N35;
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
25
--- стр. 474 ---
- Линейка для измерения длины
звукопроводящей трубки
(Measuring gauge)
Картон Artcard 0,38 mm.
- Отеек батарейный еменный с
индукционной катушкой
TELECOIL SHOE SET Н2940 в
комплекте: отсек батарейный
сменный с индукционной
катушкой, индикатор красный
INDICATOR CLIP RED
Корпус отсека: АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG,
краситель светло-бежевый Pantone 720С;
Индикатор: полиамид Ultramid АЗ К + краситель красный
Pantone 485С
- Трубки звукопроводящие,
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ THIN
TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT)
- до 20 шт./уп.
Трубка: Полиэбипблокамид РеЬах 5533
Место подсоединения: Полиэфипблокамид РеЬах 7033 SA 01
Маркировка: краситель красный Pantone 485С, краситель
синий PMS 293
- Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL) - до
30 шт./уп.
Полиамид Grilamid L25 + краситель синий Pantone 2925
'Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с
неповрежденной кожей
26
--- стр. 475 ---
7 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Функции и особенности слуховых аппаратов:
!■
Обработка
собственного голоса
(OVP)
■ : > . г ^ ^ __
3D классификатор ■ ■■ ■ ■■■
Кол-во каналов
обработки сигнала 24 32 48
Кол-во ручных
регулировок
усиления и ВУЗД
12 16 20
Акустические программы 6 6 6
Пространственный HD • • •
HD Music
(предустановки) - 1 3
TwinPhone'^ • • •
Расширенный
динамический диапазон • • •
EchoShield - - •
Направленность ---------------*— ^ “
р ^
Узкая направленность'^ • • •
Пространственный
SpeechFocus'^^^ - • •
SpeechFoeus - • •
Частотная компрессия • • •
eWindScreen
бинауральный'^ - • {
eWindScreen (шаги) • • •
Менеджер речи и шума
(шаги) 3 5 7
SoundSmoothing (шаги) 1 3 3
Направленное
выделение речи (шаги) - 1 3
Сделано для iPhone • • •
Адаптивная
регулировка
стриминга'*^
•
i
• •
Расширенный
частотный диапазон - - •
Система подавления
обратной связи • • •
Smart Optimizer • • •
Аудиограмма In situ • • •
Г ид настройки • • •
27
--- стр. 476 ---
Самообучение (классы) /
Журнал сбора данных !/• 3/* 6/*
Менеджер
акклиматизации • • •
Тиннитус-маскер
Стандартный режим
(вручную /
предустановки)
• • •
Notch Терапия • • •
TeleCare 3.0 • • •
Индекс степени защиты IP67 IP67 IP67
Тип батарейки 13 13 13
Функция ВКЛ./ВЫКЛ. при
помощи батарейного
отсека
• • •
Нанопокрытие корпуса • • •
е2е wireless 3.0 • • •
Объединение
|кегуляторов с е2е • • •
беспроводное
программирование •
......— -----«----------F---1------'
•
■ ■ ■ ■
•
---------------« «-----К-------— - Я
. ‘ г---' „.t-,.. 1
Кулисный
переключатель • • •
Цветные сменные
корпуса
о О о
Батарейный отсек
интегрированная
индукционная катушка
О о о
Noahlink Wireless
о
•
о
I Z Z Z Z H E Z H n z d
•
о
'
•
Программируемый
адаптер / шнур для
соединения
Размер 13 Размер 13 Размер 13
о " о о
I StreamLine TV о о о
Приложение myControl о о о
Приложение
touchControl
о о о
• доступно;
■■■■■ наивысший показатель характеристики;
о приобретается отдельно;
- недоступно;
необходима двухсторонняя настройка
недоступно в универсальной программе на 5Nx
для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Проетранственного конфигуратора
только стриминг
С о к р а щ е н и я , и с п о л ь з у е м ы е в т а б л и ц е :
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
28
--- стр. 477 ---
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
О б щ и е з н а ч е н и я и п а р а м е т р ы , п р и м е н и м ы е к о в с е м с л у х о в ы м а п п а р а т а м :
Время срабатывания АРУ (автоматическая
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для
управления длительным средним выходным
уровнем
1 с
_______________________________________i
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора
усиления
Значение задаетея при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характериетика изменчива
Изд| Дие L-ii.......................:........::.....^....:............;.'.j : 1:
01113Ш
; рожр.« 1 рубка Thin Гubc
Техпиче
характе]
скис
шетики
в 1 ^ 1^ н 1
ч ^ ж |^ В S
(
2 сл , Симулятор куплср ■ 2 см^ к\плср Си.мулятор'
уха
Габаритные размеры:
ДхШхВ, мм. 38.77x8.93 X 24.06
Маеса, г. 2.76
Выходной уровень звукового дав.'1Ьпия :
Полное акустическое
усиление на 1.6 кГц 137 дБ УЗД - 123 дБ УЗД
Пик 134 дБ УЗД 139 дБ УЗД 126 дБ УЗД 130 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 128 дБ УЗД 117 дБ УЗД -
Акустическое Усиление j <
29
--- стр. 478 ---
Полное акустическое
усиление на 1,6 кГц
- 63 дБ - 53 дБ
Максимальное акустическое
усиление 63 дБ 70 дБ 56 дБ 61 дБ
HFA-FOG 55 дБ - 48 дБ -
Контрольное усиление при
испытании 51 дБ 56 дБ 40 дБ 47 дБ
Частотны й Д иапазон, уровень ш ума, направлсиость
Частотный диапазон 100- 7500 Гц
100- 7500 Гц
640 - 7800 Гц
640 - 7800 Гц
100- 7800 Гц
100- 7800 Гц
110- 8800 Гц
110-8100 Гц
Эквивалентный уровень
входного шума 16 дБ УЗД 16 дБ УЗД 18 дБ УЗД 18 дБ УЗД
Общее гармоническое
искажение на 500 / 800 / 1600
Гц
2 / 2 /1 % 3 / 2 /1 % 1 /1 / 2 % 1 / 2 / 3 %
Функция тиннитус-маскера -
широкополосный, шум 70 дБ УЗД - 70 дБ УЗД -
^I-DI 4.0 дБ 4.0 дБ
П увстви телы ю сгь индукционной казуш ки
MASL (1 мА/м) на 1.6 кГц - 93 дБ УЗД - 85 дБ УЗД
HFA MASL (1 мА/м) 86 дБ УЗД - 79 дБ УЗД -
HFA SPLITS (левый/правый) 110/110 дБ
УЗД
-
100/ 100 дБ
_____Ш _____
-
RSETS (левый/правый) 0/0 дБ - 0/0 дБ -
HFA SPLIV 110 дБ УЗД - 100 дБ УЗД -
Батарея I
Напряжение питания 1.3 В 1.3 В
Т окопотребление 1.4 мА 1,4 мА 2.0 мА 2.8 мА
Время работы (цинк.-
возд.бат.) -126 ч -126 ч
IR IL IE C 60118-13:2016 Вер. 4.0
700-960 МГц (допустимое
значение) пользователь пользователь
Л 400-2000 МГц (допустимое
Значение) пользователь пользователь
2000-2700 МГц (допустимое
значение) пользователь пользователь
ANSI С63Л9-2011
800-950 МГц (допустимое
значение) М4/Т4 М4/Т4
1600-2500 МГц (допустимое
значение) М4/Т4 М4/Т4
Перечень комплектующих к слуховым аппаратам
Наименование Технические характеристики, значения
Адаптер для трубки звукопроводящей
SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с
информационным вкладышем
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (8x5,5x7) ±3%;
Масса, г: 0,4±3%.
Индикатор стороны INDICATOR
CLIP
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (3,6x2,3x1,2) ±3%;
Масса, г: 0,1±3%
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: (150x90) ±3%;
30
--- стр. 479 ---
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5±3%.
Футляр для хранения слухового Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x69x33) ±3%;
аппарата Jewel case Масса, г: 46,5±3%.
Картонная упаковка слухового Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x70x39) ±3%;
аппарата Carton box Масса, г: 13±3%.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредит елы
i : ...- . .
ые сигналы для слуховых аппаратов серии Motion 13 (3,5,7)
Тии CHro>h. мелодия 1 один 1011
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о включении или выключении
в-:, 1 ....слухового аппарата s т *................1..........^
Громкость (дБ) 55,65, 75, 85 55, 65, 75, 85
__^ __________________й
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450 ^
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповеЩ1и4щи«1 [ пользователя об изменении Программ
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или
минимальной громкости при peryfinpoBKe громкости (если применимо) • ; ^ ^ ^
Громкость (дБ) 55,65,75,85 55, 65, 75, 85 ^
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530,700,1050,1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Предупреждающий сигнал тревога при низком уровне заряда батареи.................. ' ...................... Г* _ _ _ __ __ _
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
I ZH
Значения типа сигнала, громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО._____________________________________________________________
31
--- стр. 480 ---
Изделия (аксессуары), используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Допустимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
Наименование изделия
___i
Технические характеристики, значения
1. Батарейки для слуховых
аппаратов, типоразмер 13
Диаметр, мм: 7,9;
Высота, мм: 5,4;
Масса, г; 0,83
Объём: 0,026 см^;
Химическая система: цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч: 300;
Стандартная емкость, мАч: 280
Высокий поток энергии, мАч: 260;
Импеданс: 6 Ом на частоте 1 кГц.
J||^. Трубки
звукопроводящие,
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ
THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6,
RIGHT/LEFT)
Общая длина, мм:
lL/lR-49,5;
2L/2R - 54,5;
3L/3R-59,5;
4L/4R - 64,5;
5L/5R - 69,5;
6L/6R - 74,5;
Внутренний диаметр, мм: 0,9;
Внещний диаметр, мм: 1,34;
Масса, г: 1.________________
3. Вкладыщи-наконечники
внутриущные открытые,
размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм (LIFE TIP REFILL)
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP REFILL - 4;
LIFE TIP REFILL - 6;
LIFE TIP REFILL - 8;
LIFE TIP REFILL-10;
Высота, m m:
LIFE TIP REFILL 4: - 6,19;
LIFE TIP REFILL 6: -6,19;
LIFE TIP REFILL 8: -6,19;
LIFE TIP REFILL 10: -6,41;
Масса, г: 0,15.______________
4. Вкладыщи-наконечники
внутриущные закрытые,
размер 8 мм (LIFE TIP
REFILL CLOSED/FULL)
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внещний диаметр, мм: 8;
Высота, мм: 6,19;
Масса, г: 0,5._______________
5. Вкладыши-наконечники
внутриущные
полуоткрытые, размер 8/12
мм (SEMI OPEN TIP
REFILL)
Внутренний диаметр, мм: 1,3 -
Внещний диаметр, мм:
SEMI OPEN TIP REFILL - 8;
SEMI OPEN TIP REFILL - 12;
Высота, m m: 8,19;
Масса, г: 0,1._______________
1,8;
6. Вкладыщи-наконечники
внутриущные двойные,
размеры 8/10 мм, 10/12 мм
(LIFE TIP DOUBLE
REFILL)_________________
Внутренний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,3 - 1,8;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,8 - 2,2;
Внещний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 8/10;
32
--- стр. 481 ---
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 10/12;
Высота, m m : 8,19;
Масса, г: 0,15.__________________
Класс безопасности ПО: Класс А.
Дата выпуска ПО: 03.2018.
Версия ПО: 8.4.2.
ПО включает в себя: SiFit 8.4.2; FW miniTek v5.1; easyPoeket v2.4;
7. Программное
обеепечение CONNEXX на
DVD-диске (CONNEXX
ineluding SIFIT Software
DVD).
Минимальные системные
требования:
Рекомендуемые системные
требования:
ОС: Windows 7 SP1 ОС: Windows 7 SP1
Разрешение экрана:
1024*768, True Color
Разрешение экрана: 1280*1024
True Color и выше
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с и выше
.NET Framework: 4.6.2 .NET Framework: 4.6.2 и выше
Носитель: DVD-диск Носитель: DVD-диск
Процессор: Pentium, IV 2 ГГц
или похожие (AMD)
Процессор: Dual Core 2ГГц и
выше
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы.
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы и выше.
Объем оперативной памяти:
2Гб
Объем оперативной памяти: 2Гб и
выше для 32-бит еистемы, 4Гб и
выше для 64-бит системы
Интерфейе
программирования: Hi-Pro
(RS232, USB и USB 2),
ConnexxAir, ConnexxLink,
NOAHLink wireless,
NOAHLink
Интерфейс программирования;
ConnexxAir или NOAHLink
wireless
Интерфейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 4.3
Unity версия: 4.8.6 Unity версия: 4.8.6 и выше
Windows Media Player:
Версия 10 или выше
Windows Media Player: Версия 10
или выше
8. Адаптер для
программирования
слуховых аппаратов,
типоразмеры 13,
(Programming adapter size
13)^_____________________
Высота головки, мм: 5,2;
Ширина головки, мм: 6;
Длина адаптера, мм: 66,4;
Внешний диаметр головки, мм: 7,93;
Внутренний диаметр головки, мм: 2,7;
Масеа, г: 1,1._______________
9. Беспроводной
передатчик StreamLine TV
в комплекте: основной блок
StreamLine TV, блок
питания с кабелем, кабель
TOSLINK, переходник
RCA, переходник SCART,
переходник мини-джек.
Габаритные размеры основного блока StreamLine TV, ДхШхВ, мм:
123x83x23;
Масса основного блока StreamLine TV, г: 108;
Длина блока питания с кабелем, мм: 1780;
Масса блока питания с кабелем, г: 69;
Длина кабеля TOSLINK, мм: 1720;
Масса кабеля TOSLINK, г: 11;
Длина кабеля переходника RCA, мм: 965;
Масса кабеля переходника RCA, г: 28;
Габаритные размеры переходника SCART, ДхШхВ, мм: 45x48x18
Масса переходника SCART, г: 27,1________________________________
33
--- стр. 482 ---
Габаритные размеры переходника мини-джек, ДхШхВ, мм:
44x24,5x12,2
Масса переходника мини-джек, г: 8,9
Индикация состояния: индикатор питания и состояния спереди;
Входные разъемы / формат: мини-джек 3,5 мм (L+R) (с
использованием прилагаемого кабеля и конвертера), SCART (L+R) с
включенным преобразователем и RCA-кабелем, RCA (L+R), цифровая
стереосистема TOSLINK (РСМ) / Dolby Digital Выходной сигнал
TOSLINK (буферизованный вывод входа TOSLINK);
Аудиовходы (формат): Стерео аналоговый вход (RCA), стерео / РСМ
(TOSLINK), Dolby Digital (TOSLINK);
Уровень входного аудиосигнала: 6 дБ Vrms (аналоговый), импеданс: 10
кОм;
Динамическая самонастройка АРУ (аналоговые входы) (линия в
приближении до о дБ 5 с);
Тип USB-соединения: Микро USB.
Данные передачи:
Полоса пропускания аудиосигнала: 10 кГц / стерео от входа к
слуховым аппаратам.
Задержка аудио:
• Аналог: 25 мс;
• Цифровой: 28 мс;
• Dolby Digital: 45 мс;
Диапазон ISM 2.4 ГГц - StreamLine TV работает со всеми версиями
слуховых аппаратов Signia с технологией радиосвязи 2,4 ГГц;
Макс, мощность излучения: макс. 17,1 дБм EIRP;
Дальность передачи до 15 метров;
Потребляемая мощность: простой, не потоковый звук 0,8 Вт;
Потоковое звучание: 1,5 Вт.
Технические данные основного блока:
Входное напряжение: 5 В;
Входной ток: макс. 0,4 А.
Технические данные блока питания:
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока;
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС;
Входная частота: 47-63 Гц;
Защита от поражения электрическим током; класс II;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Выходное напряжение: 5 В пост, тока;
Выходной ток: макс. 1 А.________________________________________
34
--- стр. 483 ---
10. Беспроводной
передатчик StreamLine Mic
в комплекте: основной блок
StreamLine Mic, USB-
кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, шейные
шнуры (2 шт. - 68 см и 83
см), сумочка.
Габаритные размеры основного блока StreamLine Mic, ДхШхВ, мм:
55x27,4x14,3;
Масса основного блока StreamLine Mic, г: 28;
Длина USB-кабель для зарядки, мм: 015;
Масса USB-кабель для зарядки, г: 27;
Длина кабеля питания USB и разъёма электропитания, мм: 1725;
Масса кабеля питания USB и разъёма электропитания, г: 68;
Длина шейных шнуров, мм: 680 и 830;
Масса шейных шнуров, г:
68 см - 4;
83 см - 4,6;
Габаритные размеры сумочки ДхШ, мм: 68x31,5;
Масса сумочки, г: 8,7.
Индикация состояния: индикатор питания и состояния сверху FCC/IC
FCC ID: SGI-AC04,1C: 267АВ-АС04;
Совместимость: StreamLine Mic работает со всеми версиями слуховых
аппаратов Signia с радиочастотой 2,4 ГГц от поколения Nx и далее;
Батарея: Типичное ежедневное использование 16 ч: g
2 часа аудиопотока + 2 часа +12 часов ожидания; "
36 часов ожидания (включено, нет потоковой передачи);
Время зарядки: 2 часа;
Обш;ий срок службы батареи: мощность 80% после 720 циклов полной
зарядки / перезарядки;
Качество звука: частота стерео / 20 кГц;
Полоса пропускания аудиосигнала: 80 Гц -10 кГц;
Детали сопряжения: до 8 сопряженных устройств Bluetooth;
Соответствие Bluetooth: вереия 4.2 + EDR;
Поддержка профиля Bluetooth: расширенный профиль распределения
звука (A2DP) 1.3, профиль гарнитуры (HSP) 1.2, профиль Hands-Free
(HFP) 1.6, включая поддержку широкополосной речи;
Беспроводной диапазон: Ю ме устройствами Bluetooth класса 2
(например, мобильными телефонами), до 20 м между StreamLine Mic и
слуховыми аппаратами;
Частота потоковой передачи: 2,4 ГГц (диапазон Bluetooth);
Выброеы: Макс. 17 дБм; |
Технические данные источника питания:
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока;
Входной ток: макеимум 0,2 А при 100 В переменного тока;
Частота входного напряжения: 50-60 Гц;
Защита от поражения электрическим током: класс II;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока;
Выходной ток: максимум 1 А.____________________________________
11. Программатор Hi-PRO
2 USB в комплекте:
основное устройство Hi-
PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт
диск, руководство по
установке.
Интерфейс ПК:
• Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью (совместимо с
USB 1.1);
• Тип USB-разъема: разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2).
Источник электрического питания:
• Нормальное напряжение: 4,50 В - 5,25 В;
• Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт);
• Потребляемая мощность во время приоетановки USB: <500 мкА (2,5
мВт).
Характериетики производительности:_____________________________
35
--- стр. 484 ---
12. Пульт дистанционного
управления miniPocket в
составе: пульт
дистанционного
управления, батарейка тип
CR2450.
13. Отсек батарейный
сменный с индукционной
катушкой TELECOIL
SHOE SET Н2940 в
комплекте: отсек
батарейный сменный с
индукционной катушкой,
индикатор красный
INDICATOR CLIP RED
14. Магнит AutoPhone в
комплекте с клейкими
кружками для крепления
магнита и кратким
руководством
(AUTOPHONE MAGNET
SET).
• Фиксированный аккумулятор питания (контактный разъем 1), общий
для левой и правой сторон: 1,35 В, 10/50 мА (номинальный ток
контролируется программным обеспечением);
• Программируемое питание от аккумулятора (контактный разъем 5),
общий для левой и правой еторон: от -3.50 В до +3.50 В, 30 мА
(напряжение контролируетея программным обеспечением).
Тип - HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S;
Время разогрева: <20 секунд;
Габаритные размеры основного устройства Hi-PRO 2, ДхШхВ, мм:
134,5x113,5x37;
Масса основного устройства Hi-PRO 2, г: 212;
Рабочая часть типа BF.
Защита от проникновения воды: IPX0;
Длина USB-кабеля, мм: 1895;
Масса USB-кабеля, г: 48.
Установочный компакт диск:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 03.2015
Версия ПО: 2.0.0.4
Объём диска: 79,4 Мб.____________
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм: 57,5x34x12,8 мм;
Масса, г: 14,3;
Частота отправки: 14,6 кГц - 16,1 кГц;
Дальность передачи: 1 м;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Спецификации батареи:
Среднее время работы, месяцев: 12;
Тип батареи: 1 х 3,0 В литиевая CR2450.
Габаритные размеры ДхШ, мм: 24,5x4,9;
Масса, г: 6,1; ______________________________
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 18,5x14,4x9;
Масса, г: 1,2.
Диаметр; 13 мм;
Толщина: 0,9 мм;
Направление намагничивания: толщина;
Покрытие: Эпоксидная смола (черный);
Относительная магнитная проницаемость: цг =1,05;
Плотность: 7,4 - 7,6 г/см^;
Точка Кюри: 310°С;
Твердость по Виккерсу; ~ 600 кгс/мм^ (Hv);
Электрическое сопротивление: 140 - 145 (Ом*см);
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3
мм: ~ 140 миллитесла;
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отношением
длины к диаметру равным 0,7, открытый поток нереверсивной потери
при этих температурах <5%)._____________________________________
36
--- стр. 485 ---
Масса, г: 2,6.
Принадлежности, используемые с аппаратами слуховыми цифровыми;
Допустимые отклонения для всех маееогабаритных размеров в пределах 3 %.
Наименрв{|ние
Шринадлежности |■ «
Texiifчсские характеристики, значении
Набор индикаторов
стороны 5 красных
(правых) и 5 синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким
руководством
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 39x6x3;
Маееа, г: 0,3.
Линейка для измерения
длины звукопроводящей
трубки (Measuring gauge).
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3;
Масса, г: 4,3.
Леека-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL)
- до 30 шт./уп.
Длина, мм: 100; Л
Диаметр, мм: 0,6; ^
Маееа, г: 1.
8 Сведения о маркировке
--------------------------------------------------------------------.........................................................................................................................................—----------------
; Маркнривка,[| 1анссси11ая на \сгройс 1вп или упаковку
С€
0123
Знак соответетвия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
еоответствие требованиям определенных директив ЕС, ем. раздел
"Информация О соответствии".
т
Знак Федеральной комиееии по евязи США. Дополнительно подтверждает тот
факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются^
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная^
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает,
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует
радиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиоевязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей е функциями беспроводной
связи.
■ 1
Указывается официальный производитель уетройства.
37
--- стр. 486 ---
ж
He утилизируйте уетройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
ф
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1
• в
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ превышает
пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах информации,
не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях эксплуатации, и
поэтому использование таких электронных средств информации не приведет
ни к каким сильным загрязнениям окружающей среды, телесным
повреждениям или порче какого-либо имущества. Период измеряется в годах.
j
Температурный диапазон
Made for
0 iPhone OiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
m
_Ж
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
г
iS
Диапазон влажности
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
X
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
38
--- стр. 487 ---
0
Изделие Клаееа 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя _
SN
—'Т'■ ai
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
Для вторичной переработки
Возможность утилизации использованной упаковки
Беречь от огня. Применимо к батарее
Неподзаряжаемая батарея
Не подвергать батарею механическому воздействию
Беречь от детей. Применимо к батарее
Маркироик:, нанесенная ii}i ■ рапспорi н> ю уиаконк\
39
--- стр. 488 ---
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
т
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
л
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз
или манипулировать им
П р о е к т м а р к и р о в к и н а р у с с к о м я з ы к е :
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Ф
т
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(Вариант исполнения ХХКХХХХХХХХ)
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen (Эрланген) Германия.
Телефон +49 9131 308 0
Страна происхождения: Сингапур
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию_______________
9 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Motion 13 3Nx, Motion 13 5Nx,
Motion 13 7Nx:
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 72,8;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5;
40
--- стр. 489 ---
Индикатор стороны красный INDICATOR СЫР RED - полиэтиленовый пакет:
Масса, г: 1,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x60;
Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 2 шт. с
информационным вкладышем- полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 73x42;
Масса, г: 3,6;
Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 12 -до 6 шт./уп.
Потребительская упаковка — картонная упаковка:
Масса, г: 7,9; ^
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 93x4,5x47,5.
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 2, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 2, 4, 5,
6, RIGHT/LEFT)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 125x82.
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, б мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка: ^
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED/FULL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
41
--- стр. 490 ---
Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г; 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Программное обеспечение CONNEXXна DVD-диске (CONNEXXincluding SIFITSoftware DVD).
Потребительская упаковка - картонная:
Масса, г: 4;
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 140x8x124.
0^аптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 12 (Programming adapter 13).
Потребительская упаковка - пластиковый чехол:
Масса, г: 9,3;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 58x42x13.
Беспроводной передатчик StreamLine TV в комплекте: основной блок StreamLine TV, блок питания с
кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник SCART, переходник мини-джек.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 514;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Полиэтиленовая упаковка с переходниками для разного типа соединения:
^lacca, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80.
Беспроводной передатчик StreamLine Mic в комплекте: основной блок StreamLine Mic, USB-кабель
для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см),
сумочка.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Масса, г: 387;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем для зарядки:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Полиэтиленовая упаковка с шейными шнурами (2 шт. - 68 см и 83 см):
42
--- стр. 491 ---
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 114x71;
Масса, г: 3.
Программатор Hi-PRO 2 USB в комтекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт диск, руководство по установке.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 326x182x52;
Масса, г: 456;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Бумажная упаковка с установочным диском.
(
Пульт дистанционного управления miniPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 68;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 117x85x25.
Отсек батарейный сменный с индукционной катуигкой TELECOIL SHOE SET Н2940 в комплекте:
отсек батарейный сменный с индукционной катушкой, индикатор красный INDICATOR CLIP RED
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 52,5x77;
Масса, г: 3,6. ^
Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52;
Масса, г: 5.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 140x124;
Масса, г: 5,1.
43
--- стр. 492 ---
Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - до 30 шт./уп.
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 120x80.
Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE c кратким руководством:
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масеа, г: 5.
Транспортная упаковка аппаратов аксессуаров и принадлежностей:
Характеристики транспортной упаковки зависят от количества транспортируемых аксессуаров,
принадлежностей. Также вместе с аксессуарами и принадлежностями могут транспортироваться
сами слуховые аппараты.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в
пределах 3%.
10 Условия транспортирования и хранения
У с л о в и я х р а н е н и я :
Условия хранения для слуховых цифровых аппаратов:
Требования к условиям окружающей среды во время хранения Значение
t - ’ ...
|^емпература воздуха От+10°С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПадо 1050 гПа
Условия хранения для беспроводного передатчика StreamLine TV и StreamLine Mic:
Требования к услоншЦок|»уж^щей сцщы во время хранения Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
44
--- стр. 493 ---
Условия хранения для программатора Hi-PRO 2 USB;
Требования к условиям окр\жак щей среды во Ьремя хранения Значение
Температура воздуха Oi -25 ’С до 170 '=(’
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения для пульта дистанционного управления miniPoeket:
Требования к условиям окруя^юшей среды йо время хранения Значение \
Температура воздуха 0 1 10 =С до *40 "С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я :
Условия транспортирования для слуховых цифровых аппаратов:
■'1'ребования к у с л о в и я м oi
; > ipaiicilop
;ружающей ср^ы во время
гирования i
Значение
Температура воздуха От -20 °С до +60 -С
Влажноеть воздуха (отноеительная), без образования конденсата От 5 % до 90 %
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
Условия транспортирования для пульта дистанционного управления miniPoeket:
Требования к условиям окружающей среды ijo время хранения Значение
Температура воздуха От 10°С до+40°С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия транспортирования для программатора Hi-PRO 2 USB:
. ; Гребовапия к >слови||у 1 окружающей среды Значение
Температура воздуха ()1 -25 до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
45
--- стр. 494 ---
Условия транспортирования для беспроводного передатчика StreamLine TV и StreamLine Mic:
........1 4 4 " > ч' 14' ..... ........ ■ '1 , „ 11.11 1 1
Требования к условиям окружающей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха Oi -25 X'до 70 с.
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15% до 93%
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
11 Срок службы, срок годности
Срок службы: аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
Срок годности: не применимо.
12 Охрана окружающей среды
Щ2.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
12.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских
изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, аксессуары, принадлежности и упаковочные материалы согласно
местным законодательным нормам.
^^ля предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года.
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
46
--- стр. 495 ---
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
ISO 13485
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971
Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи
IEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
ENIEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента^
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в
непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
EN IEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента
удельного поглощения энергии для беспроводных устройств связи,
используемых в непосредственной близости к человеческому телу (полоса
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE С95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE С95.1а IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
47
--- стр. 496 ---
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
9 ----------------
lEC 60118-1
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях,
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
доставке
------------------------
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных
характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совмеетимость (ЭМС)
ANSIC63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
48
--- стр. 497 ---
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных,
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона
(1SM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГх^
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц
до 40 ГГц ^
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи — Часть 17: Частные требования к
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц
до 300 ГГц)
Федеральная Беспроводные изделия
49
--- стр. 498 ---
комиссия связи
США, часть 15
Канада, RSS 210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот); оборудование I категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если
применимо)
Изделия медицинекие электрические - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
IEC 62304
Общие принципы
FDA для
валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
93/42/EEC «0
медицинских
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
® MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
Директива
2014/53/EU на
радиооборудование
(RED) - Radio
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE):
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об отходах электрического и электронного оборудования». С поправками,
внееенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS):
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
50
--- стр. 499 ---
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к
ведению отчетности
15 Требования к монтажу
Не применимо.
16 Гарантийные обязательетва
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинско)^
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил
транспортировки, хранения и эксплуатации.
17 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com
51
--- стр. 500 ---
Дополнение к руководству
пользователя
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(для вариантов исполнения Motion 13Р 3Nx, Motion 13Р 5Nx, Motion 13P 7Nx)
--- стр. 502 ---
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи,
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощуш;аете
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации
специалиста.
1.6 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требования к условиям а
эксплуатации ■
еружающсй среды во врс.ми
_
Значение
Температура воздуха От 0 °С до +50 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine TV:
Требовашя к условиям о
эксплуатации
фужаюшей ^среды во время
Значение
Температура воздуха Oi +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требовали к условиям 0)|ружа1а1цсй ере;ды во вре.мя
1 pauciiopTHpoBfunH* |
Значение........................................
Температура воздуха От 0 °С до +45
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требования к условиям oi
э'рапспортироваиия
ружаюшей среды во время
Значение
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 30 % до 90 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
--- стр. 503 ---
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine Mic:
'ГТребоваиия к лсловия.м окр\жающсн среды во вречя
транспортирования
Значение
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 40 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации батареек для слуховых аппаратов, типоразмер 13:
1", 1 ....................... . ir п- .......... - .....— ’----> • • • •
Требования к условиям окружающей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха Oi ! 0 '^0 до ■ 45 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 25 % до 70 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания
Оеобые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, еоциального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для еебя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
^ • научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который
--- стр. 504 ---
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Наименование ^
Signia GmbH («Сигниа ГмбХ»)
2.2 Адрес места нахождения
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинекого
изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
2а
1
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт (менее 24 ч)
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов,
пыли и воды
Для серии Motion 13Р Nx: IP68.
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
--- стр. 505 ---
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мош;ность входных
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных аксессуаров, таких как пульт дистанционного управления,
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности,
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
I
5 Способ применения
В зависимости от постановленного диагноза квалифицированным специалистом и данных
аудиограммы слуховой аппарат программируется с использованием ПО специалистом по
слухопротезированию для дальнейшего использования пациентом. На этом настройка слухового
аппарата завершена.
Пациенту необходимо вставить батарейку в батарейный отсек, прикрыть крышку батарейного
отсека, не закрывая ее до щелчка, правильно разместить все составляющие элементы слухового
аппарата на ухе и внутри слухового прохода, защелкнуть батарейный отсек. Медицинское изделие
готово к работе.
i 6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
--- стр. 506 ---
RFlMmless Antonn* ^
tocftber with a dedlcat»
ftluatooth tow energy module
receives and transmits data eithe
to a smartphone or to another
accessory. ' [
Microphone module
pick up sound artd convefts It into
etectricai signals.
Receiver
converts the electrical signal close
to the eardrum back into sound.
Ml Wireiest Antenna together
with in «M^emelv kwv ene^
wimless block integrated In ASICs
receives and transmits data to the
other hearing aid
Asia
pick up the analogue signals,
:: process them digitally and drive
the receiver Thereby they amt^ify
^ tlie sound or weaken it.
pick up the analog signals, process
them dighaliy and drive the
receiver. Thereby they amplify the
sound or weaken It and also
control the complete hearing aid ^
system. Я
Беспроводная антенна RF (RF W ireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
М икрофонны й модуль (M icrophone m odule) - принимает звук и преобразовывает его в
электрические сигналы.
Беспроводная антенна M I (M I W ireless Antenna) - совместно с блоком беспроводной связи с
крайне низким энергопотреблением , интегрированны м в ASICs - принимает и передаёт данные
другому слуховому аппарату.
Батарея (Battery) - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет
ресивером. Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, также контролирует всю систему
слухового аппарата.
ASICs - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет ресивером^
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно
в звук.
6.2 Варианты исполнения
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения;
1) Motion 13Р 3Nx;
2) Motion 13Р 5Nx;
3) Motion 13P TNx;
6.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серий Motion 13Р Nx, могут использоваться с другими слуховыми аппаратами
серий Motion 13Р Nx, для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления:
--- стр. 507 ---
например, для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для
направленности и подавления шума.
6.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховы е цифровы е, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. M otion 13Р 3N x, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 шт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
17. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
113. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
8
--- стр. 508 ---
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе;
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в комплекте:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более Зщ
шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
II. Motion 13Р 5Nx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 шт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
--- стр. 509 ---
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
' 14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
* - USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления;
10
--- стр. 510 ---
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - не более 30
шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством. ^
III. Motion 13Р 7Nx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости).
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 - 2 щт. с
информационным вкладышем (при необходимости).
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE I, 2, 3, 4^
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIF1T Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
11
--- стр. 511 ---
13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
шейный шнур, 68 см -1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
^19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой;
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
Принадлежности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводяш;ей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - до 30 шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
12
--- стр. 514 ---
Базовый состав слухового аппарата варианта исполнения Motion 13Р 7Nx:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Индикатор стороны INDICATOR CLIP (при необходимости);
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940
информационным вкладышем (при необходимости);
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
7. Документация к продукту.
2 шт.
15
--- стр. 515 ---
Батарейки для слуховы х аппаратов, типоразмер 13 - до 6 ш т./уп.
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Блистер с батарейками:
1.1.1. Батарейки (6 шт.).
Трубки звукопроводящ ие, типоразмеры : 1, 2, 3, 4, 5, 6, правы е/левы е (СХХ TH IN TUBE 1, 2, 3,
4, 5, 6, RIG H T/LEFT) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Трубки звукопроводящие до 20 шт.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е откры ты е, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
16
--- стр. 516 ---
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е закры ты е, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
C LO SED /FU LL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е полуоткры ты е, размер 8/12 мм (SEM I OPEN TIP
R EFILL) - до 20 ш т./уп.
17
--- стр. 517 ---
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые до 20 шт., упакованные в отдельную
упаковку.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е двойны е, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
18
--- стр. 518 ---
П рограммное обеспечение CO N NEX X на DVD-диске (C O NNEXX including SIFIT Software
DVD).
1. Потребительская упаковка содержит:
1.1. DVD-диск с программным обеспечением.
лдпю
Life soL«n<Js bfMiianl.
Connexx Eight
CorrNSxx”' 8.4.2 inciuding SiPit 9:4.2
Адаптер для программирования слуховы х аппаратов, типоразмер 13 (Program m ing adapter
size 13). в упаковке:
1. Потребительская упаковка (пластиковая коробка) содержит:
1.1. Адаптер для программирования слуховых аппаратов Programming adapter.
Беспроводной передатчик Stream Line TV в комплекте: основной блок Stream Line TV, блок
питания с кабелем, кабель TO SLINK , переходник RCA, переходник SCART, переходник
мини-джек.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
1.1. Основной блок StreamLine TV (упакован в отельную картонную коробку);
1.2. Блок питания с кабелем (упакован в отдельную картонную коробку под номером 1);
19
--- стр. 519 ---
1.3. Кабель TOSLINK (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.4. Переходник RCA (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.5. Переходник SCART (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Переходник мини-джек (упакован в отдельную картонную коробку под номером 3);
1.7. Руководство пользователя.
Беспроводной передатчик Stream Line M ic в комплекте: основной блок Stream Line M ic, USB-
кабель для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, ш ейны е ш нуры (2 ш т. - 68
см и 83 см), сумочка.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
^1.1. Основной блок StreamLine Mic (упакован в отдельную картонную коробку);
1.2. USB-кабель для зарядки (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.3. Кабель питания USB и разъем электропитания (упакован в отдельную картонную коробку под
номером 1);
1.4. Шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см) (упакованы в отдельную картонную коробку под
номером 2 и в отдельный пакет);
1.5. Сумочка (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Руководство пользователя.
20
--- стр. 524 ---
Ппипой: золото, с никелевым средним слоем
- Салфетка для ухода Towel
Cleaning
Микрофибра MFBG-190
- Футляр для хранения елухового
аппарата Jewel case
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, + черный
краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, + серый
краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 6 С
- Индикатор (красный правый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых;
- Набор индикаторов стороны 5
красных (правых) KIT
INDICATOR CLIP RED с кратким
руководством.
Полиамид Ultramid АЗК + краситель красный Pantone 485С
Индикатор (синий левый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых;
- Набор индикаторов стороны 5
синих (левых) KIT INDICATOR
CLIP BLUE с кратким
руководством.
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293
1
- Вкладыщи-наконечники
внутриущные открытые, размеры
4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - до 20 щт./уп.
- Вкладыщи-наконечники
внутриушные закрытые, размер 8
мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - до 20 шт./уп.
- Вкладыщи-наконечники
внутриущные полуоткрытые,
размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 щт./уп.
- Вкладыщи-наконечники
внутриущные двойные, размеры
8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 шт./уп.
Вкладыш : силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR;
Встроенны й фильтр: полибутил ентерефталат Celanex
2402MTEF3001.
«1
Пульт дистанционного
управления miniPocket в составе:
пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450
Корпуе: поликарбонатный / силоксановый сополимер Lexan
EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С и
серебряный краситель Pantone 877С
Беспроводной передатчик
StreamLine Mic в комплекте:
основной блок StreamLine Mic,
USB-кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, щейные шнуры (2
шт. - 68 см и 83 см), сумочка.
Корпус, зажим: поликарбонатный / силоксановый сополимер
Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Blaek 6 С
и ееребряный краситель Pantone 877С
Ш нуры: полифениленоксид Noryl SE-1 (UL94V-1) +
краеитель черный Pantone Black С;
Сумочка: хлопок SIS-051
- Магнит AutoPhone в комплекте с
клейкими кружками для
крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE
MAGNET SET).
Основа: неодим-железо-бор (ибгРеиВ) Grade N35;
Покры тие: эпоксидная смола 2023J.
25
--- стр. 525 ---
- Линейка для измерения длины
звукопроводящей трубки
(Measuring gauge)
Картон Artcard 0,38 mm.
- Отеек батарейный сменный с
индукционной катушкой
TELECOIL SHOE SET Н2940 в
комплекте: отсек батарейный
еменный с индукционной
катушкой, индикатор красный
INDICATOR CLIP RED
Корпус отсека: АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG,
краситель еветло-бежевый Pantone 720С;
И ндикатор: полиамид Ultramid АЗ К + краситель красный
Pantone 485С
- Трубки звукопроводящие,
типоразмеры: I, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ THIN
TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT)
- до 20 шт./уп.
Трубка: Полиэбипблокамид РеЬах 5533
Место подсоединения: Полиэфирблокамид РеЬах 7033 SA 01
М аркировка: краситель красный Pantone 485С, краеитель
синий PMS 293
- Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL) - до
30 шт./уп.
Полиамид Grilamid L25 + краситель синий Pantone 2925
I Все изделия являютея не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с
неповрежденной кожей
26
--- стр. 526 ---
7 О сновны е параметры и характеристики медицинского изделия
Функции и особенности слуховых аппаратов:
Обработка собственного
голоса (OVP) 1)
|й * *
3D классификатор ■■■ ■■■■
Кол-во каналов обработки
сигнала
24 32 48
Кол-во ручных
регулировок усиления и
ВУЗД
12 16 20
Акустические программы 6 6 6
Пространственный HD • • •
HD Music
(предустановки) - 1 3 ^
TwinPhone'^ • • •
Расширенный
динамический диапазон
• • •
EchoShield - - •
Направленность
Узкая направленность'^ • • •
Пространственный
SpeechFocus'^^^ - • •
SpeechFocus - • •
Частотная компрессия • • •
■ ■ ■ Л - - I - ^ >- . .. _____
eW indScreen
бинауральный'* - • •
eW indScreen (шаги) • • •
М енеджер речи и шума
(шаги) 3 5 7 (
SoundSmoothing (шаги) 1 3 3
Направленное
выделение речи (шаги) - 1 3
Сделано для iPhone • • •
Адаптивная
регулировка
стриминга'**
• • •
Расширенный
частотный диапазон - - •
Система подавления •
* Г ■ " " Ы
•
т 1 ,
•
Smart Optimizer • • •
Аудиограмма In situ • • •
Г ид настройки • • •
Самообучение (классы) /
Ж урнал сбора данны х 1/# 3/* 6/«
Менеджер
акклиматизации
• • •
27
--- стр. 527 ---
Тиннитус-маскер
Стандартный режим
(вручную /
предустановки)
• • •
Notch Терапия • • •
TeleCare 3.0 • • •
IP68Индекс степени защиты IP68 IP68
Тип батарейки 13 13 13
Функция ВКЛ./ВЫКЛ.
при помощи
батарейного отсека
• • •
Нанопокрытие корпуса • • •
е2е wireless 3.0 • • •
Объединение
регуляторов с е2е • • •
Беспроводное
программирование • • •
■Кулисный
переключатель • • •
Цветные сменные
корпуса
о о о
Батарейный отсек
интегрированная
индукционная катущка
о о о
Noahlink Wireless
о О
\ и д и 1 и 1 ЦР» М1Д^|Д ■ ^
о
---------------------------------------------------------------------------------------- ■—
• 1
• • ф
Программируемый
адаптер / шнур для
соединения
Размер 13 Размер 13 Размер 13
miniPocket
, г . . . \ ^ -'Ш
о о
'
О
StrearaLine TV о о о
Приложение myControl о о о
Шриложение
touchControl
о о о
• доступно;
■ ■■■■ наивысший показатель характеристики;
о приобретается отдельно;
- недоступно;
необходима двухеторонняя настройка,
недоступно в универсальной программе на 5Nx.
для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора,
только етриминг.
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
28
--- стр. 528 ---
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для
управления длительным средним выходным
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующей*
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора
усиления
Значение задается при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
'Гех11ич(
характе
У
!ские
ристики
Им . . ............
Mot
_ ...
onl3PNx
¥
Р0Ж01 Трубка ThinTube
J
«
\ .
2 с куилср {,Симулятор
уха 2 см^ куилср Симу ля 1 ор
уха
г абаритные размеры:
ДхШхВ, мм. 39.42x8.86x29.55
Масса, г. 4.48
.Быходной'уровснь звуково! О дав4епия «
Полное акустическое
усиление на 1.6 кГц - 138 дБ УЗД - 128 дБ УЗД
Пик 135 дБ УЗД 141 дБ УЗД 130 дБ УЗД 133 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 129 дБ УЗД - 118 дБ УЗД -
'Лкустичсбкое Усиление | }
Полное акустическое
усиление на 1,6 кГц - 76 дБ - 61 дБ
Максимальное акустическое 77 дБ 81 дБ 65 дБ 68 дБ
29
--- стр. 529 ---
усиление
HFA-FOG 70 дБ - 55 дБ -
Контрольное усиление при
испытании 52 дБ 62 дБ 41 дБ 52 дБ
Частотны й Д яапазон, уровень ш ума, иаправленость
Частотный диапазон 100-6000 Гц 120 - 5900 Гц 100- 5800 Гц 100 - 5900 Гц
Эквивалентный уровень
входного шума 18 дБ УЗД 17 дБ УЗД 21 дБ УЗД 19 дБ УЗД
Общее гармоническое
искажение на 500 / 800 / 1600
Гц
4 / 3 /1 / 1 % 5 / 4 /1 / - % 2 / 2 /1 /1 % 2 / 2 / 2 / - %
Функция тиннитус-маскера -
широкополосный, шум 80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД -
AI-DI 4.0 дБ 4.0 дБ
Чувсгвительность'индукционной катуш ки
MASL (1 мА/м) на 1.6 кГц - 105 дБ УЗД - 93 дБ УЗД
HFA MASL (1 мА/м) 99 дБ УЗД - 85 дБ УЗД -
^FA SPLITS (левый/правый) 109/ 109 дБ
УЗД
- 99 / 99 дБ УЗД -
RSETS (левый/правый) -3 / -3 дБ - -2 / -2 дБ -
HFA SPLIV 111 дБ УЗД - 101 дБ УЗД -
|£атар ея * " . ■ '-'.tK "fг:
Напряжение питания 1.3 В 1.3 В
Т окопотребление 2.0 мА 2.0 мА 1.7 мА 1.7 мА
Время работы (цинк.-
возд.бат.) -120 ч -130 ч
IRIi IEC 60118-13:2016 Вер. 4.0
700-960 МГц (допустимое
значение) пользователь пользователь
1400-2000 МГц (допустимое
значение) пользователь пользователь
2000-2700 МГц (допустимое
значение) пользователь пользователь
^NSI С63.19-2011
ЩоО-950 МГц (допустимое
значение) М4/Т4 М4/Т4
1600-2500 МГц (допустимое
значение) М4/Т4 М4/Т4
Перечень комплектующих к слуховым аппаратам
Наименование Технические характеристики, значения
Адаптер для трубки звукопроводящей
SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с
информационным вкладышем
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (8x5,5x7) ±3%;
Масса, г: 0,4±3%.
Индикатор стороны INDICATOR CLIPГабаритные размеры: ДхШхВ, мм: (3,6х2,3х1,2) ±3%;
Масса, г: 0,1±3%
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: (150x90) ±3%;
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5±3%.
Футляр для хранения слухового Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x69x33) ±3%;
30
--- стр. 530 ---
аппарата Jewel case Масса, г: 46,5±3%.
Картонная упаковка слухового
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x70x39) ±3%;
Масса, г: 13±3%.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредительные сигналы для с. 1>'ховых аппараюв серии Motion I3P
(3,5,7) Nx ■ ' ■ I
Тип сигаа.та мелодия! V. ".___.____1______:__' '-i::.:.один юн
Предупредительный сигнал, опо'вещающий пользователя о включении или выключении
слухового аппарата . ^ |. ■... . .... . ..1...' У-:-- . ^ ^ ......
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя об изменении программ
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или
минимальной громкости при регулировке громкости (если применимо) f •.... . .....................................................................
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Предупреждающий сигнал тревога при низком уровне заряда батареи............................. ' ___ ___... . .
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
I
Значения типа сигнала, громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО.__________________________________________________________________________
31
--- стр. 531 ---
Изделия (аксессуары), используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Допустимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
Н аименование изделия
> -V'*'' , 2\. '
Технические характеристики, значении
1. Батарейки для слуховых
аппаратов, типоразмер 13
Диаметр, мм: 7,9;
Высота, мм: 5,4;
Масса, г: 0,83
Объём: 0,026 см^;
Химическая система; цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч; 300;
Стандартная емкость, мАч: 280;
Высокий поток энергии, мАч: 260;
Импеданс: 6 Ом на частоте 1 кГц.
Трубки
' Звукопроводящие,
типоразмеры; 1, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ
THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6,
RIGHT/LEFT)
Общая длина, мм:
lL/lR-49,5;
2L/2R - 54,5;
3L/3R - 59,5;
4L/4R - 64,5;
5L/5R - 69,5;
6L/6R - 74,5;
Внутренний диаметр, мм: 0,9;
Внешний диаметр, мм: 1,34;
Масса, г: 1.
3. Вкладыши-наконечники
внутриушные открытые,
размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм (LIFE TIP REFILL)
(i
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP REFILL - 4;
LIFE TIP REFILL - 6;
LIFE TIP REFILL - 8;
LIFE TIP REFILL-10;
Высота, m m :
LIFE TIP REFILL 4:-6,19;
LIFE TIP REFILL 6: -6,19;
LIFE TIP REFILL 8;-6,19;
LIFE TIP REFILL 10:-6,41;
Масса, г: 0,15.
4. Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые,
размер 8 мм (LIFE TIP
REFILL CLOSED/FULL)
Внутренний диаметр, мм; 1,8;
Внешний диаметр, мм: 8;
Высота, мм: 6,19;
Масса, г; 0,5.
5. Вкладыши-наконечники
внутриушные
полуоткрытые, размер 8/12
мм (SEMI OPEN TIP
REFILL)
Внутренний диаметр, мм: 1,3 - 1,8;
Внешний диаметр, мм;
SEMI OPEN TIP REFILL - 8;
SEMI OPEN TIP REFILL - 12;
Высота, m m : 8,19;
Масса, г: 0,1.
6. Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные,
размеры 8/10 мм, 10/12 мм
(LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Внутренний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,3 - 1,8;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,8 - 2,2;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 8/10;
32
--- стр. 532 ---
7. Программное
обеспечение CONNEXX на
DVD-диске (CONNEXX
including SIFIT Software
DVD).
8. Адаптер для
программирования
слуховых аппаратов,
типоразмер 13
(Programming adapter size
13).___________________
9. Беспроводной
передатчик StreamLine TV
в комплекте: основной блок
StreamLine TV, блок
питания с кабелем, кабель
TOSLINK, переходник
RCA, переходник SCART,
переходник мини-джек.
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 10/12;
Высота, мм: 8,19;
Масса, г: 0,15._________________
Класс безопасности ПО: Класс А.
Дата выпуска ПО: 03.2018.
Версия ПО: 8.4.2.
ПО включает в себя: SiFit 8.4.2; FW miniTek v5.1; easyPocket v2.4;
Минимальные сиетемные
требования:
Рекомендуемые системные
требования:
ОС: Windows 7 SP1 ОС: Windows 7 SP1
Разрешение экрана:
1024*768, True Color
Разрешение экрана: 1280*1024
True Color и выше
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с и выше
.NET Framework: 4.6.2 .NET Framework: 4.6.2 и выше
Носитель: DVD-диск Носитель: DVD-диск
Процессор: Pentium, IV 2 ГГц
или похожие (AMD)
Процессор: Dual Core 2ГГц и
выше
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы.
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы и выше.
Объем оперативной памяти:
2Гб
Объем оперативной памяти: 2Гб и
выше для 32-бит системы, 4Гб и
выше для 64-бит системы
Интерфейе
программирования: Hi-Pro
(RS232, USB и USB 2),
ConnexxAir, ConnexxLink,
NOAHLink wireless,
NOAHLink
Интерфейс программирования:
ConnexxAir или NOAHLink
wireless
Интерфейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или вышеNoah версия: 4.3
Unity версия: 4.8.6 Unity версия: 4.8.6 и выше
Windows Media Player:
Версия 10 или выше
Windows Media Player: Версия 10
или выше
Высота головки, мм: 5,2;
Ширина головки, мм: 6;
Длина адаптера, мм: 66,4;
Внешний диаметр головки, мм: 7,93;
Внутренний диаметр головки, мм: 2,7;
Масса, г: 1,1;
Габаритные размеры основного блока StreamLine TV, ДхШхВ, мм:
123x83x23;
Масса основного блока StreamLine TV, г: 108;
Длина блока питания с кабелем, мм: 1780;
Масса блока питания с кабелем, г: 69;
Длина кабеля TOSLINK, мм: 1720;
Масса кабеля TOSLINK, г: 11;
Длина кабеля переходника RCA, мм: 965;
Масса кабеля переходника RCA, г: 28;
Габаритные размеры переходника SCART, ДхШхВ, мм: 45x48x18
Масса переходника SCART, г: 27,1_______________________
33
--- стр. 533 ---
Габаритные размеры переходника мини-джек, ДхШхВ, мм:
44x24,5x12,2
Масса переходника мини-джек, г: 8,9
Индикация состояния: индикатор питания и состояния спереди;
Входные разъемы / формат: мини-джек 3,5 мм (L+R) (с
использованием прилагаемого кабеля и конвертера), SCART (L+R) с
включенным преобразователем и RCA-кабелем, RCA (L+R),
цифровая стереосистема TOSLINK (РСМ) / Dolby Digital Выходной
сигнал TOSLINK (буферизованный вывод входа TOSLINK);
Аудиовходы (формат): Стерео аналоговый вход (RCA), стерео / РСМ
(TOSLINK), Dolby Digital (TOSLINK);
Уровень входного аудиосигнала: 6 дБ Vrms (аналоговый), импеданс:
10 кОм;
Динамическая самонастройка АРУ (аналоговые входы) (линия в
приближении до о дБ 5 с);
Тип USB-соединения: Микро USB.
Данные передачи:
Полоса пропускания аудиосигнала: 10 кГц / стерео от входа к
слуховым аппаратам.
Задержка аудио:
• Аналог: 25 мс;
• Цифровой: 28 мс;
• Dolby Digital: 45 мс;
Диапазон ISM 2.4 ГГц - StreamLine TV работает со всеми версиями
слуховых аппаратов Signia с технологией радиосвязи 2,4 ГГц;
Макс, мощность излучения: макс. 17,1 дБм EIRP;
Дальность передачи до 15 метров;
Потребляемая мощность: простой, не потоковый звук 0,8 Вт;
Потоковое звучание: 1,5 Вт.
Технические данные основного блока:
Входное напряжение: 5 В;
Входной ток: макс. 0,4 А.
Технические данные блока питания:
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока;
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС;
Входная частота: 47-63 Гц;
Защита от поражения электрическим током: класс II;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Выходное напряжение: 5 В пост, тока;
Выходной ток: макс. 1 А.____________________________________
34
--- стр. 534 ---
10. Беспроводной
передатчик StreamLine Mic
в комплекте: основной блок
StreamLine Mic, USB-
кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, шейные
шнуры (2 шт. - 68 см и 83
см), сумочка.
Габаритные размеры основного блока StreamLine Mic, ДхШхВ, мм:
55x27,4x14,3;
Масса основного блока StreamLine Mic, г: 28;
Длина USB-кабель для зарядки, мм: 015;
Масса USB-кабель для зарядки, г: 27;
Длина кабеля питания USB и разъёма электропитания, мм: 1725;
Масса кабеля питания USB и разъёма электропитания, г: 68;
Длина шейных шнуров, мм: 680 и 830;
Масса шейных шнуров, г:
68 см - 4;
83 см - 4,6;
Габаритные размеры сумочки ДхШ, мм: 68x31,5;
Масса сумочки, г: 8,7.
Индикация состояния: индикатор питания и состояния сверху
FCC/IC FCC Ш: SGI-AC04,1C: 267АВ-АС04;
Совместимость: StreamLine Mic работает со всеми версиями
слуховых аппаратов Signia с радиочастотой 2,4 ГГц от поколения Nx
и далее;
Батарея: Типичное ежедневное использование 16 ч:
2 часа аудиопотока + 2 часа + 12 часов ожидания;
36 часов ожидания (включено, нет потоковой передачи);
Время зарядки: 2 часа;
Общий срок службы батареи: мощность 80% после 720 циклов
полной зарядки / перезарядки;
Качество звука: частота стерео / 20 кГц;
Полоса пропускания аудиосигнала: 80 Гц - 10 кГц;
Детали сопряжения: до 8 сопряженных устройств Bluetooth;
Соответствие Bluetooth: версия 4.2 + EDR;
Поддержка профиля Bluetooth: расщиренный профиль
распределения звука (A2DP) 1.3, профиль гарнитуры (HSP) 1.2,
профиль Hands-Free (HFP) 1.6, включая поддержку широкополосной
речи;
Беспроводной диапазон: Юме устройствами Bluetooth класса 2
(например, мобильными телефонами), до 20 м между StreamLine Mic
и слуховыми аппаратами;
Частота потоковой передачи: 2,4 ГГц (диапазон Bluetooth);
Выбросы: Макс. 17 дБм;
Технические данные источника питания:
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока;
Входной ток: максимум 0,2 А при 100 В переменного тока;
Частота входного напряжения: 50-60 Гц;
Защита от поражения электрическим током: класс II;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока; * •
Выходной ток: максимум 1 А.________________________________
11. Программатор Hi-PRO
2 USB в комплекте:
основное устройство Hi-
PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт
диск, руководство по
установке.
Интерфейс ПК:
• Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью (совместимо с
USB 1.1);
• Тип USB-разъема: разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2).
Источник электрического питания:
• Нормальное напряжение: 4,50 В - 5,25 В;
• Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт);
» Потребляемая мощность во время приостановки USB: <500 мкА
35
--- стр. 535 ---
(2,5 мВт).
Характеристики производительности:
• Фиксированный аккумулятор питания (контактный разъем 1),
общий для левой и правой сторон: 1,35 В, 10/50 мА (номинальный
ток контролируется программным обеспечением);
• Программируемое питание от аккумулятора (контактный разъем 5),
общий для левой и правой сторон: от -3.50 В до +3.50 В, 30 мА
(напряжение контролируется программным обеспечением).
Тип - HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S;
Время разогрева: <20 секунд;
Габаритные размеры основного устройства Hi-PRO 2, ДхШхВ, мм:
134,5x113,5x37;
Масса основного устройства Hi-PRO 2, г: 212;
Рабочая часть типа BF.
Защита от проникновения воды: IPX0;
Длина USB-кабеля, мм: 1895;
Масса USB-кабеля, г: 48.
Установочный компакт диск:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 03.2015
Версия ПО: 2.0.0.4
Объём диска: 79,4 Мб.________________________
12. Пульт дистанционного
управления miniPocket в
составе: пульт
дистанционного
управления, батарейка тип
CR2450.
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм: 57,5x34x12,8 мм;
Масса, г: 14,3;
Частота отправки: 14,6 кГц - 16,1 кГц;
Дальность передачи: 1 м;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Спецификации батареи:
Среднее время работы, месяцев: 12;
Гип батареи: 1 х 3,0 В литиевая CR2450.
Габаритные размеры ДхШ, мм: 24,5x4,9;
Масса, г: 6,1.
13. Отсек батарейный
сменный с индукционной
атушкой TELECOIL
НОЕ SEE Н2940 в
комплекте: отсек
батарейный сменный с
индукционной катушкой,
индикатор краеный
INDICArOR CLIP RED
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 18,5x14,4x9;
Масса, г: 1,2.
14. Магнит AutoPhone в
комплекте с клейкими
кружками для крепления
магнита и кратким
руководством
(AUrOPHONE MAGNEr
SEE).
Диаметр: 13 мм;
Толщина: 0,9 мм;
Направление намагничивания: толщина;
Покрытие: Эпоксидная смола (черный);
Относительная магнитная проницаемость: цг = 1,05;
Плотность: 7,4 - 7,6 г/смЗ;
Точка Кюри: 310°С;
Твердость по Виккерсу: ~ 600 кгс/мм^ (Hv);
Электрическое сопротивление: 140- 145 (Ом*см);
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3
мм: ~ 140 миллитесла;
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с
36
--- стр. 536 ---
отношением длины к диаметру равным 0,7, открытый поток
нереверсивной потери при этих температурах <5%).
Масса, г: 2,6._______________________________
Принадлежности, используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
До11\етимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
Н аим енование
||рииадде|кности
** у •
TexH] [ческие характ-сриетики, значения
Набор индикаторов
стороны 5 красных
(правых) и 5 синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким
руководством
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 39x6x3;
Масса, г: 0,3.
Линейка для измерения
длины звукопроводящей
трубки (Measuring gauge).
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3;
Масса, г: 4,3. ^
Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL)
- до 30 шт./уп.
Длина, мм: 100;
Диаметр, мм: 0,6;
Масса, г: 1.
8 Сведения о маркировке
М арк 11ровка| нанесенная па \ строие 1 во или упаковку
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии".
ш
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает тот
факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
л
Ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу^
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает,
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует
радиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
m l
Указывается официальный производитель устройства.
37
--- стр. 537 ---
Ж
He утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
E 3
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1
► #
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ превышает
пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах информации,
не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях эксплуатации, и
поэтому использование таких электронных средств информации не приведет
ни к каким сильным загрязнениям окружающей среды, телесным
повреждениям или порче какого-либо имущества. Период измеряется в годах.
Температурный диапазон
Made for
0 iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
Л
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Диапазон влажности
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
Ж
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
38
--- стр. 538 ---
0
Изделие Класса 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
Для вторичной переработки
Возможность утилизации использованной упаковки
Беречь от огня. Применимо к батарее
Неподзаряжаемая батарея
Не подвергать батарею механическому воздействию
Беречь от детей. Применимо к батарее
39
--- стр. 539 ---
М аркировка, нанесенная на транспортную упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
► ^
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз
или манипулировать им
П р о е к т м а р к и р о в к и н а р у с с к о м я з ы к е :
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(Вариант исполнения ХХХХХХХХХХХ)
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen (Эрланген) Германия.
Телефон +49 9131 308 0
Страна происхождения: Сингапур
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:___________________см. инструкцию_____________
С
□ J
9 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, вариант исполнения Motion 13Р 3Nx:
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 66,4;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Индикатор стороны красный INDICATOR СЫР RED - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50;
Масса, г: 1,4;
40
--- стр. 540 ---
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5.
Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 2 шт. с
информационным вкладышем- полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 73x42;
Масса, г: 3,6.
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Motion 13Р 5Nx, Motion 13Р 7Nx:
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 66,4;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39.
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5.
Индикатор стороны красный INDICATOR СЫР RED - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50;
Масса, г: 1,4.
Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 2 шт. с
информационным вкладышем- полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 73x42;
Масса, г: 3,6.
Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 13 — до 6 шт./уп.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 13: 7,9.
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 93x4,5x47,5.
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: I, 2, 3, 4, 5, б, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5,
6, RIGHT/LEFT)
Полиэтиленовая упаковка:
41
--- стр. 541 ---
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 125x82.
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED/FULL)
Полиэтшеновая упаковка:
Масса, г: 0,4;
^"абаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
^^абаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Программное обеспечение CONNEXXна DVD-диске (CONNEXXincluding SIFITSoftware DVD).
Потребительская упаковка - картонная:
Масса, г: 4;
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 140x8x124.
Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter 13).
Потребительская упаковка - пластиковый чехол:
Масса, г: 13-9,3;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 58x42x13.
42
--- стр. 542 ---
Беспроводной передатчик StreamLine TV в комплекте: основной блок StreamLine TV, блок питания с
кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCА, переходник SCART, переходник мини-джек.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 514;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Полиэтиленовая упаковка с переходниками для разного типа соединения:
Маеса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80.
Беспроводной передатчик StreamLine Mic в комплекте: основной блок StreamLine Mic, USB-кабель
для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см),
сумочка.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Масса, г: 387;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем для зарядки:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Полиэтиленовая упаковка с шейными шнурами (2 шт. - 68 см и 83 см):
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 114x71;
Маеса, г: 3.
Программатор Hi-PRO 2 USB в комплекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт диск, руководство по установке. ®
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 326x182x52;
Масса, г: 456;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Бумажная упаковка с установочным диском.
Пульт дистанционного управления miniPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
Потребительская упаковка - картонная упаковка:
Масса, г: 68;
43
--- стр. 543 ---
Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 в комплекте:
отсек батарейный сменный с индукционной катушкой, индикатор красный INDICATOR СЫР RED
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 52,5x77;
Масса, г: 3,6.
Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52;
асса, г: 5.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 140x124;
Масса, г: 5,1.
Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - до 30 шт./уп.
Потребительская упаковка — полиэтиленовый пакет:
Масса, г: 3;
^^абаритные размеры: ДхШ, мм: 120x80.
Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством:
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса, г: 5.
Транспортная упаковка аппаратов аксессуаров и принадлежностей:
Характеристики транспортной упаковки зависят от количества транспортируемых аксессуаров,
принадлежностей. Та1сже вместе с аксессуарами и принадлежностями могут транспортироваться
сами слуховые аппараты.
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 117x85x25.
44
--- стр. 544 ---
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик
в пределах 3%.
10 У словия транспортирования и хранения
У с л о в и я х р а н е н и я :
Условия хранения для слуховых цифровых аппаратов:
Т рсбованая к условиям окруж аю ]| 1ей среды во время хранения Значение
Температура воздуха Oi -ЮХ’до i40X’
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия хранения для беспроводного передатчика StreamLine TV и StreamLine Mic:
Требования к условиям окружан}|цсй среды во время хранения Значение , 1
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15% до 93%
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
Условия хранения для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требования к условиям окружаю) ней среды во время хранения Значение
Температура воздуха О)' -25 X’ до ^70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к\с: 10виям окружг|юшей среды во время хранения Значение
Температура воздуха От 10 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я :
Условия транспортирования для слуховых цифровых аппаратов:
Требования к условиям ок
' - rpaiiciiopi
>ужающей сре^ы во время
ировапия )
Значение
Температура воздуха От -20 °С до +60 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 90 %
45
--- стр. 545 ---
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
Условия транспортирования для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к условиям окруж аю щ ей среды во время хранения Значение
Температура воздуха От 10 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия транспортирования для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требования к >словиям окружаю щ ей срс.ды Значение
Температура воздуха Oi -25 '-С до f70 (
Влажноеть воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
1ктмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования для беспроводного передатчика StreamLine TV и StreamLine Mic:
Требования к условиям окруж аю щ ей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
Атмосферное давление От 200 гПадо 1200 гПа
И Срок службы, срок годности
С р о к с л у ж б ы : аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
^ С р о к г о д н о с т и : не применимо.
12 Охрана окружающей среды
1 2 . 1 Т р е б о в а н и я к о х р а н е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
1 2 . 2 П о р я д о к о с у щ е с т в л е н и я у т и л и з а ц и и и у н и ч т о ж е н и я , у к а з а н и е , п р и н е о б х о д и м о с т и ,
с п е ц и а л ь н ы х м е р п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и у н и ч т о ж е н и и н е и с п о л ь з о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й
Утилизируйте слуховой аппарат, аксессуары, принадлежности и упаковочные материалы согласно
местным законодательным нормам.
46
--- стр. 546 ---
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года.
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ^
Не применимо.
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
ISO 13485
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971
Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in v i t r o
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на
раздражение и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик -
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
ENIEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента
47
--- стр. 547 ---
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в
непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента
удельного поглощения энергии для беспроводных устройств связи,
используемых в непосредственной близости к человеческому телу (полоса
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE C95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
1
IEEE C95.Ia
IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
lEC 6060I-I-6 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
1 lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60II8-I
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4 Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях,
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6 Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7 Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
48
--- стр. 548 ---
доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характериетик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое предетавление акустичееких функциональных
характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характериетики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих уеловий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
еовместимость (ЭМС)
ANSI C63.19
Американекие национальные стандарты: методы измерения совмеетимости
между беепроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами ^
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Системы широкополоеной передачи; оборудование для передачи данных,
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования
еоглаено статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная еовместимоеть и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Устройетва малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
чаетот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полоее чаетот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Уетройства малого радиуеа действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной еовместимости (ЭМС) для
радиооборудования и елужб радиосвязи - Часть 1: Общие техничеекие
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для
49
--- стр. 549 ---
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц
до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
щирокополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц
до 300 ГГц)
f Федеральная
комиссия связи
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
1ЕС 60601-1 (если
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
1ЕС 60601-2-66
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
^ IEC 62304
Общие принципы
FDA для
валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая
клиническая практика
93/42/EEC «0
медицинских
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
50
--- стр. 550 ---
изделиях»
MPG Закон 0 медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
Директива
2014/53/Еина
радиооборудование
(RED) - Radio
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE):
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об отходах электрического и электронного оборудования». С поправками,
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS):
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к
ведению отчетности
15 Требования к монтажу
Не применимо.
16 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил
транспортировки, хранения и эксплуатации.
17 Рекламация
При наличии вопросов, относяш:ихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com
51
--- стр. 551 ---
Дополнение к руководству
пользователя
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(для варианта исполнения Motion 13Р sDemo DNx)
--- стр. 553 ---
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации
специалиста.
1 . 6 У с л о в и я э к с п л у а т а ц и и
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов;
Требо.в| к и я к условиям
эксл.-^] |^ации
жр^-жаюшей ; среды во врс.мя
Значение
=
Температура воздуха От 0 °С до +50 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine TV:
Требования к условиям
экслл|'в|^^ации 1
ж руж аю щ ей среды во время
___________i_________________
{наченнс
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
Атмосферное давление От 700гПадо 1060 гПа
Условия эксплуатации для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к условиям (
гранейортиронания
к руж аю тей 1сре; 1ы во вре.мя
■З...че.яе
Температура воздуха От 0 °С до +45 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 93 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия эксплуатации для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требования к ус. 10вня.м о
транс 190)]|$тирова 11ия
кружающей ;среды во время
......................................................
.Значение
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 30 % до 90 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
--- стр. 554 ---
Условия эксплуатации для беспроводного передатчика StreamLine Mic:
У С Л О В И Я .М окруж аю щ ей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха От +5 °С до +40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 40 %
Атмосферное давление От 600 гПа до 1060 гПа
Условия эксплуатации батареек для слуховых аппаратов, типоразмер 13:
^Требования ; к ус.ю виям окруж аю щ ей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха Oi 0’Сдо+45°С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 25 % до 70 %
.Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
1 .7 У к а з а н и е в о з м о ж н о с т и и о с о б е н н о с т е й п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я д л я
л ю д е й с и м п л а н т и р у е м ы м и в о р г а н и з м ч е л о в е к а м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и , б е р е м е н н ы х
ж е н щ и н , ж е н щ и н в п е р и о д г р у д н о г о в с к а р м л и в а н и я , д е т е й , в з р о с л ы х , и м е ю щ и х
х р о н и ч е с к и е з а б о л е в а н и я
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который
--- стр. 555 ---
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых
аппаратов.
1 .8 С в е д е н и я о в о з м о ж н о м в л и я н и и и с п о л ь з о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а
с п о с о б н о с т ь у п р а в л я т ь т р а н с п о р т н ы м и с р е д с т в а м и , м е х а н и з м а м и
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2 .1 Н а и м е н о в а н и е
Signia GmbH («Сигниа ГмбХ»)
2 .2 А д р е с м е с т а н а х о ж д е н и я
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2 .3 А д р е с м е с т а п р о и з в о д с т в а м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore
3 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
2а
•
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч)
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов,
пыли и воды
IP68
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных
--- стр. 556 ---
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо
через мини-ресивер.
В завиеимости от дизайна елухового аппарата акустичеекий еигнал может передаваться в слуховой
проход через трубку е вкладышем или через рожок е индивидуальным вкладышем. В елучае
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустичеекий сигнал передается
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных аксеееуаров, таких как пульт дистанционного управления,
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности,
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоиеточника.
Способ применения
В завиеимости от постановленного диагноза квалифицированным специалистом и данных
аудиограммы слуховой аппарат программируется с использованием ПО епециалиетом по
елухопротезированию для дальнейшего использования пациентом. На этом настройка слухового
аппарата завершена.
Пациенту необходимо ветавить батарейку в батарейный отеек, прикрыть крышку батарейного
отеека, не закрывая ее до щелчка, правильно разместить все составляющие элементы слухового
аппарата на ухе и внутри елухового прохода, защелкнуть батарейный отеек. Медицинское изделие
готово к работе.
6 Техническое описание медицинского изделия
^ 6 .1 О б щ а я с х е м а
Общее схематичеекое изображение елуховых аппаратов:
--- стр. 557 ---
RF VlArcrie]» Antennt
tt^ether with e dedicaiod
Biuetooth iowenervy nwdula ;
receives and transmits data either
to a smartphone or ю апофег
ассв!й<^.
М1сго|йюгн1 module
pick up sound and converts it into
eiectricai s^nais.
Receiver
cor^verts the electrical signal dose
to the eardrum back into sound.
Ml Wireless Antenrui ^ together
wdth Ш 1 ej^rmnely low energy
wireless Ыоск intei^eted in ASICs
receives and transmits data to the
other hearing aid
pick up the analog signals, process
them digitally and drive ttie
receiver. Thereby they amplify the
sound or v/eaken it and also
control the complete hearing aid
system.
pick up the analc^ue sign^ils,
process them digitally and drive
the receiver. Thereby they amplify |
the sound or weaken it.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
I
Микрофонный модуль (Microphone module) - принимает звук и преобразовывает его в
электрические сигналы.
Беспроводная антенна MI (MI Wireless Antenna) - совместно с блоком беспроводной связи с
крайне низким энергопотреблением, интегрированным в ASICs - принимает и передаёт данные
другому слуховому аппарату.
Батарея (Battery) - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет
ресивером. Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, также контролирует всю систему
слухового аппарата.
ASICs - принимает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровой вид и управляет ресиверо]^
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно
в звук.
6 . 2 В о з м о ж н о с т ь и с п о с о б ы и н т е г р и р о в а н и я с д р у г и м и м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и
Слуховые аппараты серии Motion 13Р sDemo DNx могут использоваться с аппаратами серии Motion
13Р sDemo DNx, для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления:
например, для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для
направленности и подавления шума.
6 . 3 В а р и а н т ы и с п о л н е н и я
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями, варианты исполнения:
1) Motion 13Р sDemo DNx.
--- стр. 558 ---
6.4 Комплект поставки медицинского изделия
А ппараты слуховы е цифровы е, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. M otion 13Р sDem o DNx, в составе:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости).
2. Слуховой аппарат.
3. Индикатор стороны красный INDICATOR CLIP RED (при необходимости).
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с информационным
вкладышем (при необходимости).
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости).
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
7. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмер 13 - не более 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE I, 2, 3, 4,
5, 6, RIGHT/LEFT) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
- не более 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL) - не более 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software
DVD) (при необходимости).
14. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter size
^13) (при необходимости).
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine TV;
- блок питания с кабелем;
- кабель TOSLINK;
- переходник RCA;
- переходник SCART;
- переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе:
- основной блок StreamLine Mic;
- USB-кабель для зарядки;
- кабель питания USB;
- разъем электропитания;
8
--- стр. 559 ---
- шейный шнур, 68 см - 1 шт.;
- шейный шнур, 83 см - 1 шт.;
- сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе:
- основное устройство Hi-PRO 2;
- USB-кабель;
- установочный компакт диск;
- руководство по установке.
18. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе:
- пульт дистанционного управления;
- батарейка тип CR2450.
19. Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 (при
необходимости), в составе:
- отсек батарейный сменный с индукционной катушкой; ^
- индикатор стороны INDICATOR CLIP.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Документация к продукту.
П ринадлеж ности:
1. Линейка для измерения длины звукопроводяшей трубки (Measuring gauge).
2. Леска-буж для трубок звукопроводяших (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - до 30 шт./уп.
3. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством.
--- стр. 560 ---
6.5 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Базовы й состав слухового аппарата варианта исполнения: M otion 13Р sDem o DNx:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case (при необходимости);
2. Слуховой аппарат;
3. Индикатор стороны красный INDICATOR CLIP RED (при необходимости);
4. Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с информационным
вкладышем (при необходимости);
5. Салфетка для ухода Towel Cleaning (при необходимости);
10
--- стр. 561 ---
6. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
7. Документация к продукту.
Батарейки для слуховы х аппаратов, типоразмер 13 - до 6 ш т./уп.
1. Потребительская картонная упаковка содержит:
1.1. Блистер с батарейками:
1.1.1. Батарейки (6 шт.).
Трубки звукопроводящ ие, типоразмеры : 1, 2, 3, 4, 5, 6, правы е/левы е (С ХХ TH IN TU BE 1, 2, 3,
4, 5, 6, R IG H T/L EFT) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит;
1.1. Трубки звукопроводящие до 20 шт.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е откры ты е, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
R EFILL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
11
--- стр. 562 ---
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е закры ты е, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL
CLO SED /FU LL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е полуоткры ты е, размер 8/12 мм (SEM I O PEN TIP
REFILL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
12
--- стр. 563 ---
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые до 20 шт., упакованные в отдельную
упаковку.
Вклады ш и-наконечники внутриуш ны е двойны е, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DO UBLE R EFILL) - до 20 ш т./уп.
1. Потребительская упаковка (пакет) содержит:
1.1. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные до 20 шт., упакованные в отдельную упаковку.
13
--- стр. 564 ---
' • • If
П рограммное обеспечение C O N NEX X на D V p -диске (C O N N EX X including SIFIT Software
DVD).
1. Потребительская упаковка содержит:
1.1. DVD-диск с программным обеспечением.
/ig n iQ
Life $ounds brilitsnt.
Connexx Eight
CO'4‘«xx’** 6,4.2 iociudijig SiFIt S.4.2
HPS:
Адаптер для программирования слуховы х аппаратов, типоразмеры 13 (Program m ing adapter
size 13). в упаковке:
1. Потребительская упаковка (пластиковая коробка) содержит:
1.1. Адаптер для программирования слуховых аппаратов Programming adapter.
Беспроводной передатчик Stream Line TV в комплекте: основной блок Stream Line TV, блок
питания с кабелем, кабель TO SLIN K , переходник RCA, переходник SC A R T, переходник
мини-джек.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит:
1.1. Основной блок StreamLine TV (упакован в отельную картонную коробку);
1.2. Блок питания с кабелем (упакован в отдельную картонную коробку под номером 1);
1.3. Кабель TOSLINK (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
14
--- стр. 565 ---
1.4. Переходник RCA (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.5. Переходник SCART (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Переходник мини-джек (упакован в отдельную картонную коробку под номером 3);
1.7. Руководство пользователя.
---------- т —■
Беспроводной передатчик Stream Line M ic в комплекте: основной блок Stream Line M ic, USB-
кабель для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, ш ейны е ш нуры (2 шт. - 68
см и 83 см), сумочка.
1. Потребительская упаковка (картонная коробка) содержит;
1.1. Основной блок StreamLine Mic (упакован в отдельную картонную коробку);
1.2. USB-кабель для зарядки (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.3. Кабель питания USB и разъем электропитания (упакован в отдельную картонную коробь^
под номером 1);
1.4. Шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см) (упакованы в отдельную картонную коробку под
номером 2 и в отдельный пакет);
1.5. Сумочка (упакован в отдельную картонную коробку под номером 2);
1.6. Руководство пользователя.
15
--- стр. 570 ---
- Салфетка
Cleaning
для ухода Towel
- Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
- Индикатор (красный правый),
входящий в комплект аппаратов
слуховых;
- Набор индикаторов стороны 5
красных (правых) KIT
INDICATOR CLIP RED с кратким
руководством.
Набор индикаторов стороны 5
синих (левых) KIT INDICATOR
CLIP BLUE с кратким
руководством,
В кладыши-наконечники
внутриушные открытые, размеры
4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
^^FILL) - до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые, размер 8
мм (LIFE TIP REFILL
CLOSED/FULL) - до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные полуоткрытые,
размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP
REFILL) - до 20 шт./уп.
Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные, размеры
8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP
DOUBLE REFILL) - до 20 шт./уп.
Пульт дистанционного
управления miniPocket в составе:
пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450___________
Беспроводной передатчик
StreamLine Mic в комплекте:
основной блок StreamLine Mic,
USB-кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, шейные шнуры (2
шт. - 68 см и 83 см), сумочка.
Магнит AutoPhone в комплекте с
клейкими кружками для
крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE
MAGNET SET).________________
- Линейка для измерения длины
звукопроводящей трубки
(Measuring gauge)
Отсек батарейный сменный с
индукционной катушкой
TELECOIL SHOE SET Н2940 в
комплекте: отсек батарейный
Микрофибра MFBG-190
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, + серый
краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 6 С
Полиамид Ultramid АЗК + краситель красный Pantone 485С
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
2402МТ EF3001
Celanex
Корпус: поликарбонатный / силоксановый сополимер Lexan
EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С и
серебряный краситель Pantone 877С
Корпус, зажим: поликарбонатный / силоксановый сополимер
Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный краситель Pantone Black 6 С
и серебряный краситель Pantone 877С
Ш нуры: полифениленоксид Noryl SE-1 (UL94V-1) +
краситель черный Pantone Black С;
Сумочка: хлопок SIS-051
Основа: неодим-железо-бор (ХбгРеиВ) Grade N35;
Покры тие: эпоксидная смола 2023J.
Картон Artcard 0,38 mm.
К орпус отсека: АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG,
краситель светло-бежевый Pantone 720С;
И ндикатор: полиамид Ultramid АЗК -г краситель красный
Pantone 485С ________________________
20
--- стр. 571 ---
сменный с индукционной
катушкой, индикатор красный
INDICATOR CLIP RED
Трубки звукопроводящие,
типоразмеры: I, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ THIN
TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6, RIGHT/LEFT)
- до 20 шт./уп.
Тцубка: Полиэбирблокамил РеЬах 5533
Место подсоединения: Полиэфирблокамия РеЬах 7033 SA 01
Маркировка: краситель красный Pantone 485С, краситель
синий PMS 293
Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL) - до
30 шт./уп.
Полиамид Grilamid L25 + краситель синий Pantone 2925
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с
неповрежденной кожей
21
--- стр. 572 ---
7 О сновны е параметры и характеристики медицинского изделия
Функции и особенности слуховых аппаратов:
Функции И особенности
Обработка собственного
голоса (OVP)
*“ '■^1
' 7^х
3D классификатор ш т ш ■ ■■■
Кол-во каналов
обработки сигнала
24 32 48
Кол-во ручных
регулировок усиления и
ВУЗД
12 16 20
Акустические программы 6 6 6
Г — ^ ---------------в^ппгтпанственный HD • • •
HD Music (предустановки) - 1 3
TwinPhone'^ • • •
Расширенный динамический
диапазон • • •
EchoShield - - •-Г-^-^-■ --.--;-----^ . .
Направленность
Узкая направленность'^ • • •
Пространственный
SpeechFocus’^^^ - • •
SpeechFocus - • •
Частотная компрессия • • •
eWindScreen бинауральный'^ - • •
eWindScreen (шаги) • • •
Менеджер речи и шума (шаги) 3 5 7
^■^.ппН Smoothing (шаги) 1 3 3
Направленное выделение речи
(шаги) - 1 3
Сделано для iPhone • • •
Адаптивная регулировка
стриминга''^ • • •
Расширенный частотный
диапазон - - •
Система подавления обратной
связи •
м.-и ■ >
• •
Smart Optimizer • • •
Аудиограмма In situ • • •
Г ид настройки • • •
Самообучение (классы) /
Журнал сбора данных !/• 3/« 6/*
Менеджер акклиматизации • • •
Тиннитус-маскер Стандартный
режим (вручную /
предустановки)
• • •
22
--- стр. 573 ---
Notch Терапия • • •
TeleCare 3.0 • • •
M , r ■ ‘.I* *
Индекс степени защиты IP68 IP68 IP68
Тип батарейки 13 13 13
Функция вкл./выкл. при
помощи батарейного отсека
• • •
Нанопокрытие корпуса • • •
е2е wireless 3.0 • • •
Объединение регуляторов с е2е • • •
Беспроводное • •
программирование
.............il
.» -
........
Кулисный переключатель • • •
Цветные сменные корпуса о о о
Батарейный отсек
интегрированная
индукционная катушка
О о о
о
■ I'
о
..‘ ..Г.Т '....■ г
Noahlink Wireless • • •
Программируемый адаптер /
шнур для соединения Размер 13 Размер 13 Размер 13
miniPocket о о
Ш£
StreamLine TV о о о
..* ....... -
Приложение myControl о о
_________________^
о
Приложение touchControl о о о
• доступно;
■■■■■ наивысший показатель характеристики;
о приобретается отдельно;
- недоступно;
необходима двухсторонняя настройка;
недоступно в универсальной программе на 5Nx;
для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора;
только стриминг.
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на выеоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
M ASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабаты вания АРУ (автоматическая 3 мс
регулировка усиления) используемого, как
ограничитель или компрессор
23
--- стр. 574 ---
Время восстановления АРУ используемого, как
огнаничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для
управления длительны м средним вы ходны м
уиовнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирую щ их и коммутирую щ их устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора
усиления
Значение задается при помощи ПО, для
слуховых аппаратов. Стандартное
задаваемое значение 30 дБ
Допустимы е отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характериетика изменчива
Технические характеристики
И зделие
M otion 13Р SDem o DNx..
Рожок Трубка ThinTube
1 i
2 см^ куплер
Симулятор
уха
2 с.м^
куплер
Си.мулятор
уха 1
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм. 39.42x 8.86x29.55
Масса, г. 4.48
Вы ходной уровень звукового давлсни я .... •
Полное акустичеекое усиление на 1.6
кГц
- 138 дБ УЗД - 128 дБ УЗД
.Лик 135 дБ УЗД 141 дБ УЗД 130 дБ УЗД 133 дБ УЗД
4 fA-OSPL 90 129 дБ УЗД - 118 дБ УЗД -
Акустическое >'силея1ие
Полное акустичеекое усиление на 1,6
кГц
- 76 дБ - 61 дБ
Максимальное акустическое усиление 77 дБ 81 дБ 65 дБ 68 дБ
HFA-FOG 70 дБ - 55 дБ -
Контрольное уеиление при иепытании
4actoTHMtffl(ininia.The«VpoBeBbmyMa,
52 дБ
направленость
62 дБ 41 дБ 52 дБ
Частотный диапазон 100-6000 Гц 120 - 5900
Гц
100 - 5800
Гц 100 - 5900 Гц
Эквивалентный уровень входного
шума
18 дБ УЗД 17 дБ УЗД 21 дБ УЗД 19 дБ УЗД
Общее гармоничеекое искажение на
500/800/ 1600 Гц 4 / 3 /1 /1 % 5 / 4 /1 / - % 2/2/1 /1
% 2 / 2 / 2 / - %
Функция тиннитуе-маскера
широкополосный, шум 80 дБ УЗД - 80 дБ УЗД -
A1-DI
Ч увствнтельност|^и^дукцйониой Kai
4.0 дБ
тш к и
4.0 дБ
24
--- стр. 575 ---
MASL (1 мА/м) на 1.6 кГц - 105 дБ УЗД 93 дБ УЗД
HFA MASL (1 мА/м) 99 дБ УЗД - 85 дБ УЗД
HFA SPLITS (левый/правый) 109/ 109 дБ
_____УЗД
- 99 / 99 дБ
УЗД -
RSETS (левый/правый) -3 / -3 дБ - -2 / -2 дБ _
HFA SPLIV 111 дБ УЗД - 101 дБ УЗД _
lia ia p M : _ . . 1
Напряжение питания 1.3 В 1.3 В
Т окопотребление 2.0 мА 2.0 мА 1.7 мА 1.7 мА
Время работы (цинк.-возд.бат.) -120 ч -130 ч
IR IL IE e6 0 1 1 8 -1 3 :2 0 1 6 B cn .4 .0 1 !
700-960 МГц (допустимое значение) пользователь пользователь
1400-2000 МГц (допустимое значение) пользователь пользователь
2000-2700 МГц (допустимое значение) пользователь пользователь
ANSI С63.19-2011
800-950 МГц (допустимое значение) М4/Т4 М4/Т4
1600-2500 МГц (допустимое значение) М4/Т4 М4/Т4
Перечень комплектую щ их
Наименование Технические характеристики, значения
Адаптер для трубки звукопроводящей
SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с
информационным вкладышем
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (8x5,5x7) ±3%;
Масса, г: 0,4±3%.
Индикатор стороны красный
INDICATOR CLIP RED
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (3,6х2,3х1,2) ±3%;
Масса, г: 0,1±3%
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: (150x90) ±3%;
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5±3%.
Футляр для хранения слухового
аппарата Jewel case
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x69x33) ±3%;
Масса, г: 46,5±3%.
Картонная упаковка слухового
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (90x70x39) ±3%;
Масса, г: 13±3%.
Технические характеристики акустических сигналов оповещ ения слуховы х аппаратов:
О повещ аю щ ие и предупредител
sD em o DISx
ьные си 1паль| для слуховы х аппаратов серии M otion 131*
Тип сигнала мелодия^ один гоп
П редупредительны й сигнал, оп
слухового аппарата , - |
•вещающий пользователя о вклю чении ■ или выключении
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
О пциональны й с и г н ^ , оповещ ан|щ ий пользователя об изменении программ
25
--- стр. 576 ---
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
О пциональны й сигнал, оповендающий пользователя о достиж ении максимальной или
минимальной громкости при регулировке громкости (если применимо) х
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
П редупреж даю щ ий сигнал тревоги при низком уровне заряда батареи
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
^Шастота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
r > -^1 ^■■■■^^>гmт^wn^lnl^г^trm^tl■lll■l^■llrl■■ч,«'hш,^.,...•« III I III . ■||■■.|.—1.1 .—I -----
Значения типа сигнала, громкости и частоты сигналов задаются медицинским специалистом по
слуховым аппаратам через ПО.
Изделия (аксессуары ), используемы е с аппаратами слуховы ми цифровы ми:
Допустимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
Н аименование изделия Технические характеристики, значения
■
ft Батарейки для слуховых
аппаратов, типоразмеры 13
Диаметр, мм: 7,9;
Высота, мм: 5,4;
Масса, г: 0,83
Объём: 0,026 см^;
Химическая система: цинк / воздух;
Номинальное напряжение. В: 1,45;
Типичная емкость, мАч: 300;
Стандартная емкость, мАч: 280
Высокий поток энергии, мАч: 260;
Импеданс: 6 Ом на частоте 1 кГц.
2. Трубки
звукопроводящие,
типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5,
6, правые/левые (СХХ
THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5, 6,
RIGHT/LEFT)
Общая длина, мм:
lL/lR-49,5;
2L/2R - 54,5;
3L/3R - 59,5;
4L/4R-64,5;
5L/5R - 69,5;
6L/6R - 74,5;
Внутренний диаметр, мм: 0,9;
26
--- стр. 577 ---
3. Вкладыши-наконечники
внутриушные открытые,
размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм (LIFE TIP REFILL)
4. Вкладыши-наконечники
внутриушные закрытые,
размер 8 мм (LIFE TIP
REFILL CLOSED/FULL)
5. Вкладыши-наконечники
внутриушные
полуоткрытые, размер 8/12
мм (SEMI OPEN TIP
REFILL)
6. Вкладыши-наконечники
внутриушные двойные,
размеры 8/10 мм, 10/12 мм
(LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
7. Программное
обеспечение CONNEXX на
DVD-диске (CONNEXX
including SIFIT Software
DVD).
Внешний диаметр, мм: 1,34;
Масса, г: 1,_________
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP REFILL - 4;
LIFE TIP REFILL - 6;
LIFE TIP REFILL - 8;
LIFE TIP REFILL - 10;
Высота, m m :
LIFE TIP REFILL 4:-6,19;
LIFE TIP REFILL 6:-6,19;
LIFE TIP REFILL 8:-6,19;
LIFE TIP REFILL 10:-6,41;
Масса, г: 0,15.
______________
Внутренний диаметр, мм: 1,8;
Внешний диаметр, мм: 8;
Высота, мм: 6,19;
Масса, г: 0,5._______
Внутренний диаметр, мм: 1,3 -
Внешний диаметр, мм:
SEMI OPEN TIP REFILL - 8;
SEMI OPEN TIP REFILL - 12;
Высота, m m : 8,19;
Масса, г: 0,1._______________
1,8;
Внутренний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,3 - 1,8;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 1,8 - 2,2;
Внешний диаметр, мм:
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 8/10;
LIFE TIP DOUBLE REFILL - 10/12;
Высота, m m : 8,19;
Масса, r: 0,15._____________
Класс безопасности ПО: Класс А.
Дата выпуска ПО: 03.2018.
Версия ПО: 8.4.2. ^
ПО включает в себя: SiFit 8.4.2; FW miniTek v5.1; easyPocket v2.4;
Минимальные системные
требования:
Рекомендуемые системные
требования:
ОС: Windows 7 SPl ОС: Windows 7 SP1
Разрешение экрана:
1024*768, True Color
Разрешение экрана: 1280*1024
True Color и выше
Версия DirectX: 9.0с Версия DirectX: 9.0с и выше
.NET Framework: 4.6.2 .NET Framework: 4.6.2 и выше
Носитель: DVD-диск Носитель: DVD-диск
Процессор: Pentium, IV 2 ГГц
или похожие (AMD)
Процессор: Dual Core 2ГГц и
выше
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы.
Объем занимаемой памяти на
жестком диске:
16 Гб для 32-бит системы,
20 Гб для 64-бит системы и выше.
Объем оперативной памяти:
2Гб
Объем оперативной памяти: 2Гб и
выше для 32-бит системы, 4Гб и
27
--- стр. 578 ---
выше для 64-бит системы
Интерфейс
программирования: Hi-Pro
(RS232, USB и USB 2),
ConnexxAir, ConnexxLink,
NOAHLink wireless,
NOAHLink
Интерфейс программирования:
ConnexxAir или NOAHLink
wireless
Интерфейс USB: 1.1 Интерфейс USB: 2.0 или выше
Noah версия: 3.5.2 или выше Noah версия: 4.3
Unity версия: 4.8.6 Unity версия: 4.8.6 и выше
Windows Media Player:
Версия 10 или выше
Windows Media Player: Версия 10
или выше
8. Адаптер для
программирования
слуховых аппаратов,
типоразмер 13
(Programming adapter size
_______________________
9. Беспроводной
передатчик StreamLine TV
^комплекте: основной блок
*reamLine TV, блок
питания с кабелем, кабель
TOSLINK, переходник
RCA, переходник SCART,
переходник мини-джек.
Высота головки, мм:5,2;
Ширина головки, мм: 6;
Длина адаптера, мм: 66,4;
Внешний диаметр головки, мм: 7,93;
Внутренний диаметр головки, мм: 2,7;
Масса, г: 1,1;______________________
Габаритные размеры основного блока StreamLine TV, ДхШхВ, мм:
123x83x23;
Масса основного блока StreamLine TV, г: 108;
Длина блока питания с кабелем, мм: 1780;
Масса блока питания с кабелем, г: 69;
Длина кабеля TOSLINK, мм: 1720;
Масса кабеля TOSLINK, г; 11;
Длина кабеля переходника RCA, мм: 965;
Масса кабеля переходника RCA, г: 28;
Габаритные размеры переходника SCART, ДхШхВ, мм: 45x48x18
Масса переходника SCART, г: 27,1
Габаритные размеры переходника мини-джек, ДхШхВ, мм:
44x24,5x12,2
Масса переходника мини-джек, г: 8,9
Индикация состояния: индикатор питания и состояния спереди;
Входные разъемы / формат: мини-джек 3,5 мм (L+R) (с
использованием прилагаемого кабеля и конвертера), SCART (L+R) с
включенным преобразователем и RCA-кабелем, RCA (L+R), цифровая
стереосистема TOSLINK (PCM) / Dolby Digital Выходной сигнал
TOSLINK (буферизованный вывод входа TOSLINK);
Аудиовходы (формат): Стерео аналоговый вход (RCA), стерео / РСМ
(TOSLINK), Dolby Digital (TOSLINK);
Уровень входного аудиосигнала: 6 дБ Vrms (аналоговый), импеданс: 10
кОм;
Динамическая самонастройка АРУ (аналоговые входы) (линия в
приближении до о дБ 5 с);
Тип USB-соединения: Микро USB.
Данные передачи:
Полоса пропускания аудиосигнала: 10 кГц / стерео от входа к
слуховым аппаратам.
Задержка аудио:
• Аналог: 25 мс;
• Цифровой: 28 мс;
• Dolby Digital: 45 мс;
Диапазон ISM 2.4 ГГц - StreamLine ТУ работает со всеми версиями
28
--- стр. 579 ---
слуховых аппаратов Signia с технологией радиосвязи 2,4 ГГц;
Макс, мощность излучения: макс. 17,1 дБм EIRP;
Дальность передачи до 15 метров;
Потребляемая мощность: простой, не потоковый звук 0,8 Вт;
Потоковое звучание: 1,5 Вт.
Технические данные основного блока:
Входное напряжение: 5 В;
Входной ток: макс. 0,4 А.
Технические данные блока питания:
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока;
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС;
Входная частота: 47-63 Гц;
Защита от поражения электрическим током: класс II;
Защита от проникновения воды; IPX0;
Выходное напряжение: 5 В пост, тока;
Выходной ток: макс. I А.
10. Беспроводной
передатчик StreamLine Mic
в комплекте: основной блок
StreamLine Mic, USB-
кабель для зарядки, кабель
питания USB и разъем
электропитания, шейные
шнуры (2 шт. - 68 см и 83
см), сумочка.
Габаритные размеры основного блока StreamLine Mic, ДхШхВ, мм:
55x27,4x14,3;
Масса основного блока StreamLine Mic, г: 28; Щ
Длина USB-кабель для зарядки, мм: 015;
Масса USB-кабель для зарядки, г; 27;
Длина кабеля питания USB и разъёма электропитания, мм; 1725;
Масса кабеля питания USB и разъёма электропитания, г: 68;
Длина шейных шнуров, мм: 680 и 830;
Масса шейных шнуров, г:
68 см - 4;
83 см - 4,6;
Габаритные размеры сумочки ДхШ, мм: 68x31,5;
Масса сумочки, г: 8,7.
Индикация состояния: индикатор питания и состояния сверху FCC/IC
FCC ID: SGI-AC04,1C: 267АВ-АС04;
Совместимость: StreamLine Mic работает со всеми версиями слуховых
аппаратов Signia с радиочастотой 2,4 ГГц от поколения Nx и далее;
Батарея: Типичное ежедневное использование 16 ч:
2 часа аудиопотока + 2 часа +12 часов ожидания; ^
36 часов ожидания (включено, нет потоковой передачи);
Время зарядки: 2 часа;
Общий срок службы батареи: мощность 80% после 720 циклов полной
зарядки / перезарядки;
Качество звука: частота стерео / 20 кГц;
Полоса пропускания аудиосигнала; 80 Гц - 10 кГц;
Детали сопряжения: до 8 сопряженных устройств Bluetooth;
Соответствие Bluetooth: версия 4.2 + EDR;
Поддержка профиля Bluetooth: расширенный профиль распределения
звука (A2DP) 1.3, профиль гарнитуры (HSP) 1.2, профиль Hands-Free
(HFP) 1.6, включая поддержку широкополосной речи;
Беспроводной диапазон: Ю ме устройствами Bluetooth класса 2
(например, мобильными телефонами), до 20 м между StreamLine Mic и
слуховыми аппаратами;
Частота потоковой передачи: 2,4 ГГц (диапазон Bluetooth);
Выбросы; Макс. 17 дБм;
Технические данные источника питания:
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока;__________________
29
--- стр. 580 ---
f
. Программатор Hi-PRO
USB в комплекте:
основное устройство Hi-
PRO 2, USB-кабель,
установочный компакт
диск, руководство по
установке.
Входной ток: максимум 0,2 А при 100 В переменного тока;
Частота входного напряжения: 50-60 Гц;
Защита от поражения электрическим током: класс П;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока;
Выходной ток: максимум 1 А. ______________________
12. Пульт дистанционного
управления miniPocket в
составе: пульт
дистанционного
управления, батарейка тип
CR2450.
Интерфейс ПК:
• Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью (совместимо с
USB 1.1);
• Тип USB-разъема: разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2).
Источник электрического питания:
• Нормальное напряжение: 4,50 В - 5,25 В;
• Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт);
• Потребляемая мощность во время приостановки USB: <500 мкА (2,5
мВт).
Характеристики производительности:
• Фиксированный аккумулятор питания (контактный разъем 1), общий
для левой и правой сторон: 1,35 В, 10/50 мА (номинальный ток
контролируется программным обеспечением);
• Программируемое питание от аккумулятора (контактный разъем 5),
общий для левой и правой сторон: от -3.50 В до +3.50 В, 30 мА
(напряжение контролируется программным обеспечением).
Тип - HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S;
Время разогрева: <20 секунд;
Габаритные размеры основного устройства Hi-PRO 2, ДхШхВ, мм:
134,5x113,5x37;
Масса основного устройства Hi-PRO 2, г: 212;
Рабочая часть типа BF,
Защита от проникновения воды: IPX0;
Длина USB-кабеля, мм: 1895;
Масса USB-кабеля, г: 48.
Установочный компакт диск:
Класс безопасности ПО: Класс А
Дата выпуска ПО: 03.2015
Версия ПО: 2.0.0.4
Объём диска: 79,4 Мб.
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм: 57,5x34x12,8 мм;
Масса, г: 14,3;
Частота отправки: 14,6 кГц - 16,1 кГц;
Дальностъ передачи: 1 м;
Защита от проникновения воды: IPX0;
Спецификации батареи:
Среднее время работы, месяцев: 12;
Тип батареи: 1 х 3,0 В литиевая CR2450.
Габаритные размеры ДхШ, мм: 24,5x4,9;
Масса, г: 6,1;_________________________________
30
--- стр. 581 ---
13. Отсек батарейный
сменный с индукционной
катушкой TELECOIL
SHOE SET Н2940 в
комплекте: отсек
батарейный сменный с
индукционной катушкой,
индикатор красный
INDICATOR CLIP RED
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 18,5x14,4x9;
Масса, г: 1,2.
14. Магнит
комплекте
кружками для
магнита и
руководством
(AUTOPHONE
SET).
AutoPhone в
с клейкими
крепления
кратким
MAGNET
Диаметр: 13 мм;
Толщина: 0,9 мм;
Направление намагничивания: толщина;
Покрытие: Эпоксидная смола (черный);
Относительная магнитная проницаемость: цг =1,05;
Плотность: 7,4 - 7,6 г/смЗ;
Точка Кюри: 310°С;
Твердость по Виккерсу: ~ 600 кгс/мм^ (Hv);
Электрическое сопротивление: 140- 145 (Ом*см); ^
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0™
мм: ~ 140 миллитесла;
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отношением
длины к диаметру равным 0,7, открытый поток нереверсивной потери
при этих температурах <5%).
Масса, г: 2,6.
П ринадлеж ности, используемы е с аппаратами слуховы ми цифровы ми:
Допустимые отклонения для всех массогабаритных размеров в пределах 3 %.
{ТТяимР1|1^Г(япие Техи 1ческие характеристики, зиачсиия|,Т7“ 7 “ ■
прина^^ижностй
Линейка для измерения
длины звукопроводящей
трубки (Measuring gauge).
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3;
Масса, г: 4,3.
Леска-буж для трубок
звукопроводящих (LIFE
CLEANING WIRE REFILL)
-до 30 щт./уп.
Длина, мм: 100;
Диаметр, мм: 0,6;
Масса, г: 1.
Набор индикаторов
стороны 5 красных
(правых) и 5 синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким
руководством
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 39x6x3;
Масса, г: 0,3.
8 Сведения о м аркировке
^ ^ ^ ....- .. ...... ■Маркировк:^ нанесенная на ycipoiiciBO или упаковк}-
С с Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
^ V соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
0123
"Информация О соответствии".
31
--- стр. 582 ---
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает тот
факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная
совместимость.
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает,
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует
оадиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
. ^
Указывается официальный производитель устройства.
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См.
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Рабочая часть типа В
(»
в
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ превышает
пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах информации,
не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях эксплуатации, и
поэтому использование таких электронных средств информации не приведет
ни к каким сильным загрязнениям окружающей среды, телесным
1 повреждениям или порче какого-либо имущества. Период измеряется в годах.
32
--- стр. 583 ---
X
Температурный диапазон
Made for
D iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
•
| ж
Обратитесь к инструкции по применению
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемогР*
материала и пригоден для последуюгцей переработки.
ВкИееееУ
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
Ж
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
[Ц
Изделие Класса 2
____________________________________________________________________________________________________________________________1 ^
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
©
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
E O T Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
г
L
1
REF
j
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя
33
--- стр. 584 ---
Г "1
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
Для вторичной переработки
А
L ^
Возможность утилизации использованной упаковки
Беречь от огня. Применимо к батарее
# щ
Неподзаряжаемая батарея
щГ
Не подвергать батарею механическому воздействию
Беречь от детей. Применимо к батарее
М аркировка, ианссспиая на гранспортиую упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
ф:
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз
или манипулировать им
34
--- стр. 585 ---
Проект маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Ф
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, с принадлежностями
(Вариант исполнения ХХХХХХХХХХХ)
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen (Эрланген) Германия.
Телефон +49 9131 308 0
Страна происхождения: Сингапур I
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию___________
9 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианта исполнения Motion 13Р sDemo DNx:
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 65,9;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса, г: 3,5;
Индикатор стороны красный INDICATOR СЫР RED — полиэтиленовый пакет: ^
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50;
Масса, г: 3,6.
Адаптер для трубки звукопроводящей SERV ADAPTER THIN TUBE Н2940 с информационным
вкладышем— полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 1ЪхА2\
Масса, г: 3,6.
Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмеры 13-до 6 шт./уп.
Потребительская упаковка — картонная упаковка:
Масса, г: 7,9.
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 93x4,5x47,5.
35
--- стр. 586 ---
Трубки звукопроводящие, типоразмеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, правые/левые (СХХ THIN TUBE 1, 2, 3, 4, 5,
6, RIGHT/LEFT)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г; 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 125x82.
Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеры 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масеа, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Ш
Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED/FULL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8/12 мм (SEMI OPEN TIP REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Щ^кладыши-наконечники внутриушные двойные, размеры 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP DOUBLE
REFILL)
Полиэтиленовая упаковка:
Масса, г: 0,4;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x52.
Программное обеспечение CONNEXXua DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD).
Потребительская упаковка - картонная:
Масса, г: 4;
Габаритные размеры: ДхВхШ, мм: 140x8x124.
Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 13 (Programming adapter 13).
Потребительская упаковка - пластиковый чехол:
36
--- стр. 587 ---
Масса, г: 9,3;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 58x42x13.
Беспроводной передатчик StreamLine TV в комплекте: основной блок StreamLine TV, блок питания с
кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник SCART, переходник мини-джек.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Масса, г: 514;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Полиэтиленовая упаковка с переходниками для разного типа соединения:
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80.
Беспроводной передатчик StreamLine Mic в комплекте: основной блок StreamLine Mic, USB-кабельШ
для зарядки, кабель питания USB и разъем электропитания, шейные шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см),
сумочка.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 163x116x94,5;
Маеса, г: 387;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем для зарядки:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Полиэтиленовая упаковка с шейными шнурами (2 шт. - 68 см и 83 см):
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 114x71;
Маееа, г: 3. ^
Программатор Hi-PRO 2 USB в комплекте: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабелъ,
установочный компакт диск, руководство по установке.
Потребительская упаковка - картонная коробка:
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 326x182x52;
Масса, г: 456;
Полиэтиленовая упаковка с USB-кабелем:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 127x80;
Масса, г: 3;
Бумажная упаковка с установочным диском.
37
--- стр. 588 ---
Пульт дистанционного управления miniPocket в составе: пульт дистанционного управления,
батарейка тип CR2450.
П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а - к а р т о н н а я у п а к о в к а :
Масса, г: 68;
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 117x85x25.
Отсек батарейный сменный с индукционной катушкой TELECOIL SHOE SET Н2940 в комплекте:
отсек батарейный сменный с индукционной катушкой, индикатор красный INDICATOR СЫР RED
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 52,5x77;
Масса, г: 3,6.
^агнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET).
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x52;
Масса, г: 5.
У паковка принадлежностей для аппаратов слуховы х цифровых:
Линейка для измерения длины звукопроводящей трубки (Measuring gauge).
П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а - п о л и э т и л е н о в ы й п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 140x124;
Масса, г: 5,1.
Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) — до 30 шт./уп.
Потребительская упаковка - полиэтиленовый пакет:
Масса, г: 3;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 120x80.
Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP
RED/BLUE с кратким руководством:
П о т р е б и т е л ь с к а я у п а к о в к а — п о л и э т и л е н о в ы й п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса, г: 5.
38
--- стр. 589 ---
Транспортная упаковка аппаратов аксессуаров и принадлежностей:
Характеристики транспортной упаковки зависят от количества транспортируемых аксессуаров,
принадлежностей. Также вместе с аксессуарами и принадлежностями могут транспортироваться
сами слуховые аппараты.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в
пределах 3%.
10 У словия транспортирования и хранения
Условия хранения:
Условия хранения для слуховых цифровых аппаратов:
Трсбовйцня к у&! 10виям пкружа 1^ н ей среды во Ьремя хранения Значение
Температура воздуха От+10°С до+40 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10% до 80% Щ
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия хранения для беспроводного передатчика StreamLine TV и StreamLine Mic:
Трсбпв 81{ия к условиям окрх-жан щей среды во ^ремя хранения Значение
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15% до 93%
Атмосферное давление От 200 гПа до 1200 гПа
Условия хранения для программатора Hi-PRO 2 USB:
Требовании к условиям окружам^цей среды во цремя хранения Значение
Температура воздуха Oi-25 °С до+70 °С *
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа
Условия хранения для пульта дистанционного управления miniPocket:
Требования к условиям ок р > ж | 1ош сй среды но время хранения Значение
Температура воздуха ()| 10 до -40 X
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа
39
--- стр. 590 ---
Условия транспортирования:
Условия транспортирования для слуховы х цифровых аппаратов, серии M otion 13Р sD em o D N x;
Требования к условиям окружающей среды во время
транспортирования
Значение
Температура воздуха От -20 °С до + 60 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 5 % до 90 %
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования для пульта дистанционного управления m iniPocket:
Требования к условиям окружающей среды во время хранения Значение
Температура воздуха O i 10 Х ' до -'40 '^С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10 % до 80 %
№ тм осф ерное давление От 700 гПа до 1050 гПа
Условия транспортирования для программатора Hi-PRO 2 USB:
Грсбования к условиям окружающей среды Значение
.
Температура воздуха От -25 °С до +70 °С
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <90 %
А тмосф ерное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Условия транспортирования для беспроводного передатчика StreamLine TV и Stream Line M ic:
Требовании к условиям окружающей среды во время
транспорт ировниия
Значение
^Температура воздуха O i -25 Ч ’ д о + 7 0 (
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 15 % до 93 %
А тмосф ерное давление От 200 гП ад о 1200 гПа
11 Срок службы, срок годности
Срок службы: аппаратов слуховы х цифровых составляет 5 лет.
Срок годности: не применимо.
12 Охрана окружающей среды
1 2 .1 Т р е б о в а н и я к о х р а н е о к р у ж а ю щ е й с р е д ы п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
И зделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окруж аю щ ую среду.
40
--- стр. 591 ---
П осле использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
1 2 .2 П о р я д о к о с у щ е с т в л е н и я у т и л и з а ц и и и у н и ч т о ж е н и я , у к а з а н и е , п р и н е о б х о д и м о с т и ,
с п е ц и а л ь н ы х м е р п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и у н и ч т о ж е н и и н е и с п о л ь з о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й
У тилизируйте слуховой аппарат, аксессуары, принадлежности и упаковочные материалы согласно
местны м законодательным нормам.
Для предотвращ ения загрязнения окружающ ей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы
питания или слуховы е аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Ф едеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»№ 52-Ф З от 30 марта 1999 года; Ф едеральному закону «О б общ их
принципах организации местного самоуправления в Российской Ф едерации» № 131-Ф З от 6 октяб^1Р
2003 года; Ф едеральному закону «О техническом регулировании» № 184-Ф З от 27 декабря 2002 года.
Ф едеральному закону «О б охране окружаю щ ей среды » № 7-Ф З от 10 января 2002 года Ф едеральном
у закону от 24 ию ня 1998 г. N 89-Ф З «О б отходах производства и потребления». И зделие должно
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А ).
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
ISO 13485
И зделия медицинские — Системы менедж мента качества — Регуляторные
требования
ISO 14971
И зделия медицинские — Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менедж мента риска
ISO 10993-5
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение
и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2 И зделия медицинские электрические - Часть 1-2; О бщ ие требования
41
--- стр. 592 ---
безопасности c учетом основны х функциональных характеристик —
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN lEC 62209-1
В оздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемы х на
теле беспроводны х устройств связи. М одели человека, измерительны е приборы
и процедуры . Часть 1. Порядок определения коэффициента удельного
поглощ ения энергии для ручных устройств, используемы х в непосредственной
близости к уху (полоса частот от 300 М Гц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2
Ф
В оздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемы х на
теле беспроводны х устройств связи. М одели человека, измерительны е приборы
и процедуры . Часть 2. Порядок определения коэффициента удельного
поглощ ения энергии для беспроводны х устройств связи, используемы х в
непосредственной близости к человеческому телу (полоса частот от 30 М Гц до
6 ГГц)
IEEE C95.1
И нститут инженеров электротехники и электроники (Ш ЕЕ), стандарт по
уровням безопасности в отнош ении воздействия радиочастотны х
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a
Ш ЕЕ, стандарт по уровням безопасности в отнош ении воздействия
радиочастотны х электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия м еж ду локализованным воздействием и пространственно
пиковой плотностью мощ ности
# IEEE C95.3
Ш ЕЕ, рекомендуемы е методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6
И зделия медицинские электрические - Часть 1-6: О бщ ие требования
безопасности с учетом основны х функциональных характеристик
lEC 62366
И зделия медицинские - П рименение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60118-1
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховы е аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4 Часть 4: Н апряженность магнитного поля в индукционны х петлях, работаю ш их
42
--- стр. 593 ---
на звуковой частоте и используемы х в слуховы х аппаратах
lEC 60118-6
Слуховы е аппараты, часть 6; Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховы е аппараты, чаеть 7: И змерение функциональных характеристик
слуховы х аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
доставке
lEC 60118-8
Слуховы е аппараты, часть 8: М етоды измерения функциональных
характеристик слуховы х аппаратов с имитацией рабочих условий
D IN 45605
Слуховы е аппараты; числовое представление акуетических функциональных
характериетик
A N SI S3.22
Спецификации на характеристики слуховы х аппаратов, A N SI S3.22-2003
(ERR ATA)
A N SI S3.35
М етоды измерения функциональных характериетик слуховы х аппаратов
имитацией рабочих уеловий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМ С)
A N SI C 63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости
м еж ду беспроводны ми устройствами связи и слуховы ми аппаратами
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) -
Системы ш ирокополоеной передачи; оборудование для передачи данных,
работаю щ ее в 2,4 ГГц промыш ленного, научного и м едицинского диапазона
(ISM ) с использованием методов ш ирокополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требовани:^
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
E N 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) -
У стройства малого радиуса действия (SR D ) — Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 М Гц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 М Гц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) -
У стройства малого радиуса действия (SR D ) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 М Гц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN , согласно статье 3.2
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимоеть и вопроеы радиочастотного спектра (ERM ) -
Стандарт по электромагнитной совместимоети (ЭМ С ) для радиооборудования
43
--- стр. 594 ---
и служ б радиосвязи - Часть 1: О бщ ие технические требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования
и служ б радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для устройств малого
радиуса действия (SR D ), работаю щ их в диапазоне от 9кГц до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM ) -
Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМ С) для радиооборудования
и служ б радиосвязи - Часть 17: Частные требования к системам
ш ирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (R LA N ) (5 ГГц) и системам
ш ирокополосной передачи данны х (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общ ий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощ ности основны м ограничениям,
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 М Гц до
300 ГГц)
Ф едеральная
комиссия связи
СШ А, часть 15
Беспроводны е изделия
Канада, RSS 210
Разреш ение на эксплуатацию оборудования малой мощ ности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если
применимо)
И зделия медицинские электрические - Часть 1: О бщ ие требования
безопасности с учетом основны х функциональных характеристик
IEC 60601-2-66
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - О бщ ие требования безопасности с учетом
основны х функциональных характеристик
IEC 62304
О бщ ие принципы
FD A для
валидации
программного
обеспечения
И зделия медицинские. П рограммное обеспечение - П роцессы ж изненного
цикла
A N SI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
A N SI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для лю дей. Надлежащая
44
--- стр. 595 ---
клиническая практика
93/42/Е ЕС «О
м едицинских
изделиях»
М едицинские изделия: общ ие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/Е С )
M PG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - M PG)
Директива
2014/53/E U на
радиооборудование
(R ED ) - Radio
Equipm ent Directive
Директива 2014/53/Е С . Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 о
гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
W EEE
Директива Европейского Сою за «О б утилизации отходов» (W EEE): Директива
2002/96/Е С Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. «Об
отходах электрического и электронного оборудования». С поправкам:^^
внесенны ми Директивой 2003/108/ЕС.
RoH S
Директива Европейского Сою за «О б ограничении опасны х вещ еств» (RoHS):
Директива 2002/95/Е С Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«О б ограничении использования некоторых опасны х вещ еств в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреж дениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брош ю р с инструкциями,
правовых оговорок для пациентов, а также требования к ведению отчетности
15 Требования к монтажу Щ
Не применимо.
16 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отнош ении медицинского
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблю дения правил
транспортировки, хранения и эксплуатации.
45
--- стр. 596 ---
17 Рекламация
При наличии вопросов, относящ ихся к качеству, обращаться:
О бщ ество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУ С)»)
115162, г. М осква, ул. Ш ухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.: +7 495 401 96 36
e-mail: support.cis(@ sivantos.com
46