Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- '\ \ Urkunde)i.y3lle Nr. 116 / 2019 ч Aufgrund der va,\^mir erfoigten Fertigung beglaubige ich hiermit die vor- stehende Namen^'^terschrift von; Herrn Dr.Thomas M i(^ x > ^ e l ErtI, geboren am 29.Dezem^^Y 1970, geschaftsansassig in 723/\X^^Hechingen, Hoger-Crafoord-StraUe 26, - von Person bekannt\\ \ Hechingen, den 16. Januar2019 onikc^ DQnkeH Notarin r'W ' 19x0116.doc --- стр. 14 --- Наименование медицинского изделия Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Gambro Dialysatoren GmbH / Гамбро Диализаторен ГмбХ Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany (Германия) Уполномоченный представитель на территории РФ Акционерное общество Компания «Бакстер», АО Компания «Бакстер» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1 тел. +7(495) 647-6807 e-mail: Russia@baxter.com Назначение медицинского изделия Хроническая и острая почечная недостаточность Показания к применению медицинского изделия Диализатор капиллярный предназначен для использования в процедурах гемодиализа или гемодиафильтрации для лечения хронической и острой почечной недостаточности. Противопоказания Противопоказаний для использования диализаторов Revaclear не выявлено. Материалы, используемые при производстве изделия Материал мембраны - Poracton (PAES/PVP) Материал корпуса и насадки - Polycarbonate (PC) Материал прокладки - Silicone rubber (SIR) Герметизирующий материал - Polyuretane (PUR) Общие предупреждения и меры предосторожности Диализатор Revaclear предназначен только для одноразового применения. Качество продукта гарантируется только во время первого использования при условии его подготовки и использования в соответствии с описанными процедурами. Повторная обработка этого диализатора может вызвать серьезное повреждение изделия и стать причиной травмы или смерти пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Параметры лечения следует выбирать с учетом ограничений, приведенных в таблице характеристик. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте диализатор Revaclear только с оборудованием для диализа, на котором возможны точное управление и мониторинг скорости ультрафильтрации, а также крови в контуре диализата (детектор утечки крови). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При удалении лекарственных препаратов из организма с помощью диализатора необходимо учитывать соответствующие факторы. Побочные реакции Рабочие характеристики, связанные с лечением, могут вызвать определенные типы побочных реакций ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При выборе подходящей конфигурации диализатора и параметров лечения необходимо учитывать показатели пациента (размер тела, вес, состояние сердечно сосудистой системы, переносимость лечения и т. д.). --- стр. 15 --- Побочные реакции Рабочие характеристики, связанные с лечением, могут вызвать определенные типы побочных реакций ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При выборе подходящей конфигурации диализатора и параметров лечения необходимо учитывать показатели пациента (размер тела, вес, состояние сердечно сосудистой системы, переносимость лечения и т. д.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание побочных эффектов, связанных с гемодиализом, необходимо также правильно выполнять процедуры настройки и заполнения, правильно управлять отведением жидкости, поддерживать соответствующий баланс электролитаов, настройку pH диализата, антикоагуляцию, скорость потоков крови и диализата, а также вести мониторинг общих параметров лечения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы свести к минимуму риск заражения бактериями и загрязнения эндотоксинами, необходимо контролировать соответствие етандартам качества воды и диализного раствора, например, ANSI/ AAMI RD62 или ISO 11663. В редких елучаях (например, когда в истории болезни пациента имеется запись о повышенной чуветвительности к различным вещеетвам) во время диализа, особенно в начале процедуры, может возникнуть аллергическая реакция. В серьезных случаях следует прекратить диализ и оказать соответетвующую медицинскую помощь. После промывки отделения для диализата жидкость в отделении для крови может содержать бикарбонат. Во время подключения пациента необходимо учитывать объем и скорость инфузии этой жидкости, особенно для пациентов е метаболическим ацидозом. Утилизируйте максимально возможный объем заполняющего раствора. Клинические побочные эффекты При обнаружении внутренней утечки крови оператору следует прекратитъ сеане лечения и заменитъ диализатор. Не возвращайте кровь пациенту, поскольку она может быть загрязнена диализным раствором. При необходимости введите пациенту соответствующий замещающий раствор для компенсации потери крови. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении внешней утечки крови проверьте соединения или замените диализатор. При необходимости введите пациенту соответствующий замещающий раствор для компенсации потери крови. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении утечки в отделении для диализата оператору следует проверить правильность размещения коннекторов для диализата или прекратить лечение и заменить диализатор. При необходимости введите пациенту соответствующий замещающий раствор для компенсации нарушения жидкоетного баланса. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При попадании воздуха в контур экстракорпорального кровообращения возможно возникновение воздушной эмболии. Это может быть опасно для пациента. Чтобы снизить риск развития воздушной эмболии, рекомендуется постоянный мониторинг контура экстракорпорального кровообращения как визуальный, так и с использованием детектора воздуха. Точное выполнение рекомендованных производителем действий обеспечивает удаление и предотвращает накопление воздуха в диализаторе перед сеансом лечения. Если в диализаторе находится воздух или поступает в него во время заполнения, и его нельзя удалить с помощью дополнительного изотонического раствора, необходимо заменить диализатор. ВНИМАНИЕ! Если происходит свертывание крови в диализаторе, необходимо заменить и диализатор, и кровопроводящие магистрали. Промойте устройства доступа к сосудам в соответствии с клиническими процедурами. Утилизируйте диализатор и кровопроводящие магистрали. Не возвращайте кровь пациенту. Данные производительности медицинского изделия Данные производительности получены в соответствии со стандартом ISO 8637. Рабочие значения, приведенные ниже, следует рассматривать, как приблизительные. В клинических условиях могут быть получены другие значения из-за настроек и методов --- стр. 16 --- измерения. Информация о методах тестирования, используемых для получения данных производительности, предоставляется производителем по запросу. Вариант исполнения Параметр Revaclear 300 Revaclear 400 Revaclear 500 Диапазон скоростей кровотока [мл/мин1 200 - 500 200 - 600 250-600 Диапазон скоростей диализата [мл/мин] 300 - 800 300 - 800 300 - 800 Площадь поверхности (м^) 1,4 1,8 2,1 Коэффициент УФ в лабораторных 48 54 65 условиях [мл/(ч*мм рт. ст.)1 Рекомендованная максимальная 83 83 83 скорость ультрафильтрации при ГДФ в режиме постдилюции (мл/мин) Падение давления в отделении для крови (мм рт. ст.) (Бычья кровь. гематокрит 32 %, концентрация белка 60 г/л, 37°С) QB = 150 мл/мин - - - QB = 200 мл/мин < 100 < 100 - QB = 250 мл/мин - - <110 QB = 300 мл/мин < 145 < 140 < 135 QB = 400 мл/мин < 190 < 180 < 170 QB = 500 мл/мин <235 <220 <205 QB = 600 мл/мин - <260 <240 Снижение давления в отсеке диализата (мбар) Qd - 300 мл/мин. < 25 <25 <25 Qd = 500 мл/мин. <40 <35 <35 Qd = 800 мл/мин < 60 <55 <55 Объем отделения для крови (мл) 74 93 106 Остаточный объем крови (мл) < 1 < 1 < 1 Объемы жидкости, необходимые для заполнения и промывки (мл) >300 >300 >300 Макс, трансмембранное давление (мм рт. ст.) 600 600 600 Толщина стенки капилляра мембраны (мкм) 35 35 35 Внутренний диаметр стенки 1 капилляра мембраны (мкм) 190 190 190 --- стр. 17 --- иемодиализ (D), in vitro Qp = 500 мл/мин, УФ = 0 мл/мин Qb (ml/m in) М очевина Креатинин Ф осфаты Витамин й\2 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 Revaclear 300 196 - 272 323 356 - 191 - 256 298 326 - 185 - 242 278 303 - 146 - 174 191 204 - Revaclear 400 198 - 281 338 375 401 195 - 267 315 348 370 191 - 255 297 326 346 158 - 191 213 228 240 Revaclear 500 - 244 284 345 384 410 - 238 272 323 357 381 230 261 306 336 358 - 183 200 223 240 252 ч Qp - 800 мл/мин, УФ = о мл/мин. Q b (m l/m in) М очевина Креатинин Ф осфаты Витамин В12 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 Revaclear 300 199 - 286 355 408 - 195 - 273 330 373 - 191 - 260 309 345 - 155 - 189 212 228 - Revaclear 400 199 - 292 369 430 477 198 - 283 348 398 437 195 - 272 330 373 406 167 - 208 236 256 272 Revaclear 500 - 248 294 375 439 489 - 244 286 355 409 450 - 239 277 338 384 420 - 196 216 247 269 286 2. Гемодиафильтрация (HDF), in vitro Qp = 500 мл/мин, УФ = 60 мл/мин. Qi, (m l/m in) М очевина Креатинин Фосфаты Витамин В12 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 Revaclear 300 198 - 280 336 374 - 195 - 266 312 344 - 191 - 253 293 320 - 161 - 191 210 222 - Revaclear 400 199 - 286 348 390 420 197 - 274 326 361 387 194 - 263 308 339 361 168 - 204 226 241 253 Revaclear 500 - 246 288 353 398 428 - 241 277 332 370 396 - 235 267 315 347 371 - 193 210 234 250 263 Qp = 800 мл/мин, УФ = 60 мл/мин. Q b (m l/m in) М очевина Креатинин Фосфаты Витамин В12 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 200 250 300 400 500 600 Revaclear 300 199 - 289 361 416 - 197 - 278 338 382 - 195 - 267 318 355 - 167 - 204 227 243 - Revaclear 400 200 - 293 372 434 482 199 - 285 352 403 442 197 - 276 334 377 411 175 - 218 245 265 281 Revaclear 500 - 249 295 376 441 492 - 246 288 358 412 454 - 241 280 341 387 423 - 204 224 254 276 293 Коэффициент фильтрации Vitamin В12 1,0 Inulin 1,0 B2-Microglobulin 0,7 Albumin <0,01 Стандартные значения, полученные с использованием Revaclear 300 в бычьей плазме. Измерение выполнено при Qb= 5 0 0 мл/ мин. УФ=100 мл/ мин в соответствии с ISO 8637 P2-Microglobulin Mioglobin Albumin 0,95 0,68 0,0027 Стандартные значения, полученные с использованием Revaclear 400 в человеческой плазме. Измерение выполнено при Qb= 3 0 0 мл/ мин. УФ= 100 мл/мин в соответствии с ISO 8637 --- стр. 18 --- 3. Ультрафильтрация Фильтрация (мл/мин) Т рансмембранное давление (мм рт. ст.) Revaclear 300 Revaclear 400 Revaclear 500 Q b = 200 мл/мин 100 63 65 200 86 83 - 300 96 88 200 I l l Q b = 250 м л /м и н 300 111 400 104 Q b = 300 мл/мин 200 108 112 128 300 123 127 130 400 123 130 125 Q b = 400 мл/мин 200 126 126 146 300 144 147 158 400 147 162 163 Q b = 500 мл/мин 200 139 137 166 300 158 158 182 400 165 168 183 Q b = 600 мл/мин 200 144 175 300 - 175 196 400 187 204 i --- стр. 19 --- гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что капиллярный диализатор был произведен в соответствии с его техническими характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. При сообщении номера партии дефектного продукта производитель обязуется исправить производственные дефекты диализатора, выявленные до истечения срока годности продукта, путем замены или возврата денежных средств. Срок годности: см. информацию на этикетке упаковки устройства. Изложенная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выраженные или подразумеваемые, предписанные законом или прочие гарантии, и является исключительной гарантией. Не сугцествует гарантий годности для продажи или других гарантий, расширяющих описанные гарантии. Указанный способ исправления производственных дефектов является единственным доступным любому лицу в связи с дефектами диализатора. Производитель не несет ответственности за любые косвенные или случайные убытки, повреждения, травмы или дополнительные расходы, напрямую или косвенно вызванные использованием диализатора в связи с любым дефектом или по другим причинам. Производитель не несет ответственности за результаты неправильного использования, обращения, несоблюдения предупреждений, указаний и инструкций на этикетках, повреждения, вызванные событиями, произошедшими после выпуска диализатора производителем, неправильной проверкой или невыполнением проверки с целью подтверждения рабочего состояния диализатора перед его использованием, а также за гарантии, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или дилерами. Инструкции по настройке ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте устройство, если упаковка или само изделие повреждены или отсутствуют защитные колпачки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание контаминации в ходе подготовки к диализу и лечения необходимо использовать асептическую технику. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Описание автоматических режимов заполнения см. в протоколе учреждения и руководстве оператора используемого оборудования для диализа. Рекомендации по заполнению вручную: 1) Режим гемодиализа • Приготовьте и подсоедините к кровопроводящим магистралям пакет с изотоническим раствором (например, 0,5 л). • Снимите защитные колпачки с портов крови и закройте ими порты диализата. • Установите фильтр вертикально и подсоедините к нему кровопроводящие магистрали, чтобы заполнить отделение для крови снизу вверх. • Запустите насос крови со скоростью 100 мл/мин. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Как можно тщательнее удалите воздух из отделения для крови. • Подсоедините трубки диализата для создания противотока. • Включите поток диализата и удалите воздух из отделения для диализата в диализаторе. • Диализатор готов к подключению пациента! 2) Гемодиафильтрация в режиме on-line • Снимите защитные колпачки с портов крови. • Установите фильтр вертикально; подсоедините к нему кровопроводящие магистрали, и подсоедините трубки диализата для создания противотока. Выполните подключение к порту замещающего раствора, как описано в руководстве оператора аппарата. Дальнейшую информацию см. в руководстве оператора. --- стр. 20 --- /ключите поток диализного раствора и заполните отделение для диализата снизу вверх, /включите насос крови со скоростью 100 мл/мин. и заполните отделение для крови'снизу вверх. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Как можно тщательнее удалите воздух из отделения для крови. 'Диализатор готов к подключению пациента! нструкции по проведению лечения • Следуйте инструкциям руководства оператора используемого оборудования для диализа. ВНИМАНИЕ! Для предотвращения свертывания крови в экстракорпоральном контуре рекомендуется использовать антикоагуляцию. Антикоагуляционную терапию следует выбирать в соответствии с потребностями пациента под руководством и контролем врача. При использовании гепарина рекомендуется вводить пациенту загрузочную дозу за 2-5 минут до начала лечения. • Подключите артериальную кровопроводящую магистраль к устройству доступа к сосудам пациента. • Подключите венозную магистраль к устройству доступа к сосудам пациента. • Включите насос крови и увеличьте скорость кровотока до предписанного значения. Во избежание гемоконцентрации в диализаторе не начинайте ультрафильтрацию, пока не будет достигнута желаемая скорость кровотока. Инструкции по проведению ГДФ При проведении ГДФ в режиме постдилюции скорость фильтрации Revaclear 300 и Revaclear 400 ограничена. Главным указанием является требование для общей скорости фильтрации (скорость удаления жидкости + скорость замещения) не превышать 60 мл/мин, чтобы избежать появления сигналов тревоги по давлению. Если требуются более высокие скорости фильтрации, необходимо учитывать такие факторы, как выбранные параметры лечения, физические свойства крови пациента или системные ограничения используемого оборудования для диализа, повышение давления вследствие гемоконцентрации. В случае появления сигналов тревоги по давлению из-за гемоконцентрации рекомендуется снизить скорости фильтрации. Чтобы свести к минимуму риск прерывания лечения, рекомендуется применять функции автоматического управления фильтрацией и замешением, которые имеются в используемом оборудовании для диализа. Дальнейшие инструкции см. в соответствующем руководстве оператора. ВНИМАНИЕ! Общая скорость фильтрации не должна превышать 83 мл/мин, чтобы ограничить удаление незаменимых протеинов. Завершение процедуры • Следуйте инструкциям руководства оператора используемого оборудования для диализа. • Подсоедините артериальную кровопроводяшую магистраль к пакету с изотоническим раствором и настройте скорость кровотока так, чтобы вернуть кровь пациенту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не отключайте систему обнаружения воздуха на аппарате, пока не отсоедините пациента. • После возврата достаточного объема крови пациенту выключите насос крови и отсоедините пациента. • Инструкции по опорожнению и отключению диализатора и кровопроводящих магистралей см. в руководстве оператора используемого оборудования для диализа. --- стр. 21 --- После использования данное изделие может представлять опасность. При использовании и утилизации соблюдайте утвержденные клинические процедуры и * применимые требования местного и федерального законодательства. --- стр. 22 --- Приложение % Совместимый гемодиализный аппарат. Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства Гамбро Даско С.п.А (per. удостоверение № ФСЗ 2010/07932 от 27.06.2017). Использование возможно только с аппаратами, оборудованными инструментами контроля крови в диализном контуре (детектор утечки крови) и екорости ультрафильтрации. Комплектность поставки медицинского изделия Медицинское изделие поставляется в сборном виде в комплекте с инструкцией по применению. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования (300, 400, 500) Полиарилэфирсульфон SUM10044, Поливинилпирролидон Luvitec К 30, ГТоливинилпирролидон Luvitec К 85, (мембрана); Поликарбонат MAKROLON 2858 (корпус); Полипропилен POLYFORT FPP 20 Т К2037 NATUR, полипропилен Saxene РР 1665 ТС 20 (опорное кольцо); Силиконовая резина ELASTOSIL LR 3003/40 А; силиконовая резина . ELASTOSIL LR 3003/40 В (уплотнительное кольцо); Полиуретан IsoMMDI 92080; полиуретан Elastocoat С 6125/105 Polyol component (герметик). Изделие, контактирующее с кровью. Техническое описание, спецификация медицинского изделия Revaclear 300 Revaclear 400 Revaclear 500 Масса, г (± 20%) 170 190 190 Диаметр опорного кольца, мм (± 0,3 мм) 52 56 58,8 Диаметр корпуса, мм (± 0,3 мм) 36,6 40,6 43,6 Длина диализатора, мм (± 0,5 мм) 325 325 325 Общая площадь мембраны (м^) 1,4 1,8 2,1 --- стр. 23 --- Сведения о конструкции медицинского изделия с 1 ............ 1 1 ^ 1 1 ....J ж Обозначения:!. Капиллярный фильтр (мембрана). 2. Корпус диализатора. 3. Опорное кольцо (внутри - уплотнительное кольцо). 4. Защитный колпачок порта крови. 5. Порты для диализата. Класс риска Класс риска в соответствии с директивой MDD 93/42/ЕЕС: 26. Срок годности Срок годности изделия составляет 3 года. Влияние на окружающую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния на окружающую среду. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Revaciear транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида при: - - температуре: от +2 до + 30°С (рекомендованные ограничения) - относительная влажность: 30%-85% (рекомендованные ограничения) - атмосферное давление: 470 гПа -1085 гПа (рекомендованные ограничения) Эксплуатация (диализ) Температура В соответствии с условиями эксплуатации в руководстве оператора аппарата для диализного лечения от+18до + 35°С (совместимые гемодиализные аппараты) Относительная влажность В соответствии с условиями эксплуатации в руководстве оператора аппарата для диализного лечения 30-85 % (совместимые гемодиализные аппараты) Атмосферное давление В соответствии с условиями эксплуатации в руководстве оператора аппарата для диализного лечения От 795 гПа до 1060 гПа(совместимые гемодиализные аппараты) Перечень стандартов применимых к медицинскому изделию Биосовместимость: --- стр. 24 --- Перечень стандартов применимых к медицинскому изделию Биосовместимость: ISO 10993-1; ISO 10993-3; ISO 10993-4; ISO 10993-5; ISO 10993-10; ISO 10993-11. Коннекторы: ISO 8637 Стандарты продукции: ISO 8637 Упаковка: ISO 11607-1 Маркировка: EN 1041; ISO 15223-1 Стерилизация: ISO 17665-1 Чистые помещения (производственные): ISO 14644-2 Анализ рисков: ISO 14971 Клиническая оценка: ISO 14155-1 Система менеджмента качества: 21 CFR Part 820 (США FDA) ISO 13485 Единичная/потребительская упаковка Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования производства FaM6po Диализаторен ГмбХ, Германия, поставляется в стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-1:2006. Диализатор помещается в плотный термозапечатанный пакет, сохраняющий стерильность - первичную упаковку (пакет из Тайвека (Tyvek) and РР/РА/РРсоех). Состав транспортной упаковки 24 пакета с диализаторами помещаются в групповую транспортную упаковку гофро-картона вместе с инструкцией по применению. контейнер из Утилизация изделия Уничтожьте устройство после однократного использования с помощью асептической техники для потенциально загрязненного оборудования, соблюдая местные нормативные требования по утилизации. Переработку и утилизацию неиспользованных изделий, по истечении срока годности, проводят, в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790- 10). Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (Сан-Пин 2.1.7.2790-10). Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не применимо. --- стр. 25 --- Перевод с английского и немеикого языков на русский язык * «УТВЕРЖДАЮ» Компания «Гамбро Диализаторен ГмбХ» (Gambro Dialysatoren GmbH), Германия Генеральный директор___________ (должность) Д-р Томас Эртль (Dr. Thomas Ertl) (имя) /подпись/ (подпись) «16» 01 2019 «число» месяц (цифрами) /Шпишп: Гамбро Дишшзаторен ГмбХ Хольгер-Крафорд-Штрассе 26 1X723 79 Хехииген (Иolger-Cnifoord-Strasse 2б D-723 79 Hechingen)/ Эксплуатационная документация (инструкция по применению) медицинского изделия Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, в вариантах исполнения: 300, 400, 500 производства Gambro Dialysatoren GmbH / Г амбро Диализаторен ГмбХ Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany (Германия) 2019