Окклюдер кардиологический "NanoMed" по НАЕФ.942511.015 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Значение символов
На упаковках изделия используются следующие символы:
Символ Наименование / Описание символов
Серийный номер
Настоящий символ сопровождается индивидуальным серийный номером
медицинского изделия
Запрет на повторное применение
Медицинское изделие предназначено для однократного использования
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Необходимо ознакомиться с важной информацией инструкции по применению
4
Температурный диапазон
Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское
изделие. Верхняя и нижняя границы температурного диапазона указываются
рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
%
Диапазон влажности
Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское
изделие. Указывается рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
Использовать до...
Символ сопровождается датой, после истечения которой медицинское изделие
использовать запрещается
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена
Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена
< м1
Изготовитель
Настоящий символ сопровождается указанием названия и почтового адреса
предприятия, которым произведено данное медицинское изделие
[W f|
Дата изготовления
Символ сопровождается указанием даты, когда было изготовлено медицинское
изделие
Не стерилизовать повторно
Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие
Не использовать при повреяедении упаковки
в случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается
Ж
Апирогенно
Медицинское изделие апирогенно
REF
Номер по каталогу
Сопровождается указанием каталожного номера медицинского изделия
--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Окклюдер кардиологический «NanoMed» по НАЕФ.942511.015 ТУ (далее
окклюдер). Модель VSD: окклюдер для эндоваскулярного закрытия дефекта
межжелудочковой перегородки.
Регистрационное удостоверение №
2 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «НаноМед» (ООО «НаноМед»)
Адрес: 440068, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1,
Тел. 8 (8412) 20-58-26, 20-58-27, 38-09-59, e-mail: nanomed_penza@mail.ru
3 НАЗНАЧЕ1ШЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Окклюдер модели VSD предназначен для выполнения эндоваскулярного
закрытия дефекта межжелудочковой перегородки. -
Окклюдер для закрытия VSD имеет два вида модели:
- окклюдер для эндоваскулярного закрытия мышечного дефекта
межжелудочковой перегородки (MUSC);
- окклюдер для эндоваскулярного закрытия мембранозного дефекта
межжелудочковой перегородки (МЕМВ).
Окклюдер применяется квалифицированным медицинским персоналом в
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений.
Область применения окклюдера - кардиохирургия.
4 О писание изделия
4.1 Окклюдер - это саморазворачивающееся, двухдисковое, окклюзионное
устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки (рисунок 1),
предназначенное для эндоваскулярного закрытия дефекта межжелудочковой
перегородки.
Окклюдер имеет два диска равного диаметра, соединенных между собой
короткой талией. Диаметр талии соответствует размеру дефекта межжелудочковой
перегородки. Наличие титановых рентгеноконтрастных фиксаторов на обоих
концах каркаса позволяет обеспечить визуальный контроль посредством
флюороскопии.
Для стимулирования эндотелизации окклюдера талии, проксимальный и
дистальный диски имеют мембраны, благодаря которым дефект закрывается
полностью. Мембраны надежно пришиты к каркасу окклюдера при помощи
полиэфирной нити.
4.2 В комплект поставки изделия входит:
- окклюдер в индивидуальной упаковке - (1 шт);
--- стр. 4 ---
- потребительская упаковка - (1 шт);
- инструкция по применению - (1 шт);
- карта идентификации пациента - (1 шт);
- наклейка идентификационная - (4 шт).
4.3 Окклюдер выпускается в различных вариантах исполнения. Размеры
окклюдера представлены на рисунке 1 и в таблице 1. В качестве мембраны
изделия может использоваться полиэфирная ткань, пленка
политетрафторэтиленовая или биологическая мембрана.
Окклюдер должен применяться совместно с системой транскатетерной
доставки окклюдера. Минимальный рекомендуемый размер системы доставки
указан на маркировке индивидуальной и потребительской тарах окклюдера и
приведен в таблице 1.
Окклюдер с мембраной из полиэфирной ткани или пленки
политетрафторэтиленовой поставляется в индивидуальной упаковке, состоящей
из двух газопроницаемых пакетов.
Окклюдер с биологической мембраной поставляется в индивидуальной
упаковке, состоящей из газопроницаемого пакета и фольгированного пакета.
ЕЮ,5
где:
А - диаметр дистального диска;
В - диаметр проксимального диска;
С - диаметр талии;
D - длина талии;
Е - длина окклюдера
Рисунок 1 - Окклюдер модели VSD для эндоваскулярного закрытия
дефектов межжелудочковой перегородки
--- стр. 5 ---
Таблица 1 - Размеры окклюдера
Номер по каталогу
Диаме
тр
дисков
А и в,
мм
Диаметр
талии
С, мм
Длина
талии
0(вид
модели
VSD-
МЕМВ),
мм
Длина
талии
0(вид
модели
VSD-
MUSC),
мм
Длина окклюдера
Е, мм
Вид
модели
VSD-
МЕМВ
Вид
модели
VSD-
MUSC
Минима
льный
рекомен
дуемый
размер
системы
доставки
,F
Материал
мембраны
(обозначени
е материала
мембраны)
VSD-MEMB(MUSC)-4 PF
VSD- MEMB(MUSC)-4 PTFE
VSD- MEMB(MUSC)-4 Bl6~
VSD-MEMB(MUSC)-6PF
VSD-MEMB(MUSC)-6 PTFE
VSD-MEMB^USC)-6 BIO~
|VSD-MEMB(MUSC)-8PF
VSD-MEMB(MUSC)-8 PTFE
I VSD-MEMB(MUSC)-8 BIO~
I VSD-MEMB(MUSC)-10 PF
VSD-MEMB(MUSC)-10 PTFE
I VSD-MEMB^SC)-10 BIO~
I VSD-MEMB(MUSC)-12 PF
VSD-MEMB(MUSC)-12 PTFE
I VSD-MEMB(MUSC)-12 Bl6~
VSD-MEMB(MUSC)-14 PF
VSD-MEMB(MUSC)-14 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-14 BIO
VSD-MEMB(MUSC)-16 PF
VSD-MEMB(MUSC)-16 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-16 BIO
VSD-MEMB(MUSC)-18 PF
VSD-MEMB(MUSC)-18 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-18 BIO
VSD-MEMB(MUSC)-20 PF
VSD-MEMB(MUSC)-20 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-20 BIO
VSD-MEMB(MUSC)-22 PF
VSD-MEMB(MUSC)-22 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-22 BIO
VSD-MEMB(MUSC)-24 PF
VSD-MEMB(MUSC)-24 PTFE
VSD-MEMB(MUSC)-24 BIO
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
10
12
14 12 17
16
18
20
22
24
10
12
12
полиэфирн
ая ткань
(PF)
пленка
политетраф
торэтилено
вал (PTFE)
биологичес
кая
мембрана
(ВЮ)
4.5 В условное обозначение окклюдера (номер по каталогу) входят:
- Код модели, где VSD - обозначение окклюдера для эндоваскулярного
закрытия дефекта межжелудочковой перегородки;
- Вид модели: МЕМВ - для закрытия мембранозного дефекта или MUSC-
для закрытия мышечного дефекта;
- Значение диаметра талии - С (см. таблицу 1).
- Обозначение материала мембраны:
PF - полиэфирная ткань
PTFE - пленка политетрафторэтиленовая
ВЮ - биологическая мембрана
5
--- стр. 6 ---
4.6 Окклюдер поставляется в упаковке в стерильном виде, стерилизация
проводится окисью этилена.
Внимание! Не допускается повторная стерилизация окклюдера.
Попытки стерилизации могут привести к выходу изделия из строя,
недостаточности стерилизации или нанесению вреда пациенту. Если
окклюдер был повторно стерилизован, ответственность за последствия
переходит на пользователя.
5 П оказания к применению
Показанием к применению окклюдера является наличие гемодинамически
значимых мембрранозных и мышечных дефектов межжелудочковой
перегородки с признаками перегрузки левых камер сердца.
6 П ротивопоказания
- беременность;
- эндокардит и иные сложные инфекции;
- иммунные и онкологические заболевания;
- аллергия на никель или контрастные вещества;
- зубной кариес;
- инфекции;
- наличие тромба в сердце;
- любые другие противопоказания при применении аспирина, если
невозможно применять другую антикоагулянтную терапию;
- тяжелые расстройства свертывающей системы крови и гематологические
заболевания;
- документальное подтверждение наличия венозного тромба в сосудах,
через которые осуществляется доступ к дефекту;
- пациенты, чья сосудистая система, через которую осуществляется доступ к
дефекту, недостаточна для размещения катетера соответствующего размера;
- врожденные пороки сердца, требующие операции на открытом сердце;
- крепление хордального аппарата атривентрикулярных клапанов к краям
дефекта;
- расстояние между краем дефекта и фиброзным кольцом любого клапана
менее 4,0 мм;
- вес пациента менее 5 кг.
--- стр. 8 ---
- несовпадение окклюдера с выбранной системой доставки;
- нарушение геометрических размеров окклюдера;
- деформация некоторых составных частей окклюдера.
Совокупный остаточный риск, связанный с применением окклюдера,
является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
8 Предупреждения
8.1 Изделие предназначено исключительно для закрытия дефектов
межжелудочковой перегородки, и имплантация осуществляется в соответствии с
приведенной инструкцией по применению.
8.2 Данное устройство должно использоваться только врачами,
прошедшими обучение по методике транскатетерного закрытия дефектов и
информированными о показаниях и противопоказаниях к использованию
окклюдера.
8.3 Окклюдер может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с
аллергией на никель.
8.4 Доктора, которые имплантируют окклюдер, должны уметь распознавать
чрезвычайные ситуации, возникающие во время имплантации, и быть в
состоянии адекватно оценивать и реагировать на сложившуюся ситуацию.
8.5 После размещения и отсоединения окклюдера от толкателя системы
транскатетерной доставки могут возникнуть осложнения, связанные с
неправильной установкой окклюдера, такие как эмболизация окклюдера. Это
может угрожать жизни пациента
8.6 При необходимости, еще не отсоединённый от толкателя окклюдер
должен быть удален посредством обратной загрузки в доставочный катетер
системы транскатетерной доставки.
8.7 Не используйте окклюдер, если упаковка открыта или повреждена.
8.8 Не отсоединяйте толкатель системы транскатетерной доставки от
окклюдера, если окклюдер при имплантации не соответствует первоначальной
конфигурации или если положение окклюдера не стабильно.
8.9 После процедуры имплантации может случится осложнение по причине
перелома проволоки в каркасе окклюдера.
8.10 В случае если после проверки доктором, функции окклюдера
признаются нестандартными или явно поврежденными, делается отметка о
получении признаков, не позволяющих имплантировать устройство.
8.11 Запрещается применение окклюдера по истечении срока годности.
8.12 Запрещается повторное применение окклюдера.
8.13 Запрещается повторная стерилизация окклюдера.
9 Методика проведения процедуры имплантации окклюдера
8
--- стр. 9 ---
в качестве вспомогательного средства визуализации при установке
окклюдера рекомендуется использовать чреспищеводную эхокардиографию. В
случае использования чреспищеводной эхокардиографии, анатомические
особенности пищевода пациента должны обеспечивать размещение датчика и
возможность осуществления исследования.
Точное определение размера дефекта является критическим и обязательным
для выбора окклюдера. Размер дефекта межжелудочковой перегородки следует
оценивать и измерять в конце диастолы с помощью чреспищеводной
эхокардиографии или ангиографии, чтобы определить подходящий размер
изделия. Выбор изделия должен быть на 2 мм больше размера дефекта.
Окклюдер имплантируется чрескожно катетерной техникой. Подход
зависит от расположения дефекта межжелудочковой перегородки. Как правило,
к дефектам в верхней части перегородки можно приблизиться из бедренной
вены, в то время как низкие дефекты легче закрыть с помощью
трансъюгулярного доступа.
9.1 Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре.
Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне,
превышающем 200 секунд. Во время и после процедуры должна поддерживаться
эффективная антикоагуляционная терапия, определенная врачом.
9.2 В качестве антибактериальной профилактики рекомендуется ввести
антибиотик широкого спектра действия, одну дозу перед имплантацией и две
дозы после имплантации либо в соответствии с нормами учреждения.
9.3 Осуществите пункцию бедренной артерии, бедренной вены или правой
внутренней яремной вены.
9.4 Выполните катетеризацию правых и левых отделов сердца, при
необходимости проведите гемодинамическую оценку.
9.5 Используйте чреспищеводную эхокардиографию, чтобы обеспечить
дополнительную визуализацию дефекта.
9.6 Выполните вентрикулографию, чтобы определить местоположение,
размер и количество дефектов межжелудочковой перегородки.
9.7 Определите расстояние от краев дефекта до клапана, наличие крепления
хордального аппарата в зоне дефекта.
9.8 Во время конечной диастолы следует провести ортогональные
измерения размера дефекта перегородки со стороны левого и правого
желудочков, определив размеры дефекта. Вариант исполнения и размер
окклюдера представлен в таблице 1.
9.9 Размер окклюдера подбирается на 2 мм больше диаметра дефекта, что
способствует лучшей и надежной фиксации окклюдера в месте имплантации.
Размер окклюдера подбирается согласно таблице 1.
--- стр. 10 ---
9.10 Выберете систему транскатетерной доставки, соответствующей
размеру окклюдера (таблица 1).
9.11 Подготовьте систему транскатетерной доставки к использованию
согласно инструкциям производителя.
9.12 Вставьте расширитель в доставочный катетер (рисунок 2) и
зафиксируйте его в катетере с помощью винтового соединения, вращая
поворотную гайку 3 по часовой стрелке.
Внимание! Поворотная гайка на расширителе должна быть вкручена
до упора по часовой стрелке для предотвращения отсоединения
расширителя от доставочного катетера.
где: 1 - доставочный катетер; 2 - расширитель; 3 - гайка поворотная
Рисунок 2 - Соединение расширителя с доставочным катетером
9.13 Через бедренную артерию в левый желудочек введите длинный гибкий
проводник 0,035 дюйма с J-образным концом и катетер для ангиографии
(рисунок 3 а).
9.14 Через дефект межжелудочковой перегородки проведите катетер в
правый желудочек, правое предсердие или легочную артерию (рисунок 3 б).
9.15 Через катетер, проведенный через бедренную (яремную) вену к
правому предсердию или к легочной артерии, вводится эндовасулярная корзина-
ловушка или петля.
9.16 Захватите проводник и выведите его наружу через бедренную
(яремную) вену (рисунок 3 в).
9.17 Доставочный катетер с расширителем системы транскатетерной
доставки по проводнику проведите из бедренной (яремной) вены в правое
предсердие до встречи с ангиографическим катетером.
10
--- стр. 21 ---
1 ПЛП,\1КИ()1}ЛИИ1: мг.дицинекого ИЗДГ. 1ИЯ
Окклюдер кардиологический «NanoMed» ио МАЕФ.94251 1.015 ГУ (далее
окклюдер). Модель ASD: окклюдер для эндоваскулярного закрытия дефекта
межпредсердной перегородки.
Рс1'истрациои1ЮС \'дос'го1К'рсиие №
2 Произиодиткль
Общество с о 1'раничсииой О 1'вс'гствсниостыо «11аиоМед» (0(30 « 1 йшоМедт)
Адрес: 4400(^8, Россия, г, 11еиза, уд. 1 (ситрадьпая, д. 1 ,
Тел. 8 (8412) 20-58-26, 20-58-27, 38-09-59, e-mail: nanomcd_penza()^nail.ru
.3 Нлзилчг.инг мг.ди1ип1гк()1 о изделия
Окклюдер М О /1С Л И /\S1) иредпазиачеи для выполнения эидоваск\ляр 1Ю1 о
закрытия дефекта межпредсердной 1 1сре1'ородки.
Окклюдер применяется квалифицироваишлм медицинским персоналом в
условиях стерилыюго хирург'ического блока лечебных медицинских учреждений.
Область нрименеиня окк.чюдера кардиохирургия.
4 Оиислииг издглия
4.1 Окклюдер ..это саморазворачивающееся, двухдисковос, окклюзионное
yc'ipoiic'i IU ), тгнютовленное из ннтинолово!'! проволочной сет ки (рисунок 1),
иреднашаченное для эндоттскулярнсд'о закр 1>ттня дефекта межнредсерд 1 1он
нсрсдюродки.
Окклюдер имее'т два диска разнот'о дттамстра, сосдиненттых между собой
короткой галттей. Диамедр талии cooTiTC'iciByei' размеру дефекта межпредсердной
перст ородки. I йитттчие таттановтах ретт т т еттокотттрас'т'тттах (1)и т\-сато|Ю тт тта оботтх котщач
каркаса ттозтю дяет' обесттечттн:. вт1 зу ад т> ттт> тй коттгроттт> ттоере;1Сттю м ф.чтоороскотттти.
Для стимулиротшттия эттдотелттзацтти окклтодера таатия, ттроксимааттлтьтй и
листаетт> ттьтй диски иметот’ мембраттьт, бетат’ одаря которьтм дефект закрьтваетея
H O jT T io cT T ao . М ембраттьт ттадежтто ттритттитта к тсаркасу октсттодера ттри тто м о ттттт
ТТО.'ТИэфтТрТТОЙ Т Т И 'Т 'Т Т .
4.2 В KOM TTJTCTCT' ттоставки издедтия входиаз
- октжттодер в иттдивидуаетьттой уттаковке - (1 тттт);
- ттот’реби'тс.чтюкая з'ттакотжтт - (1 ттт т):
- таттса рукттия тто ттрттметтеттитт) - (1 тттт );
- карта ттдеттаатфикаттии ттаттиеттта - (1 т т т т );
- ттатотейка идетттификатт,иоттттая - (4 тттт).
4.3 Октсттодер вьтттхскаеася та разаттачтттлх вариатттах истто.чттеттия. Размертч
окк.чюдера ттредсааталетттч тта рисечтке 1 н в таб.чтттте 1. В качесттае мектбратттч
О
--- стр. 22 ---
изделия может исполрязоваться полиэфирная ткань, илеика
политетрафторэтилс!юная или биолопзчсская мембрана.
Окклюдер до.пжеи примеиягьея еовмеегио е cnereMoi'i i рапекагетериой
доставки окклюдера. Мииималыилй рекомеидуем 1)1Й размер озеземы дос 1аыд|
указан на маркировке иидивидульиой и [ютребительекой тарах окклюдера и
приведен в таблице 1 .
Окк.зюдер с мембраной из полиэсфзрпо!! гкаии или пленки
пол1Г1'етра(|)1'орэ'П1леиовой поезавляется в ипдпшздуа.зы 1 0Й упаковке, соеloainoii
из двух газопроницаемых иакегов.
Окклюдер е биологической мембраной иосз'агзляется в индивидуальной
упаковке, соезоятей из газопроницаемого иакеза и фолыззровапцо 1'о иакез'а.
Л+0,5
BtO.5
СЮ.5
ю i
где:
(’
1)
Л - диаметр диез'альзю 1Ч ) диска;
1 ^ - диамез'р проксимального диска
диамез'р здип1и;
тлсоза залип;
I', длина окклюдера
Рисунок 1 Окклюдер модели ASI3) для эндоваскулярного закрыз пя
дефектов межпрсдеердпой перегородки
Таблица 1 Размеры окклюдера
I loMcp по
Kaia.ioi \
ASD-3 1Л'
Osi)-3 рззз:
/\SIT3 ПК)
Дпа.мстр
лпегалаюго
лиска
Л. мм
Дмамс гр
прокепм
a.ibiioro
лиска В .
мм
/ 1,мамс 1р
талии
С. мм
Длина
lajiiiii
I). мм
' Длина
i окклю.лср
а 1л мм
Мииимальный
рекоменлчемы
Г | pas мер
tiic'iCMbi
лоставки. I'
Магериал
мембраим
(обочиачеии
с материала
м-мкфаыа
иол 1Г)(|)ирная
гкаи 1> (Г1')
4
--- стр. 23 ---
11родолжеиие таблицр^
/\SI)-l PI-
лы)-1 pti-'p:
ГЛО
ASD-5 Pl'
ASD-5 PTFE
ASD-5 1ЛО
ASD-6 РГ'
ASfVo I'TPi:
ASD-6 MIO
ASD-7 PP
ASD-7 Р Г1 !■; _
ASD-7
ASD^'PP J
ASD-8 Р'Г'РР”
ASD-8 1ЛО
ASD-y PI'
ASD-9 P Pl-'P;
ASD-9 BIO
ASD-IO PP
ASD-IO Р ГРР
ASD-10 BIO
ASD-l I PP'
A.^D-I I P'l ID
AS D-1 РВ10_
ASD-12 PP " J
ASD-12 P'PPP
ASD-12 BIO "
ASD-n PP'
ASD-12 P'l P ’P;
ASP)-12 BIO
ASD-14 PP'
ASD-14 P1'PP'
ASD-PI BIO
ASD-1 5 PP ’
ASD-I7 P'PP'i:
Л^D I BIO
I 6
I7
I8
19
20
2I
25
26
27
28
29
I5
16
I7
!8
25
lO
I2
14
,\SD-16 PP
ASD-16 P'PP'P; 30 26 16 4
ASD-16 BIO
ASD-17 PP'
ASD-17 P'l’PP; 31 27 17
ASD 17 BIO
ASD-l 8 PP
,.\.sD-l8 P'l p'p; 32 28 18 i
ASD-18 BIO
ASD-19 PI-
1 ASD-19 P I p'p; •3 *>.5-) 29 19
ASD-19 BIO 1 j
ASl)-20 PP'
ASiA20 P 1 p'p; 3-1 30 20
A.3D-20 BIO
ASD-22 PI- I
,
^ ASD-22 P'l P'P; 36 32 I O O
iuciiK-a
1юаитегра(|)Т1) |
р'зтилеиовая |
(P'PPP) I
unojioi ilH l'l. ь.мя
\ic\-i6paiia
(BIO)
16
10
ASD-22 BIO
--- стр. 24 ---
Окончание 'I'aG jiH iuH
38 34 24
40 ."6 ' i
26
42
j 38 28
1
! 44 40 30
i
! 46 42 32
.80 PI 34
i 82 1 46
,
1•
8-3 48
t
38
.4 6 80 4 0
I
.88 82 42
62
'
1 5 5 1 - ^
12
/\SD-24 PI-
ASD-24 P4 I-I-.
Osi)-24 IH O ^
ASD-26 PP'
' ASD-26 Pl'FP"
' ASD-26 HIO
ASD-28 P I-'
ASD-28 P I I-4 - :
I ASD-28 HIO
t ASD-30 Pl-
I ASD-30 P4 i-4 3
^ ASD-30 HR)
! ASD-32 P I-'
' ASD-32 PI I'R
ASD-32 1310
; ASD-34 P I-'
: ASD-34 P'H-'R
■ ASD-34 HR)
,ASi)-36 P I-'
A SD-36 P I I " P .
I A SD-36 1310
[ ASD-38 PP’
ASD-38 P Г 1 -Т З
‘ ASD-38 1310
' ASD-10 Pl-
; ASD-10 i > l I P ;
! ASD--IO 1310
' ASD-42 P 1 -'
ASD-12 P'PI-P
[ ASD-42 1310^
, ASD-4.^ P I-'
’ ASD-0 P 1 p'p:
\\i,J P '' 1 5 U)
4.5 В условное обозначение окклюдера (номер но каталогу) входя т ;
- Код модели, где ASD - обозначение окклюдера для эндоваекулярного
закры тия дефекта межпредсердной нсро ородки;
бначение диамезра талин С (см. заблиц) 1). Соозззез'сззззез’ размеру
де(1)екта межпредсердной нереч ородки;
- Обозначение маз'ериала мембрашл:
Р1' полиэфирная ткань
Г ^Т 14 ' - пленка ноли т е траф торэтиленовая
В10 биологическая мембрана
4.6 Окклюдер носздизляезся в упаковке в сзерилыюм виде, етерилизацня
нроводнтся окисью этилена,
В н и м ан и е ! И с д о 1гуекаегеи по в то р н аи етер нл и заини о ккл ю д ер а.
ilo iib iiK ii с тер и л и зац и и M o iy i иривеети к вы ходу изделия из e ip o a ,
иедоета гочиоез и с гер и л и за ц и и и т т и а и с е е и т о вреда нац ией ly. Iscjiii
--- стр. 25 ---
окклюдер был иои горпо с герилизовап, о гвсзст bciimoc i i> за последе i вви
переходит на пользователя.
5 [кж'лзлиии к иримг.т имк)
Показаниями к применению окклюдера являюз'ся дефекпл
межпредсердной перегородки И тина диаметром от 3 до 45 мм,
характеризующиеся наличием расстояния 5 мм и более от краев дефекта до
Kopoiiapiioi'o синуса, нижней полой вен 1>1, атриовен'грикулярно 1'о клапана или
правой верхней доли лсм'очной вены, а также наличием клинических признаков
перегрузки объема правого желудочка (сгсчют. шунта слева нанра 1ю 1,5 : 1 или
увеличение RV).
6 Пропиюноклзлиия
- беремениос'ть;
- тндокардит или иные сложные инфекции;
- имм>'нные и онкологические заболевания;
- аллергия на никел 1> или конз'раетные 1ючиества;
- зубной кариес;
~ инфекции;
- наличие тромба в сердце;
- любые др\гие иротшюноказания нрн применении аспирина, если
невозможно п р и м ен я ть другую а 1 Г т и к о а гу л я 1 гт н у ю 'терапию;
~ тяжелые расстройства свертывающей сис'гсмы крови и гематологические
заболевания;
- докумеи'талыюе подтверждение наличия венозного тромба в сосудах,
че|)сз K O T opi>ie ослацес твляе'тся дост)и к /1е(1)ек'ту;
- пацисн'ты, чья сосудистая система, через ко'торую осуществляется дос'|ун
к дефекту, нсдосга'точна для размещения катетера соо'тветствующего размера;
- лнхорадочшлй еиндром;
- ,чс(1)ек"т межпредсердной перегородки I 'тина;
- вес пацнента менее 5 кг;
- сонутс'п^ующая кардиона'!ия, требующая хирургического вмсша'тельства;
" синдром Эйзенмен 1'е1Х1;
- легочная гипертензия cinaiiie 66 % cHcieMiioi o дащ1ения;
'• рассюяние менее 5 мм от краев дефекта до коронарного синуса, 1Щ 'ж неГ|
полой вены, атриовен' 1'рикулярио)'о клапана или правой верхней доли легочной
вены;
- дефект с размером более 45 мм.
--- стр. 26 ---
7 ПОЬОЧМЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ 1>ИСКИ ПВИМЕНЕНИЯ МЕДИЩ1ИСКОЕО
ИЗДЕДИЯ
Имплаигирусмый окклюдср является и11ородц[:>1м телом для организма
человека, в связи с чем, возможлю возиикио[К'пие осложнении:
- тромбоэмболия (артериальная или легочная);
- формирование тромбов на фиксирующих дисках, которые могут
привести к иереходящей типемической атаке или иисулыу;
- инфекция З О И 1 Л имилаитироваиия;
- )мболизация изделия;
- эррозия / перфорация тканей;
- воздуишая эмболия;
- аллергическая реакция на лскарсз венпые препараты и анестезию;
- аллергия иа цикел1> или кошрас'тиые вещества;
- аииоэ;
- ари тмия;
- бактериальный эидокарди та;
- перфорация полости сердца или сосуда;
- лихорадка;
- ['сматомы / иссвдоаневризмы, включая потерю крови, требующую
не|Х'ливания;
-I ииер'тоиия, пнютоиия;
- инфаркт миокарда;
- образования 'тромбов;
- осложнения с сосудами в месте осущсствлсиия дос'туна;
- 1'оловиая боль/мигрень;
- остановка сердца;
- нсрикар;щт;
- сосудисплн спазм;
- смерть.
11риня'1'ы все )южможиые меры но уменыиеиию рисков цримеце1Н!я
окклюдера до мииимшилю возможного уровня. Тем не менее, существуют
остаточные риски, свя'таииые со следующими штдами опасностей:
- смещение окклюдера. i t то м числе индз'цированное ма1’ии'тным нолем;
- неточное размещенне или ориен тация окклюдера;
- невозможность hojihoj'o и должного раскрытия окклюдера;
- ненолное прилегание окклюдера к с'генкам перегородки;
- нар\'щение стр)'К'т\'рной ттелос ihoctti (ио 1трсжденне) окк.чюдсра;
- нстч'орректная ыттутииттация, в том числе при мап1ттп10-рсюнансиой tomoi расфш;
--- стр. 27 ---
- ошибка в выборе размера окклюдера;
- несовпадение окклюдера е выбранноГ! еие гсмои досга 1Ш 'и;
- нар)'Н1Снне г'еомегричсекнх размеров окклюдера;
- деформация некоторых составных час тей окклюдера.
Совокупный остаточный риск, связанный с применением окклюдера,
является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
8 liPi дутм./кдк11ии
8.1 Изделие предназначено исключительно для закрытия дефектов
межпредсердной нершородки, н имплантация осуществляется в соответствии с
НрНВедеННОЙ ННСГруКНИеЙ но [ipUMCHCHHlO.
8.2 Данное устройство должно использоваться только врачами,
прошедшими обучение но методике т'ранскате'терного закрытия дефекта и
которые должны определять, каким ианиентам не нрогивоноказана операция с
псп о; 1 ьзо ван нем о к кл юле ра,
8.. 3 Окклюдер может вызвать а.тлсртическлто реакцию > нацнентов с
аллергией иа никель.
8.4 Докт'ора, которые имплантируют' окклюдер, должны уметь
|таснознавать чрезвычайные сн’ туаншт, 1кт'шикаюшис во время имнлантании, и
быть 15 сост’ ояннн адекватно оненнвать и реагировать на с.тожившуюся
cHTNaiHiio.
8.. 5 После размещения и отсоединения окклюдера от толкателя систскнл
т'ранскатет'срной /юс'тавк 1т мо 1’ ут’ возни1чну'['ь осложнения, связанные с
нснрави.тыюй установкой окклюдера, такие как 'тмболтгтания окк.тюдсра. )io
может \т'рожа ть жизни шшиен та
8.6 11ри необходимоет'и, еще не отсоединённый от' толкат’ еля окклюдсд)
должен быть удален носрсдетвом обратной загрузки в /юставочный кат'ет'ср
системы транска'тетерной дост'авки.
8.7 11с нсноль'5уйт'с окклюдер, сели упаковка откры та или повреждена.
8.8 lie отсоединяйте толкате.ть системы транскатстерной доставки от
окклюдера, если окклюдер при имнлаитании ие соответствует первоначальной
кош1)нг\'ранш 1 или если положение окклюдера нс стаонлыю.
8.9 1 loc.'ic нроцед)рл .1 нмнлантантш может случится осложнсинс но
причине перелома проволоки в каркасе окклюдера.
8.10 В случае если после проверки доктором, функции окклюдера
признаются нсст'андарт'1н>1ми н.ти явно новрежденнымн, делается отметка о
нолечентш НрТГ5НаК0В, нс Н0'5150ЛЯЮШНХ имнлант'ирова Т В )стройство.
9
--- стр. 28 ---
8.11 Не применяйте окклюдер, диаметр талии KOTopoi'o более чем в 1,5
рача превытае'г диаметр дефек та.
8.12 Запрещается iipiiMciiciiTie окклюдера но ис течепии срока lo/uiocm.
8.13 Запрсщаеч'ся иош’орпое применение окклюдера.
8.14 Занрещае'гся 1Ю1гториая стерилизация окклюдера,
9 Ml ГОДИКА 1ИЧ)В1 Д1Д1ИЯ 111Д)ЦКДМ»Ы 11МИ,1ЛтЛ1и1И ОККЛ1()Д1'РЛ
в качестве 1ючюмо1'а'тельного средства визуалтгзации при )'стаиовк'е
окклюдера рекомендуется истюльзова'п> чреспищеводную эхокардио]'рафию
или аналогичт>1с методы (например, внугрисердечную oxoKap/H-ioi'pailimo). 15
е.1учас пснодьзоышия чреспищеводной ')хокардио 1'ра{1)ии. ана юмичеекие
особенносч'и пищевода нациен'та должны обеспсчнвагь размещение датчика и
возможность осуществления исследования.
9.1 11одготовь'1’е пациента к стандаргной транскатетерной процедуре.
11оддсржщ5ай'те рекоменд)емое актнтюс время сверз 1явания крови на \'|)овне,
иревыщающем 200 секунд. Во 13|земя Т 1 после процедуры до.зжна ноддержниаз ьея
')(1)(|)ек'тивная а1гтикоа[’уляннонная терапия, онределенная 1зрачом.
9.2 В качестве антибактериальной профилактики рекомендуется ввести
антибиотик широкого спектра /тействия, одну дозу перед т 1мнланттщней и две
.юзы lioc.ie Т1мнла1гтаннн .шбо и еоотвстс1'тнз е нормами у чреждения,
9.3 Г)сущес твтпе нункнию бе/тренной itcihh, артерии.
9.4 11осле выполните стандартную катетеризацию правого отдела сердца.
9.5 Вынолни гс ащ ио 1'рамму, 4 to6i>i 1знзуалнзир 0 1за'1ь предсердное
сообщение. Катезери'знрутгте .зетюе нредсср/щс, нсно.зьзуя левую к'осую
нроскнню (1.ЛО 45°) с кранналыюй ашуляцией 35-45”. Вне.ттпс контрастное
iTciHCCTBo в лщ'очную вену верхней доли.
9.6 Введите 0,035-дюймовый J-образным проводник 1тлевое предсердие и в
.югочную вену для проведения измери 1ельно 1'о баллонного катетера.
9.7 Выбор размера оклслюдера осущее пзлястся нулем нзмсренн > 1
фак'1'нческо 1ю размера де(1)екта межпредсердной перегородки при номощи
ис1и).'1ьзования снениалыю 10 измерительного баллонно 1Ю качетера в доно.знсние
к ) X о к'п р, н 1 о rpa(j) 1 1 ч ее к н м н 3 м е ре 1 1 и я м.
Примечание; Обязательно соблюдатгте ннструклщн но iiiHUieHei.iiK-.
прилагаемые к каждому баллонному катетеру, что бы обеснечтгть рекоменданин
производителя.
9.8 баллонный катетер устанав.щваез'ся в нросклщн ,че(|)ек 1а
м е >1ч ' 1 1 р е д с е р д н о й н с р с го [з о д тл i.
1 0
--- стр. 29 ---
9.0 Ширима перетяжки иа иамернтелыюм баллоне точно соотЕ^ететиует
лиЕЕметру де(1)ек1'а.
9.10 После определения диаметра дефекта и удаления измерителыю 1Ч)
баллоЕШ, подбирается окклюдер E ia один размер больше диаметра дефекта
(подбирается согласно таблице 1).
9.11 1’^ыберегс систему трапскатетерной доставки, соответет вуюшеи
раз.меру окклюдера (таблица 1).
9.12 11одготот>те систему трапскатетерной доставки к исиолЕ/зовацию
е о Е Л Е Е с 11 о и 1 1 С'Тру к Ц и я М 11 рО и 3130,' I ИТ CJ1 я .
9.13 Вс'тавше расширителЕ, в дост'аЕзочЕЕЬЕЙ катетер (peecvieok 2) е е
заф и кси руй те СЕШ в КсЕТСТерС с ЕЮ МОЕЕТЬЕО ЕЗИЕЕТОВОЕ'О сосдеееесееия, враЕЕиЕЯ
ЕЕовороттЕуЕО Е'айку 3 ТЕО часовой стрезЕке.
Внимание! По 13()ро 1нан газйка на растнрнгеле должна бьиь Езкручена
до }нора но часовой стрелЕч’е для нредот В|)ан1сння одсоеданенни
расшнр»! гели о г дос гаиочны о ка гегера.
1
^ ^ 2 г
ж. л
Е'де; 1 достаЕзочЕЕЕЛй Ечатетер; 2 расЕТЕиритшзЕЬ 3 - еттйечД Е ЕЕОЕзороттЕая
РиСуЕЮ К 2 - С оС Д И Е Е С Е Е И е paCEEEHpTETCJEH С Д О С Т аВ О Ч Е Е Е Л М катет'ером
9.14 ДоСТ аЕЗОЧЕЕЕЛЙ катет'ср С раСЧЕЕЕЕрИ E-CJECM ЕЕО ЕЕрОВОДЕЕНКу ЕЕрОЕЗеДЕЕ ЕС из
бедрСЕЕЕЕОЙ ЕЗСЕЕЕЛ 13 .'ЕСЕЗОС Е1реДСер,ТИС И В ЕЗСрХЕ 1ЕОЕО ЛСМ'ОЧ ЕIV'ЕО ЕЗСЕЕу.
9.15 Во избежаЕЕие езозд\чееееой эмболии держите проксимазЕЬЕЕЕ>ЕЙ коеесее
.чостаЕзочЕЕОЕ'о ктЕтстсра (СЕЕар)Ж1Е ЕЕаЕШСЕЕТа) ЕЕСМЕЮЕ-О ЕЕИже уроЕЗЕЕЯ ссрдЕЕа,
9.16 1 10/ЧЕо ЕОЕЗКЕЕ О К К .Е Е О .Т С ра К 1ЕСЕ Ю Л ЕТЗОВВЕ1Е ЕЕОЕ
- осмотрите етерЕ-ЕЛЕЛЕуЕО улЕакоЕзку оккзЕЮдера и уоедиЕ'ес1> е з том, OEia не
ЕзскрЕЛ'та и на еесй еест иоЕзреждсЕЕий. lie исЕЕОЗЕЬзуйте оккзЕ Е О дер, если сесрекеелЕсЕ Я
у'ЕЕаковка бЕл.та ЕзскрЕ>1Т'а и ЕЕОЕзреждсЕЕа;
■ ОСЕОрОЖЕЮ Езскройте СТерИ.ТЕЛЕуЕО 11Е1ДИЕ5ИД\аЛЫ1уЕО утиТКОЕЗКу и ЕЕЗЕЗЛеЕЛЕЕС
и з нее окк.чЕодер;
- ЕЕОЛЕЕОСТ'ЫО ЕЕОЕ'руЗИ Е С OKKJEEO,Tep Е З фиЗИОЗЕОЕ’ИЧССКИЙ раСТЕЗОр.
--- стр. 30 ---
Ч.\1 Пропус ти re толкатель системы 'траиска' 1'е териой л,оставки черев
вагрувочиое устройство с г’смостач'ическим клапаном.
9.18 Соедините окклюдер с толкателем сис'темы траискатетсриой дос'та15ки
(рис)’иок 4) при помощи рез 1)бового соединения, повернув окклюдер но HtieoiHjii
етре.)1кн до тех нор, пока он нолносп>К) на него не накрутится. ДJ'lя \етранения
ч|К'змернон зат'яжкн нро 1?ерните окклюдер против часовой стрелки на 1/8
оборота.
Внимание! Наружиаи резьба iо.пса i e.ivi еиез емы з ранека i erej)ii(,ii
доет авки /юлжпа совиада гь е вн> i реиией резьбой фшсеаюра оккм! 0,те|)а.
9.19 Погрузите окклюдер и загрузочное устройство в стерилыняй
(|)изиоло 1'ический раствор, после чегю нотянит’с толкатель на себя, втянув
окклюдер в загрз'зочное устройство.
9.20 После чтого загрузочное )етронетво с заправленным в. него
окклюдером следует' тниттелыю нромыт'ь физиологическим раствором /щя
HO.Tiioi'o удаления всех воздушных пузырьков.
■ 7
где: 1 ■ окклюдер; 2 - толкател1Д 3 - загрузочное устройст во
Рисунок 3 Сое/щнение окклюдера с толкателем системы доставки
9.21 (^т'соедннит’е |зас 1ниртттел1) от' доставочного ка' 1'стера ну'тегм !тхаценн;т
1иарнирно1'о (iioBopoTiioi'o) кольца против часовой стрелки и медленно его
Г'далите, что бы нредот 1трат'нт'ь дост'уп воздуха.
9.22 Вместе с расширнтелем c h c t c .m i . i доставки удалтпе нанраш 1яю1ннн
нроводни к.
9.23 Вста 1дгте загрузочное устройство в доставочный катетер н затяните
новорот'ную гайку 4, вращая но часовой стрелке (рисунок 4).
--- стр. 39 ---
1 Наименование медицинского изделия
Окклюдер кардиологический «NanoMed» по НАЕФ.942511.015 ТУ (далее
окклюдер). Модель PDA: окклюдер для эндоваскулярного закрытия открытого
артериального протока.
Регистрационное удостоверение №
2 Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «НаноМед» (ООО «НаноМед»)
Адрес: 440068, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1,
Тел. (8412) 20-58-26, 20-58-27, 38-09-59, e-mail: nanomed_penza@mail.ru
3 Назначение медицинского изделия
Окклюдер модели PDA предназначен для выполнения эндоваскулярного
закрытия открытого артериального протока.
Окклюдер применяется квалифицированным медицинским персоналом в
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений.
Область применения окклюдера - кардиохирургия.
4 О писание изделия
4.1 Окклюдер - это саморазворачивающееся, окклюзионное устройство,
изготовленное из нитиноловой проволочной сетки (рисунок 1), предназначенное
для эндоваскулярного закрытия открытого артериального протока.
Окклюдер представляет собой Т-образную форму. Дистальный диск
окклюдера предназначен для закрытия устья протока. Ножка окклюдера,
соответствующая размеру дефекта, устанавливается в просвет протока. Наличие
титановых рентгеноконтрастных фиксаторов на обоих концах каркаса позволяет
обеспечить визуальный контроль посредством флюороскопии.
Для стимулирования эндотелизации окклюдера диск и ножка окклюдера
имеют мембраны, благодаря которым дефект закрывается полностью. Мембраны
надежно пришиты к каркасу окклюдера при помощи полиэфирной нити.
4.2 В комплект поставки изделия входит:
- окклюдер в индивидуальной упаковке - (1 шт);
- потребительская упаковка - (1 шт);
- инструкция по применению - (1 шт);
- карта идентификации пациента - (1 шт);
- наклейка идентификационная - (4 шт).
4.3 Окклюдер выпускается в различных вариантах исполнения. Размеры
окклюдера представлены на рисунке 1 и в таблице 1. В качестве мембраны
изделия может использоваться полиэфирная ткань, пленка
политетрафторэтиленовая или биологическая мембрана.
3
--- стр. 40 ---
Окклюдер должен применяться совместно с системой транскатетерной
доставки окклюдера. Минимальный рекомендуемый размер системы доставки
указан на маркировке индивидульной и потребительской тарах окклюдера и
приведен в таблице 1.
Окклюдер с мембраной из полиэфирной ткани или пленки
политетрафторэтиленовой поставляется в индивидуальной упаковке, состоящей
из двух газопроницаемых пакетов,
Окклюдер с биологической мембраной поставляется в индивидуальной
упаковке, состоящей из газопроницаемого пакета и фольгированного пакета.
во,5
где:
А - диаметр дистального диска;
В - длина ножки;
С - диаметр ножки у легочной артерии;
D - диаметр ножки у нисходящей аорты;
Е - длина окклюдера
Рисунок 1 - Окклюдер модели PDA для эндоваскулярного закрытия
открытого артериального протока
Таблица 1 - Размеры окклюдера
Номер по
каталогу
Диаметр
дистального
диска
А, мм
Длина
ножки
В, мм
Диаметр
ножки у
легочной
артерии
С, мм
Диаметр
ножки у
нисходящ
ей аорты
D, мм
Длина
окклюдера
Е, мм
Минимальн
ый
рекомендуе
мый размер
системы
доставки, F
Материал
мембраны
(обозначение
материала
мембраны)
PDA-5 PF
9 5 4 5 9 5
полиэфирная
ткань (PF)
PDA-5 PTFE
PDA-5 ВЮ
PDA-6 PF
10 7 4 6 11 6PDA-6 PTFE
PDA-6 ВЮ
--- стр. 41 ---
продолжение таблицы 1
PDA-8 PF
PDA-8 PTFE
PDA-8 ВЮ
PDA-10 PF
PDA-10 PTFE
PDA-10 ВЮ
PDA-12 PF
PDA-12 PTFE
PDA-12 BIO
PDA-14 PF
PDA-14 PTFE
PDA-14 BIO
PDA-16PF
PDA-16 PTFE
PDA-16 BIO
PDA-18PF
PD A-18 PTFE
PD A-18 BIO
12
16
18
20
22
24
10
12
14
16
10
12
14
16
18
13
15
пленка
политетрафторэ
тиленовая
(PTFE)
биологическая
мембрана
(ВЮ)
4.5 В условное обозначение окклюдера (номер по каталогу) входят:
- Код модели, где PDA - обозначение окклюдера для эндоваскулярного
закрытия открытого артериального протока;
- Значение диаметра ножки у нисходящей аорты - D (см. таблицу 1).
- Обозначение материала мембраны:
PF - полиэфирная ткань
PTFE - пленка политетрафторэтиленовая
ВЮ - биологическая мембрана
4.6 Окклюдер поставляется в упаковке в стерильном виде, стерилизацию
проводят окисью этилена.
Внимание! Не допускается повторная стерилизация окклюдера.
Попытки стерилизации могут привести к выходу изделия из строя,
недостаточности стерилизации или нанесению вреда пациенту. Если
окклюдер был повторно стерилизован, ответственность за последствия
переходит на пользователя.
5 П оказания к применению
Показанием к применению окклюдера является наличие открытого
артериального протока с подходящей анатомической конфигурацией.
--- стр. 42 ---
6 П ротивопоказания
- беременность;
- эндокардит и иные сложные инфекции;
- иммунные и онкологические заболевания;
- аллергия на никель или контрастные вещества;
- зубной кариес;
- инфекции;
- наличие тромба в сердце;
- любые другие противопоказания при применении аспирина, если
невозможно применять другую антикоагулянтную терапию;
- тяжелые расстройства свертывающей системы крови и гематологические
заболевания;
- документальное подтверждение наличия венозного тромба в сосудах,
через которые осуществляется доступ к дефекту;
- пациенты, чья сосудистая система, через которую осуществляется доступ к
дефекту, недостаточна для размещения катетера соответствующего размера;
- вес пациента менее 6 кг,
- возраст моложе 6 месяцев,
пациенты с легочной гипертензией с легочным сосудистым
сопротивлением выше 8 единиц Вуда или Rp/Rs выше 0,4;
- пациенты с обратным сбросом крови через открытый артериальный
проток.
7 П обочные действия и возможные риски применения медицинского
ИЗДЕЛИЯ
Имплантируемый окклюдер является инородным телом для организма
человека, в связи с чем, возможно возникновение осложнений:
- тромбоэмболия (артериальная или легочная);
- инфекция зоны имплантирования;
- эмболизация изделия;
- эррозия / перфорация тканей;
- воздушная эмболия;
- аллергическая реакция на лекарственные препараты и анестезию;
- аллергия на никель или контрастные вещества;
- апноэ;
- бактериальный эндокардита;
- перфорация полости сердца или сосуда;
6
--- стр. 43 ---
- лихорадка;
- гематомы / псевдоаневризмы, включая потерю крови, требующую
переливания;
-гипертония, гипотония;
- образования тромбов;
- осложнения с сосудами в месте осуществления доступа;
- головная боль/мигрень;
- остановка сердца;
- перикардит;
- сосудистый спазм;
- смерть.
Приняты все возможные меры по уменьшению рисков применения
окклюдера до минимально возможного уровня. Тем не менее, существуют
остаточные риски, связанные со следующими видами опасностей:
- смещение окклюдера, в том числе индуцированное магнитным полем;
- неточное размещение или ориентация окклюдера;
- невозможность полного и должного раскрытия окклюдера;
- нарушение структурной целостности (повреждение) окклюдера;
- некорректная визуализация, в том числе гфи магнитно-резонансной томографии;
- ошибка в выборе размера окклюдера;
- несовпадение окклюдера с выбранной системой доставки;
- нарушение геометрических размеров окклюдера;
- деформация некоторых составных частей окклюдера.
Совокупный остаточный риск, связанный с применением окклюдера,
является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.
8 П редупревдения
8.1 Изделие предназначено исключительно для закрытия открытого
артериального протока, и имплантация осуществляется в соответствии с
приведенной инструкцией по применению.
8.2 Данное устройство должно использоваться только врачами,
прошедшими обучение по методике транскатетерного закрытия дефекта и
которые должны определять, каким пациентам не противопоказана операция с
использованием окклюдера.
8.3 Окклюдер может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с
аллергией на никель.
7
--- стр. 44 ---
8.4 Доктора, которые имплантируют окклюдер, должны уметь распознавать
чрезвычайные ситуации, возникающие во время имплантации, и быть в
состоянии адекватно оценивать и реагировать на сложившуюся ситуацию.
8.5 После размещения и отсоединения окклюдера от толкателя системы
транскатетерной доставки могут возникнуть осложнения, связанные с
неправильной установкой окклюдера, такие как эмболизация окклюдера. Это
может угрожать жизни пациента
8.6 При необходимости, еще не отсоединённый от толкателя окклюдер
должен быть удален посредством обратной загрузки в доставочный катетер
системы транскатетерной доставки.
8.7 Не используйте окклюдер, если упаковка открыта или повреждена.
8.8 Не отсоединяйте толкатель системы транскатетерной доставки от
окклюдера, если окклюдер при имплантации не соответствует первоначальной
конфигурации или если положение окклюдера не стабильно.
8.9 После процедуры имплантации может случится осложнение по причине
перелома проволоки в каркасе окклюдера.
8.10 В случае если после проверки доктором, функции окклюдера
признаются нестандартными или явно поврежденными, делается отметка о
получении признаков, не позволяющих имплантировать устройство.
8.11 Запрещается применение окклюдера по истечении срока годности.
8.12 Запрещается повторное применение окклюдера.
8.13 Запрещается повторная стерилизация окклюдера.
9 М етодика проведения процедуры имплантации окклюдера
9.1 Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре.
Поддерживайте рекомендуемое активное время свертывания крови на уровне,
превышающем 200 секунд. Во время и после процедуры должна поддерживаться
эффективная антикоагуляционная терапия, определенная врачом.
9.2 Осуществите пункцию бедренной вены, артерии.
9.3 В качестве антибактериальной профилактики рекомендуется ввести
антибиотик широкого спектра действия, одну дозу перед имплантацией и две
дозы после имплантации либо в соответствии с нормами учреждения.
9.4 Выполните правостороннюю катетеризацию сердца.
9.5 С помощью ангиографии определите диаметр и длину открытого
артериального протока.
Существует два способа для визуализации открытого артериального потока
посредством ангиографии. Первый способ: введите направляющий проводник
8
--- стр. 45 ---
через проток и введите катетер типа пигтеил в отверстие между легочной
артерией и аортой. Выполните двухпроекционную ангиограмму для
визуализации О АП. Второй способ: введите катетер типа пигтейл в
проксимальную нисходящую аорту через бедренную артерию и выполните
двухпроекционную ангиограмму для визуализации ОАП.
9.6 Размер окклюдера подбирается исходя из наименьшего диаметра,
полученного измерением ОАП. Рекомендуется выбирать окклюдер таким образом,
чтобы диаметр ножки у легочной артерии был на 2 мм больше самой узкой части
ОАП.
9.7 Выберете систему транскатетерной доставки, соответствующей размеру
окклюдера (таблица 1).
9.8 Подготовьте систему транскатетерной доставки к использованию
согласно инструкциям производителя.
9.9 Вставьте расширитель в доставочный катетер (рисунок 2) и
зафиксируйте его в катетере с помощью винтового соединения, вращая
поворотную гайку 3 по часовой стрелке.
Внимание! Поворотная гайка на расширителе должна быть вкручена
до упора по часовой стрелке для предотвращения отсоединения
расширителя от доставочного катетера.
где: 1 - доставочный катетер; 2 - расширитель; 3 - гайка поворотная
Рисунок 2 - Соединение расширителя с доставочным катетером
9.10 Проведите 0,035-дюймовый J-образным проводник из бедренной вены
через правое предсердие, правый желудочек, легочную артерию, ОАП в аорту и
установите в нисходящей части аорты.
9.11 Проведите доставочный катетер с расширителем по проводнику из
бедренной вены через открытый артериальный проток в нисходящий отдел аорты.
9.12 Убедитесь в правильности положения доставочного катетера с помощью
контрольной инъекции контрастного вещества.
9.13 Во избежание воздушной эмболии держите проксимальный конец
доставочного катетера (снаружи пациента) немного ниже уровня сердца.
9
--- стр. 46 ---
9.14 Подготовка окклюдера к использованию:
- осмотрите стерильную упаковку окклюдера и убедитесь в том, она не
вскрыта и на ней нет повреждений. Не используйте окклюдер, если стерильная
упаковка была вскрыта и повреждена;
- осторожно вскройте стерильную индивидуальную упаковку и извлеките из
нее окклюдер;
- полностью погрузите окклюдер в физиологический раствор.
9.15 Пропустите толкатель системы транскатетерной доставки через
загрузочное устройство с гемостатическим клапаном,
9.16 Соедините окклюдер с толкателем системы транскатетерной доставки
(рисунок 3) при помощи резьбового соединения, повернув окклюдер по часовой
стрелки до тех пор, пока он полностью на него не накрутится. Для устранения
чрезмерной затяжки проверните окклюдер против часовой стрелки на 1/8
оборота.
Внимание! Наружная резьба толкателя системы транскатетерной
доставки должна совпадать с внутренней резьбой фиксатора окклюдера.
9.17 Погрузите окклюдер и загрузочное устройство в стерильный
физиологический раствор, после чего потяните толкатель на себя, втянув
окклюдер в загрузочное устройство.
9.18 После этого загрузочное устройство с заправленным в него окклюдером
следует тщательно промыть физиологическим раствором (доступ для промывки
через гемостатический клапан с трехходовым краном) для полного удаления всех
воздушных пузырьков. Кроме того, необходимо дать крови пройти через
доставочный катетер для удаления содержащихся там пузырьков воздуха.
где: - окклюдер; 2 - толкатель; 3 - загрузочное устройство
Рисунок 3 - Соединение окклюдера с толкателем системы доставки
9.19 Отсоедините расширитель от доставочного катетера путем вращения
шарнирного (поворотного) кольца против часовой стрелки и медленно его
удалите, что бы предотвратить доступ воздуха.
9.20 Вместе с расширителем системы доставки удалите направляющий
проводник.
10