Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для ангиографии (проводники)
№ 0356500002626000362 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. СИМХИ НАФТОЛИЕВИЧА ГРИНБЕРГА" · Пермский край |
09.11.2026 | 1 700 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе f / Bochum, 24.07.2019 ........................................... phenox GmbH , j s , p h e n o x nhenox GmbH Dr.-Ing. Hermann Monstadt Managing Director phenox GmbH Lise-Meltner-Allee 31 44301 Bochum, Germany www.phenox.net 2019 --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия. Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе: Комплект поставки: 1. PORT-14-200-1: - проводник гидрофильный управляемый pORTAL -1 шт.; - устройство для вращения проводника - 1 шт.; - интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 2. PORT-14-200-5: - проводник гидрофильный управляемый pORTAL - 5 шт.; - устройство для вращения проводника - 5 шт.; - интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) - 5 шт.; - инструкция по применению -1 шт. (далее по тексту «набор», «проводник», «pORTAL», «проволочный направитель») Назначение медицинского изделия. Проводник pORTAL предназначен для упрощения избирательного введения (и позиционирования) катетеров и других изделий для интервенционных вмешательств в экстра- и интракраниальные артерии, питающие головной мозг, и экстра- и интракраниальные вены, по которым осуществляется отток крови от головного мозга. Показания для применения медицинского изделия. Проводник pORTAL предназначен для использования в процедурах на экстра- и интракраниальных артериях, питающих головной мозг, и на экстра- и интракраниальных венах, по которым осуществляется отток крови от головного мозга. Противопоказания для применения медицинского изделия. Устройство не предназначено для использования в коронарных артериях. Устройство не может применяться у пациентов с противопоказаниями для необходимого сопутствующего лечения. Условия применения медицинского изделия. Применение медицинского изделия предусмотрено в медицинских организациях. Применение медицинского изделия предусмотрено только профессионально подготовленными персоналом. Меры предосторожности • Выбирайте наиболее подходящий проводник для упрощения лечения пораженного участка. • Перед использованием проводника pORTAL внимательно прочитайте инструкцию по его применению. • Не используйте проводник pORTAL при неразборчивой маркировке. • Проводник pORTAL должен использоваться только врачами, хорошо обученными методикам и процедурам выполнения чрескожных внутрисосудистых вмешательств. • При использовании с проводником pORTAL другого изделия обращайтесь к инструкции по применению этого изделия для получения информации о его назначении, противопоказаниях и возможных осложнениях, связанных с его использованием. • Каждый раз перед использованием проверяйте проводник на предмет неровностей поверхностей, перегибов, перекрутов или других повреждений. • Не используйте поврежденные или имеющие неправильную форму изделия. • Не используйте проводник, если его кончику нельзя придать необходимую форму. • Аккуратно обращайтесь с проводником. --- стр. 3 --- • Внутрисосудистые манипуляции с проводником pORTAL можно выполнять только под рентгеноскопическим контролем. Не перемещайте проводник без отслеживания движения дистального кончика. • При неконтролируемых движениях кончика проводника возможно повреждение других изделий или сосудов. • Никогда не продвигайте или не извлекайте проводник pORTAL при ощущении сопротивления. При ощущении сопротивления прекратите процедуру. Установите причину сопротивления и примите соответствующие меры. Приложение избыточной силы для преодоления сопротивления может привести к отделению кончика проводника, повреждению катетеров или изделий для интервенционных вмешательств либо перфорации сосуда. Следует рассмотреть необходимость проведения соответствующей премедикации в виде антитромбоцитарной и системной гепаринотерапии согласно типу вмешательства. • При подозрении на вазоспазм следует принять все меры по его устранению, например назначить соответствующие вазодилататоры. Длительный тяжелый вазоспазм может привести к инсульту вследствие формирования тромба или гипоперфузии. • Не подвергайте управляемый гидрофильный проводник pORTAL воздействию органических растворителей (например, дезинфицирующих средств или ДМСО). • Проводник всегда необходимо увлажнять в течение по меньшей мере 30 секунд перед использованием, что требуется для смачивания гидрофильного покрытия. • Запрещается вводить в сосуды инструмент для введения проводника и устройство для вращения проводника. • Катетеры могут отличаться по размеру, и использование узкого катетера может привести к истиранию гидрофильного покрытия. Использование таких катетеров рекомендуется прекратить. • Надежно присоедините устройство для вращения проводника к проводнику, чтобы предотвратить соскальзывание устройства и его повреждение. • При извлечении для использования проводника pORTAL из упаковки с пятью изделиями следует убедиться в том, что оставшиеся стерильные изделия находятся в оригинальной упаковке и целостность неиспользованного стерильного пакета не нарушена. • Перед использованием тщательно проверьте упаковку и изделия на предмет отсутствия повреждений, полученных при транспортировке. • Не используйте при вскрытой или поврежденной стерильной упаковке. Осложнения Во время или после использования проводника pORTAL могут возникать, следующие нарушения функционирования изделия и осложнения: • аллергическая реакция; • летальный исход; • эмболия; • невозможность прохождения пораженного участка; • гематома в месте прокола; • кровотечение; • инфекция; • ишемия; • неврологические и внутричерепные осложнения; • псевдоаневризма; • судорожный приступ; • инсульт; • образование тромба; • острое преходящее нарушение мозгового кровообращения; • окклюзия сосуда; • вазоспазм; • повреждение сосуда или аневризмы, в том числе перфорация и расслоение. --- стр. 4 --- Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями pORTAL совместим со следующими медицинскими изделиями, которые используются почти в каждой нейрорадиологической процедуре и являются частью современного уровня техники: - гемостатические клапаны - физиологический раствор - контрастная среда - обычно используемые параллельные препараты, такие как ингибиторы тромбоцитов Clopidogrel, ASA Совместимость с этими типами была доказана «Фенокс ГмбХ» PR / TR-16-052 и, соответственно, в дополнительных тестах (PS-13-001). Также проводник pORTAL совместим с проволочным удлинителем pORTAL EXT. Проводник pORTAL может удлиняться только при помощи проволочный удлинитель pORTAL EXT, но ни в коем случае не другими проволочными удлинителями. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям, указанных в настоящей инструкции по применению, при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования и эксплуатации указанных в настоящей инструкции по применению. Гарантийный срок годности - 2 года 3 месяца с даты стерилизации при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Срок годности, и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Гарантийный срок годности - 2 года 3 месяца с даты стерилизации при соблюдении условий хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. Не использовать медицинское изделие по истечении срока годности. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. Срок сохранения стерильности готового медицинского изделия составляет 2 года 3 месяца. Вид стерилизации ■ стерилизация с применением окиси этилена по EN ISO 11135. Если упаковка вскрыта или повреждена — не использовать медицинское изделие. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Хранение Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при комнатной температуре от + 18 ®С до + 35 °С, при влажности от 45% до 80%. Т ранспортирование Транспортировку следует осуществлять при температуре от 0°С до +35°С, а также при относительной влажности не более 80%. Эксплуатация Температура эксплуатации изделия от +32 ®С до +42 °С. Сведения о производителях медицинского изделия. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ») Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) Phenox Gmbh (Фенокс ГмбХ) Адрес (место нахождения) юридического лица Lise-Meitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany (проспект Лизы Майтнер 31, 44801 г. Бохум, Германия) Номера телефонов +49-234-36919-0 Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) info@phenox.info --- стр. 5 --- Место производства 1. Phenox Gmbh (Фенокс ГмбХ) Lise-Meitner- АПее 31, 44801 Bochum, Germany (проспект Лизы Майтнер 31, 44801 г. Бохум, Германия) 2. Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия, UniversitatsstraBe 136, 44799 Bochum, Germany (Университетсштрассе 136, 44799 Бохум, Г ермания) Вид контакта медицинского изделия с организмом человека Проводник - изделие кратковременно контактирующее с внутренней средой организма. Техническое описание медицинского изделия. Устройство pORTAL представляет собой проволочный направитель диаметром 0,014" (0,36 мм). pORTAL регулируемый проволочный направитель с гидрофильным покрытием. - pORTAL (см. Принципиальную схему 1) имеет диаметр (А) 0,014 "(0,36 мм). - Внутри pORTAL находится сердечник проводника(О) из материала 35NLT. - Дистальный участок сердечника проводника - конический с диаметром, уменьшающимся в направлении дистального кончика, притирается и закрывается полиуретановой оболочкой, на которую наносят гидрофильное покрытие (С) по длине 36 см. - Полностью дистально, на сердечник проводника навита на длину 5 см рентгеноконтрастная платиновая спираль (D). Она не контактирует с телом пациента, так как находится в полиуретановой оболочке. - Гибкий дистальный кончик (Е) проводника pORTAL находится в выпрямленном состоянии, т.е. номинальный тип дистального наконечника - прямой. - Проксимальный конец сердечника проводника сужается до длины 27,9 мм и обладает приданной ему формой изгиба (F). Проксимальный конец проволочного направителя, формируется таким образом, что, образует удлинительный порт (F) служащий в качестве механического соединения с проволочным удлинителем (при необходимости), путем обоюдного гнездового соединения. - Проксимальная часть провода, которая не заключена в полиуретановую оболочку, покрыта политетрафторэтиленом (PTFE) до удлинительного порта (F). - pORTAL продвигается к целевому сосуду путем аккуратного давящего усилия и поворота. --- стр. 6 --- Кодировка медицинского изделия PORT-14-200-1: PORT - краткое наименование 14 - диаметр проводника (в этом случае 0,0014 “ (0,036 мм)) 200 - длина проводника (в этом случае 200,0 мм) 1 - количество проводников в коробке, шт. PORT-14-200-5 PORT - краткое наименование 14 - диаметр проводника ( в этом случае 0,0014 “ (0,036 мм)) 200 - длина проводника ( в этом случае 200,0 мм) 5 - количество проводников в коробке, шт. Проводник pORTAL дистальный конец проводника --- стр. 7 --- J Проводник pORTAL проксимальный конец проводника Устройство для вращения проводника I Щ i ' ''■t - .. X i ^ ? - ^ s, • . t- Интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм x 103 мм) 1 - головка иглы 2 - трубка иглы 3 - колпачок --- стр. 13 --- Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие - Проводник Производитель: Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ»), Германия llVVVVVVVVYVVW U«r, 1 Сердечник проводника Сплав Кобальт-хромовый СоСг 35NLT 2 Покрытие проводника Политетрафторэтилен (ПТФЭ) синего цвета, марки Whitford Xylan 8110/F1081 Производитель: компания Whitford Ltd ., Великобритания 3 Проводник дистального кончика Проволока 92% Платина (Pt); CAS No.: 7440-06-4; 8 % Вольфрам (W); CAS No.: 7440-33-7 4 Полимерная оболочка Полиуретан (марки Эстан 88А с присадками Вольфрам CAS No.: 7440-33-7) Производитель: компания Ansamed, Ирландия. 5 Припой Припой гранулы: 90-97% Олово (Sn); CAS No.: 7440-31-5 До 100 % Серебро (Ag); CAS No.: 7440-22-4 6 Припой проволока: 95% Олово (Sn); CAS No.: 7440-31-5 5% Серебро (Ag); CAS No.: 7440-22-4 7 Гидрофильное покрытие Гидрофильное покрытие базовое Biocoat, производитель Biocoat, США: - Ацетат метилового эфира пропиленгликоля (Propylene Glycol Methyl Ether Acetate), марка Dowanol PMA, 501380-01 - Гексаметилендиизоцианат (Hexamethylene diisocyanate), марки DesmodurN-75 BA-X, 501382-01 Полифункциональный азиридиновый сшиватель (Polyfunctional aziridine cross-linker), марки Crosslinker CX-100, 501381-01 - Метоксиметилэтилацетат и акриловый сополимер (Methoxy Methyl Ethyl Acetate and Acrylic Copolymer), марки Hydak B- 23K, 501383-01 Гидрофильное покрытие верхнее Biocoat, производитель Biocoat, США: - Гиалуронат натрия в воде высокой чистоты (Sodium Hyaluronate in High Purity Water), марки hydak T-067, 501402-01 - вода 501028 --- стр. 14 --- - Интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) Производитель: Merit Medical Systems («Мерит Медикал Системз»), США 1. Защитная втулка (колпачок) Полиэтилен (РЕ) марка L501 производитель Яншань Синопек (Yanshan Sinopec), Китай 2. Игла (трубка иглы) Игла - нержавеющая сталь Марка 304, % состав 0Crl8Ni9, производитель Вэньчжоу Цзюдин Пресижн Пайпин Ко. Лтд. (Wenzhou Jiuding Precision Piping Со., Ltd), Китай Люэр соединение Полипропилен (РР) марка 5060 производитель Формоса Пластике Корпорэйщн (Formosa Plastics Corporation), Тайвань 3. Колпачок Полистрирол (PC) марка АС6000 производитель Формоса Кемикалс энд Фибре Корпорэйшн (Formosa Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань 4. Крепление иглы материал Адгезивное средство для медицинских изделий марка Loctite 3311 производитель Хэнкэль Локтайт Чайна (Henkel Loctite China), Тайвань - Устройство для врашения проводника Производитель: Merit Medical Systems («Мерит Медикат Системз»), США 1. Крышка Полиппопилен (РР) 99.2 % марка 5060 производитель Формоса Пластике Корпорэйшн (Formosa Plastics Corporation), Тайвань Краситель 0.8% краситель белый № 92282, на основе полиолефинов производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия 2. Штуцер Полипропилен (РР) 99.6% марка 5060 производитель Формоса Пластике Корпорэйшн (Formosa Plastics Corporation), Тайвань Краситель 0.4 % краситель красный №25564, на основе полиолефинов производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия 3. Медная сердцевина Меди (CU) % состав 58.59, производитель Синьян Металл Ко. Лтд. (Xinyang Metal Со., Ltd), Китай Основные параметры и характеристики медицинского изделия. Размеры: Показатель Значение 1. Общая длина проводника 205,0 см ± 3% 2. Наружный диаметр проводника 0,014” (0,36 мм) ±3% 3. Длина участка гидрофильного покрытия 36,0 см ± 3% --- стр. 15 --- Технический файл на медицинское изделие Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе редакция 3 4. Длина рентгеноконтрастного участка 5,0 см ± 3% 5. Масса проводника | 1,38 г ±3% Устройство для вращения проводника Показатель Значение 1. Общая длина 38,0 мм ± 3% 2. Диаметр штуцера 0,6 мм ± 3% 3. Масса 0,61 г±3% Интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм); Показатель Значение 1. Длина иглы 103,0 мм ± 3% 2. Диаметр трубки иглы 0,56 мм ± 3% 3. Масса иглы 1,93 г ±3% Основные параметры и характеристики медицинского изделия Информация о параметрах, характеристиках, требованиях и стандартах применяемых к Содержание проверки Требования к проверке Стандарт 4.1 Внешний вид Внешняя поверхность проводника должна быть гладкой, на поверхности не должно быть заусенцев, механических повреждений и пятен. ISO 11070:1998 4.2 Размер а) Диаметр проводника (D) должен быть указан в виде максимального внешнего диаметра проводника, который должен быть указан в дюймах или миллиметрах, с точностью до 0,01 мм. Ь) Эффективная длина проводника должны быть указана в сантиметрах, в размере 40-450 см, с погрешностью ± 2 см. ISO 11070:1998 4.3.1 Деструктивность При проведении испытания согласно 5.3.1, помимо фиксированных деталей и первого слоя остальные части следов трещин иметь не должны. ISO 11070:1998 4.3.2 Изгиб При проведении испытания согласно 5.3.2, головка и остальные части проводника не должны иметь следов дефектов и надломов. ISO 11070:1998 4.3.3 Прочность соединения стрежневого провода и провода обмотки При проведении испытания согласно 5.3.3, соединение стержневого провода и провода обмотки с обоих концов проводника должно быть устойчиво. ISO 11070:1998 4.3.4 Коррозионная стойкость Следов коррозии на проводнике быть не должно ISO 11070:1998 4.4 Остаточное содержание окиси этилена При стерилизации продукта применяется окись этилена, при выпуске с завода остаточное содержание окиси этилена не должно превышать 10 цг/г. ISO 10993-7:2008 Стерильность Проводник должен пройти процесс стерилизации, продукт должен быть полностью стерильным.О Предел бактериальных эндотоксинов не должен превышать 20 ед/шт EN ISO 11737-1/2 Совместимость крови Тромб: Без значимых отклонений с негативньЕм контролем. Свертывания крови: Без значимых отклонений с негативным контролем. Гемолитический тест: гемолитический коэффициент менее 5 %. ISO 10993-4:2009 --- стр. 16 --- Содержание проверки Требования к проверке Стандарт Внешняя цитотоксичность Цитотоксическая реакция не должна превышать 1 уровня. ISO 10993-5:2009 Чувствительност ь Продукт не должен вызывать раздражения на коже ISO 10993-10:2009 Раздражение или внутрикожная реакция Внутрикожной реакции и раздражения быть не должно ISO 10993-10:2009 Общая токсичность Не должна присутствовать острая системная токсичность ISO 10993-11:2009 Комплектность медицинского изделия Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе: Комплект поставки: 1. PORT-14-200-1: - проводник гидрофильный управляемый pORTAL - 1 шт.; - устройство для вращения проводника - 1 шт.; - интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 2. PORT-14-200-5: - проводник гидрофильный управляемый pORTAL - 5 шт.; - устройство для вращения проводника - 5 шт.; - интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) - 5 шт.; - инструкция по применению -1 шт. Способ применения. Рекомендуемая методика Проводник pORTAL, может упростить доставку катетеров и изделий для интервенционных вмешательств (описано ниже в этапах с 1 по 12). Подготовка к использованию проводника pORTAL: 1. Извлеките диспенсер (содержащий проводник) из стерильной упаковки. 2. Перед извлечением проводника из диспенсера заполните его стерильным физиологическим раствором и позвольте проводнику увлажниться по меньшей мере в течение 30 секунд. 3. Аккуратно извлеките проводник из диспенсера. При ощущении сопротивления повторяйте промывку проводника до тех пор, когда его можно будет легко извлечь из диспенсера. 4. Тщательно проверьте проводник на предмет отсутствия повреждений. 5. При необходимости изменения формы гибкого дистального кончика проводника аккуратно придайте ему нужную форму в соответствии со стандартной практикой с помощью инструмента для введения. Указания по применению проводника pORTAL: 6. Перед введением проводника в катетер или изделие для интервенционных вмешательств промойте просвет. 7. Введите увлажненный проводник через порт для проводника катетера или изделия для интервенционных вмешательств. Для упрощения проведения дистального кончика проводника через раструбы катетера или гемостатические клапаны можно использовать инструмент для введения проводника. 8. Проводник должен выходить по меньшей мере на 5 см из самого проксимального раструба. Это предотвратит проскальзывание проводника в катетер или изделие для интервенционных вмешательств. --- стр. 17 --- 9. При необходимости прикрепите устройство для вращения проводника. Чтобы использовать устройство для вращения проводника, проведите его по проксимальному концу проводника. Зафиксируйте устройство для вращения проводника на месте путем затягивания поворотного элемента. Ослабление и повторное затягивание поворотного элемента позволяет переустанавливать устройство для вращения проводника. 10. Проведите проводник в целевой сосуд путем его осторожного продвижения или вращения под рентгеноскопическим контролем согласно стандартным методикам. 11. Сохраняйте положение проводника по мере продвижения по нему катетеров или изделий для интервенционных вмешательств в целевой сосуд. * При необходимости проводник используют с устройством для вращения проводника и с интродьюсерной иглой, которые поставляются в стерилизационном пакете вместе с элементом. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А. На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся обращения медицинского изделия «Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе», производства Phenox GmbH («Фенокс ГмбХ») Lise-Meitner- АИее 31, 44801 Bochum, Germany (проспект Лизы Майтнер 31, 44801 г. Бохум, Германия) +49- 234-36919-0 info@phenox.info обращаться по адресу: ООО «МБ-ХХ1» Россия, 127015, Москва, ул. Бутырская, д. 75/74, стр. 1 Тел. +7(495) 602 59 86 hospital21@dol.ru Сведения об упаковке Диспенсер (фиксирую щий элемент для транс портирования проводника) Полиэтилен высокой плотности (HDPE), марка -LM6007. Внутренний пакет (стерилизационная упаковка) Материал Tyvek - марка 1217-017, производитель Dupont USA (Дюпон США), США Размеры упаковки: (17,9 х 10,0) мм ± 1,0 мм Масса изделия в упаковке: не более 35 г. Внешний пакет (стерилизационная упаковка) Материал Tyvek - марка 1217-010, производитель Dupont USA (Дюпон США), США Размеры упаковки: (25,4 х 27,3) мм ± 1,0 мм Масса изделия в упаковке: не более 150 г. Потребительская упаковка (PORT-14-200- 1) Картон - марка 501371, производитель (Clondalkin Pharma & Healthcare) Essentra Packaging Ireland Ltd (Dublin, Ireland) / («Клондалкин Фарма энд Хэлскеа») «Эсеентра Пэкэджинг Айрленд Лтд.» (Дублин, Ирландия) Размеры упаковки: (310,0 х 255,0 х 17,0) мм ± 1,0 мм Масса изделия в упаковке: не более 180 г. --- стр. 18 --- ^ Технический файл на медицинское изделие Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе Групповая упаковка (PORT-14-200-5) Картон - марка 501371, производитель (Clondalkin Pharma & Healthcare) Essentra Packaging Ireland Ltd (Dublin, Ireland) / («Клондалкин Фарма энд Хэлскеа») «Эссентра Пэкэджинг Айрленд Лтд.» (Дублин, Ирландия) Размеры упаковки: (310,0 х 255,0 х 35,0) мм ± 1,0 мм Масса изделия в упаковке: не более 310 г. Транспортная упаковка Картон - марка Wellpapp-Faltkarton, производитель: компания Ratioform., Германия. Сведения о маркировке --- стр. 19 --- / - Потребительская упаковка (PORT-14- 200-1) phenoxI GERMAN ENGINEERING Caihtdt) Inspired >ORTAL* 0.0 1 4 “ X 2 0 5 Omp ipM O Tk 11> yi ' --- ■ ’*-1' C€О П 7 SE rH-br EiC eJ io ad « » ie IS niiiiuiiiiiimjiiiiiiiniiiim ....... • ивтт'Л ilU iliK iiiiiiuiiiiiiiiiiiiiiialiiN iiiiuiiB Ш A ® T * e > E --- стр. 20 --- - Групповая упаковка (PORT-14-200-5) Стикер для рынка РФ наноситься на: Потребительскую упаковку (PORT-14- 200- 1) Групповую упаковку (PORT-14- 200-5) Стикер на примере Потребительской упаковки (PORT-14-200-1) Проводник гидрофильный управляемый pORTAL в наборе Комплект поставки PORT-14-200-1: - проводник гидрофильный управляемый pORTAL - 1 шт.; - устройство для вращения проводника -1 шт.; - интродьюсерная игла 21 G (0,5 мм х 103 мм) -1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.____________________ Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом помещении, при комнатной температуре _____от + 18 °С до + 35 °С, при влажности от 45% до 80%. ______ Транспортировку следует осуществлять при комнатной температуре от 0°С до +35®С, а также при относительной влажности не более 80%. Температура эксплуатации изделия от +32 °С до +42 ®С Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 000«МБ-ХХ1» Россия, 127015, Москва, ул. Бутырская, д. 75/74, стр. 1 Тел. +7(495) 602 59 86 hospital21@dol.ru Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790- 2010 по классу Б. ________Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с --- стр. 21 --- биологическими жидкостями пациентов), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН _________________2.1.7.2790-2010 по классу А._________________ Регистрационное удостоверение i f i f i f I f I f i f i f i f . Дата********* Транспортная упаковка Этикетка с маркировкой на примере PORT-14-200-1 Name: pORTAL® Steerable Hydrophilic Guidewire Item No:PORT-14-200-l Quantity: 30 pcs REF: PORT-14-200-1 LOT: Production Date: Expiry Date: Phenox GmbH. Lise-Meitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany Name: pORTAL® Steerable Hydrophilic Guidewire Item No: PORT-14-200-1 Quantity: 30 pcs REF: PORT-14-200-1 LOT: Production date: Expiry date: Phenox GmbH. Lise-Meitner- Allee 31, 44801 Bochum, Название: Проводник гидрофильный управляемый pORTAL® в наборе________ Исполнение: PORT-14-200-1 Количество: 30 штук REF (номер по каталогу): PORT- 14-200-1 ЛОТ: Дата производства: Срок действия: ФеноксГмбХ. проспект Лизы Майтнер 31, 44801 г. Бохум, ■ - 1 ‘ ^ --- ‘ * -------------- * ‘ Условные обозначения Производитель REF Номер по каталогу 1lot | Код партии Использовать в рамках действующего срока --- стр. 22 --- С€ iImIc А А Европейское соответствие s t e r il e|eo Стерилизация с применением окиси этилена □ а Обратитесь к инструкции по применению ж Изучить сопроводительную документацию W Не использовать повторно f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Ж Апирогенно с - Знак соответствия