Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- APPROVED BY :____________ Mario Lowe Sr. Director Regulatory Submissions Date: / C Jov. ^ ^ \ РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТЦИИ Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США) Редакция №3. Дата пересмотра: 30.05.2019 I N T U I T I V E SURGICAL* 1266 Klfer Road Sunnyvale, CA 94086 2019 --- стр. 3 --- % РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТЦИИ Биполярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi 1. Описание изделия Наименование издетя: «Биполярные инсзрументы для совместного использования с хирурги ческой системой da Vinci Xi» Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США. 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA Место ироизводсгпво: 1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA 2) 1090 Kifer Road, Smmyvale, CA 94086, USA 3) Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V. Circuito Intemacional Norte #8, Parque Industi-ial Nelson, Car- retera a San Luis, R.C. Km 14, Mexicali B.C. C.P. 21397, Mexico Изделия производятся в соответствии с системой качества, которая соответствует стандарту EN ISO 13485:2016, имеет маркировку СЕ. Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалпста. Совместимость с другими медицинскими изделиями Биполярные хшструменты предназначены для совместного использования с Системой контроля эн доскопических инструьгентов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургаческая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями, Регастрацпонное удостоверение №РЗН 2017/6330 от 06.10.2017. про изводства Intuitive Surgical, Inc., США, 2. Назначение Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций с тканями, включая рассечение, захват II ретракцию, с возможностью проведения коагуляции биполярным методом. Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi. ВНИМАНИЕ! Биполярные инструменты не предназначены для контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом кон такте с органаш! или частяш! этих систем. 3. Обзор инструментов Биполярные инструменты имеют 7 степеней свободного движения. Концы этих инструментов могут поворачиваться на 540 градусов вокруг собственной оси и подражают движениям человеческой руки. Однако, поскольку эти инструменты намного меньше человеческой руки по размеру, то они могут доставать до тех мест, куда не сможет дотянуться человеческая рука. Инструменты состоят из следующих компонентов: •Корпус инструмента. Корпус инструмента, подсоединяемьш к стерильному адаптеру инструмента, имеет: --- стр. 4 --- • Кнопки высвобождения шструмента. Две кнопки высвобождения (по одной на каждой стороне корпуса) позволяют отсоединить инструмент от стерильного адаптера. • Промьгаочные отверстия. Два промывочных отверстия используются для повторной обработки ш- струмента, • Гнездо освобождеши зажима. Отверстие для ключа освобождения зажима используется для от крытия шш перемещения зажимов вручную в случае неисправности системы. • Гнездо кабеля для прпжигателей [только для электрохирургическпх инструментов]. С помощью этого гнезда можно подключать биполярные или монополярные кабели (в зависимости от Т1ша ин струмента) для прижигателей. • Диски. Диски соединены с манжеткой инструмента для передачи движения ведуид1х манипулято ров на консоль хирурга. • Индикатор максимального кол1гчества использований. Индикатор, расположенный на корпусе ин струмента, загорается красным светом по достижении максимального количества раз использования инструмента. • Ручка. Вставляемая через канюлю ручка вращается в соответствии с движением ведущих машшу- ляторов. Общая длина рутаи составляет 53 см (приблизительно 21 дюйм). •Манжетка. Шарнирная манжета предусматривает широкш! диапазон движений. Биполярные кабели электрокаутера предназначены для подключения биполярных электрохирурга- чесюк инструментов к электрохирургическому генератору, для обеспечения подачи высокочастот ного тока от электрохирургического генератора на хируршческин инструмент. Кабели многократного применения поставляются нестерильными и требуют предварительной очистки II стерилизации. Данные кабели допускают не более 20 (двадцати) циклов повторного при менения. Дополнительную пнформащио об очистке и стерилизации смотрите в инструкции по по вторной обработке, ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать кабели, если имеются очевидные признаки повреждения внешней части, например, трещины или повреждения разъема. ОСТОРОЖНО! Подключение ЭХБ к EndoWrist или Single-Site следует выполнять по средством специального биполярного кабеля. Указания и инструкции по подключению смотрите в руководстве пользователя ЭХБ. Биполярные кабели разрешается подключать к биполярным портам. Совместимые ЭХБ: Биполярные кабели электрокаутера совместимы со следующими ЭХБ: •ERBE VIO dV •Medtronic ForceTriad (неинтегрированный ЭХБ) Биполярные кабели электрокаутера многократного применешш предназначены для использования в сочетании с генераторами электрохирургическпх блоков (ЭХБ) в ходе хирургических и иных ме- д1Щ1шских операций. Характеристики электропитания: Напряжение 100-230 перСгМенного тока 50/60 Гц Автораспознавание Мощность и типовой ток 1000 ВА непрерывно 8,4 А при 115 В 4.2 А при 230 В Типовой ток в режиме ожидания 0.7 А при 115 В 0,35 А при 230 В Типовой ток в режиме ожидания (зарядка батареи) отсутствует --- стр. 5 --- Макс. Бросок тока при 230 В переменного тока 24,1 А Резервная мощность отсутствует Защита от перегрузки да Разъвмы биполярных кабелей Разъем для генератора Осмотр: Осмотрите кабели на наличие повреждений и нарушений до и после при менения. Проведите визуальный осмотр кабелей на предмет механических повреждений, в том числе: • Трещин, поломок и иных признаков деформации деталей, • Сломанных и сгиьно изогнутых контактов. • Проколов, порезов, вмятин, потертостей, аномальных выпуклостей или существенного обесцвечивашгя. Элект1)охирургические блоки (ЭХБ) Общие меры предосторожности и предупреждения ВНИМАНИЕ! Неправильная настройка ЭХБ может привести к наруше нию электроснабжения. ВНИМАНИЕ! Используйте максимально низкую настройку мощности или воздействия в течение мшшмального времени, необходимого для до стижения желаемого эффекта. ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь активировать какой-либо пнстр>'мент da Vinci Xi посредством вспомогательного педального переключателя. ОСТОРОЖНО! Запрещается включать ЭХБ VIO dV или неинтегрированый ЭХБ в одну розетку электропитания переменного тока с видеостойкой, так как это может привести к перегрузке в сети. ОСТОРОЖНО! Инструкцш! по эксплуатации смотрите в руководстве производителя для отдельных электрохирургических блоков (ЭХБ). Примечание: при необходимости одновременного использо вания двух инструментов одного типа (т.е. 2 монополярных шш 2 биполярных) следует применять блок VIO dV. При использовании сторонних ЭХБ активировать два инструмента одного типа невоз можно. Примечание: к системе da Vinci Xi допускается подключение только одного ЭХБ. Рд5ьем дям инструмента Инструкции по эксплуатации во время операции 1. Захватите наконечником биполярного инструмента ткань, подлежащую коагулящш. Убедитесь в том, что наконечник не касается других участков ткани. Активируйте ЭХБ, нажав на педаль соот ветствующего инструмента на консоли хирурга. Для коагулящш ткани два захвата биполярных ин струментов не должны соприкасаться. Если ткань тонкая, п коагуляция не происходит, немного рас кройте зажимы, нажмтгте на педаль биполярного инструмента, после чего закройте зажимы и вы- полшгте коагуляцию ткани. Прижигать сверхтонкие структуры также можно посредством воздей ствия на ткань монополярной энерпш. 2. После выполнения коагулящш осмотрите операционное поле, чтобы убедиться в достаточном гемостазе. Перед использованием осмотрите инструмент на наличие повреждений, В качестве при меров повреждений можно привести: изогнутые, сломангше или незакрепленные зажимы, порезы на изолящш проводов, сломанный разъем кабеля питания, трещшты и поломку блоков, а также тре щины II царапины на стержне инструмента. При выявленшг дефектов воздержитесь от эксплуатации инструмента. ВНИМАНИЕ! Запрещается прикасаться наконечниками инструмента каких-либо зажимов, скоб или шовных материалов, пока инструмент находится под напряжением. Это может стать причиной по вреждения наконечников. ВНИМАНИЕ! Использование данного инструмента для подачи напряжения па наконечники других инструментов не допускается. Это может привести к повреждению наконечников или травме, ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь очистить инструмент путем его оскабливания острым предметом, например скальпелем. --- стр. 6 --- i 4. Техническая спецификация Материалы, вид контакта с организмом, представлены в таблице ниже. Наименование из делия Изогнутый биполяр ный диссектор (Ciiived Bipolar Dis sector) Длинньш бтшоляр- ный зажим (Long Bi polar Grasper) Артикул (ref.nuinbe!) 470344 470400 Таблица I - Материачы, вид контакта с организмом Нержавеющая сталь (марка: 17^РН), провод: ETFE, сплав никелированной меди: Цвет - черный п серебристый, Эпоксидная смола: отвердптель на ос нове полиам1ща (CAS по. 25068-38-6, 31326-29- 1) II Epoxy фенол (CAS по. 28064-14-4) п Siloxane диоксид кремния (CAS по. 67762-90-7), дистальные ка бели: вольфрам и нержавеющая сталь (марка: 303), дистальный конец п проксимальньш натяжной рол 1П с, внутренний дистальный натяжной ро лик из нержавеющая сталь (марка: Nilronic 60), проксимальный конец - нержавеющая сталь (марка; 17-4РН) и силиконовая резина Dow Corning Q7- 4850, USP Class VI с грунтовкой Nusil Medi- 161, проксимальный контакт нержаве ющая сталь (марка: 17-4РН тип 900), пробка - стекловолокно с эпоксвдной смолой (марка; Easton material Type С2), масло Aesculap Sterilit._________ Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН), провод: ETFE, сплав никелированной меди: Цвет - черный и серебристый. Эпоксидная смола: отвердптель на ос нове полиамида (CAS по. 25068-38-6, 31326-29- 1) и Epoxy фенол (CAS по. 28064-14-4) и Siloxane диоксид кремния (CAS по. 67762-90-7), дистальные ка бели: вольфрам и нержавеющая сталь (марка: 303), дистальный конец и проксимальный натяжной рошпс, внутренний дистальный натяжной ро лик из нержавеющая сталь (марка: Nitronic 60), проксимальный конец - нержавеющая сталь (марка; 17-4РН) и силиконовая pesinia Dow Coming Q7- 4850, USP Class VI c грунтовкой Nusil Medi- 161, щ)оксимальный контакт нержаве- ющая сталь (марка: 17-4РН Т1Ш 900), Вид контакта с орга низмом Кратковременньш кон такт с внутренней сре дой организма Кратковременный кон такт с внутренней средой организма --- стр. 7 --- Артикул (le f.m im b e r) Вид контакта с орга низмом пробка - стекловолокно с эпоксидной смолой (маркс^: Easton material Type С2), масло Aesculap Sterilit.__________ Биполярный оконч аты й 3 ажпм (Fenestrated Bipolar Forceps) 470205 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН), провод: ETFE, сплав никелированной меди: Цвет - черный и серебристый, Эпоксидная смола: отвердитель на ос нове полиам1ша (CAS по. 25068-38-6, 31326-29- 1) п Epoxy фенол (CAS по. 28064-14-4) и Siloxaiie диоксид кремния (CAS по. 67762-90-7), дистальные ка бели: вольфрам II нержавеющая сталь (марка: 303), дистальньш конец и проксимальньш натяжной ролик, внутренний дистальный натяжной ро лик из нержавеющая сталь (марка: Nilronic 60), проксимальный конец - нержавеющая сталь (марка: 17-4РН) и силиконовая резина Dow Corning Q7- 4850, USP Class VI с грунтовкой Niisil Medi- 161, проксимальный контакт нержаве ющая сталь (марка: 17-4РН тип 900), пробка - стекловолокно с эпоксидной смолой (марка: Easton material Type С2), масло Aesculap Sterilit.__________ Кратковременный кон такт с внутренней средой организма Кабель бшюлярного электрокаутера (Bipolar Cauteiy Cord) ______________ 470384 Вольфрам и нержавеющая сталь (марка: 303) Кабель включения б1шолярной энергии, Covidien (Energy Ac tivation Cable, Covidien Force Triad) 371716 Вольфрам (марка: 303) и нержавеющая сталь Комплект для осво- бождешгя инстру ментов EndoWrist (EndoWrist Instni- ment Release Kit) 381323 Нержавеющая сталь (марка: 17-4PH) Комплект для очистки II стерилиза ции (Cleaning and Sterilization Kit)_____ 470622 Нержавеющая сталь (марка: 17^РН) Биполярный микро зажим (Micro Bipolar Forceps) 470171 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН), провод: ETFE, сплав никелированной меди: Цвет - черный и серебристый. Эпоксидная смола: отвердитель на ос нове полиамида (CAS по. 25068-38-6, 31326-29- 1) II Epoxy фенол __________________ Кратковременнып кон такт с внутренней средой организма --- стр. 8 --- v^pтик\'л (ref.number) Вид контакта с орга низмом (CAS по. 28064-14-4) п Siloxane дпоксвд кремния (CAS по. 67762-90-7), дистальные ка бели; вольфрам и нержавеющая сталь (марка; 303), дистальный конец и проксимальный натяжной ролик, внутренний дистальный натяжной ро лик из нержавеющая сталь (марка: NiUonic 60), проксимальньш конец - нержавеющая сталь (марка: 17-4РН) и силиконовая рез1жа Dow Coming Q7- 4850, USP Class VI с грунтовкой Nusil Medi- 161, проксимальный контакт нержаве ющая сталь (марка: 17-4РН Т1Ш 900), пробка - стекловолокно с эпоксидной смолой (марка: Easton material Type С2), масло Aesculap Steriiit. __________ Биполярный микрозажим Mary land (Maryland Bipo lar Forceps) 470172 Нержавеющая сталь (марка: I7-4PH), провод; ETFE, сплав никелированной меди: Цвет - черный и серебристый, Эпокс1щная смола: отвердитель на ос нове полиамида (CAS по. 25068-38-6, 31326-29- 1) II Epoxy фенол (CAS по. 28064-14-4) и Siloxane диоксид кремния (CAS по. 67762-90-7), дистальные ка бели: вольфрам II нержавеющая сталь (марка: 303), дистальньш конец п проксимальный натяжной ролик, внутренний дистальный натяжной ро лик из нержавеющая сталь (марка: Nitranic 60), проксимальньш конец - нержавеющая сталь (марка: 17-4РН) и ситиконовая резина Dow Coming Q7- 4850, USP Class VI с грунтовкой Nusil Medi- 161, проксимальный контакт нержаве ющая стать (марка: 17-4РН тип 900), пробка - стекловолокно с эпоксидной смолой (марка; Easton material Type С2), масло Aescnlap Steriiit.__________ Кратковременный кон такт с внутренней средой организма Универсальный ком плект оборудования для повторной обра ботки (UniveiBai Reprocessing Hardware Kit)_______ 470629 Нержавеющая сталь (марка: 17-4РН) --- стр. 9 --- К о н ст р ук ц и я и зд е л и я : Габарптные размеры и вес изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 2. Наименование изделия Артику’л (lef.mimber) Габаритные размеры и вес (допустимое отклонение размеров ±5%) Изогнутый биполяр ный диссектор (Curved Bipolar Dis sector) 470344 Угол раскрытия браншеп; 45®, Длина браншей: 22 мм. Рабочая длина; 586,2 мм. Диаметр стержня: 8,46 мм. Корпус инструмента: 80,92 х 73,8 х 45,85 мм Масса: 200 г. Дшшньш биполярный зажим (Long Bipolar Gmsper) 470400 Угол раскрытия браншей: 70®. Длина браншей; 24 мм. Рабочая длина: 586,2 мм. Диаметр стержня: 8,46 \ш. Корпус инструмента: 80,92 х 73,8 х 45,85 мм. Масса: 200 г. Биполярный окончатып зажим (Fe nestrated Bipolar For ceps) 470205 Угол раскрытия браншей; 45®. Длина браншей; 21 мм. Рабочая длина; 586,2 мм. Диаметр стержня: 8,46 Ш1. Корпус инструмента: 80,92 х 73,8 х 45,85 мм, Масса: 200 г. Кабель бтшолярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord) 470384 Длина: 5000 мм. Масса; 200 г. Кабель включения б1шолярной энерпт, Covidien (Energy Ac tivation Cable, Covidien Force Triad) 371716 Длина: 508 мм. Масса: 50 г. Комплект для осво бождения инструмен тов EiidoWrist (En- doWrist Instnmient Re lease Kit) 381323 Длина: 72,898 мм. Ширина: 21.59 мм, Высота: 2.74 мм. Масса: 10 г. Комплект для ОШ1СТКП и стерилиза ции (Cleaning and Sterilization Kit) 470622 203,2 X 203,2 X 7 мм. Биполярный микроза- Ж1Ш (Micro Bipolar Forceps) 470171 Угол раскрытия браншей: 45®. Дшша браншей: 14 мм. Рабочая длина: 586,2 мм. Диаметр стержня: 8,46 мм. Корпус инструмента: 80,92 х 73,8 х 45,85 мм. Масса: 200 г, Биполярный мшфозажим Maryland (Maiyland Bipolar For ceps) 470172 Угол раскрыли браншей: 45®. Длина браншей: 20 мм. Рабочая длина: 586,2 мм, Диаметр стержня: 8,46 мм. Корпус пнструлхента: 80,92 х 73,8 х 45,85 мм. Масса; 200 г. Универсальньш ком плект оборудования для повторной 470629 203,2 X 203,2 X 7 мм. --- стр. 10 --- Наименование изделия Артикз'л (ref.niimber) Габаритные размеры и вес (допустимое отклонение размеров ±5%) обработки (Univei'sal Reprocessing Hardware Kit) Описание изделия и его технические характеристики приведены в таблице 3 и 4. № Наименование Количество Описание 1 Пзогнутьш биполяр ный диссектор (CiiiTed Bipolar Dissector) 1 шт Используется для эндоскопических манипуляций с тканями, включая рассечение, захватывагаге и ретракцию. Выдерж1шают 10 циклов стерилиза ции. 2 Длшный биполярный зажим (Long Bipolar Grasper) 1 шт Используется для выполнешгя задач, требующих хирургического атравматического захвата и машг- пулирования с мягкими тканя\ш. Выдерживают 10 щпелов стерилизации. 3 Бтшолярный окончатый зажим (Fenestrated Bipo lar Forceps) 1 шт \ч Используется для эндоскопических маншуляций с тканями, включая рассечение, захватывашк и ретракщ1ю. Выдерживают 10 циклов стерилизации. 4 Кабель биполярного электрокаутера (Bipolar Cautei-y Cord) 1 шт Предназначен для применение в качестве принад лежностей в сочеташш с генераторами электрохи- рургпческих блоков (ЭХБ) в ходе хирургических и иных медшщнскпх операщн!. --- стр. 11 --- № Наименование Кабель включения би полярной энерпш. Covidieu (Energy Activa tion Cabie. Covidieu Force Triad) Комплект для освобож дения тшструментов En- doWrist (EndoWrist bi- stnunent Release Kit) Количество 1 lilT 10 ШТ Комплект для очистки и стерилизации (Cleaning and Sterilization Kit) 1 ШТ Бшолярньш микроза жим (Micro Bipolar Forceps) 1 ШТ Описание Применяется если необходимо использовать одно временно два инструмента одного и того же типа энерпш (т.е. 2 монополярных 1ып 2 биполярных). Если наконечники шструмента захватывают ткань, то ключ освобождения заж1ьма, входящий в комплект для высвобождения инструмента позво лит оператору стойки пациента снять зажимы вручную. Используется для очпстю! II стерилизации 1шстру- ментов. Используется для эндоскопических манипуляшш с тканями, включая рассечение, захватывание и ретракцию. Выдерживает 10 циклов стерштизации,_________ --- стр. 20 --- Фото. Комплект для очистки и cmeptnu3oifuu (Cleaning and Sterilization Kit) Фото. Универсальный комплект оборудования для повторной обработки (Universal Reprocessing Hardware Kit) --- стр. 21 --- 8. Маркировка п упаковка Конструкция картонной упаковки, в которой поставляются изделия, должна исключать переме щение изделий в ней. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 9. Соответствие стандартам Российской Федерации - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы аппараты и оборудование медищшские. Общие техшхческие усло вия»; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; - ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 «Изделия медицшские электргиеские. Часть 2-2. Частные требо вания безопасности с учетом основных функщюнальных характеристик к высокочастотным элек трохирургическим аппаратами высокочастотным электрохирургическим пргшадлежностям»; .J --- стр. 22 --- - гост Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медищшские. Требования к образцам и документации, представля емым на токсиколопгческие, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования хиш1ческой и бноло- шческой безопасности и методы испыташп!»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хими ческих II токс1псологических испытаний»; - ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия мед1щпнскпе. Оценка биолошческого действия медищгаских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия мед1щинские. Оценка биологического действия медищш- ских изделшй. Часть 2. Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия мед1щинские. Оценка биологического действия медищшских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медищшские. Оценка биолоппеского действия медгщин- СЮ1Х изделшй. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биолоппеского действия медицин ских изделии, Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; - ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских издел1ш. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медищшских изделш!»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских издел1их, этикетках и в сопроводительной документащш. Часть 1. Основные тре бования» . 10. Транспортирование, эксплуатация и хранение Условия эксплуатации: изделие необходимо использовать при температуре от+Ю до-ь 40°С*, при относительной влажтюсти от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия храпения: изделие необходимо хранить при температуре от+10 до+ 30°С при относитель ной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давленш! 500 - 1060 гПа. Условия транспортирования: Изделие необходимо транспортировать при температуре от +10 до + 30 “^С, при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. 11. Сведения о стерильности, очистке и дезинфекции изделия Биполярные шструменты для совместного использования с хир>рп1ческой системой da Vinci Xi поставляются нестерильными. Перед каждым применением монополяриых шютрументов много кратного использования их следует очищать. Подготовку к процедуре очистки (приводится ниже) следует нашшать в течение 60 М1шут после окончания операщш. Во избежание засыхания остатотаого загрязнения компания Intuitive Surgical рекомендует начинать подготовку сразу после завершения операции. С помощью шприца с лю- эровским наконечником заполшгть гаструмент через основное промывочное отверстие холодной водой в объеме 15 мл шш таким же количеством энзиматического моющего средства, --- стр. 23 --- подготовленного в соответствии с указаниями производителя химической продукции. Погрузить инструменты в холодную воду или моющее средство либо распылить на них рН-неитральное мо ющее средство для предварительной обработюг При невозможности выполнения вышеуказанных действий в качестве альтернативы, смачивать наконечники инструментов. Избегать контакта шгструментов п принадлежностей с моющими средствами, содержащими пере кись водорода (Н202), сштьнощелочными (pH >11) моющими средствами или моющими сред ствами на основе отбеливателей, поскольку это может привести к их повреждению. Для ощютки допускается применение только энзпматпческ1к моющж средств с нейтральным или слаоощелоч- ным значением pH (pH < 11), однако в операционной разрешается использовать только рН- нептральные средства. При использовании слабощелочных моющих средств их концентрацпя не должна превьтшать 1%, поскольку данное значение составляет максимально допустимую концен- Зщрязненное устройство следует целиком поместить в рН-нейтральное ш п слабощелочное (pH < 11) моющее средство. Рекомендованная продолжительность отмачивания должна состанчягь не менее 10 минут. Удерживая устройства в жидкости, одш раз активируйте все подвижные части. Выполните первичную обработку инструментов в холедной воде №1и моющем средстве Выполните отмачивание кксгрументов в холодной воде или моющем федстве Для удаления остаточного загрязнения и моющих средств тщательно ополоснуть каждое устрой ство в холодной воде, повернув подвижные части во всех направлениях, в течение как мшимум 10 секунд или до полного исчезновения видимых следов загрязнения. Ополаскивать полость ка нюли в холодной воде в течение минимум 20 секунд. Во время ополаскивания держать устройство наконечшгком вш1з. Продолжать ополаскивать устройство до тех пор, пока вода на выходе не ста нет чистой. А ВНШНИЕ! 0(Ж)В1Юб првмьвочное отверстие соединяется спластиковой трубкой внутри инструмента, через которую жидкость направляется поаержню. Убедитесь в том, что внутренняя трубка правильно подсоединена к инструменту. 8 случае смещения трубки воедермитесьот использования ниарумента. Промыво>шят(^бка правильно шавлона в основное промывочное отверстие Промывочная трубка выступает ю основного промывочного отверстия Промывочнаятрубка смещена, ее не видно в кжянои промывочном отверстии --- стр. 24 --- ОСТОРОЖНО! He использовать металлические щетки и абразивные материалы. Это может по влечь повреждение поверхности или покрытия. Рекомендуется применять нейлоновые щетки. Очжтищпкой ^ КНИМАНИВ Очистка прсмыминм1(йгв1>|^яйспоиа11|ь»и|»т*(.*ри>Ж1» дня чмаюпру1к1К11ины11ррдметокн^д<кгу»>»г(я.Зтоивш»тлр1К»сгн к ловрпшсниюижтрумсмтл нлнсииж<ни19;ффе1Гнвноаи()члст1(н. Ж 1НИМА11ИЕ Прив<1Нтксна11он0Чнь||и1ИНИ(фум«н1свитг«р|и41|НМЦ«тм>вСФбл)ц<1йт«и<К1рижнеси.,чгабыывп*К|>«Д11?к1ЫО1ыиИ(»1Шйма1«риа1. д ОСТОРЙКНО! Лгвовыовтни» меи*г»мч»н» иетвкиайразкииы» иа1ердата»»>пппуп1апи.5тожг*еггривеп»«1ЮЯ!»жлр|ипг1ш#р1Ш1»игм«5ояв«11.Рни)№Щ|р'гя л^иевать в^лмзвы? иктм. Вы*о«вяйггг1мат»ш)»в1«стк^ всай явилясЛпо1ф>носп1и>«тру«ша немение 60 секунд ладструей «оюдявй воды си(гопк!с*»««» чктйнеМововой у е т 8прп||нгеч1ншпер1«!1№<ки MiwefuiaeiP вш»уиипмы*му,тяаг1аалнургол*1и»ени.0габ1» внк1мнне(лед'е1)™*мт|.кам»«чнй«у ииарумрна Опиотркзе егока предмет №j«!«ii«Q«£08Jarii«5BeKm5TiJM4HcneH<[«He4Kin(.Keno»ttXHoaHBr5K3pt3K,cnpi«eHen«M^-Ki>jTHorentfltis<sw, Поатсряйте nponeAjwoMWTKK дв искзисвенна с иваруиентй ь<е>;8иднм.01 (дсдюзатрлзноняя. 0ч н < т> (Т »ц е1К «й в<1евя*и*««н павяртвпьиктруиевч, п «рем ви и е ы рнир п « ecB M )iB > iaiiajm y«reA i»H ieiet«vL О сю |р в1еиип рун ен1 П (ш 4.| р ат11и и ун ел 14ч ен н ей П авторкВ твп ры Ф Д ф увчааш детчеи кш еш яси н сгртм еи тавсекн и дкн ы клеяавзагрн ти вн н н . ПРИМЕЧАНИЕ. В ходе завершающего полоскания рекомендуется использовать воду высокой степени о'шстки пли обработанную методом обратноосмотпческого обессоливаш1я. Для удаления остаточного загрязнения и моющих средств тщательно ополаскивать устройство в холодной воде, поворачивая подвижные части во всех направлениях, в течешю ш1Ш1мум 60 сек>'нд либо до полного исчезновения видимых следов загрязнения и моющих средств, «sa (кюласнивйнпе ,1ляуд«ч>ниясяедош тйтгуч1лп мфятнмиоимовнтв wnRniiH PBhH onpoM hK uftT? H K fipyw H T холопий водой г 8ирш нРйпораные»м(Н )ербО смумл О тйорвниш ние (Л рдует уклстк нзю ирш ику я области (оедив«1мя стерж ня инструм ента скорпусом. П роделж айте оюпасвдвлъ до исчезнойения видимы х следов загрязненил и ноощлхсредсп. Оволао1ивайтеик(трументх»лодно1ведой<11намнеА стороны до устранения видимых следов загрнянений.Ос|Оо« ыиншняе uieAyei уде'ИТЬ иаюнечнику ы области (оеднненнжтержнй инструмента с нсрнусом. Осмотр • Проверка ш налитиеосаточногозагрйздеш С (10иощ ы вл11нзы с‘-1сратн ы н уве11к чеи и е1Л Ш 1има1ельчи«садярйге1ю »ерхксх1йиа;|редме1 капнчи110ста10чкосеза:рнзнени)|. П ри вы явлении ос1агзчногоззгрш не<мн сю вш рите т процедуру очш ки. --- стр. 25 --- ПРИМЕЧАНИЕ. Смотреть отдельную инструкцию по очистке, дезинфекции и стерилизации ин струментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической си стемой da Vinci Xi. Экоиуатациониая документация «Инструкция по очистке, дезинфекгцт и стерилизации ин струментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической си- стелюй da Vinci Xi» содержит odufue сведения по обработанному изделию «стертьное изделие должно быть помещено в индивидуальную стерильную упаковку, снабженную соответствую щей маркировкой». Срок сохранения стерильности зависит от вида применяемой упаковки внутри медицинского учреждения, и регламентирован нормативным документом, в соответствии с которым она вы пускается. Поэтому медицинский персонал должен руководствоваться внутренними Прави лами, действующими в медицинском учреждении. 12. Сведения об утилизации Утшшзацию изделия проводить в соответствии с СанП1гН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпи- декшологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов п изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повтор ного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортиро ваться, уничтожаться и захорашшаться совместно с отходами класса А (эпидемиологически без опасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззаражешых медищшских отхо дов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании от ходов. 13. Гарантии Адрес для приема рекламаций: Общество с ограшгченнон ответственностью «Элмас» (ООО «Элмас») Юридический адрес: 141190 г. Фрязино, Московской обл„ Территория Восточная заводская про мышленная, д. 4а, корп. 2, эт. 2, пом. 204 Фактический адрес:107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333. Телефон: + 7 (495) 781-63-95 E-mail: info(g).elmas.m Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Пнтуитив Суржикал, Ынк»), Г ИТА 1266 Kifer Road, Sumiyvale, СА 94086, USA Место производства; 1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СА 94086, USA 2) 1090 Kifer Road, Suimyvale, СА 94086, USA 3) Intuitive Siugical, S. de R.L. de C.V. Circuito Intemacional Norte #8, Parque Indiistiial Nelson, Car- retera a San Luis, R.C. Kui 14, Mexicali B.C. C.P. 21397, Mexico --- стр. 26 --- 14. Сведения о стерильном состоянии изделий, количестве раз использования, и сроке годности Тоблица 5 — Сведения о стерильном состоянии изделий, количестве роз использования, Наименование из делия Артикул Изделие стерильное 1ШИ нестерильное и Срок эксплуатации (количество раз ис пользования) сроке гооиости Срок годно сти Изогнутый биполяр ный диссектор (Cm-ved Bipolar Dis sector) 470344 Нестерильное 10 Бессрочно Длинный бштоляр- ный зажим (Long Bi polar Grasper) 470400 Нестерильное 10 Бессрочно Биполярный окончатый зажим (Fe nestrated Bipolar For ceps) 470205 Нестерильное 10 Бессрочно Кабель бшолярного электрокаутера (Bipolar Cautery Cord) 470384 Нестерильное 20 Бессрочно Кабель включения бшюлярной энерпш. Covidieu (Energy Ac tivation Cable, Covidieu Force Triad) 371716 Нестерильное Бессрочно Комплект для осво бождения инструмен тов EndoWrist (En- doWrist Instrument Release Kit) 381323 Нестерильное Бессротао Комплект для очистки и стерилиза- ЩП1 (Cleaning and Sterilization Kit) ^70622 Нестерильное Бессрочно Биполяргшй микроза жим (Micro Bipolar Forceps) 470171 Нестерильное 10 Бессрочно Биполярный мшсрозажим Mary land (Niaryland Bipo lar Forceps) 470172 Нестерильное 10 Бессрочно Универе альньш ком плект оборудования для повторной обра ботки (Universal Reprocessing Hardware Kit) 470629 Нестерильное Бессрочно Срок службы (эксплуатации) изделия определяется его количеством раз использования.