Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-0202-ЭФА по ТУ 32.50.50-022-34305805-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Директор О О О «ЭФА» / Лютикова Ю.А. 2 0 ( J г. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-0202-ЭФА Модель 0202- __ Руководство по эксплуатации ШГИЕ 941612.0202РЭ А Внимательно изучите руководство перед включением аппарата! --- стр. 2 --- 1. Введение 2. Общее описание аппарата 3. Технические характеристики аппарата 4. Описание органов управления 5. Подготовка к работе 6. Предоперационная подготовка 7. Порядок работы 8. Прежде чем обратиться в сервис 9. Приложение А (Диаграммы) 10. Приложение Б (Электромагнитная совместимость) 11. Приложение В (Применяемые национальные стандарты) 3. 4-7. 8. 9-11. 12-13. 14-15. 16. 17. 18-24. 25-30. 31-32. --- стр. 3 --- 1.1 Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для обучения пользователей правильной эксплуатации Аппарата электрохирургического высокочастотного ЭХВЧ-0202-ЭФ А, (в дальнейшем - Аппарата) В РЭ содержится подробное описание возможностей Аппарата и особенностей его использования. Во избежание проблем при использовании Аппарата внимательно изучите настоящее руководство! При эксплуатации необходимо дополнительно пользоваться паспортом на Аппарат. 1.2 Внимание! Недопустимо использовать Аппарат в монополярных режимах для оперирования пациентов, в теле которых находятся металлические предметы, имплантируемые электроды, датчики и стимуляторы, поскольку применение Аппарата может привести к нарушению нормальной работы стимулятора (датчика) или выходу его из строя. В случае, когда пациент пользуется имплантируемым кардиостимулятором, возможно нарушение сердечной деятельности, вызванное помехами, производимыми действием электрохирургического Аппарата Если в теле пациента находятся инородные металлические предметы - возможен ожог пациента в области нахождения инородного тела. В случае крайней необходимости проведения электрохирургического воздействия на пациента с имплантированными стимуляторами или датчиками - используйте исключительно режим БИПОЛЯРНОЙ коагуляции! --- стр. 4 --- ■ -С . ^оицее oi^ucaHue аппарата 2 . 1 Аппарат предназначен для рассечения (резания), монополярной и биполярной коагуляции и одновременного рассечения и монополярной коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты. Универсальность применения Аппарата обеспечивается; • высоким уровнем максимальной выходной мощности развиваемой в широком диапазоне нагрузок ( 5 0 - 2000 Ом) и возможностью ее регулирования пределах от 2 Вт до максимальной; • наличием монополярного и биполярного режимов работы; • широким спектром аксессуаров, позволяющих применять Аппарат во многих областях медицины, • защитой от разрядов дефибриллятора; • оптимальным выбором частоты и формы выходного ВЧ сигнала, что позволяет снизить уровень ВЧ помех, наводимых на видеосистемы, и использовать Аппарат при эндовидеохирургических вмешательствах; • встроенными системами самоконтроля и контроля параметров выходных сигналов, повышающих безопасность работы Аппарата: • удобной системой управления с цифровой индикацией уровней мощности во всех режимах и запоминанием установленного состояния, что делает использование Аппарата удобным и комфортным; • зависимостью выходной мощности от сопротивления нагрузки и выходной мощности от установленного значения на индикаторе для всех режимов, приведенными в Приложении А. 2.2. Показания к применению: Оперативные вмешательства в брюшной полости, области грудной клетки, в дерматологии, оториноларингологии, в акушерстве и гинекологии, урологии, косметологии, эндоскопии, сосудистой хирургии, нейрохирургии, ортопедии, пластической и челюстно-лицевой хирургии. Также возможно использование ЭХВЧ аппаратов, как коагуляторов для излечения эрозий, варикозных расширений вен, специального разрушения различных новообразований и так далее. 2.3. Противопоказания к применению: --- стр. 5 --- е г г т т т т < ж Абсолютным противопоказанием при использовании аппарата в монополярных режимах является наличие у пациента металлических предметов (штифты, протезы суставов и т.п.), имплантируемых электродов, датчиков и стимуляторов. Относительными противопоказаниями являются; Ишемическая болезнь, сердечная недостаточность, аритмии, гипертоническая болезнь; инфекционные заболевания, лихорадочные состояния, сахарный диабет, изменения со стороны свертывающей системы, предрасположенность к появлению рубцов. Внимание! Для безопасной эксплуатации рекомендуется: • включать Аппарат только в предназначенные для этого сетевые розетки (европейского типа с контактом защитного заземления): • поверхность нейтрального электрода должна надежно контактировать по всей своей площади с телом пациента и быть расположена как можно ближе к операционному полю. Контакт между различными участками тела и нейтральным электродом недопустим; • пациент не должен касаться металлических частей, которые заземлены или имеют большую емкость относительно земли (например, операционного стола, опор и т.п.). Надежно изолировать пациента от металлических частей операционного стола (подробнее см. п. 6.1.); • Контакт «кожа-кожа» (например, между руками и телом пациента) должен быть исключен, например, с помощью прокладок из сухой марли; • при одновременном использовании Аппарата и приборов контроля за физиологическими параметрами пациента любые электроды для контроля следует располагать как можн^о дальше от электрохирургических электродов. Приборы с игольчатыми электродами применять не рекомендуется. Во всех случаях контроля рекомендуется использовать электроды со встроенными устройствами ограничения токов высокой частоты. • расположение кабелей для хирургических электродов должно исключать контакт с пациентом или другой нагрузкой. Временно не используемые активные электроды следует хранить таким образом, чтобы они были изолированы от пациента; --- стр. 6 --- для электрохирургических операций на частях тела с относительно малой площадью поперечного сечения желательно пользоваться биполярными электродами, чтобы исключить нежелательную коагуляцию; устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно выбирать минимально возможным для конкретного применения; кажущееся недостаточное значение выходной мощности или нарушение правильной работы Аппарата при нормальной установке органов управления может означать неправильное применение нейтрального электрода или плохой контакт с пациентом; все оборудование, используемое одновременно, включать в близко расположенные сетевые розетки с контактами защитного заземления (или заземлять в одной точке); использование воспламеняемых анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (N 2O) и кислород, должно быть исключено, если хирургическую процедуру выполняют в области грудной клетки или головы, кроме случаев, когда эти агенты отсасываются, при использовании для дезинфекции разрешенных Минздравом агентов, которые могут содержать легко испаряющиеся горючие жидкости, необходимо строго соблюдать инструкцию по их применению; невоспламеняемые агенты должны быть использованы для очистки и дезинфекции, насколько это возможно. воспламеняемые агенты, используемые для очистки или дезинфекции, или в качество растворителей клеев, должны испаряться до проведения высокочастотной хирургической процедуры. Имеется риск скапливания воспламеняемых растворов под пациентом или в углублениях тела, таких как пупок, и в полостях тела, таких как влагалище. Следует удалить любые скопления жидкости в указанных местах перед использованием Аппарата Внимание должно быть обращено на опасность возгорания эндогенных газов. Отдельные материалы, например, хлопок, шерсть и марля при насыщении кислородом могут воспламениться от искры, возникшей при нормальном применение Аппарата: у пациентов с кардиостимуляторами или другими активными имплантатами может возникнуть опасность влияния высокочастотного тока на работу кардиостимулятора или --- стр. 7 --- кардиостимулятор может оказать влияние на работу Аппарата. В случае сомнений следует обратиться в кардиологическое отделение; следует обратить внимание на то, что работа высокочастотного электрохирургического Аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на работу прочих электронных устройств; следует регулярно осматривать принадлежности Аппарата: в частности, кабели электродов должны проверяться на возможное повреждение изоляции; неисправность Аппарата может явиться причиной непредвиденного увеличения выходной мощности. --- стр. 8 --- I ехнические характеристики аппарата 3.1. Электропитание аппарата 3.2. Потребляемая мощность не более 3.3. Рабочие частоты аппарата 375 кГц и 1720 кГц. 220В 50Гц. 400 ВА 3.4. No Диапазон регулировки выходной мощно Режим СТИ и 1 4. D 1 Д и lVlc»NC//iiviaj lonwi'i о Мощность для моделей Нагрузка (Ом) 0202-1 0202-2 0202-3 1 Монополярное резание (375 кГц) 100 200 300 500 2 Монополярное РЧ резание (1720 кГц) 80 100 120 500 3 Монополярная коагуляция (375 кГц) 60 П 120 150 500 4 Монополярная РЧ коагуляция (1720 кГц) 40 50 60 500 3 Монополярный режим смесь (375 кГц) 90 180 220 300 6 Биполярная коагуляция (375 кГц) 60 90 120 200 3.5. А П П Э Р а т O U eC M tiH H BclC I w ---------- у ' ' течение 8 часов, при этом максимальное время непрерывной работы аппарата не должно превышать 10 секунд, перерыв в работе должен быть не менее 20 секунд независимо от установленной мощности (коэффициент включения не более 0,3). 3 6 Аппарат по ГОСТ 31508-2012 относится к медицинским изделиям класса «2а», а по возможным последствиям отказа к классу «В» по ГОСТ Р 50444/ГО СТ 20790. 3.7. По электробезопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р М ЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 для изделий класса «I» тип «ВР». 3.8. Утилизация изделия должно проводиться по СанПин 2.1.7.728, класс отходов «^». 3 9 Аппарат имеет каплезащитное исполнение (IPX1), педаль - водонепроницаемое (1РХ7). 3.10. Аппарат не предназначен для подключения к электрическим сетям жилых здании. _____ ^ 3.11. Запрещается использование Аппарата при наличии горючих смесей анестетика с воздухом, либо кислородом и закисью азота, либо немедленно после использовании жидкостей для дезинфекции содержащих горючие, летучие, легко воспламеняющиеся компоненты (например спирт и эфир). --- стр. 9 --- Назначение органов управления, индикации и подключения Аппарата в соответствии с рис.1. ! Внимание! Перед включением Аппарата внимательно ознакомьтесь с органами управления, индикации и подключения, расположенными на передней панели (рис.1). 1. Сетевой выключатель. 2. Кнопка установки режимов резания: "Смесь”, "Резание", ”РЧ резание". ! Внимание! Все режимы резания монополярные. 3. Индикатор установки режима ”РЧ резание". 4. Индикатор установки режима "Резание”. 5. Индикатор установки режима "Смесь”. 6. Кнопка увеличения установки выходной мощности в выбранном режиме резания. 7. Кнопка уменьшения установки выходной мощности в выбранном режиме резания. 8. Индикатор установленной максимальной мощности для выбранного режима резания. 9. Индикаторы активации выбранного режима резания. 10. Кнопка установки режимов коагуляции: "Коагуляция", "РЧ коагуляция” и "Биполярная коагуляция". ! Внимание! Режимы "Коагуляция" и "РЧ Коагуляция" - монополярные. 11. Индикатор установки режима "Биполярная коагуляция”. 12. Индикатор установки режима "РЧ коагуляция”. 13. Индикатор установки режима "Коагуляция”. _________________________________________________ --- стр. 27 --- Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Щ ;^ н и е - ЦТ - ypoUnb напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Рукпролотво и декларация изготовителя - помехоустойчивость ------------------- -----------^ _ _ пользователю annapdidoj ему Электоомагнитная обстановка- указг Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответст ВИЯ Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытания помехоустойчивость Электромагнитная обстановка- указания на ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 КГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Испытательный уровень по МЭК 60601 3 В 3 В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1.,2\ Р, d = 1.2л'Р, (от 80 до 800 МГц); d = 2,3V Р, --- стр. 28 --- (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м^^*: Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелеф онных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 198504. г. Сан 1ст-Петербург, г. E-mail; efa@efa.ru --- стр. 29 --- / ________ функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентир^з^в^ка^ ил^и перемещение В/м.МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3Вне полосы от 150 кГ ц до 80 ПримечаниЯч^стотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуемые значения пространственного разноса между юртативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратом Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влия электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ----------------------------------------------------------------------------------— Номинальная максимальная выходная мощность Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика передатчика, Вт d = 1,2 VP В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 VP в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3 V Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0.01 0,12 0,12 0,23 0 1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1.2 2,3 10 3,8 3,8 7.3 100 12 12 23 Примечания ^ На частотах 800 МГц применяют больш ее значение напряженности пол^ --- стр. 30 --- 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.__________________________________________________________________________________________ --- стр. 31 --- П рим еняем ы е н ац и о н альн ы е стандарты . Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ Р МЭК/(ТО) 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных ф ункциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных ф ункциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общ ие требования безопасности с учетом основных ф ункциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования РДТ 25.106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры. Конструкторские и технологические требования, методы контроля ГОСТ 26656-85 Техническая диагностика. Контролепригодность. Общ ие требования ГОСТ 23660-79 Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий --- стр. 32 --- ГОСТ 15150-69 ОСТ 42-21-2-85 ГОСТ 177-88 ГОСТ 25644-96 ГОСТ 9.032-74 ГОСТ Р 27.002-2009 ГОСТ 24297-2013 ГОСТ 30208-94 ГОСТ 14192-96 ГОСТ Р 51474-99 РД 50-707-91 ГОСТ 427-75 ГОСТ 23170-78 ГОСТ 23216-78 СП 2.1.7.728-99 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических ф акторов внешней среды Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы _______________________________________________________________________ Водорода перекись. Технические условия Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования____________________________________________ ____________________________________ Единая система защиты от коррозии и старения Надежность в технике. Термины и определения Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля. Пересмотр ГОСТ (ГОСТ 24297-87). Инструменты хирургические. М еталлические материалы. Часть первая. Нержавеющая сталы __________________________________ ____________________________________ Маркировка грузов Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращ ения с грузами Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности___________________ Линейки измерительные металлические. Технические условия Упаковка для изделий машиностроения. Общ ие требования Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная противокоррозионная защита, упаковка. Общ ие требования и методы Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-проф илактических учреждений __________________________________________________________________ --- стр. 33 --- Прошнуровано, пронумеровано , ) листа(ов) Ф.И.О. личная подпись /