Щипцы для горячей биопсии с принадлежностям по ТУ 32.50.13-002-89134710-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского изделия "Щипцы биопсийные для гибкой эндоскопии, одноразового использования" для нужд ГБУЗ "ММКЦ "Коммунарка" ДЗМ".
№ 0373200087826002018 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 29 979 334 ₽ |
| Щипцы биопсийные для гибкой эндоскопии, одноразового использования
№ 0820500000826005605 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЛАДИВОСТОКСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР № 1" · Приморский край |
17.11.2026 | 1 459 170 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 32.50.13.190 «Утверждаю» Г^еральный директор /Й . Старо", СамарецВ.С. "<< 2^ » 2020 г. Инструкция по применению ЩИПЦЫ для ГОРЯЧЕЙ БИПСИИ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ПО ТУ 32.50.13-002-89134710-2019 Производства: ООО «Эндо Старс», Россия, г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. <§ Щипцы для горячей биопсии с принадлежностями (далее - инструменты) предназначены для применения совместно с гибкими эндоскопами и электрохирургическими высокочастотными аппаратами при проведении малоинвазивных эндоскопических манипуляций (забора биоптата). Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Инструменты относятся к изделиям однократного применения. Инструменты поставляются в стерильном виде. Стерилизация - этилен оксидом. В зависимости от потенциального риска применения инструменты относятся к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям инструменты относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, с рабочей частью категории У6 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации инструменты относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации инструменты относятся к классу Б по ГОСТ Р 50444. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А. Перечень приборов, инструментов и оборудования, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении Б. Обозначение инструментов при заказе и в других документах должно включать: номер артикула, наименование и тип, основные характеристики. Пример обозначения: Арт. №НВГ-230, Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2300 мм. Инструменты применяются только в сочетании с гибким эндоскопом, активными шнурами и электрохирургическими аппартами. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При изготовлении инструментов применяются следующие материалы: № Наименование наименования НДТ Узел, часть материалов или Марка материала или производителя полуфабрикатов --- стр. 3 --- 1 Рабочие чашечки щипцов для горячей биопсии Сталь ЭП 853 «АК Steel», США 2 Ручка управления щипцами для горячей биопсии ABS пластик ULTEM-1010-7101 «Polimerland Inc», США 3 Трубка корпуса щипцов для горячей биопсии Сталь 12Х18Н10Т ««АК Steel», США 4 Обмотка трубки корпуса щипцов для горячей биопсии Фторопласт Ф-4МБ ООО «Изолитпоставка» 5 Контейнер для сбора материалов Полипропилен ТРР F79FB ООО «Полимерснаб» 6 Контейнер с коннектором и трубкой для взятия проб Полипропилен ПВХ ТРР F79FB ПМЭ-40 ООО «Полимерснаб» ООО «Биохимпласт» Инструменты должны изготавливаться в соответствие с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Полный номенклатурный перечень изделий приведён в таблице 1. Таблица 1. Характеристики инструментов (комплектность) № Арт. Наименование изделия Рис. № 1. HBF-120 - 1Дипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 1,8 мм, для канала 2,0 мм, длина 1200 мм - Инструкция по применению 1 2. HBF-230 - Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2300 мм - Инструкция по применению 1 3. HBF-180 - Щипць[ для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1800 мм - Инструкция по применению 1 4. HBF-160 - Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1600 мм - Инструкция по применению 1 5. HBF-280 - Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2800 мм - Инструкция по применению 1 Принадлежности 6. HBFK- 001 - Контейнер для сбора биоматериалов - Инструкция по применению 1 7. HBFK- 002 - Контейнер с коннектором и трубкой для взятия проб - Инструкция по применению 1 --- стр. 4 --- А (у в е л и ч е н о ) I 1 - рабочие чашечки; 2 - тяга управления; 3 - ручка; 4 - слайдер. Рисунок 1. Щипцы для горячей биопсии Основные размеры инструментов и их допускаемые отклонения, а также масса изделий должны соответствовать значениям, приведены в таблице 2.1 и 2.2 Таблица 2.1 Основные размеры инструментов № Артикул Наименование, тип Диаметр трубки d, мм Мини мальн ый диамет Р канала эндоск опа, мм Длина инструмен та 1, мм Масса не более, гр 1. HBF- 120 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 1,8 мм, для канала 2,0 мм, длина 1200 мм 1,8-0,1 2,0 1200±15 175 2. HBF- 230 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2300 мм 2,3-0,1 2,8 2300±15 175 3. HBF- 180 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1800 мм 2,3-0.1 2,8 1800±15 175 4. HBF- 160 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмента 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1600 мм 2,3-0,1 2,8 1600±15 175 I --- стр. 5 --- Щипцы для горячей биопсии. диаметр инструмента 2,3 мм. HBF- для канала 2,8 мм, длина 2800 5. 280 мм 2,3-0,1 2,8 2800±7,5 175 Таблица 2.2 Основные размеры принадлежностей № Артикул Наименование, тип Диаметр контейне р а , мм Длина, мм Масса не более, г 1. HBFK-001 Контейнер для сбора биоматериалов 50±5 70±5 120 2. HBFK-002 Контейнер с коннектором и трубкой для взятия проб 16±2 100±5 1201 Функциональные характеристики медицинского изделия: (» - Инструменты должны плавно и свободно перемещаться в инструментальном канале эндоскопа требуемого размера с усилием не более 5 Н. - Инструменты должны быть работоспособны при выведенной рабочей части за торец дистального конца эндоскопа и изгибе его гибкой части и дистального конца. - Ход металлических рабочих частей инструментов должен быть легким и плавным. Рукоятки инструментов должны обеспечивать легкое управление рабочими частями большим пальцем. Усилие, прикладываемое к рукоятке инструментов, необходимое для холостого перемещения рабочих частей должно быть не более 5Н. - Металлические части инструментов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. - На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений. - Поверхности пластмассовых частей инструментов должны быть без трещин, расслоений, посторонних включений, выступающих над поверхностью. Рабочая часть (гибкая трубка) должна быть без изломов и перегибов. - Параметры шероховатости поверхностей инструментов Ra по ГОСТ 2789 должны быть не хуже: - 0,63 мкм - рукоятки инструмента. - 0,16 мкм - гибкие части инструмента - 0,4 мкм - металлические части - Твердость металлических частей инструментов должна быть от 41,5 до 49,5 НКСэ - Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию по МУ 287-113 с учетом рекомендаций для сложных по конструкции изделий. - Инструменты при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Рабочие части инструментов должны быть --- стр. 6 --- устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации, при температуре от 32 до 42 °С для изделий исполнения У6 по ГОСТ Р 50444. - Инструменты в транспортной таре должны обладать устойчивостью к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150 в условиях 5. Инструменты в транспортной таре должны обладать устойчивостью к воздействию климатических факторов при хранении по ГОСТ 15150 в условиях 2. - Инструменты в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. Требования к техническому обслуживанию: Инструменты являются медицинским изделием однократного применения и не требуют дальнейшего технического обслуживания. Повторное использование изделий строго запрещено. о Информация для идентификации медицинского изделия с целью получения безопасной комбинации: Артику л HBF- 120 Наименов ание, тип Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмент а 1,8 мм, для канала 2,0 мм, длина 1200 мм Совместимость с эндоскопами Инструмент совместим с эндоскопами с диаметром инструментального канала более 2,0 мм Совместимость с активным шнуром и электрохирургически м аппаратом Инструмент является токопроводящим и совместим со всеми моделями активных шнуров и электрохирургически X аппартов зарегистрированных в установленном порядке. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. Ограничения по использованию Инструмент применяется только в сочетании с гибкими эндоскопами, активными шнурами и электрохирургическими аппартами. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. HBF- 230 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмент а 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2300 мм Инструмент совместим с эндоскопами с диаметром инструментального канала более 2,8 мм Инструмент является токопроводящим и совместим со всеми моделями активных щнуров и электрохирургически X аппартов зарегистрированных в установленном порядке. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. Инструмент применяется только в сочетании с гибкими эндоскопами, активными шнурами и электрохирургическими аппартами. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. HBF- 180 Щипцы для горячей биопсии, диаметр инструмент Инструмент совместим с эндоскопами с диаметром инструментального Инструмент является токопроводящим и совместим со всеми моделями активных _____шнуров и_____ Инструмент применяется только в сочетании с гибкими эндоскопами, активными шнурами и электрохирургическими --- стр. 7 --- а 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1800 мм канала более 2,8 мм Щипцы для Инструмент горячей совместим с биопсии, эндоскопами с диаметр диаметром инструмент инструментального а 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 1600 мм канала более 2,8 мм Щипцы для Инструмент горячей совместим с биопсии, эндоскопами с диаметр диаметром инструмент инструментального а 2,3 мм, для канала 2,8 мм, длина 2800 мм канала более 2,8 мм электрохирургически X аппартов зарегистрированных в установленном порядке. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. аппартами. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. HBF- 160 Инструмент является токопроводящим и совместим со всеми моделями активных шнуров и электрохирургически X аппартов зарегистрированных в установленном порядке. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. Инструмент применяется только в сочетании с гибкими эндоскопами, активными шнурами и электрохирургическими аппартами. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. HBF- 280 Инструмент является токопроводящим и совместим со всеми моделями активных шнуров и электрохирургически X аппартов зарегистрированных в установленном порядке. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. Инструмент применяется только в сочетании с гибкими эндоскопами, активными шнурами и электрохирургическими аппартами. Мощность работы ЭХВЧ блока не более 50 Вт. Артику л Наименование, тип Совмести мость с эндоскоп ами Совместимость с активным шнуром и электрохирургич еским аппаратом Ограничения по использованию HBFK- 001 Контейнер для сбора биоматериалов Не применимо. Контейнер применяется для сбора биоптата Отсутствуют HBFK- 002 Контейнер с коннектором и трубкой для взятия проб Не применимо. Контейнер применяется для сбора биоптата Отсутствуют 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: Щипцы для горячей биопсии предназначены для применения совместно с гибкими эндоскопами и электрохирургическими высокочастотными аппаратами при проведении малоинвазивных эндоскопических манипуляций (забора биоптата). --- стр. 8 --- Противопоказания: Опухоли больших размеров (8-10 см). Эндофитно растущие опухоли. Злокачественные опухоли с инфильтрацией окружающих тканей. Противопоказания к использованию щипцов сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Возможные побочные действия: Кровотечение, перфорации, ожоги и некроз слизистой оболочки, длительное незаживление дефектов слизистой, боли пациента. Щипцы для горячей биопсии пригодны к дезинфекции и стерилизации по МУ 287-113. I 4, ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент! Инструмент поставляется в стерильном виде. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Внимание Только хорощо обученные врачи должны использовать эндоскопический инструмент. i 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Щипцы для горячей биопсии помещается в инструментальный канал эндоскопа в закрытом состоянии. Пожалуйста, убедитесь, что диаметр инструмента соответствует рабочему каналу эндоскопа (см. каталог). До введение инструмента в инструментальный канал эндоскопа, необходимо проверить работоспособность инструмента, для чего свернуть гибкую часть петель в кольцо диаметром около 150 мм и убедиться в том, что петля раскрывается и закрывается без заеданий. УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ Щипцы состоят из следующих частей: рабочая часть, тяги управления, ручки управления, разъем для подключения электрохирургического аппарата. --- стр. 9 --- I 1. Рабочая часть обеспечивает забор биоптата. Тяга управления соединена с системой привода рабочих частей и ручкой управления. 2. Возвратно-поступательное движение ручки управления обеспечивает полное раскрытие и закрытие рабочей части. 3. Разъем для подключения электрохирургического аппарат служит для подсоединения активного шнура к разъему инструмента и блоку электрохирургического аппарата. Подача электрического тока осуществляется путем нажатия соответствующей функции на блоке электрохирургического аппарата. Принцип действия: - Щипцы для горячей биопсии подключаются к электрохирургическому блоку (мощность режима работы ЭХВЧ блока до 50Вт) через активный щнур (не входит в комплект поставки), который подсоединяется к разъему на ручке изделия, после чего изделие вводится через инструментальный канал в гибкий эндоскоп к области забора ткани. Забор биоптата осуществляется путем подачи тока из ЭХВЧ блока и захвата ткани дистальной частью изделия. Порядок использования: Перед использованием всегда необходимо проверить совместимость рабочего канала эндоскопа и диаметр щипцов. 1. Подключите электрохирургический аппарат к инструменту через разъем для подключения электрохирургического аппарата при помощи активного щнура. 2. Введите щипцы с закрытой рабочей частью в канал эндоскопа. 3. Поместите дистальную часть инструмента в непосредственной близости к месту забора биоптата. 4. Путем перемещения ручки управления захватите биоптат. 5. Включите блок электрохирургического аппарата. 6. Включите подачу тока через блок электрохирургического аппарата. 7. Заберите необходимое количество биоптата, перемещая ручку инструмента на себя. 8. Выключите электрохирургический блок, после этого осторожно извлеките щипцы из эндоскопа. 9. Поместите извлеченный биоптат в контейнер для сбора биоматериалов (при необходимости используйте вариант исполнения с дополнительной трубкой для взятия проб). 10. Передайте контейнер для сбора биоптата, с помещенным внутри биоптатом, на гистологическое исследование. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ бЛ.Условия эксплуатации: Инструменты безопасны при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не оказывают вредного воздействия на организм человека и окружающую среду. ВНИМАНИЕ! --- стр. 10 --- Этот продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте его повторно, не подвергайте повторной обработке и не стерилизуйте. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную целостность продукта и/или привести к его поломке, что, в свою очередь, может поранить больного, вызвать заболевание или смерть. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к риску загрязнения изделия и/или инфицировать пациента или привести к нозокомиальной инфекции, включая, но не ограничиваясь, передачу инфекционного (ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение инструмента может привести к травмам, болезням или смерти пациента. ___________ Инструменты должны применяться только врачами, получившими соответствующую подготовку. 6.2 Упаковка: Упаковка инструментов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607 и конструкторской документации изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать герметичность, защиту инструментов от внешних воздействий в течение срока хранения, а также невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке, исполнений и количества определенных заказом, допускается помешать в групповую упаковку - ящики из картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 7933 или иную тару, изготовленную по действующей нормативно-технической документации. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик вместе с изделиями. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту инструментов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. Масса инструментов в транспортной таре должна быть, не более 50 кг. Т.Транспортировка: Транспортирование и хранение инструментов должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование инструментов может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. --- стр. 11 --- крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. Условия транспортирования инструментов должны соответствовать условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150. Условия хранения инструментов в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. 8. Хранение и срок годности: Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения инструментов - 24 месяца со дня изготовления. 9, Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие инструмента требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения инструментов - 24 месяца со дня изготовления. При обнаружении неисправности инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведщей к нарушению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно.При обнаружении неисправности инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ! Предприятие-изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» (ООО «Эндо Старс»), ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, е- mailendo@endo-stars.com.ИНН 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mailendo@endo-stars.com.ИНН 7804409519, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mailendo@eiido-stars.com . --- стр. 12 --- Ю.Утилизация. С б о р , у ч ё т и у т и л и з а ц и и и с п о л ь з о в а н н ы х и н с т р у м е н т о в д о л ж н ы в ы п о л н я т с я с о г л а с н о С а н П и Н 2 .1 . 7 . 2 7 9 0 д л я о т х о д о в к л а с с а Б . У т и л и з а ц и и д о л ж н а п о д л е ж а т ь в с я у п а к о в к а , в т о м ч и с л е и т р а н с п о р т н а я . У т и л и з а ц и и д о л ж н ы п о д в е р г а т ь с я о т д е л ь н о б у м а г а , п о л и э т и л е н и п л а с т м а с с а . 11.Маркировка 1.1.1 Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 50444. 1.1.2 Маркировка в полном объеме наносится на индивидуальную потребительскую упаковку и должна содержать: а) наименование и (или) торговую марку изготовителя, его адрес и телефон; б) наименование и артикул изделия; в) номер партии; г) порядковый (заводской) номер; д) слова "Дата изготовления", а также года и месяца изготовления; е) слова "Использовать до..."; а также года и месяца ж) слова "Однократного применения"; з) слова «Обратитесь к руководству по эксплуатации» и) символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" к) информацию о допустимом температурном диапазоне и влажности. л) значение максимального диаметра инструмента, мм, м) значение минимального диаметра канала эндоскопа, мм н) значение длины рабочей части инструмента, мм о) обозначение настоящих технических условий. п) символ «Стерильно» р) символ «Этилен Оксид» Маркировка групповой тары, должна содержать так же, дополнительно: а) количество изделий в упаковке; б) дата упаковки. в) отметка ОТК Допускается использование соответствующие символов ГОСТ Р ИСО 15223-1: Номер по каталогу (артикул) Номер партии Порядковый (заводской) номер "Дата изготовления" REF LOT SN (номер) (номер) (номер) (год/месяц) --- стр. 13 --- I "Использовать до..." "Однократного применения" «Обратитесь к руководству по эксплуатации» «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» «Температурный диапазон» хранения «Диапазон влажности» хранения «Беречь от влаги» (год/месяц) 10% •40“С 80% Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» 12. Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам. ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД. Основные надписи ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики. ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно- стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические --- стр. 14 --- условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. ГОСТ 6032-2003 Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии. ГОСТ 8.051-81 ГСИ. Погрещности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий --- стр. 15 --- Г Л Р Л И Т И Й Н Ы И Т А Л О Н Категория изделия_ Производитель __ Модель Серийный номер/арт. Дата продажи Штамп о продаже Организация продавец_ Подпись продавца Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя Срок гарантии -24 месяца с даты производства По вопросам гарантии обращаться: ООО «Эндо Старс» ООО «Эндо Старо» юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mailendo@endo- stars.com.HHH 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, е- mailendo@endo-stars.com.nHH 7804409519, e-mailendo@endo-stars.com . ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы тачона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЕ- ИЗГОТОВИТЕЛЬ