Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12753 от 23.08.2012 · класс риска 2б

Производитель: "СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Игла спинальная, одноразового использования · Игла эпидуральная, без резьбы · Игла-интродьюсер для сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 170 контрактов, медианная цена за единицу 169 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«SURUINTERNATIONALPVT.LTD.»
Plot U 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu 401602, Mah., India
Тел. + (91-22) 2820 0707 / + (91-22) 2820 0789____________________________
«Подтверждаю точность, правильность и
Iherebycertifyaccuracy, correctnessand 
достоверность содержания текста перевода 
reliabilityofthisdocumenttranslated 
на русский язык» 
intoRussian
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Иглы инъекционные для анестезии: спинальная,  
эпидуральная, Сельдингера
П роизводитель медицинского изделия
«SURUINTERNATIONALPVT. LTD.», India
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» 
«SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.» 
Plot # 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu
401602, Mah., India 
Тел. + (91-22) 2820 0707 / + (91-22) 2820 0789
^  DIRECTOR
(должность/position)
JITESH SHAH
..-^шц^пате)
;nature)
«1» августа 2019 г. 
ояц (цифрами) / «day» month (numerals)
9ANJAY KUMAR PANDEY
Advocate & Notary Govt. Of India  
Room No.7 SwamI Kiishna Nand Chawl  
Swam! Compound Near МагагМ School  
Opp HIghvray Caves Road Jogeshwari IE] 
МшпЬа1-400 060,
М.П. / Stamp


--- стр. 2 ---
дел 1 - И гла инъекционная для анестезии: спинальная
ДНАЗНАЧЕНИЕ:
апредназначена для спинальной анестезии (инъекция местных анестетиков в 
арахноидальное пространство с целью лечения и анестезии), поясничной пункции  
агностика).
ШОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
Компонент МАТЕРИАЛ Марка и производитель
1. ТРУБЧАТЫЙ КОЛПАЧОК ДЛЯ
иглы
ПОЛИПРОПИЛЕН J 800-1 Sambo Industrial
2. ПАВИЛЬОН ИГЛЫ ПОЛИКАРБОНАТ J 700-1 Sambo Industrial
3. ОБТУРАТОР С ЦВЕТОВОЙ 
КОДИРОВКОЙ
АКРИЛОНИТРИЛБУТАДИЕНСТИРОЛ (АБС) 
+ МАТОЧНАЯ СМЕСЬ
3% окрашивающий концентрат марки 
OEXT2713-35RD4.7, производства Rajeevpiastic
4. ИГЛА ТРУБКА ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ SS 304, Day Eng Steel
. 5. МАНДРЕН НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ SS 304, Day Eng SteeL— - ,
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ:
-Игла инъекционная для анестезии: спинальная тип Квинке (с интродьюсерс 
-Игла инъекционная для анестезии: спинальная тип Карандаш (с интродьюс
ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
Игла инъекционная для анестезии: спинальная тип Квинке (с интрод^
№
n/n Калибр
Наружный
диаметр
иглы
±0,02мм
Размер
интродьюсера,
MM,G
Рабочая 
длина 
иглы ±2 мм
Цветовая
маркировка
обтуратора
Прочность 
соединения 
павильона и 
трубки иглы, Н
Сопротив­
ление 
изгибу, Н
16G 1,65 88 белый 69 22,0
16G 1,65 120 белый 69 22,0
17G 1,50 88 красный 69 22,0
17G 1,50 120 красный 69 22,0
18G 1,30 88 розовый 69 20,0
18G 1,30 120 розовый 69 20,0
19G 1,10 40 кремовый 69 10,0
19G 1,10 88 кремовый 69 10,0
19G 1,10 120 1{ремовый 69 10,0
20G 0,90 88 желтый 54 15,0
20Gc
интродью
сером
0,90
1,30x35 (18G) 88 желтый 54 15,0
20G 0,90 120 желтый 54 15,0
20Gc
интродью
сером
0,90
1,30x35 (18G) 120 желтый 54 15,0
20G 0,90 150 желтый 54 15,0
21G 0,80 88 зеленый 44 15,0
21Gc
интродью
сером
0,80
1,30x35 (18G) 88 зеленый 44 15,0
21G 0,80 120 зеленый 44 .4 15,0
L j 2\Gc 0,80 1,30x25 (18G) 120 зеленый ^ 44 /У  15,0 J
i


--- стр. 3 ---
нтродью
сером
21G 0,80 150 зеленый 44 15,0
22G 0,70 40 черный 40 10,0
22G 0,70 88 черный 40 10,0
22Gc
интродью
сером
0,70
1,10x35 (G19) 88 черный 40 10,0
22G 0,70 120 черный 40 10,0
22Gc
интродью
сером
0,70
1,10x35 (G19) 120 черный 40 10,0
22G 0,70 150 черный 40 10,0
23G 0,60 88 темно-синий 34 10,0
23Gc
интродью
сером
0,60
1,10x35 (G19) 88 черный 34 10,0
23G 0,60 120 темно-синий 34 10,0
23Gc
интродью
сером
0,60
1,10x35 (G19) 120 черный 34 10,0
24G 0,55 88 фиолетовый 34 10,0
24Gc
интродью
сером
0,55
0,9x35 (G20) 88 фиолетовый 34 10,0
24G 0,55 120 фиолетовый 34 10,0
24Gc
интродью
сером
0,55
0,9x35 (G20) 120 фиолетовый 34 10,0
25G 0,50 88 оранжевый 34 10,0
25GC
интродью
сером
0,50
0,8x35(021) 88 оранжевый 34 10,0
25G 0,50 120 оранжевый 34 10,0
25Gc
интродью
сером
0,50
0,8x35(021) 120 оранжевый 34 10,0
26G 0,45 88 коричневый 22 6,0
26GC
интродью
сером
0,45
0,70x35 (G22) 88 коричневый 22 6,0
26G 0,45 120 коричневый 22 6,0
26Gc
интродью
сером
0,45
0,70x35 (G22) 120 коричневый 22 6,0
27G 0,40 88 серый 22 5,5
27Gc
интродью
сером
0,40
0,70x35 (G22) 88 серый ^
,еШ Т
22 5,5
27G 0,40 120 >  ^ -Д _______ 5,5
27GC
интродью
сером
0,40
0,70x35 (G22) 120 /У•  Iw/v,-cepbit.'-’yu'
i
/ i J
5,5
29G 0,33 88 ^
^ ......... A - r - h . Гц >  •  ■  --------“


--- стр. 4 ---
29Gc
нтродью
сером
0,33
0,70x35 (G22) 88 красный 22 5,5
29G 0,33 120 красный 22 5,5
29Gc
интродью
сером
0,33
0,70x35 (G22) 120 красный 22 5,5
Игла инъекционная для анестезии; спинальная тип Карандаш (с интродьюсером и без)
1 Калибр
Наружный
диаметр
иглы
±0,02мм
Размер
интродьюсера,
MM,G
Рабочая 
длина 
иглы ±2 мм
Цветовая
маркировка
Прочность 
соединения 
головки и 
трубки иглы, Н
Сопротив­
ление 
изгибу, Н
17G 1,50 88 красный 69 22,0
17G 1,50 120 красный 69 22,0
18G 1,30 88 розовый 69 20,0
18G 1,30 120 розовый 69 20,0
19G 1,10 88 кремовый 69 10,0
19G 1,10 120 кремовый 69 10,0
1 20G 0,90 88 желтый 54 15,0
20Gc
интродью
сером
0,90
1,30x35 (18G) 88 желтый 54 15,0
20G 0,90 120 желтый 54 15,0
20GC
интродью
сером
0,90
1,30x35 (18G) 120 желтый 54 15,0
20G 0,90 150 желтый 54 15,0
21G 0,80 88 зеленый 44 15,0
2Шс
интродью
сером
0,80
1,30x35 (18G) 88 зеленый 44 15,0
21G 0,80 120 зеленый 44 15,0
21Gc
интродью
сером
0,80
1,30x35 (18G) 120 зеленый 44 15,0
21G 0,80 150 i зеленый 44 15,0
22G 0,70 40 черный 40 10,0
22G 0,70 88 черный 40 10,0
22GC
интродью
сером
0,70
1,10x35 (G19) 88 черный 40 10,0
22G 0,70 120 черный 40 10,0
22GC
интродью
сером
0,70
1,10x35 (G19) 120 черный
'“ч
40
X___________________
10,0
22G 0,70 150 - ЧЪрж й! ' \ 10,0
23G 0,60 88 темно-сийАХ
Л ''
10,0
23GC
интродью
сером
0,60
1,10x35 (G19)
t '
'«■тем^сйййй 
\ -f. O'. sP
1  —“W  34
_____________
10,0
________
23G 0,60 120 ; ^  \1^1^р6^СИНИЙу/^'у/  34"^ / /  10,0


--- стр. 5 ---
23GC
отродью
сером
0,60
1,10x35 (G19) 120 темно-синий 34 10,0
24G 0,55 88 фиолетовый 34 10,0
24Gc
интродью
сером
0,55
0,9x35 (G20) 88 фиолетовый 34 10,0
24G 0,55 120 фиолетовый 34 10,0
24Gc
интродью
сером
0,55
0,9x35 (G20) 120 фиолетовый 34 10,0
25G 0,50 50 оранжевый 34 10,0
25G 0,50 88 оранжевый 34 10,0
25GC
интродью
сером
0,50
0,8x3 5(G21) 88 оранжевый 34 10,0
25G 0,50 103 оранжевый 34 10,0
25G 0,50 120 оранжевый 34 10,0
25GC
интродью
сером
0,50
0,8x35(G21) 120 оранжевый 34 10,0
25G 0,50 150 оранжевый 34 10,0
26G 0,45 88 коричневый 22 6,0
26GC
интродью
сером
0,45
0,70x35 (G22) 88 коричневый 22 6,0
26G 0,45 120 коричневый 22 6,0
26GC
интродью
сером
0,45
0,70x35 (G22) 120 коричневый 22 6,0
27G 0,40 50 серый 22 5,5
27G 0,40 88 серый 22 5,5
27Gc
интродью
сером
0,40
0,70x35(G22) 88 серый 22 5,5
27G 0,40 103 серый 22 5,5
27G 0,40 120 серый 22 5,5
27GC
интродью
сером
0,40
0,70x35 (G22) 120 ^ серый 22 5,5
29 G 0,33 88 красный 22 5,5
29 G с 
интродью 
сером
0,33
0,70x35 (G22) 88 красный 22 5,5
29 G 0,33 120 красный 22 5,5
29 G с 
интродью 
сером
0,33
0,70x35 (G22) 120 красный
-----Г." ^
22 5,5
ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА:
Г < .
- Наружная/внутренняя поверхностьиглы гладкая и не неррвйострй, заусенцев, разрывов
или любых загрязнений поверхности. J  ^ 1 1 ^
- Шероховатость поверхности иглы - не более 0,16 m k m V " / * 5 у
^  м '  .< < < >


--- стр. 6 ---
этность и щелочной предел, жесткость, сопротивление разрыву и коррозия согласно 
фту ISO 9626:2016. Каждый из этих тестов может быть выполнен на предприятии- 
)вителе.
рогенно и нетоксично, 
рилизовано этиленоксидом.
(иус закругления рабочих частей инструментов не превышает 0,03 мм. 
исоединительный конус иглы 6 % в соответствии с ИСО 594-1. 
ердость 47,4...55,3 HRC.
рок годности 5 лет с даты изготовления/стерилизации.
ЮСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
линальная анестезия и поясничная пункция должны проводиться только квалифицированным 
грсоналом. При проведении спинальной анестезии или поясничной пункции необходимо 
облюдать правила асептики. Перед использованием проверить целостность упаковки
Выберите иглу для спинномозговой пункции соответствующего размера. Для игл малого 
щаметра рекомендуется использование проводниковой иглы (интродьюсера), через просвет 
которой и вводится спинальная игла. Для игл диаметром 20G, 21G интродьюсер диаметром 18G, 
для игл диаметром 22G, 23G интродьюсер диаметром 19G,
для игл диаметром 24G интродьюсер диаметром 20G, для игл диаметром 25 G интродьюсер 
диаметром 21G, для игл диаметром 26G, 27G, 29G интродьюсер диаметром 22G.
Подготовьте пациента к процедуре, уложив его на бок, или в положении сидя
Выберите участок введения иглы и проведите дезинфекцию места прокола.
Соблюдая все асептические меры предосторожности, обезбольте прокол (введите 1-1,5 
куб.см, местного анестетика).
- При использовании иглы с инстродьюсером, интродьюсер необходимо ввести так, чтобы он 
достиг межостистой связки.
Вводите спинальную иглу через твердую мозговую оболочку в субарахноидальное 
пространство. При проходе через твердую мозговую оболочку, как правило, чувствуется 
незначительное сопротивление, которое заканчивается эффектом «проваливания» (дуральный 
щелчок) это означает, что вы находитесь в субарахноидальном пространстве.
После этого медленно удалите мандрен из иглы для спинномозговой пункции и убедитесь 
в наличии спинномозговой жидкости. Если спинномозговой жидкости нет, удалите иглу для 
спинномозговой пункции и аккуратно отрегулируйте положение интродьюсера иглы или 
повторите процедуру пункции на другом участке.
Когда выполнен дуральный прокол (и подтвержден оттоком спинномозговой жидкости 
через иглу для спинномозговой пункции): в случае выполнения люмбальной пункции 
приступайте к сбору спинномозговой жидкости; при выполнении спинальной анестезии крепко 
удерживайте иглу при прикреплении шприца (чтобы избежать изменения положения иглы), 
затем примените анестезию. ^
Извлеките иглу для спинномозговой пункции, при использовании иглы с инстродьюсером 
также извлеките интродьюсер.
Наложите стерильную повязку на область прокола.
Утилизируйте иглу, интродьюсер, мандрен и шприц в соответствии со стандартами
утилизации медицинских отходов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
-Несогласие пациента
- Выраженный отек мозга
- Наличие в головном мозге объемного образования 
-Нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия
- Анатомические деформации спины пациента
- Инфекция кожи вокруг или в месте пункции
- Сепсис
-Известная повышенная чувствительность к местным анестетикам 
материалам


--- стр. 7 ---
ичерепная гипертензия 
ш степень гиповолемии 
свое состояние
ЭЖНЕНИЯ:
вестным осложнениям спинальной анестезии и поясничной пункции относятся гипотензия, 
зкардия, гипотермия, тотальная спинальная анестезия, синдром низкого давления 
яномозговой жидкости, остановка кровообращения, апноэ или острое токсическое действие 
гного анестетика, гематома, боли в спине, головная боль, проблемы со зрением и слухом, 
лнота, рвота.
дкие осложнения: возникновение парестезии в нижних конечностях или почечных лоханках, 
облемы со зрением и слухом, синдром передней спинальной артерии, синдром конского 
юста, задержка мочи, грыжа, эпидермоидная опухоль, ретроперитонеальный абсцесс, 
нфекция, неправильная установка иглы, поломка иглы. Во избежание перечисленных 
сложнений спинальную анестезию и поясничную пункцию должен проводить только 
аалифицированный персонал с использованием надлежащих инструментов и необходимыми 
:редствами для лечения таких осложнений в случае их возникновения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Использование иглы меньшего диаметра приведет к меньшему оттоку спинномозговой жидкости 
через твердую мозговую оболочку. Считается, что отток спинномозговой жидкости способствует 
развитию постпункционной головной боли (PDPH), связанной со спинальной анестезией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
В случае возникновения малейшего сопротивления, во время введения рекомендуется 
осторожно скорректировать положение спинальной иглы и ни в коем случае не прилагать усилие 
для преодоления препятствия, если коррекция положения не помогла, необходимо удалить иглу 
для спинномозговой пункции и интродьюсер иглы одновременно.
Строго соблюдайте асептические условия при выполнении процедуры.
При возникновении парестезии в нижних конечностях или почечных лоханках устройство 
необходимо удалить.
Изделие следует использовать в соответствии с руководствами пользователя.
Изделие не подлежит повторной обработке.
Осмотрите и тщательно проверьте продукт и упаковку перед использованием. 
Неправильная транспортировка и обращение может привести к структурным и/или 
функциональным повреждениям устройства или упаковки.
Если упаковка не бьша открыта или повреждена, нетоксичность, стерильность и 
апирогенность продукта гарантируется.
Не подлежит очистке или повторной стерилизации. Исжлючительно для одноразового 
использования. Повторное использование приводит к закупорке просвета иглы тканью. 
Ослабевает тело иглы и может привести к случайной поломки иглы внутри организма человека. 
Повторное использование может привезти к передаче инфекции от одного пациента к другому. 
Также может привезти к тяжелым болезням. После использования продукт подлежит 
утилизации.
Изделие необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ:
- Утилизировать после применения в соответствии 
правилами, согласно правилам и методам утилиз; 
утилизация должна соответствовать стандартам 
отходов класса Б должны использоваться одн 
(контейнеры)
сгиональными/международными 
тходов класса Б. Безопасная 
дметов. Для сбора острых 
[iBaesfa>ie влагостойкие емкости
- ^Л {1


--- стр. 8 ---
ГОДНОСТИ:
Не использовать по истечении ерока годности. 
iCOBKA
йкдая индивидуальная упаковка состоит из прозрачной пленки из полипропилена или 
/этилена и бумаги для упаковки медицинских изделий с нанесенной на ней маркировкой, 
аждая индивидуальная упаковка еохраняет стерильность. Целостность упаковки не должна 
ь нарушена при обработке, хранении, етерилизации и транепортировке.
Ьдивидуальная упаковка должна открываться надежно без разрывов и образования частиц.
3 групповую упаковку помещается 50 штук индивидуальных упаковок изделия.
40 групповых упаковок помещается в одну транспортную коробку.
/Комбинация из транспортной/групповой/индивидуальной упаковок обеспечивают защиту 
^дукта во время транспортировки.
|[РАНЕНИЕ:
/бранить изделие при температуре от +5° до + 25°С и отноеительной влажности 60 - 80%. Не 
храните изделие в местах воздействия прямых солнечных лучей, при экстремальных 
температурах и высокой влажности. Оберегать изделие от падений и ударов.
ТРАНСПОРТИРОВКА:
Транспортировка производится с помощью всех видов крытого транспорта, в соответствии с 
режимом температур окружающего воздуха -40° до + 40 С и относительной влажности не более 
80% при температуре + 25°С.
Недопуетимы резкие перепады температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, 
прямого солнечного света, электромагнитных полей и излучений.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ:
Изделие предназначено для одноразового иепользования. Техническое обелуживание не 
применимо. Иглы поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ:
План управления рисками составлен в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012, со 
ссылками на соответствующие положения норматива. Процесс управления рисками на этапах 
проектирования и производства управляется производителем и описывается в соответствующей 
технической документации. Компания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» несет 
ответственноеть за управление рисками на следующих этапах эксплуатации п р о д щ ^
• Маркировка на упаковке
• Упаковка и транспортировка i
• Хранение
• Использование
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ:
В настоящем документе подтверждается, что к иглам инъекционным для 
компании SURUINTERNATIONALPVT. LTD., применяютея стандарты, пр: 
таблице.
ENISO 13485 -2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством - требования 
для нормативных целей
ISO 9626-2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских 
игл
ISO 594-1: 1986 Детали соединительные с конусностью 6 % «Люэра» для шприцев, т л и
■  ■>


--- стр. 9 ---
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общиетребования
1:2008 Символы, используемые на маркировке медицинских изделий
кэс Директива Совета 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками.
Приложение VII
РАНТИЯ:
шания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» гарантирует, что ее продукция не содержит 
|)ектов производства и материалов при надлежащем обращении и использовании. Данная 
[рантия аннулируется в случае, если сбой или дефект возникают в результате ненадлежащего 
вращения или хранения или факторов, связанных с пациентом, его/ее диагнозом, лечением, 
ирургическими операциями или каким-либо другим аспектом, не подлежащим контролю 
fcypy ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.»,непосредственно касающимся продукции «СУРУ 
ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» и результатов ее использования. Ответственность компании 
|1(СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.»ограничивается лишь заменой продукта. Компания 
/«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.»отказывается от любой ответственности за возможные 
/последствия неправильного использования. Если, несмотря на это все же будет обнаружен 
I дефект, обращайтесь, пожалуйста, к нащему уполномоченному представителю.
Производитель:
SURU INTERNATIONAL PVT.LTD.
Plot 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu 401602, Dist. Thane, MAH., India
Уполномоченный представитель:
ООО «АКОНИТ»
196084, г. Санкт-Петербург, ул. Емельянова, д. 10 
Тел./факс: +7 812 244 76 15, + 7 812 325 30 65
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12753 от 23.08.2012
LOT
Jji:
X
Номер по 
каталогу
Номер партии
Использовать до
Не использовать
повторно
Дата
изготовления
Беречь от влаги
Температурный
диапазон
|атв*фо|
А
M i l
X
Ф :
Стерилизовано
этиленоксидом
Смотри
инструкцию
Не стерилизовать
повторно
Производитель ^
Апирогенно
Не допускать
воздействия
прямых солнечных
лучей
Диапазон
влажности


--- стр. 10 ---
ШАЗНАЧЕНИЕ:
I предназначена для выполнения эпидуральной анестезии и спинномозговой блокады.
Раздел 2 - Игла инъекционная для анестезии: эпидуральная
ШИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
иеры игл и цветовая кодировка обтуратора представлены в таблице:
Внутренний 
/диаметр, мм 
1 (±0.03мм)
Внешний 
диаметр, мм 
(±0.03 мм)
Длина 
иглы, мм 
(±1 мм)
Калибровочный
размер Цвет
/ 1.20 1.65 80 16G синий
1 0.83 1.30 80 18G розовый
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
IS i
Jn/n
Компонент МАТЕРИАЛ Марка и производитель
J I. ТРУБЧАТЫЙ КОЛПАЧОК ДЛЯ
иглы
ПОЛИПРОПИЛЕН J 800-1 Sambo Industrial
(I 2. ПАВИЛЬОН ИГЛЫ ПОЛИКАРБОНАТ J 700-1 Sambo Industrial
1  3. ОБТУРАТОР С ЦВЕТОВОЙ 
КОДИРОВКОЙ
АКРИЛОНИТРИЛБУТАДИЕНСТИРОЛ (АБС) 
+ МАТОЧНАЯ СМЕСЬ
3% окрашивающий концентрат марки 
OEXT2713-35RD4.7, производства Rajeevplastic
1 ИГЛА ТРУБКА ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ SS 304, Day Eng Steel
1 5. МАНДРЕН НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ SS 304, Day Eng Steel
ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА:
- Наружная/внутренняя поверхность гладкая и не имеет неровностей, заусенцев, разрывов или 
любых загрязнений поверхности.
- Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм.
- Кислотность и щелочной предел, жесткость, сопротивление разрыву и коррозия согласно 
стандарту ISO 9626:2016. Каждый из этих тестов может быть выполнен на предприятии- 
изготовителе.
- Апирогенно и нетоксично.
- Радиус закругления рабочих частей инструментов не превышает 0,03 мм.
- Твердость 47,4...55,3 HRC.
- Присоединительный конус иглы 6 % в соответствии с ИСО 594-1.
- Стерилизовано этиленоксидом.
- Срок годности 5 лет с даты изготовления/стерилизации.
ПРОТИТВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Несогласие пациента
- Выраженный отек мозга
- Наличие в головном мозге объемного образования
- Нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия
- Анатомические деформации спины пациента
- Инфекция кожи вокруг или в месте пункции
- Сепсис
-Известная повышенная чувствительность к мест) 
материалам
- Внутричерепная гипертензия
- Тяжелая степень гиповолемии
- Шоковое состояние
1ЛИ используемым
/О ;


--- стр. 11 ---
/об ПРИМЕНЕНИЯ:
зальная анестезия и спинномозговая блокада должны проводиться только 
/фицированным персоналом, прошедшим надлежащую подготовку по методике 
енения- Использование изделия должно сопровождаться асептической техникой 
ед использованием проверить целостность упаковки и срок годности 
Обходимо проверить наличие инструментов, материалов и оборудования, для оказания 
/ложной помощи (комплект интубации, аппарат ИВЛ и т.д.) 
рположите пациента и определите место прокола 
зведите местное обезболивание
|Ьред установкой эпидуральной иглы, убедитесь, что стилет установлен правильно, выступ 
лета совмещен с выемкой на павильоне эпидуральной иглы 
1ыполните эпидуральную пункцию, по методике потери сопротивления 
рдалите стилет
Используя эпидуральный катетер, выполните зондирование в соответствии с инструкцией 
зизводителя
/После процедуры удалите эпидуральную иглу 
^Поместите иглу в специальный контейнер 
■  Обработайте место прокола и закройте стерильной повязкой 
/- Утилизируйте иглу, мандренв соответствии со стандартами утилизации медицинских отходов.
I ОСЛОЖНЕНИЯ:
I  К известным осложнениям эпидуральной анестезии относятся гипотензия, брадикардия, 
гипотермия, апноэ или острое токсическое действие местного анестетика, гематома, боли в 
спине, головная боль, проблемы со зрением и слухом, тошнота, рвота.
Редкие осложнения: эпидермоидная опухоль, ретроперитонеальный абсцесс, инфекция, 
неправильная установка иглы, поломка иглы. Во избежание перечисленных осложнений 
эпидуральную анестезию должен проводить только квалифицированный персонал с 
использованием надлежащих инструментов и необходимыми средствами для лечения таких 
осложнений в случае их возникновения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Убедитесь, что игла не отходит от 
павильона.
- Необходимо соблюдать инструкцию, чтобы избежать повреждения иглы. Повторное изменение 
местоположения может увеличить риск поломки иглы. Внимательно следите за иглой во время 
процедуры.
- Осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку перед использованием. Неправильная
транспортировка и обращение может привести к структурным и/или функциональным 
повреждениям устройства или упаковки. ^
- Если упаковка не была открыта или повреждена, нетоксичность, стерильность и апирогенность 
продукта гарантируется.
- Этот продукт может быть использован только квалифицированным медицинским персоналом.
- Строго соблюдайте асептические условия при выполнении процедуры.
- Не подлежит очистке или повторной стерилизации. Исключительно для одноразового
использования. (Повторное использование приводит к закупорке просвета иглы тканью. 
Повторное использование ослабляет тело иглы и может привести к случайной поломке иглы 
внутри организма человека. Повторное использование приводит к передаче инфекции от одного 
пациента к другому пациенту, тяжелым болезням). После ц§1|о5й|ов^|^и|.:5[^^одукт подлежит 
утилизации / ^ С '\  .f
- Продукт необходимо использовать сразу после вскрышу уцал^ошсй. ^
/Ч-
лг
юральнь^шеждународньши
УТИЛИЗАЦИЯ:
Утилизировать после применения в соответствии с гфст)
правилами, согласно правилам и методам утилизации ^1ёЯицй^скйх'Ътходбюк5^ Б. Безом^ая 
утилизация должна соответствовать стандартам утилизйниц рРтрых пре^^дто^. Для сбор^/жгрых
ь'ЧГ'’ г-ч


--- стр. 12 ---
tB классаБ должны использоваться одноразовые, не прокалываемые влагостойкие емкости 
/йнеры). Продукт необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
: ГОДНОСТИ:
Не использовать по истечении срока годности.
СОВКА
(аждая индивидуальная упаковка состоит из прозрачной пленки из полипропилена или 
Ьтилена и бумаги для упаковки медицинских изделий с нанесенной на ней маркировкой, 
^аждая индивидуальная упаковка сохраняет стерильность. Целостность упаковки не должна 
I  нарушена при обработке, хранении, стерилизации и транспортировке.
/Индивидуальная упаковка должна открываться надежно без разрывов и образования частиц.
/в групповую упаковку помевцается 50 штук индивидуальных упаковок изделия.
|40 групповых упаковок помещается в одну транспортную коробку.
}  Комбинация из транспортной/групповой/индивидуальной упаковок обеспечивают защиту 
Продукта во время транспортировки.
^РАНЕНИЕ:
Хранить изделие при температуре от +5° до + 25° С и относительной влажности 60 - 80%. Не 
храните изделие в местах воздействия прямых солнечных лучей, при экстремальных 
I температурах и высокой влажности. Оберегать изделие от падений и ударов.
ТРАНСПОРТИРОВКА:
Транспортировка производится с помощью всех видов крытого транспорта, в соответствии с 
режимом температур окружающего воздуха -40° до + 40° С и относительной влажностью не 
более 80% при температуре + 25°С.
Недопустимы резкие перепады температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, 
прямого солнечного света, электромагнитных полей и излучений.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ:
Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание не 
применимо. Иглы поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ:
План управления рисками составлен в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012, со 
ссылками на соответствующие положения норматива. Процесс управления рисками на этапах 
проектирования и производства управляется производителем и описывается в соответствующей 
технической документации. Компания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД ^.- 
ответственность за управление рисками на следующих этапа?^ экcплyaтaциц;!^ "
• Маркировка на упаковке
• Упаковка и транспортировка
• Хранение
• Использование
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
В настоящем документе подтверждается, что к иглам инъекционЙ 
эпидуральным компании SURUINTERNATIONALPVT. LTD., примен 
приведенные ниже в таблице.
ENISO 13485 -2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством - требования 
для нормативных целей
ISO 9626-2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинрких 
игл
^  HKsLf-) : Г -


--- стр. 13 ---
fl: 1986 Детали соединительные с конусностью 6 % «Люэра» для шприцев, игл и  
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общиетребования
|b;2008
i
Символы, используемые на маркировке медицинских изделий
fE3C Директива Совета 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками.  
Приложение VII
^АНТИЯ:
1шания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» гарантирует, что ее продукция не содержит 
j)eK TO B производства и материалов при надлежащем обращении и использовании. Данная 
()антия аннулируется в случае, если сбой или дефект возникают в результате ненадлежащего 
вращения или хранения или факторов, связанных с пациентом, его/ее диагнозом, лечением, 
ирургическими операциями или каким-либо другим аспектом, не подлежащим контролю 
^СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», непосредственно касающимся продукции «СУРУ 
^НТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» и результатов ее использования. Ответственность компании 
^(СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» ограничивается лишь заменой продукта. Компания 
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» отказывается от любой ответственности за возможные 
последствия неправильного использования. Если, несмотря на это все же будет обнаружен 
' дефект, обращайтесь, пожалуйста, к нашему уполномоченному представителю.
Производитель:
SURU INTERNATIONAL PVT.LTD.
Plot 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu 401602, Dist. Thane, MAH., India
Уполномоченный представитель:
ООО «АКОНИТ»
196084, г. Санкт-Петербург, ул. Емельянова, д. 10 
Тел./факс: +7 812 244 76 15, + 7 812 325 30 65
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12753 от 23.08.2012
d ]
т
i
Номер по 
каталогу
l o t] Номер партии
Использовать до
Не использовать
повторно
Дата
изготовления
Беречь от влаги
Температурный
диапазон
А
iJ
X
O 'i..
Стерилизовано 
этиленоксидом 
Смотри 
инструкцию 
Не стерилизовать 
повторно ‘
Производитель
Апирогенно
Не допускать
воздействия
прямых солнечных
лучей
Диапазон
влажности
, ^КГЮ д^-


--- стр. 14 ---
РАЗНАЧЕНИЕ:
федназначена для выполнения пункции и доступа к центральным венам по методике 
дангера.
ставляет собой острозаточенную тонкостенную пункционную иглу с косым срезом; 
(рехгранный рифленый прозрачный павильон иглы снабжен разъемом луер-лок, указатель 
даления среза иглы в виде выемки на одной из граней павильона; игла поставляется с 
ртным колпачком.
Раздел 3 - Игла инъекционная для анестезии: Сельдингера
ЩИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
f
л
КАЛИБР НАРУЖНЫЙ 
ДИАМЕТР ИГЛЫ 
±0,01мм
РАБОЧАЯ 
ДЛИНА ИГЛЫ 
±0,4 мм
ПРОЧНОСТЬ 
СОЕДИНЕНИЯ 
ГОЛОВКИ И ТРУБКИ 
ИГЛЫ, Н
СОПРОТИВЛЕН 
ИЕ ИЗГИБУ, Н
1 . 16G 1,65 100 69 22,0
18G 1,30 90 69 20,0
п - 18G 1,30 70 69 20,0
Игла инъекционная для анестезии: Сельдингераизготовленаиз высококачественной 
хирургической стали, не содержит силикона и тяжелых металлов.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
№
п/п
Компонент МАТЕРИАЛ Марка и производитель
1 ТРУБЧАТЫЙ 
КОЛПАЧОК ДЛЯ ИГЛЫ
ПОЛИПРОПИЛЕН J-800-1 Sambo industrial
2 ПАВИЛЬОН ИГЛЫ ПОЛИКАРБОНАТ J-700-1, Sambo industrial
3 ИГЛА ТРУБКА ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ 
СТАЛИ
SS 304, Day Eng Steel
ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА:
- Наружная/внутренняя поверхность гладкая и не имеет неровностей, заусенцев, разрывов или 
любых загрязнений поверхности.
- Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм.
- Кислотность и щелочной предел, жесткость, сопротивление разрыву и коррозия согласно
стандарту ISO 9626:2016. Каждый из этих тестов может 6biTbjBbinonHeH на предприятии- 
изготовителе. .
- Апирогенно и нетоксично.
- Радиус закругления рабочих частей инструментов не превышает 0,03 м м ^ /
- Твердость 47,4...55,3 HRC. j ‘
- Присоединительный конус иглы 6 % в соответствии с ИСО 594-1.
- Стерилизовано этиленоксидом.
- Срок годности 5 лет с даты изготовления/стерилизации.
й'г
, Q J
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
- Пункция подключичной вены должна проводиться толькоквалифицированным персоналог^» 
прошедшим надлежащую подготовку по методике применения.
- Перед использованием проверить целостность упаковки и срок годности.
- Необходимо проверить наличие инструментов, материалов и оборудования, для оказания
неотложной помощи (комплект интубации, аппарат ИВЛ и т.д.). ^ ^
-Предварительно обработав руки раствором антисептика и надев стерильную одежду 
шапочку, перчатки обработайте место пункции антисептиком, закройте место п


--- стр. 15 ---
еои простыней с отверстием, аккуратно вскройте упаковку, извлеките иглу, не нарушая 
(льность, и выполните пункцию центральной вены.
«йшие манипуляции с иглой (проводка проводника через иглу, удаление иглы) 
одятся медицинским персоналом согласно инструкции по применению набора для 
ризации, используемого в данном конкретном случае.
/язируйте иглу, в соответствии со стандартами утилизации медицинских отходов.
ЖВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: 
огласие пациента
рушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия
/фекция кожи вокруг или в месте пункции
ясис
*вестная повышенная чувствительность к местным анестетикам или используемым 
сериалам
латомические аномалии, например, увеличенныйзоб, опухоли в области горла 
Острая эмфизема легких
Кифосколиоз и послеоперационные изменения в области пункции 
ОСЛОЖНЕНР1Я:
■  Повреждение плечевого сплетения
- Повреждение артерии
- Гематома в месте пункции
- Пневмоторакс
- Гемоторакс
- Тромбофлебит верхней полой вены
- Тромбоэмболия
- Перфорация вены
-Повреждение диафрагмального нерва
- Неправильная установка иглы.
Во избежание перечисленных осложнений пункцию подключичной вены должен проводить 
только квалифицированный персонал с использованием надлежащих инструментов и 
необходимыми средствами для лечения таких осложнений в случае их возникновения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
-Перед использованием убедитесь в целостности упаковки, проверьте срок годности.
- Обработайте руки и соответствующую половину передней области шеи и по^цуповдчной
области, антисептиком. - ^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
- Этот продукт может быть использован только квалифицированным ме.;^
- Продукт необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
- Строго соблюдайте асептические условия при выполнении процедуры.'
- Изделие следует использовать в соответствии с руководствами пользов^
-При проколе иглой кожи, отмечается значительное сопротивление, поэтов 
использовать прием ограничения глубины введения,что позволит предотврати 
неконтролируемое введение иглы и как следствие - перфорацию вены.
- Осмотрите и тщательно проверьте продукт и упаковку перед использованием. Неправильная 
транспортировка и обращение может привести к структурным и/или функциональным 
повреждениям устройства или упаковки.
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Убедитесь, что игла не отходит от 
павильона.
- Если упаковка не бьша открыта или повреждена, нетоксичность, стерильность и 
апирогенностьпродукта гарантируется.
- Не подлежит очистке или повторной стерилизации. Исключительно для одноразового^ 
использования. (Повторное использование приводит к закупорке просвета иглы


--- стр. 16 ---
Повторное использование приводит к передаче инфекции от одного пациента к другому 
у, тяжелым болезням). После использования изделие подлежит утилизации.
iЗAЦИЯ:
ировать после применения в соответствии с местными/региональными/международными 
«ами, согласно правилам и методам утилизации медицинских отходов класса Б. Безопасная 
зация должна соответствовать стандартам утилизации острых предметов. Для сбора острых 
юв класса Б должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емкости 
/ейнеры).
Ж ГОДНОСТИ:
£г. Не использовать по истечении срока годности.
IAKOBKA
Каждая индивидуальная упаковка состоит из прозрачной пленки из полипропилена или 
олиэтилена и бумаги для упаковки медицинских изделий с нанесенной на ней маркировкой.
) Каждая индивидуальная упаковка сохраняет стерильность. Целостность упаковки не должна 
1ьпь нарушена при обработке, хранении, стерилизации и транспортировке.
3) Индивидуальная упаковка должна открываться надежно без разрывов и образования частиц.
4) В групповую упаковку помещается 50 штук индивидуальных упаковок изделия.
5) 40 групповых упаковок помещается в одну транспортную коробку.
6) Комбинация из транспортной/групповой/индивидуальной упаковок обеспечивают защиту 
продукта во время транспортировки.
ХРАНЕНИЕ:
Хранить изделие при температуре от +5° до + 25° С и относительной влажности 60 - 80%. Не 
храните изделие в местах воздействия прямых солнечных лучей, при экстремальных 
температурах и высокой влажности. Оберегать изделие от падений и ударов.
ТРАНСПОРТИРОВКА:
Транспортировка производится с помощью всех видов крытого транспорта, в соответствии с 
режимом температур окружающего воздуха от -40° до + 40° С и относительной влажностью не 
более 80% при температуре + 25°С.
Недопустимы резкие перепады температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, 
прямого солнечного света, электромагнитных полей и излучений.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание не 
применимо. Иглы поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ:
План управления рисками составлен в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012, со 
ссылками на соответствующие положения норматива. Процесс уцравления рисками на этапах 
проектирования и производства управляется производителем и описывается, вхортветствующей 
технической документации. Компания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ П и В и Т ^  
ответственность за управление рисками на следующих этапах экспл^^йодшл?
• Маркировка на упаковке
• Упаковка и транспортировка
• Хранение
• Использование
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
В настоящем документе подтверждается, что к иглам инъекционным' 
компании SURUINTERNATIONALPVT. LTD., применяются стандарты^ 
таблице.
'U.r


--- стр. 17 ---
ддя нормативных цепен
Ш16
4-1: 1986
/0:2008
J /ЕЭС
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских  
игл
Детали соединительные с конусностью 6 % «Люэра» для шприцев, игл и  
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общиетребования
Символы, используемые на маркировке медицинских изделий
Директива Совета 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях с поправками.  
Приложение VII
1РАНТИЯ:
Лкшания «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» гарантирует, что ее продукция не содержит 
гфектов производства и материалов при надлежащем обращении и использовании. Данная 
арантия аннулируется в случае, если сбой или дефект возникают в результате ненадлежащего 
Jбpaщeния или хранения или факторов, связанных с пациентом, его/ее диагнозом, лечением, 
хирургическими операциями или каким-либо другим аспектом, не подлежащим контролю 
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», непосредственно касающимся продукции «СУРУ 
ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» и результатов ее использования. Ответственность компании 
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» ограничивается лишь заменой продукта. Компания 
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» отказывается от любой ответственности за возможные 
последствия неправильного использования. Если, несмотря на это все же будет обнаружен 
дефект, обращайтесь, пожалуйста, к нашему уполномоченному представителю.
Производитель:
SURU INTERNATIONAL PVT.LTD.
Plot 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Dahanu 401602, Dist. Thane, MAH., India
Уполномоченный представитель:
ООО «АКОНИТ»
196084, г. Санкт-Петербург, ул. Емельянова, д. 10 
Тел./факс: +7 812 244 76 15, + 7 812 325 30 65
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12753 от 23.08.2012
Номер по 
каталогу
LOT Номер партии
|втаи^о|
А
Использовать до
Не использовать 
повторно
т
i
Дата
изготовления
m l
Ж
Стерилизовано 
этиленоксидом 
Смотри *
инструкцию 
Не стерилизовать 
повторно
Производитель
Апирогенно
Беречь от влаги
Температурный
диапазон
Не допускать
воздействия
прямых солнечньк
лучей
Диапазон
влажности
1


--- стр. 18 ---
. нотариальных марок 
/глая печать/
АВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * НОТАРИУС *  
НДЖАЙ КУМАР ПАНДЕЙ (SANJAY KUMAR  
INDEY) * Большой Мумбай  * Рег. № 4028 *  
олномочш действительны до 01.05.2022 г.
/Круглая печать/
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * НОТАРИУС *  
САНДЖАЙ КУМАР ПАНДЕЙ (SANJAY KUMAR  
PANDEY) * Большой Мумбай  * Рег. № 4028  * 
Полномочия действительны до 01.05.2022 г.
/ Нотариальная наклейка /
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * НОТАРИУС *  
САНДЖАЙ КУМАР ПАНДЕЙ (SANJAY KUMAR  
PANDEY) * Большой Мумбай  * Рег. № 4028
Inodnucbl 
/Круглая печать/
СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД. * МУМБАЙ, ИНДИЯ
УДОСТОВЕРЕНО мной 
/подпись/
02.08.2019 г.
САНДЖАЙ КУМАР ПАНДЕЙ
Адвокат и нотариус  
Правительство Индии  
Room No. 7 Swami Krishna Nand-Chawi  
Swami Compound Near Marathi School  
Opp Highway Caves Road Jogeshwari (E)  
Mumbai -  400 060
(Комната № 7 Свами Кришна Нанд-Чави  
Свами Компаунд Нкар Маратхи Скул  
Опп Хайвэй Кейве Роуд Иогешвари (Е))  
Мумбай -  400 060
16 шт /Круглая печать/
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * НОТАРИУС *  
САНДЖАЙ КУМАР ПАНДЕЙ (SANJAY KUMAR  
PANDEY) * Большой Мумбай  * Рег. № 4028 *  
Полномочия действительны до 01.05.2022 г.
<подпись>
16 шт /Круглая печать/
СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД.  * МУМБАЙ, ИНДИЯ
Перевод с английского языка на русский язык выполнила Пенкина С.О. <