Салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9832 от 27.03.2020 · класс риска 3

Производитель: ООО "ИНГАКАМФ" (Россия)

Вид изделия: Салфетка антисептическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 422 контракта, медианная цена за единицу 1,61 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Наименование медицинского изделия:
Салфетка спиртовая антисептическая стерильная из нетканого материала по ТУ 21.20.24- 001 
-94289001-2018
4
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАКАМФ» (ООО «ИНГАКАМФ») Россия, 
157305 Костромская область, Мантуровский район, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32
тел 8-49446-2-87-06 e-mail: ingakamfotk@mail.n.i
Место производства медицинского изделия: Россия, 157305 Костромская область, 
Мантуровский район, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32.
Назначение изделия:
Предназначено для санации кожи до и после инъекций, дезинфекционной обработки 
поверхности рук, обработки кожных покровов пациентов, медицинской техники и рабочих 
поверхностей.
Салфетка предназначена для использования сотрудниками медицинских учреждений (врачи, 
средний и младший медицинский персонал), а также для домашнего применения лицами, не 
имеющими специального образования.
Салфетка может быть использована в условиях лечебно-профилактических, амбулаторных 
учреждений, в домашних и полевых условиях.
Описание
Салфетка представляет собой основу из нетканого материала, пропитанную раствором 70% 
этилового спирта и индивидуально упакованную в пакеты из трехслойного комбинированного 
материала.
Порядок работы:
Обработка инъекционного поля: тщательно протереть салфеткой, вьщержать время до полного 
высыхания (ЗОсек).
Обработка локтевого сгиба: тщательно протереть кожу двукратно, используя раздельные 
салфетки, время вьщержки -  до полного высыхания (ЗОсек)
Обработка поверхностей: вручную вскрыть пакет, достать и развернуть салфетку, тщательно 
протереть поверхность изделия. Поверхности должны быть увлажнены полностью. В 
зависимости от конфигурации и размера площади поверхности для обработки используются одна 
или несколько салфеток. Одной салфеткой пользуются до тех пор, пока она увлажняет 
обрабатываемую поверхность. При обработке необходимо учитывать рекомендации 
производителя обрабатываемого медицинского изделия, отраженные в эксплуатационной 
документации.
Показания к применению:
для санации кожи до и после инъекций, дезинфекционной обработки поверхности рук, 
обработки кожных покровов пациентов, медицинской техники и рабочих поверхностей.
Противопоказания к применению:
- индивидуальная непереносимость спиртосодержащего раствора.
- не обрабатывать салфетками слизистые оболочки.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Индивидуальная аллергическая реакция на составляющие материалы.
Перечень рисков: Несоответствующее качество применяемых при изготовлении изделия 
материалов может привезти к невозможности применения изделия по назначению.


--- стр. 9 ---
Выявлены риски на стадии проектирования и разработки (ненадлежащие материалы). 
Управление рисками осуществлено в процессе проектирования. Таким образом, все выявленные 
риски минимизированы, остаточный риск является допустимым.
Комплектность:
В комплект поставки должно входить:
Салфетка одного размера - 1  щт; 
индивидуальная упаковка с маркировкой - 1  щт;
Характеристики изделия:
Салфетки выпускаются следующих размеров:
(40,0±3,0) X (60,0±5,0) м м ,
(60,0±5,0) X (60,0±5,0) мм,
(60,0±3,0) X  (100,0±10,0) мм,
(75,0±10,0) X (80,0±10,0) мм,
(110,0±10,0) X (125,0±10,0) м м ,
(135,0±10,0) X  (185,0±10,0) мм 
(200± 10,0) х(250± 10,0) мм.
Состав салфетки:
нетканый материал Спанлейс (состав - вискоза 50%, полиэфир 50%. 
плотность - 40 г/м2) производства «Shangvu Wanrui Non-Woven Textiles Со., Ltd, Китай
- раствор этилового спирта 70 % в составе: этиловый спирт концентрат для приготовления 
раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, рег.№ ЛСР- 
000279/10-250110, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия и 
дистиллированная вода по СанПин 2.1.4.1074-01 в соотнощении 7 частей спирта и вода 2,5 части, 
или
- этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70% по Р N003976/01-190917, 
производства ООО «РОСБИО», Россия (per. № Р N003976/01 от 24.12.2009 г);
По показателям салфетка должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование параметров Значения параметров
1. Масса пропиточного состава одной салфетки,•у
г/см 0,17-0,5
2. Влагоудержание, число стекающих капель, 
не более 5
3 Бактериостатическая активность по St.epid
под образцом должен 
отсутствовать рост 
микрофлоры
4. Внешний вид
Влажная, равномерно 
пропитанная раствором, 
основа из нетканого 
материала белого цвета
5. Запах Специфический
спиртовой
6. Масса салфетки в индивидуальной упаковке, г
- 4 см X  6 см.
- 6 см X  6 см.
- 6 см X  10 см.
- 7,5 см X 8 см.
- 11 см X 12,5 см.
- 13,5 см X  18,5 см
- 20 см X 25 см
0,73 (±0,10) 
1,45 (±0,15)
1.85 (±0,15)
1.86 (±0,15) 
3,41 (±0,20) 
5,93 (±0,25) 
11,87 (±0,50)
Транспортировка и хранение:


--- стр. 10 ---
Салфетки могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование морским транспортом 
должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных 
грузов».
Условия транспортировки по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
Салфетки должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям 
хранения 1  (Л) ГОСТ 15150, но при температуре от 0°С до +30*^С. Салфетки должны храниться 
на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть защищены от солнечных лучей и 
атмосферных воздействий
Информация о стерильном состоянии
Салфетки выпускаются в стерильном виде
Информация о повторном применении
Салфетка предназначена для однократного применения,.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации 
каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением 
утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Информация о мерах предосторожности
Не применять по истечении срока годности, не использовать салфетку с нарущением 
целостности упаковки, не допускать контакта с открытым огнем.
При обработке необходимо учитывать рекомендации производителя обрабатываемого 
медицинского изделия, отраженные в эксплуатационной документации.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Изделие взаимодействует со всеми медицинскими изделиями, применяемыми в медицинской 
практике при соблюдении условий эксплуатации.
Маркировка
В маркировке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной упаковки салфетки, должно 
быть указано:
наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон и товарный знак(при 
наличии);
адрес места производства; 
наименование изделия; 
размеры изделия; 
количество в упаковке
дата стерилизации (месяц и две последние цифры года); 
номер партии;
обозначение настоящих технических условий;
срок годности;
состав
назначение;
условия хранения;
условия утилизации;
штрих-код (при наличии)
номер и дата регистрационного удостоверения;
информация об одноразовом использовании медицинского изделия в виде текста или 
символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о неиспользовании медицинского изделия при повреждении упаковки в 
виде текста или символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;


--- стр. 11 ---
- указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности;
- надпись «нетоксично», в виде текста или символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «стерильно» и/или символ «радиационная стерилизация»; 
инструкция по применению
Допускается:
-  фразу «номер партии» не печатать;
-  срок годности наносить «годен д о ...»;
-  не наносить товарный знак предприятия-изготовителя;
-  нанесение манипуляционных знаков.
-  нанесение графического символа «Температурный диапазон» в соответствии с ГОСТ Р 
ИСО 15223-1.
В маркировке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки салфеток, должно быть 
указано:
наименование организации-изготовителя и его адрес, телефон и товарный знак(при 
наличии);
наименование изделия; 
размеры изделия;
слово «стерильная» должно быть вьщелено другим цветом или крупным шрифтом; 
дата стерилизации (месяц и две последние цифры года); 
номер партии; 
количество изделий ;
обозначение настоящих технических условий;
срок годности;
условия хранения;
условия утилизации;
штрих-код(при наличии);
номер упаковщика;
номер и дата регистрационного удостоверения.
Допускается:
-  фразу «номер партии» не печатать;
-  срок годности наносить «годен д о ...»;
-  не наносить товарный знак предприятия-изготовителя;
-  нанесение манипуляционных знаков.
Транспортная маркировка -  по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Боится 
сырости».
Порядок и условия утилизации МИ
Использованную салфетку относят к отходам класса Б и утилизируют в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача 
РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации 
вместе с бытовым мусором.
Перечень применяемых производителем национальных стандартов
Обозначение документа Название документа
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие 
требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- 
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.3.002-75 
(срок действия до 01.07.2016г) Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. 
Общие требования безопасностиГОСТ 12.3.002-2014 
(вводится с 01.07.2016г)
ГОСТ 8.423 -81 Государственная система обеспечения единства измерений. 
Секундомеры механические. Методы и средства поверки.
ГОСТ 4 2 7 - 7 5 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов


--- стр. 12 ---
массой до 200 кг. Общие технические условия
г о с т  5962-2013 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические 
условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия.
ГОСТ 7000 -  80 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и 
хранение
ГОСТ 7950-77 Картон переплетный. Технические условия.
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 1 5 1 5 0 - 6 9
Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполне-ния для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части климатических факторов 
внешней среды.
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные 
параметры и размеры.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия.
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и 
технические требования. Испытания.
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации тех процесса оборудованию и 
инструменту.
СанПин 2.2.4.548-96 Г игиенические требования к микроклимату производственных 
помещений
ГН 2.2.5.1313-03 Г игиенические нормативы предельно допустимых концентраций 
вредных веществ в воздухе рабочей зоны.
СП 1.1.1058-01
Санитарные правила «Организация и проведение производственного 
контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
СанПиН 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного 
государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163).


--- стр. 13 ---
\
\