Система для ультразвуковой биопсии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- Сеонг Джеон By Главный исполнительный директор От имени и в интересах Файнмедикс КО, ЛТД 06 сентября 2019 года ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Система для ультразвуковой биопсии, варианты исполнения Производитель: Файнмедикс КО, ЛТД, Корея Соответствует требованиям международных стандартов и стандартов РФ Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 2а. --- стр. 18 --- 1. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Система для ультразвуковой биопсии (далее - система) предназначена для взятия тонкоигольной биопсии во время эндосонографического исследования. Благодаря своим техническим характеристикам, системы позволяют взять биопсию из подслизистых опухолей желудочно-кишечного тракта. Комплект поставки: Система для ультразвуковой биопсии в составе: 1. Система для ультразвуковой биопсии в стерильном пакете -1 шт. 2. Шприц 20 мл с Луер-лок в стерильном пакете - 1 шт. 3. Инструкция по применению -1 шт. Принадлежность: - Упаковка -1 шт. Изделие упаковывается в блистерную упаковку, которая размещается в картонной коробке. Оригинальная упаковка обеспечивает наилучшую защиту во время транспортировки. --- стр. 19 --- Модель: Внешн ИЙ диамет Р тубуса d, мм Диамет р иглы рабочей части изделия dl, мм Максим альная длина иглы, мм Длина рабочей части инструмента, мм Длина иглы рабоче й части, мм Тип иглы Система для ультразвуковой биопсии 1,7±0,1 1Д±о,1 76±5 1430±10 1490± 10 Передн ий срез Система для ультразвуков ой биопсии 1,7±0,1 0,7±0,1 76±5 1430±10 1490±10 Передний срез Система для ультразвуковой биопсии 1,7±0Л 0,5±0,1 76±5 1430±10 1490±10 Передний срез Система для ультразвуковой биопсии 1,7±0,1 1,1±0,1 76±5 1430±10 1490±10 Боковой срез Система для ультразвуковой биопсии 1,7±0,1 0,7±0,1 76±5 1430±10 1490±10 Боковой срез Система для ультразвуковой биопсии 1,7±0,1 0,5±0,1 76±5 1430±10 1490±10 Боковой срез Рис Л Система для ультразвуковой биопсии Система состоит из тубуса, заводимого в инструментальный канал эндоскопа, рукоятки и кольца для регулировки длины и стилета, а также следующих элементов: --- стр. 20 --- • Тубус Часть, проходящая через рабочий канал эндоскопа. • Рукоятка Движущая часть для перемещения Тубуса. • Стилет Стилет вставляется через аспирационное отверстие и служит для предотвращения попадания ткани в аспирационную иглу во время проведения процедуры. • Кольцо Этот компонент может быть прикреплен или отсоединен для удобства пользователя. Служит для передвижения Слайдера и облегченного забора тканей. • Винт Служит для фиксации Стоппера • Стоппер Используется для контроля положения Аспирационной Иглы. • Шкала Служит для определения глубины проникновения Аспирационной Иглы. • Передвижной Тубус При движении передвижного тубуса происходит высвобождение Аспирационной Иглы. • Luer Lock Соединение Служит для соединения инструментального канала ультразвукового эндоскопа с Рукояткой. • Слайдер При движении слайдера «от себя» происходит высвобождение Аспирационной Иглы, при движении слайдера «на себя» — возвращение Иглы в исходное положение. • Спиралевидная Ультразвуковая Часть Спиралевидная Ультразвуковая Часть позволяет пользователю определить местоположение Аспирационной Иглы на ультразвуковом экране. • Шприц Используется для забора образцов тканей и создания давления для забора образцов тканей. --- стр. 21 --- • Вентиль Используется для соединения шприца с аспирационным портом и регулировки подачи воздуха во время проведения процедуры. Вентиль Рис.2 Входящий в комплект шприц 2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Характеристики: 1. Внешний диаметр тубуса рабочий части изделия составляет 1,7 ± 0,1 мм. 2. Диаметр иглы рабочий части изделия составляет от 0,5 ± 0,1 мм до 1,1 ± 0,1 мм. 3. Максимальная длина иглы составляет 76±5 мм. 4. Длина рабочей части инструмента 1430±10 мм. 5. Длина рабочей части с иглой 1490±10 мм. 6. Масса изделий составляет не более 200 грамм. 7. Изделие стерильно. Стерилизовано методом газовой стерилизацией при помощи этилен оксида. 8. Изделие предназначено только для однократного применения. 9. Изделие полностью биосовместимо, апирогенно, не токсично. 10. Рабочая часть (игла) инструмента должна быть острой. Радиус притупления острия иглы должен быть не более 0,03 мм. 11. Отклонение от прямолинейности рабочей части (иглы) инструмента не должно превыщать 2% длины иглы. 12. Усилие прокола рабочей части (иглы) инструмента должно быть не более ЗН. --- стр. 22 --- 13. Параметр Ra шероховатости наружной поверхности заточки иглы, должен быть не более 0,63 мкм по ГОСТ 2789. 14. Угол заточки иглы инструмента составляет (45±2)° 15. Материалы: Название компонента системы Материал/ Торговая марка Стандарт Иглы - ABS-пластик (Novodur HD-15) и (Maxithen5BA6157) - Термопластик (PET) - Полиамид (РА) Нержавеющая сталь (1.4301/1.4305/1.4310) USP Класс VI Шприц 20 мл с Луер- Лок коннектором - ABS-пластик (Novodur HD-15) - Ультрамид (Полиамид 6) - Силиконовый наконечник (FDA 177.2600) USP Класс VI 16. Сопротивление изгибу - при приложении усилия на изгиб в ЮН, максимальное отклонение иглы не более 0,45 мм. 17. При приложении силы в 69 Н соединение рабочей части иглы и тубуса должно быть прочным. 18. Через рабочую часть иглы должен проходит мандрен из нержавеющей стали диаметром 0,18 мм. 19. При приложении силы в 69 Н рабочая часть (игла) не должна ломаться. 20. Цена деления шприца - 1 мл. Общая вместимость - 20 мл. 21. Общая длина щкалы до отметки номинальной вместимости - 48 мм. 22. Допуски на градуированную вместимость: - меньше половины номинальной вместимости - 1,5% от вместимости + 1% от слитого объема - равно или больше половины номинальной вместимости — 4% от слитого объема 23. Максимальное мертвое пространство - 0,1 мл. 24. Максимальное усилие, требуемое для приведения шприца в действие - 8 Н 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Применяется исключительно в стационарных условиях отделений больниц и клиник. Эндоскопист, применяющий изделие, должен быть опытным в технологии его применения. --- стр. 23 --- 4. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изделие при эксплуатации должно обладать устойчивостью к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Изделия должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Система является изделием однократного применения. Система является стерильным медицинским изделием. В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.13.110 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система для ультразвуковой биопсии (далее - система) предназначена для взятия тонкоигольной биопсии во время эндосонографического исследования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Инструмент необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом. Противопоказания к использованию системы сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ - Инфекция при использовании лечащим специалистом не стерильного инъекционного катетера - Боль в месте поражения от использования инъекционного катетера - Кровотечение в области пункции. --- стр. 24 --- - Перфорация области пункции. - Диссеминация опухоли. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед использованием Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку, в случаи если стерильность упаковки была нарушена не используйте изделие. Откройте стерильную упаковку и проверьте изделие на предмет повреждений, если ручка или рабочая часть изделия имеют повреждение, изделие должно быть заменено. Перед использованием убедитесь, что в пациенте не содержится воспламеняющегося газа, для того, чтобы его вывести, можно использовать С02 инсуффлятор. Все анестетики, крема и средства дезинфекции должны быть не воспламеняющимися. 5.2 Работа изделия 1. Проведите инструментальный канал ультразвукового эндоскопа в зону интереса. Смонтируйте изделие на инструментальный канал, так, как показано на рисунке рис.З Слайдер Стоппер ' Передвижной Тубус Luer Lock Соединение Инструментальный канал эндоскопа Рис 3. Смонтированная система на инструментальном канале эндоскопа 2. Уберите рабочую часть иглы во внешний тубус, путем движения слайдера на ручке управления на себя. После этого проведите гибкую часть инструмента по инструментальному каналу эндоскопа, пока рабочая часть иглы не выйдет из дистальной части эндоскопа. --- стр. 25 --- 3. Подведите рабочую часть инструмента в плотную к зоне интереса, затем путем передвижения слайдера на ручке управления от себя, высвободите рабочую часть инструмента, после чего заблокируйте инструмент, путем перемещения кольца для стопора на ручке управления. После того, как врач убедился, что инструмент находится в верном положении, необходимо произвести аспирацию через инструмент при помощи шприца 20 мл с Луер-Лок коннектором, входящим в стерильный пакет. Для этого подсоедините шприц к рабочему каналу инструмента. 4. Уберите рабочую часть иглы во внешний тубус, путем перемещения слайдера на ручке управления на себя, и выведите инструмент из рабочего канала эндоскопа. Установите рабочую часть иглы в специальную колбу для хранения биоптата, затем продуйте инструмент при помощи шприца 20 мл, входящего в комплект. Полученный биоптат необходимо отправить на гистологический анализ. 5. При необходимости повторите процедуру. 6. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ На изделие дается гарантия сроком на 3 года со дня изготовления, гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, не соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. Срок хранения 3 года. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований инструкции по применению, производитель производит замену изделия. По всем вопросам обращаться к официальному представителю на территории Российской Федерации: ООО «Эндо Старс», юридический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail endo@,endo-slars.com. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ Одноразовое изделие, ремонту не подлежит. 8. МАРКИРОВКА Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 - Промаркировано: - На индивидуальной упаковке указывается: -Стерильно --- стр. 26 --- -Температура хранения, -Одноразовый -Беречь от солнечных лучей! -Производитель -дата производства - срок хранения - «Осторожно хрупкое!» 9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 2а. Одноразовое применение: да. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс Б. 11. ДАННЫЕ ПО СРОКУ ГОДНОСТИ И СРОКУ ХРАНЕНИЯ Срок годности: 3 года Срок хранения: 3 года 12. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых