Катетеры мочеточниковые в наборе — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9792 от 19.03.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Биорад Медисис Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Катетер мочеточниковый

В госконтрактах 44-ФЗ: 41 контракт, медианная цена за единицу 1 261 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Побочные действия:
Осложнения, возникающие в результате использования настоящего изделия, могут 
привести к инфекции мочевыводящих путей, боли/болезненности, кровотечению/ 
повреждению уретры, раздражению/стриктуре.
Перфорация стенки уретры. Во время введения необходимых инструментов может 
быть повреждена уретра, вплоть до полного нарушения целостности ее стенки с 
образованием ложного хода. Это осложнение сопровождается болью в месте 
повреждения, кровотечением, отсутствием мочеиспускания. Проведение катетеризации 
отменяется до полного восстановления уретры.
Реакция на опорожнение мочевого пузыря. Возникает у пожилых, слабых пациентов, 
страдающих патологиями сердечно-сосудистой системы и нарущениями в работе почек.
При быстром опорожнении полного, растянутого мочевика может произойти серьезный 
сбой в работе почек, вплоть до уремии или анурии. Чтобы этого не случилось, во время 
процедуры имеющуюся в мочевике урину выпускают постепенно малыми порциями.
Эпидидимит. При нарушении правил санитарии у мужчин может развиться 
воспалительный процесс в придатке яичка. Возникает нагноение и септицемия — 
заражение крови гноеродными бактериями.
Уретральная лихорадка. Возникает спустя некоторое время после процедуры из-за 
проникновения в кровь через поврежденный мочеиспускательный канал болезнетворных 
микроорганизмов. Проявляется обильным потоотделением, ознобом, лихорадкой, 
нарушением работы сердца. Для предупреждения этой патологии пациенту прописывают 
антибиотики.
Нарушение целостности стенки мочеточника. В результате развивается 
забрюшинная флегмона (нагноение). Перфорация мочеиспускательного канала или 
мочеточника требует незамедлительного хирургического вмешательства.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Противопоказано пациентам, которым невозможно провести катетеризацию.
Не следует повторно стерилизовать изделие, надлежит использовать только в том 
случае, если упаковка не была повреждена.
Изделие предназначено для однократного использования. Повторное 
использование/ненадлежащее использование данного изделия может привести к 
инфицированию пациента или другим хирургическим осложнениям.
Необходимо предотвращать попадание на упакованное изделие прямых солнечных
лучей.
Проверять на наличие дефектов новые изделия. Изделия с любыми внешними 
дефектами должны быть заменены и утилизированы.
При надлежащем хранении упакованное изделие может использоваться до истечения 
срока годности, указанного на упаковке.
Упаковку следует вскрывать только в стерильном помещении.
Изделие предназначено для однократного использования не более 24 часов.
Описание изделия
Катетеры мочеточниковые предназначены для краткосрочного использования. Они 
представляют собой длинные малокалиберные катетеры, предназначенные для введения 
в устье мочеточника через мочеиспускательный канал. Цели катетеризации могут быть 
лечебные и диагностические. Катетеризация проводится для восстановления функции 
оттока урины, дренажа жидкости из мочевыводящих путей, проверки общей 
проходимости мочеточника, для урологических исследований и выполнения 
ретроградной пиелографии.


--- стр. 4 ---
Типы катетеров мочеточниковых в зависимости от наконечника представлены в 
таблице 1.
№ п/п
2 .
I
f
Таблица 1
Тип
Катетер мочеточниковый с 
эытым концом Открыт с обоих концов, открытый конец 
позволяет осуществлять размещение по 
проводнику для преодоления
петлеобразного или стенотического
(извилистого) мочеточника.
Катетер мочеточниковый с 
закрытым концом
Один конец катетера закрыт, используется 
для дренажа жидкости.
Катетер мочеточниковый с 
коническим наконечником
Характеристики
Наконечник в виде конуса используется для 
ввода контрастных сред .
Катетер мочеточниковый с 
наконечником в форме луковицы
Катетер мочеточниковый с 
наконечником типа «свисток»
Шаровидный наконечник используется для 
ввода контрастных сред.
Наконечник, имеющий боковое отверстие 
используется для более эффективного


--- стр. 5 ---
♦
дренажа жидкости.
Катетер мочеточниковый с 
наконечником типа «пигтейл»
Катетер мочеточниковый со 
спиральным наконечником
Завитой наконечник, кофигурация которого 
позволяет надежно зафиксировать катетер в 
почечной лоханке, используется для 
дренажа и ирригации.
Катетер со спиралью на конце позволяет 
преодолеть извилистый или 
труднопроходимый мочеточник и помимо 
дренажа применяется при выполнении 
ретроградной пиелографии.
Данные медицинские изделия различаются в зависимости от используемого при 
изготовлении материала: жесткие, мягкие или стандартные. В состав метериалов для 
изготовления катетеров мочеточниковых входит сульфат бария, поэтому материал 
является рентгеноконтрастным.
Катетеры мочеточниковые в наборе имеют несколько вариантов размеров, а также 
совместимы с друими стандартными медицинскими изделиями. Кольцевые метки на 
катетерах позволяют контролировать глубину его введения.
В зависимости от варианта исполнения в набор входит адаптер и стилет или только 
адаптер. Адаптер необходим для соединения катетера с проводником и/или стилетом, а 
также для введения контрастных веществ при проведении ретроградной пиелографии. 
Стилет используется для выпрямления катетера и для сохранения формы.
Варианты исполнения Катетеров мочеточниковых в наборе отличаются 
материалами, наконечниками, размерами. Выбор конкретного варианта исполнения 
зависит от цели проведения катетеризации и индивидуальных особенностей пациента.
Катетеры мочеточниковые в наборе, в вариантах исполнения:
1. Катетер мочеточниковый жесткий с открытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8,
9, 10, длина, см 70)


--- стр. 6 ---
- адаптер
- стилет
2. Катетер мочеточниковый жесткий с открытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 90)
- адаптер
3. Катетер мочеточниковый жесткий с закрытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70)
- адаптер
- стилет
4. Катетер мочеточниковый жесткий с закрытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 90)
- адаптер
I
5. Катетер мочеточниковый жесткий с коническим наконечником в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
6. Катетер мочеточниковый жесткий с наконечником в форме луковицы в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
7. Катетер мочеточниковый жесткий с наконечником типа «свисток» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70)
- адаптер
- стилет
8. Катетер мочеточниковый жесткий с наконечником типа «свисток» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 90)
- адаптер
9. Катетер мочеточниковый жесткий, типа «пигтейл» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
10. Катетер мочеточниковый жесткий со спиральным наконечником в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер


--- стр. 7 ---
11. Катетер мочеточниковый мягкий с открытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70)
- адаптер
- стилет
12. Катетер мочеточниковый мягкий с открытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 90)
- адаптер
13. Катетер мочеточниковый мягкий с закрытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70)
- адаптер
- стилет
14. Катетер мочеточниковый мягкий с закрытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 1 о, длина, см 90)
- адаптер
15. Катетер мочеточниковый мягкий с коническим наконечником в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
16. Катетер мочеточниковый мягкий с наконечником в форме луковицы в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
17. Катетер мочеточниковый мягкий с наконечником типа «свисток» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70)
- адаптер
- стилет
18. Катетер мочеточниковый мягкий с наконечником типа «свисток» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
19. Катетер мочеточниковый мягкий, типа «пигтейл» в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
20. Катетер мочеточниковый мягкий со спиральным наконечником в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 
9, 10, длина, см 70, 90)


--- стр. 8 ---
I
!
- адаптер
21. Катетер мочеточниковый с открытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8,
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
22. Катетер мочеточниковый с закрытым концом в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8,
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
23. Катетер мочеточниковый с коническим наконечником в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8,
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
24. Катетер мочеточниковый с наконечником в форме луковицы в наборе:
- катетер мочеточниковый (возможные размеры: диаметр, Fr 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8,
9, 10, длина, см 70, 90)
- адаптер
2. Инструкция по применению
Внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией перед применением МИ. 
Выбрать подходящий катетер мочеточниковый в наборе, в зависимости от цели 
проведения катетеризации и индивидуальных анатомических особенностей пациента, а 
также выбрать подходящий к катетеру проводник. Тип катетера, размер и размер 
используемого проводника указаны на этикетке.
Примечание: стилет необходимо извлечь из катетера перед использованием.
Введение контрастного вещества для проведения ретроградной пиелографии.
1) Подсоедините адаптер к концу катетера.
2) Продвиньте наконечник катетера через цистоскоп и введите в устье 
мочеточника.
3) Разместите наконечник катетера таким образом, чтобы он перекрыл
мочеточник. Введите контрастное вещество, используя адаптер (льюэровский 
инъекционный разъем).
4) Проведите ретроградную пиелографию.
5) Извлеките катетер через цистоскоп.
Дренирование.
1) Определите устье мочеточника и продвиньте проводник под
рентгенографическим контролем.
2) Протяните предварительно загруженный мочеточниковый катетер по
проводнику до тех пор, пока наконечник не достигнет верхней чашечки.
3) Осторожно извлеките проводник.
4) Убедитесь, что катетер введен надлежащим образом. Проверьте положение
катетера и зафиксируйте с наружной стороны, чтобы предупредить его
смещение.
5) Ркпользуйте катетер не более 24 часов.
6) Возьмитесь прочно за катетер и аккуратно потяните, чтобы извлечь его.
8


--- стр. 9 ---
3. Технические характеристики
Технические характеристики МИ «Катетеры мочеточниковые в наборе» 
представлены в таблицах 3-7.
Таблица 3 Общие технические характеристики катетеров мочеточниковых жестких
Внешний
диаметр
катетера
Fr мм
Внутренний
диаметр
катетера
(мм)
Совместимость 
с проводником*
Диаметр,
мм
(дюйм)
Длина,
мм
Масса,
г
0.7±0.3г
0.8±0.3г
1.0±0.5г
1.5±0.5г
2.0±0.5г
4.0±1.0г
5.0±1.0г
7.0±2.0г
Рабочая
длина,
мм
Эффективная 
длина (часть 
катетера в 
теле
человека),
мм
J
f
3.00 1.00
±
0.05
4.00 1.33
±
0.05
5.00 1.67
±
0.05
5.50 1.83
±
0.05
6.00 2.00
±
0.05
7.00 2.33
±
0.05
8.00 2.67
±
0.05
9.00 3.00
±
0.05
10.00 3.33
±
0.05
0.52± 0.02 0.46
(0.018)
0.62± 0.02 0.63
(0.025)
0.92± 0.02 0.89
(0.035)
1.02±0.02 0.89
(0.035)
1.07±0.02 0.96
(0.038)
1500.0
±0.5
700.0 ±
15.0 
900.0±
15.0
1.12± 0.02 0.96
(0.038)
1.22±0.02 0.96
(0.038)
1.22±0.02 0.96
(0.038)
1.23±0.02 0.96
(0.038)
9.0±2.0 г
500.0 ± 15.0
700.0 ± 15.0
Твердость катетера по Шору 65D± 5D
Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при 
рентгеноскопии______________________
Прочность на разрыв катетера, Н Не менее 16
Прочность на разрыв соединения «катетер- 
наконечник», Н _____________________
Не менее 14
Поверхность На внешней поверхности не должно 
быть технологических и поверхностных 
дефектов. Данная поверхность должна 
быть минимально травматичной во 
время использования._________________
Скорость тока жидкости, мл/мин Не менее 3


--- стр. 10 ---
Безопасность магнитно-резонансной Катетер не должен препятствовать
томографии (МРТ) проведению МРТ
* Проводник соответствующего размера должен проходить по всей конструкции в 
сборке.
_______Таблица 4 Общие технические характеристики катетеров мочеточниковых мягких
Внешний
диаметр
катетера
Fr мм
Внутренний
диаметр
катетера,
мм
Совместимость с 
проводником*
Диаметр,
мм
(дюйм)
Длина,
мм
Масса,
г
Рабочая
длина,
мм
Эффективная 
длина (часть 
катетера в 
теле
человека),
мм
3.00 1.00
±
0.05
0.52± 0.02 0.46
(0.018) 0.6±0.3
4.00 1.33
±
0.05
0.62± 0.02 0.63
(0.025) 0.8±0.3
5.00 1.67
±
0.05
0.92± 0.02 0.89
(0.035) 1.0±0.5
5.50 1.83
±
0.05
1.02±0.02 0.89
(0.035) 2.0±0.5
6.00 2.00
±
0.05
1.07±0.02 0.96
(0.038) 1500.0±0.5 2.5±0.5
7.00 2.33
±
0.05
700.0 ±
15.0 
900.0±
15.0
500.0 ± 15.0
700.0 ± 15.0
1.12± 0.02 0.96
(0.038) 4.0±1.0
8.00 2.67
±
0.05
1.22±0.02 0.96
(0.038) 4.5±1.0
9.00 3.00
±
0.05
1.22±  0.02 0.96
(0.038) 6.5±2.0
10.00 3.33
±
0.05
1.23± 0.02 0.96
(0.038) 9.5±2.0
Твердость катетера по Шору 95 А±5А
Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться 
при рентгеноскопии______________
Прочность на разрыв катетера, Н Не менее 12
Прочность на разрыв соединения «катетер-  
наконечник», Н _____________
Не менее 10
Поверхность На внешней поверхности не должно 
быть технологических и 
поверхностных дефектов. Данная 
поверхность должна быть 
минимально травматичной во время 
использования.
Скорость тока жидкости, мл/мин Не менее 8
10


--- стр. 11 ---
Безопасность 
томографии (MPT)
магнитно-резонанснои Катетер не должен препятствовать 
проведению МРТ._________________
* Проводник соответствующего размера должен проходить по всей конструкции в 
сборке.
Таблииа 5 Общие технические характеристики катетеров мочеточниковых
Внешний
диаметр
катетера
Fr мм
Внутренний
диаметр
катетера,
мм
Совместимость с 
проводником*
Диаметр,
мм
(дюйм)
Длина,
мм
Масса,
г
Рабочая
длина.
мм
Эффективная 
длина (часть 
катетера в 
теле
человека),
мм
3.00 1.00
±
0.05
4.00 1.33
±
0.05
5.00 1.67
±
0.05
5.50 1.83
±
0.05
6.00 2.00
±
0.05
7.00 2.33
±
0.05
8.00 2.67
±
0.05
9.00 3.00
±
0.05
10.00 3.33
±
0.05
0.52± 0.02 0.46
(0.018) 0.7±0.3
0.62± 0.02 0.63
(0.025) 0.6±0.3
0.92± 0.02 0.89
(0.035) 1.2±0.5
1.02±0.02 0.89
(0.035) 1.5±0.5
1.07± 0.02 0.96
(0.038) 1500.0±0.5 1.8±1.0
700.0 ±
15.0
900.0 ±
15.0
1.12±0.02 0.96
(0.038)
3.0±1.0
1.22±0.02 0.96
(0.038) 5.0±1.0
1.22±0.02 0.96
(0.038) 5.5±2.0
1.23±0.02 0.96
(0.038) 6.5±2.0
500.0 ± 15.0
700.0 ± 15.0
Твердость катетера по Шору 75D±5D
Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при 
рентгеноскопии___________________
Прочность на разрыв катетера, Н Не менее 14
Прочность на разрыв соединения «катетер-  
наконечник», Н ________________
Не менее 12
Поверхность На внешней поверхности не должно 
быть технологических и 
поверхностных дефектов. Данная 
поверхность должна быть 
минимально травматичной во время 
использования.
И


--- стр. 12 ---
Скорость тока жидкости, мл/мин Не менее 13
Безопасность магнитно-резонансной  
томографии (МРТ)
Катетер не должен препятствовать 
проведению МРТ.
* Проводник соответствующего размера должен проходить по всей конструкции в 
сборке.
Таблица 6 Общие технические характеристики адаптера
Длина, мм 37.0 ±0.5
Внешний диаметр, мм 3.90 ±0.5
Внутренний диаметр, мм 2.20 ±0.5
Конусность соединения Люэр-типа 6%
Прочность на разрыв соединения  
«адаптер-катетер», Н Не менее 5
Внутренний диаметр соединения 3.9 ±0.5Люэр-типа, мм
Внешний диаметр соединения Люэр- 7.8 ±0.5типа, мм
Таблица 7 Общие технические характеристики стилета
Длина, мм 730.0 ± 5.0 мм
Длина соединительной втулки, мм 15.0 ± 0.8 мм
Диаметр, мм 0.4± 0.15 мм
Прочность на разрыв соединения 
«стилет-соединительная втулка», Н Не менее 12 Н
4. Стерилизация
Катетеры мочеточниковые поставляются стерильными. Стерилизация проводится 
производителем самостоятельно в соответствии со стандартными и проверенными 
процедурами. Предложенные изделия стерилизуются до гарантированного уровня 
стерильности (ГУС), равного 10-6, с использованием этиленоксида (ЭО) в соответствии с 
разработанными руководствами. Катетеры обрабатываются в соответствии с 
валидированными циклами стерилизации. Все валидационные отчеты по стерилизации 
хранятся в отделе технического обслуживания.
Пакет из тайвека, используемый для упаковки, позволяет максимально сохранить 
стерильность при использовании этиленоксида.
12


--- стр. 13 ---
5. Материалы
Материалы применяемые при производстве катетеров мочеточниковых в наборе 
приведены в таблице 8.
Таблица 8
Элемент изделия Материал
Мочеточниковый катетер жесткий Tecoflex
Мочеточниковый катетер мягкий Tecoflex ™
Мочеточниковый катетер
Комбинированный материал: 
полипропилен 
этиленвинилацетат 
сульфат бария 
стеарат цинка 
титана диоксид
Адаптер Полистирол 
ABS - пластик
Стилет Нержавеющая сталь
Соединительная втулка для стилета Полиэтилен низкой плотности
6. Применяемые стандарты
EN ISO 13485:2012
BSEN 1616:1997
BS EN 1617:1997
BSEN 1618:1997
Quality system -Medical Devices- Requirements for the 
Regulatory Purposes / Системы управления качеством - 
Медицинские изделия - Требования для целей 
регулирования
Sterile urethral catheters for single use / Стерильные 
мочеточниковые катетеры одноразового использования 
Sterile drainage catheters and accessory devices for single 
Use / Стерильные дренажные катетеры и 
вспомогательные устройства одноразового
использования
Catheters other than intravascular catheters / Катетеры, 
кроме внутрисосудистых катетеров
13


--- стр. 14 ---
7. Маркировка
Маркировка Катетеров мочеточниковых в наборе выполнена в соответствии с 
требованиями стандартов EN 980:2008, ISO 15223-1:2012, EN 1041:2008.
Описание символов маркировки:
Символ
LOT
С£
Значение
Код партии
Изделие соответствует требованиям 
Директивы ЕС 93/42/ЕЕС
Использовать до
у
□ а
0000 °с
0000 °с
т
STERILE ЕО
ЕС REP
!
П
Ж
Изготовитель 
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению 
Температурный диапазон 
Запрет на повторное применение
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении упаковки 
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия солнечного света
Стерилизация этиленоксидом 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Хрупкое, обращаться осторожно 
Этой стороной вверх
Апирогенно
8. Упаковка
Изделие упаковано во внутренний пакет из полиэтилена, который помещен в 
упаковку из Тайвека. Совместно с упаковкой из Тайвека поставляется Инструкция по 
применению, которая находится в самоклеещемся конверте. Пакет из тайвека, 
используемый для упаковки, позволяет максимально сохранить стерильность.
14


--- стр. 15 ---
9. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Внешняя картонная коробка изготовлена из толстого картона, обладающего высокой 
прочностью и амортизирующими свойствами. Транспортирование возможно любыми 
видами транспорта, при соблюдении температурного режима и относительной влажности 
воздуха.
Транспортирование с соблюдением следующих уеловий:
- температура в помещении: от +23 °С до +33 °С
- относительная влажность: от 40% до 80%
Хранение с соблюдением следующих условий:
- температура в помещении: от +23 °С до +33 °С
- относительная влажность: от 40% до 80%
Эксплуатация с соблюдением следующих условий:
- температура в помещении: от +20 °С до +25 °С
- относительная влажность: от 50% до 70%
10. Порядок осуществления утилизации и уничтожения  
медицинского изделия
Изделие и упаковку следует утилизировать безопасным и надлежащим образом 
после использования, в соответствии с правилами по управлению биомедицинскими 
отходами. Утилизация производится в соответствии с действующим местным 
законодательством. Запрещается утилизация изделия как бытовых отходов.
11. Срок годности
Срок годности изделий: 3 года.
12. Ремонт и техническое обслуживание
Данное медицинское изделие не подлежит ремонту.
Техническое обслуживание не требуется.
13. Гарантийные обязательства
Компания « Biorad Medisys Pvt. Ltd.» гарантирует, что при разработке и 
производстве данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Хранение, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, 
лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля 
компании, оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые 
при его использовании. Компания не несет ответственности за случайные или косвенные 
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного 
изделия.
Гарантийный срок годности равен сроку годности и составляет 36 месяцев (3 года).
14. Рекламации
По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, 
выявленных при применении обращаться к производителю по адресу:
Biorad Medisys Pvt. Ltd. (Биорад Медисис Пвт. Лтд.)
«Biorad House», № 660, Eshwari Industrial Estate, Hulimavu Bannerghatta Road, 
Bangalore 560076, Karnataka, India
Адрес электронной почты: babu(@bioradmedisys.com
15