Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (эндопротез тазобедренного сустава)
№ 0301300239126000201 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ДЕМСКОГО РАЙОНА ГОРОДА УФЫ · Республика Башкортостан |
12.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
SINTEL
Общество с ограниченной ответственностью
«Научно - производственная компания «СИНТЕЛ»
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «НПК «СИНТЕЛ»
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации
SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Версия 2
2019
--- стр. 2 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение........................................................................................................................ 3
1 Основные сведения об изделии................................................................................ 4
2 Показания, противопоказания, риски (побочные эффекты)................................... 6
3 Технические характеристики.................................................................................... 8
4 Состав изделия, устройство и принцип работы..................................................... 20
5 Комплектность............................................................................................................ 22
6 Указание мер безопасности....................................................................................... 38
7 Указание по эксплуатации........................................................................................ 40
8 Упаковка, маркировка, предупреждающие надписи............................................. 43
9 Правила транспортирования и хранения................................................................ 47
10 Рекомендации по утилизации................................................................................ 48
11 Гарантийные обязательства.................................................................................. 49
Приложение А - Общий вид эндопротезов............................................................. 50
Приложение Б - Компоненты эндопротезов............................................................ 52
Приложение В - Инструменты для имплантации.................................................... 89
Приложение Г - Перечень применяемых национальных стандартов.................... 157
Приложение Д- Совместимость инструментов для имплантации с компонентами
эндопротеза....................................................................................................................
Приложение Е - Инструкции по обработке медицинского инструмента
многоразового использования
--- стр. 3 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Настоящее руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Эндопротезы
тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-
61226735-2018» (далее - изделие) является документом, предназначенным для ознакомле
ния с изделием и изучения правил его эксплуатации.
Настоящий документ содержит сведения о составе, назначении, условиях примене
ния, технических характеристиках, правилах эксплуатации и утилизации изделия и распро
страняется на все варианты его исполнения.
Внимание! Перед применением изделия по предусмотренному назначению необ
ходимо внимательно ознакомиться с информацией данного руководства по эксплуатации.
Внимание! К работе с изделием для проведения хирургических манипуляций по
установке эндопротеза пациенту допускаются лица, ознакомленные с настоящим руковод
ством по эксплуатации, имеющие диплом о высшем медицинском образовании, прошедшие
обучение технологиям эндопротезирования тазобедренного сустава, а также имеющие дей
ствующий сертификат специалиста. Требования к квалификации: высшая квалификацион
ная категория, стаж по специальности не менее 5 лет.
Перечень применяемых национальных стандартов предприятием-изготовителем
приведен в приложении Г.
Производитель изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания
«СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СИНТЕЛ»),
Адрес: Россия, 634061, г. Томск, ул. Герцена, 45 оф.210.
тел./факс: 8 (3822) 43-52-78/8 (3822) 43-52-98
--- стр. 4 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
1 Основные сведения об изделия
Назначение изделия
Изделие предназначено для эндопротезирования при частичной (гемиартропласти-
ка) или полной (тотальная артропластика) замене повреждённых суставов и костных струк
тур тазобедренного сустава и применяется при хирургическом лечении заболеваний и по
следствий травм в специализированных стационарных отделениях медицинских организа
ций.
В состав изделия входят эндопротезы тазобедренного сустава для частичного, то
тального первичного или ревизионного эндопротезирования и инструменты для имплан
тации.
Эндопротезы тазобедренного сустава (далее - эндопротезы или компоненты эн
допротезов) согласно ГОСТ Р ИСО 14630 относятся к неактивным хирургическим им
плантатам.
Инструменты для имплантации (далее - инструменты) являются вспомогательны
ми специальными инструментами, используемыми совместно с неактивными имплантатами
согласно ГОСТ Р ИСО 16061.
Область применения - травматология и ортопедия, онкология.
Вид климатического исполнения эндопротезов - У по ГОСТ 15150 категории 6 по
ГОСТ Р 50444.
Вид климатического исполнения инструментов - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и в со
ответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н изделие относится к классу
потенциального риска 26.
Условия применения: применение изделия осуществляется в медицинских органи
зациях, оказывающих специализированную стационарную медицинскую помощь.
Эндопротезы предназначены для однократного применения.
Эндопротезы устойчивы к дезинфекции и предстерилизационной очистке в соот
ветствии с режимами по МУ 287-113, а также к стерилизации радиационным методом.
Предупреждение! Эндопротезы поставляются стерильными и не подлежат дезин
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации у потребителя.
Эндопротезы устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно
МУ25.1-001 для исполнения У6 по ГОСТ Р 50444.
--- стр. 5 ---
Эндопротезы являются исправными в процессе эксплуатации при номинальных
значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 °С в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Материалы компонентов эндопротезов позволяют после их установки пациенту
определять положение и ориентацию эндопротезов посредством рентгенографии и муль-
тиспиралыюй компьютерной томографии (МСКТ).
Предупреждение! Не рекомендуется определять положение и ориентацию эндо
протезов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за возможных искаже
ний (артефактов), приводящих к недостоверным результатам исследований.
Инструменты являются специальными вспомогательными инструментами и пред
назначены только для совместного использования с эндопротезами, являются изделиями
многоразового использования.
Инструменты выпускаются в составе согласно приложению В.
Инструменты коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Изделие не подлежит техническому обслуживанию у потребителя.
Ремонт и замену (при необходимости) инструментов осуществляет только ООО
«НПК «СИНТЕЛ».
Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной
очистки и дезинфекции в соответствии с режимами по МУ 287-113.
Внимание! Инструменты поставляются нестерильными и подлежат предстерили
зационной очистке, дезинфекции и стерилизации у потребителя в соответствии с режима
ми, изложенными в разделе 7 данного руководства.
--- стр. 6 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735>2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
2 Показания, противопоказания, риски
Показания к применению
Показаниями к применению являются заболевания и травмы костных структур тазо
бедренного сустава:
- артроз тазобедренного сустава II и III стадии (идиопатический, диспластиче-
ский, травматический);
- ревматоидный артрит;
- поражения суставов при заболеваниях соединительной ткани;
- асептический некроз головки бедренной кости;
- первичные опухоли в области тазобедренного сустава;
- анкилоз тазобедренного сустава;
- медиальный перелом шейки бедренной кости;
- застарелые переломо-вывихи тазобедренного сустава;
- посттравматические дефекты тазобедренного сустава.
Противопоказания к применению
невозможность самостоятельного передвижения;
- тяжелые хронические заболевания сердечнососудистой системы;
“ патология внешнего дыхания с хронической дыхательной недостаточностью;
- воспалительный процесс в области тазобедренного сустава;
- несанированные очаги хронической инфекции;
- выраженная остеопения;
- полиаллергия;
- отсутствие костномозгового канала бедренной кости
- деминерализация костной ткани в области предполагаемой имплантации;
- нервно-мышечное поражение или сосудистая недостаточность в поражённой
конечности;
- общесоматические и психические заболевания в стадии декомпенса-ции.
Риски (побочные эффекты)
Имеется информация о следующих рисках и побочных эффектах, связанных с изде
лием:
- металлоз;
- аллергическая реакция, в связи с индивидуальной непереносимостью пациентом
материалов эндопротеза.
- износ узла трения в процессе эксплуатации;
6
--- стр. 7 ---
- шум при изменении положения конечности;
- поломка компонентов эндопротезов.
При возникновении указанных неблагоприятных ситуаций необходима замена или
удаление эндопротезов целиком, либо составляющих, что является ревизионным эндопроте
зированием.
Предупреждение: Пары трения с керамикой иных производителей» а также с
головками (или вкладышами) из других материалов применять НЕ ДОПУСКАЕТСЯ.
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL® по ТУ 32.50.22*005-61226735>2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
“ перелом керамической головки;
--- стр. 8 ---
3 Технические характеристики
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735*2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Изделие соответствует требованиям ТУ 32.50.22-005-61226735-2018, ГОСТ Р ИСО
14630, ГОСТ Р ИСО 7206-2, ГОСТ Р ИСО 7206-4, ГОСТ Р ИСО 7206-6, ГОСТ Р ИСО 7206-
10, гост Р ИСО 21534, ГОСТ Р ИСО 21535, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 16061.
3.1 Эндопротезы и инструменты изготовлены из материалов, приведенных в табли
це 1.
Таблица 1
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
Производитель
материала
Компоненты эндопротезов
1 сталь коррозионно-
стойкая (нержавеющая)
деформируемая
Состав: Fe - основа,
С <0.030%, Si <1.0%,
Мп <1.0%, Р <0.025%,
S <0.010%, N<0.10%,
Сг 17.0-19.0%, Мо2.25-
3.0%, Ni 13.0-15.0%,
Си <0.50%
Бедренный компонент це
ментной фиксации, стальной
(размеры: 1, 2, 3, 4)
DIN ISO
5832-
1:2016/ГОСТ
Р ИСО 5832-
1:2010
марки 316L
производите
ля Sukang
Shanghai, Ки
тай
Бедренная головка, стальная
(размеры: 28 S, 28 М, 28 L,
28 XL, 28 XXL, 32 S, 32 М,
32 L, 32 XL, 32 XXL)
2 сплав кобальт-хром-
молибденовый литей
ный
Состав: Со - основа, Сг
26.5-30.0%, Мо4.5-
7.0%, Ni<1.0%, Fe
<1.0%, С <0.35%, Мп
<1.0%, Si <1.0%
Бедренный компонент це
ментной фиксации, СоСгМо
(размеры: 1,2,3,4)
ISO 5832-
4:2014/ГОСТ
Р ИСО 5832-
4:2011
марки
СоСгМо, про
изводителя
Beijing
Changhang
Investment
Casting
Со.,Ltd, Китай
Бедренная головка, СоСгМо
(размеры: 28 S, 28 М, 28 L,
28 XL, 28 XXL, 32 S, 32 М,
32 L, 32 XL, 32 XXL)
3 сплав кобальт-хром-
молибденовый дефор
мируемый
Состав: Со - основа,
Сг 26.0-30.0%, Мо5.0-
7.0%, Ni <1.0%,
Fe <0.75%, С <0.14%,
Мп <1.0%, Si <1.0%,
N <0.25%
Бедренный компонент це
ментной фиксации STM
(размеры: 6.25, 7.5, 8.75, 10,
11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25,
17.5, 20)
ISO 5832-
12:2007/ГОСТ
Р ИСО 5832-
12:2009
марки Ergiloy
9.9135HL,
производи
теля Zapp Pre
cision Metals
GmbH, Гер
мания
Бедренная головка, СоСгМо
(размеры: 28 S, 28 М, 28 L,
28 XL, 28 XXL, 32 S, 32 М,
32 L, 32 XL, 32 XXL)
4 титан-алюминий-
ванадиевый сплав
Состав: Ti - основа, А1
5.5-6.75%, V 3.5-4.5%,
Fe <0.3%, О <0.2%, С
<0.08%, N <0.05%, Н
<0.015%
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации (разме
ры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8)
ISO 5832-
3:2016/ГОСТ
Р ИСО 5832-
3:2014
марки
ТС4Я16А14,
производите
ля Xi’an Sake
Simai Titani
um Industry
Co., Ltd, Ки-
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации Etalon-
М (размеры: 8, 9, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16)
--- стр. 9 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
1роизводитель
материала
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации Etalon-
W, длина 170 мм (размеры:
14,15, 16, 17, 18,19, 20)
тай
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации Etalon-
W, длина 205 мм (размеры:
14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21,
22)
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации, реви
зионный (размеры: 1,2, 3,4)
Винт костный (размеры: 15,
20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55,
60)
5 Проксимальная часть:
титан-алюминий-
ванадиевый сплав
Состав: Ti - основа, А1
5.5-6.75%, V3.5-4.5%,
Fe <0.3%, О <0.2%, С
<0.08%, N <0.05%, Н
<0.015%
Бедренный компонент це
ментной фиксации, модуль
ный, правый (размеры: 1, 2,
3,4)
ISO 5832-
3:2016/ГОСТ
Р ИСО 5832-
3:2014
марки
ТС4Я16А14У
производите
ля Xi’an Saite
Simai Titani-
Бедренный компонент це
ментной фиксации, модуль
ный, левый (размеры: 1, 2, 3,
4)
um Industry
Co., Ltd, Ки
тай
Дистальная часть:
сплав кобальт-хром-
молибденовый литей
ный
Состав: Со - основа, Сг
26.5-30.0%, Мо 4.5-
7.0%, N1 <1.0%, Fe
<1.0%, С <0.35%, Мп
<1.0%, Si <1.0%
ISO 5832-
4:2014/ГОСТ
Р ИСО 5832-
4:2011
марки
СоСгМо про
изводителя
Beijing
Changhang
Investment
Casting
Co.,Ltd, Китай
6 титан-алюминий-
ванадиевый сплав
Состав: Ti - основа, А1
5.5-6.75%, V3.5-4.5%,
Fe <0.3%, О <0.2%, С
Бедренный компонент бес-
цементной фиксации KANT
(размеры: 5, 6, 7, 8, 9, 10,
11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25,
17.5,20)
ISO 5832-
3:2016/ГОСТ
Р ИСО 5832-
3:2014
марки Ergitan
3.7165, произ
водителя Zapp
Precision Met
als GmbH,
<0.08%, N <0.05%, Н
<0.015%
Вертлужный компонент бес-
цементной фиксации KANT
(размеры: 42, 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68)
Германия
Укрепляющее кольцо, тип
Мюллер (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58)
Вертлужный компонент, ре
визионный, тип Бурх-
Шнайдер, правый (размеры:
44, 50, 56, 62)
--- стр. 10 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22*005*61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
Производитель
материала
Вертлужный компонент, ре
визионный, тип Бурх-
Шнайдер, левый (размеры:
44, 50, 56, 62)_____________
Винт костный (размеры: 15,
20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55,
60)______________________
керамический материал
на основе оксида алю
миния высокой чисто
ты
Состав: А1203 60-90 %
мас.доля, ZЮ2+HЮ2
10-30 % мас.доля,
количество НЮ2 в
Zr02 < 5 %, заданные
добавки <10% мас.доля,
общее количество при
месей <0.2% мас.доля
Бедренная головка, керами
ческая (размеры: 28 S, 28 М,
28 L, 32 S, 32 М, 32 L, 36 S,
36 М, 36 L, 36 XL)
ISO 6474-
1:2010/ГОСТ
Р ИСО 6474-
1:2014, ISO
6474-
2:2012/ГОСТ
Р ИСО 6474-
2:2014
марки
,,Biolox“, про
изводителя
СегатТес
GmbH, Гер
мания
полиэтилен сверхвысо
кой молекулярной мас
сы
Сополимер, получен
ный полимеризацией
этилена, с максималь
ным содержанием эо
ловых веществ и мик
роэлементов: зола 125
мг/кг, Ti 40 мг/кг, Са 5
мг/кг, С1 30 мг/кг, А1
20 мг/кг.
Вертлужный компонент це
ментной фиксации, полиэти
леновый, диаметр 28 мм
(размеры: 42, 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56) _____________
ISO 5834-
2:2011/ГОСТ
Р ИСО 5834-
2:2014
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
полнопрофильный, диаметр
28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,
64, 66, 68, 70)_____________
марки GUR
1050, произ
водителя
Quadrant ЕРР
Deutschland
GmbH, Г ер-
мания
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
полнопрофильный, диаметр
32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64,
66, 68, 70)________________
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
низкопрофильный, диаметр
28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,
64, 66, 68, 70) __________
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
низкопрофильный, диаметр
32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64,
66,68,70) ____
Вертлужный компонент це-
ментной фиксации STM,
10
--- стр. 11 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
Тронзваднтель
материала
Snap-Fit, диаметр 28 мм
(размеры: 42, 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68, 70)___________________
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
Snap-Fit, диаметр 32 мм
(размеры; 44, 46, 48, 50, 52,
54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68,
70)_________
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
диспластический, диаметр
28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,
64, 66, 68, 70)_____________
Вертлужный компонент це
ментной фиксации STM,
диспластический, диаметр
32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64,
66, 68, 70) _____________
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, стандартный, диа
метр 28 мм (размеры: 42-44,
46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60,
62, 64, 66, 68)
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, стандартный, диа
метр 32 мм (размеры: 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68)
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, стандартный, диа
метр 36 мм (размеры: 54, 56,
58, 60, 62, 64, 66, 68)
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, диспластический,
диаметр 28 мм (размеры: 42-
44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58,
60, 62, 64, 66, 68)__________
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, диспластический,
диаметр 32 мм (размеры: 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64,
66, 68)_____________________
Вкладыш полиэтиленовый
KANT, диспластический,
диаметр 36 мм (размеры: 54,
56, 58, 60, 62, 64, 66, 68)
11
--- стр. 12 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
Производитель
материала
9 Внешняя часть:
сплав кобальт-хром-
молибденовый литей
ный марки СоСгМо
Внутренняя часть:
полиэтилен сверхвысо
кой молекулярной мас
сы марки GUR 1050
Бедренная головка биполяр
ная, СоСгМо (размеры: 39,
41,43,45,47, 49,51,53,55)
ISO 5832-
4:2014/ГОСТ
Р ИСО 5832-
4:2011
ISO 5834-
2:2011/ГОСТ
Р ИСО 5834-
2:2014
Beijing
Changhang
Investment
Casting Со.,
Ltd, Китай
Quadrant EPP
Deutschland
GmbH, Гер
мания
10 Внешняя часть:
сталь коррозионно-
стойкая (нержавеющая)
деформируемая марки
316L
Бедренная головка биполяр
ная, стальная (размеры: 39,
41,43,45,47,49,51,53, 55)
DIN ISO
5832-
I:20I6/rOCT
Р ИСО 5832-
1:2010
производите
ля Sukang
Shanghai, Ки
тай
Внутренняя часть:
полиэтилен сверхвысо
кой молекулярной мас
сы марки GUR 1050
ISO 5834-
2:2011/ГОСТ
Р ИСО 5834-
2:2014
Quadrant EPP
Deutschland
GmbH, Г ер-
мания
11 Внешняя часть:
титан-алюминий-
ванадиевый сплав мар
ки TC4/Ti6A14V
Внутренняя часть:
полиэтилен сверхвысо
кой молекулярной мас
сы марки GUR 1050
Вертлужный компонент бес-
цементной фиксации, с по
лиэтиленовым вкладышем
(размеры: 44, 46, 48, 50, 52,
54, 56, 58, 60)
ISO 5832-
3:2016/ГОСТ
Р ИСО 5832-
3:2014
ISO 5834-
2:2011/ГОСТ
Р ИСО 5834-
2:2014
Xi’an Saite
Simai Titani
um Industry
Co., Ltd, Ки
тай
Quadrant EPP
Deutschland
GmbH, Гер
мания
Инструменты
12 1.4542 Нержавеющая
термически упрочняе-
Адаптер для экстрактора
ножки
DIN EN
10088-1/-3
Zapp Precision
Metals GmbH,
мая мартенситная хро
мо-никелевая сталь
Конус тестовый (размер:
125,135,145)
1.4542 Г ермания
стабилизированная ни
обием
Состав: Fe-основа, С
<0.07%, Si <0.70%, Мп
Рашпиль бедренный SPC
(размеры: 5; 6; 7; 8; 9; 10;
11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25;
17,5; 20)
<1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%,
Сверло гибкое, 110 мм,
03,2, длина 44 мм
Мо <0.60%, Ni 3.0-
5.0%, Си 3.0-5.0%, Nb 5
X С - 0.45
Сверло гибкое, 180 мм, 03,2
(размеры: 30 мм, 44 мм, 60
мм)
Сверло гибкое, 180 мм, 04,5
(размеры: 30 мм, 40 мм, 50
мм)
Сверло гибкое, 180 мм.
12
--- стр. 13 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
1роизводитель
материала
05,0, длина 25 мм
Сверло гибкое,
05,4, длина 25 мм
180 мм.
Сверло гибкое, 180
06,0, длина 110 мм
мм.
фреза ацетабулярная (раз
меры: 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм,
56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм,
64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм,
72 мм, 74 мм)_____________
Измеритель длины винта,
изогнутый_______________
13 1.4057 Нержавеющая
мартенситная хромовая
сталь с добавлением
никеля
Состав: Fe-основа, С
0.12-0.22%, Si <1.0%,
Mn<1.5%,P<0.040%,S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%,
Ni 1.5-2.5%
Адаптер рукоятки рашпиля
Развёртка 90^
Рашпиль бедренный тип
Мюллер (размеры: 6,25; 7,5;
8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75;
15; 16,25; 17,5; 20) _______
DIN EN
10088-3
1.4057
Рукоятка адаптера, модуль
ная
Направитель для установки
вертлужного компонента
Рашпиль изогнутый, 350 мм
STAPPERT
Deutschland
GmbH, Гер
мания
14
15
1.4301 Нержавеющая
аустенитная хромо
никелевая сталь
Состав: Fe-основа, С
<0.07%, Si <1.0%, Мп
<2.0%, Р <0.045%, S
<0.030%, Сг 17.5-19.5%,
№8.0-10.5%, N<0.10%
Компонент тестовый, эква
ториальный (размеры: 42,
44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58,
60, 62, 64, 66, 68, 70)
DIN EN
10088-3
1.4301
Стержень экстрактора
Экстрактор ножки
Долото окончатое, малое
Направитель
03,2
для сверла
Рукоятка рашпиля
Рукоятка
Мюллер
рашпиля тип
1.4034 Нержавеющая
мартенситная хромовая
сталь
Состав: Fe-основа, С
0.43-0.50%, Si <1.0%,
Мп <1.0%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 12.5-14.5%
Сверло для гибкой насадки,
03,2 (размеры: 25 мм, 30
мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70
мм, 80 мм)_______________
Сверло для гибкой насадки,
04,5 (размеры: 25 мм, 40
мм, 60 мм)_______________
DINEN
10088-1/-3
1.4034
STAPPERT
Deutschland
GmbH, Гер
мания
STAPPERT
Deutschland
GmbH, Гер
мания
16 1.4310 Нержавеющая
аустенитная хромо
никелевая сталь
Состав: Fe-основа, С
0.05-0.15%, Si <2.0%,
Мп <2.0%, Р <0.045%, S
Утяжелитель для экстракто-
ра ножки, модульный______
Насадка для сверла гибкая
(размеры: 110 мм, 180 мм)
DIN EN
10088-3
1.4310
KSM Stahl
GmbH, Гер
мания
13
--- стр. 14 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
п/п
Материал Применение {ормативный
документ
Производитель
материала
<0.015%, Сг 16.0-19.0%,
Мо <0.80%, Ni 6.0-
9.5%, N<0.10%
17 полифениленсульфон Компонент установочный
XLW 18 (размеры: 35, 36,
37,39,41,44, 48,52)
Компонент установочный
XLW 18, zero (размеры: 36,
38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52)
марки Radel,
производите
ля Westlake
Plastics, США
Коннектор (размеры: 28 мм,
32 мм, 36 мм, 40 мм)_______
18 Полипропилен Головка импактора поли
этиленового вкладыша (раз-
меры: 28 мм, 32 мм, 36 мм)
Westlake
Plastics, США
Насадка на импактор голов
ки, 028/0 32 мм
Насадка на импактор голов
ки, 036 мм
Чашка установочная для
диспластического вертлуж
ного компонента (размеры:
28 мм, 32 мм)____________
Чашка установочная для
низкопрофильного верт
лужного компонента (раз-
меры: 28 мм, 32 мм)_______
Чашка установочная для
полнопрофильного верт
лужного компонента (раз-
меры: 28 мм, 32 мм)_____
Чашка установочная для
вертлужного компонента
Snap-Fit (размеры: 28 мм, 32
мм)___________________
19 Титановый сплав
Ti6A14V ELI
Состав: Ti-основа, С
0.10%, Fe<0.30%,0<
0.20%, А1 5.5-6.8%, V
3.5-4.5%,N<0.05%,H
<0.015%
Головка пробная, латерали-
зованная, 28 мм (размеры: S,
М, L, XL, XXL)_________
ISO 5832-3 Zapp Precision
Metals GmbH,
Германия
Головка пробная, латерали-
зованная, 32 мм (размеры: S,
М, L, XL, XXL)_________
ммГоловка пробная, 28
(размеры: S, М, L, XL, XXL)
Головка пробная, 32 мм
(размеры: S, М, L, XL, XXL)
Головка пробная, 36 мм
(размеры: S, М, L, XL)
20 Рабочая часть:
1.4057 Нержавеющая
Держатель рукоятки для
ацетабулярной фрезы, изо-
гнутой_________________
DIN EN
10088-3
1.4057
STAPPERT
Deutschland
GmbH, Гер-
14
--- стр. 16 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005<61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Материал Применение НормативныйПроизводитель
п/п документ материала
<1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%,
Мо <0.60%, Ni 3.0-
5.0%, Си 3.0-5.0%, Nb 5
X С-0.45
и
Рукоятка: Wacker
Силикон Elastosil LR Chemie AG,
3003/80 Германия
24 Корпус: Экстрактор ножки ревизи- DINEN Zapp, Герма-
1.4542 Нержавеющая онный 10088-1/-3 ния
термически упрочняе
мая мартенситная хро
мо-никелевая сталь
1.4542
стабилизированная ни
обием
Состав: Fe-основа, С
<0.07%, Si <0.70%, Мп
<1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%,
Мо <0.60%, Ni 3.0-
5.0%, Си 3.0-5.0%, Nb 5 ISO 10993
и
X С-0.45 Westlake
Рукоятка:
Полипропилен
Plastics, США
25 Корпус: Рукоятка для ацетабулярнойDIN EN KSM Stahl
1.4310 Нержавеющая фрезы 10088-3 GmbH, Гер-
аустенитная хромо- Рукоятка для ацетабулярной1.4310 мания
никелевая сталь фрезы, изогнутая
Состав: Fe-основа, С Поддон ISO 10993
0.05-0.15%, Si <2.0%,
Мп <2.0%, Р <0.045%, S
<0.015%, Сг 16.0-19.0%,
Мо<0.80%, Ni6.0-
9.5%, N<0.10%
Ру коятка/держател и:
Крышка для поддона
Westlake Plas-
Полипропилен tics, США
26 Рабочая часть: Рукоятка изогнутая DINEN STAPPERT
10088-3 Deutschland1.4301 Нержавеющая 1.4301 GmbH, Гер-аустенитная хромо- манияникелевая сталь
Состав: Fe-основа, С
<0.07%, Si <1.0%, Мп
<2.0%, Р <0.045%, S
<0.030%, Сг 17.5-19.5%,
N18.0-10.5%, N<0.10%
Рукоятка:
Силикон Elastosil LR
3003/80
Wacker Che
mie AG, Гер
мания
Упаковка
16
--- стр. 17 ---
Эндопроте}ы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22*005>61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
№
п/п
Материал Применение Нормативный
документ
Производитель
материала
30 Упаковка(первичная,
вторичная) для компо
нентов эндопротезов
двух- или трехслойные поли
этиленовые пакеты марки
CLEERPEEL
COVERIS,
США
31 двух- или трехслойные поли
этиленовые пакеты марки
PET-Pouch
Amcor, Ав
стралия
32 двух- или трехслойные поли
этиленовые пакеты марки
Tyvek 1073В
DuPont, США
33 блистерная упаковка марки
PETG
Beijing Among
Plastic Prod
ucts, Китай
34 Упаковка
компонентов
эндопротезов
потребительская
коробка из
картона
ГОСТ 32096,
ГОСТ Р 52901
35 Упаковка для инстру
ментов, индивидуаль
ная
полиэтиленовая упаковка ГОСТ 12302
Примечание: Использование технологических отходов для производства материалов не допус
кается.
Взаимодействие материалов компонентов эндопротезов друг с другом и с другими
материалами и веществами не оказывает отрицательного воздействия на организм пациента.
Подтверждено токсикологическими исследованиями.
Материалы, применяемые для изготовления эндопротезов и инструментов, обладают
биосовместимостью с организмом человека, устойчивы к износу, к коррозии, к деградации
под воздействием биологических жидкостей организма человека, нетоксичные, имеют поло
жительные заключения санитарно-химической и токсикологической экспертиз.
3.2 Диаметр суставной поверхности головки бедренной металлической или керами
ческой равен номинальному диаметру с полем допуска от минус 0,2 до 0 мм.
Отклонение от сферичности суставной поверхности головки тотального эндопроте
за, измеренное методом по ГОСТ Р ИСО 7206-2, не более 10 мкм.
Диаметр бедренной головки биполярной равен номинальному диаметру с полем до
пуска ± 0,5 мм.
Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренной головки биполярной,
равное радиальному смещению - не более 100 мкм.
Диаметр сферической впадины компонента вертлужного полиэтиленового (и вкла
дыша полиэтиленового равен номинальному диаметру с полем допуска от плюс 0,1 до плюс
0,3 мм при температуре (20±2) °С.
17
--- стр. 18 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О В О Д С ТВ О П О ЭК СП Л УАТАЦ И И Версия 2
Отклонение от сферичности суставной поверхности компонента вертлужного поли
этиленового и вкладыша полиэтиленового, измеренное методом по ГОСТ Р ИСО 7206-2, - не
более 100 мкм.
Параметры шероховатости по ГОСТ 2789 сферических суставных поверхностей
компонентов эндопротеза при использовании значения базовой длины 0,08 мм - не более
тех, что указаны в таблице 2.
Таблица 2
Параметры
шероховатости
Головка
металлическая
Головка
керамическая
Головка
биполярная
Компонент вертлужный
полиэтиленовый,
вкладыш полиэтиленовый
Ra, мкм 0,05 0,02 0,50 2,00
Rtm ax, МКМ 1,00 1,00 1,00 —
Угол конуса шейки ножки - в пределах 5°40'±2'30" (5,667°±0,045®).
Угол конуса отверстия головки - в пределах 5°46'±2'30" (5,767±0,045°).
Допуск круглости поверхности конуса шейки ножки и отверстия головки не более
0,01 мкм.
Допуск прямолинейности поверхности конуса шейки ножки и отверстия головки
не более 0,005 мкм.
Толщина нагружаемого сектора вертлужного компонента полиэтиленового долж
на быть не менее 6 мм, вкладыша полиэтиленового не менее 5 мм.
Диапазон угловых движений между бедренными и вертлужными компонентами
имеет следующие минимальные значения:
- 100° при сгибании/разгибании;
- 60° при отведении/приведении;
- 90° при ротации внутрь/кнаружи.
Головка керамическая устойчива к статической нагрузке сжатия не менее 10 кН и
растяжения не менее 0,4 кН.
Диаметр резьбовой части, внутренний шестигранник под ключ (отвертку), про
филь резьбы винта костного соответствуют ТУ 32.50.22-005-61226735-2018.
Крутящий момент на разрыв винта костного не менее 5,4 Нм.
Угол поворота при повреждении винта костного не менее 45°.
3.43 Внешний вид изделия.
Не должно быть:
18
--- стр. 19 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О ВО Д СТВО ПО ЭКСП Л УАТАЦ И И Версия 2
- у суставной поверхности металлической головки (и биполярной) ~ включений,
царапин, следов от инструмента и загрязнений таких, как частицы материала шлифовки, по
лировки;
- у суставной поверхности керамической головки - открытых пор, включений,
трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений таких, как
частицы материала шлифовки, полировки;
- у вертлужного компонента полиэтиленового и вкладыша полиэтиленового -
включений, царапин, следов от инструмента;
- на поверхностях инструментов - трещин, раковин, забоин, царапин, выкро
шенных мест, прижогов, окалины и загрязнений. Цвет поверхностей должен быть однород
ным.
- на поверхности костного винта - видимых дефектов, таких как заусенцы, цара
пины. Не допускается наличие сорванных или смятых нитей резьбы.
19
--- стр. 22 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735*2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
5 Комплектность
Комплект поставки изделия соответствует таблицам 3 и 4.
В комплект поставки входит данное руководство по эксплуатации.
Допускается использование в комплекте поставки изделия информационного вкла
дыша, содержащего краткую информацию об изделии, в данном случае с полным текстом
руководства по эксплуатации можно ознакомиться на сайте www.sintelbio.com.
Производителем предусмотрена поставка отдельных компонентов эндопротезов из
состава изделия с эксплуатационной документацией.
Таблица 3
№
п/п
Наименование Кол.
Компоненты эндопротезов
1 Бедренный компонент цементной фиксации, стальной, размер 1 1
2 Бедренный компонент цементной фиксации, стальной, размер 2 1
3 Бедренный компонент цементной фиксации, стальной, размер 3 1
4 Бедренный компонент цементной фиксации, стальной, размер 4 1
5 Бедренный компонент цементной фиксации, СоСгМо, размер 1 1
6 Бедренный компонент цементной фиксации, СоСгМо, размер 2 1
7 Бедренный компонент цементной фиксации, СоСгМо, размер 3 1
8 Бедренный компонент цементной фиксации, СоСгМо, размер 4 1
9 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 6,25 1
10 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 7,5 1
11 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 8,75 1
12 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 10 1
13 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 11,25 1
14 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 12,5 1
15 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 13,75 1
16 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 15 1
17 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 16,25 1
18 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 17,5 1
19 Бедренный компонент цементной фиксации STM, размер 20 1
20 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, левый, размер 1 1
21 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, левый, размер 2 1
22 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, левый, размер 3 1
23 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, левый, размер 4 1
24 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, правый, размер 1 1
25 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, правый, размер 2 1
26 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, правый, размер 3 1
27 Бедренный компонент цементной фиксации, модульный, правый, размер 4 1
28 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 1 1
29 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 2 1
30 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 3 1
31 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 4 1
32 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 5 1
33 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 6 1
34 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 7 1
22
--- стр. 23 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментачи для имплантаиии SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПДУАТАЦИИ Версия 2
35 Бедренный компонент бесцементной фиксации, размер 8 1
36 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 5 1
37 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 6 1
38 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 7 1
39 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 8 1
40 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 9 1
41 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 10 1
42 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 11,25 1
43 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 12,5 1
44 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 13,75 1
45 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 15 1
46 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 16,25 1
47 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 17,50 1
48 Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 20 1
49 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 8 1
50 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 9 1
51 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 10 1
52 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 11 1
53 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 12 1
54 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 13 1
55 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 14 1
56 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 15 1
57 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-M, размер 16 1
58 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 141
59 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 151
60 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 161
61 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 171
62 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 181
63 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 191
64 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 170 мм, размер 201
65 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 141
66 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 151
67 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 161
68 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 171
69 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 181
70 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 191
71 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 201
72 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 211
73 Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W, длина 205 мм, размер 221
74 Бедренный компонент бесцементной фиксации, ревизионный, размер 1 1
75 Бедренный компонент бесцементной фиксации, ревизионный, размер 2 1
76 Бедренный компонент бесцементной фиксации, ревизионный, размер 3 1
77 Бедренный компонент бесцементной фиксации, ревизионный, размер 4 1
78 Бедренная головка, стальная, размер 28 S 1
79 Бедренная головка, стальная, размер 28 М 1
80 Бедренная головка, стальная, размер 28 L 1
81 Бедренная головка, стальная, размер 28 XL 1
82 Бедренная головка, стальная, размер 28 XXL 1
83 Бедренная головка, стальная, размер 32 S 1
84 Бедренная головка, стальная, размер 32 М 1
85 Бедренная головка, стальная, размер 32 L 1
23
--- стр. 24 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
86 Бедренная головка, стальная, размер 32 XL 1
87 Бедренная головка, стальная, размер 32 XXL 1
88 Бедренная головка, СоСгМо, размер 28 S 1
89 Бедренная головка, СоСгМо, размер 28 М 1
90 Бедренная головка, СоСгМо, размер 28 L 1
91 Бедренная головка, СоСгМо, размер 28 XL 1
92 Бедренная головка, СоСгМо, размер 28 XXL 1
93 Бедренная головка, СоСгМо, размер 32 S 1
94 Бедренная головка, СоСгМо, размер 32 М 1
95 Бедренная головка, СоСгМо, размер 32 L 1
96 Бедренная головка, СоСгМо, размер 32 XL 1
97 Бедренная головка, СоСгМо, размер 32 XXL 1
98 Бедренная головка, керамическая, размер 28S 1
99 Бедренная головка, керамическая, размер 28М 1
100 Бедренная головка, керамическая, размер 28L 1
101 Бедренная головка, керамическая, размер 32S 1
102 Бедренная головка, керамическая, размер 32М 1
103 Бедренная головка, керамическая, размер 32L 1
104 Бедренная головка, керамическая, размер 36S 1
105 Бедренная головка, керамическая, размер 36М 1
106 Бедренная головка, керамическая, размер 36L 1
107 Бедренная головка, керамическая, размер 36XL 1
108 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 39 1
109 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 41 1
ПО Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 43 1
111 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 45 1
112 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 47 1
113 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 49 1
114 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 51 1
115 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 53 1
116 Бедренная головка биполярная, СоСгМо, размер 55 1
117 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 39 1
118 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 41 1
119 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 43 1
120 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 45 1
121 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 47 1
122 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 49 1
123 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 51 1
124 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 53 1
125 Бедренная головка биполярная, стальная, размер 55 1
126 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 42
1
127 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 44
1
128 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 46
1
129 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 48
1
130 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 50
1
24
--- стр. 25 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
131 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 52
1
132 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 54
1
133 Вертлужный компонент цементной фиксации, полиэтиленовый, диаметр 28 мм,
размер 56
1
134 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 42
1
135 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 44
1
136 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 46
1
137 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 48
1
138 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 50
1
139 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 52
1
140 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 54
1
141 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 56
1
142 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 58
1
143 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 60
1
144 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 62
1
145 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 64
1
146 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 66
1
147 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 68
1
148 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 28
мм, размер 70
1
149 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 44
1
150 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 46
1
151 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 48
1
152 Вертлужный компонент т цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр
32 мм, размер 50
1
153 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 52
1
154 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 54
1
155 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 56
1
156 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 58
1
25
--- стр. 26 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
157 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 60
1
158 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр
32мм, размер 62
1
159 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 64
1
160 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 66
1
161 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 68
1
162 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, полнопрофильный, диаметр 32
мм, размер 70
1
163 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 42
1
164 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, 44
1
165 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 46
1
166 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 48
1
167 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 50
1
168 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 52
1
169 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 54
1
170 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 56
1
171 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 58
1
172 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 60
1
173 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 62
1
174 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 64
1
175 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 66
1
176 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 68
1
177 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 28
мм, размер 70
1
178 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 44
1
179 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 46
1
180 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 48
1
181 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 50
1
182 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 52
I
26
--- стр. 27 ---
Энлопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735<2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
183 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 54
1
184 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 56
1
185 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 58
1
186 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 60
1
187 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 62
1
188 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 64
1
189 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 66
1
190 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 68
1
191 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низкопрофильный, диаметр 32
мм, размер 70
1
192 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
42
1
193 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
44
1
194 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
46
1
195 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
48
1
196 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
50
1
197 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
52
1
198 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
54
1
199 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit,, диаметр 28 мм, размер
56
1
200 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
58
1
201 Компонент вертлужный цементной фиксации STM, с защёлкой, диаметр 28 мм,
размер 60
1
202 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit,, диаметр 28 мм, размер
62
1
203 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
64
1
204 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
66
1
205 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
68
1
206 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28 мм, размер
70
1
207 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
44
1
208 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
46
1
27
--- стр. 28 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735*2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
209 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
48
1
210 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
50
I
211 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, раз-
мер52
1
212 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
54
1
213 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
56
1
214 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
58
1
215 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
60
1
216 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
62
1
217 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
64
1
218 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
66
1
219 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
68
1
220 Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32 мм, размер
70
1
221 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 42
1
222 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 44
1
223 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 46
1
224 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 48
1
225 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 50
1
226 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 52
1
227 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 54
1
228 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 56
1
229 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 58
1
230 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 60
1
231 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 62
1
232 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 64
1
233 Вертлужный компонент цементной фиксации диспластический, диаметр 28мм, раз
мер 66
1
234 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
68
1
28
--- стр. 29 ---
Эндопротезы гтобедренного сустава с инструментами для имплянтацин SINTEL® по ТУ 32.$0.22-005'61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
235 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 28мм,
размер 70
1
236 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 44
1
237 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 46
1
238 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 48
1
239 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 50
1
240 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 52
1
241 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 54
1
242 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 56
1
243 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 58
1
244 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 60
1
245 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 62
1
246 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 64
1
247 Вертлужный компонент цементной фиксации диспластический, диаметр 32мм, раз
мер 66
1
248 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 68
1
249 Вертлужный компонент цементной фиксации STM диспластический, диаметр 32мм,
размер 70
1
250 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 42 1
251 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 44 1
252 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 46 1
253 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 48 1
254 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 50 1
255 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 52 1
256 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 54 1
257 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 56 1
258 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 58_______________ 1
259 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 60 1
260 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 62 1
261 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 64 1
262 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 66 1
263 Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT, размер 68 1
264 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 44
1
265 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 46
1
266 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 48
1
267 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 50
1
29
--- стр. 30 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
268 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 52
1
269 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 54
1
270 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, полиэтиленовым вкладышем,
размер 56
1
271 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, полиэтиленовым вкладышем,
размер 58
1
272 Вертлужный компонент бесцементной фиксации, с полиэтиленовым вкладышем,
размер 60
1
273 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, правый, размер 44 1
274 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, правый, размер 50 1
275 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, правый, размер 56 1
276 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, правый, размер 62 1
277 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, левый, размер 44 1
278 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, левый, размер 50 1
279 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, левый, размер 56 1
280 Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер, левый, размер 62 1
281 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 42 1
282 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 44 1
283 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 46 1
284 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 48 1
285 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 50 1
286 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 52 1
287 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 54 1
288 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 56 1
289 Укрепляющее кольцо, тип Мюллер, размер 58 1
290 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 42-44 1
291 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 46 1
292 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 48 1
293 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 50 1
294 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 52 1
295 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 54 1
296 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 56 1
297 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 58 1
298 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 60 1
299 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 62 1
300 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 64 1
301 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 66 1
302 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 68 1
303 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 48 1
304 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 50 1
305 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 52 1
306 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 54 1
307 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 28 мм, размер 56 1
308 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 58 1
309 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 60 1
310 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 62 1
311 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 64 1
312 1 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 66 1
313 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 32 мм, размер 68 1
30
--- стр. 31 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTIJ^® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
314 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 54 1
315 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 56 1
316 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 58 1
317 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 60 1
318 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 62 1
319 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 64 1
320 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 66 1
321 Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный, диаметр 36 мм, размер 68 1
322 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 42-44 1
323 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 46 1
324 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 48 1
325 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 50 1
326 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 52 1
327 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 54 1
328 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 56 1
329 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 58 1
330 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 60 1
331 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 62 1
332 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 64 1
333 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 66 1
334 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 28 мм, размер 68 1
335 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 48 1
336 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 50 1
337 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 52______ 1
338 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 54______ 1
339 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 56 1
340 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 58 1
341 Вкладыш полиэтиленовый KA.NT диспластический, диаметр 32 мм, размер 60 1
342 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 62 1
343 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 64 1
344 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 66 1
345 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 32 мм, размер 68 1
346 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 54 1
347 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 56 1
348 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 58 1
349 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 60 1
350 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 62 1
351 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 64 1
352 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 66 1
353 Вкладыш полиэтиленовый KANT диспластический, диаметр 36 мм, размер 68 1
354 Винт костный, размер 15 мм 1
355 Винт костный, размер 20 мм 1
356 Винт костный, размер 25 мм 1
357 Винт костный, размер 30 мм 1
358 Винт костный, размер 35 мм 1
359 Винт костный, размер 40 мм 1
360 Винт костный, размер 45 мм 1
361 Винт костный, размер 50 мм 1
362 Винт костный, размер 55 мм 1
363 Винт костный, размер 60 мм 1
31
--- стр. 32 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
п/п Наименование инструментов для имплантации Кол.
1 Адаптер для экстрактора ножки 1
2 Адаптер рукоятки рашпиля 1
3 Головка импактора полиэтиленового вкладыша, размер 28 мм 1
4 Головка импактора полиэтиленового вкладыша, размер 32 мм 1
5 Головка импактора полиэтиленового вкладыша, размер 36 мм 1
6 Головка пробная, латерализованная, 28 мм, размер S 1
7 Головка пробная, латерализованная, 28 мм, размер М 1
8 Г оловка пробная, латерализованная, 28 мм, размер L 1
9 Головка пробная, латерализованная, 28 мм, размер XL 1
10 Головка пробная, латерализованная, 28 мм, размер XXL 1
11 Головка пробная, латерализованная, 32 мм, размер S 1
12 Головка пробная, латерализованная, 32 мм, размер М 1
13 Головка пробная, латерализованная, 32 мм, размер L 1
14 Головка пробная, латерализованная, 32 мм, размер XL 1
15 Головка пробная, латерализованная, 32 мм, размер XXL 1
16 Головка пробная, 28 мм, размер S 1
17 Головка пробная, 28 мм, размер М 1
18 Головка пробная, 28 мм, размер L 1
19 Головка пробная, 28 мм, размер XL 1
20 Головка пробная, 28 мм, размер XXL 1
21 Головка пробная, 32 мм, размер S 1
22 Головка пробная, 32 мм, размер М 1
23 Головка пробная, 32 мм, размер L 1
24 Головка пробная, 32 мм, размер XL 1
25 Головка пробная, 32 мм, размер XXL 1
26 Головка пробная, 36 мм, размер S 1
27 Головка пробная, 36 мм, размер М 1
28 Головка пробная, 36 мм, размер L 1
29 Головка пробная, 36 мм, размер XL 1
30 Держатель рукоятки для ацетабулярной фрезы, изогнутой 1
31 Долото окончатое, малое 1
32 Долото окончатое, с рукояткой, 300 мм 1
33 Измеритель длины винта, изогнутый 1
34 Импактор ножки, 05,6 мм 1
35 Импактор ножки, 07,6 мм 1
36 Импактор чашки 1
37 Импактор для установки цементной пробки 1
38 Компонент тестовый, экваториальный, размер 42 1
39 Компонент тестовый, экваториальный, размер 44 1
40 Компонент тестовый, экваториальный, размер 46 1
32
--- стр. 33 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
41 Компонент тестовый, экваториальный, размер 48 1
42 Компонент тестовый, экваториальный, размер 50 1
43 Компонент тестовый, экваториальный, размер 52 1
44 Компонент тестовый, экваториальный, размер 54 1
45 Компонент тестовый, экваториальный, размер 56 1
46 Компонент тестовый, экваториальный, размер 58 1
47 Компонент тестовый, экваториальный, размер 60 1
48 Компонент тестовый, экваториальный, размер 62 1
49 Компонент тестовый, экваториальный, размер 64 1
50 Компонент тестовый, экваториальный, размер 66 1
51 Компонент тестовый, экваториальный, размер 68 1
52 Компонент тестовый, экваториальный, размер 70 1
53 Компонент установочный XLW 18, размер 35 1
54 Компонент установочный XLW 18, размер 36 1
55 Компонент установочный XLW 18, размер 37 1
56 Компонент установочный XLW 18, размер 39 1
57 Компонент установочный XLW 18, размер 41 1
58 Компонент установочный XLW 18, размер 44 1
59 Компонент установочный XLW 18, размер 48 1
60 Компонент установочный XLW 18, размер 52 1
61 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 36 1
62 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 38 1
63 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 40 1
64 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 42 1
65 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 44 1
66 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 46 1
67 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 48 1
68 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 50 1
69 Компонент установочный XLW 18, zero, размер 52 1
70 Коннектор, размер 28 мм 1
71 Коннектор, размер 32 мм 1
72 Коннектор, размер 36 мм 1
73 Коннектор, размер 40 мм 1
74 Конус тестовый, размер 125 1
75 Конус тестовый, размер 135 1
76 Конус тестовый, размер 145 1
77 Крышка для поддона 1
78 Молоток 1
79 Молоток со вставками 1
80 Направитель для сверла 03,2 1
81 Напоавитель для установки вертлужного компонента 1
82 Направитель стержня 8 мм 1
83 Насадка для сверла гибкая, размер 110 мм 1
84 Насадка для сверла гибкая, размер 180 мм 1
85 Насадка на импактор головки, 028/0 32 мм 1
--- стр. 34 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL<S> по ТУ 32.50.22-005-61226735
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
-2018
86 Насалка на импактор головки, 036 мм 1
87 Отвёртка гексагональная 3,5 1
88 Отвёртка карданная 3,5 1
89 Отвёртка коническая 3,5 1
90 Поддон 1
91 Развёртка 90° 1
92 Рашпиль бедренный 1
93 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 10 1
94 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 11,25 1
95 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 12,5 1
96 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 13,75 1
97 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 15 1
98 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 16,25 1
99 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 17,5 1
100 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 20 1
101 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 6,25 1
102 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 7,5 1
103 Рашпиль бедренный тип Мюллер, размер 8,75 1
104 Рашпиль бедренный SPC, размер 10 1
105 Рашпиль бедренный SPC, размер 11,25 1
106 Рашпиль бедренный SPC, размер 12,5 1
107 Рашпиль бедренный SPC, размер 13,75 1
108 Рашпиль бедренный SPC, размер 15 1
109 Рашпиль бедренный SPC, размер 16,25 1
110 Рашпиль бедренный SPC, размер 17,5 1
111 Рашпиль бедренный SPC, размер 20 1
112 Рашпиль бедренный SPC, размер 5 1
113 Рашпиль бедренный SPC, размер 6 1
114 Рашпиль бедренный SPC, размер 7 1
115 Рашпиль бедренный SPC, размер 8 1
116 Рашпиль бедренный SPC, размер 9 1
117 Рашпиль изогнутый, размер 195 мм 1
118 Рашпиль изогнутый, размер 350 мм 1
119 Рукоятка адаптера, модульная 1
120 Рукоятка для ацетабулярной фрезы 1
121 Рукоятка для ацетабулярной фрезы, изогнутая 1
122 Рукоятка изогнутая 1
123 Рукоятка импактора головки 1
124 Рукоятка импактора полиэтиленового вкладыша 1
125 Рукоятка направителя 1
126 Рукоятка рашпиля 1
127 рукоятка рашпиля тип Мюллер 1
128
129
Рперпо гибкое. 110мм. 03.2. длина 44 мм 1
Сверло гибкое. 180мм, 03,2, размер 30 мм 1
130 Сверло гибкое, 180мм, 03,2, размер 44 мм 1
--- стр. 35 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
131 Сверло гибкое, 180мм, 03,2, размер 60 мм 1
132 Сверло гибкое, 180мм, 04,5, размер 30 мм I
133 Сверло гибкое, 180мм, 04,5, размер 40 мм 1
134 Сверло гибкое, 180мм, 04,5, размер 50 мм 1
135 Сверло гибкое, 180мм, 05,0, длина 25 мм 1
136 Сверло гибкое, 180мм, 05,4, длина 25 мм 1
137 Сверло гибкое, 180мм, 06,0, длина 110 мм 1
138 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 25 мм 1
139 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 30 мм 1
140 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 40 мм 1
141 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 50 мм 1
142 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 60 мм 1
143 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 70 мм 1
144 Сверло для гибкой насадки, 03,2, размер 80 мм 1
145 Сверло для гибкой насадки, 04,5, размер 25 мм 1
146 Сверло для гибкой насадки, 04,5, размер 40 мм 1
147 Сверло для гибкой насадки, 04,5, размер 60 мм 1
148 Стержень экстрактора 1
149 Утяжелитель для экстрактора ножки, модульный 1
150 Фреза ацетабулярная, размер 42 мм 1
151 Фреза ацетабулярная, размер 44 мм 1
152 Фреза ацетабулярная, размер 46 мм 1
153 Фреза ацетабулярная, размер 48 мм 1
154 Фреза ацетабулярная, размер 50 мм 1
155 Фреза ацетабулярная, размер 52 мм 1
156 Фреза ацетабулярная, размер 54 мм 1
157 Фреза ацетабулярная, размер 56 мм 1
158 Фреза ацетабулярная, размер 58 мм 1
159 Фреза ацетабулярная, размер 60 мм 1
160 Фреза ацетабулярная, размер 62 мм 1
161 Фреза ацетабулярная, размер 64 мм 1
162 Фреза ацетабулярная, размер 66 мм 1
163 Фреза ацетабулярная, размер 68 мм 1
164 Фреза ацетабулярная, размер 70 мм 1
165 Фреза ацетабулярная, размер 72 мм 1
166 Фреза ацетабулярная, размер 74 мм 1
167 Чашка установочная для диспластического вертлужного компонента, размер 28 мм1
168 Чашка установочная для диспластического вертлужного компонента, размер 32 мм1
169 Чашка установочная для низкопрофильного вертлужного компонента, размер 28 мм1
170 Чашка установочная для низкопрофильного вертлужного компонента, размер 32 мм1
171 Чашка установочная для полнопрофильного вертлужного компонента, размер 28 мм1
172 Чашка установочная для полнопрофильного вертлужного компонента, размер 32 мм1
173 Чашка установочная для вертлужного компонента Snap-Fit, размер 28 мм 1
174 Чашка установочная для вертлужного компонента Snap-Fit, размер 32 мм 1
175 Экстрактор ножки 1
35
--- стр. 36 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
176 Экстрактор ножки ревизионный 1
Инструменты для имплантации согласно РУ JV® РЗН 2017/6235
177 Ацетабулярное сверло 1
178 Гексагональная отвертка 1
179 Гибкая насадка для сверла 1
180 Г ибкая отвертка 1
181 Держатель винтов 1
182 Зонд канальный конический 1
183 Измеритель глубины отверстия 1
184 Импактор ацетабулярного вкладыша 1
185 Импактор бедренной головки 1
186 Импактор биполярный 1
187 Импактор примерочной шейки 1
188 Импактор цементной чашки 1
189 Колпачок импактора ацетабулярного вкладыша, диаметр: 28 мм 1
190 Конусная развёртка, размеры: 0*1, 2-3, 4-5, 6-7, 8-9 1
191 Коробчатый остеотом 1
192 Молоток щелевидный 1
193 Направитель сверла 1
194 Позиционирующий инструмент для ацетабулярной чашки 1
195 Позиционирующий колпачок для цементной ацетабулярной чашки, диаметр: 28мм1
196 Примерочная ацетабулярная чашка, диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм,
56мм, 58мм, 60мм, 62мм
1
197 Примерочная биполярная головка, диаметр: 39мм, 41мм, 43мм, 45мм, 47мм, 49мм,
51мм, 53мм, 55мм
1
198 Примерочная головка, диаметр: 28мм, 32мм 1
199 Примерочная шейка бедра, размеры: 2-3,4-5, 6-7, 8-9 1
200 Примерочный ацетабулярный вкладыш, диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм,
54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм
1
201 Развёртка 1
202 Рашпиль для бесцементной ножки, размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9,10 1
203 Рашпиль для цементной ножки, размеры: 1, 2, 3,4 1
204 Рашпиль изогнутый для обработки костно-мозгового канала 1
205 Рукоятка для ацетабулярной фрезы 1
206 Рукоятка для введения ножки 1
207 Рукоятка для разъединения головки и чашки 1
208 Рукоятка рашпиля 1
209 Сверло 1
210 Стержень для введения пробки костного цемента 1
211 Т-образная рукоятка 1
212 Фреза ацетабулярная, диаметр: 42мм, 44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм, 54мм, 56мм,
58мм, 60мм, 62мм, 64мм, 66мм, 68мм
1
213 Фреза для снятия остеофитов 1
214 Шаблон для резекции бедренной кости 1
215 Штифт для введения ножки 1
36
--- стр. 37 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
216 Щипцы для установки стопорного кольца 1
217 Экстрактор головки 1
218 Бокс (исполнение 1) 1
219 Бокс (исполнение 2) 1
220 Крышка (исполнение 1) 1
221 Крышка (исполнение 2) 1
222 Лоток (исполнение 1) 1
223 Лоток(исполнение 2) 1
37
--- стр. 42 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О ВО Д С ТВО ПО Э К СП Л УАТАЦ И И Версия 2
ческих и биомеханических факторов. К таким факторам относятся возраст, уровень физиче
ской активности, вес, состояние костей и мышц пациента. Неправильный выбор размера мо
жет привести к ослаблению крепления, растрескиванию цемента, поломке компонента или
перелому окружающей кости.
Необходимо тщательно удалять из операционного поля все осколки костей, эктопи
ческую кость, костный цемент и т.п. Инородные тела на суставной поверхности могут при
вести к чрезмерному износу в результате трения. Эктопическая кость и/или остеофиты могут
причинять болевые ощущения или ограничивать объём движений. Для предотвращения бо
левого синдрома или вывиха необходимо тщательно проверить диапазон движений, чтобы
исключить контакт костей, формирующих сустав.
7.13 После операции
Ранний послеоперационный период требует тщательного ухода, контроля за пациен
том с целью увеличения его физической активности и диапазона движений в оперируемом
суставе, и предотвращения таких ранних осложнений, как тромбоэмболия и вывих эндопро
теза. Необходимо проинструктировать пациента по поводу ограничений, связанных с прове
дённым эндопротезированием. На ранних этапах требуется особенно тщательный контроль
за нагрузкой. Необходимо планировать послеоперационное лечение, восстановление физиче
ской активности пациента таким образом, чтобы не допустить перегрузки оперированной
конечности. Период ограничения нагрузки на сустав может быть продлён с учётом выбран
ной хирургической тактики, возраста пациента, качества костной ткани и индивидуальных
особенностей оперативного вмешательства. Рекомендуется регулярно проводить рентгено
логическое исследование с целью проверки положения имплантата и отсутствия признаков
ослабления крепления и поломки компонентов.
Врач должен указать пациенту на необходимость немедленно ставить врача в извест
ность о необычных ощущениях или изменениях, возникших в оперированной конечности
(вне зависимости от периода времени, прошедшего с момента операции).
Необходимо проинформировать пациента о том, что эндопротезы могут влиять на ре
зультаты магнитно-резонансной томографии, т.к. существует вероятность появления арте
фактов из-за металлических имплантатов при МР-визуализации вблизи эндопротезов, что
может привести к недостоверным результатам исследований. Рекомендуется использовать
рентгенографию и мультиспиральную компьютерную томографию (МСКТ).
42
--- стр. 43 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
8 Упаковка» маркировка» предупреждающие надписи
8.1 Упаковка компонентов эндопротезов стерилизуема для финишной стерилизации
по ГОСТ ISO 11607-1.
Компоненты эндопротезов упакованы в первичную упаковку, затем во вторичную
упаковку. Первичная и вторичная упаковка выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ
ISO 11607-1. Упаковка обеспечивает герметичность компонентов эндопротезов.
Компоненты эндопротезов, упакованные в первичную и вторичную упаковку, упа
кованы в индивидуальную потребительскую упаковку (коробку из картона ГОСТ 32096 или
ГОСТ? 52901).
Индивидуальная потребительская упаковка с компонентами эндопротезов оклеена
ламинирующей пленкой для защиты от влаги и контроля нерегламентированного вскрытия.
Эндопротезы в индивидуальной потребительской упаковке уложены в транспортную
тару (картонную коробку ГОСТ 12301).
Для районов Крайнего Севера и приравненной к ним местности эндопротезы в инди
видуальной упаковке укладывают в фанерные ящики. Ящики имеют внутреннюю прокладку
из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по документации предприятия-
производителя. Размеры ящиков согласовываются с заказчиками.
8.2 Упаковка инструментов обеспечивает их сохранность, невозможность вскрытия
упаковки без её повреждения и защиту инструментов от воздействия механических и клима
тических факторов во время их транспортирования и хранения.
Инструменты уложены в поддоны и закреплены в отведённых для каждого инстру
мента местах.
Инструменты в поддонах уложены в транспортную тару в ящики из гофрированного
картона по ГОСТ 9142 (допускается подборная тара, обеспечивающая сохранность) по 2 или
3 поддона. Предварительно тара внутри выложена влагонепроницаемым материалом по
ГОСТ 2697 или ГОСТ 515.
Для поставки отдельных инструментов используется герметически запаянные паке
ты по ГОСТ 12302, изготовленные из полиэтилена или по типу бумага/плёнка. Пакеты с ин
струментами упаковываются в ящики соответствующего размера из гофрированного картона
по ГОСТ 9142 от 1 до 20 шт.
8.3 Эндопротезы и инструменты в индивидуальной потребительской упаковке уло
жены в транспортную тару (коробку) из картона гофрированного, марки Т по ГОСТ Р 52901.
8.4 Маркировка каждого компонента эндопротеза содержит:
43
--- стр. 44 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1N TEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О В О Д С ТВ О ПО ЭКСП Л УАТАЦ И И Версия 2
- наименование (или товарный знак) предприятия-изготовителя;
шифр или обозначение по системе предприятия-изготовителя;
размер;
- надпись «LEFT» или «L» (левый), «RIGHT» или «R» (правый), где это приме
нимо;
“ номер партии;
- условное обозначение посадочного конуса (ножки/головки) для идентификации
конусного соединения «головка-ножка»: 12/14.
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки компонентов эндопротеза
содержит:
- наименование (или товарный знак) предприятия-изготовителя с символом 5.1.1 по
ГОСТР ИСО 15223-1
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- адрес предприятия-изготовителя;
- полное наименование изделия и обозначение технических условий изделия: «Эн
допротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ
32.50.22-005-61226735-2018»;
- обозначение размера компонента эндопротезов;
- номер (код) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1LOT
- год и месяц изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- указание о стерилизации с применением радиации с символом 5.2.4 по ГОСТ Р
8T8ULE
ИСО 15223-1
- год и месяц окончания гарантийного срока годности стерильного компонента с
символом 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 2 ;
- указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности упаковки
с символом 5.2.8 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- запрет на повторное использование с символом 5.4.2 по ГОСТ Р ИСО 15223-1'^;
• запрет га повторную стерилизацию с символом 5.2.6 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- надпись «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
надписи «ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БЕЗ ЦЕМЕНТА», «ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С
44
--- стр. 45 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инс 1|)ументами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-^05-61226735-2018
РУ К О ВО Д С ТВО ПО ЭКСП Л УАТАЦ И И Версия 2
ЦЕМЕНТОМ» или «ЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ», если применимо.
- указание электронного ресурса, по которому возможно ознакомиться с ин
струкцией по применению;
- указание «хрупкое, обращаться осторожно» для керамической головки, с символом
5.3.1 поГОСТРИСО 15223-1 !
8.5 Маркировка каждого инструмента содержит:
- наименование (товарный знак) предприятия-изготовителя;
- шифр или обозначение по системе предприятия-изготовителя;
“ размер.
8.6 Маркировка потребительской упаковки инструмента содержит:
- наименование (товарный знак) предприятия-изготовителя с символом 5.1.1 по
ГОСТРИСО 15223-1;
- номер, дата регистрационного удостоверения;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и обозначения технических условий изделия: «Эндопро
тезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-
005-61226735-2018. Инструменты для имплантации»;
- наименование вида и типоразмера инструментов, находящихся в индивидуаль
ной потребительской упаковке;
- код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1LOT
- год и месяц изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223- i H ;
- СИМВОЛ 5.2.7 с указанием, что инструмент не подвергался стерилизации
- символ 5.4.3 с указанием обратиться к инструкции по применению/руководству
сипо эксплуатации .
Места крепления инструментов в поддонах, которые являются индивидуальной по
требительской упаковкой, промаркированы методом лазерной гравировки.
45
--- стр. 46 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О В О Д С ТВ О ПО ЭК СП Л УАТАЦ И И Версия 2
8.7 Транспортная маркировка расположена либо непосредственно на транспортной
таре, либо на ярлыках, прикреплённых к ней любым способом, обеспечивающим сохран
ность информации в процессе транспортирования и хранения.
Манипуляционные знаки на транспортной таре наносятся по трафарету или штемпе
леванием водостойкой краской, или на ярлыках, выполненных при помощи печатной техни
ки.
Транспортная маркировка содержит:
- манипуляционные знаки 2 (беречь от солнечных лучей), 3 (беречь от влаги) и 11
(верх) по ГОСТ 14192;
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адреса получателя и отправителя;
- наименование изделия (или эндопротезов, или инструментов) с указанием разме
ров;
- код (номер) партии/партий;
- обозначение технических условий «ТУ 32.50.22-005-61226735-2018».
- общее количество упакованных изделий;
- дату изготовления.
46
--- стр. 47 ---
Энлопротеэы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
9 Правила транспортирования и хранения
9.1 Транспортирование
Упакованные эндопротезы и инструменты в транспортной упаковке допускается
транспортировать любыми видами крытых транспортных средств в соответствии с дей
ствующими правилами перевозки грузов на данном виде транспорта (железнодорожных
вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.).
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1 (Л)
по ГОСТ 15150.
Размещение и крепление упакованных эндопротезов и инструментов должно
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения и ударов упа
ковок друг о друга и о стенки транспортных средств.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения
5(ОЖ4) по ГОСТ 15150.
После транспортирования (или хранения) при отрицательной температуре эндо
протезы и инструменты в упаковке необходимо вьщержать в помещении при температу
ре от плюс 10 до плюс 35 °С не менее 12 ч, после чего изделие можно распаковать и ис
пользовать по предусмотренному назначению.
9.2 Хранение
Эндопротезы и инструменты в упаковке предприятия-изготовителя должны хра
ниться на складах поставщика или потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 (в
хранилищах с температурой от плюс 5 до плюс 40 °С и влажностью не выше 60 %) при
отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.
При складировании ящики с эндопротезами и инструментами должны уклады
ваться в штабеля не более чем в три ряда по высоте.
Хранить инструменты текущего пользования следует в сухом и защищённом от
пыли месте, в условиях с регулируемой влажностью и температурой, чтобы на них не
образовывался конденсат.
Хранить инструменты текущего пользования следует так, чтобы исключить вза
имную порчу. Предпочтительными являются закрытые условия хранения, обеспечиваю
щие дополнительную защиту от микробов.
Не разрешается хранить рядом с инструментами формалин, йод, хлорную из
весть, т.е. вещества, пары которых вызывают коррозию металлов.
47
--- стр. 51 ---
Рисунок А.2 Вид тотального эндопротеза
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Винт костный
Вертлужный
компонент
Вкладыш
полиэтиленовый
51
--- стр. 52 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Приложение Б
Компоненты эндопротезов
(обязательное)
Рисунок БЛ - Бедренный компонент цементной фиксации, стальной
Таблица Б.1
Размер Длина
ножки
(А)
мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В )
(±30')
Оф
сет,
(Г) мм
(±1,5)
Koiiyc (Д1/Д2*), мм
(±0,5)
♦Д1 зам^зяется в 1мм от _
конид, Д2 - в 1мм от ос
нования
: Масса,
г (не
более):
1 140 6.5 128° 36 12,7/13,4 155
2 145 8 128° 37 12,7/13,4 185
3 150 9 128° 39 12,7/13,4 220
4 156 10 128° 40 12,7/13,4 250
52
--- стр. 53 ---
Рисунок Б.2 - Бедренный компонент цементной фиксации, СоСгМо
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
W
ш
Таблица Б.2
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В)
(±30)
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус (Д1/
Д2*), мм (±0,5)
•Д1 замеряется в
1мм от конщ, Д2 -
в 1мм от основа
ния
Масса, г
(не
более)
1 140 6.5 128° 36 12,7/13,4 170
2 145 8 128° 37 12,7/13,4 195
3 150 9 128° 39 12,7/13,4 225
4 156 10 128° 40 12,7/13,4 260
53
--- стр. 54 ---
Рисунок Б.З - Бедренный компонент цементной фиксации STM
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.З
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В)
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус
(Д1/Д2*), мм
(±0,5)
*Д1 замеряется в
1мм от конца, Д2 -
в 1мм от основа
ния
Масса, г
(не более)
6.25 149.0 6.1 135° 32.0 12,7/13,9 350
7.5 150.2 7.4 135° 34.0 12,7/13,9 360
8.75 152.5 8.5 135° 34.2 12,7/13,9 370
10 155.3 9.6 135° 35.3 12,7/13,9 375
11.25 160.0 10.5 135° 36.2 12,7/13,9 380
12.5 160.4 11.7 135° 36.6 12,7/13,9 400
13.75 165.1 12.7 135° 37.6 12,7/13,9 420
15 165.5 13.9 135° 38.0 12,7/13,9 425
16.25 168.1 15.0 135° 38.6 12,7/13,9 440
17.5 171.0 16.0 135° 39.2 12,7/13,9 455
20 175.3 18.3 135° 40.6 12,7/13,9 485
54
--- стр. 55 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22*005^1226735*2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Рисунок Б.4 - Бедренный компонент цементной
фиксации, модульный, правый
Таблица Б.4
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В)
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус
(Д1/Д2*),мм
(±0,5)
*Д1 замеряется в
1мм отконца, Д 2 -
в 1 мм от основа
ния
Масса,
г (не
более) ^
300 И 135° 36 12,7/13,4 235
2 300 12 135° 37 12,7/13,4 235
3 340 11 135° 39 12,7/13,4 240
4 340 12 135° 40 12,7/13,4 240
55
--- стр. 56 ---
Рисунок Б.5 - Бедренный компонент цементной фиксации, модульный,
левый
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПДУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.5
Размер Длина
ножки (А)
мм, (±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В)
(±30')
Офсет,
(Г) мм i
(±1,5)
Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
♦Д1 замеряется в 1мм
от конца, Д2 - в 1мм
от основания
Масса,
г (не
более)
300 И 135° 36 12,7/13,4 ^5
2 300 12 135° 37 12,7/13,4 235
3 340 И 135° 39 12,7/13,4 240
4 340 12 135° 40 12,7/13,4 240
56
--- стр. 57 ---
Рисунок Б.6 - Бедренный компонент бесцементной фиксации
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
V/
Таблица Б.6
Размер Длина
ножки (А)
мм, (±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафиэарный
угол (В)
(±30’)
Офсет,
(г5 мм
(±1.5)
Конус
(Д1/Д2*), мм
(±0,5)
*Д1 замеряется в
1мм от конца, Д2 -*
в 1 мм от основа
ния
Масса,
г (не
более)
1 140 6.5 132° 36 12,7/13,4 95
2 145 7.3 132° 38 12,7/13,4 105
3 150 8.1 132° 38 12,7/13,4 120
4 156 8.8 132° 40 12,7/13,4 140
5 162 9.6 132° 40 12,7/13,4 155
6 168 10.5 132° 42 12,7/13,4 180
7 174 11.8 132° 42 12,7/13,4 210
8 180 13.2 132° 44 12,7/13,4 250
57
--- стр. 58 ---
Рисунок Б.7 - Бедренный компонент бесцементной фиксации KANT
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.7
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2.5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В)
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
*Д1 замеряется в
1мм от конца, Д2 - в
1мм от основания
Масса,
г (не
более)
5 125,8 4,2 135° 35,1 12,7/13,9 230
6 129,4 4,9 135° 36,3 12,7/13,9 310
7 133,1 5,6 135° 37,6 12,7/13,9 320
8 136,7 6,2 135° 38,8 12,7/13,9 325
9 140,3 6,9 135° 40,1 12,7/13,9 335
10 143,9 7,6 135° 41,2 12,7/13,9 360
11,25 148,4 9,2 135° 42,6 12,7/13,9 370
12,5 152,8 9,2 135° 43,9 12,7/13,9 375
13,75 157,3 10,1 135° 45,3 12,7/13,9 380
15 162,7 10,9 135° 46,6 12,7/13,9 390
16,25 166,3 11,7 135° 47,9 12,7/13,9 405
17,5 170,8 13,6 135° 49,2 12,7/13,9 420
20 179,6 14,2 135° 51,9 12,7/13,9 445
58
--- стр. 59 ---
Рисунок Б. 8 — Бедренный компонент бесцементной фиксации £talon-M
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005<^122673S-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
iQ
Таблица Б.8
Размер Длина
ножки (А)
мм, (±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно*
диафизарный
угол (В)
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
- Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
•Д1 замеряется в
1мм от конца, Д2 - в
1мм от основания
Масса,
г (не
более)
8 115 5.7 135° 38 12,7/13,4 80
9 130 5.1 135° 38.5 12,7/13,4 90
10 140 5.5 135° 39.5 12,7/13,4 105
11 145 6.5 135° 40 12,7/13,4 115
12 150 7.5 135° 41 12,7/13,4 135
13 155 8.4 135° 41.5 12,7/13,4 145
14 160 9.1 135° 42 12,7/13,4 160
15 165 10.0 135° 43 12,7/13,4 170
16 170 11.2 135° 43.5 12,7/13,4 185
59
--- стр. 60 ---
Рисунок Б.9 - Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W,
длина 170мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.9
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол (В )
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
*Д1 замеряется в 1мм
от конца, Д2-в 1мм
от основания
Масса,
г (не
более)
14 170 14 135° 42 12,7/13,4 135
15 170 15 135° 42 12,7/13,4 145
16 170 16 135° 42 12,7/13,4 155
17 170 17 135° 42 12,7/13,4 165
18 170 18 135° 44 12,7/13,4 185
19 170 19 135° 44 12,7/13,4 190
20 170 20 135° 44 12,7/13,4 200
60
--- стр. 61 ---
Рисунок БЛО - Бедренный компонент бесцементной фиксации Etalon-W,
длина 205 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Ш
Таблица БЛО
Размер Длина
ножки (А)
мм, (±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол да
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
♦Д1 замеряется в
1мм от конца, Д2 -
в 1мм от основания
Масса,
г (не
более)
14 205 14 135° 42 12,7/13,4 160
15 205 15 135° 42 12,7/13,4 170
16 205 16 135° 42 12,7/13,4 180
17 205 17 135° 42 12,7/13,4 190
18 205 18 135° 44 12,7/13,4 225
19 205 19 135° 44 12,7/13,4 230
20 205 20 135° 44 12,7/13,4 240
21 205 21 135° 44 12,7/13,4 250
22 205 22 135° 44 12,7/13,4 300
61
--- стр. 62 ---
Рисунок Б.11 - Бедренный компонент бесцементной фиксации,
ревизионный
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаини SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.11
Размер Длина
ножки
(А) мм,
(±2,5)
Дистальный
диаметр (Б),
мм (±1,0)
Шеечно-
диафизарный
угол да
(±30')
Офсет,
(Г) мм
(±1,5)
Конус (Д1/Д2*),
мм (±0,5)
♦Д1 замеряется в
1 мм от конца, ДО - в
■ 1мм от основания
Масса,
г (не
более)
190 9 135° 36 12,7/13,4 260
2 200 10 135° 37 12,7/13,4 290
3 210 И 135° 39 12,7/13,4 340
4 220 12 135° 40 12,7/13,4 390
62
--- стр. 63 ---
Рисунок Б.12 - Бедренная головка, СоСгМо
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
А
Таблица БЛ2
Размер Диаметр
головки
(A), мм (±0Д)
Глубина
посадки
(Б), мм (±1)
Высота (В),
мм (±1)
Конус
(Г1/Г2), мм
(±1)
Масса, г
(не более)
28 S 28 19,6 24,2 12,7/14,1 170
28 М 28 16,2 24,2 12,7/14,1 175
28 L 28 12,7 24,2 12,7/14,1 180
28 XL 28 16,2 31,2 12,7/14,1 190
28 XXL 28 16,2 34,7 12,7/14,1 195
32 S 32 20,9 28,2 12,7/14,1 210
32 М 32 19,4 28,2 12,7/14,1 220
32 L 32 15,4 28,2 12,7/14,1 225
32 XL 32 19,4 35,2 12,7/14,1 240
32 XXL 32 19,4 38,7 12,7/14,1 245
63
--- стр. 64 ---
Рисунок БЛЗ - Бедренная головка, стальная
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица БЛЗ
Размер Диаметр го
ловки
(A), мм (±0Л)
Глубина по
садки
(Б), мм (±1)
Высота (В),
мм (±1)
Конус
(Г1/Г2), мм
М ____;
Масса, г (не
более)
28 S 28 19,6 24,2 12,7/14,1 165
28 М 28 16,2 24,2 12,7/14,1 170
28 L 28 12,7 24,2 12,7/14,1 175
28 XL 28 16,2 31,2 12,7/14,1 185
28 XXL 28 16,2 34,7 12,7/14,1 195
32 S 32 20,9 28,2 12,7/14,1 205
32 М 32 19,4 28,2 12,7/14,1 210
32 L 32 15,4 28,2 12,7/14,1 215
32 XL 32 19,4 35,2 12,7/14,1 225
32 XXL 32 19,4 38,7 12,7/14,1 235
64
--- стр. 65 ---
Рисунок Б.14 - Бедренная головка, керамическая
/I
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.14
Размер Диаметр го
ловки
Ш, мм (±0Д)
Глубина по
садки
( В \ мм (±1)
Конус
(Г1/Г2), мм
-feO.-: .....
Масса, г (не
более)
28 S 28 20,50 12,7/13,9 135
28 М 28 17,70 12,7/13,9 135
28 L 28 15,20 12,7/13,9 135
32 S 32 22,55 12,7/13,9 150
32 М 32 20,20 12,7/13,9 155
32 L 32 16,20 12,7/13,9 155
32 XL 32 18,10 12,7/13,9 160
36 S 36 23,95 12,7/13,9 185
36 М 36 22,75 12,7/13,9 185
36 L 36 18,75 12,7/13,9 185
36 XL 36 18,40 12,7/13,9 190
65
--- стр. 66 ---
Рисунок Б.15- Бедренная головка биполярная, СоСгМо
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.15
Размер Внешний
диаметр
мм Г±0Д)
Внутренний
диаметр
мм(±1)
Высота (В),
мм (±1)
Масса, г (не
более)
39 39 24 30,5 90
41 41 24 31,5 100
43 43 24 32,5 110
45 45 24 33,5 125
47 47 28 34,5 135
49 49 28 35,5 145
51 51 28 36,5 160
53 53 28 37,5 175
55 55 28 38,5 190
66
--- стр. 67 ---
Рисунок БЛ6 - Бедренная головка биполярная, стальная
Энлопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.16
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±0Д)
Внутренний
диаметр
(Б), мм(±1)
Высота (В),
мм (±1)
Масса, г (не
более)
39 39 24 30,5 85
41 41 24 31,5 95
43 43 24 32,5 105
45 45 24 33,5 120
47 47 28 34,5 125
49 49 28 35,5 140
51 51 28 36,5 150
53 53 28 37,5 165
55 55 28 38,5 180
67
--- стр. 68 ---
Рисунок Б.17 - Вертлужный компонент цементной фиксации,
полиэтиленовый, диаметр 28 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
с-с
Таблица Б.17
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б), мм(±1)
Высота (В),
мм (±1)
• Масса, г (не
более)
42 42 24 31,1 20
44 44 28 30,7 20
46 46 28 31,9 25
48 48 28 33,1 25
50 50 28 34,3 30
52 52 28 35,5 35
54 54 28 36,7 40
56 56 28 37,9 45
68
--- стр. 69 ---
Рисунок Б.18-Вертлужный компонент цементной фиксации STM,
полнопрофильный, диаметр 28мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
С ф е р а
Таблица Б.18
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б), мм (±1)
Масса, г (не
более)
42 42 28,2 115
44 44 28,2 120
46 46 28,2 120
48 48 28,2 125
50 50 28,2 130
52 52 28,2 130
54 54 28,2 135
56 56 28,2 145
58 58 28,2 145
60 60 28,2 155
62 62 28,2 160
64 64 28,2 165
66 66 28,2 165
68 68 28,2 180
70 70 28,2 185
69
--- стр. 70 ---
Рисунок Б.19 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM,
полнопрофильный, диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SENTEL® по ТУ 32.50>22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
C(J^pa
Таблица Б.19
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±13)
Внутренний
диаметр
СШ» мм (±1)
Масса, г (не
более)
44 44 32,3 115
46 46 32,3 115
48 48 32,3 125
50 50 32,3 125
52 52 32,3 125
54 54 32,3 135
56 56 32,3 135
58 58 32,3 145
60 60 32,3 145
62 62 32,3 155
64 64 32,3 155
66 66 32,3 165
68 68 32,3 175
70 70 32,3 185
70
--- стр. 71 ---
Рисунок Б.20 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низко
профильный, диаметр 28мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
С ф е р а
Таблица Б.20
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б)* мм (±1)
Масса, г (не
более)
42 42 28,2 115
44 44 28,2 120
46 46 28,2 120
48 48 28,2 125
50 50 28,2 130
52 52 28,2 130
54 54 28,2 135
56 56 28,2 145
58 58 28,2 145
60 60 28,2 155
62 62 28,2 160
64 64 28,2 165
66 66 28,2 170
68 68 28,2 180
70 70 28,2 1 185
71
--- стр. 72 ---
Рисунок Б.21 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM, низко
профильный, диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Сф^ра
Таблица Б.21
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
мм(±1)
Масса, г (не
более)
44 44 32,3 115
46 46 32,3 115
48 48 32,3 115
50 50 32,3 125
52 52 32,3 125
54 54 32,3 135
56 56 32,3 135
58 58 32,3 140
60 60 32,3 145
62 62 32,3 155
64 64 32,3 155
66 66 32,3 165
68 68 32,3 175
70 70 32,3 185
72
--- стр. 73 ---
Рисунок Б.22 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-
Fit, диаметр 28мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22*005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
С ф е р а
Таблица Б.22
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б), ми (±1)
Высота (В),
мм (±1)
Масса, г (не
более)
42 42 28,2 25,3 120
44 44 28,2 26,3 120
46 46 28,2 27,3 120
48 48 28,2 27,4 125
50 50 28,2 28,4 130
52 52 28,2 28,4 130
54 54 28,2 29,4 135
56 56 28,2 30,5 145
58 58 28,2 31,5 145
60 60 28,2 32,5 155
62 62 28,2 33,5 160
64 64 28,2 34,5 165
66 66 28,2 35,4 165
68 68 28,2 36,6 180
70 70 28,2 37,6 185
73
--- стр. 74 ---
Рисунок Б.23 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM, Snap-
Fit, диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
С ф е р а
Таблица Б.23
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б), мм (±1)
Высота (В),
мм (±1)
Масса, г (не
более)
44 44 32,3 26,3 110
46 46 32,3 27,3 115
48 48 32,3 27,4 120
50 50 32,3 28,4 125
52 52 32,3 28,4 130
54 54 32,3 29,4 135
56 56 32,3 30,5 140
58 58 32,3 31,5 145
60 60 32,3 32,5 150
62 62 32,3 33,5 155
64 64 32,3 34,5 160
66 66 32,3 35,5 165
68 68 32,3 36,6 175
70 70 32,3 37,6 180
74
--- стр. 75 ---
Рисунок Б.24 - Вертлужный компонент цементной фиксации STM,
диспластический, диаметр 28мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.24
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1,5)
Внутренний
диаметр
(Б), M M f±l)
Масса, г (не
более)
42 42 28,2 115
44 44 28,2 120
46 46 28,2 120
48 48 28,2 125
50 50 28,2 130
52 ^ 52 28,2 130
54 54 28,2 ^ 135
56 56 28,2 145
58 58 28,2 145
60 60 28,2 150
62 62 28,2 160
64 64 28,2 165
66 66 28,2 170
68 68 28,2 180
70 70 28,2 180
75
--- стр. 76 ---
Рисунок Б.25 - Вертлужный компонент цементной фиксации, STM,
диспластический, диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.25
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±1.5)
Внутренний
диаметр
(Б), мм f±l)
Масса, г (не
более)
44 44 32,3 115
46 46 32,3 115
48 48 32,3 115
50 50 32,3 125
52 52 32,3 125
54 54 32,3 135
56 56 32,3 135
58 58 32,3 145
60 60 32,3 145
62 62 32,3 150
64 64 32,3 155
66 66 32,3 165
68 68 32,3 175
70 70 32,3 185
76
--- стр. 77 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О В О Д С ТВ О по ЭКСП Л УАТАЦ И И Версия 2
Рисунок Б.26 - Вертлужный компонент бесцементной фиксации KANT
А-А
А А М12 X 1
Таблица Б.26
Размер Внешний
диаметр
0». мм (±13)
Высота (Н), мм
(±1)
Диаметр отвер
стий, мм (±0,15)
Масса, г (не бо
лее)
42 43Л 20,9 6,75 135
44 45,1 22,0 6,75 145
46 47,2 22,9 6,75 145
48 49,3 23,9 6,75 135
50 51,3 24,9 6,75 165
52 53,4 25,9 6,75 170
54 55,4 26,9 6,75 175
56 57,5 28,0 6,75 180
58 59,6 29,0 6,75 185
60 61,6 30,0 6,75 195
62 63,7 31,0 6,75 205
64 65,7 32,0 6,75 215
66 67,8 33,0 6,75 225
68 69,8 34,1 6,75 230
77
--- стр. 78 ---
Рисунок Б.27 - Вертлужный компонент бесцементной фиксации,
с полиэтиленовым вкладышем
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
В
Таблица Б.27
Размер Внешний
диаметр
(А), мм
(±1^)
Внутренний
диаметр
(Б), мм (±1)
Диаметр отвер
стий, мм (±0,15)
Высота (6),
мм (±1)
Масса, г
(не более)
44 44 24 6,75 25,53 55
46 46 24 6,75 26,97 60
48 48 28 6,75 20,36 65
50 50 28 6,75 21,39 70
52 52 28 6,75 22,41 80
54 54 28 6,75 23,43 90
56 56 28 6,75 24,45 100
58 58 28 6,75 25,47 110
60 60 28 6,75 26,49 120
78
--- стр. 79 ---
Рисунок Б.28 - Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер,
правый
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (±0,3)
Внутренний
диаметр
(Б), мм (±0,3)
Диаметр от
верстий, мм
(±0,15)
Масса, г (не
более)
44 50 46 6,75 255
50 56 52 6,75 255
56 62 58 6,75 255
62 68 64 6,75 255
79
--- стр. 80 ---
Рисунок Б.29 - Вертлужный компонент, ревизионный, тип Бурх-Шнайдер,
Эндопротезы тазобедренного сустава с инетрумензами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
левый
I аилицм
Размер Внешний
диаметр
(А), мм (ii,3)
Внутренний
диаметр
(Б), мм (±0,3)
Диаметр от
верстий, мм
(±0,15)
Масса, г (не
более)
44 50 46 6J5 255
50 56 52 6,75 255
56 62 58 6,75 255
62 68 64 6,75 255
80
--- стр. 81 ---
Рисунок Б.ЗО - Укрепляющее кольцо, тип Мюллер
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Ф7±2
RB
Сфера
ФА
Размер А,
мм (±1,5)
Б,
мм (±1)
Высота (В),
мм (±1,5)
Г,
мм (±1)
Диаметр
отверстий,
мм (±0,15)
Масса, г
(не более)
42 62 24 48,5 21 6,75 185
44 64 25 49,5 22 6,75 190
46 66 26 50,5 23 6,75 190
48 68 27 51,5 24 6,75 190
50 70 28 52,5 25 6,75 190
52 72 29 53,5 26 6,75 190
54 74 30 54,5 27 6,75 195
56 76 31 55,5 28 6,75 205
58 78 32 56,5 29 6,75 210
81
--- стр. 82 ---
Рисунок Б.31 - Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный,
диаметр 28 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735*2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
А А
А-А
Таблица Б.31
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±03)
Угол
наклона
Глубина
(К), мм
(±1.0)
Толщина
(W). мм (±1)
Масса, г
(не более)
42-44 28,2 0° 14,7 6,5 130
46 28,2 0° 16,1 7,8 135
48 28,2 0° 17,6 7,5 135
50 28,2 0° 18,1 7,6 140
52 28,2 0° 18,1 8,6 145
54 28,2 0° 18,1 9,6 145
56 28,2 0° 18,1 10,6 150
58 28,2 0° 18,1 11,6 155
60 28,2 0° 18,1 12,6 160
62 28,2 0° 18,1 13,6 165
64 28,2 0° 18,1 14,6 170
66 28,2 0° 18,1 15,6 175
68 28,2 0° 18,1 15,6 175
82
--- стр. 83 ---
Рисунок Б.32 - Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный,
диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735*2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
А А
А-А
Таблица Б.32
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±03)
Угол
наклона
Глубина
(К), мм
(±1,0)
Толщина
(W), мм (±1)
Масса, г
(не более)
48 32,3 0° 18,6 6,4 140
50 32,3 0° 19,1 6,5 140
52 32,3 0° 20,1 6,6 140
54 32,3 0° 20,1 7,6 145
56 32,3 0° 20,1 8,6 150
58 32,3 0° 20,1 9,6 150
60 32,3 0° 20,1 10,6 155
62 32,3 0° 20,1 11,6 160
64 32,3 0° 20,1 12,6 165
66 32,3 0° 20,1 13,6 175
68 32,3 0° 20,1 13,6 175
83
--- стр. 84 ---
Рисунок Б.ЗЗ - Вкладыш полиэтиленовый KANT, стандартный,
диаметр 36мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
t
А
А-А
А
Таблица Б.ЗЗ
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±03)
Глубина
(К), мм
(±1,0)
Толщина
(W), мм (±1)
Масса, г
(не более)
54 36,2 21,1 6,5 140
56 36,2 21,1 6,6 155
58 36,2 21,1 7,6 150
60 36,2 21,1 8,6 165
62 36,2 21,1 9,6 175
64 36,2 21,1 10,6 160
66 36,2 21,1 11,6 170
68 36,2 21,1 11,6 170
84
--- стр. 85 ---
Рисунок Б.34 - Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический,
диаметр 28 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
в-в
Таблица Б.34
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±03)
Угол
наклона
(WI)
Глубина
(К), мм
(±1,0)
Толщина
(W), мм (±1)
Масса, г
(не более)
42-44 28,2 10° 18,2 6,5 135
46 28,2 10° 18,2 7,8 150
48 28,2 10° 19,8 7,5 150
50 28,2 10° 20,4 7,6 140
52 28,2 10° 20,5 8,6 150
54 28,2 10° 20,7 9,6 150
56 28,2 10° 20,9 10,6 155
58 28,2 10° 21,0 11,6 160
60 28,2 10° 21,2 12,6 165
62 28,2 10° 21,4 13,6 165
64 28,2 10° 21,6 14,6 170
66 28,2 10° 21,7 15,6 180
68 28,2 10° 21,7 15,6 180
85
--- стр. 86 ---
Рисунок Б,35 - Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический,
диаметр 32мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
с-с
Таблица Б.35
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±03)
Угол
наклона
(Wi)
Глубина
(IQ, мм
(а д
Толщина
(W), мм (±1)
Масса, г
(не более)
48 32,3 15° 21,8 6,4 140
50 32,3 15° 22,4 6,5 150
52 32,3 15° 24,6 6,6 155
54 32,3 15° 24,8 7,6 145
56 32,3 15° 25,1 8,6 150
58 32,3 15° 25,3 9,6 155
60 32,3 15° 25,6 10,6 160
62 32,3 15° 25,9 11,6 165
64 32,3 15° 26,1 12,6 170
66 32,3 15° 26,4 13,6 175
68 32,3 15° 26,4 13,6 180
86
--- стр. 87 ---
Рисунок В.36 - Вкладыш полиэтиленовый KANT, диспластический,
диаметр 36мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.36
Размер Диаметр
(D1 и D2), мм
(±0Д)
Угол
наклона
(Wi)
Глубина
(К), мм
(^1,0)
Толщина
(W), мм (±1)
Масса, г
(не более)
54 36,3 15° 26,8 6,5 150
56 36,3 15° 27,1 6,6 165
58 36,3 15° 27,3 7,6 165
60 36,3 15° 27,6 8,6 165
62 36,3 15° 27,9 9,6 170
64 36,3 15° 28,1 10,6 165
66 36,3 15° 28,4 11,6 170
68 36,3 15° 28,4 11,6 175
87
--- стр. 88 ---
Рисунок Б.37 - Винт костный
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментамн для и 1чплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица Б.37
Размер Общая длина
(L), мм (±1,5)
Внешний диаметр,
мм (±0,15)
Масса, г (не более)
15 15 6,5 2
20 20 6,5 2
25 25 6,5 2
30 30 6,5 2,5
35 35 6,5 3
40 40 6,5 8
45 45 6,5 10
50 50 6,5 15
55 55 6,5 15
60 60 6,5 20
88
--- стр. 89 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по Т У 32.50.22-005-61226735-2018
РУ К О В О Д С ТВ О ПО ЭКСП Л УАТАЦ И И Версия 2
Приложение В
Инструменты для имплантации
(обязательное)
Рисунок В.1 - Адаптер для экстрактора ножки
Масса не более 45 г
89
--- стр. 139 ---
Рисунок В.49 - Рукоятка рашпиля тип Мюллер
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
>
>
Масса не более 635 г
139
--- стр. 140 ---
Рисунок В.50 - Сверло гибкое, 110мм, 03,2, длина 44 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735>2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
3.5
140
--- стр. 141 ---
Рисунок В.51 - Сверло гибкое, 180мм, 03,2
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
0 3,2 ±0,1
0 8 ±0,1
!
гоLn
н-о
м
Ln
И-
9isj—
3.5 ±00.
Таблица В.51
Размер D, мм
(±0.1)
L1, мм
(±03)
L2, мм
(±03)
масса, г
(не более)
30 мм 3,2 30 20 60
44 мм 3,2 44 30 60
60 мм 3,2 60 50 60
141
--- стр. 142 ---
0 0 . , I
'■ Й
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Рисунок В.52 - Сверло гибкое, 180мм, 04,5
Таблица В.52
0 8 ±0.2
0 I __
/
Размер D, мм
few )
L1, мм
feO.3)
L2, мм масса, г
(не более)
30 мм 4,5 30 20 60
40 мм 4,5 40 30 60
50 мм 4,5 50 40 60
142
--- стр. 143 ---
Рисунок В.53 - Сверло гибкое, 180|чм, 05,0, длина 25 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
0 8 ±0,2-t*
0 ^.5 ±0.1
II
[_
f
Таблица В.53
D, мм
(±0,1)
LI, мм
(±0,3)
L2, мм
(±03)
масса, г
(не более)
5,0 25 15 60
143
--- стр. 144 ---
Рисунок В.54 - Сверло гибкое, 180мм, 05,4, длина 25 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица В.54
0 о
0 8 ±0,2
0 /..5±0,1
ш
D, мм
(±0,1)
L1, мм
(±03)
L2, мм
(±03)
масса, г
(не более)
5,4 25 15 60
144
--- стр. 145 ---
Рисунок В.55 - Сверло гибкое, 180мм, 06,0, длина 110 мм
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
0 8 ±0,2 Г
0 ^.5 ±0.1
35±0.1
Таблица В.55
D, мм
(±0,1)
L1, мм
(±0,3)
L2, мм
(±0,3)
масса, г
(не более)
6,0 ПО 54 80
145
--- стр. 146 ---
Рисунок В.56 - Сверло для гибкой насадки, 03,2
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL® по ТУ 3230.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Таблица В.56
Размер L1, мм
(±0^)
L2, мм
(±03)
масса, г
(не более)
25 мм 25 15 4
30 мм 30 20 4
40 мм 40 30 4
50 мм 50 40 5
60 мм 60 50 5
70 мм 70 60 5
80 мм 80 70 5
146
--- стр. 156 ---
Рисунок В.66 - Экстрактор ножки ревизионный
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-6I226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
г ]
о ■н
m
CS ч т
315 ±0 2.
А А
Масса не более 100 г
156
--- стр. 157 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПДУАТАЦИИ Версия 2
Приложение Г
(обязательное)
Перечень применяемых национальных стандартов предприятием-изготовителем, на ко
торые даны ссылки в настоящем руководстве по эксплуатации
Таблица Д.1
Обозначение Наименование
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимо
сти от потенциального риска применения. Общие
ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие
требования
ГОСТРИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактив
ными хирургическими имплантатами. Общие тре-
ГОСТ 8.051-81 ГСИ. Погрешности, допускаемые при измерении
линейных размеров.
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие техниче-
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характе
ристики.
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия.
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие техни
ческие условия
ГОСТ 32096-2013 Картон тароупаковочный для пищевой продукции.
Общие технические условия
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции.
Технические условия
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические
условия
ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия
ГОСТ 9378-93
(ИСО 2632-1-85, ИСО 2632-2-85)
Образцы шероховатости поверхности (сравнения).
Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения, транс
портирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды.
ГОСТ 16493-70 Качество продукции. Статический приемочный
контроль по альтернативному признаку. Случай не
допустимости дефектных изделий в выборке.
ГОСТ 18321-73 Статический контроль качества. Методы случайно
го отбора штучной продукции.
157
--- стр. 158 ---
Энлопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
ГОСТ 2697-83 Пергамин кровельный. Технические условия
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и
комбинированных материалов. Общие технические
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая.
Технические условия
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепрони
цаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 25951-83
(СТ СЭВ 3699-82)
Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Техниче
ские условия
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных
материалов. Общие технические условия
ГОСТ Р 53228-2008
Весы неавтоматического действия. Часть 1. Мет
рологические и технические требования. Испы
тания.
ГОСТ 5962-2013
Спирт этиловый ректификованный из пищевого
сырья. Технические условия
ГОСТ 19300-86
Средства измерений шероховатости поверхности
профильным методом. Профилографы-
профилометры контактные. Типы и основные
параметры
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воз
действию агрессивных биологических жидкостей.
Методы испытаний.
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предсте-
рилизационной очистки и стерилизации изделий
медицинского назначения.
РД 50-690-89 Методические указания. Надежность в технике. Ме
тоды оценки показателей надежности по экспери
ментальным данным
ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава то
тальным эндопротезом. Определение долговечности
работы узла трения эндопротеза тазобедренного су
става методом оценки крутящего момента
ГОСТРИСО 7206-2-2013 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобед
ренного сустава частичные и тотальные. Часть 2.
Суставные поверхности, изготовленные из металли
ческих, керамических и полимерных материалов.
158
--- стр. 159 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
ГОСТРИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобед
ренного сустава частичные и тотальные. Часть 4.
Определение прочности и эксплуатационных ка
честв бедренных компонентов с ножкой
ГОСТРИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобед
ренного сустава частичные и тотальные. Часть 6.
Определение прочностных свойств области шейки и
головки бедренных компонентов
ГОСТРИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобед
ренного сустава частичные и тотальные. Часть 10.
Определение сопротивления статистической
нагрузке модульных бедренных головок
ГОСТРИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Импланта
ты для замены суставов. Частные требования
ГОСТРИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Импланта
ты для замены суставов. Специальные требования к
имплантатам для протезирования тазобедренного
сустава
ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы
для костей с асимметричной резьбой и сферической
опорной поверхностью. Механические требования и
методы испытаний (принят в качестве межгосудар
ственного стандарта ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89))
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к ма
териалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиацион
ная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерили
зации медицинских изделий
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологиче
ских испытаний
Серия стандартов ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий.
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1. Ос
новные требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 9013-59 (ИСО 6508-86) Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу
ГОСТРИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения по
вторной стерилизации медицинских изделий
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к об
ращению с медицинскими отходами
DIN ISO 5832-1:2016
ГОСТРИСО 5832-1-2010
Имплантаты для хирургии - Металлические материа
лы - Часть 1; Вьщеланная нержавеющая сталь
Имплантаты для хирургии. Металлические материа
лы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавею
щая) деформируемая
159
--- стр. 160 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
180 5832-4:2014
(ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011)
Имплантаты для хирургии - Металлические матери
алы - Часть 4: литейный сплав молибдена хрома ко
бальта
(Имплантаты для хирургии. Металлические матери
алы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый
литейный)
180 5832-12:2007 Хирургические имплантаты - Металлические мате
риалы - часть 12: Kobalt-Chrom-Molybdaen-
Schmiedelegierung
(ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009) (Имплантаты для хирургии. Металлические матери
алы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый
деформируемый)
180 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии - Металлические мате
риалы - Часть 3: Выделанный титан сплав с 4 вана-
диями с 6 алюминием
(ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014) (Имплантаты для хирургии. Металлические матери
алы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе ти
тана, 6-алюминия и 4-ванадия)
ISO 6474-1:2010 Имплантаты хирургические. Керамические матери
алы. Часть 1. Керамические материалы на основе
алюминия высокой чистоты
ISO 6474-2:2012 Имплантаты для хирургии. Керамические материа
лы. Часть 2. Композитные материалы на основе ок
сида алюминия высокой чистоты с усилением цир
конием
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысо
кой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
DINEN 10088-1/-3 1.4542 Нержавеющие стали. Часть 1: Перечень нержавею
щих сталей. Нержавеющая дисперсионно-
твердеющая мартенситная сталь стабилизированная
ниобием (Nb).
DIN EN 10088-3 1.4057 Нержавеющие стали. Часть 3: Нержавеющая мар
тенситная хромистая сталь с содержанием Ni.
DIN EN 10088-3 1.4301 Нержавеющие стали. Часть 3: Нержавеющая аусте
нитная хромоникелевая сталь
DIN EN 10088-3 1.4310 Стали нержавеющие. Часть 3. Сталь коррозийно
стойкая
DIN EN 10088-1/-3 1.4034 Нержавеющая аустенитная хромистая
сталь.
ISO 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические матери
алы - Часть 3: Кованый титан, 6-алюминий, 4-
ванадиевый сплав
160
--- стр. 161 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Приложение Д
Совместимость инструментов для имплантации с компонентами эндопротезов
(справочное)
Совместимость инструментов для имплантации с компонентами эндопротезов
Инструменты для установки
компонента
Компонент эндопротеза для
установки
Инструменты для установки бедренного компонента
1. Адаптер для экстрактора ножки
2. Адаптер рукоятки рашпиля
3. Долото окончатое, малое
4. Долото окончатое, изогнутое
5. Долото окончатое, с рукояткой, 300
мм
6. Измеритель длины винта, изогнутый
7. Импактор ножки, 05,6 мм
8. Импактор ножки, 07,6 мм
9. Импактор для установки цементной
пробки
10. Конус тестовый (размеры: 125, 135,
145)
11. Молоток
12. Направитель стержня, 8 мм
13. Развёртка 90°
14. Рашпиль бедренный
15. Рашпиль бедренный типа Мюллер
(размеры: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25;
12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20)
16. Рашпиль бедренный SPC (размеры:
5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15;
16,25; 17,5; 20)
17. Рашпиль изогнутый, 195 мм
18. Рашпиль изогнутый, 350 мм
19. Рукоятка рашпиля
20. Рукоятка рашпиля тип Мюллер
21. Стержень экстрактора
22. Утяжелитель для экстрактора ножки,
модульный
23. Экстрактор ножки
24. Экстрактор ножки ревизионный_____
Инструменты для имплантации согласно
РУ JV«P3H 2017/6235:
25. Зонд канальный конический
26. Импактор примерочной шейки
27. Конусная развёртка, размеры: 0-1,2-
3,4-5, 6-7, 8-9
28. Коробчатый остеотом
29. Молоток щелевидный
1. Бедренный компонент цементной
фиксации, стальной (размеры: 1, 2, 3,
4)
2. Бедренный компонент цементной
фиксации, СоСгМо (размеры: 1, 2, 3,
4)
3. Бедренный компонент цементной
фиксации STM (размеры: 6.25, 7.5,
8.75, 10, 11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25,
17.5.20)
4. Бедренный компонент цементной
фиксации, модульный, правый (раз
меры: 1, 2, 3, 4)
5. Бедренный компонент цементной
фиксации, модульный, левый (разме
ры: 1,2, 3,4)
6. Бедренный компонент бесцементной
фиксации (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8)
7. Бедренный компонент бесцементной
фиксации KANT (размеры: 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11.25, 12.5, 13.75, 15, 16.25,
17.5.20)
8. Бедренный компонент бесцементной
фиксации Etalon-M (размеры: 8, 9,
10, 11,12, 13,14,15,16)
9. Бедренный компонент бесцементной
фиксации Etalon-W, длина 170 мм
(размеры: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20)
10. Бедренный компонент бесцементной
фиксации Etalon-W, длина 205 мм
(размеры: 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20,
21,22)
11. Бедренный компонент бесцементной
фиксации, ревизионный (размеры: 1,
2,3,4)
161
--- стр. 162 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с ннструментамн для имплантации S1NTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735'2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
30. Примерочная шейка бедра, размеры:
2-3,4-5, 6-7, 8-9
31. Развёртка
32. Рашпиль для бесцементной ножки,
размеры: 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
33. Рашпиль для цементной ножки, раз
меры: 1, 2, 3, 4
34. Рашпиль изогнутый для обработки
костно-мозгового канала
35. Рукоятка для введения ножки
36. Рукоятка рашпиля
37. Стержень для введения пробки кост
ного цемента
38. Т-образная рукоятка
39. Шаблон для резекции бедренной ко
сти
40. Штифт для введения ножки_________
Инструменты для установки бедренной головки
1. Головка пробная, латерализованная,
28 мм (размеры: S, М, L, XL, XXL)
2. Головка пробная, латерализованная,
32 мм (размеры: S, М, L, XL, XXL)
3. Головка пробная, 28 мм (размеры: S,
М, L, XL, XXL)
4. Головка пробная, 32 мм (размеры: S,
М, L, XL, XXL)
5. Головка пробная, 36 мм (размеры: S,
М, L, XL)
6. Насадка на импактор головки, 028/0
32 мм
7. Насадка на импактор головки, 036
мм
8. Рукоятка импактора головки________
Инструменты для имплантации согласно
РУ№РЗН 2017/6235:
9. Импактор бедренной головки
10. Примерочная биполярная головка,
диаметр: 39мм, 41мм, 43мм, 45мм,
47мм, 49мм, 51мм, 53мм, 55мм
11. Примерочная головка, диаметр:
28мм, 32мм
12. Рукоятка для разъединения головки
и чашки
1. Бедренная головка, стальная (разме
ры: 28 S, 28 М, 28 L, 28 XL, 28 XXL,
32 S, 32 М, 32 L, 32 XL, 32 XXL)
2. Бедренная головка, СоСгМо (разме
ры: 28 S, 28 М, 28 L, 28 XL, 28 XXL,
32 S, 32 М, 32 L, 32 XL. 32 XXL)
3. Бедренная головка, керамическая
(размеры: 28 S, 28 М, 28 L, 32 S, 32
М, 32 L, 36 S, 36 М, 36 L, 36 XL)
4. Бедренная головка биполярная,
стальная (размеры: 39, 41, 43, 45, 47,
49.51.53.55)
5. Бедренная головка биполярная,
СоСгМо (размеры: 39, 41, 43, 45, 47,
49.51.53.55)
Инструменты для установки вертлужногокомпонента
1. Держатель рукоятки для ацетабуляр
ной фрезы,изогнутой
2. Импактор чашки
1. Вертлужный компонент цементной
фиксации, полиэтиленовый, диаметр
28 мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52,
162
--- стр. 163 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
3. Компонент тестовый, экваториаль
ный (размеры: 42 мм, 44 мм, 46 мм,
48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм,
58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм,
68 мм, 70 мм)
4. Направитель для сверла 03,2
5. Направитель для установки верт
лужного компонента
6. Насадка для сверла гибкая (размеры:
110 мм, 180 мм)
7. Отвёртка карданная 3,5
8. Отвёртка гексагональная 3,5
9. Отвёртка коническая 3,5
10. Рукоятка адаптера, модульная
11. Рукоятка для ацетабулярной фрезы
12. Рукоятка для ацетабулярной фрезы,
изогнутая
13. Рукоятка изогнутая
14. Рукоятка направителя
15. Сверло гибкое, 110мм, 03,2, длина
44 мм
16. Сверло гибкое, 180мм, 03,2 (разме
ры: 30 мм, 44 мм, 60 мм)
17. Сверло гибкое, 180мм, 04,5 (разме
ры: 30 мм, 40 мм, 50 мм)
18. Сверло гибкое, 180мм, 05,0, длина
25 мм
19. Сверло гибкое, 180мм, 05,4, длина
25 мм
20. Сверло гибкое, 180мм, 06,0, длина
110 мм
21. Сверло для гибкой насадки, 03,2
(размеры: 25 мм, 30 мм, 40 мм, 50
мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм)
22. Сверло для гибкой насадки, 04,5
(размеры: 25 мм, 40 мм, 60 мм)
23. Фреза ацетабулярная (размеры: 42
мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52
мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62
мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 72
мм, 74 мм)
24. Чашка установочная для диспласти-
ческого вертлужного компонента
(размеры: 28 мм, 32 мм)
25. Чашка установочная для низкопро
фильного вертлужного компонента
(размеры: 28 мм, 32 мм)
26. Чашка установочная для полнопро
фильного вертлужного компонента
(размеры: 28 мм, 32 мм)
27. Чашка установочная для вертлужно-
го компонента Snap-Fit (размеры: 28
54, 56)
2. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, полнопрофильный,
диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68, 70)
3. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, полнопрофильный,
диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68,
70)
4. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, низкопрофильный,
диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68, 70)
5. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, низкопрофильный,
диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68,
70)
6. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 28
мм (размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52,
54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70)
7. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, Snap-Fit, диаметр 32
мм (размеры: 44, 46, 48, 50, 52, 54,
56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70)
8. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, диспластический,
диаметр 28 мм (размеры: 42, 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68, 70)
9. Вертлужный компонент цементной
фиксации STM, диспластический,
диаметр 32 мм (размеры: 44, 46, 48,
50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68,
70)
10. Вертлужный компонент бесцемент-
ной фиксации KANT (размеры: 42,
44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62,
64, 66, 68)
11. Вертлужный компонент бесцемент-
ной фиксации, с полиэтиленовым
вкладышем (размеры: 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60)
12. Вертлужный компонент, ревизион
ный, тип Бурх-Шнайдер, правый
(размеры; 44, 50, 56, 62)
13. Вертлужный компонент, ревизион
ный, тип Бурх-Шнайдер, левый (раз
меры: 44, 50, 56, 62)
163
--- стр. 164 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантаиии SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
М М , 32 мм)
Инструменты для имплантации согласно
РУ№РЗН 2017/6235:
28. Ацетабулярное сверло
29. Гексагональная отвертка
30. Гибкая насадка для сверла
31. Гибкая отвертка
32. Держатель винтов
33. Измеритель глубины отверстия
34. Импактор биполярный
35. Импактор цементной чашки
36. Колпачок импактора ацетабулярного
вкладыша, диаметр: 28 мм
37. Молоток щелевидный
38. Направитель сверла
39. Позиционирующий инструмент для
ацетабулярной чашки
40. Позиционирующий колпачок для
цементной ацетабулярной чашки,
диаметр: 28мм
41. Примерочная ацетабулярная чашка,
диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 50мм,
52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 60мм,
62мм
42. Рукоятка для ацетабулярной фрезы
43. Сверло
44. Фреза ацетабулярная, диаметр: 42мм,
44мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52мм,
54мм, 56мм, 58мм, 60мм, 62мм,
64мм, 66мм, 68мм
45. Фреза для снятия остеофитов
46. Щипцы для установки стопорного
кольца
14. Укрепляющее кольцо, тип Мюллер
(размеры: 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54,
56, 58)
Инструменты для установки вкладыша полиэтиленового
1. Головка импактора полиэтиленового
вкладыша (размеры: 28 мм, 32 мм, 36
мм)
2. Компонент установочный XLW 18
(размеры: 35, 36, 37, 39, 41, 44, 48,
52)
3. Компонент установочный XLW 18,
zero (размеры: 36, 38, 40, 42, 44, 46,
48, 50, 52)
4. Коннектор (размеры: 28 мм, 32 мм,
36 мм, 40 мм)
5. Рукоятка импактора полиэтиленово
го вкладыша
Инструменты для имплантации согласно
РУ№РЗН 2017/6235:
6. Импактор ацетабулярного вкладыша
7. Примерочный ацетабулярный вкла-
1. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
стандартный, диаметр 28 мм (разме
ры; 42-44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58,
60, 62, 64, 66, 68)
2. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
стандартный, диаметр 32 мм (разме
ры: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64,
66, 68)
3. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
стандартный, диаметр 36 мм (разме
ры: 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68)
4. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
диспластический, диаметр 28 мм
(размеры: 42-44, 46, 48, 50, 52, 54, 56,
58, 60, 62, 64, 66, 68)
5. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
диспластический, диаметр 32 мм
(размеры: 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60,
164
--- стр. 165 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами длн имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
дыш, диаметр: 44мм, 46мм, 48мм, 62, 64, 66, 68)
50мм, 52мм, 54мм, 56мм, 58мм, 6. Вкладыш полиэтиленовый KANT,
60мм, 62мм диспластический, диаметр 36 мм
(размеры: 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66,
68)
165
--- стр. 166 ---
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-005-61226735-2018
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2
Приложение Е
(справочное)
Инструкции по обработке медицинского инструмента
многоразового использования
Изготовитель: ООО «НПК «СИНТЕЛ».», г. Томск. Россия.
Метод: Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация по МУ287-113.
Изделие: Инструмент для имплантации из состава медицинского изделия «Эндопротезы та
зобедренного с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-004-61226735-
2018»
ВНИМАНИЕ! Раствор, содержащий перекись водорода и моющее средство (Лотос, Лотос -
автомат, Астра, Айна, Маричка, Прогресс), обладают коррозионным действи
ем моющих растворов. При использовании средств, содержащих перекись во
дорода с моющим средством Лотос или Лотос - автомат, целесообразно ис
пользовать ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
Допускается использовать равнозначные методы, средства и режимы предсте-
рилизационной очистки и дезинфекции по МУ287-113.____________________
Ограничения
при проведении
повторной обра
ботки
Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. Окончание срока
службы инструмента определяется износом и повреждениями при использова
нии
Место исполь
зования
Специализированное стационарное отделение медицинской организации
Дезинфекция и
предстерилиза
ционная очистка
Для дезинфекции и предстерилизационной очистки используют методы согласно
МУ 287-113.
При ручном способе инструмент замачивают в емкости (баки, тазы) с полным его по
гружением в раствор. Пример цикла дезинфекции и предстерилизационной очистки
см. Таблицу 1.
Таблица 1
Дезинфекция химическим методом
Название средства
фирма, страна
Инфекции Концен
трация
раствора,
%
Выдержка,
мин.
Промывка
проточной
питьевой
водой, мин.
Перекись водорода с вирусные 4,0 90 0,5
0,5% моющего сред- бактериальные 3,0 80
ства «Лотос» (Россия) туберкулез
дерматофити
3.0
3.0
180
180
Предстерилизационная очистка с применением замачивания
Название средства. Температура Концентрация Выдержка,
фирма, страна рабочего
раствора, ®С
раствора, % мин
Замачивание в мою
щем растворе
при полном погруже
нии изделия
при применении сред
ства Биолот
(Россия)
40 0,5 15
166
--- стр. 171 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................. 4
1.1.1 ЭНДОПРОТЕЗЫ......................................................................................................4
1.1.2 ИНСТРУМЕНТЫ.....................................................................................................6
1.1.3 МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ........................................................................... 9
1.2 ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ФАКТОРЫ РИСКА ......................9
1.2.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ:....................................................10
1.2.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ:................................10
1.2.3 РИСКИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ:..........................................................10
1.3 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................11
1.3.1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ..............................................................................................11
1.3.2 ВВОД ИНСТРУМЕНТОВ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ...............................................13
1.3.3 ДО ОПЕРАЦИИ......................................................................................................15
1.3.4 В ХОДЕ ОПЕРАЦИИ.............................................................................................15
1.3.5 ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ..............................................................................................16
1.4 УКАЗАНИЯ ПО ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ, ХРАНЕНИЮ И
УТИЛИЗАЦИИ.....................................................................................................................17
1.4.1 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ....................................................................................17
1.4.2 ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................17
1.4.3 УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................18
1.5 ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ.........................................................................18
1.6 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................18
1.7 РЕКЛАМАЦИИ........................................................................................................20
--- стр. 172 ---
Настоящий вкладыш с инструкциями по применению на
медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава цементной
фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ
32.50.22-004-61226735-2018» (далее - изделие) является кратким
изложением Инструкции по применению и содержит сведения о составе,
назначении, условиях применения, технических характеристиках,
правилах эксплуатации и утилизации изделия и распространяется на все
варианты исполнения эндопротезов (далее - эндопротезы или компоненты
эндопротезов) и инструментов для имплантации (далее - инструменты).
Полная версия инструкции доступна в электронном виде по электронному
адресу, указанному на упаковке, и может быть предоставлена на бумажном
носителе по запросу.
Перед применением изделия необходимо внимательно
ознакомиться с указанными в данном вкладыше рекомендациями,
предостережениями и инструкциями.
Вкладыш с инструкциями по применению вкладывается в
индивидуальную упаковку к каждому компоненту эндопротезов или
инструментов, в то время как Инструкция по применению предоставляется
на весь комплект изделия.
Производитель изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная
компания «СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СР1НТЕЛ»): Россия, 634061, г. Томск,
ул. Герцена, 45, оф.210., тел./факс: 8 (3822) 43-52-78/8 (3822) 43-52-98,
Email: info@sintelbio.com.
--- стр. 173 ---
ВНИМАНИЕ! Производитель не несёт ответственности за
осложнения и другие последствия, которые могут возникать из-за
несоответствующего показаниям применения изделия или
хирургической техники, неправильного выбора размера компонентов
или обращения с ними, ненадлежащего использования инструментов
или обращения с ними, несоблюдения правил асептики и т.д. За такие
осложнения и другие последствия несёт ответственность
оперирующий хирург.
1.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для эндопротезирования коленного сустава
с замещением или без замещения костных структур при оперативном
лечении заболеваний и последствий травм в специализированных
стационарных отделениях медицинских организаций.
ВНИМАНИЕ! К работе по установке эндопротезов допускаются
лица, ознакомленные с инструкцией по применению, имеющие
диплом о профессиональном медицинском образовании, прощедщие
соответствующие обучение, а также имеющие действующий
сертификат специалиста.
Область применения изделия - травматология и ортопедия,
онкология.
В зависимости от степени потенциального риска применения
изделие относится к классу потенциального риска 26 (медицинские
изделия с повышенной степенью риска).
Код классификатора продукции для изделия ОКПД2 - 32.50.22.110
- суставы искусственные.
1.1.1 ЭНДОПРОТЕЗЫ
Эндопротезы являются несвязанным тотальным эндопротезом
коленного сустава - без механического соединения между бедренным и
тибиальным компонентами и состоит из трёх обязательных компонентов;
--- стр. 174 ---
бедренный компонент, тибиальный компонент, вкладыш с возможностью
применения удлинительных ножек и модульных блоков, в зависимости от
типа эндопротезирования (первичное, ревизионное, с костным
замещением). Установленные пациенту эндопротезы имитируют работу
анатомического коленного сустава человека по типу шарнирного
соединения.
Компоненты эндопротезов фиксируются в костях за счёт цементной
фиксации, а также конструкционных штифтов (для крепления бедренных
компонентов), интрамедуллярных ножек (для крепления бедренных и
тибиальных компонентов), при этом внутренние соединения в
конструкции эндопротезов между компонентами не оказывают
отрицательного влияния на его эксплуатационные характеристики.
Компоненты эндопротезов выпускаются в следующем составе:
а) для первичного эндопротезирования;
- компонент бедренный PHARAON в вариантах исполнения (левый,
правый) и типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
- компонент тибиальный PHARAON в вариантах исполнения (левый,
правый) и типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
- вкладыш тибиальный стабилизирующий (без сохранения задней
крестообразной связки) с типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высотами
каждого типоразмера 10, 12, 14, 17, 20 мм;
- вкладыш тибиальный стандартный (с сохранением задней
* крестообразной связки) с типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высотами
каждого типоразмера 10, 12, 14 мм.
б) для ревизионного эндопротезирования:
- бедренный компонент ревизионный (левый, правый) с типоразмерами
1,2, 3,4;
- тибиальный компонент ревизионный с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- вкладыш тибиальный с типоразмерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого
типоразмера 14,5; 17,0; 19,5 мм;
--- стр. 175 ---
- ножка удлинительная с типоразмерами 80, 120, 170, 230 мм.
в) для эндопротезирования с костным замещением:
- компонент бедренный модульный в вариантах исполнения (левый,
правый) с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- компонент тибиальный модульный с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- вкладыш тибиальный с типоразмерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого
типоразмера 14,5; 17,0; 19,5 мм;
- ножка бедренная модульная, длиной 130 мм и 160 мм с типоразмерами
1,2, 3,4, 5, 6,7;
- модульный блок с типоразмерами 30 мм и 50 мм.
Для удобства использования типоразмеры компонентов указаны на самих
компонентах.
Допускается поставка отдельных единиц эндопротезов. В этом
случае тип и размеры компонентов эндопротезов определяются
потребителем при заказе.
ВНИМАНИЕ! Компоненты эндопротезов не могут быть
использованы в комбинации с аналогичными компонентами других
производителей.
Эндопротезы подвергаются стерилизации радиационным методом и
поставляются стерильными. Срок сохранения стерильности компонентов
эндопротезов - не менее 5 лет со дня стерилизации при условии их
соответствующего хранения.
Срок службы эндопротезов - не менее 10 лет.
ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать компоненты
эндопротеза повторно или использовать компоненты с истёкшим
сроком годности или нарушением стерильной упаковки.
1.1.2 ИНСТРУМЕНТЫ
Инструменты предназначены только для установки вышеуказанных
эндопротезов и выпускаются в следующем составе:
--- стр. 176 ---
1. Адаптер
2. Адаптер для пинов, 03,2 мм
3. Блок опилочный, бедренный, дистальный
4. Блок опилочный, бедренный, дистальный, 2°
5. Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
6. Блок опилочный, бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
7. Блок опилочный, тибиальный, 2°
8. Блок опилочный, тибиальный, левый
9. Блок опилочный, тибиальный, правый
10. Вкладыш тестовый (размеры: НЮ, Н12, Н14, Н 17, Н20)
11. Вкладыш тестовый (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
12.Зажим голеностопный для тибиального направителя
13.Импактор бедренного компонента
И.Импактор для пробойника конического
15.Импактор пинов, 03,2 мм
Ю.Импактор тибиальный
17. Кольцо адаптирующее (размеры: 1&2, 3&4)
18. Компонент бедренный тестовый, левый (размеры: 1L, 2L, 3L, 4L, 5L,
6L)
19. Компонент бедренный тестовый, правый (размеры: 1R, 2R, 3R, 4R, 5R,
6R)
20. Направитель бедренного рашпиля (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
21. Направите ль бедренный, дистальный
22. Направитель внешний
23. Направитель для конического сверла, 3°
24. Направитель для опилов
25. Направитель для опилочного блока, 5°
26. Направитель для пробойника конического, 3°
27. Направитель сверла для вскрытия бедренного канала
' 28.Направитель тибиальный, верхняя часть
29.Направитель тибиальный, нижняя часть
30.Определитель размера бедренного компонента (размеры: 1&6, 2&3,
4&5)
31 .Пин 03,2 мм, длина 50 мм
32. Пин 03,2 мм, длина 70 мм
33. Пин с головкой, 03,2х45мм
34. Пластина защитная, 1,3 мм
35. Поддон с крышкой
36. Пробойник конический (размеры: 1&2, 3&4, 5&6)
--- стр. 177 ---
4
37. Расширитель бедренный (размеры; 1-3, 4-6)
38. Рашпиль бедренный, трохлеарный
39. Рукоятка быстросъёмная
40. Рукоятка для спейсера
41. Рукоятка Т-образная
42. Сверл о интрамедуллярное, 08 мм
43. Сверло коническое, тибиальное
44. Сверло с цапфой
45. Сверло, 03,2 мм
46. Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6)
47. Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
48. Спейсер вставочный, Н12 (размеры: 1-3, 4-6)
49. Спейсер вставочный, Н14 (размеры: 1-3, 4-6)
50. Спейсер вставочный, Н17 (размеры: 1-3, 4-6)
51. Спейсер вставочный, Н20 (размеры: 1-3, 4-6)
52. Стержень внешний, аксиальный, направляющий, 04мм
53. Стержень интрамедуллярный, 08мм
54. Стержень, 06 мм
55. Удлинитель направляющего стержня
56. Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
57. Щуп кортикальный
58. Щуп тибиальный (размеры; 2&6, 4&10)
59.Экстрактор бедренного компонента
60.Экстрактор для пинов
61. Экстрактор тибиального направителя
Допускается поставка отдельных единиц инструментов. В этом случае
тип и размеры инструментов определяются потребителем при заказе.
ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать инструменты других
производителей.
Инструменты являются ремонтопригодными. Техническое
обслуживание инструментов осуществляет только предприятие-
изготовитель.
Инструменты поставляются в нестерильном виде, являются
инструментами многоразового использования. Рекомендуемый метод
стерилизации, а также рекомендации по предстерилизационной очистке
8
--- стр. 182 ---
- применять для установки эндопротезов инструменты других
производителей.
ВНИМАНИЕ! Неправильный выбор, установка, расположение и
фиксация компонентов эндопротезов может привести к нетипичным
условиям напряжения, уменьшающим их срок службы.
1.3.2 ВВОД ИНСТРУМЕНТОВ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Перед использованием инструментов необходимо убедиться в том,
что:
- на поверхности инструментов нет трещин, раковин, забоин, царапин,
каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов
шлифовки и полировки, следов смазки) и других дефектов;
- инструменты простерилизованы;
- все инструменты исправны.
При выявлении хотя бы одного из вышеперечисленных пунктов
применение инструментов недопустимо.
Перед установкой эндопротезов инструменты необходимо
продезинфицировать, подвергнуть предстерилизационной очистке,
простерилизовать.
После получения инструментов их необходимо освободить от
упаковки и перед первым использованием подвергнуть всему циклу
обработки (дезинфекции, очистке, стерилизации). Эти действия необходимо
выполнять также после каждого использования инструментов.
Мероприятия по дезинфекции, очистке и стерилизации должны
проводиться компетентным ответственным персоналом лечебного
учреждения. При этом необходимо учитывать не только рекомендации и
требования данной инструкции, но и национальные стандарты, а также
13
--- стр. 183 ---
внутренние предписания и рекомендации лечебных учреждений, где
осуществляется применение настоящего медицинского изделия.
После дезинфекции и очистки необходимо проверять инструменты
на их исправность и наличие повреждений (коррозия, повреждённая
поверхность, сколы и пр.). Повреждённые инструменты необходимо
заменить. Недостаточно хорошо очищенные инструменты необходимо
очистить повторно.
Для дезинфекции разрешены к применению дезинфицирующие
средства отечественного и зарубежного производства из следующих
основных химических групп соединений: катионных поверхностно
активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств
на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.
Дезинфицирующий раствор следует использовать в соответствии с
инструкцией по его применению.
Предстерилизационную очистку разрешается проводить ручным или
механизированным способом (с помощью специального оборудования,
разрешенного к применению для этих целей согласно национальному
законодательству, например: «УЗУМИ-15» по ТУ 9451-005-26857421-01»,
РУ № ФСР 2010/09069 от 14.10.2010, «Оборудование санитарно-
гигиеническое серии KEN с принадлежностями», РУ № РЗН 2015/3104 от
21.09.2015).
Стерилизация инструмента должна производиться паровым методом
со следующими параметрами:
• давление пара 0,11 ±0,02 МПа,
• температура 120±2 °С,
• время выдержки 45 минут.
Стерилизация инструмента должна проводиться с помощью паровых
стерилизаторов, разрешенных к применению для этих целей и имеющр 1х
Регистрационнное удостоверение, например: стерилизатор паровой Unisteri
HP 5130601, РУ № ФСЗ 2009/04832.
14
--- стр. 184 ---
1.3.3 до ОПЕРАЦИИ
Необходимо предупредить пациентов о том, что срок службы
эндопротеза может зависеть от их веса и степени физической активности.
При рассмотрении возможности имплантации, особенно у молодых и
физически активных пациентов, оперирующий хирург должен
предварительно обсудить с пациентом все аспекты операции и эндопротеза. В
частности, необходимо обсудить ограничения, характерные для замещённых
суставов, специфические ограничения для данного пациента, возможные
последствия этих ограничений и необходимость соблюдать дооперационные
инструкции врача.
При проведении операции в распоряжении хирурга должны быть
эндопротезы всех размеров.
При использовании цемента для фиксации необходимо обеспечить
равномерность цементной мантии, окружающей компоненты эндопротеза,
чтобы исключить потенциальные напряжения, которые могут негативно
повлиять на работу имплантата.
Отсутствие надлежащего дооперационного планирования может
привести к ошибкам (например, связанным с неправильным
позиционированием или выбором эндопротеза или его размера).
1.3.4 В ХОДЕ ОПЕРАЦИИ
Крайне важно правильно подобрать эндопротез. Выбор имплантата
заключается в подборе подходящего для каждого пациента типа и размера
эндопротеза с учётом анатомических и биомеханических факторов. К таким
факторам относятся возраст, уровень физической активности, вес, состояние
костей и мышц пациента. Неправильный выбор размера может привести к
ослаблению крепления, растрескиванию цемента, поломке компонента или
перелому окружающей кости.
Необходимо тщательно удалять из операционного поля все осколки
костей, эктопическую кость, костный цемент и т.п. Инородные тела на
15