Набор офтальмологический хирургический одноразовый к офтальмологической системе EVA, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для офтальмологических операций
№ 0859200001126013515 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Рязанская область |
16.11.2026 | 455 364 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- DORC W e, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 V N Zuidland, The Netherlands, confirm the accuracy o f the provided information. Chief Executive Officer (должность/position) Thierry Leclercq (имя/пате) (подпись/signature) IQ ___ 2019 Г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Scheijdelveweg 2 3214 VN Zuidland The Netherlands ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Instruction for use of the medical device Набор офтальмологический хирургический одноразовый к офтальмологической системе EVA, в вариантах исполнения, с принадлежностями "Ophthalmic surgical disposable Kit to the Eva ophthalmic system in versions with accessories» --- стр. 3 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия......................................................................................................4 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия .......................4 3. Назначение медицинского изделия..........................................................................................................11 4. Область применения медицинского изделия.......................................................................................11 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия .................................................................11 6. Показания для применения медицинского изделия....... ....................................................................11 7. Противопоказания.......................................................................................................................................11 8. Побочные действия......................................................................................................................................12 9. Меры предосторожности, предупреждения...........................................................................................12 10. Медицинское изделие, предусмотренное для совместного использования................................13 11. Условия применения................................................................................................................................13 12. Описание медицинского изделия............................................................................................................14 13. Способ и этапы применения медицинского изделия.........................................................................19 14. Комплектность поставки медицинского изделия...............................................................................30 15. Описание компонентов медицинского изделия.................................................................................40 16. Техническое описание принадлежностей............................................................................................46 18. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................................47 19. Срок службы/годности/хранения...........................................................................................................47 20. Сведения о маркировке медицинского изделия.................................................................................49 2!. Перечень применимых стандартов........................................................................................................50 22. Требования к утилизации медицинского изделия..............................................................................52 23. Гарантии производителя...........................................................................................................................52 24. Сведения об Уполномоченном представителе производителя.......................................................52 --- стр. 4 --- г Термин (процесс) Терминология Контроль стравливаемого гло бального давления (VGPC) инфузии (А1С) Пояснение 6 c Z ,Z " ’ Г ” о6есп„„ва„ „о„„,„„ь,й „ быстрый поток отфильтровакного воздуха к бутьти для „„ "Р-“ Р™ь„о заГпное EV^ \.П ^еско« аслдрадпи. Л.С возыо Г с ^ о ™ ' И ТОЛЬКО во врем я в и т о ек т о м м . Аббревиатуры MICS TDC потоком Сбалансированный солевой раствор --- стр. 12 --- 2. Ирригационных патрубка для факоиглы 2,8 мм, 2 шт. 3. Тест-камера для наконечника фако 4. Ключ для факоиглы Далее по тексту могут использоваться следующие наименования: «медицинское изделие)! «набор». 2. Разработчик, производитель и адрес места производства медицинского изделия Разработчик и производитель медицинского изделия: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands Тел, (+31) (0) 181 45 80 80; Адрес места производства: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands Тел. (+31) (0) 181 45 80 80; 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования во время офтальмологических хирургических операций на переднем и заднем отрезках глаз. 4. Область применения медицинского изделия Медицинское изделие применяется в офтальмохирургии. 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинское изделие используется хирургами-офтальмологами, операционными сест рами и дежурными сестрами; Дежурная медицинская сестра: Операционная сестра: Хирург: Работает с наборами за пределами стерильной области и отвечает за распаковку наборов из стерильной упаковки и их асептическую передачу операционной сестре. Ассистирует хирургу во время хирургической операции, подает инструменты хирургу и подсоединяет все трубки в етерильной зоне. Выполняет хирургическую процедуру с использованием инстру ментов. Операционные сестры и хирурги проходят специальный курс обучения по использова нию медицинского изделия, организацию которого берет на себя уполномоченный представи тель производителя. 6. Показания для применения медицинского изделия Целевым контингентом пациентов, для лечения которых предназначено данное медицин ское изделие, являются больные, нуждающиеся в проведении хирургических операций на глазах, таких как удаление катаракты, удаление передней и задней частей стекловидного тела и опера ции по лечению отслоений сетчатки. 7. Противопоказания Не выявлены. ЗА»''''’ 'ves'" --- стр. 13 --- Ще.‘■^Ие» Ще. 8. Побочные действия Не выявлены. 9. Меры предосторожности, предупреждения Не допускается использование медицинского изделия лицами, не имеющих специальных знаний в области офтальмохирургии. Перед использованием медицинского изделия пользова тели обязательно должны пройти обучение по использованию медицинского изделия, организа цию которого берет на себя уполномоченный представитель производителя. Общие предупреждения • Использование медицинского изделия производства D.O.R.C. International, Нидерланды (Д.О.Р.К. Интернешионал, Нидерланды) должно быть поручено только обученному и про инструктированному персоналу. • Никогда не погружайте медицинское изделие в жидкость! • Не используйте медицинское изделие в случае подозрений на нарушение его стерильности. • Медицинское изделие предназначено для однократного использования. • Никогда не выполняйте преднамеренную модификацию наконечников и насадок (например, не сгибайте, не подрезайте и создавайте на них микрорельеф), поскольку это может привести к их поломке или неправильному функционированию. • Если используется стойка для автоматической инфузии, не преобразовывайте высоту стойки и не делайте этого принудительно вручную, потому что это может привести к некорректной индикации высоты бутыли и к получению травмы пациентом. • В случаях, когда для эксплуатации является релевантным режим самотека, источник офталь мологического ирригационного раствора должен находиться на уровне глаза пациента или выше. • Обеспечьте достаточный объем ирригационного раствора для процедуры. При проведении процедуры следует проводить мониторинг уровня. • Внимание! При изменениях в уровне давления, убедитесь в том, что давление ирригации постепенно повышается, чтобы предотвратить подачу больших расходов внутрь глаза, осо бенно для инфузионных канюлей небольшого диаметра. Особые предупреждения при использовании кассеты EVA • Если кассета EVA установлена некорректно, система может функционировать несоответ ствующим образом. • Используйте только рекомендуемые комплекты одноразовых шлангов. • Проверьте и убедитесь, что все подключения герметичны, а излучатели, кабели и прочие подсоединения выполнены надежно. • После размещения (повторного размещения) шлангов, всегда необходимо повторно залить систему. • Непреднамеренное включение функций, предусмотренных для заливки, или настройка наконечников в то время, как наконечник находится в глазу, может создать опасную ситуа цию, способную привести к причинению травмы пациенту. • Максимальная емкость пакета для сбора аспирата не может быть превышена; это может обу словить опасную ситуацию для пациента. --- стр. 14 --- Особые предупреждения при использовании эндоосветителей Позаботьтесь о том, чтобы не допустить концентрации выходной мощности модуля освеще ния на небольшом участке сетчатки на протяжении неоправданно продолжительного вре мени из-за возможности возникновения фоторетинопатии и серьезного повреждения паци ента с хроническими последствиями. Позаботьтесь о том, чтобы не допустить загрязнения кончика эндоосветителя перед его ис пользованием и во время использования. Загрязнение в значительной степени повлияет на эксплуатационные характеристики и может привести к деформации кончика зонда. Внимание! Свет, исходящий от эндоосветителя, является потенциально опасным. Чем больше продолжительность воздействия, тем больше риск поражения зрения. Воздействие света от эндоосветителя размера 200 при максимальной интенсивности, достигнет безопас ных пределов через 7 минут. Внимание! Использование нескольких эндоосветителей одновременно увеличивает кумуля тивное оптическое излучение, создаваемое этими изделиями, и таким образом, снижается общий предел времени безопасного воздействия. Следует проявлять осторожность при ис пользовании более одного эндоосветителя одновременно, и установки системы должны быть выбраны с учетом необходимости уменьшения эффектов фототоксичности. Особые предупреждения при использовании наборов для факоэмульсификации Не прикасайтесь к насадке включенного ультразвукового наконечника, это может привести к получению травм. Равновесие между ирригацией и аспирацией может быть протестировано с помощью испы тательной камеры. Однако это не воспроизводит эффекта какого-либо просачивания из раны. Скорость потока для ирригации должна быть равна скорости потока аспирации плюс допуск на просачивание из раны. Из-за этого, просачивание из раны должно поддерживаться минимальным. Предлагаемая настройка — обеспечить уровень вентилируемой жидкости примерно на 65-75 см над уровнем глаза пациента. Бутыль для инфузий может быть распо ложена выше или ниже этого стандарта, в зависимости от размера раны, хирургической тех ники, вариаций в тканях глаза и глубине камеры переднего отрезка глаза. Во время любой ультразвуковой процедуры, могут образоваться металлические частицы от непреднамеренного прикосновения к ультразвуковому наконечнику вторым прибором. Лю бой потенциальный источник образования металлических частиц от любого ультразвуко вого наконечника может быть результатом ультразвуковой энергии, вызывающей микро шлифовку ультразвукового наконечника. 10. Медицинское изделие, предусмотренное для совместного использования Медицинское изделие применяется только совместно с системой офтальмологической хирургической Enchancing Visual Acuity (EVA) производства «Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В." (D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.), Нидерланды, (РУ № РЗН 2017/5263). Далее по тексту используюзхя следующие сокращенные наименования — «хирургическая система EVA», «система EVA», «система». 11. Условия применения Медицинское изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений специалистами, имеющими необходимую для этого квалификацию и обладающими соответству ющими знаниями и навыками. ДПЯ ЦО --- стр. 15 --- ^^ОГойре- ^^Ци~ Í его íí^er ÍÍC- Ра 12. Описание медицинского изделия Набор офтальмологический хирургический одноразовый к офтальмологической системе EVA представляет собой набор различных офтальмологических хирургических инструментов для выполнения офтальмологической хирургической операции. Изделие предназначено для од норазового применения и не содержит каких-либо лекарственных препаратов. Изделие постав ляется в стерильном виде. Способ стерилизации - этиленоксид. Для выполнения офтальмологичеекой хирургической операции требуются одноразовые изделия, а именно: кассета, трубки и инструменты различного назначения. Эти одноразовые из делия подсоединяются к хирургической системе EVA или используются в сочетании с ней. Используемые изделия зависят от типа операции (передняя/задняя или комбинирован ная) и предпочтений предусмотренных пользователей, таких как размер разреза, калибра и ис пользуемых инструментов. Цель этих наборов заключается в том, чтобы у хирурга имелись все соответствующие одноразовые изделия для выполнения операции. Наиболее важным элементом является кассета EVА, которая должна устанавливаться для правильного функционирования системы EVA. В таблице 1 приведено описание портов (под ключений) кассеты EVA. --- стр. 16 --- № Тип порта Цвет порта 1 Аспирация: витректомия Красный 2 Аспирация: другие задачи Оранжевый 3 Подключение к одноразовому пакету для сбора аспирата “ 4 Подключение к ирригации Синий 5 Подключение к инфузии В88 Белый Рисунок 1 - Порты кассеты EVA Инфузионные системы Для контроля интраокулярного давления в ходе хирургического вмешательства на глазу могут использоваться следующие типы инфузионных систем: 1. Гравитационная подача (режим самотека) При использовании данного режима статическое давление контролируется разницей вы сот между глазом пациента и капельницей. Для инфузии в режиме самотека используется одноразовый комплект EVA для иррига ции самотеком Gravity (см. рисунок 2), со следующими основными функциональными компо нентами: 2. 3. 4. 5. 6. Игла Фильтр вентиляции Капельница Инфузионный зажим Разъём (белого цвета) к кассете EVA Инфузионная трубка . / V y f ñ Рисунок 2 - Система гравитационной подачи Эта система трубок присоединяется к кассете EVA разъемом белого цвета [А] (рисунок 3) и помещена в бутыль BBS с иглой. --- стр. 17 --- 'Til i /iili- Рисунок 3 - Кассете EVA c иифучиопиым полключеиисм 2. Принудительная подача (режим VGPC — контроль стравливаемого глобального давления) При режиме принудительной подачи статическое давление в емкости для инфузионного раствора контролируется статическим выходным параметром воздуха, заранее заданным для те кущего этапа в системе EVA. Во время операции на переднем и заднем отрезках глаза, режим VGPC обеспечивает по стоянный и быстрый поток отфильтрованного воздуха к инфузионной бутыли и очень точно под держивает предварительно заданную величину давления. Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC представляет собой комбинирован ную систему для контроля ирригации и давления воздуха. Воздух подается к комплекту трубок через фильтр 0,22 мкм. Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC состоит из следующих основных функциональных элементов: 1. Спица со встроенной инжекционной и газоотводной иглой 2. Капельница 3. Трубка для инжекции воздуха 4. Разъем с фильтром к разъему VGPC 5. Разъем (белый) к кассете EVA 6. Инструмент для прокола 7. Инфузионный зажим 8. Инфузионная трубка Инфузионная система с помощью бе лого разъема [5] подключается к кассете EVA [А] (см. рисунок 3, стр. 15) и помещается в бу тыль BSS посредством спицы. Разъем трубки для инжекции воздуха [4] подключается к VGPC разъему на задней стороне системы EVA [В] (см. рисунок 4) 9 Щ т Ш //// Рисунок 5 - Система принудительной подачи Рисунок 4 - Разъем кассеты EVA --- стр. 18 --- Ирригация 0 Рисунок 6 - Шланг для ирригации Для ирригации используется одноразовый шланг для ирригации, который подключается к кассете EVA следующим образом: 1. С помош,ью синего коннектора [А] к кассете EVA 2. Другим разъемом [В] подключается к: - наконечнику Фако, или - 2-х ходовому клапану (являющемуся частью одноразовой сдвоенной трубки EVA «Воз дух-жидкость»), или - специальному ирригационному инструменту/канюле. Ирригация и аспирация для факоэмульсификации Л-"" Рисунок 7 - Шланг для ирригации и аспирации: Фако В режиме факоэмульсификации ирригационный разъем Фако подключается к синему коннектору [Е], а аспирационный разъем к оранжевому коннектору [F] кассеты EVA. --- стр. 29 --- 13.5 Способ применения одноразовой одноэтапной троакарной системы Схема применения одноразовой одноэтапной троакарной системы приведена на рисунке 26. / Шаг 1. Введение троакара под углом 30 гра дусов Шаг 2. Введение троакара перпендикулярно под углом 90 градусов /|Г / Шаг 3. Введение троакара на полную глу бину Шаг 4. Введение инфузионной канюли Шаг 6. Извлечение троакаров Рисунок 26 - Схема применения одноразовой однозтапной троакарной системы Шаг 1. Начать с введения троакара, предназначенного для инфузии. Использовать при жимную пластину по Экардту (см. рисунок 27), чтобы сдвинуть конъюнктиву на ± 1-2 мм вбок и зафиксировать ее в этом положении на протяжении всей процедуры введения. Выполнить трансконъюнктивальный/склеральный надрез с помощью сочетания стилета/вставного приспо собления под углом примерно 30 градусов. Рисунок 27 - Прижимная [гластина по Экардту Шаг 2. Прижимная пластина далее не требуется, ее можно убрать. Чтобы избавиться от несколько повышенного сопротивления при введении троакара, вставное приспособление сле дует держать перпендикулярно склере, чтобы обеспечить достаточное противодавление для предотвращения вращения глаза при приложении давления. --- стр. 30 --- Шаг 3. Теперь следует ввести троакар и вставное приспособление перпендикуляр«! транссклеральному надрезу. Зафиксировать троакар пинцетом по Экардту (см. рисунок 28),|| отвести назад острое вставное приспособление. Рисунок 28 - Пинцет но Экардту 4. Ввести инфузионную канюлю в инфузионный троакар и включить постоянное ороше ние (ВКЛ.). 5. Вставить 2 троакара таким же образом, как описано выше. Система витрэктомии готова к началу операции. 6. По завершении операции приборные троакары следует извлечь пинцетом по Экардту, после чего можно извлечь инфузионную канюлю. 7. В случае незначительного субконъюнктивального кровоизлияния из эписклеральных сосудов, легко нажать ватным аппликатором на область склерального тоннеля. 13.6 Особенности использования эндоосветителей Таблица 5 - Параметры использовании эндоосветителей Тип эндоосветителя Угол поля зрения, ° Максимальное время воздействия, мин При интенсивности 100% При интенсивности 50% Установка света Установка света 0 10 20* 0 10 20* Эндоосвеч'итель Total View экранирован ный, включая склеральный депрессор с освещением 200/0,9 мм. 1 16 7 1 1 70 13 22 144 Эндоосветитель TotalView экранирован ный, включая склеральный депрессор с освещением 230/0,6 мм 116 16 27 173 33 55 353 Эндоосветитель TotalView экранирован ный, включая склеральный депрессор с осве-щепием 250/0,5 мм 116 20 33 216 41 69 442 Эпдоосвет'итель 'I'otalView экранирован ный, включая склеральный депрессор с освещением 270/0,4 мм. 116 44 74 476 91 151 973 ПРИМЕЧАНИЕ 1 : Максимальное время воздействия приведено для кумулятивного ретинального воздействия при стационарном дистальном кончике эндоосветителя, расположенном на указанных расстояниях от сетчатки. Изме нение расстояния эндоиллюминатора от сетчатки также окажет значительное влияние на фактор риска. ПРИМЕЧАНИЕ 2; Меньшие интенсивности увеличивают максимальное время воздействия в прямой пропорции к уменьшению интенсивностей. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Перемещение эндоиллюминаюра увеличивает время безопасного воздействия. ПРИМЕЧАНИЕ 4: Макси.малыюе время воздействия - это совокупное воздействие, предполагающее один эндо осветитель из приведенной выше габлицы. Использование более одного эндоосветителя уменьшается безопасное время воздействия. Для обеспечения безопасности применения, оператор должен предполагать, что безопасное время экспозиции уменьшается до 1/2 кратчайшего безопасного времени экспозиции при использовании двух эндо осветителей, и до 1/3 из самого короткого безопасного времени воздействия при использовании 3 эндоосветителей. ♦Примечание: по умолчанию используется цветовая настройка 20 Baeí^ В дУ п --- стр. 31 --- ‘^У-^ярно 28), и 14. Комплектность поставки медицинского изделия Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке: блистере, термосвари ваемом пакете или двойном термосвариваемом пакете, в зависимости от варианта исполнения. В каждую групповую упаковку вкладывается инструкцию по применению. Рекомендуется со хранять инструкцию по применению до тех пор, пока все изделия из групповой упаковки не бу дут использованы. Подробное описание комплектности поставки 1-го изделия в индивидуальной упаковке приведено в таблице 6. Таблица 6 - Комплектность поставки медицинского изделия, принадлежностей № комп. Наименование компонента Состав компонента 1. Набор гравитационной подачи для витректомин EVA 200 одноразовый Кассета EVA в сборе с: - одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0.5 л. 1 том для сбора аспирата 0,5 л Одноразовый шланг EVA для аспирации Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity 2 Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» Салфетка для пульта дистанционного управления 3 Одноразовые салфетки EVA Салфетка для инструментального столика Салфетка для экрана EVA 4 Нож MVR 20G, прямой 5 Однооазовая инфузионная канюля 6.0 мм. 6 Олнооазовый высокоскоростной питреотом 200/8000 резов/мин. 7 Эндоосветитель TotalView зкранироваиный, включая склеральный депрессор с освещением 200/0,9 мм. Одноразовый комплект всномога- тельных принадлежностей EVA Люэровский разъем «штырь-штырь» 8 Люэровский разъем «гнездо-гнездо» Склеральные заглушки 190/200 Склеральные заглушки 190. 3 шт. 9 Склеральные заглушки 200, 3 шт. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 1 Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации 2 Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0.5 л Колпачки для защиты кассет EVA Велый колпачок. 2 шт. 3 Красный колпачок. 2 шт. 2. Набор гравитационной подачи для витректомии EVA 23G одноразовый Кассета EVA с одноразовым паке том для сбора аспирата 0.5 л Кассета EVA в сборе с: - одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0,5 л. 1 Одноразовый шланг F3VA для аспирации Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity 2 Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» в сборе с: - одноразовой инфузионной канюлей 6.0 мм (230/0.6 мм) Салфетка для пульта дистанционного управления 3 Одноразовые салфетки EVA Салфетка для инструментального столика Салфетка для экрана EVA --- стр. 49 --- п/п Наименование варианта исполнения Срок годности (хранения) 1 Набор гравитационной подачи для витректомии EVA 20G одноразовый 2 Набор гравитационной подачи для витректомии EVA 23G одноразовый 3 Набор гравитационной подачи для витректомии EVA 25G одноразовый 4 Набор гравитационной подачи для витректомии EVA 27G одноразовый 5 Набор принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 20G однора зовый 6 Набор принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 23G однора зовый 7 Набор принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 25G однора зовый 8 Набор принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 27G однора зовый 1 год 9 Набор TDC гравитационной подачи для витректомии EVA 25G однора зовый 10 Набор TDC гравитационной подачи для витректомии EVA 27G однора зовый 11 Набор TDC принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 23G одноразовый 12 Набор TDC принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 25G одноразовый 13 Набор TDC принудительной подачи VGPC для витректомии EVA 27G одноразовый 14 Набор TDC для витректомии EVA 25G одноразовый 15 Набор TDC для витректомии EVA 27G одноразовый 16 Набор TDC для витректомии EVA 25G со сдвоенной трубкой EVA «Воз дух-жидкость» одноразовый 5 лет 17 Набор TDC для витректомии EVA 27G со сдвоенной трубкой EVA «Воз дух-жидкость» одноразовый 18 Набор EVA с пакетом для сбора аспирата 0,5 л. одноразовый 19 Набор EVA NCBF с пакетом для сбора аспирата 2,0 л. одноразовый 20 Набор EVA с пакетом для сбора аспирата 0,5 л. и комплектом для ввода VGPC одноразовый 1 год 21 Набор EVA NCBF с пакетом для сбора аспирата 2,0 л. и комплектом для ввода VGPC одноразовый 22 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая факоигла с раструбом MICS 1,8 мм одноразовый 23 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с раструбом M1CS 1,8 мм одноразовый 24 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая факоигла с раструбом 2,2 мм одноразовый 5 лет 25 Набор для факоэмульсификации прямая факоигла 2,2 мм одноразовый 26 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с 1 раструбом 2,2 мм одноразовый --- стр. 50 --- 27 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с раструбом 2,2 мм под углом 45° 28 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая факоигла с раструбом 2,5 мм одноразовый 29 Набор для факоэмульсификации прямая факоигла 2,5 мм одноразовый 30 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с раструбом 2,5 мм одноразовый 31 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая факоигла с раструбом 2,8 мм, одноразовый 32 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с раструбом 2,8 мм одноразовый 33 Набор для факоэмульсификации трехступенчатая изогнутая факоигла с раструбом 2,8 мм под углом 45° одноразовый Срок годности (хранения) принадлежностей приведен в таблице 8. Таблица 8 - Срок годности принадлежностей п/п Наименование варианта исполнения Срок годности (хранения) 1 Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации 5 лет2 Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0,5 л. 3 Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 2,0 л. 4 Колпачки для защиты кассет EVA 20. Сведения о маркировке медицинского изделия В таблице 9 приведена расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия. Таблица 9 - Расшифровка символов 1 Символ 1 Описание LOT Номер партии 1REF Номер по каталогу Окончание срока годности се 0344 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0344. STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением 0кт Не допускать воздействия солнечного света О Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно и Правильное положение груза --- стр. 51 --- ® 1 Не использовать при повреждении упаковки ( D Не использовать повторно D tH f Содержит фталаты (ОЕНР - диэтилгексилфталат) Дата изготовления / n o n\ / s t e r il e\ Не стерильно :* О peel to open Обозначение места открытия QTY Количество медицинских изделий в упаковке Rx ONLY Только для профессионального использования ЕГО Индикатор стерильности этиленоксидом (зеленый цвет - стерильно) Символы на транспортной упаковке: «Беречь от влаги», «Не допуекать воздействия сол нечного света», «Правильное положение груза», «Хрупкое, обращаться осторожно». 21. Перечень применимых стандартов Медицинское изделие соответствует требованиям нормативных документов, представ ленным в таблице 10, Таблица 10 - Перечень нормативных документов Нормативный документ Наименование Основные EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные тре бования для целей регулирования EN-ISO 13485:2012/С1:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные тре бования для целей регулирования Маркировка EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при мар кировке медицинских устройств EN 1041:2008 /А 1:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая меди цинские приборы ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицин ских изделий при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты Биосовместимость EN ISO 10993-1:2009 /АС:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испы тания в рамках процесса менеджмента риска ENISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-7:2008 /COR 1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное со держание этиленоксида после стерилизации --- стр. 52 --- EN 180 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия EN 180 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Стерильность ЕК 556-1:2001 /С1:2006 Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерили зации EN 180 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требова ния к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилиза ции медицинских изделий CEN 180 11135-2:2008 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 2. Руковод ство по применению 180 11135-1 EN 180 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена EN-180 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей ста дии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным систе мам стерилизации и системам упаковки £N-180 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей ста дии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирова ния, герметизации и сборки £N180 11140-1:2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN 180 11737-1:2006 /С 1:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на изделиях Управление риском EN 180 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Электрическое оборудование EN 180 15004-02:2007 Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от опасности светового излучения 180 15752:2010 Приборы офтальмологические. Эндоиллюминаторы. Основные требо вания и методы испытаний на безопасность оптического излучения Луер EN 1707:1996 Соединители фиксирующие конические с конусностью 6% (Луер) для шприцев, игл и некоторых других медицинских приборов Использование EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Материал £N-180 7153-1:2000 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Не ржавеющая сталь Канюли 180 9626:1991 /А 1:2001 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских приборов Упаковка EN 868-5:2009 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназна ченных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающи- еся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластико вой пленки. Требования и методы испытаний £N-180 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей ста дии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным систе мам стерилизации и системам упаковки