Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения: иглы для инсулиновых шприц-ручек
№ 0149200002326005825 · МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ · Мурманская область |
11.11.2026 | 2 483 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий: Игла для автоинъектора (для взрослого населения)
№ 0167200003426009189 · ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ · Тюменская область |
16.11.2026 | 1 359 165 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- insulin pen: •Check the flow of insulin through the needle after loading a new cartridge and before any injection. •For each injection use a new medical device, which is removed and disposed of after each injection. The needle left twisted on the pen injector leaves an open passageway into the cartridge. •Insert the needle into the skin in the way that your healthcare professional suggests. For Single Use Pen Needle BD Micro-Fine Plus 0,23 mm (32G) x 4 mm is recommended to perform injections at right angles to the skin surface without forming a skin fold. For Single Use Pen Needle BD Micro-Fine Plus 0,25 mm (31G) X 6 mm is recommended to perform injections at right angles to the skin surface with the formation of a skin fold to avoid intramuscular injection. After needle insertion, push the injection button in as far as it will go and continue to press firmly for at least ten seconds before removing the needle from the skin. If insulin continues to drip from the needle after injection, hold the needle in the skin longer the next time you inject. 4.2 For medical staff: The medical device does not require special training or training the medical staff. When working with the medical device, you should observe the precautions shown for performing invasive procedures. 5. INFORMATION ON COMPATIBLE MEDICAL DEVICES лекарственного вещества/инсулина, используя шприц-ручку, необходимо: •Провести проверку поступления в иглу лекарственного вещества/ инсулина, после установки нового картриджа и перед каждой инъекцией. •Для каждой инъекции следует использовать новое МИ, которое снимается и утилизируется после каждой инъекции. Игла, оставленная накрученной на шприц-ручку, открывает доступ в картридж. •Ввести иглу под кожу, следуя рекомендации лечащего врача. Для МИ: «Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus 0,23 мм (32G) X 4 мм одноразового использования»: рекомендуется выполнять инъекции под прямым углом к поверхности кожи без формирования кожной складки. Для МИ: «Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus 0,25 мм (31G) X 6 мм одноразового использования»: рекомендуется выполнять инъекции под прямым углом к поверхности кожи с формирования кожной складки во избежании внутримышечной инъекции. После введения иглы нажмите кнопку введения на шприц-ручке до упора и продолжайте нажимать ее в течение не менее десяти секунд до выведения иглы из кожи. Если после инъекции инсулин продолжает выделяться из иглы, то во время следующей инъекции удерживайте иглу под кожей более продолжительный период времени. 4.2 Для медицинского персонала: МИ не требует специальной подготовки или обучения мед. персонала. При работе с МИ следует соблюдать меры предосторожности, показанные для выполнения инвазивных манипуляций. BD Micro-Fine Plus Single Use Pen Needle in the design styles: 1. Single Use Pen Needle BD Micro-Fine Plus 0,23 mm (32G) x 4 mm, 2. Single Use Pen Needle BD Micro-Fine Plus 0,25 5. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ МИ «Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus одноразового использования, в вариантах исполнения: 1.Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus 0,23 мм (32G) X 4 мм одноразового использования. J --- стр. 6 --- mm (31G) X 6 mm The list of compatible pens includes but is not limited to following manufactures: Manufacturer Name Sanofi (Sanofi- Injection pen "ClikSTAR" Aventis Deutschland GmbH) (Registration certificate № FSZ 2010/07012 from 26.05.2010) Owen Mumford Injection pen AutoPen 24 3.0 (Owen Mumford ml (Registration certificate Ltd) № FSZ 2010/07919 from 14.09.2010), Injection pen AutoPen Classic 3 ml (Registration certificate № FSZ 2010/07710 from 14.09.2010) Ypsomed Biomatik Pen (Registration (Ypsomed AG) certificate № FSZ 2009/04816 from 03.10.2017) 6. MEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAGING Package of delivery of a medical device 100 pieces of medical device, which is packaged in sterile individual packaging, together with the instructions for use are placed in group/customer carton package. 12 pcs of group/customer packages (100 pcs of pen- needles per group/customer package) are placed in a transport carton box. Pen injectors are not supplied with medical devices. During import to Russian Federation the medical 2.Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus 0,25 M M (31G) X 6 M M одноразового использования» Список совместимых с МИ шприц-ручек включает, но не ограничивается следующими производителями: Производитель Sanofi (Sanofi- Aventis Deutschland GmbH) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ Owen Mumford (Owen Mumford Ltd) Оуэн Мамфорд Лтд. Ypsomed (Ypsomed AG) Ипсомед АГ Наименование Шприц-ручка «КликСТАР» для введения инсулина Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07012 от 26.05.2010]______________ Шприц-ручка Autopen 24 3.0 ml для инъекций инсулина с принадлежностями Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07919 от 14.09.2010 Шприц-ручка Autopen Classic 3ml для инъекций инсулина с принадлежностями Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 Шприц-ручка БиоматикПен для картриджей емкостью 3 мл Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04816 от 03.10.2017)_________________ 6. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект поставки медицинского изделия Комплект поставки медицинского изделия 100 штук МИ, каждое из которых упаковано в стерильную индивидуальную упаковку, вместе с инструкцией по применению помещаются в групповую/ потребительскую картонную упаковку. 12 штук групповых/потребительских упаковок (по 100 шт. игл в каждой), помещаются в транспортную картонную коробку. Шприц-ручки в комплект поставки не входят. I --- стр. 7 --- device in group/customer packages and transport packages are provided with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of information on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. 6.1 Symbols present on the packaging При поставке на территорию РФ групповая/потребительская и транспортная упаковки снабжаются дополнительным русскоязычным стикером, который имеет приоритет для поставок в РФ. При расхождении информации на стикере и на упаковке, верным считать информацию на стикере. 6.1 Расшифровка символов, присутствующих на упаковке Стерильная индивидуальная упаковка / Unit level Символ / Symbol Расшифровка / Description Для однократного применения / Single Use Использовать до / Use before | lot | Код партии / Lot number S T E R IL E 1 R 1Радиационная стерилизация / Sterilization method is radiation ^ ^ 0050 Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations. Групповая упаковка / Group level Символ / Symbol Расшифровка / Description i d Изготовитель / Manufacturer Дата изготовления / Manufacturing date ^ ^ 0050 Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations. J --- стр. 9 --- 2 Использовать до / Use By Date | l o t | Код партии / Lot number Ir e f I Номер по каталогу / Catalogue Number Ф Знак соответствия ГОСТ Р / Mark GOST R Г , 1 Г 4 \ Не допускать воздействия солнечного света / Keep Away From Sunlight Ж L J Беречь от влаги / Keep Dry ^ ^ 0050 Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations. Для однократного применения / Single Use IRL12H^ Упаковка пригодна для переработки / Recyclable Packaging 6.2 Packaging Details The medical device has individual (sterile) packaging, consisting of a protective cap and a sterile barrier (tongue) tear drop label with follow labeling: 7. CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION 7.1 Operating conditions Temperature, °C From+32°C to +42°C Humidity, % From 20% to 80% without condensation 6.2 Сведения об упаковке МИ упаковывается в индивидуальную (стерильную) упаковку, состоящую из защитного колпачка и закрываемого стерильным барьером (язычком). 7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 7.1 Условия эксплуатации Температура, °C От +32 °C до +42 °C Влажность, % От 20% до 80% без конденсации * Эффективная и безопасная эксплуатация I I --- стр. 10 --- Efficient and safe operation of the product is possible only within the specified climatic conditions (temperature, humidity). 7.2 Storage Temperature, °С From +5 to +30 С Humidity, % From 20% to 80% without condensation 7.3 Transportation The medical device is transported using all available modes of transportation in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each transportation mode. The medical device is transported in dry, dark place, at temperature from - 20 °C to +40 °C and air relative humidity from 20% to 80% (without condensation). 8. SHELF LIFE Term of preservation of sterility (shelf life) - 5 years from the date of production / sterilization _______ 9. WARNINGS AND PRECAUTIONS Caution! • Do not exceed the recommended expiry date by the manufacturer. • See the manufacturer's "Instructions for Use” for specific instructions and usage data. • For products labeled "For single use only," the following instructions must be followed. This product is intended for single use only. Re-sterilization, re treatment or re-use is prohibited. Disposable products are designed and tested for single use only. • Inspect contents and packaging before each use. Do not use the contents if the sterile package is opened or damaged. lO.THE INFORMATION ABOUT AVAILABILITY IN THE MEDICAL PRODUCT OF THE MEDICINE FOR MEDICAL APPLICATION, ANIMAL MATERIALS AND (OR) HUMAN ORIGIN The composition of medical device does not contain medicinal products for medical use, materials of animal and (or) human origin. изделия возможна только в указанных пределах климатических условий (температура, влажность). 7.2 Хранение Температура, °C От +5 °C до +30 °C Влажность, % От 20% до 80% без конденсации 7.3 Транспортировка Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие транспортируется в сухих, темных условиях, при температуре от - 20°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации). 8. СРОК ГОДНОСТИ Срок сохранения стерильности (срок годности) - 5 лет с момента производства/стерилизации 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ получения данных об «Только для необходимо Осторожно! • Не превышайте рекомендованный изготовителем срок годности медицинского изделия. • См. «Инструкцию», для дополнительных сведений и использовании. • Для изделий с маркировкой одноразового использования» соблюдать следующие инструкции. Данное медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная обработка или повторное использование запрещено. Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. • Перед каждым использованием осматривайте содержимое и упаковку. Не используйте медицинское изделие, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. Ю.ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕ4САРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого J --- стр. 11 --- происхождения. 11. STATEMENT REGARDING PHTHALATES, LATEX AND BPA 11. ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ФТАЛАТОВ, ЛАТЕКСА И БФА • The products do not contain natural rubber latex. • The products do not contain phthalates are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC. • The products do not contain BPA. • Изделия не содержат натуральный каучуковый латекс. • Изделия не содержат фталаты, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции категории 1 или 2, в соответствии с Приложением 1 к Директиве 67/548/ЕЕС. • Изделия не содержат БФА. 12. ENVIRONMENTAL PROTECTION 12. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ This product does not harm the environment with proper operation, transportation and storage. Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 13. TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION 13. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ Medical devices must be disposed of in accordance with local requirements and local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in accordance with accepted medical practice and in accordance with local, state and federal laws and regulations. Dispose of unused products as class A waste, and after use, dispose of as Class В waste (SanPiN 2.1.7.2790-10]. For home use, medical devices can be disposed of as household waste. Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Обработка и утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а также в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и положениями.Неиспользованные МИ утилизировать как отходы класса А, после использования утилизировать как отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10].При домашнем применении медицинские изделия могут быть утилизированы как бытовые отходы. 14. METHODS AND MEANS OF DISINFECTION AND PRESTERILIZATION CLEANING 14. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Not applicable Неприменимо для данного МИ. Изделие поставляется в индивидуальной стерильной упаковке и полностью подготовлено к использованию. 15. STERILIZATION 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ The MD is supplied sterile. The sterilization method is gamma-irradiation. МИ поставляется стерильным. Метод стерилизации - радиационный гамма лучами. 16. THE LIST OF INTERNATIONAL STANDARDS APPLIED TO THE MEDICAL DEVICE 16. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ --- стр. 12 --- Стандарт / Standard Описание Description EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества Требования к регулированию flSO 134851 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes EN ISO 14971 Медицинские изделия Применение управления рисками к медицинским изделиям Medical devices - Application of risk management to medical devices EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими изделиями Information supplied by the manufacturer with medical devices EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of healthcare products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ENISO 11137-2 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная - Часть 2 : Установление стерилизующей дозы Sterilization of healthcare products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная - Часть 3: Руководство по вопросам дозиметрии Sterilization of healthcare products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects EN 556-1 Требования к медицинским изделиям, которые подлежат стерилизации - Часть 1: Требования к финишной стерилизации медицинских изделий Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated 'STERILE' - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices EN ISO 11607-1 Упаковочные материалы для финишной стерилизации медицинских изделий - Часть 1: Общие требования для материалов, стерильных барьеров и упаковки Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ENISO 11607-2 Упаковочные материалы для финишной стерилизации медицинских изделий - Часть 2: Валидация требований к процессам формирования, герметизации и сборки Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2; Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ENISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of I --- стр. 13 --- популяции микроорганизмов на продукте microorganisms on products EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Тесты на стерильность, произведенные в процессе валидации стерилизации Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process ISO 11608-1 Инъекционные системы медицинского назначения на основе иглы. Требования и методы испытаний. Часть 1. Инъекционные системы на основе иглы. Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems. ISO 11608-2 Ручки-инжекторы для медицинского применения Требования и методы испытаний - Часть 2: Иглы - Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2 : Needles ISO 9626 Трубка стальная нержавеющая для производства медицинских изделий Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices ISO 2859-1 Процедуры выборочного контроля по качественным признакам - Часть 1; Схемы отбора образцов по индексированию допустимого предела качества (ДПК) для проверки серийных изделий. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection EN 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices EN ISO 10993 series Biological evaluation of medical devices Биологическая оценка медицинских приборов 17. TECHNICAL SERVICE DETAILS 17. СВЕДЕНИЯ 0 ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Not applicable. The medical device is single use and does not require technical service. He применимо для данного МИ. Изделие для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию. 18. WARRANTIES 18. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer's requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности (срока сохранения его стерильности), при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних А --- стр. 14 --- ...g на русский язык I непредвиденных ситуации. 19. CLAIM 19. РЕКЛАМАЦИЯ In case of any questions related to the quality of the medical device, please contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation at the following address: «Becton Dickinson Vostok» LLC, 127051, Russian Federation, Moscow, 24/27 Sadovaya- Samotyochnaya Street, 2nd floor, premises 1, office 18 tel. /fax: +7 495 775 85 82 email: Complaints_ClS@bd.com В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: ООО «Бектон Дикинсон Восток», Российская Федерация, 127051 г. Москва, ул. Садовая-Самотёчная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 тел./факс: +7 495 775 85 82 email: Complaints_CIS@bd.com