Сшиватель кожи одноразовый стерильный "МЕДСТЕП Скинер" (MEDSTEP Скинер) по ТУ 32.50.13-001-89745661-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МВДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер) в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-001-89745661-2018 (далее по тексту - изделие, Сшиватель): Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержаший 15, 25, 35 или 45 скоб типа R; - Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа RI; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа R2; - Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа R3: Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа S; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа W1; - Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер). содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа W2. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Сшиватель предназначен для соединения кожных покровов с помощью металлических скоб при хирургических операциях и травмах. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения - хирургия и травматология. Сшиватель применяется в медицинских учреждениях, госпиталях, военно-полевых условиях. Основные потребители: квалифицированный медицинский персонал. 4. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Показания: Соединение краев рассеченных кожных покровов при завершении хирургических операций и при травмах, сопровождающихся нарушением целостности кожных покровов. Противопоказания: Состояние краев ран, не позволяющее обеспечить наложение скобочного шва. - Расстояние между кожей и подлежащими органами, сосудами или костью менее 5 мм. Побочные действия: - Возможно образование незначительных точечных гематом. --- стр. 3 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Наименование параметра Описание Габаритные размеры сшивателя, мм 1S.2:0.S I 16.5:02 Габаритные размеры скобы, мм Тип R 11,85x3,2x0,5 Тип RI 10.8x2,75x0,5 Тип R2 11.0x3,2x0,5 Тип R3 12,14x3,35x0,56 Тип S 10.9x3,0x0,4 Тип WI 14.9x3,6x0.6 Тип W2 14,0x3,7x0,6 Масса, г: Сшиватель с кассетой на 15 скоб 52,8±3,5 Сшиватель с кассетой на 25 скоб 53,1±3,5 Сшиватель с кассетой на 35 скоб 53,4±3,5 Сшиватель с кассетой на 45 скоб 53,7±3,5 Усилие, необходимое для осуществления прошивания, передаваемое пальцами, Н не более 35 Материалы изготовления: Пружина силовая, пружина толкателя скоб, основание, толкатель сшивателя выполнены из нержавеющей стали. Корпус и ручка сшивателя, толкатель скоб и фиксатор изготавливаются из АБС-пластика. Для производства кассеты применяются полистирол или поликарбонат. Скобы должны быть изготовлены из стали 40КХНМ ГОСТ 14118-85 или титанового сплава ВТ 16 ГОСТ 19807-91. --- стр. 4 --- Сшиватель поставляется в стерильном виде в герметичной упаковке. Стерилизация проводится радиационным методом. Сшиватель предназначен для одноразово использования строго у одного пациента. Сшиватель изготовлен из материалов, не содержащих лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и/или человеческого происхождения. 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки согласно таблице 2. Наименование Количество**, шт. 1. Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер) по ТУ 32.50.13-001-89745661 2018 одного варианта исполнения* 1, 5, 10 2. Руководство по эксплуатации 1 * - вариант исполнения: Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер). содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа R; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15. 25. 35 или 45 скоб типа R1; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа R2; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа R3: Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа S; Сшиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер), содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа W1: Сщиватель кожи одноразовый стерильный «МЕДСТЕП Скинер» (MEDSTEP Скинер). содержащий 15, 25, 35 или 45 скоб типа W2. ** - вариант поставки 1, 5 или 10 шт. сшивателей определяется потребителем при формировании заказа. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ Условия транспортирования: Сшиватели транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта при температуре окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С и относительной влажности 80% при 25°С. Условия хранения: --- стр. 7 --- Рис.З Шаг 3: Полностью сожмите ручки экстрактора. Верхняя часть экстрактора надавит на середину скобы, в результате чего края скобы вытянутся из шва (см. рис. 4) Шаг 4: Ослабив давление на ручки, выньте скобу. Скобу необходимо извлекать в том же направлении, как она вошла, чтобы избежать разрывов кожи. Шаг 5: Установить экстрактор на следующую скобу и повторить пункты, указанные выше. Важно! Скобы необходимо удалить в течение 20 дней. --- стр. 8 --- Рис.4 9. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На каждом сшивателе должно быть указано: надпись «MEDSTEP Скинер»; количество скоб (15, 25, 35 или 45); - тип скоб (R, R1, R2, R3, S, W1 или W2). На потребительской упаковке сшивателя должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства; - наименование сшивателя с обозначением варианта исполнения; - обозначение ТУ; номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; - количество скоб; - размер скобы; - материал скобы («нержавеющая сталь» или «титановый сплав»); --- стр. 9 --- символы «Радиационная стерилизация. «Не стерилизовать повторно», «Одноразовое использование», «Не использовать при повреждении упаковки», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», «Апирогенно», «Изготовитель»; - символ «Стрелка» (обозначение места вскрытия упаковки); надпись «Нетоксично»; - серийный номер; - дата стерилизации; - надпись «Использовать до»; - штрихкод (при необходимости); условия хранения; сведения для направления рекламаций (номера телефонов, адрес электронной почты, адрес веб-сайта). Примечание: 1. Допускается наносить информацию рекламного характера (графические иллюстрации), символы подтверждения соответствия в установленном порядке. 2. Допускается «Номер регистрационного удостоверения и дату выдачи», «Серийный номер», «Дата стерилизации» и «Использовать до» наносить на самоклеящуюся этикетку. 3. Маркировка на скобах не предусмотрена. Сведения о размере и количестве скоб должны быть указаны в тексте маркировки на потребительской упаковке. 10. УТИЛИЗАЦИЯ По истечении назначенного срока годности или при наличии дефектов сшиватель утилизируют согласно СанПиН 2.1.7.2790, класс А. Утилизация сшивателя, имевшего контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, класс Б и действующим законодательством РФ на момент утилизации. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие сшивателя требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями Гарантийный срок - 12 месяцев с даты поставки. Назначенный срок годности сшивателя - 3 года со дня стерилизации. 12. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И РАЗРАБОТЧИКЕ Общество с ограниченной ответственностью «Орелмедтех» (ООО «Орелмедтех»), --- стр. 10 --- 302028, г. Орел, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 34, лит. А, пом. 13, оф. 304 Тел. +7(4862)-439050, +7(4862) 439169 infoT/ orelmedteh.ru www.orelmedteh.ru 13. РЕКЛАМАЦИИ Все рекламации направлять производителю. Общество с ограниченной ответственностью «Орелмедтех» (ООО «Орелмедтех»), 302028, г. Орел, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 34, лит. А, пом. 13, оф. 304 Тел. +7(4862)-439050, +7(4862) 439169 info ч/orelrncdteh.ru www.orelmedteh.ru 14. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ Сшиватель соответствует ТУ 32.50.13-001-89745661-2018 и признан годным к эксплуатации. Наименование варианта исполнения Серия Дата изготовления Подпись лица, ответственного за приемку