Система ирригационная артроскопическая GoFlo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 62 ---
GoFlo Pump
Руководство П О эксплуатации
СИСТЕМА ИРРИГАЦИОННАЯ
АРТРОСКОПИЧЕСКАЯ GOFLO
-Г-
--- стр. 63 ---
-.Д— Настояща» инструкция содержит информацию,
защищенную законом об охране аяторсхих npai Все прааа
защищены. Полное или частичное воспроизведение или
распространение методами фотокопирования
микрофипкмироавиия или иным способом без
официального письменного разрешения W О.М. W ORLD OF MEDICINE
GmbH запрещается
Ввиду постоянного совершенствования наши» изделий сохраняем за
собой право на внесение теанических изменений без предварительного
уведомления Функциональные и конструктивные особенности изделия
могут частично отличаться от описания а инструкции. Обращайтесь к
нам для получения более подробной информации об этом и других
изделиях
Обозначения, одновренемно являющиеся зарегистрироввнными
торговыми марками, не имеют специальной маркировки. Отсутствие
маркировки не означает, что использованное наименование не
является защищенной торговой маркой. Наличие патентов или
зарегистрированных образцов также может специально не
ог оеаривагься
Компания Л.О.М . W ORLD OF MEDICINE СгтЛН будет благодарна
пользователем лродукции W.O.M. W ORLD OF MEDICINE GmbH за
любую информацию о возможных ошибках или неточностях,
обнаруженных в данной инструкции
Copyn gm SW O .M W ORLD OF MEDICINE GmbH
T
m l
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
SaIzufer 8
10587 Berlin, Germany
Phone; *49 30 39981-550
Fax; +49 30 39981-545
6-mail. info.berlinPwom group
Дистрибьютор
Endoscopy
Smith & Nephew Inc.
150 Minuteman Road
Andover, MA 0 18 10 USA
T *1 978 749 1000 I F *1 978 749 1108
Cost. Service *1 800 343 5717
C € 0 1 9 7 Маркировка C E сотасно директиве 93/42/EEC
Type A1?7/1J01S06/10000019505 03/1018 ll'M a rik
--- стр. 64 ---
Символ
©
R
ON LY
A
IP 41
06рвтит«с» к
инструкции по
применению (белое
изображение на
синем фоне)
1олько для врача или
ват ори зова иного
персонала
Осторожно, внимание
f
|STEWLE Ео]
LOT
SN
Прибор тига 8F
Класс м ч и гн
корпуса ilP-коД)
Защитпое
заземление
(заземление)
|1ереыенный ток
Сервис
Номер по каталогу
Запрет для
повторного
применения
Не стерилизовать
повторно
Стерилизовано
зтиленоксидом !
Код партии
Серийный номер
Дата изготовления
(ГГГГ-ЫМ-ДД)
1
Изготовитель
Использовать до
(ГГГГ-ММ-ДД)
-ч»-
--- стр. 67 ---
--- стр. 68 ---
Важные указания по применениш
а
1 важные указания по применению
Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и
функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора
в операционной. Несоблюдение указаний данной инструкции может
• привести к смертельно опасным травмам пациента,
• привести к тяжелым травмам врачей или обслуживающего и сервисного
персонала либо
■ привести к повреждениям и выходу из строя прибора и
принадлежностей.
Ввиду постоянного совершенствования продукции производитель
оставляет за собой право на незначительные отличия иллюстраций и
технических данных от параметров поставленного прибора
Абзацы отмеченные словами ОПАСНОСТЬ, ВНИМАНИЕ и УКАЗАНИЕ
имеют особо важное значение Читайте эти абзацы с особым вниманием.
ОПАСНОСТЬ!
Опасность для пациента, пользователя или третьего лица.
Соблюдайте это предупреждение во избежание травм пациента,
пользователя или третьих лиц.
Возможны технические изменения
Для соблюдений
ВНИМАНИЕ!
Этих абзацы содержат информацию по квалифицированному
использованию прибора или принадлежностей в соответствии с их
назначением.
УКАЗАНИЕ!
Этих абзацы содержат уточнения к указаниям или дополнительную
полезную информацию.
®
Ш
I
t
--- стр. 69 ---
$ .1
Указания по безопасности
Ф е д е р а л ь н о е за к о н о д а т е л ь ст в о
(то л ько на те р р и то р и и С Ш А )
И скл ю ч е н и е о тв е тств е н н о сти
А в то р и зо в а н н ы е с е р в и с н ы е сл у ж б ы
И сп о л ь з о в а н и е п о н а зн а ч е н и ю
У х о д и те х о б сл у ж и в а н и е
К он там и н ац и я
2 Указания по безопасности
В Н И М А Н И Е ; П о за к о н о д а т е л ь ст в у С Ш А д а н н ы й п р и б о р м ож ет
и сп о л ь зо в а т ь с я то л ь к о в р а ч о м и л и т о л ь к о п о д н а б л ю д е н и е м врача.
И зготовитель не несет отаетственм ости за прямой и косвенны й ущ ерб, и
гарантийное обслуж ивание прекращ ается в случае
• неквалиф ицированного использования, обработки или
техобслуж ивания прибора и/или принадлеж ностей.
• несоблю дения указаний и требований руководства по эксплуатации,
• вы полнения рем онтны х работ, настройки или м одиф икации прибора
или принадлеж ностей лицам и, не уполном оченны м и на это
изготовителем,
• вскры тия прибора лицами, не уполном оченны м и на это изготовителем,
• несоблю дения указанной периодичности осм отров и техобслуж ивания.
П редоставление технической докум ентации не означает выдачи
разреш ения на рем онт или м одиф икацию прибора и принадлеж ностей.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Л ю б ы е и зм е н е н и я ап п ар ата G o F lo P u m p
зап рещ ены .
К вы полнению ремонтны х работ, настройки или м одиф икации прибора и
принадлеж ностей допускаю тся только специалисты авторизованны х
сервисны х служб. Н есоблю дение этого требования освобож дает
изготовителя от ответственности. П одготовку и сертиф икацию
специалистов авторизованны х сервисны х служ б вы полняет только
изготовитель.
Разреш ается использовать прибор только по его прям ом у назначению .
Д ля обеспечения надеж ного и безопасного ф ункционирования прибора
требуется обязательное проведение соответствую щ их работ по уходу.
Д ля обеспечения безопасности пациента и м едицинского персонала
вы полняйте проверку работоспособности и комплектности прибора перед
кахздым применением. Запрещ ается проводить обслуж ивание прибора в
рабочем режиме.
Д ля защ иты сервисного п ерсонала сл ед ует провести обеззараж ивание
прибора и принадлеж ностей перед отправкой. Руковоаствуйтесь
соответствую щ им и указаниям и настоящ его руководства. Если
обеззараж ивание невозмож но,
• необходим о снабдить загрязненное изделие ясно видим ы м
предупреж дением о загрязнении и
• запечатать его в двойной спой специальной защ итной пленки
И зготовитель вправе отказаться от прием а загрязненны х изделий на
ремонт.
У ти л и зац и я
Д анны й сим вол означает, что отходы о т электрических и электронны х
приборов не долж ны вы брасы ваться вм есте с неоэртированны м бы товы м
м усором а подлеж ат о тд ельн ом у сбору П о вопросам утилизации
аппаратуры обратитесь к производителю или в уполном оченное
предприятие по утилизации.
. i
--- стр. 75 ---
Цель применения
О П А С Н О С Т Ь !
П р и б о р сл е д у е т у с т а н о в и т ь та ки м о б р а зо м , ч то б ы в л ю б о й м о м е н т
б ы л и о б е сп е ч е н ы н а б л ю д е н и е за п о казан и ям и , р а б о т о с п о с о б н о с т ь
п р и б о р а и д о сту п к э л е м е н та м уп р ав л е н и я .
О П А С Н О С Т Ь !
С б о и п р и б о р а
Е сл и в ы п о д о зр е в а е те с б о й п р и б о р а или о б н а р уж и л и его в о в р е м я
п р о в е р к и р а б о то сп о со б н о сти , то д а л ь н е й ш е е и с п о л ь зо в а н и е
п р и б о р а за п р е щ ае тся . И сп о л ь з о в а н и е п р и б о р а за п р е щ е н о при
н а л и ч и и о ч е в и д н ы х д е ф е к то в , в ч астно сти , се те в о го ш те п се л я и
кабел я питания.В Н И М А Н И Е !
Э н д о ск о п ы
П р и б о р р а зр е ш а е тся и с п о л ь з о в а т ь то л ь к о с те м и эн д о ско п а м и ,
н а зн ачен и е и те х н и ч е ск и е ха р а кте р и сти ки к о то р ы х д о п у с к а ю т
с о в м е сти м о сть . Э н д о с к о п ы д о л ж н ы со о т в е т с т в о в а т ь тр е б о в а н и я м
ста н д а р то в IEC 60в01-2*1в и ISO 8600 в и х п о сл е д н и х р е д а кц и я х. В
р е зу л ь та те к о м б и н и р о в а н и я /со е д и н е н и я с д р у ги м и п р и б о р а м и
о б р а зу е тся м е д и ц и н ск а я эл е ктр и че ска я с и ст е м а (М Э С ).
К о н ф и гур ато р с и с т е м ы о тв е ч а е т за со б л ю д е н и е ста н д а р та
IEC 60601-1 I E N 60601-1 в е го п о сл е д н е й р ед акц ии .О П А С Н О С Т Ь !
П акет с ж и д к о сть ю
П р и б о р р а ссч и та н т о л ь к о на п р и м е н е н и е с ги б ки м и п акетам и д л я
ж и д кости . П р и и с п о л ь зо в а н и и сте к л я н н ы х с о с у д о в с у щ е ств у е т
о п а с н о с т ь п о вр е ж д е н и я . В с л е д с т в и е в о зн и ка ю щ е го в сте к л я н н о м
с о с у д е п он и ж ен н ого д а в л е н и я ж и д к о сть не м о ж е т д о те к а ть
д о ста то ч н о б ы ст р о . С у щ е ст в у е т о п а сн о сть р а зр уш е н и я в н е ш н и м
д а в л е н и е м .
О П А С Н О С Т Ь !
О п а сн о сть уд а р а э л е к тр и ч е ск и м током
В о и зб еж ан и е р и ска п о р аж е н и я эл е к тр и ч е ск и м то к о м д а н н ы й п р и б о р
р а зр е ш а е тся п о д к л ю ч а т ь т о л ь к о к эл е ктр и ч е ско й р о зе тк е с
за щ и тн ы м п р о в о д о м .
--- стр. 76 ---
Первый ввод в действие
4 Первый ввод в действие
ср а зу после получения проверьте прибор и принадлеж ности на
комплектность и н аличие повреж дений. П роизводитель приним ает только
те претензии на зам ену которы е бы ли предъявлены торговому
представителю или авторизованном у сервис-центру.
В озвращ ать прибор сл ед ует в оригинальной упаковке. П роизводитель не
несст ответственности за повреж дения, вы званны е неправильной
упаковкой при транспортировке.
При возврате прибора заполните данны й ф ормуляр, приведённы й в конце
руководства пользователя. П рилож ите руководство к прибору.
Н еобходим о полностью указать следую щ ие данные:
• наим енование собственника
• адрес собственника
• тип прибора
• серийны й ном ер (см. ф ирм енную табличку)
• описание деф екта
4.1 П о д г о т о в к а п р и б о р а
О П А С Н О С Т Ь !
П а д е н и е и о п р о к и д ы в а н и е
У ста н а в л и в а й те п р и б о р на р о в н у ю и п р о ч н ую п о в е р х н о сть . К абел и
д о л ж н ы б ы т ь п р о л о ж е н ы н ад еж н ы м и б е з о п а сн ы м о б р а зо м . Т р уб ки
м еж ду п р и б о р о м и п а ц и е н то м не д о л ж н ы с о з д а в а т ь п р е п я тств и я .
В х о д н о й к о н тр ол ь
В о зв р а т п р и б о р а
В Н И М А Н И Е !
М е д и ц и н ска я с и ст е м а
М е д и ц и н ски й п р и б о р п р е д н а зн а че н д л я у ста н о в к и в с о с т а в е си сте м
п р и б о р о в м е д и ц и н с к о го н а зн а че н и я (см . гл а в у 13 "Э л е к тр о м а гн и тн а я
с о в м е с т и м о с т ь " ) П р и эк сп л уа та ц и и м е д и ц и н ск о го п р и б о р а в б л и зи
п р и б о р о в н е м е д и ц и н ск о го н а зн ачен и я н ад л еж ащ ая раб о та
м е д и ц и н ск о го п р и б о р а не гарантируется.
Установите си сте м у на ровной поверхности защ ищ енной от вибраций, в
сухом помещ ении. Тем пература окруж аю щ ей среды и влаж ность воздуха
дслж ны соо тветствовать парам етрам , приведенны м в главе 14
'Технические характеристики”.
У ста н о вка
П о д кл ю ч е н и е к сети
В Н И М А Н И Е !
У б е д и те сь , ч то и м е ю щ е е ся нап ря ж ен и е се ти со в п а д а е т с
п а р ам етр ам и с е т е в о го напряж ения, у к а за н н ы м и на ф и р м е н н о й
та б л и ч к е п р и б о р а . Н е п р а в и л ь н о е н ап ря ж ен и е м о ж е т п р и в е сти к
с б о я м и в ы х о д у п р и б о р а и з строя.
®
Убс,;итесь. что пар ам етр ы электропитания соответствую т O IN V O E или
национальны м норм ативам . С етевой кабель разреш ается подсоединять
только к м онтированной надлеж ащ им образом розетке с защ итны м
контактом (см. O IN N/OE 0107). Узнайте рабочее напряж ение, указанное на
задней стенке прибора (ф ирм енная табличка).
11
--- стр. 77 ---
Первый ввод в действие
З а щ и т н ы й ко нтакт
Т о л ь к о д л я п о тр е б и те л е й в С Ш А
С етевой разъем долж ен им еть защ итны й контакт. И спользуя
оригинальны й сетевой кабель (если входит в комплект), установите
соединение м еж ду электророзетхой и ш текером на задней стороны
прибора.
И спользуйте только проверенны й (UL-Listed). съ ём н ы й сетевой кабель,
типа S JT , м иним ум 18 A W G . 3-жильный. В ставн ы е контакты долж ны
соответствовать требованиям N E M A 5-15 или 1ЕС 16320-С13,
П одклю чение защ итного провода обеспечено только в то м случае, если
прибор подклю чен к см онтированной н адлеж ащ им образом розетке а
больнице (H ospital Grade).
4.2 Монтаж системы GoFlo
В Н И М А Н И Е !
У ста н а в л и в а й те си ст е м у так, ч то б ы м о ж н о б ы л о л е гк о о тсо е д и н и ть
ее о т эл е ктр о се ти .
12
С и сте м а предназначена д л я подвеш ивания на передвиж ной стойке и
д л я вертикального разм ещ ения в колонне. М онтаж и первы й запуск
си стем ы д о л 1№ ы осущ ествляться обученны м и авторизованны м
ф ирм ой-проиэводителем сервисны м персоналом . Р аб о ч е е полож ение
си стем ы горизонтальное, верхняя сторона дол ж на указы вать вверх,
в ы сота м еста установки прибора над уровнем пола долж на
соответствовать вы соте сустава.
4.2.1 Монтаж на стойке
Р и с. 4-1 М он таж на сто й ке
О П А С Н О С Т Ь !
П е р е д м о н та ж о м с и ст е м ы G o F lo на сто й ке о з н а к о м ь т е с ь с
и н стр у кц и я м и по п р и м е н е н и ю стойки.
О П А С Н О С Т Ь !
Р а зм е щ е н и е с и ст е м ы на сто й ке в л и я е т на у с т о й ч и в о ст ь . Е сл и
с и ст е м а см о н ти р о в а н а сл и ш к о м в ы с о к о на сто й ке, су щ е ств у е т
о п а с н о с т ь о п р о к и д ы в а н и я . П о л ь зо в а т е л ь н е сёт о тв е тств е н н о сть за
о б е сп е ч е н и е у сто й ч и в о ст и прибора.
--- стр. 84 ---
Работа с прибором
5.8
О П А С Н О С Т Ь !
П р и б о р р а ссч и та н то л ь к о на п р и м е н е н и е с ги б ки м и п а кетам и д л я
п р о м ы в н о й ж и д к о сти . П р и и сп о л ь зо в а н и и с т е к л я н н ы х с о с у д о в
с у щ е ств у е т о п а с н о с т ь п о вр еж д ен и я, в с л е д с т в и е в о зн и ка ю щ е го в
сте к л я н н о м с о с у д е п он и ж ен н ого д а в л е н и я ж и д к о с т ь н е м ож ет
д о те к а ть д о с т а т о ч н о б ы ст р о . С у щ е ств у е т о п а с н о с т ь р а зр уш е н и я
в н е ш н и м д а в л е н и е м .
Р и с. 5-в П о л о ж ен и я тр у б к и на
р о л и ке
(5) П ром ы вочны й ш ланг
(6) Ш ланг на ролике
(7) Кам ера нагнетания
ф Ш ланг для инструм ента
(п ) Роликовое колесо
(12) Заж им д л я трубки
П акеты с ж идкостью следует подвесить на вы соте h о т 0.7 д о 1.0 м над
насосом (Рис. 5>7 "П одвеш ивание пакетов с ж идкостью ").
Р и с. 5-7 П о д в е ш и в а н и е л аи етов с
ж и д к о сть ю
(1) П акет с ж идкостью
(2) П роты каю щ ие стерж ни
(3) Заж им ы для трубок
1. П ром ы вочны й ш ланг мож ет забирать промы вную ж идкость из двух
пакетов ф . Зам кните оба заж им а (3 ) на ответвлениях питаю щ ей
трубки.
2. При подсоединении или отсоединении берите проты каю щ ий стерж ень
(2 ) за сп ец и ал ьн о вы деленную часть.
3. Воткните проты каю щ ий стерж ень в ём кость с учётом требований
стерильности (опционально соединение S a fe Lobe).
4. Разом кните м иним ум один заж им (3 ) на пром ы вочном ш ланге.
19
--- стр. 85 ---
Работа с прибором
4
В ы б о р за д а н н о го д а в л е н и я
П ром ы анук) ж идкость оперирую щ ий хирург вы бирает в соответствии с
п рим еняем ы м и медицинским и техниками.
5.9 Настройка системы ирригационной артроскопической GoFlo
Регулировка заданного давления м ож ет производ иться как в
остановленном состоянии, так и во врем я работы . Регулировка
вы полняется наж атием кнопки П Л Ю С Q g ) или М И Н У С Q D «а плёночной
панели управления (Рис. 5-1 "П ередняя сторона прибора").
Н аж атием кнопки П Л Ю С QE> или М И Н У С (З р на плёночной панели
управления вы м ож ете изм енять значения заданного давления
О днократны м наж атием кнопки П Л Ю С Q J ) или М И Н У С ( j p значение
заданного давления увеличивается или ум еньш ается с ш агом в 5 м м рт.ст.
При удерж ивании кнопок дольш е 1 с изм енение происходит ш агам и в 20
м м рт.ст. Н аж атие клавиш подтверж дается тихим звуковы м сигналом.
В ы б о р за д а н н о й ск о р о сти п отока
Р а сп о зн а в а н и е и н стр ум е н та
Минимальмое
заданное давление
Максимальное
заданное давление
Заводская
настройка
5 м м рт.ст. 150 м м рт.ст. 50 м м рт.ст.
П оследнее установленное значение не сохраняется. П осле перезапуска
прибора всегда задаётся заводской параметр.
Возм ож ность регулировки заданной скорости потока не предусмотрена.
М аксим альная скорость потока ограничена значением 1,5 л/мин.
5.10 Запуск системы GoFlo
Е сл и трубки установлены и пакет с ж идкостью подсоединён, наж атием
кнопки S T A R T /S T O P (П У С К /С ТО П ) © (см. Рис. 5*1 "П ередняя сторона
прибора”) м ож но запустить помпу. И ндикатор состояния "запуск" ф
загорается зелёны м светом .
Е сл и при запуске возник сбой, на индикаторе р е ж и м о в и
п р е д уп р е ж д е н и й вы водятся соответствую щ ие соо б щ ен и я об ош ибках
(.ER R O R *, см . главу 15 "Сообщ ения об ош ибках и предупреж дения").
П рибор осн ащ ён ф ункцией распознавания инструм ентов. П ри этом
систем а распознает гидродинам ическое сопротивление инструмента,
подсоединённого к ш лангу. П ри успеш ном распознавании инструмента
это сопротивление учиты вается при последую щ ей раб о те прибора, что
позволяет д об и ться оптим альной скорости потока.
П осле запуска помпы индикатор давления м игает, пока продолж ается
калибровка инструм ента. П осле успеш ного заверш ения калибровки
инструм ента помпа вы даёт д ва звуковых сигнала и индикатор давления
перестает мигать.
Д л я оптим ального определения гидродинам ического
сопротивления реком ендуется производить распознавание инструмента
перед операцией вне сустава. Однако при н еобход им ости систем а
мож ет распознать инструм ент и внутри сустава.
Д ля достиж ения оптим альны х результатов лечения ед ел ай те следую щ ее
перед началом операции-
1. П одклю чите питаю щ ий ш ланг к инструменту, н еобход и м ом у для
хирургической операции.
2. Закройте сливной кран (при наличии).
3. П олностью откройте подаю щ ий кран
4. Калибровку инструм ента следует вы полнять вне сустава на рабочей
вы соте 1 1 о см . П роцедура дл и тся около 15 секунд.
5. Запустите пром ы вание наж атием кнопки S ta rt (Пуск). В начале
си стем а заполнит ж идкостью шланг.
20
--- стр. 86 ---
■ 4
Работа с прибором
6. С и сте м а определит, когда ш ланг буд ет 9аполнен, С и стем а G oFlo
автом атически запускает распознавание инструм ента, как только
реж им давления стабилизируется. Э то м ож ет занять от нескольких
секунд (вне сустава) д о одной минуты (внутри сустава).
7. З ате м вы полняю тся три коротких цикла промывки.
8. И ндикатор давления перестает мигать, и пом па вы дает д ва звуковых
сигнала.
9. Закройте подаю щ ий кран. Н е наж им айте на кнопку S T A R T /S T O P
(П У С К /С ТО П ). Калибровка инструм ента недействительна, если бы ла
наж ата кнопка S T A R T /S T O P (П УСК/СТО П ).
10. П роведите операцию .
З а м е н а и н стр у м е н та в о врем я
о п е р а ц и и
У К А З А Н И Е !
Е с л и и н стр у м е н т м е н я е тся в о в р е м я о п е р а ц и и , сл е д у е т в ы п о л н и ть
п о в т о р н о е р а сп о зн а в а н и е и н стр у м е н та
Ш
Проведение:
1. Н аж м ите на кнопку S T A R T /S T O P (П У С К /С ТО П ), чтобы остановить
работу систем ы (индикатор состояния "запуск" погаснет),
2. Зам ените инструмент, полностью откройте подаю щ ий кран и закройте
кран вы ходящ его потока (выпускной кран).
О П А С Н О С Т Ь !
Н е п о л н о е о тк р ы ти е крана в хо д я щ е го п о то к а и н стр у м е н та и
н е п о л н о е за к р ы ти е кр ан а в ы х о д я щ е го п о то к а и н стр у м е н та в о врем я
р а сп о зн а в а н и я м о гут п р и в е сти к о ш и б к ам и зм ер е н и я
в н у т р и су с т а в н о го д а в л е н и я .________________
3. Распознавание инструм ента следует вы полнять вне сустава на
рабочей вы соте ± 1 0 см. П роцедура д ли тся около 15 секунд.
4. Запустите пром ы вание наж атием кнопки S ta rt (Пуск). Вначале
си стем а заполнит ж идкостью ш ланг.
5. С и сте м а G o F lo определит, когда ш ланг б уд ет заполнен. С истем а
автом атически запускает распознавание инструм ента, как только
стабилизировались условия давления. Э то м ож ет занять от
нескольких секунд (вне сустава) д о одной м инуты (внутри сустава).
в. З ате м вы полняю тся три коротких цикла промы вки.
7. Закройте подаю щ ий кран. Н е наж им айте на кнопку S T A R T /S T O P
(П У С К /С ТО П ). Калибровка инструм ента недействительна, если бы ла
наж ата кнопка S T A R T /S T O P (П УСК/СТО П ).
6. П роведите операцию .
5.11 Использование функции "ПРОМЫВКА"
Д л я улучш ения видим ости в суставе м ож но активировать ф ункцию
.П Р О М Ы В К А '. Э та ф ункция повы ш ает давл ен и е на 50 % от заданного
значения давления на 20 секунд. О днако м аксим альное давление 150 м м
рт.ст. не превы ш ается.
1, Н аж м ите во врем я работы на кнопку W A S H (П Р О М Ы В К А ) (Рис. 5-1
"П ередняя сторона прибора" Н аж атие кнопки подтверж дается
тихим звуковы м сигналом.
И ндикатор состояния "П Р О М Ы В К А " д л я визуализации активного
состояния промы вки загорается зелёны м светом .
З а п у ск ф у н к ц и и „П Р О М Ы В К А *
21
t
4Ь~
--- стр. 87 ---
Работа с прибором
О ста н о в к а ф ун к ц и и „ П Р О М Ы В К А " П римерно через 2 0 секунд пом па автом атически возвращ ается к
заданном у рабочем у парам етру.
Чтобы остановить ф ункцию .П Р О М Ы В К А " д о истечения 20 секунд
врем ени промывки, снова наж м ите на кнопку W A S H , Н асос нем едленно
возвращ ается к ранее заданном у рабочем у параметру.
22
f t
--- стр. 88 ---
4. 4
Использование дистанционного управления
6 Использование дистанционного управления
О П А С Н О С Т Ь !
В сл у ч а е с б о я м о ж е т п р о и зо й ти п ер егр ев ба тар е й , при
п р и к о сн о в е н и и су щ е с т в у е т р и ск ож ога.
О П А С Н О С Т Ь !
П е р е д о п е р а ц и е й у б е д и те сь , что д и ста н ц и о н н о е у п р а в л е н и е не
в о з д е й ств у е т на д р у ги е у с т р о й с т в а и ч то д р у ги е Д У (при н а л и ч и и ) не
в л и я ю т на са м п р и б о р .О П А С Н О С Т Ь !
В сте р и л ь н о й зо н е и с п о л ь зу й т е п у л ь т д и ста н ц и о н н о го у п р а в л е н и я
т о л ь к о в с т е р и л ь н о м ч ехле.
Р и с. 6-1 И н ф р а к р а сн о е Д У
ф Кнопка [ST A R T ] (П УСК) /
[S T O P ] (СТО П )
( D Кнопка [W A SH ] (П Р О М Ы В К А )
(Т ) [^ ]кнопка увеличения
заданного давления
(Т ) |4] кнопка ум еньш ения
заданного давления
П ульт инф ракрасного Д У позволяет управлять прибором из стерильной И сп о л ь з о в а н и е
операционной зоны , н аходясь за е е пределам и. П рибором м охею у п р а в л е н и я
управлять следую щ им и органам и управления инф ракрасного ДУ:
д и ста н ц и о н н о го
К н о п к и Ф у н к ц и я
[ST A R T ] (ПУСК)/
[S T O P ] (СТО П )
Запуск и остановка процесса пром ы ваний
[ f] |4] кнопка
заданного давления
Увеличение и ум еньш ение заданного давления
[W ASH ] Запуск и остановка ф ункции П Р О М Ы В К А
И нф ракрасны й датчик инф ракрасного Д У находится с передней стороны
систем ы G oF!o. Н аправьте пульт Д У на передню ю сторону
систем ы и восп ользуй тесь ф ункциональны м и кнопками на пульте.
23
г
--- стр. 94 ---
4
Применение прибора в операционной
1. Выключите прибор кнопкой дежурный режим/
включение.
2. Отсоедините трубки__________________________________________
УКАЗАНИЕ!
Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта
трубок.
И
29
t - t
--- стр. 95 ---
4
Уход и техобслуживание
Уход и техобслуживание
10 Уход и техобслуживание
Для обеслечения надежного и безопасного функционирования системы
требуется обязательное проведение соответствующих работ по уходу-
Для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала
выполняйте проверку работоспособности и комплектности системы перед
кахздым применением. Запрещается проводить обслуживание прибора в
рабочем режиме.
Инструкции по повторной обработке соответствуют требованиям
стандартов AAMI ST79. ST81 AAMi. AAMI TIR12, ISO 17664 и ISO 17665.
Несмотря на то что они были валидироеаны производителем как
пригодные для подготовки приборов к повторному использованию,
пользователь обязан обеспечить, чтобы проведённая обработка (с
помощью приборов, материалов и персонала в установке для подготовки)
достигла нужных результатов. Обычно это требует валидации и контроля
процесса. Производитель рекомендует пользователям соблюдать эти
стандарты при повторной обработке медицинских изделий.
ОПАСНОСТЬ!
•В целях минимизации опасности инфекции необходимо очищать и
стерилизовать все компоненты многократные использования перед
первым и после каждого последующего применения (НЕ ДЛЯ
ПРОДАЖИ В США).
'Следует убедиться, что перед началом обработки все компоненты
были подготовлены так, как описано в данной главе.
'Время сушки зависит от следующих изменяющихся параметров:
высоте, влажность, вид упаковки, предварительная подготовка,
размер камеры, степень нагрузки и размещение в камере.
Пользователь должен убедиться, что установленная в автоклаве
длительность сушки обеспечит сушку медицинских приборов.
10.1 Очистка Системы GoFlo
1. Переключите систему при необх. кнопкой дежурный режимУ
включение в дежурный режим.
2. Отсоедините кабель питания.
3. Протрите поверхность системы тряпкой, смоченной в средстве для
поверхностной дезинфекции. Концентрация применяемого
дезинфицирующего средства зависит от указаний производителя
средства. Ни в коем случае не допускать попадания влаги внутрь
прибора.
ш
УКАЗАНИЕ!
Запрещается стерилизовать систему GoFlo.
Предписания производителя
Ш
10.2 Периодичность обслуживания
Производитель предписывает проводить регулярные проверки
работоспособности и безопасности системы GoFlo техническим
специалистом или инженером больницы. Контроль данного прибора
следует проводить ежегодно. Проверки описаны в главе 11 "Ежегодный
контроль".
Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить нарушения
работы и повысить безопасность и срок службы системы GoFlo._________
УКАЗАНИЕ!
Во время операции запрещается проводить какие>ли6о работы по
обслуживанию.
30
Т
--- стр. 96 ---
4
—
Уход и техобслуживание
10.3 Техобслуживание в авторизованном сервисном центре
Для обеспечения безопасной работы системы следует проводить ее
обслуживание в авторизованном сервисном центре через надлежащие
интервалы. В зависимости от частоты и длительности применения эти
работы должны выполняться каждые два года. В противном случае
производитель не несёт ответственности за безопасность прибора.
Наклейка на задней стенке прибора напоминает пользователю о крайнем
сроке очередного техобслуживания.
Подготовку и сертификацию специалистов авторизованных сервисных
служб выполняет только изготовитель.
К выполнению любых работ по обслуживанию {модификации, ремонт,
калибровка и др.) допускаются только специалисты авторизованных
производителем сервисных центров.
При проведении техобслуживания и иного сервиса в неавторизованных
сервисных центрах производитель не несёт ответственности за
безопасность прибора.
Самовольное вскрытие прибора и несанкционированный ремонт и/или
модификации освобождают производителя от всякой ответственности за
безопасность работы прибора.
Предоставление технической документации не означает выдачи
разрешения на ремонт, юстировку или модификацию прибора и
принадлежностей.
После проведения проверки или ремонта в сервисном центре необходимо
получить акт о выполненных работах. Данный акт должен содержать
данные о виде и объёме проведённых работ, дате выполнения работ и
наименование фирмы-исполнителя с подписью.
10.4 Замена предохранителя
ВНИМАНИЕ!
Перед заменой предохранителя проверьте параметры
устанавливаемого предохранителя согласно главе 14 'Технические
характеристики".
Периодичность
каждые два года
обслуживания
Авторизованные сервисные центры
Неавторизованные сервисные
центры
Ответственность
Техническая документация
Акт
Предохранитель неисправен и подлежит замене, если.
• индикаторы и дисплей (при наличии в приборе) не горят,
• прибор не работает.
Убедитесь, что:
• кабель питания правильно соединяет вход питания прибора с розеткой,
оснащённой защитным контактом,
• предохранитель сети здания исправен.
ОПАСНОСТЬ!
Отсоедините кабель питания от системы перед проверкой
предохранителя.
Для замены предохранителя не требуется вскрывать систему.
1. Выключите систему.
2. Отсоедините прибор от электросети. Для этого выньте сетевой
штекер
31
t -
--- стр. 97 ---
Уход и техобслуживание
из розетки.
3. Извлеките кабель литания из штекера системы GoFlo.
4. Держатель предохранителя находится нелосредственно на штекере
системы.
5. Выньте держатель предохранителя, как показано на Рис. 10-1
"Вскрытие держателя лредохранителя".
6. А Разблокируйте фиксатор держателя предохранителя с помощью
маленькой отаёртки.
7. В Выньте держатель предохранителя.
8. С Проверьте предохранитель.
9. Вставьте новый предохранитель. Используйте только предписанные
предохранители (см. главу 14 ’Технические характеристики").
10- Задвиньте держатель предохранитель до слышимой точки фиксации.
11. Ислользуя сетевой кабель питания, снова установите соединение
между розеткой с защитным контактом и штекером с задней стороны
прибора.
Рис. 10-1 Вскрытие держателя
предохранителя
32
Ф
--- стр. 98 ---
Уход и техобслуживание
10.5 Уход и обслуживание нестерильных трубок
<НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
Система может работать с валидированными для него
нестерильными трубками. При использовании нестерильных трубок
соблюдайте следующие указания.
Указания по мембране
камеры нагнетания
ОПАСНОСТЬ!
Перед чисткой вынимайте мембрану.
1. Перед чисгткой: осторожно извлеките мембрану © из камеры
магнетанияф. Следите за тем, чтобы не повредить ее. Для этого
потяните мембрану за язычок (F) вверх.
2. Установка мембраны на место перед стерилизацией: Уложите
мембрану (Т) утолщением в кольцевую канавку камеры
нагнетания®. Язычок должен находиться над специальной
выемкой (Т).
3. Вдавите утолщение мембрану в канавку (®. Мембрана должна
закрываться напорной камерой ровно и без складок по всему
периметру.
10.5.1 Очистка нестерильных трубок (НЕ ДЛЯ
ПРОДАЖИ В США)
Разберите трубки на составляющие.
Рекомендуется выполнять повторную обработку трубок нестерильных
как можно скорее после его использования.
( D
Подготовка к очистке
t».
Машинная чистка и дезинфекция с помощью дезинфектора Miele. Можно Автоматическая
выбрать программу Vario для дезинфекции. дезинфекция
Осторожно промойте компоненты проточной водой. Очистите и Ручная чистка
ополосните компоненты деминерализироеанной водой. Приставший
коагулят можно удалить мягкой щёткой.
Дайте воде стечь и вытрите детали насухо стерильной мягкой салфеткой.
10.5.2 Дезинфекция нестерильных трубок (НЕ
ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
ОПАСНОСТЬ!
Не оставляйте трубки и другие силиконовые части в
дезинфицирующем растворе дольше, чем на 30 минут. Силикон
впитывает различные дезинфицирующие средства и затем может
пострадать при стерилизации паром.
А
Дезинфицировать следует только тгцательно очищенные трубки.
Положите детали трубок в дезинфицирующее средство
(напр., Neodischer Medidean). При этом детали не должны лежать друг
на друге. Концентрации дезинфицирующего средства и длительность
обработки зависит от указаний производителя средства. Слишком
высокая концентрация приведёт к повреждению трубок.
Вынимайте части щипцами с мягкими губами.
Сполосните остатки дезинфицирующего средства стерильной водой в
стерильных условиях.
Вытрите детали насухо стерильной салфеткой и заверните их в
Дезинфекция
33
--- стр. 99 ---
4
Уход и техобслуживание
Сушка
Обслуживание
Упаковка
Ш
стерильные салфетки.
6. Перед стерилизацией снова соберите все детали.
Дайте трубкам полностью высохнуть при температуре 60 *С.
Обслуживание не требуется.
Индивидуальная использовать стандартизованный упаковочный
материал. Пакет должен быть достаточно большим для комплекта
трубок, чтобы эалечатываюиа^й слой не подвергался напряжению.
10.5.3 Стерилизация нестерильных трубок (НЕ
ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
Производитель проверил трубки на стойкость к
определённому число циклов стерилизации (точное число см. на
этикетке). Никогда не превышайте указанное производителем количество
применений.
УКАЗАНИЕ!
Последнее применение трубок сигнализируется после нажатия
кнопки START/STOP индикацией "000", дополнительно выдаётся
тихий звуковой сигнал. Данные трубки не подлежит использованию
даже после стерилизации.
Автоклавирование
Стерилизация гамма-излучением
ОПАСНОСТЬ!
После стерилизации и перед применением проверяйте комплект
нестерильных трубок на признаки повреждения. Никогда не
используйте трубки, имеющие признаки повреждения, в частности,
ломкость и перфорацию.
Автокпааировать трубки можно только в очищенном, сухом и собранном
виде. Следуйте инструкциям, указанным в руководстве по
применению автоклава.
Производителем допускается следующий способ стерилизации’
Стерилизация насыщенным паром с использованием лредеакуума при
134 *С / 3 барах в течение 5 минут с последующей сушкой в течение 20
минут,
Не проводите стерилизацию гамма-излучением.
34
t
--- стр. 100 ---
Ежегодный КОНТРОЛЬ
11 Ежегодный контроль
Производитель предписывает проводить регулярные проверки
работоспособности и безопасности системы техническим специалистом
или инженером больницы. Контроль данного прибора следует проводить
ежегодно. Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить
нарушения работы и повысить безопасность и срок службы системы.
Описанные в этой главе проверки разработаны специально для
технического специалиста или инженера больницы. Управление,
работоспособность и производительность прибора можно проверить
простым способом. Проведение каждого теста следует протоколировать в
главе 17.1 "Протокол испытаний" с указанием даты и подписи.
11.1 Проверка электрической безопасности
1. Проведите визуальный контроль. Убедитесь, что
* предохранитель имеет параметры, указанные производителем,
* надписи и наклейки на приборе хорошо читаются.
• механическое состояние прибора допускает безопасную работу,
• отсутствуют загрязнения, угрожающие безопасности работы.
2. Проведите измерение тока утечки на землю, тока прикосновения/тока
утечки на корпус и сопротивления защитного проводника согласно IEC
62353 в актуальной редакции или согласно действующему
национальному стандарту.
11.2 Базовая проверка работоспособности
Предписание производителя
Контрольные тесты
-
Рис. 11-1 Размещение при
проведении базовой
проверки
При базовой проверке работоспособности тестируются индикаторы,
кнопки и производительность прибора. Для этой проверки вам
потребуются:
• комплект оригинальных трубок
• пакет с жидкостью
• и мерный сосуд со шкалой (1.0 л)
’ секундомер
Строение испытательной конструкции приведено на Рис. 11-1
"Размещение при проведении базовой проверки".
1. Включите прибор.
2. Уложкте трубки,
3. Подвесьте пакет с жидкостью на крюке подвески на высоте h = о,7-1 м
и соедините его с промывочным шлангом.
4. Влохмте шланг для инструмента а мерный сосуд.
5. Выберите следующие параметры
• Заданное давление 150ммрт.ст.
6. Нажмите кнопку START/STOP (ПУСК/СТОП). Загорится индикатор
состояния "запуск" (Рис. 5-1 "Передняя сторона прибора" ® )-
Подготовка к базовой проверке
35
--- стр. 101 ---
4
Ежегодный КОНТРОЛЬ
Проведенив базовой проверки
Подготовка
давления
Проведение
давления
Роликовое колесо начинает вращаться.
7. Заполните комплект трубок полностью жидкостью. Дождитесь
завершения распознавания инструмента.
8. Замкните зажим (Рис. 5-4 "Элементы комплекта трубок" (^ ) ,
1. Опорожните мерный сосуд.
2. Раскройте зажим (Рис. 5-4 "Элементы комплекта трубок" ф ) и
остановите через 30 секунд.
3. По истечении втого времени нажмите на кнопку START/STOP (ПУСК/
СТОП). В мерном сосуде должно находиться 0.75 л (±10 %) жидкости.
При достижении этих значений базовая проверка работоспособности
успешно завершена.
11.3 Проверка измерения давления
При проверке измерения давления тестируется правильность работы
камеры нагнетания, датчиков давления и точность измерения давления.
к проверке измерения 1
проверки измерения 1
6.
Введите тестируемый комплект трубок в прибор (без
подсоединённого инструмента).
Соедините комплект трубок с пакетом жидкости.
При необходимости откройте зажимы на пакете и нажмите кнопку
START/STOP (ПУСК/СТОП), чтобы полностью удалить воздух из
комплекта трубок.
После удаления воздуха снова нажмите на кнопку START/STOP
(ПУСК/СТОП).
Нажмите одновременно кнопки "уменьшить давление” (Рис. 5-1
"Передняя сторона прибора”) QT) и "WASH" (Рис. 5-1 "Передняя
сторона прибора" (?)) на Э секунды.
Нажатием кнопки "увеличить давление" (Рис. 5-1 "Передняя сторона
прибора" (3S)) или "уменьшить давление" установите индикатор на
"Р".
Нажмите кнопку START/STOP (ПУСК/СТОП) для подтверждения
Держите заполненный жидкостью конец шланга с наконечником Люэра
ровно на 1 м выше камеры нагнетания комплекта трубок.
Снимите показание давления. Значение должно составлять 74±5 мм
рт.ст.
Выйдите из режима проверки нажатием кнопки .WASH'.
Если вы запустили режим проверки из нормального режима, теперь снова
отображается индикация заданного давления.
36
t
--- стр. 102 ---
12 Список принадлежностей
Изделие Номер для
заказа
Трубки сгериальные с наконечником Луер-
коннектором и протыкающими стержнями, только
входящий поток
Т0449-01
Трубки нестерильные с Луер-коннектором и
протыкающими стержнями, только входящий лоток
(НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США)
Т0454-01
Пульт ДУ для системы GoFlo 72204972
Стерильный чехол для ДУ, одноразовое изделие 72205012
НАБОР, США/КАНАДА; Инструкция по применению
англ., фр„ исп., порт., нем,, сетевой кабель (США)
72204975
НАБОР, ЕС юг: Инструкция по применению англ.,
нем., ИТ, исп., порт., греч,; сетевой кабель (МЕЖДУН.)
72204976
НАБОР ЕС север: Инструкция по применению англ.,
нид., нора., ш в., фин., дат; сетевой кабель (МЕЖДУН.)
72204977
НАБОР ЕС восток/Азия. инструкция по применению
англ., рус., рум., ЯП., кит, кор.; сетевой кабель
(МЕЖДУН.)
72204978
НАБОР ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Инструкция по
применению англ.; сетевой кабель
(ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
72204979
Список принадлежностей
* = Рабочая часть
37
Г
--- стр. 103 ---
Электромащитная совместимость
Меры предосторожности
(D
13 Электромагнитная совместимость
Медицинские электроприборы требуют особых мер предосторожности
применительно к электромагнитной совместимости (далее сокращенно
"ЭМС").
Данная система должена использоваться исключительно по
назначению, указанному а рукоаодстае. При установке и вводе в действие
обязательно соблюдать указания по ЭМС.
ВНИМАНИЕ!
Принадлежности
Для обеспечения соответствия требованиям IEC 60601-1-2 в текущей
редакции разреш ается использовать систему GoFlo только с
принадлежностями, указанными в главе 12 "Список
принадлежностей".
Меры защиты
электростатического разряда
8 целях обеспечения базовой безопасности и существенной
функциональности а отношении электромагнитных помех в течение
всего срока службы прибора его необходимо перезапускать каждые 24
часа для выполнения самотестирования. Необходимо соблюдать
лериодичность техобслуживания, указанную в главе 10.2.Периодичносгь
обслуживания.
Данный прибор отвечает требованиям к электромагнитной
совместимости (ЭМС) для медицинских электрических приборов
согласно IEC б0601*1-2. Использованные при проверке предельные
значения обеспечивают базовую меру защиты от типичных
электромагнитных воздействий, которые могут возникать в учре>»щениях
здравоохранения. В связи с этим маловероятно, что отдельные рабочие
характеристики будут недоступны или лишь ограниченно доступны в
присутствии ЭМ-помех.
13.1 Эле1сгрические соединения
К мерам защиты от электростатического разряда относится
’ Выравнивание потенциалов (РЕ), при наличии в приборе для всех
соединяемых приборов
• использование только указанных принадлежностей
Технический персонал больницы следует проинформировать или обучить
мерам защиты от электростатичесхого разряда.
В8
t
--- стр. 104 ---
Электромагнитная совместимость
13.2 Директивы и заявление производителя -
электромагнитные помехи
Система GoFlo предназначена для использования в условиях,
описанных ниже. Пользователь системы GoFlo
должен обеспечить эксплуатацию прибора в данных условиях.
Тест на излучение
помех
Соответств
ие
Электромагнитное окружение •
директивы
ВЧ*излучение
согласно CISPR 11
Группа 1 Система GoFlo использует ВЧ-
энергию исключительно для
своих вн^ренних задач. Поэтому
уровень ВЧ-излучения очень
низок, и воздействие на соседние
электронные приборы
маловероятно.
ВЧН43Л учение
согласно CISPR 11
Класс В Система GoFlo пригодена для
использования в любых
учреждениях, в тч. в жилых
зданиях и зданиях,
нелосреаствекно подключённых к
электросети общего пользования,
от которой снабжаются также
здания, используемые в жилых
целях.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения /
пульсации
IEC 61000-3-3
Соответсгву
ет
39
t
--- стр. 105 ---
Электромагнитная совместимость
13.3 Рекомендации и заявление производителя •
устойчивость к электромагнитным помехам
Система артросхопическая GoFlo предназначена для применения в
описанном ниже электромагнитном окружении. Пользователь
системы GoFlo должен обеспечить работу прибора в
данных условиях.
Испытания на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровни соответствия Рекомендации по
электромагнитному
окружению
Электростатические разряды
(ESD) IEC 61000-4-2
± 6 кВ контактный
разряд
± 2 kV, ± 4 kV. ± 8 kV,
± 15 кВ воздушный
разряд
± 8 кВ контактный
разряд
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8
kV,± 15 кВ
воздушный разряд
Пол должен быть
деревянным или
бетонным либо быть
покрыт керамической
плиткой. Если на полу
лежит синтетическое
покрытие,
относительная
влажность должна
составлять не менее
30 %.
Быстрые электрические
переходные процессы / всплески
согласно 1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для силовых
линий
Модуляция 100 кГц
1 2 кВ для силовых
линий
Модуляция 100 кГц
Качество питающего
напряжений должно
соответствовать
тишмным условиям
для офисов или
больниц.
Имг^льсные напряжения
(выбросы) согласно IEC
61000-4-5
Противофазное
напряжение 1 1 кВ
на провод
противофазное
напряжение
t 2 кВ на землю
Противофазное
напряжение 1 1 кВ
на провод
противофазное
напряжение
1 2 кВ на землю
Качество питающего
напряжения должно 1
соответствовать
типичным условиям
для офисов или
больниц
Отказы напряжения,
кратковременные сбои и
колебаний электропитания
согласно IEC 61000-4-11
0 % иТ; 0,5 цикла
При 0*. 45*, 90М35*.
180*, 225*, 270* и 315*
0 % ЦТ. 0,5 цикла
При 0*. 45*. 90*. 135’ ,
180*, 225*. 270* и 315*
0 % иТ; 1 цикл и 70 %
иТ; 25/30 циклов Одна
фаза: при 0*
0 % иТ, 1 цикл и 70 %
иТ; 25/30 циклов Одна
фа1эа: при о*
0 % иТ; 250/300 циклов 0 % иТ; 250/300 циклов
Частота питания (50/60 Гц)
магнитное поле IEC 61000-4-в
30 А/м 30 А/м Магнитные поля при
частоте сети должны
соответствовать
типичным значениям,
используемым в
условиях офисов и
больниц.
Кондуктивные ВЧ-помехи
IEC 61000-4-6
3Vrms 0,15М Гц-80 МГц
6 Vrms в диапазонах ISM
от 0,15 МГц до 80 80 %
AM при 1 кГц
3 Vrms 0,15 М Гц-80
МГц
б Vrms в диапазонах
ISM от 0,15 МГц до 80
80 % AM при 1 кГц
Импульсные ВЧ-помехи
IEC 61000-4-3
ЗВ/М80 М Гц-2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
ЗВ/м 80 М Гц-2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
4 0
f -
0 >
--- стр. 106 ---
Электромагнитная совместимость
устойчивость к ближним полям от беспроводного оборудования
ВЧ-связи
Метод испытания IEC 61000-4-3
ОПАСНОСТЬ!
Переносные устройства ВЧ-связи могут влиять на рабочие
характеристики системы GoFlo. В связи с этим, такие приборы
должны располагаться на расстоянии не менее 30 см (независимо от
всех расчётов) от системы GoFlo и ее компонентов и кабелей.
Частота
испытания
(МГц)
Полоса
(МГц)
Сервис Модуляция Макс.
мощность
(Вт)
Расстояние
(м)
ИСПЫТАТЕ
ЛЬНЫЙ
УРОВЕНЬ
(В/м)
385 380-390 TETRA 400 Импульсная
модуляция
1.8 0,3 27
18 Гц
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
FM
отклонение ±5
кГц
2 0,3 28
710 Импульсная
модуляция
217 Гц
745 704-787 Полоса LTE 0.2 0,3 9
780 1 i i
810 GSM 800/900,
TETRA 800.
IDEN 820,
Импульсная
модуляция
18 Гц
870 800-960 2 0,3 28
930 CDMA 850,
полоса LTE 5
1720 GSM 1800;
CDMA 900;
GSM 1900;
Импульсная
модуляция
217 Гц
1845 1700-1990 2 0,3 28
1970 DECT; полоса
LTE 1,3, 4, 25;
UMTS
2450 2400-2570 Bluetooth.
WLAN,
802.11 b/g/n
RFID 2450.
полоса LTE 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
5240 WLAN 802.11
a/n
Импульсная
модуляция
217 Гц
5500 5100-5800 0,2 0,3 9
5785
41
--- стр. 107 ---
Технические хара 1стеристики
14 Технические характеристики
Н о м и н а л ь н о е н а п р яж е н и е в В:
Н о м и н а л ь н а я частота а Гц
П р е д о хр а н и т е ль (- л и )
П о т р е б л я е м а я мощ ность:
ш татны й р е ж и м (В А )
п о л н а я н а гр уз к а (В А )
П о т р е б ле н и е тока:
ш татн ы й р е ж и м (А )
п о л н ая н а гр уз к а (А )
К л а сс з ащ и ты :
П р и м е н е н и е ти п а (KOMnneia трубок)
С т е п е н ь з ащ и т ы (1Р-код):
К л а с с и ф и к а ц и я (со гласн о 93/42/Е Э С ):
С оответствие стандартам :
У с л о в и я эксп луатаци и :
У с л о в и я хр а н е н и я и транспортировки:
М акс, ур о в е н ь громкости:
Д иапазон р егули р о в к и д а в л е н и я :
Точн о сть и з м ер е н и я д а в л е н и я
М а к с и м а л ь н а я скорость потока:
Р а з м е р ы • ш и р и н а х вы сота х гл уб и н а (мм):
М акс, р а з м е р (с Т-образны м винтом,
м а к с и м а л ь н о в ы кр уч е н н ы м ):
М и н . р а з м е р (без Т-образного винта)
Вес:
И н т е р ф е й с ы :
100-240 В
5 0 /6 0 Гц
2 X Т 3 ,1 5 А Н , 2 5 0 В, из н о м е н кл ат ур ы U L
6 0 В А
141 В А
(ТОК)
1 .1 5 А
0 ,5 9 А
(н ап р яж ен и е)
100 В
2 4 0 В
(частота)
6 0 Г ц
5 0 Г ц
В ерсия П О :
B F
IP 41
Ма
E N 60601-1 Л Е С 60601-1 в
д е й ст в ую щ е й ред акци и
E N 60601-1-2/ IE C 60601-1-
2 в д е й ст в ую щ е й редакции
1 0- 40' С /50 to 104 'F
3 0 -75 % отн. в л аж ность в о з духа
М акс, вы со та установки н а д ур о в н ем м о р я 3 0 0 0 м
-25-70 *С/-13-158 *F
10-95 % отн. в л аж ность в о з духа
д а в л е н и е в о з д уха 7 0 0 -1060 гПа
< 8 0 д Б (А )
5-150 мм рт.ст.
±4,5 мм рт.ст. (д и ап аз о н 0-300 мм рт.ст., статич.)
1,5 л/м и н ±10 %
240x 103x 2 5 5 (м м )
240 X 103 X 221 (мм)
2 ,8 кг
С е р в и сн ы й и н т е р ф е й с (гнездо D -Sub 9-пол.)
С етевой р а зъ ё м (IEC -60320-1 С 1 4 )
И н ф о р м а ц и я о версии П О пр и в ед ен а в сервисном м еню
4 2
1 -
г
--- стр. 108 ---
—
Сообщения об ошибках и предупреждения
15 Сообщения об ошибках и предупреждения
Т а б л и ц а 1 : И н ф о р м и р у ю щ и е с и г н а л ы
В и з у а л ь н ы е З в у к о в ы е П р и о р и т е т П р и ч и н а
0 0 0 (в т е ч е н и е 3 с) 1 звуковой с и т в л . тихий И н ф о р м а ц и я С тер и льн ы е/н ео ер и гм > етр у6м (Н Е
Д Л Я П Р О Д А Ж И В С Ш А ) принят
Ч и с л о остав ш и хся ц иклов. 0
XXX (в т е ч е н и е 3 с) 1 звуковой си гн ал, тихий И н ф о р м а ц и я Н е с т е р и ль н ы е трубки (Н Е Д Л Я
П Р О Д А Ж И В С Ш А ) принят
Ч и с л о о став ш и хся ц и кл о в : х х х
н е тр ебуется 1 звуковой сигнал, тихий И н ф о р м а ц и я С ам отестирование усп е ш н о
з ав ерш ено
н е требуется 1 звуковой сигнал, тихий И н ф о р м а ц и я П о дтв ер ж д ен и е кнопкой
Т а б л и ц а 2 : Ф и з и о л о г и ч е с к и е п р е д у п р е ж д е н и я
В и з у а л ь н ы е З в у к о в ы е П р и о р и т е т П р и ч и н а
И н д икатор избы точного
д а в л е н и я
(мигает, цвет ж ё л т ы й )
н е м е д л е н н о д о
ус тр ан ен и я у с л о в и я
3 звуковой сигнал
(п о с л е 2 с е кун д н а ли ч и я
у с л о в и я п р е д уп р еж д е н и я
д о устр ан ен и я ус ло в и я )
С р е д н и й П р е в ы ш е н безопасны й порог д а в л е н и я
( 2 0 0 мм рт.ст.)
И н дикатор избы точного
д а в л е н и я
(мигает, цвет кр а с н ы й )
н е м е д л е н н о д о
устр ан ен и я у с л о в и я
10 звуковой сигнал
(п о сле 5 с е кун д н а л и ч и я
ус ло в и я п р е д уп р еж д е н и я
д о ус тр ан ен и я ус ло в и я )
В ы сокий П р е в ы ш е н критический б езо п а с н ы й
порог д а в л е н и я (2 5 0 мм рт.ст.)
ИЛИ
И з бы точное д а в л е н и е невозм ож но
понизить о б р атн ы м в р а щ е н и е м
роликового ко леса
Т а б л и ц а 3 : Т е х н и ч е с к и е п р е д у п р е ж д е н и я - о ш и б к и п о л ь з о в а т е л я
В и з у а л ь н ы е З в у к о в ы е П р и о р и т е т П р и ч и н а
(постоянно д о
у д а л е н и я к о м п л е к т а
трубок)
1 звуковой сигнал Низкий П р и б о р вклю чён с
устан о в лен н ы м
ко м п л екто м трубок,
невозм ож но проверить
д а тч и к
Е01
(Зс)
1 звуковой сигнал Низкий П опы тка активации
по м п ы без
устан о в лен н о го
к о м п л е кт а т р уб о к
Е 0 2 (п о стоянно д о
у д а л е н и я к о м п л е к т а
т р у б о к )
1 звуковой сигнал Н изкий У с т а н о в ле н
н е д ей с т в и т е л ь н ы й
ко м п л е кт трубок,
м а р ки р о в ан н ы й как
'^«спольэоааины й’
ЕОЗ (постоянно д о
у д а л е н и я к о м п л е к т а
трубок)
1 звуковой сигнал Н изкий Ус т а н о в л е н
н е д ей с т в и т е л ь н ы й
ко м п л е кт трубок
43
—Ф
--- стр. 112 ---
.1
Приложение
17.2 Бланк возврата
При возврате прибора заполните данный формуляр:
Наименование собственника:
Торговый партнёр:
Адрес отправителя
Страна:
Улица: Номер дома:
Индекс: Нас, пункт: __
ВАЖНО!
Серийный номер (SN, см. фирменную табличку):
Тил прибора:
Описание дефекта:
Контактное лицо Подпись Дата
47
t
--- стр. 113 ---
Указатель
Указатель
Автоклавирование 34
Авторизованные сервисные службы 4
Авторизованные сервисные центры 31
Акт 31
В
Возврат прибора 11
Возможны технические изменения 3
Вскрытие внешней упаковки 18
Входной контроль 11
Запуск функции "ПРОМЫВКА" 21
Защитный контакт 11
И
Использование дистанционного управления 23
Использование по назначению 4, 8
К
Клиническое применение 9
Контаминация 4
М
Маркировка использованного комплекта трубок 15
Меры защиты от электростатического разряда 38
Меры предосторожности 38
Н
Неавторизованные сервисные центры 31
О
Обслуживание 34
Остановка функции .ПРОМЫВКА' 22
Ответственность 31
Открытие стерильной автоклавированной ёмкости 18
П
Перед операцией 28
Периодичность обслуживания - каждые два года 31
Подготовка к базовой проверке 35
Подключение к сети 11
После операции 28
Потеря сигнала транспондера 16
П р е в ы ш е н и е з ад а н н о го д а в л е н и я 25
Предписание производителя 35
Предписания производителя 30
Присоединение инструмента 18
Проведение базовой проверки 36
Противопоказания 8
Р
Рекомендованные диапазоны давления 8
С
Стерилизация гамма-излучением 34
Т
Техническая документация 31
Только для потребителей в США 12
У
Упаковка 34
Установка комплекта трубок 18
Утилизация 4
Уход и техобслуживание 4, 4
Ф
Федеральное законодательство 4
48
--- стр. 114 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«СИСТЕМ А ИРРИГАЦИОННАЯ АРТРОСКОПИЧЕСКАЯ
GOFLO»
--- стр. 116 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Система ирригационная артроскопическая CoFlo
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
2.1. Назначение
Изделие представляет собой систему ирригационную артроскопическую, предназначенную для применения в диагностической и
оперативной артроскопии, и служит для растяжения и промывки следующих суставов: коленный, плечевой, тазобедренный,
локтевой, лучезапястный. голеностопнь1Й._____________________________________________________________________
2.2. Показания
Изделие GoRo представляет собой ирригационную систему артроскопическую, предназначенную для применения в
диагностической и оперативной артроскопии, например, при:
• повреждениях связок
• повреждение мениска
• повреждениях хрящей
• планировании операции и кэтамнестических обследованиях
Система служит для растяжения и промывки суставов колена, плеча, бедра, локтей, а также для растяжения сустава кисти и
голеностопного сустава.________
2.3. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Применяемые в артроскопии помпь! могут вызывать экстравазацию (попадание жидкостей в окружающие ткани). В тяжель1Х случаях
возникающий из-за этого отек может привести к травмированию пациентов с синдромом сдавливания, невропраксией, тахикардией,
пневмотораксом, разрывом тканей или повреждениями нервов. При обнаружении экстравазации рекомендуется уменьшить
давление и внимательно наблюдать за распределением избыточной жидкости.
2.4. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм
человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых,
имеющих хронические заболевания
Отсутствуют ограничения, которые необходимо учитывать особо при использовании у разных групп пациентов.
2.5. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными
средствами, механизмами __________________________________________________________________________________
Возможность влияния использования изделия на способность управления транспортными средствами и механизмами не выявлена.
2.6. Противопоказания (дополнительные данные)
Артроскопия противопоказана при:
• Инфекции мягких тканей вокруг сустава
• Околосуставная опухоль
• Существующая коагулопатия
• Синдром Зудека (например, большое количество жидкости в полости сустава, которое вызывает экстравазацию в окружающие
ткани). ________________________________________________________________________________________________
3. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
РАЗРАБОТЧИК:
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH (У.О.М Уорлд оф Медисин ГмбХ), Sal2ufer 8, 10587 Berlin, Germany (Германия)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH (У.О.М Уорлд оф Медисин ГмбХ), Salzufer 8,10587 Berlin, Germany (Германия)
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА:
1. W.O.M World of Medicine GmbH (У.О.М Уорлд оф Медисин ГмбХ)
Alte Poststra^e 11 96337 Ludwigsstadt Germany (Германия)
4. уполномоченный представитель на ТЕРРИТОРИИ РФ:
ООО «Смит энд Нефью»
105120, Россия, г. Москва. 2*й Сыромятнический пер., д. 1.9 этаж. пом. 1. ком.1
5. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Система артроскопическая GoRo может использоваться только в комбинации с оригинальными частями системы, а именно Помпой.
Пультом дистанционного управления, Трубками стерильными. Трубками нестерильными, производства W.O.M. WORLD OF MEDICINE
GmbH, a также с передвижной стойкой.
В эртроскопических процедурах система артроскопическая GoFlo и принадлежности к ней могут использоваться совместно с
медицинскими изделями, выпускэемь>ми компанией Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, зарегистрированными в РФ РУ Nc РЗН
2013/225, «Оборудование эндоскопическое для проведения эртроскопических операций с принадлежностями», № РЗН 2013/926,
«Изделия травматологические для эртроскопических операций с принадлежностями», а именно :
Тележка для эндовидеооборудования, артроскоп прямого видения, канюли; однопросветная, двухпросветная, изогнутая, прямая,
одноклапанная, двухклапэнная, повортная, гладкая, с резьбой, отводящая, входящего потока, высокопоточная, среднепоточная,
низкопоточная, граудированная, диагностическая, щелевая.______________________________________________________
--- стр. 117 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Основные параметры и характеристики медицинского
изделия Системы ирригационной артросокпической GoFlo
Таблица 1. Технические характеристики Помпы ирригационной
артросколической GOFLO
Номинальное напряжение 100-240 В
Номинальная частота 50/60 Гц
Предохранитель 2хТЗ,15АН. 2S0B
Потребляемая мощность Штатный режим 60 ВА
Полная нагрузка 141
ВА
Потребление тока
Ток Напряжение Частота
Штатный режим 1,15 А 100 В 60 Гц
Полная нагрузка 0.59 А 240 В 50 Гц
Класс эащитъ! 1
Применение типа (трубки) BF
Степень защиты {1Р-код| IP41
Макс, уровень громкости <80дБ|А)
Диапазон регулировки давления 5 to 150 мм
рт.ст.
Точность измерения давления ± 4,5 мм рт.ст. (диапазон 0-300 мм рт.ст., стэтич.)
Максимальная скорость потока 1.5 л/мин ±10 %
Размеры - ширина х высота х глубина, мм
Макс, размер (с Т-образным
винтом, максимально
выкрученным)
240x103x255
Мин. размер [без Т-образного винта) 240x 103 x 221
Вес
2,8 кг
Интерфейсе! Сервисный интерфейс (гнездо 0-Sub 9-пол.)
Сетевой разъём (IEC-60320-1 С14|
Погрешность составляет ± 10 %, если не указано иное
--- стр. 118 ---
Таблица 2. Технические характеристики Пульта дистанционного управления
Характеристика Значение
Длина. мм 120,1
Ширина . мм 65,5
Высота, мм 22,3
Масса (с учётом батарей. 2 шт), г 134,2
Спецификации батареи
Среднее время работы, месяцев 6
В режиме ожидания, лет 7-10
Тип батареи ДА щелочная
Емкость, мАч 2950
Напряжение, В 1.5
Длина элемента вместе с контактным выступом положительного полюса составляет, мм50,5
Диаметр, мм 14.5
Погрешность составляет ± 10 % . если не указано иное
--- стр. 119 ---
Таблица 3. Технические характеристики Трубки стерильные
Характеристика Значение
Длина трубки, см 476
Внешний диаметр, мм 7,1
Внутренний диаметр, мм 5.1
Ширина зажима для трубок, мм 15
Длина зажима для трубок, мм 37,7
Длина напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 24,5
Ширина напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 26,6
Высота напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 24,8
Длина защитного колпачка, мм 41,1
Диаметр защитного колпачка, мм 7.5
Масса защитного колпачка, г 0.6
Угол скоса протыкающего стержня, * 30
Длина протыкающего стержня, мм 34
Длина промывочной трубки, мм 160
Диаметр промывочной трубки, мм
11
Толщина стенки трубки, мм 1
Прочность на разрыв, Н
для клеевых соединений :
> 90 Н при скорости отрыва 200 мм в
минуту
для соединений с запрессовкой :
> 60 Н при скорости разделения 200
мм в минуту
Условная прочность при растяжении, МПа не менее 4,0
Диаметр колпачка Люэра, мм 11,5
Масса колпачка Люэра, г 0.2
Высота колпачка Люэра, мм 15
Масса комплекта трубок, г 185
Погрешность составляет ± 10 %, если не указано иное
Таблица 4. Технические характеристики Трубки нестерильные
Характеристика Значение
Длина трубки, см 478
внешний диаметр, мм 8,0
Внутренний диаметр, мм 5,0
Ширина зажима для трубок, мм 17,5
Длина зажима для трубок, мм 38,1
Длина напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 25
Ширина напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 27
Высота напорной камеры с мембраной и транспондером, мм 25
--- стр. 120 ---
Длина защитного колпачка, мм 49,7
Диаметр защитного колпачка, мм 8,5
Масса защитного колпачка, г 0,6
Угол скоса протыкающего стержня, * 30
Длина протыкающего стержня, мм 45
Длина промывочной трубки, мм 160
Диаметр промывочной трубки, мм 11
Толщина стенки трубки, мм 1,5
для клеевых соединений
> 90 Н при скорости отрыва 200 мм в
минуту
Прочность на разрыв, Н для соединений с запрессовкой :
> 60 Н при скорости разделения 200
мм в минуту
Масса комплекта трубок, г 304
Погрешность составляет ± 10 % , если не указано иное
7.ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
--- стр. 121 ---
--- стр. 122 ---
Силиконовая мембрана (3)
Силикон.
Трубки нестерильные
Канюля с защитной трубкой (15)
CuZn39Pb3F50 +14301,
Зажим для трубок (14)
Полиоксиметилен
Шланг для инструмента (4), Промывочный шланг
(10). ПВХ-трубка (13)
Силикон
Y-коннектор (12)
PSU,
Зажимное кольцо (11)
РОМ.
Зажимное кольцо. Адаптер (9,8)
PSU.
Зажимное гнездо (7)
PSU.
Камера нагнетания с мембраной и
транспондером (1), соеденитель трубки (2)
PSU.
Сегмент насоса (6)
Силикон.
Силиконовая мембрана (3)
Силикон.
Луер'коннектор (5)
CuZn39Pb3F50 +14301.
Упаковка трубок стерильныхПакет:
Экструдированный полиамид/полиэтилен РА/РЕ
60427.
Этикетка:
Бумага.
Кратковременный
(менее 24 часов) опосредованный
контакт с организмом.
--- стр. 123 ---
8. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения.
9. СОДЕРЖАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СУБСТАНЦИИ
Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так как изделия компании WOW не содержат медицинских субстанций, также
медицинские субстанции не участвуют в процессе производства.
10. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Проект маркировки упаковки медицинского изделия на русском языке содержит следующую информацию:
- артикул/код продукта;
- наименование медицинского изделия;
• размер; (Если применимо к данному изделию)
• кол-во шт. в упаковке; (Если применимо к данному изделию)
- дата изготовления, использовать до, номер партии/серии; см. на упаковке;
• наименование и адрес изготовителя;
- уполномоченный представитель на территории РФ;
•метод стерилизации: Оксидом этилена. Стерильно. Апирогенно. Нетоксично;(Если применимо к данному изделию)
• номер Регистрационного Удостоверения;
• назначение, способ применения, противопоказания: см. инструкцию;
- условия хранения;
• меры предосторожности;(Если применимо к данному изделию)
- информация о прохождении соответствия (Знак РСТ);(Если применимо к данному изделию)
•информация о соответствии Техническому Регламенту Таможенного Союза (Знак ЕАС);(Если применимо к данному изделию)
•инструкция по применению: http://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/europe/russia/ifus/
Маркировка на русском языке, представленная ниже, наносится таким образом, чтобы не перекрывать маркировку
производителя на потребительской упаковке, наносится непосредственно на потребительскую упаковку каждого медицинского
изделия в комплекте поставки.
Информация о методе стерилизации, надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично» применима только для стерильных
трубок, к Помпе, пульту ДУ, кабелю - не применимо.
Для нестерильных изделий применима надпись «Не стерильно»,_____________
--- стр. 124 ---
11. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ
Система артроснолическая GoFlo помещена в картонную коробку. Система в картонной коробке сверху и снизу защищена
картонными вкладышами, которые обеспечивают безопасность при транспортировке изделия. Также для обеспечения сохранности
изделия во время транспортирования над верхним защитным вкладышем располагается дополнительная картонная защитная
крышка.
12. СРОК СЛУЖБЫ
Медицинское оборудование при обычных условиях эксплуатации с соблюдением инструкции по эксплуатации рассчитано на
10 лет.
Для поддержания работоспособности, эксплуатационной надежности и безопасности производитель рекомендует проходить
дополнительные проверки или ремонтные работы каждые 2 года в авторизованном сервисном центре.
Конец срока эксплуатации определяется пользователем на основании степени износа оборудования.
Срок сохранения стерильности для одноразовых трубок - 5 лет.
Срок годности для нестерильных трубок - 5 лет.
13. ФОРМА поадвки
Комплект поставки :
• Помпа артроскопическая GoFlo с кабелем питания -1 шт.;
• Пульт дистанционного управления - не более 10 шт. (при необходимости);
• Трубки стерильные - не более 100 шт. (при необходимости);
• Трубки неаерильные - не более 100 шт. (при необходимости);
' Руководство по эксплуатации.
- Встроенное программное обеспечение А127_059_В_01.01.____________
14. ПЕРЕЧЕНЬ алНДАРТОВ
№ Идентификационный # Заголовок
1 ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
2 EN ISO 13485:2016 Медицинские приборы - Сиаемы управления качеством - Требования к регулированию
3 ISO 14001:2015 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
4 EN IS014971:2012 Применение управления рисками к медицинским изделиям
5 DIN EN 60601-1-6:2010/1 EC
60601-1-6:2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
6 DIN EN 62366:2008/IEC
62366:2007
Медицинские изделия. Применение техники удобства использования для медицинских
изделий
7 DIN EN 1041:2013-12 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских приборов
8 EN 980:2008 Символы, для использования при маркировке медицинских изделий
9 DIN EN ISO 15223-1:2016/ISO
15223-1:2012
Медицинские приборы - Символы, которые следует использовать на этикетках
медицинского оборудования, маркировках и в информации, подлежащей поставке - Часть 1:
Эбщие требования
10 lEC 60601-1:2005 + Corr. 1 (2006)
+ CofT. 2 (2007) +AM1 (2012)
(Edition 3.1)
Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик (версия 3.1)
11 lEC 60601-1-2:2014 (EMC) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
12 DIN EN 62304: 2007 +
Berl:2009/l£C 62304:2006
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
13 lEC 60068-1:1988 / DIN EN 60068-
1:03.95
Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 1: Общие требования и указания
--- стр. 125 ---
14 DIN EN 60068-2-6:1996/1ЕС
60068-2-6:1995 (vibration
sinosoidall
Испытания на воздействие внешних факторов. Чааь 2: Испытания. Испытание РС:
Вибрация (синусоидальная)
15 lEC60068-2-6:2007/DIN EN
60068-2-6:2008-10
Испытания на воздействие внешних факторов -часть 2-6: тесты-тест FC: вибрация
^синусоидальная) (IEC 60068-2-6:2007); Немецкая версия EN 60068-2-6:2008
16 DIN EN 60068-2-27:1995 / lEC
60068-2-27:1987 (shock)
Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Часть 2: Испытания.
Испытание Еа и руководство: Удар
17 lEC 60068-2-27:2008 /DIN EN
60068-2-27:2010-2
Испытания на воздействие внешних факторов. 2-27: тесты-тест ЕА и руководство: шок (IEC
60068-2-27:2008); Немецкая версия EN 60068-2-27:2010
18 lEC 60068-2-47:2005 /DIN EN
60068-2-47:2006-03
Испытания на воздействие внешних факторов -часть 2-47: испытания-монтаж образцов для
вибрационных, ударных и аналогичных динамических испытаний (IEC 60068-2-47:2005);
Немецкая версия EN 60068-2-47:2006-03
19 DIN EN 60068-2-64:1995 / lEC
60068-2-64:1993 (vibration)
Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2: Испытания. Испытание Fh:
Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
2 0 lEC 60068-2-64:2008 /DIN EN
60068-2-64:2009-4
Испытания на воздействие внешних факторов -часть 2-64: тесты-тест FH: вибрация,
широкополосный случайный и руководство (IEC 60068-2-64:2008); Немецкая версия EN 60068-
2-64:2009-4
21 DIN EN 22876:1993 (rolling) /паковка: заполненные транспортные пакеты. Метод определения сопротивления
эазрушению путем прокатки
2 2 DIN EN 22248:1993 (drop) Упаковка: заполненные транспортные пакеты; испытание вертикального удара путем сброса
23 DIN EN 22234:1993 (stacking test)Упаковка: заполненные транспортные пакеты и единичные грузы - испытания на
штабелирование с использованием статической нагрузки
24 EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на
цитотоксичность
25 EN ISO 10993-10:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование
раздражающего и сенсибилизирующего действия
15. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие не наносит вреда людям и окружающей среде при использовании по назначению, транспортировке
и хранении, при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации
производителя.__________________________________________________________________________________________________
16. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
Для аерильных и нестерильных трубок:
После использования изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Утилизацию медицинского
изделия выполняют в соответствии с требованиями национального законодательства е области охраны окружающей среды и
здоровья и (или) в соответствии с требованиями медицинского учреждения в области биологической опасности.
Неиспользованные изделия следует считать отходом класса А.
Использованные изделия перед утилизацией следует подвергать предутилизационной очистке согласно требованиям
местного законодательства. Использованные изделия следует считать классом Б медицинских отходов (эпидемиологически
опасные отходы).
Для помпы, пульта, кабеля:
Выполняйте действующие местные рекомендации и (или) правила защить! окружающей среды и устранения риска,
связанного с утилизацией или удалением в отходы оборудования по истечении срока его службы.
ВСЕГДА соблюдайте действующие правила обращения с отходами, представляющими биологическую опасность, в целях
безопасного обращения и утилизации хирургических отходов.
Данный символ означает, что отходы от электрических и электронных приборов не должны выбрасываться вместе с
несортированным бытовым мусором, а подлежат отдельному сбору. По вопросам утилизации аппаратуры обратитесь к
производителю или в уполномоченное предприятие по утилизации.
На устройство распространяется действие Директивы 2012/19/ЕС (Европепейского сообщества) по отходам электрического и
электронного оборудования (WEEE). В соответавии с регистрационным статусом по этой директиве данное устройство не подлежит
утилизации вместе с обычным электрическим и электронным оборудованием.
После использования изделие может быть потенциально опасным.____________