Набор калибраторов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)) --- стр. 10 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ Набор калибраторов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)), в составе: 1. Калибратор ферментов 2 (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)), 1,5 мл - 6 фл. 2. Лист значений параметров серии калибратора 2. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Набор калибраторов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. 3. ПОКАЗАНИЯ / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не применимо 5. ОГРАНИЧЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В состав калибратора ENZ 2 CAL входит материал животного происхождения, что требует обращения с калибратором как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Калибраторы валидированы для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA. Использование калибраторов в других анализаторах не допускается. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать и хранить следует при температуре от +2°С до +8°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата. После вскрытия флакона допустимо хранение при +2°С - +8°С в течение 30 дней при условии немедленного надевания крышки после использования. 7. СРОК ГОДНОСТИ. СТАБИЛЬНОСТЬ. Срок годности Набора калибраторов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)) составляет 12 месяцев с даты производства. Изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат. Окончание срока годности указано на маркировке медицинского изделия. После вскрытия флакона: после снятия крышки набор калибраторов сохраняет стабильность в течение 30 дней при условии немедленного надевания крышки после использования и хранения калибраторов при 2-8°С. 8. УТИЛИЗАЦИЯ Медицинское изделие Набор калибраторов для анализаторов биохимических серии ADVIA® Chemistry (ADVIA® Chemistry Enzyme 2 Calibrator (ENZ 2 CAL)) должно утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать --- стр. 11 --- необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как класс Б в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 9. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Значения каждого анализируемого соединения, присвоенные калибратору, прослеживаются по стандартизированным показателям соответствующего анализа. Присвоение значения, указанного на флаконе калибратора, выполняется с использованием двух анализаторов ADVIA Chemistry, двух партий реагентов и трех объединенных калибраторов. Каждый прибор калибровали с использованием материала Enzyme Masterpool (значения анализируемых соединений материала Enzyme Masterpool было определено относительно IFCC Anchor Pool). Калибратор анализировали как неизвестный образец по кривым материала Masterpool, в общей сложности в п = 30 повторностях. Для присвоения значений анализируемых соединений использовали среднее значение по всем повторностям. Анализируемое вещество/ метод ALT (ALT, ALT_c, ALTP5P, ALTP_c) AST (AST, AST_c, ASTP5P, ASTP_c) Критерии приемлемости 500 Ед/л ±15 % 500 Ед/л ±15 % 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения в течение срока годности изделия. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании его по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 11. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ Стандарты, применимые к медицинскому изделию Наименование стандарта ISO 13485 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования к соблюдению нормативных документов EN 980 Символы для маркировки медицинских изделий EN ISO 13612 Оценка производительности медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640 Тестирование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования к соблюдению нормативных документов ISO 15223-1 Медицинские изделия — символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования EN ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины, определения и общие требования --- стр. 12 --- 4 EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования EN ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитических концентраций ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 62366 Медицинские изделия. Применение проектирования эксплуатационной пригодности для медицинских изделий lEC 62366-1 Медицинские изделия. Часть 1. Применение проектирования эксплуатационной пригодности для медицинских устройств GHS Глобальная гармонизированная система классификации и маркировки химических реагентов (GHS) 10. РЕКЛАМАЦИЯ По вопросам, касающимся качества набора, технической поддержки и рекламаций, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ; ООО «Сименс Здравоохранение» Россия. 115093, г. Москва, ул. Дубининская д,96. Тел. (495) 737-13-52, факс: (495) 737-13-20 www.healthcare.siemens.ru --- стр. 13 --- /Перевод с английского языка на русский ячык/ /Печать штата Мэриленд/ Штат Мэриленд Офис секретаря штата Настоящий Апостиль недействителен для использования где-либо в Соединенных Штатах Америки, на их территориях или в их владениях. Настоящий Апостиль не удостоверяет содержание документа, для которого он был выдан. Апостиль (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.) 1. Страна: Соединенные Штаты Америки Настоящий официальный документ 2. подписан: Скотт А. Пойер (Scott А. Роуег) 3. выступающим в качестве секретаря окружного суда 4. скреплен печатью окружного суда округа Энн-Эрандел УДОСТОВЕРЕНО 5. в Аннаполисе, штат Мэриленд 6. 14 ноября 2019 г. 7. Секретарем штата Мэриленд 8. № 502251 9. Печать •^Печать штата Мэриленд/ 10. Подпись /Подпись/ Секретарь штата