Набор контрольных материалов "BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set" для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set
Номер no
каталогу
12000653
Медицинское
изделие для
диагностики
in vitro
Положительный
СЕ контроль
4 X 1,5 мл
Отрицательный
контроль
2 X 1,5 мл
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set используется в
качестве аттестованого контрольного материала для мониторинга общей эффективности прибора
BioPlex 2200 и набора реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack в клинических
лабораториях. Эффективность набора BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set c какими-либо
другими тестами на сифилис не установлена.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Материалы для контроля качества предназначены для применения в качестве объективной
оценки точности используемых методов и техник и являются неотъемлемой частью надлежащих
лабораторных практик.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реагенты:
Все реагенты содержат консерванты, в частности, ProClin 300 (< 0,3%), азид натрия (< 0,1%) и
бензоат натрия (< 0,1%).
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Positive Controls - четыре (4) флакона объемом 1,5 мл.
Положительные контроли поставляются в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы, два флакона с концентрациями известных аналитов - антител к
Treponema pallidum и два флакона с концентрациями известных аналитов - человеческих
реагиновых антител, полученных из плазмы больных.
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Negative Controls - два (2) флакона объемом 1,5 мл.
Отрицательные контроли поставляются в матрице человеческой плазмы, изготовленной из
дефибринированной плазмы.
Аналиты: Антитела к Treponema pallidum и реагиновые антитела.
Компоненты: одна (1) копия инструкций по применению. Один (1) лист с присвоенными
значениями.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ МАТЕРИАЛЫ
12000654 - компакт-диск с данными для соответствующей партии контролей BioPlex 2200REF
Syphilis Total & RPR.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
• Медицинское изделие для диагностики in vitro.
• Запрещается использовать данное изделие после истечения срока годности.
• При наличии признаков микробного обсеменения или избыточной мутности изделия
утилизируйте флакон.
• Не меняйте местами крышки флаконов. Это может привести к перекрестному загрязнению
контролей.
• Изделие предназначено только для применения специалистами.
Предупреждение, см. сопроводительную документацию. Материал биологического
происхождения. Обращаться, как с потенциальным источником инфекции. Паспорт
безопасности материала см. на сайте: www.bio-rad.com .
Каждый донорский образец, использованный для производства данного изделия, был
протестирован утвержденными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) методами и признан нереактивным по отношению к поверхностному
антигену гепатита В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV) и антителам к HIV-1/HiV-2. Данное
изделие также может содержать иные человеческие агенты, способные передавать
инфекционные заболевания. В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой все
--- стр. 4 ---
^гериалы человеческого происхождения следует считать потенциальными переносчиками
Инфекционных заболеваний и обращаться с ними с принятием тех же мер предосторожности, что
ри работе с образцами пациентов. Подготовлено в соответствии с требованиями к маркировке
С.
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Содержит < 0,3% РгоСМп 300*
Н317* Может привести к кожным аллергическим реакциям.
Р280: Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защиту глаз / защиту лица.
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: смыть большим количеством мыльной воды.
РЗЗЗ+Р313: При раздражении или повреждении кожных покровов: незамедлительно обратиться
к врачу.
Р501: Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с местными, региональными,
государственными и международными нормами.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Данное изделие стабильно до истечения срока годности при хранении в невскрытом виде при
температуре 2-8°С. После вскрытия все контроли стабильны в течение 60 дней при хранении с
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8°С.
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ
С данным изделием следует обращаться так же, как с образцами пациента, и применять согласно
инструкциям, поставляющимся в комплекте с прибором BioPlex 2200 и набором реагентов BioPlex
2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack.
Перед взятием образца доведите контроли до комнатной температуры (18-25°С) и аккуратно
смешайте их, переворачивая пробирку, для обеспечения гомогенности. После каждого
применения незамедлительно закрывайте реагенты крышкой и размещайте их на хранение при
температуре 2-8°С.
Утилизируйте любые не требующиеся больше материалы в соответствии с требованиями
местных органов власти по сбору и удалению отходов. При повреждении упаковки свяжитесь с
коммерческим представительством или отделом технического обслуживания компании «Био-Рад
Лабораториз» в Вашем регионе.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Данное изделие предназначено для применения с прибором BioPlex 2200. Любые иные
методы применения не оценивались.
2. Отрицательный и положительный контроли в наборе контрольных материалов «BioPlex
2200 Syphilis Total & RPR Control Set» предназначаются для отслеживания значительного
отклонения в работе реагентов. Положительный контроль не гарантирует лрецизионности
при cutoff анализа.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set содержит антитела, относящиеся к аналитам в
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack. Компакт-диск c данными для конкретной партии
BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control позволяет загрузить в прибор необходимые присвоенные
значения. См. дополнительные сведения о данной операции в руководстве по эксплуатации.
Средние значения были получены при проведении ряда повторных анализов и должны
находиться в пределах соответствующего стандартного отклонения. Для каждой отдельной
лаборатории рекомендуется использовать данные пределы исключительно в справочных целях.
а
Iс ш
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак соответствия требованиям ЕС
Температура хранения
См. инструкции по применению
--- стр. 5 ---
т
/ Mi
ЕС REP
CTRL
CTRL -
Номер партии
Дата истечения срока годности (ГГГГ-ММ-ДД)
Производитель
Уполномоченный представитель в ЕС
Номер по каталогу
Положительный контроль
Отрицательный контроль
СЛУЖБА ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ
Компания «Био-Рад» предоставляет бесплатную линию технической поддержки, доступную 24
часа в день 7 дней в неделю. В Соединенных Штатах Америки и Пуэрто-Рико звоните по
бесплатному телефону 1-800-2-BIORAD (224-6723).
BioPlex - это зарегистрированная торговая марка компании «Био-Рад Лабораториз, Инк.».
Производитель
США, «Био-Рад Лабораториз, Инк.», Группа клинической диагностики, 4000 Алфред Нобел
Драйв, Геркулес, штат Калифорния 94547
Представитель в ЕС
ФРАНЦИЯ, «Био-Рад», 3 бульвар Раймона Пуанкаре, 92430 Марн-ля-Кокетт
«Био-Рад Лабораториз»
Веб-сайт www.bio-rad . com/diagnostics
Глэйдсвилл, Австралия. Тел.: 61-2-9914-2800, факс: 61-2-9914-2888
Вена, Австрия. Тел.: 43-1-877-8901, факс: 43-1-876-5629
Темсе, Бельгия. Тел.: +32 (3)710-53-00, факс: 03/710-53-01
Лагоа-Санта, Бразилия. Тел.: +55 (31)3689-6600, факс: +55 (31)3689-6611
Монреаль, Канада. Тел.: 1-514-334-4372, факс: 1-514-334-4415
Шанхай, Китай. Тел.: 86-21-61698500, факс: 86-21-61698599
Прага, Чешская Республика. Тел.: 420-241-430-532, факс: 420-241-431-642
Симбион Сайнс Парк, Дания. Тел.: +45-4452-1000, факс: +45-4452-1001
Эспоо, Финляндия. Тел.: 358-9-804-22-00, факс: 358-9-7597-5010
Марн-ля-Кокетт, Франция. Тел.: 33-1-47-95-60-00, факс: 33-1-47-41-91-33
Мюнхен, Германия Тел.: +49 (0)89-318-840, факс: +49 (0)89-318-84100
Афины, Греция. Тел.: 30-210-7774396, факс: 30-210-77743 76
Кэрри-Бэй, Гонконг Тел.: 852-2789-3300, факс: 852-2789-1290
Будапешт, Венгрия. Тел.: +36-1-459-6100, факс: +36-1-459-6101
Харьяна, Индия. Тел.: 1800-180-1224, факс: 91-124-2398115
Ришон-ле-Цион, Израиль. Тел.: 972-3-9636050, факс: 972-3-9514129
Милан, Италия. Тел.: +39-02-216091, факс: +39-02-21609553
Токио, Япония. Тел.: 81-3-6361-7070, факс: 81-3-5463-8481
Сеул, Корея. Тел.: 82-2-3473-4460, факс: 82-2-3472-7003
Федеральный округ Мехико, Мексика. Тел.: +52 (55)5488-7670, факс: +52 (55)1107-7246
Венендал, Нидерланды. Тел.: +31-318-540666, факс: +31-318-542216
Окленд, Новая Зеландия. Тел.: 64-9-415-2280, факс: 64-9-415-2284
Осло, Норвегия. Тел.: +47-23-38-41-30, факс: +46(0)8-5551-2780
Варшава, Польша. Тел.: 48-22-3319999, факс: 48-22-3319988
Амадора, Португалия. Тел.: 351-21-472-7700, факс: 351-21-472-7777
Москва, Россия. Тел.: +7-495-721-1404, факс: +7-495-721-1412
Сингапур. Тел.: 65-6415-3170, факс: 65-6415-3189
Йоханнесбург, ЮАР Тел.: 27-11-442-85-08, факс: 27-11-442-85-25
Мадрид, Испания. Тел.: 34-91-590-5200, факс: 34-91-590-5211
--- стр. 6 ---
удбюберг, Швеция. Тел.: +46-8-555-127-00, факс: +46-8-555-127-80
» ,/}есье, Швейцария. Тел.: +41 (0)26-674-55-05/06, факс: +41 (0)26-674-52-19
' {айбэй, Тайвань Тел.: 886-2-2578-7189, факс: 886-2-2578-6890
^Бангкок, Таиланд. Тел.: 662-651-8311, факс: 662-651-8312
Хемел Хемпстед, Великобритания. Тел.: +44 (0)20-8328-2000, факс: +44 (0)20-8328-2550
Отпечатано 07.2016 • 16000781 2016 ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. ОТПЕЧАТАНО В США.
--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ
Наименование
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set» для качественного
определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в
сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе
BioPlex 2200.
Назначение
Набор контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set используется в качестве
аттестованого контрольного материала для мониторинга функциональных характеристик набора
реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack на приборе BioPlex 2200 в клинических
лабораториях. Эффективность набора BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Set c какими-либо другими
тестами на сифилис не установлена.
Состав:
1.
2 .
3.
4.
5.
необходимости).
Положительный контрольный образец 1 (CTRL 1 +) - 2 х 1,5 мл
Положительный контрольный образец 2 (CTRL 2 +) - 2 х 1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (CTRL -) - 2 х 1,5 мл
Таблица присвоенных значений.
Компакт-диск с данными контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control Data (при
Комплектация: набор контрольных материалов, инструкция по применению, таблица присвоенных
значений, компакт-диск с данными контрольных материалов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Control
Data (при необходимости).
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики in
vitro (ЕС)
Данный технический файл был подготовлен в соответствии с Приложением III (Декларация о соответствии
ЕС) Директивы об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro. (См. Приложение 1)
Процедура подтверждения соответствия
Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября
1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III -
Декларация о соответствии ЕС
EN ISO 13485.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13612.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 17511. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным
материалам
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
--- стр. 8 ---
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора контрольных материалов BioPlex
2200 Syphilis Total & RPR Control Set:
Согласно NFEN ISO 17511.
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Не существует известных сертифицированных референсных материалов ни по одному из аналитов
наборов BloPlex 2200 Syphilis Total & RPR.
Противопоказания
Нет
Процедура
Перед постановкой контрольных материалов необходимо добавить их данные. Для наборов контрольных
материалов BloPlex на компакт-диске поставляются данные партии контрольных материалов (см. раздел
7.4.4 Руководства пользователя к прибору Bio-Plex 2200: «Добавление данных контрольных проб»).
Загрузка контрольных проб на обработку
ВАЖНО. Исследуйте флаконы контролей всех уровней вместе. Прибор BioPlex 2200 распознает штрих
коды контрольных проб (идентифицирует их как контрольные) и вводит их в рабочий лист. Контроль будет
обработан, если в приборе присутствует соответствующий набор реагентов, в противном случае он будут
пропущен.
1. Перед использованием дайте пробиркам согреться до комнатной температуры.
2. Несколько раз легко встряхните каждую пробирку, чтобы добиться однородности содержимого.
3. Поместите флаконы с контролями в штативы для проб так, чтобы их штрих-коды обязательно были
обращены к пазам в штативе. Флаконы можно обрабатывать в любом порядке.
4. Проверьте, достаточен ли объем содержимого флакона каждого уровня. Не используйте флаконы с
недостаточным объемом содержимого и пустые флаконы. Проверка того, что объем пробы во флаконе
превышает установленный мертвый объем, описана в руководствах «BioPlex 2200 Sample Dead Volumes
(L60012101)» и «BioPlex 2200 Minimum Volumes for HIV Ag-Ab (LB000823A)».
5. Снимите колпачки с флаконов. Проверьте, нет ли пузырьков или пленки (см. разделы 9.3.5: «Загрузка
лробирок проб в штативы» и 9.3.6: «Загрузка штативов в лотки проб»).
ВНИМАНИЕ! Неснятые крышки пробирок не позволят осуществить аспирацию и могут вывести из строя
иглу проб.
6. Загрузите пробы в соответствии с инструкциями раздела 9.4.1: «Загрузка проб для обычной обработки».
Когда прибор перейдет в состояние «Running» (Работа), он начнет обработку контрольных проб. Контроль
качества будет выполнен для данной партии наборов.
ВАЖНО. Обрабатывайте контроли до обработки проб пациентов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если появляется указанное ниже диалоговое окно, при контроле качества
зарегистрирована ошибка реакционной пробирки. Повторите загрузку указанных уровней контроля.
--- стр. 9 ---
ф
QC run has failed
(Accession Code; QC_ANA_4_L01
Barcode; QC48225L01
Please re-run appropriate vial.
OK
Строки c неудачным контролем качества в рабочем листе будут отображаться как «QC Invalid»
(Недействительный контроль качества).
7. После каждого ислользования закрывайте пробирки крышками и храните при температуре 2-8 °С.
8. После обработки контролей результаты будут выведены в рабочих пространствах «Results»
(Результаты) и «QC Log» (Журнал контроля качества). Состояние события контроля качества будет
обновлено в рабочем пространстве «ОС status» (Состояние контроля качества).
ВАЖНО. При обработке проб пациентов будет использован только активная партия контролей с успешно
выполненным событием контроля качества. Если контрольная проба испорчена во время обработки или
помечена флагом ошибки анализа, достаточно серьезной для предотвращения ее отправки, состояние
события контроля качества будет установлено «Failed» (Ошибка).
Если сообщается об отсутствии результата из-за ошибки обработки или анализа, точки данных в
диаграмму Леви-Дженнингса не добавляются.
9. Если загружен контроль качества, у которого истек срок годности, указанный на коробке с контролем качества,
появляется следующее диалоговое окно.
Ф QC Lot is Expired
ANA QC46415L03 expired on 2/1/2015
Close
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30°С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Хранение
Хранение и стабильность набора контрольных материалов после вскрытия - в течение 60 дней при
хранении с плотно закрытой крышкой при температуре 2-8 °С в холодильниках или холодильных камерах.
При несоблюдении условий транслортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
--- стр. 10 ---
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как
потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
Срок годности
Срок годности 12 месяцев.
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному
производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ;
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com
http://www.bio-rad.com
--- стр. 11 ---
О добрено Био-Рад
Д ат а: Н оябрь 14, 2019
Имя от вет ст венного
Арлин Карилло
Ш тамп
Ш тамп: «Био-Рад Лаборат ориз, Ник.», от дел клинической иммуиологии, 5500 Ист
Секонд Стрит, Беииша, Калифорния, 94510, СШ А
Д ат а: 14 ноября 2019
П одпись: /подпись/
«Био-Рад Лабораториз, Инк.»
Руководит ель по вопросам нормат ивного регулирова}ш я
Арлин Карилло
/подпись/
16 апреля 2019
Нотариус или иное должностное лицо, выдающее настоящее свидетельство,
удостоверяет только личность лица, подписавщего документ, к которому приложено
настоящее евидетельетво, но не доетоверность, точноеть или действительность этого
документа.
Штат Калифорния
Округ Солано
14 ноября 2019 ко мне, нотариусу Рональд М. Академи,
(дата) (имя и должность официального лица)
ЛИЧНО обратилась Арлин Карилло
(нмя/имена гюдписавшсгося/подписавшнхся)
которая представила надлежащее доказательство того, что она является лицом,
подписавщим прилагаемый документ, а также подтвердила, что она подписала указанный
документ, обладая еоответствующими полномочиями, и что путем проетавления своей
подписи на документе, физичеекое лицо или юридичеекое лицо, от имени которого она
действовала, подписало указанный документ.
ПОД СТРАХОМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ДАЧУ ЛОЖНЫХ ПОКАЗАНИЙ,
предуемотренной законодательетвом щтата Калифорния, я удостоверяю, что
вышеприведенный текст является верным и точным.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОЕО я проставил свою подпись и
скрепил документ своей должностной печатью.
Подпиеь: /подпись/
(подпись нотариуса)
Печать:
Печать: Рональд М. Академи
Лицензия № 2310919
Нотариуе штата Калифорния
Округ Солано
Срок истечения моих полномочий: 29 октября 2023
«Био-Рад Лабораториз, Инк.»
4000 Альфред Нобель Драйв, Геркулес, Калифорния, 94547, США
Тел.: 510-724-7000; факс: 510-741-5824