Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
т
ШПИЯ
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Katalyst Surgical, LLC
Director of Quality and Regulatory
(должность/position)
Meryl M. Koch
(имя/дате)^
. - / Га щ ' - ' п г к ^ с^
•'/x'j - (noonucb/signature)
i t , У d f № « 1 6 » May 2019
% ;г^7Л «день» месяц (цифрами) / «day» month
(mmfirals)
Notary PoWic. Notary Seal
State of Missouri
St Charles County
Commission# 13772847
My Commission Expires Sep 22, 2021 М.П. /Stamp
Эксплуатационная документация
на медицинское изделие
Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый с принадлежностями
производства
Каталист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC
754 Goddard Avenue, Chesterfield,
MO 63005, USA (США)
2019
47621
31.07.2019
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
(инструкция вкладыш)
Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый DEX
Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый с принадлежностями
СТЕРИЛЬНЫЕ, ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПИСАНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (врачами в операционных)______________________
Данный инструмент предназначен для интраокулярного применения.
ПИНЦЕТ используется для захвата тканей и других манипуляций в ходе интраокулярных
хирургических вмешательств.
ВНИМАНИЕ: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО (США) ОГРАНИЧИВАЕТ ЭТО ПРОДАЖУ
ДАННОГО УСТРОЙСТВО ИЛИ ПРИОБРЕТЕНИЕ ЕГО ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И СРОК ГОДНОСТИ: ____________________________________
• Извлеките инструмент из пакета и обеспечьте его перемещение в стерильных условиях в
стерильную зону.
• Удалите защитную трубку.
• Инструмент готов к использованию хирургом .
• Сожмите рукоятку корзинки, чтобы одновременно сжать бранши.
КОДЫ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ЗАКАЗА: (DVF4XXX-2Y, OVS5XXX-2Y)
СЕР. ТИП Y- калибр
DVF4XXX-2Y Щипцы 20да, 23да. 25оа. 27да
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Различная конструкция кончиков обеспечивает применение при различных операциях.
Стерилизовано оксидом этилена, одноразового применения, без латекса.
ВНИМАНИЕ:
Устройство предназначено для применения только врачами-специалистами.
При проведении операции следуйте методике выполнения операции.
Данное изделие предназначено для одноразового применения, только у одного пациента.
Повторное использование или повторная стерилизация могут приводить к снижению
эксплуатационных характеристик изделия, загрязнению или развитию инфекции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Не использовать при наличии вскрытой, поврежденной или намокшей упаковке.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ:________________________________________________________
Отсутствуют нежелательные реакции, связанные с использованием данного изделия, кроме
нежелательных реакций, связанных с выполненной операцией (которые должны оцениваться
врачом).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Не использовать это устройство для выполнения тампонирования, если данное применение
специально не указано.
Не использовать это устройство для удаления инородных тел, если данное применение
специально не указано. Применение только по назначению врача
47621
31.07.2019
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
(инструкция вкладыш)
Пинцет-наконечник офтальмологический стерильный, одноразовый DEX
Рукоятка универсальная для пинцетов-наконечников DEX ТП*8 Universal Handle
ОПИСАНИЕ/НАЗНАЧЕНИЕ: (для врачей в операционной)
Данный инструмент предназначен для интраокулярного применения.
ПИНЦЕТ используется для захвата тканей и других манипуляций в ходе интраокулярных
хирургических вмешательств.
ВНИМАНИЕ: ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН (США) ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ОГРАНИЧЕНИЕ НА
ПРОДАЖУ/ЗАКАЗ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО НА ОСНОВАНИИ ПРЕДПИСАНИЯ ВРАЧА ИЛИ
САМИ ВРАЧОМ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ;
• Извлечь наконечник Dex Tip из оболочки и, соблюдая стерильность, переместить его в
стерильное место.
• Повернуть наконечник Dex Tip на рукоятке до упора.
• Снять защитную трубку.
• Теперь инструмент готов для хирургического применения.
• Нажать ручку с целью соединения концов.
КОДЫ ЗАКАЗА:
I ссылочный № Тип Y = Калибр
CVF4XXX-2Y Наконечники пинцета 20да,23да, 25да. 27да
IcV-Handle Многоразовая рукоятка
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
• Различные типы наконечников предназначены для различных хирургических целей.
• Наконечники Dex Tips™ стерилизованные этиленоксидом, одноразовые, не содержащие
латекса.
ОЧИСТКА РУКОЯТКИ;
После каждого применения инструмент должен быть очищен и промыт. Несвоевременная очистка
может привести к прилипанию частиц и усложнить последующую очистку и стерилизацию.
Рукоятка должна быть полностью очищена от посторонних веществ и промыта. Правильная
очистка и обслуживание обеспечивают исправную и длительную службу инструмента.
Максимальный срок службы инструмента гарантируется при условии его хранения в
соответствующем чехле до момента его применения хирургом и его помещения обратно в чехол
после промывки, желательно стерильной водой,
1. Без промедления убирать кровь, слюну, а также другие загрязнители с помощью
дистиллированной/деионизированной воды.
2. Очищать инструмент следует с помощью мягкого мыльного раствора.
a. Не применять агрессивные чистящие средства (например, отбеливатель). Использование
чистящих растворов и промывка при естественном значении pH (7.0) являются лучшим способом.
b. Не применять абразивные очистители.
c. Моющие средства с водорастворимыми ферментами используются для удаления остатков
белка. В случае применения таких средств необходимо следовать инструкциям их изготовителя.
3. Полностью осушить прибор с помощью сжатого воздуха.
4. Поместить инструмент на лоток стерилизации.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ:
• Стерилизовать инструмент следует в соответствии с порядком действий,
предусмотренным в лечебных учреждениях.
• Паровое автоклавирование было валидировано для конфигурации в упаковке, и
инструмент может стерилизоваться как в упаковке, так и вне ее.
• Стандартный цикл автоклавирования: Выполнить стерилизацию паром при температуре 270 'F
(132С) в течение 4 минут или дольше. Для данной процедуры могут быть применены другие
значения времени и температуры пара. Отклонение от рекомендованных значений времени и
температуры на усмотрение пользователя.
47621
31.07.2019
--- стр. 4 ---
г
^ ^ 9
• 20 минут времени сушки прошли соответствующее утверждение и считаются достаточными для
полной осушки прибора.
• Информацию по точным значениям температуры и времени стерилизации можно получить у
изготовителя автоклава.
• Температура автоклава не должна превышать 280F (137 С): в противном случае могут быть
повреждены рукоятка, изоляция или неметаллические компоненты.
• Применение плазменной стерилизации может отрицательно повлиять на срок службы
инструмента и не является рекомендованной с точки зрения соблюдения требований гарантии.
ВНИМАНИЕ:
Настоящее изделие могут применять только квалифицированные врачи.
В ходе операции следует придерживаться утвержденного медицинского порядка действий.
Настоящее изделие предназначено только для однократного применения в отношении одного
пациента.
Повторное применение и повторная стерилизация могут отрицательно повлиять на
эксплуатационные характеристики изделия, вызвать заражение или инфекцию.
Перед применением проследить за тем, чтобы наконечник был надежно закреплен на рукоятке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не использовать изделие, если его упаковка повреждена, вскрыта и намочена.
НЕ применять инструмент, если указанный на этикетке срок годности истек.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ;
Побочные реакции, которые ассоциируются с применением настоящего изделия, кроме тех,
которые характерны для выполнения конкретной процедуры, отсутствуют (оценка на усмотрение
врача)
ВНИМАНИЕ:
Если специально не оговорено, не применять изделие для тампонации.
Если специально не оговорено, не применять изделие для удаления инородных тел.
Д
Katalyst Surgical
ЕС REP X 3» ГяпИмв jsTfeHUHi ~ЙГ|
LLC 754 Goddard Ave Chesterfield, MD США 63005 Тел.: 636-536-5950 Oder 336-
452-3250 Факс:636-737-0903 www.katalvstsurgical.ccm
КАТ-7507-0011-00-Ред В
47621
31.07.2019
--- стр. 5 ---
Дополнение к эксплуатационной документации
на медицинское изделие
Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый с принадлежностями
производства
Катал ист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC
754 Goddard Avenue, Chesterfield,
MO 63005, USA (США)
2019
47621
31.07.2019
--- стр. 10 ---
Рукоять (механизм сведения
бранш)
Рис. 3 - Схема конструкции пинцетов офтальмологических стерильных, одноразовых
Резьбовой коннектор для
присоединения к универ
сальной рукоятке
/
Рабочая часть (трубка)
^ Рабочая часть (бранши)
Рис. 4 - Схема конструкции пинцетов-наконечников офтальмологических стерильных,
одноразовых.
Рукоять (механизм сведения
бранш)
Резьбовой коннектор для
присоединения
пинцета-наконечника
Рис. 5 - Схема конструкции рукоятки универсальной для пинцетов-наконечников DEX
TIPS Universal Handle
47621
31.07.2019
--- стр. 11 ---
! .739 ±3.175
/\ /
/ 2\
Рис. 6 - Схема пинцетов офтальмологических стерильных, одноразовых с размерами
rC'.rOS
IT ______j ^ K .r
[L-
■1^ I
; 0 jQ j^ *-2 rx0
iC-.’.
Л •*
Рис. 7 — Схема пинцетов-наконечников офтальмологических стерильных, одноразовых с
размерами
+0.0127
Фс О А ±0.254 А ч
i в ±вт-J.U
1^ 1 )
V .
V 4 EM 1N
Рис. 5 - Схема рабочей части пинцета
Таблица 2 -Пояснения к схемам
А Длина рабочей части бранши
В Толщина кончика бранши
ВТ Допуск для толщины кончика бранщи
с Диаметр трубки рабочей части
Е Расстояние между кончиками бранш в
открытом состоянии (не менее)
F Длина рабочей части:
бранши открыты / бранши закрыты
47621
31.07.2019
--- стр. 12 ---
7. Спецификация и технические характеристики МИ
Таблица 3 - Общие габаритные размеры
Параметр Значение
Общая длина пинцета с рукояткой 155 мм± 5 %
Общая длина пинцета-наконечника (без
рукоятки)
60 мм ± 5 %
Длина рукоятки универсальной для
пинцетов-наконечников DEX TIPS Universal
Handle
ПО мм ± 5 %
Диаметр дистального конца (держателя)
рукоятки
8.5 ±0,03 мм
Диаметр механизма сведения бранш на
рукоятке
21.739 ±3.175 мм
Наружный диаметр резьбы (соединение
пинцета-наконечника и рукоятки)
2.2 мм ±0,03 мм
Шаг резьбы (соединение пинцета-
наконечника и рукоятки)
0.45 мм ±0,03 мм
Высота винта 1.5 мм ±0.5 мм
47621
31.07.2019
--- стр. 13 ---
Таблица 4 - Габаритные размеры рабочей части пинцетов
Наименование изделия Схема Размер А±0.03,
мм
В ВТ С±0.03,
мм
Е±0.03,
мм
F±0.03, мм
Пинцет
офтальмологический
стерильный, одноразовый
DEX NanoTapered Awh
20ga 3.378 0.457
23ga_ 2.388 0.406
+0.254
-0.254
0.914 1.372 31.242/33.782
0.635 0.965 31.242/33.782
25ga 1.905 0.330 0.508 0.762 31.242/33.020
27ga_ 1.651 0.254 0.406 0.762 31.242/33.020
Пинцет
офтальмологический
стерильный, одноразовый
DEX Morris Forceps
20ga 3.302 1.397
23ga 2.311 0.991
+0.254
-0.254
0.902 0.508 31.242/33.782
0.635 0.508 31.242/33.782
25ga 1.854 0.787 0.508 0.508 31.242/33.020
27ga 1.473 0.635 0.406 0.508 31.242/33.020
Пинцет
офтальмологический
стерильный,
одноразовый,
ассиметричный DEX Tano
Asymmetrical Forceps
I__^
20ga 1.676 0.406
23ga 1.168 0.305
+0.127
-0.127
0.902 1.016 31.242/33.782
0.635 0.965 31.242/33.782
25ga 1.067 0.254 0.508 0.762
27ga 0.940 0.215 0.406 0.762
31.242/33.020
31.242/33.020
Пинцет
офтальмологический
стерильный,
одноразовый, зубчатый
DEX Serrated Forceps
-20ga 2.565 0.330
23ga 1.803 0.229
+0.127
-0.127
0.902 1.016 31.242/33.782
0.635 0.965 Я .242/33.782
25ga 1.448 0.178 0.508 0.762 31.242/33.020
27ga 1.168 0.140 0.406 0.762 31.242/33.020
Пинцет
офтальмологический
стерильный, одноразовый
DEX Maculorhexis Forceps
20ga 3.429 0.102
23ga 2.413 0.076
+0.127
-0.025
0.902 1.016 31.242/33.782
0.635 0.965 31.242/33.782
25ga 1.905 0.076 0.508 0.762 31.242/33.782
27ga 1.651 0.064 0.406 0.762 31.242/33.782
Пинцет
офтальмологический
стерильный, одноразовый
DEX End Grasping Forceps
20ga 3.581 0.635
23ga 2.540 0.457
+0.127
-0.127
0.902 1.016 31.242/33.782
0.635 0.965 31.242/33.782
25ga 2.057 0.406 0.508 0.762 31.242/33.020
27ga 1.651 0.330 0.406 0.762 31.242/33.020
47621
31.07.2019
--- стр. 15 ---
47621
31.07.2019
--- стр. 16 ---
Пинцет-наконечник офтальмологический стерильный,
одноразовый DEX End Grasping Forceps Tips
20 ga 2,72±0,15
23 ga 2,61±0,15
25 ga 2,50±0,15
27 ga 2,39±0,15
20 ga 2,72±0,15
23 ga 2,61±0,15
25 ga 2,50±0,15
______________ 2,39±0,15
Пинцет-наконечник офтальмологический стерильный,
одноразовый, «невидимый» DEX Invisible Forceps Tips
Прочие технические параметры
20ga 0,0508 ± 0,005 MM
23ga 0,0254 ± 0,005 MM
25ga 0,03175 ± 0,005 MM
27ga 0,03175 ± 0,005 MM
Диапазон бокового смещения
20ga 0,000 - 0,06858 MM
23ga 0,000 - 0,04572 мм
25ga 0,000 - 0,03048 MM
_27ga___ 0,000 - 0,03048 MM
Усилие смыкания бранш: 2,4 ± 0,2 Н
Компонент Материал Марка Твердость Шероховатость
Трубка Нержавеющая сталь AISI304 Роквелл
С43
Не более
0,63 мкм
Проволока (бранши
пинцета)
Нержавеющая сталь AISI304 Роквелл
С43
Не более
0,63 мкм
Фиксирующий винт Нержавеющая сталь 18-8 SS Роквелл
В80
Не более
1,25 мкм
47621
31.07.2019
--- стр. 17 ---
Характеристики поверхности медицинского изделия:
Тип поверхности пинцетов Матовая
Требование к поверхности На поверхности не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, пор,
выкрошенных мест, расслоений, прижогов и других дефектов, окалин, частиц
материалов шлифовки и полировки.
47621
31.07.2019
--- стр. 18 ---
8. Описание принадлежностей.
Рукоятка универсальная для пинцетов-наконечников DEX TIPS Universal Handle - не
более 100 шт.
Рукоятка универсальная представляет собой нестерильное медицинское изделие
многоразового использования. Рукоятка необходима для функционирования пинцетов-
наконечников, которые присоединяются к дистальному концу за счет резьбового
соединения.
Рис. 6 - Рукоятка универсальная для пинцетов-наконечников DEX TIPS Universal Handle
.... y\‘ ' ■ ■
Характеристики:
Полная длина - 110 мм ± 5 %.
Масса рукоятки - 12,77±0,60 г.
9. Перечень и описание материалов, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом
пациента.
Таблица 7 - Материалы, применяемые при изготовлении
Наименование изделия Материалы, применяемые при изготовлении
47621
31.07.2019
--- стр. 19 ---
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
NanoTapered Awh (20ga, 23ga,
25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
Morris Forceps (20ga, 23ga, 25ga,
27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый,
ассиметричный DEX Tano
Asymmetrical Forceps (20ga,
23ga, 25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый,
зубчатый DEX Serrated Forceps
(20ga, 23ga, 25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
Maculorhexis Forceps (20ga,
23ga, 25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
End Grasping Forceps (20ga,
23ga, 25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
Sweeper Maculorhexis Forceps
(23ga, 25ga, 27ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
End Grasper Sweeper Forceps
(20ga, 23ga, 25ga, 27 ga).
Пинцет офтальмологический
стерильный, одноразовый,
«невидимый» DEX Invisible
Forceps (20ga, 23ga, 25ga, 27ga).
Рукоятка:
Белый SLS нейлон EOS PA 2200;
Защитная насадка для рукоятки:
полиэтилен высокой плотности Sinclair&Rush HOPE;
Защитная насадка для наконечника:
ацетатный бутират целлюлозы (САВ) К-Мас;
Конец рукоятки:
Черный ацеталь - Regal Plastics;
Кольцо силиконовое черное (о-ринг):
силиконовый эластомер Precision Associates,
компаунд: черный;
Кольцо уплотнительное (о-ринг):
силиконовый эластомер Precision Associates.
Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst
Surgical.
Рабочая часть инструмента (бранщи):
нержавеющая сталь 17-7 PH
Состав (%):
углерод 0.08, марганец 0.90, кремний 0.90, фосфор
0.04,
сера 0.03, хром 16.0, никель 7.00, алюминий 1.00,
железо - баланс.
Трубка рабочей части инструмента:
Нержавеющая сталь AISI 304
Состав (%):
углерод: 0.05, марганец: 1.5, фосфор: 0.031, сера:
0.007, кремний: 0.5, хром: 18, молибден: 0.4, азот:
0.07,
кобальт: 0.5, никель: 9.5, медь: 0.5, железо - баланс.
Пинцет-наконечник
офтальмологический
стерильный, одноразовый,
ассиметричный DEX Тапо
Asymmetrical Forceps Tips
(20ga, 23ga, 25ga, 27ga).
Обтекатель:
Белый SLS нейлон EOS PA 2200;
Защитная насадка для наконечника:
ацетатный бутират целлюлозы (САВ) К-Мас;
Кольцо силиконовое черное (о-ринг):
силиконовый эластомер Precision Associates,
47621
31.07.2019
--- стр. 20 ---
Пинцет-наконечник
офтальмологический
стерильный, одноразовый DEX
Serrated Forceps Tips (20ga,
23ga, 25ga, 27ga).
компаунд: черный;
Кольцо уплотнительное (о-ринг):
силиконовый эластомер Precision Associates.
Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst
Пинцет-наконечник Surgical.
офтальмологический Рабочая часть инструмента (бранши):
стерильный, одноразовый DEX нержавеющая сталь 17-7 PH
Maculorhexis Forceps Tips (20ga, Состав (%):
23ga, 25ga, 27ga). углерод 0.08, марганец 0.90, кремний 0.90, фосфор
0.04,
Пинцет-наконечник сера 0.03, хром 16.0, никель 7.00, алюминий 1.00,
офтальмологический железо - баланс.
стерильный, одноразовый DEX
End Grasping Forceps Tips (20ga,
23ga, 25ga, 27ga).
Трубка рабочей части инструмента:
Нержавеющая сталь AISI304
Состав (%):
Пинцет-наконечник
углерод; 0.05, марганец: 1.5, фосфор: 0.031, сера:
0.007, кремний: 0.5, хром: 18, молибден: 0.4, азот:офтальмологический 0.07,
стерильный, одноразовый,
«невидимый» DEX Invisible
кобальт: 0.5, никель; 9.5, медь: 0.5, железо - баланс.
Forceps Tips (20ga, 23ga, 25ga,
27ga).
Винт специальный 8-32:
Сталь нержавеющая 18-8
Состав (%):
хром 18.0, никель 8.0,
углерод: 0.05, марганец: 1.5, фосфор: 0.031, сера:
0.007, кремний: 0.5, молибден: 0.4, азот: 0.07,кобальт:
0.5,
медь: 0.5, железо - баланс.
Рукоятка универсальная для Рукоятка:
пинцетов-наконечников DEX
TIPS Universal Handle
Белый SLS нейлон EOS РА 2200;
Резьбовое соединение 4-40:
Алюминиевый сплав 6061, состава:
Алюминий 96.25%, Магний 1,0%, Кремний 0.8%,
Железо 0,7%, Медь 0.4%, Хром 0.3%,
Цинк 0,25%, Титан 0,15%,
Марганец 0,15%.
Конец рукоятки: Алюминиевый сплав 6061
анодированный пурпурный, состава:
Алюминий 96.25%, Магний 1,0%, Кремний 0.8%,
Железо 0,7%, Медь 0.4%, Хром 0.3%,
Цинк 0,25%, Титан 0,15%,
Марганец 0,15%.
Защитная насадка для рукоятки:
Белый SLS нейлон EOS РА 2200;
Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst
Surgical.
47621
31.07.2019
--- стр. 21 ---
10. Информация о маркировке медицинского изделия.
Те?- 033-52в-5е£0 еС З-4Е2-0259
Fax- 63?*7Э7-0603 Qtv’ XW iy • л (0.81 mm)
[н1р]сур4027-20 20да DEX Т1Р^’ invisible Forceps
------------ Н 2017-11-19 2 2020-11-19( V 1|РЪЛ1 STERILE ЕО I------1 *
С€0050
KrtAy-at&j^9cs< LI.C
7S4Soddird А-ft Cfesteffwld,Ш LSA6:;0£
MOOOOO I EC REP
En«rgofii.irop«
Pr~»esiegra2?125
2SUAP TheHfls.,*
T h e tle l‘“ e rlB " d 3
(01)10817489023447(11)171119(17)201119{10)MOOOOO
K A T .L C V F 4 0 3 7 .2 0fr# D
®2Ci7KiHly8tSarg(caJ, LlC
ifivirkt ere p ope-ty oT i:i#tr av/ntrs
Рис. 7 - этикетка медицинского изделия
iREPl CVFXXXX-YY
Пинцет офтальмологический стерильный, одноразовый с
принадлежностями
Производитель Каталист Сурджикал, ЛЛС., США
Уполномоченный
представитель
ООО «АйТэк»
123298, город Москва, улица Берзарина,
дом 16, офис 5.
Тел: 8 (495) 944 9102
Регистрационное
удостоверение
201Х/ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ
Спецификация Одноразового применения
Обратитесь к инструкции по применению
^ 7Сделано в США
Рис. 8 - проект этикетки медицинского изделия (стикера) на русском языке
Символ Описание
UI
Изготовитель
I Е С |repI.......i_......
Уполномоченный представитель в ЕС
^wT j
Дата изготовления
2
Использовать до
47621
31.07.2019
--- стр. 22 ---
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
|STERL^E<j Стерилизовано оксидом этилена
(§)
Не использовать при повреждении
упаковки
Ф
Запрет на повторное использование
A
Осторожно, обратитесь к инструкции по
применению
11. Информация об упаковке медицинского изделия.
Aosaa
CC
4 : I < 1 Ё ^ р I
m l
Рис. 7 - Фотография упаковки Рукоятки универсальной для пинцетов-наконечников DEX
TIPS Universale Handle
'■ '" " Ч
7"'-'
'■'fiV
C'w/';
v T '7 ^ .
V
Щ Щ :
■ '■ ■ -П-
,„’ >: ^ .* •,.
А '.'-'
k-\ f
'■T ■ '.' .*rt '7.,*s.7| - •-,/ ■• 4‘
4 ^ ^ ; . •
Ш -
% '■
i ^ A ■ „ Чу
У
A
47621
31.07.2019
--- стр. 23 ---
л
Рис. 8 - Фотография первичной индивидуальной упаковки пинцета офтальмологического
стерильного, одноразового
Keiiiyit-' ■
rS п
Рис. 9 - Фотография первичной индивидуальной упаковки пинцета-наконечника
офтальмологического стерильного, одноразового
Kata!yst<§ ’. г 25 аз
J
Ct 'JGg* Ct* V^Z IB 5г
Sf»R .ft t 1
4CT[
lililiWiillKliiiililiiiKl
II **f * ” , ■ f*i*
Рис. 10 - Фотография групповой упаковки медицинского изделия (5 медицинских изделий
в коробке)
Индивидуальная упаковка.
1)Пинцет помещен в защитный пластиковый футляр и упакован в двойной герметичный
пакет из материала Tyvek.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внутренний) ДхШ, см: 20,2 х 15,3
±5%
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внещний) ДхШ, см: 27,2 х 20,3 ±
47621
31.07.2019
--- стр. 24 ---
2) Пинцет-наконечник помещен в защитный пластиковый футляр и упакован в двойной
герметичный пакет из материала Tyvek.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внутренний) ДхШ, см: 12,7 х 7,8 ±
5%;
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внешний) ДхШ, см: 25,3 х 15,2 ±
5%;
Масса изделия в индивидуальной упаковке: не более 10 г.
3) Рукоятка универсальная для пинцетов-наконечников DEX TIPS Universal Handle
помещена в картонную коробку с прокладками из поролона.
Габаритные размеры коробки Д х В х Ш, см: 19,5*3,1*4,9 ± 5%.
Масса изделия в индивидуальной упаковке: не более 55 г.
Г рупповая упаковка.
По 5 пинцетов в индивидуальных упаковках помещаются в короб из картона вместе с
инструкцией по применению.
Габаритные размеры упаковки ДхВхШ, см. 22,23 х 9,53 х 26,04 ± 5%
Масса групповой упаковки пинцетов: 435 г ± 5%.
Масса групповой упаковки пинцетов-наконечников: 113 г ± 5%.
Материалы упаковки медицинского изделия;
Стерильная упаковка
пинцетов
Полиэтилен высокой
плотности Technipaq
- Материал Tyvek 1073В
Картон Картон производства:
Shillington Box Со
12. Срок годности изделия.
Срок годности стерильных пинцетов - 3 года с даты производства.
Срок эксплуатации рукоятки не ограничен.
13. Информация о проведенных испытаниях, протоколах
испытаний, анализе полученных данных.
производитель Каталист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC подтверждает, что вся
продукция и материалы, используемые в производстве, соответствуют требованиям
технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется
согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485.
Контроль качества технологического процесса включает в себя:
входной контроль сырья,
внутрипроизводственный контроль,
выпускающий контроль качества готовой продукции.
человеческого
биологической
14. Перечень материалов животного или
происхождения с указанием сведений о
совместимости и безопасности.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём
составе компонентов лдавотного и/или человеческого происхождения.
1
47621
31.07.2019
--- стр. 25 ---
15. Информация о содержащихся в медицинском изделии
лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём
составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
16. Описание метода стерилизации, сведения о методах
валидации в отношении стерилизации.
16.1. Пинцеты и пинцеты-наконечники поставляются стерильными.
Метод стерилизации - этилен оксид
Гарантированный уровень стерильности: (SAL) 10‘® .
Таблица : Информация о циклах стерилизации
Вид Конфигурация
загрузки
Время
воздействия
газа
Цель
3 половинных
цикла
Максимальная
загрузка 90 мин Подтвердить SAL с использованием
метода избыточной стерилизации
1 полный цикл Максимальная
загрузка 3 часа
Номинальный полный цикл для
соблюдения допусков на цикл и
остатки ЭО
16.2. Рукоятка универсальная для пинцетов-наконечников DEX TIPS Universal
Handle поставляется в нестерильном виде.
Перед использованием изделие необходимо дезинфицировать и стерилизовать в
соответствии с рекомендациями, указанными ниже.
ЧИСТКА РУКОЯТКИ:
После каждого применения инструмент должен быть очищен и промыт. Несвоевременная
очистка может привести к прилипанию частиц и усложнить последующую очистку и
стерилизацию. Рукоятка должна быть полностью очищена от посторонних веществ и
промыта. Правильная очистка и обслуживание обеспечивают исправную и длительную
службу инструмента. Максимальный срок службы инструмента гарантируется при
условии его хранения в соответствующем чехле до момента его применения хирургом и
его помещения обратно в чехол после промывки, желательно стерильной водой.
1. Без промедления убирать кровь, слюну, а также другие загрязнители с помощью
дистиллированной/деионизированной воды.
2. Очищать инструмент следует с помощью мягкого мыльного раствора.
a. Не применять агрессивные чистящие средства (например, отбеливатель).
Использование чистящих растворов и промывка при естественном значении pH (7.0)
являются лучщим способом.
b. Не применять абразивные очистители.
c. Моющие средства с водорастворимыми ферментами используются для удаления
остатков белка. В случае применения таких средств необходимо следовать инструкциям
их изготовителя.
3. Полностью осушить прибор с помощью сжатого воздуха.
4. Поместить инструмент на лоток стерилизации.
47621
31.07.2019
--- стр. 26 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ:
• Стерилизовать инструмент следует в соответствии с порядком действий,
предусмотренным в лечебных учреждениях.
• Паровое автоклавирование было валидировано для конфигурации в упаковке, и
инструмент может стерилизоваться как в упаковке, так и вне ее.
• Стандартный цикл автоклавирования: Выполнить стерилизацию паром при температуре
270 'F (132С) в течение 4 минут или дольше. Для данной процедуры могут быть
применены другие значения времени и температуры пара. Отклонение от
рекомендованных значений времени и температуры на усмотрение пользователя.
• 20 минут времени сушки прошли соответствующее утверждение и считаются
достаточными для полной осушки прибора.
• Информацию по точным значениям температуры и времени стерилизации можно
получить у изготовителя автоклава.
• Температура автоклава не должна превышать 280F (137 С): в противном случае могут
быть повреждены рукоятка, изоляция или неметаллические компоненты.
• Применение плазменной стерилизации может отрицательно повлиять на срок
службы инструмента и не является рекомендованной с точки зрения соблюдения
требований гарантии.
17. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Условия
транспортировки
хранения и
эксплуатации
Температура 15-35°С
Влажность От 45 до 80%,
без конденсации
Условия
эксплуатации
Температура 20-30°С
Влаясность От 45 до 80%,
без конденсации
Медицинское изделие в ходе эксплуатации устойчиво к воздействию внутренней среды
организма человека. Данное медицинское изделие предназначено для использования
только квалифицированным медицинским персоналом в условиях операционной.
18. Информация о процессе проектирования, разработки и
валидации программного обеспечения.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём состае
программного обеспечения.
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не подлежит техническому
обслуживанию и/или ремонту.
47621
31.07.2019