Чашка вертлужная RimFit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Seen for the legalization of the signature of Mr. Daniel Rana. born in Nottingham. United Kingdom, on August 24, 1988, holder of the British passport with number 518915556. by me, Gert-Jan Smit. candidate civil law notary, as substitute of Cornelis Christiaan Kersten, civil law notary officiating in ЛИ (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) Country: THE NETHERLANDS This public document has been signed by mr, G-J. Smit acting in the capacity of candidate notary at Amsterdam bears the seal/stamp of mr. C.Chr. Kersten Certified in Amsterdam 6. on 27-09-2019 by the registrar of the district court of Amsterdam 0 4 8 558 Seal/stamp: 10. Signature H.H.S. Verhagen --- стр. 3 --- о stpyker Howm edica O STEO N IC S Чашка вертлужная RimFit «Хоумедика Остеоникс Корп.» [Howmedica Osteonics Corp.) 325 Корпорейт Драйв, Маува, Нью Джерси 07430, США (325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA] Тел.#:+1 201-831-5000 C€ ©2016 Howmedica Osteonics Corp QIN4301 Rev. AA Cm. Этикетку продукта для статуса маркировки СЕ и производителя правового материала. Знак СЕ действителен только в том случае, если он также указан на этикетке продукта. --- стр. 4 --- Маркировочные символы f ) STERILE G P STERILE R Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Не использовать повторно Стерилизация перекисью водорода [газовая плазма) Стерилизация радиацией STERILE I Е О I Стерилизация этилен оксидом Годен до Дата изготовления Официальный производитель ec|rep| Официальный представитель в Европейском сообществе Номер по каталогуREF LO T SN Код партии Серийный номер --- стр. 5 --- Р усски й Чашка вертлужная Rim Fit Прогресс частичного и полного эндопротезирования тазобедренного сустава предоставил хирургам средство для восстановления подвижности и уменьшения боли при использовании имплантированных протезных изделий. Пока эти изделия оказались в значительной степени успешными в достижении этих целей, будучи изготовленными из металла, пластика, или других биоматериалов. Поэтому нельзя ожидать, что любая частичная или полная система замены тазобедренного сустава будет выдерживать такую же активность и нагрузку, как нормальная здоровая кость. Система не будет такой прочной, надежной или долговечной, как естественный человеческий тазобедренный сустав, и не имеет бесконечного срока службы. Хирург должен предупредить пациентов об ограничениях изделия. Используя имплантаты для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, хирург должен помнить следующее: А. Крайне важно правильно подобрать имплантат. Вероятность успешного исхода операции по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава увеличивается при выборе имплантата подходящего размера, формы и конструкции. Тотальное эндопротезирование требует аккуратной посадки и достаточной костной опоры. Как и в случае со всеми остальными имплантатами, которые используются для протезирования, долговечность компонентов зависит от множества биологических, биомеханических и внешних факторов, которые могут ограничивать срок их службы. Поэтому для максимального продления их срока службы важно строго соблюдать показания, противопоказания и предупреждения, указанные для этого изделия. В. При отборе пациентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава есть ряд факторов, которые могут сильно повлиять на успешный исход процедуры: 1. Старческий возраст, психические заболевания, зависимость от химических веществ или алкоголизм. Помимо прочих причин, такие состояния могут мешать пациентам соблюдать необходимые ограничения и меры предосторожности при использовании имплантата, что может привести к его повреждению или развитию осложнений. Чувствительность к чужеродным предметам. При возникновении подозрений на чувствительность к материалу перед выбором и имплантацией материала необходимо провести необходимые анализы. 2. Описание Чашка вертлужная RimFit предназначена для цементной фиксации в подготовленной вертлужной впадине. Вертлужная чашка используется в --- стр. 6 --- f i сочетании с любыми бедренными ножками и бедренными головками Stryker соответствующего размера для тотальной реконструкции тазобедренного сустава. Вертлужные чашки для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава представляют собой цельные компоненты, выполненные полностью из полиэтилена. Чашки RimFit имеют наружный фланец и 4 установленные при производстве вставки для подачи цемента, что позволяет при имплантации с цементированием получить слой цементного покрытия не менее 2 мм или 3 мм (см. этикетку изделия для определения размеров цементного покрытия). Вертлужные чашки СТРАЙКЕР совместимы (за исключением особого упоминания) со всеми Головками СТРАЙКЕР совместимого диаметра. Эти чашки изготовлены из материалов, сертифицированных по стандартам ASTM и / или ISO. Материалы: • ASTM F648 (UHMWPE) Чашка вертлужная RimFit • ISO 5832-9 & ASTM F 1586 (нержавеющая сталь рентгеноконтрастная проволока) • ASTM D 788 и ISO 8257-1 (ПММА Цементные Вставки) Информация на этикетках: На этикетке изделия представлена информация о характеристиках, определенных для каждого изделия (включая материал(ы), из которого(ых) изготовлен продукт). См. этикетку изделия для получения информации относительно конкретного изделия, указанного во вкладыше данной упаковки. Показания к применению Показания к применению для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: • инвалидизирующее заболевание тазобедренного сустава, сопровождающееся болью, в результате дегенеративного артрита, ревматоидного артрита, посттравматического артрита или аваскулярного некроза на поздней стадии; • ревизионная операция после предшествующей неудачной операции по замене бедренной кости, артропластики чашки или другой процедуры; • проблемы в ходе клинического ведения пациента, когда артродез или альтернативная техника реконструкции имеют меньшую вероятность достижения удовлетворительных результатов; • плохое состояние костной ткани или недостаточный запас костной ткани использования других способов реконструкции, показанных при дефектах вертлужной впадины. Чашка вертлужная предназначена только для цементной фиксации. Противопоказания • Любая активная инфекция или подозрение на скрытую инфекцию в области тазобедренного сустава или рядом с ним. 2 --- стр. 7 --- • Психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, неудачной фиксации протеза или осложнений в послеоперационный период. • Повреждения костной ткани в результате заболевания, инфекции или предшествующей имплантации, из-за которых невозможно обеспечить достаточную поддержку и (или) фиксацию протеза. • Несформированность скелета. • Ожирение. У пациентов с лишним весом или ожирением создается нагрузка на протез, что может привести к неудачной фиксации изделия или повреждению самого изделия. Меры предосторожности • Перед клиническим использованием хирург должен полностью понять все аспекты хирургической процедуры и ограничений изделия. • Соответствующий выбор, размещение и фиксация бедренного стержня и/или вертлужных компонентов являются критическими факторами, влияющими на срок службы имплантатов. Как и в случае всех имплантатов для протезирования, на прочность этих компонентов влияют многочисленные биологические, биомеханические и другие внешние факторы, которые ограничивают их срок службы. Соответственно, строгое соблюдение указаний, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений для этого изделия имеет важное значение для потенциального увеличения срока службы. • Следует проявлять осторожность, чтобы защитить компоненты от осколков, царапин или выемок в результате контакта с металлическими или абразивными частицами. • Хирурги должны предупреждать пациентов с металлическими имплантатами о потенциальных рисках, связанных с прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ). Электромагнитное поле, созданное сканером МРТ, может взаимодействовать с металлическим имплантатом, что приводит к смещению имплантата, нагреванию ткани вблизи имплантата, повреждения имплантата, неисправности или возникновению других нежелательных эффектов. Кроме того, наличие металлического имплантата может создавать артефакт изображения, который может появляться как область пустот или геометрического искажения истинного изображения. Если артефакт изображения находится вблизи интересующей области, он может сделать МРТ неинформативным или может привести к неточному клиническому диагнозу или лечению. Информация о безопасности при проведении МРТ Оценка безопасности и совместимости Вертлужных чашек для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава производства компании «Страйкер» со средой МРТ не проводилась. Вертлужные чашки не испытывалась на нагревание, миграцию и присутствие артефактов на снимках в условиях проведения МРТ. Безопасность Вертлужной чашки для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава производства компании «Страйкер» в среде МРТ неизвестна. Проведение сканирования пациента, у которого установлено данное изделие, может привести к его травмированию. --- стр. 8 --- Утилизация и имплантация • Рекомендуемые калибровочные и пробные компоненты должны использоваться для определения размера, уменьшения количества проб и диапазона оценки движения, таким образом сохраняя целостность фактических имплантатов и их стерильной упаковки. • Доступны рентгенографические шаблоны для предоперационного предсказания размера компонента и конструкции. • Хирургические протоколы Howmedica Osteonics Corp предоставляют дополнительную процедурную информацию. • Все бедренные головки HOWMEDICA OSTEONICS совместимы со всеми Вертлужными втулками HOWMEDICA OSTEONICS. Фланец чашки RimFit может быть обрезан хирургом в соответствии с инструкциями, указанными в хирургическом протоколе. Предупреждения • При отборе пациентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава есть ряд факторов, которые могут сильно повлиять на успешный исход процедуры: вес пациента. Чем больше вес пациента, тем выше нагрузка на протез. С увеличением нагрузки на протез увеличивается риск развития нежелательных явлений у пациента, которые могут включать, помимо прочего, нарушение фиксации, нестабильность, перелом и смещение изделия и могут привести к сокращению срока службы изделия. Влияние таких нагрузок усиливается, если протез небольшого размера используется у более крупных пациентов. У пациентов с лишним весом или ожирением на протез воздействуют более высокие нагрузки. Ожирение является клиническим диагнозом, поэтому именно хирург, исходя из клинических наблюдений, ставит такой диагноз. Однако Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] определяет лишний вес как ИМТ равный или более 25, а ожирение как ИМТ равный или более 30. • Утилизируйте все поврежденные или испорченные имплантаты. • Не используйте имплантаты повторно, даже если на них нет признаков повреждения. • Перед сборкой необходимо очищать опорные поверхности и удалять с них остатки материала. • Обработка края или сгибание имплантата могут снизить его сопротивление износу и привести к повреждению при воздействии нагрузки. • При работе с ортопедическими изделиями, имеющими острые края, следите за тем, чтобы не разрезать хирургические перчатки. • Компания «Хоумедика Остеоникс Корп.» настоятельно рекомендует не использовать головки бедренной кости и ножки других производителей совместно с Вертлужными чашками производства компании «ХОУМЕДИКА ОСТЕОНИКС». • Использование таких компонентов снимает с компании «Хоумедика Остеоникс Корп.» ответственность за эффективность при использовании компонентов имплантатов различных производителей. • При необходимости удалить компонент вертлужного имплантата можно использовать фрезы, тонкие и острые остеотомы, при излечении необходимо с осторожностью прилагать усилие. --- стр. 9 --- Все упаковки с дефектами в системе стерильного барьера отправляются поставщику. Не стерилизовать повторно. Неправильный выбор, расположение, установка и фиксация компонентов имплантата может привести к созданию условий избыточной нагрузки и, как следствие, сокращению срока службы протеза. До проведения операции хирург должен хорошо ознакомиться с хирургической процедурой, способами использования инструментов и знать характеристики имплантатов. Для наблюдения за положением и состоянием компонентов протеза, а также состоянием прилегающей кости рекомендуется проводить регулярное последующее наблюдение на протяжении длительного периода. Болевые ощущения у пациента после операции. Все операции по эндопротезированию суставов несут в себе риск развития у пациента послеоперационной боли; независимо от имплантируемого изделия боль является распространенным симптомом. В клинической литературе описан ряд возможных причин развития болевого синдрома, которые лишь косвенно связаны с имплантатом и включают, помимо прочего, предшествующие травмы и естественный ход заболевания. Если болевые ощущения развились у пациента после имплантации какой-либо ортопедической системы, врач должен рассмотреть возможные причины этих симптомов, которые указываются в клинической литературе, включая инфекцию, сдавливание мягких тканей и локальные нежелательные реакции тканей, связанные с присутствием частиц, образовавшихся в результате износа, ионов металла или коррозии. Точная диагностика источника боли и направленная своевременная интервенция имеют очень большое значение для эффективного лечения боли. Износ сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). Как и ожидалось, имеются сообщения об износе сочлененных поверхностей полиэтиленовых компонентов вертлужного имплантата. Более высокая степень износа может наблюдаться при воздействии частиц цемента, металла или других частиц, которые оказывают абразивное действие на сочлененные поверхности. Высокая степень износа может привести к сокращению срока службы протеза и достаточно рано потребовать ревизионной операции для замены изношенных компонентов протеза. Особенно внимательно нужно следить за подрезанным фланцем чашки RimFit. Соответствующие методы см. в хирургическом протоколе. Запрещено имплантировать чашку с неправильно подрезанным фланцем. Избегайте сильного отклонения чашки к вертикальной плоскости, это ускорит износ. Нежелательные явления • Хотя сложно оценить срок службы компонентов тотального эндопротеза тазобедренного сустава, он конечен. • Эти компоненты выполнены из чужеродных материалов, которые помещаются в тело пациента для потенциального восстановления подвижности или снижения болевых ощущений. Однако в связи со множеством биологических, механических и физико-химических --- стр. 10 --- i факторов, оказывающих влияние на эти изделия, которые невозможно оценить in vivo, нельзя считать, что компоненты эндопротеза могут бесконечно выдерживать уровень активности и нагрузки, которые приходятся на нормальную здоровую кость. Из-за несоответствующего уровня активности пациента, травмы или других биомеханических причин возможно смещение протеза. Расслабление мышц и фиброзной ткани может усилить влияние этих факторов. Может произойти расхождение компонентов тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Механическое расхождение на раннем этапе может быть результатом изначально неправильной фиксации, скрытой инфекции, преждевременного нагружения протеза или травмы. Расхождение на позднем этапе может быть связано с травмой, инфекцией, биологическими осложнениями, в том числе остеолизом, или механическими проблемами и в последующем может привести к эрозии кости и (или) болевым ощущениям. Возможны периферическая невропатия, повреждение нерва, нарушение кровообращения и неравномерное образование костной ткани. Любая операция по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава может сопровождаться серьезными осложнениями. Эти осложнения включают, помимо прочего: урогенитальные осложнения; нарушения работы желудочно-кишечного тракта; нарушения сосудистой системы, в том числе образование тромба; бронхолегочные нарушения, в том числе образование эмбол; инфаркт миокарда и смерть. Из-за расхождения имплантата может возникать боль в области вертлужной впадины. Известно об износе компонентов из полиэтилена, и отчеты в литературе связывают это с костной резорбцией, расхождением и инфекцией. Вклинивание компонента в подготовленный бедренный канал или вертлужную впадину может привести к образованию трещины, перелома или перфорации бедренной кости, вертлужной впадины или вертела в ходе операции. Послеоперационный перелом бедренной кости или вертлужной впадины возможен из-за травмы, наличия дефектов или плохого состояния костной ткани. После замены сустава известны, хоть и редкие, случаи развития чувствительности / аллергических реакций на материалы имплантата. Имплантация чужеродных материалов в ткани может привести к реакции иммунной системы и реакциям тканей с участием макрофагов и фибробластов. Из-за возникновения нежелательных явлений может потребоваться повторная операция, ревизионная операция, артродез оперированного сустава, операция Гирдлестона и (или) ампутация конечности. Полиэтиленовые и металлические частицы, отделившиеся от механизмов по причинам, не связанным с износом. Очень мелкие частицы металлических и полиэтиленовых компонентов могут со временем отделяться от несочлененных поверхностей при нормальном использовании. Большинство этих частиц остается в соответствующем суставе (т.е. находится в синовиальной оболочке) или задерживается окружающей рубцовой тканью, но микроскопические частицы могут мигрировать в теле. Описаны случаи, когда такие частицы скапливались --- стр. 12 --- нарушения крепления имплантата, его разрушения и (или) износа. Ряд факторов, в том числе ослабление крепления между компонентами имплантата, могут привести к повышенному образованию частиц в результате износа, а также износу кости, что уменьшает вероятность успешного проведения ревизионной операции в будущем. В ходе ежедневной активности может развиться транзиторная бактеремия. Лечение зубов, эндоскопический осмотр и прочие хирургические процедуры также могут стать причиной развития транзиторной бактеремии. Чтобы свести к минимуму вероятность развития инфекции в месте установки имплантата, до и после таких процедур рекомендован профилактический прием антибиотиков. Хирурги рекомендуют пациентам сообщать своим лечащим докторам / стоматологам о наличии эндопротеза, что позволит специалистам принять решение о профилактическом приеме антибиотиков при проведении таких процедур. Методы и средства дезинфекции и стерилизации • Вертлужная чашка стерилизуется парами перекиси водорода или перекисью водорода. Метод стерилизации указан на этикетке изделия. • Перед открытием упаковку всех стерильных изделий необходимо проверить на наличие дефектов системы стерильного барьера. При наличии таких дефектов изделие считается нестерильным. Чтобы не возникало необходимости вскрывать любую часть стерильной упаковки до использования компонента, предусматриваются примерочные протезы. • Если упаковка вскрыта, но изделие не использовалось, запрещено повторно стерилизовать изделие. Его необходимо утилизировать или вернуть поставщику. • Запрещено использовать изделие по истечении срока хранения, указанного на этикетке, т.к. валидация упаковки позже этой даты не проводилась. • Запрещено извлекать и повторно устанавливать изделия однократного применения, т.к. физические усилия, прилагаемые в ходе этих действий, могут нарушить целостность конструкции, привести к изменению размеров и (или) обработки поверхностей изделия. Также нельзя гарантировать стерильность повторно используемых изделий, т. к. процедуры повторной стерилизации не верифицировались. ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) допускает продажу этого изделия только врачу или по заказу врача, имеющего лицензию. ВНИМАНИЕ: ЭТО ИЗДЕЛИЕ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНО БЕЗ КОСТНОГО ЦЕМЕНТА. --- стр. 13 --- r i Корпорация Stryker, или ее подразделения, или другие корпоративные аффилированные лица владеют, используют или подали заявку на следующие товарные знаки или знаки обслуживания: Howmedica, Exeter, Osteonics, Stryker, Trident, UHR, V40, X3. Bee другие товарные знаки являются товарными знаками соответствующих владельцев или держателей. См. Этикетку продукта для статуса маркировки СЕ и производителя правового материала. Знак СЕ действителен только в том случае, если он также указан на этикетке продукта. --- стр. 14 --- Следующая таблица содержит список сокращений, которые используются в Howmedica Osteonics Corp для маркировки изделия: Термин Аббревиатура Термин Аббревиатура Альфа-код ALPHCDE Шейка NK Угол ANG Офсет OFFST Степень DEG ог° Наружный диаметр OD Диаметр DIA Вправо RTE1 Экстраглубокий XDP Отверстия для винтов SCRHLS Экстрабольшой XLGE Боковая сторона SDE Экстрамаленький XSM Размер SZE Головка HD Маленький SM Высота НТ Стандарт STD Внутренний диаметр ID Конусность TPR Вставить INSR Толщина THKNS Большой LGE Тип ТУР Влево 0LFT С W/ Длина LNTH Без W/0 Средний MED --- стр. 15 --- Дополнение к Инструкции по эксплуатации Чашка вертлужная RimFit Хоумедика Остеоникс Кори. № по каталогу Описание 6309-2-240 Чашка вертлужная RimFit ID22 OD40 6309-2-242 Чашка вертлужная RimFit ID22 OD42 6309-2-244 Чашка вертлужная RimFit 1D22 OD44 6309-2-844 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD44 6309-2-846 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD46 6309-2-848 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD48 6309-2-850 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD50 6309-2-852 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD52 6309-2-854 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD54 6309-2-856 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD56 6309-2-858 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD58 6309-2-860 Чашка вертлужная RimFit ID28 OD60 6309-3-248 Чашка вертлужная RimFit ID32 OD48 6309-3-250 Чашка вертлужная RimFit ID32 OD50 6309-3-252 Чашка вертлужная RimFit 1D32 OD52 6309-3-254 Чашка вертлужная RimFit ID32 OD54 6309-3-256 Чашка вертлужная RimFit ID32 OD56 6309-3-258 Чашка вертлужная RimFit 1D32 OD58 6309-3-260 Чашка вертлужная RimFit 1D32 OD60 6309-3-652 Чашка вертлужная RimFit ID36 OD52 6309-3-654 Чашка вертлужная RimFit ID36 OD54 6309-3-656 Чашка вертлужная RimFit ID36 OD56 6309-3-658 Чашка вертлужная RimFit ID36 OD58 6309-3-660 Чашка вертлужная RimFit Ю36 OD60 6309-4-056 Чашка вертлужная RimFit ID40 OD56 6309-4-058 Чашка вертлужная RimFit ID40 OD58 6309-4-060 Чашка вертлужная RimFit 1D40 OD60 --- стр. 16 --- i Назначение медицинского изделия Чашка вертлужная RimFit предназначена для цементной фиксации в подготовленной вертлужной впадине. Вертлужная чашка используется в сочетании с любыми бедренными ножками и бедренными головками Stryker соответствующего размера для тотальной ре конструкции тазобедренного сустава. Требовании к оператору Вертлужная чашка RimFit предназначена для использования квалифицированным доктором и квалифицированным операционным персоналом, которые хорошо владеют техникой проведения процедуры. Условия использования Медицинское изделие предназначено для использования врачом и опытным персоналом в стандартных условиях операционной в больнице. Условия проведения операции - среда внутри тела: температура от +32 до +42 °С относительная влажность 100 % атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа - в операционной: температура от +10 до +35 °С относительная влажность <70% атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа Условия транспортировки и хранения: температура от +10 до +40 °С относительная влажность <70% атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа Хранить в прохладном сухом месте. Термин «прохладное место» определяется как место с комфортной окружающей температурой, защищенное от воздействия прямых солнечных лучей. Комплект поставки: • Чашка вертлужная RimFit - 1 шт. • Инструкция по эксплуатации - 1 шт. • Дополнение к инструкции по эксплуатации - 1 шт. • Хирургическая техника - по запросу. --- стр. 17 --- Основные параметры и характеристнк’и медицинскою шделия Схема общего вида 4 отверстия диаметром 1 мм Погрешность значений на рисунке выше: ± 1% А - ВД (внутренний диаметр); В - НД (наружный диаметр); С - Общая высота; D - Диаметр фланца; Е - Толщина фланца; F - Угол заходной фаски; G - Глубина впадины; Н - Номинальная толщина полиэтилена --- стр. 18 --- № по ката логу Номи- пал1.- кый ВД. мм Номи наль ный нд*. мм 13Д. мм ИД. мм Размер цемент ной вставки (мм) Но.ми- )]алы1ая толщина полиэти лена** (мм) Глуби))а впади ны. мм Масса. [' Общая высота. мм Диаметр фланца, мм Толщи на фланца. мм Угол эаход- ной фаски. ° Длина пере скока. мм заходной фаски. мм сферы. мм 6309-2-240 22.2 40 22.4 + 0.15 40.5 + 0.5 2 6.8 15.2 20 22.0 + 0.2 45,00 + 0.10 1.1 +0.4 19+ 1 4.9 29.7+0.3 39,5+0.1 6309-2-242 22.2 42 22.4 + 0.15 42.5 + 0.5 2 7.8 15.2 20.1 23.0 + 0.2 47.00 + 0.10 1.1 +0.4 19+ 1 4.9 29.7+0.3 41.3+0.1 6309-2-244 22.2 44 22.4 4-0.15 44.5 + 0.5 2 8.8 15.2 20.2 24.0 ± 0.2 51.00 + 0.10 1.1 +0.4 19+ 1 4.9 29.7+0.3 44.8+0.1 6309-2-844 28 44 28.2 + 0.20 44.5+0.5 2 5.9 18.1 20.3 24.0 +0.2 51.00+0.10 1.1 +0.4 26+ 1 5.8 37.6+0.3 44.8+0.1 6309-2-846 28 46 28.2 + 0.20 46.5+0.5 2 6.9 18.1 20.4 25.0 +0.2 51.50+0.10 1.1 +0.4 26+1 5.8 37.6+0.3 44.8+0.1 6309-2-848 28 48 28.2 + 0.20 48.5+0.5 3 6.9 18.1 20.5 25.0 + 0.2 53.00+0.10 1.1 ±0.4 26+ 1 5.8 37.6+0.3 46.6+0.1 6309-2-850 28 50 28.2 + 0.20 50.5+0.5 3 7.9 18.1 20.6 26.0 + 0.2 55.00+0.10 1.1+ 0.4 26+ 1 5.8 37.6+0.3 48.3+0.1 6309-2-852 28 52 28.2 + 0.20 52.5+0.5 3 8.9 18.1 20.7 27.0 + 0.2 57.00+0.10 1.1 +0.4 19+ 1 5.8 37.6+0.3 50+0,1 6309-2-854 28 54 28.2 + 0.20 54.5+0.5 3 9.9 18.1 20.8 28.0 ± 0.2 59.00+0.10 1.1 ± 0.4 19+ 1 5.8 37.6+0.3 51.8+0.1 6309-2-856 28 56 28.2 т 0.20 56.5+0.5 3 10.9 18.1 20.9 29.0 + 0.2 61.00+0.10 1.1 +0.4 14+ 1 5.8 37.6+0.3 53.6+0.1 6309-2-858 28 58 28.2 + 0.20 58.5+0.5 3 11.9 18.1 21 30.0 + 0.2 63.00+0.10 1.1 ±0.4 14+ 1 5.8 37.6+0.3 55.4+0.1 6309-2-860 28 60 28.2 + 0.20 60.5+0.5 3 12.9 18.1 21,1 31.0 + 0.2 65.00+0.10 1.1 +0.4 14+ 1 5.8 37.6+0.3 57.1+0.1 6309-3-248 32 48 32.2 +0.15 48.5+0.5 2 5.9 20.1 21.2 26.0 + 0.2 53.00+0.10 1.1 +0.4 26+ 1 6,3 42.9+0.3 46.6+0.1 6309-3-250 32 50 32.2 + 0.15 50.5+0.5 2 6.9 20.1 21.3 27.0 + 0.2 55.00+0.10 1.1 +0.4 26+ 1 6.3 42.9+0.3 48.3+0.1 6309-3-252 32 52 32.2 + 0.15 52.5+0.5 3 6.9 20.1 21.4 27.0 + 0.2 57.00+0.10 1.1 +0.4 26+ 1 6.3 42.9+0.3 50+0.1 6309-3-254 32 54 32.2 + 0.15 54.5+0.5 3 7.9 20.1 21.5 28.0 + 0.2 59.00+0.10 1.1 +0.4 26+ 1 6.3 42.9+0.3 51.8+0.1 6309-3-256 32 56 32.2 +0.15 56.5+0.5 3 8.9 20.1 21.6 29.0 ± 0.2 61.00+0.10 1.1 +0.4 19+ 1 6.3 42.9+0.3 53.6+0.1 6309-3-258 32 58 32.2 + 0.15 58.5+0.5 3 9.9 20.1 21.7 30.0 + 0.2 63.00+0.10 1.1 +0.4 19+ 1 6.3 42.9+0.3 55.4+0.1 6309-3-260 32 60 32.2 + 0.15 60.5+0.5 3 10.9 20.1 21.8 31.0 + 0.2 65.00+0.10 1.1 +0.4 14+ 1 6.3 42.9+0.3 57.1+0.1 6309-3-652 36 52 36.2 + 0.30 52.5+0.5 2 5.9 22.1 21.9 28.0 ± 0.2 57.00+0.10 1.1 ±0.4 29+ 1 6.9 48.3+0.3 50+0.1 6309-3-654 36 54 36.2 + 0.30 54.5+0.5 2 6.9 22.1 22 29.0 + 0.2 59.00+0.10 1.1 ±0.4 26+1 6.9 48.3+0,3 51.8+0.1 6309-3-656 36 56 36.2 + 0.30 56.5+0.5 3 6.9 22.1 22.1 29.0 + 0.2 61.00+0.10 1.1 ±0.4 26+ 1 6.9 48.3+0.3 53.6+0.1 6309-3-658 36 58 36.2 + 0.30 58.5+0.5 3 7.9 22.1 22.2 30.0 + 0.2 63.00+0.10 1.1 ±0.4 22+1 6.9 48.3+0.3 55.4+0.1 6309-3-660 36 60 36.2 + 0.30 60.5+0.5 3 8.9 22.1 22.3 31.0 + 0.2 65,00+0.10 1,1 ±0.4 19+1 6.9 48.3+0.3 57.1+0.1 6309-4-056 40 56 40.2 + 0.30 56.5+0.5 2 5.9 24.1 22.4 30.0 + 0.2 61.00+0.10 1.1 ±0.4 29+1 7.5 53.6+0.3 53.6+0.1 6309-4-058 40 58 40.2 + 0.30 58.5+0.5 2 6.9 24.1 22.5 31.0 + 0.2 63.00+0.10 1.1 ±0.4 23 ± 1 7.5 53.6+0.3 55.4+0.1 6309-4-060 40 60 40.2 + 0.30 60.5+0,5 3 6.9 24.1 22.6 31.0 + 0.2 65.00+0.10 1.1 ±0.4 23+ 1 7.5 53.6+0.3 57.1+0.1 Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 1% если не указано иное * - диаметр в верхней части цементных вставок ** - Толщина между диаметром купола и внутренним диаметром --- стр. 19 --- i Возможность н способы совместного применения с другими медицинскими изделиями Чашка RimFit совместима с любыми головками Stryker соответствующего размера. Голов ка подбирается по внутреннему диаметру чашки размер в размер, номинальный диаметр головки равен внутреннему диаметру чашки Совместимые изделия (головки), зарегистрированные в РФ: Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (ФСЗ 2012/11833 срок действия регистраци онного удостоверения - бессрочно): ПТ. Головка в следующих исполнениях: 1. Головка Biolox Delta с конусом V40. 2. Т'оловка Biolox Forte с конусом V40. 3. Головка Orthinox. 4. ТЪловка V40. 5. Головка с С-конусом. 6. Головка Biolox Delta с С-конусом. 7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta. IV. Головка биполярная UHR. Чашка RimFit совместима с любыми ножками Stryker любого размера. Тип и размер нож ки подбираются независимо от размеров чашки. Совместимые изделия (ножки), зарегистрированные в РФ: Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (ФСЗ 2012/11833, срок действия регистраци онного удостоверения - бессрочно): I. Р1ожка бедренная в следующих исполнениях: 1. Ножка бедренная ревизионная RFSTORATION. 2. Ножка бедренная ACCOLADE. 3. Ножка бедренная SECUR-F1T Мах. 4. Ножка бедренная ABG11 в комплекте с защитником конуса. 5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. 6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и за щитником конуса. 7. Ножка модульная ABG11 в комплекте с защи тником конуса. Ножка бедренная Accolade 11 (РЗН 2017/6151, срок действия регистрационного удостове рения - бессрочно): 1. Ножка бедренная Accolade 11, шеечно-диафизарный угол: 127", размер: 0; 1; 2; 3- 4* 6' 7: 8; 9; 10:1 Г 2. Ножка бедренная Accolade 11. шеечно-диафизарный угол: 132°, размер: 0; 1: 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11. Все указанные вертлужные чашки предназначены для применения с костным це ментом Simplex (ФСЗ 2009/05815, срок действия pei истрационного удостоверения ■ бессрочно), который должен соответствовать требованиям стандарта ASTM F451. Перечень инструментов вд нд Чашки вертлужные RimFit Примерочные чашки 22,2 40* 6309-2-240 6304-7-240 42* 6309-2-242 6304-7-242 44* 6309-2-244 6304-7-244 28 44* 6309-2-844 6304-7-844 46* 6309-2-846 6304-7-846 48 6309-2-848 6304-7-848 --- стр. 20 --- г i 1в д НД Чашки вертлужные RimFit Примерочные чашки 50 6309-2-850 6304-7-850 52 6309-2-852 6304-7-852 54 6309-2-854 6304-7-854 56 6309-2-856 6304-7-856 58 6309-2-858 6304-7-858 60 6309-2-860 6304-7-860 32 48* 6309-3-248 6304-7-348 50* 6309-3-250 6304-7-350 52 6309-3-252 6304-7-352 54 6309-3-254 6304-7-354 56 6309-3-256 6304-7-356 58 6309-3-258 6304-7-358 60 6309-3-260 6304-7-360 36 52* 6309-3-652 6304-7-952 54* 6309-3-654 6304-7-954 56 6309-3-656 6304-7-956 58 6309-3-658 6304-7-958 60 6309-3-660 6304-7-960 40 56* 6309-4-056 6304-7-456 58* 6309-4-058 6304-7-458 60 6309-4-060 6304-7-460 * Эти чашки имеют цементные вставки высотой 2 мм. Все остальные чашки имеют це ментные вставки высотой 3 мм. Хирургические шаблоны (упаковка по 5 шт.) Размер 1 6309-4-100 Размер 1.2 6309-4-120 Ретрактор-аспирагор 6781-8-560 Инструментальный лоток Contemporary' 6304-4-080 Инструментальный лоток Contemporary (2-уровиевый) (с 6304-4-090 римером для вертлужной впадины) Ступенчатое сверло для вертлужной впадины 0 9 мм 6781 -8-750 Обрезные ножницы 6304-4-140 Латеральный интродыосер чашки Для чашки НД 40/42 6304-4-022 Для чашки ВД 36/40 6304-4-024 Для других чашек 63 04-4-060 Толкатель чашки прямой 6304-4-110 Толкатель чашки изогнутый 6304-4-120 Головки для толкателя чашки о 22,2 мм 6304- о 28 мм 6304- о 32 мм 6304- о 36 мм 6304- о 40 мм 6304- Лоток для периферического бора 6309- Рукоятка периферического бора 6309 Выравнивающая направляющая для рукоятки иерифе- 6309- рнческого бора Периферический бор для вертлужной впадины + направ ляющая 6309-5-244 Размер 44 6309-5-246 4-122 4-128 4-132 4-136 4- 240 5- 400 5-100 5-300 --- стр. 21 --- i Размер 46 6309-5-248 Размер 48 6309-5-250 Размер 50 6309-5-252 Размер 52 6309-5-254 Размер 54 6309-5-256 Размер 56 6309-5-258 Размер 58 6309-5-260 Размер 60 Прямая рукоятка (для уплотнения цемента в вертлужной 0935-0-001 впалине) Изогнутая рукоятка (для уплотнения цемента в вера- 0935-0-002 лужной впадине) Уплотнизель цемента в вертлужной впадине (упаковка по 5 шт.) 0935-0-054 0 54 мм 0935-0-060 о 60 мм 0935-0-066 о 66 мм Информация о ремонте медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию или ремонту. Методы и средства дезинфекции и стерилизации • Данный компонент вертлужного имплантата стерилизуется парами перекиси водо рода. Метод стерилизации указан на этикетке изделия. • Перед открытием упаковку всех стерильных изделий необходимо проверить на на личие дефектов системы стерильного барьера. При наличии таких дефектов изделие счи тается нестерильным. Чтобы не возникало необходимости вскрывать любую часть сте рильной упаковки до использования компонента, предусматриваются примерочные про тезы. • Если упаковка вскрыта, но изделие не использовалось, запрещено повторно стерилизовать изделие. Его необходимо утилизировать или вернуть поставщику. • Нарущение целостности двойной упаковки можно заметить невооруженным взглядом, так как упаковка запечатывается термическим способом, клеевая часть после вскрытия упаковки теряет клеящую способность, так что после вскрытия крышка сте рильной упаковки деформируется и перестает прилегать к блистерной упаковке. • Запрещено использовать изделие по истечении срока хранения, указанного на эти кетке, т.к. валидация упаковки позже этой даты не проводилась. • Запрещено извлекать и повторно устанавливать изделия однократного применения, т.к. физические усилия, прилагаемые в ходе этих действий, могут нарушить целостность конструкции, привести к изменению размеров и (или) обработки поверхностей изделия. Также нельзя гарантировать стерильность повторно используемых изделий, т. к. процеду ры повторной стерилизации не верифицировались. Валидировапный процесс финишной стерилизации компании «Страйкер Ортопедикс» обеспечивает достижение гарантированного уровня стерильности (ГУС) не менее 10 \ Статистически это означает, что вероятность того, что изделие, прошедшее стерилизацию, будет нестерильным, составляет не более одного случая на миллион. Кроме этого, все по мещения, в которых проводится упаковка стерильных изделий, регулярно проходят сер тификацию (в соответствии с местными процедурами) на соответствие классу 100 000 (класс 8 по ISO 14644) или более высокому классу. Сотрудники на этих объектах ведут записи о сертификации этих помещений. Отделы микробиологического контроля на каж дом объекте ведут записи о процедурах контроля в каждом помещении. Все стерильные изделия проходят валидацию срока хранения, которые указывается на --- стр. 22 --- т этикетке. Конструкция двойной стерильной упаковки гарантирует: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечаты вания вскрытой упаковки. Нарушение целостносги двойной упаковки можно заметить невооруженным взглядом, так как упаковка запечатывается термическим способом, клеевая часть после вскрытия упаковки теряет клеящую способность, так что после вскрытия крыщка стерильной упаковки деформируется и перестает прилегать к блистер ной упаковке. i Маркировка Перечень маркировочных символов, относящихся непосредственно к медицинскому 1гшелию: Символ Описание А Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Не использовать повторно 1 STERILE 1 GP Стерилизация перекисью водорода (газовая плазма) Годен до Официальный производитель |Лл4| Дата изготовления ЕС REP Официальный представитель в Европейском сообществе REF Номер по каталогу 1 ш т | Код партии С € Европейская отметка о техническом соответствии. Изделие полностью соответствует требованиям Директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС ( § )Не использовать при повреждении упаковки Перечень маркировочных символов в составе единой схемы символов для маркировки всей продукции компании, а гакже в инструкции по эксплуатации (лапиая информация предоставляется только для справки, символы, относящиеся к конкрезному изделию, указаны на этикетках изделия совместно с его международным наименованием «EXETER ХЗ RimFit Cup»): Символ Описание --- стр. 23 --- Символ Описание А Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению □а Обратитесь к инсгрукции по применению Не использовать повторно 1 STERILE 1 GP Стерилизация перекисью водорода (газовая плазма) s t e r il e] r Стерилизация радиацией STERILE E O Стерилизация этилен оксидом s t e r il e! a Стерилизация с применением методов асептической обработки / n o n\ /STtR ILE\ Не стерильно Г оден до Mi Официальный производитель |ЛЛлГ| Дата изготовления 1EC REP| Официальный представитель в Европейском сообществе SN Серийный номер REF Номер но каталогу 1 lot| Код партии C i Европейская отметка о техническом соответствии. Изделие полностью соответствует требованиям Директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС Беречь от влаги LDPE Полиэтилен низкой плотности 4Г 'Гемпературный диапазон MR Совместимо с МР Г