Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ru Набор тестов на РСТ Ш Е 942-964 Назначение Для диагностики in vitm. Тест на РСТ — это диагностический набор для количественного анализа In vitro РСТ в образг^х цельной крови с добавлением ЭДТА или литий-геларина или плазмы с добавлением ЭДТА или литий-гепарина, предназначенный для исполь зования о анализатором AQT90 FLEX по месту лечения и в лабораторных условиях. Он является вспомогательным средством диагностики сепсиса. РСТ CAL-каргриджи — это набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенный для настройки калибровки теста на РСТ (прокальци- тонин) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания референтных точек для опре деления показателей РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Картриджи готовы к использо ванию. Тест Прокальцитонин (РСТ) — это прогормон кальцито- нина, представляющий собой полипептид, состоящий из 116 аминокислот. В настоящее время многие исследователи считают РСТ наиболее эффективным биомаркером тяжелого системного воспаления, инфекции и сепсиса, хотя и не полно стью специфичным для сепсиса [1,2], Он является биомаркером, позволяющим ди(]к])еренцировать сепсис и системный воспалительный ответ неин фекционного генеза. Концентрация РСТ увеличи вается на более ранней стадии, а период попувыве- дения РСТ меньше, чем у CRP, который является еще одним часто используемым биомаркером сепсиса. Благодаря особенностям своей кинетики РСТ является более предпочтительным биомар кером для ранней диагностики заболевания и наблкадения за его прогрессированием. Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми факто рами, влияющими на показатели выживаемости пациентов. Интерпретация уровней РСТ у пациентов отде лений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) по данным научных публикаций [1,2,3] РСТ уровень (нг/мл) Интерпретация >2.0-10 Высокий риск сепсиса >10 Сегттический шок РСТ уровень (нгГмл) Интерпретация <0,05 Пациектздоров <0.50 Местная инфекция, сепсис мало вероятен 0.50-2,0 Системная инфекция, возможно сепсис Ограничения Оценка теста на РСТ проводилась о использова нием проб цельной крови и плазмы в пластиковых пробирках с добавлением литий-гепарина или ЭДТА. Не рекомендуется использовать другие анти коагулянты или пробы сыворотки. Результаты теста на РСТ должны оцениваться с учетом всех доступных клинических и лабора торных данных. Если результаты теста не соответ ствуют результатам клинических наблюдений, для постановки диагноза может потребоваться полу чение дополнительной информации. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорохаденных или пациентов о политравмой, тяжелыми ожогами или обширными хирургическими вмешательствами уровень РСТ может быть повышен независимо от наличия бакте риальной инфекции. Конкретно в этих случаях уровень РСТ может быстро снижаться [4,5]. Настройка калибровки Данный тест откалиброван в заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются с целью построения референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются в соответ ствии с фактическим уровнем сигнала на каждом конкретном анализаторе с помощью CAL-каргриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-каргриджа, вместе сданными заводской калибровки используются для построения калибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-каргриджа с новым номером партии анали затор запрашивает данные заводской калибровки для выполнения настройки калибровки. Если пользователь не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картриджей, анали затор потребует установить его, как только обна ружит измерительный картридж с новым номером партии. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. Принципы работы AQT90 FLEX — это полностью автоматизированный анализатор с непрерывным режимом работы, в котором используются технолотии иммуноанализа и флюорометрии с временным разрешением. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. 996-390Н --- стр. 3 --- Работа с анализатором АС2Т90 FLEX осуществл яется посредством сенсорного экрана. Анализатор аспирирует пробы из установленных вручную закрытых пробирок с пробами. Анализатор автоматически выполняет все этапы анализа и выдает количественные результаты. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Содержимое • 10 измерительных картриджей для проведения 160 тестов на РСТ ■ Один CAL-картридж для проведения одной настройки калибровки теста на РСТ CAL • Вкладыш с заводскими данными калибровки со илрихкодом Компоненты ' Каждый измерительный картридж содержит 16 специфичных для аналита аналитических ячеек. • Каждый CAL-картридж содержит восемь специ фичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с антигеном. Хранение Хранить невскрытым при температуре 2— 8 °С (36— 46 °F) Срок хранения Если защитный пакет с картриджем был вскрыт непосредственно перед установкой картриджа в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на этикетке пакета в сроке годности. Стабильность в анализаторе Срок (в днях) указан на пакетах с картриджами рядом со следующим символом: Химический состав Активные компоненты: • Связывающие мышиные моноклональные антитела к РСТ: приблиз. 400 нг/яч, ' Меченые мышиные моноклональные антитела к РСТ: приблиз. 270 нг/яч. • Рекомбинантный РСТ (только в 8 ячейках с антигеном CAL-картриджа): приблиз. 0,13 нг/яч. Другие компоненты: • Бычий сывороточный альбумин • Бычий у-глобулин • Мышиный IgG (блокатор гетерофильных антител) Основной буферный компонент: TRIS (Трис-гидрок- симетиламинометан) Токсичный компонент: азид натрия <0,1 % Данные, содержащиеся в штрихкоде картриджа • Контрольная сумма Тип штрихкода Код параметра Номер партии Идентификатор картриджа Срок годности Версия штрихкода Стабильность в анализаторе ПРИМЕЧАНИЕ: Каждой партии присваивается уникальный штрихкод. Порядок работы с картриджами А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск неправильных ^ результатов Картриджи чувствительны к влажности и поэтому должны извлекаться из герметичных пакетов только непосредственно перед использованием. Используйте только те картриджи, которые хранились с соблюде нием условий хранения и не повреждены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра вильных результатов Не используйте картридж, который уже использовался в другом анализаторе, иначе вы можете получить ошибочные результаты. Соотнесение калибраторов с эталонами Калибровка теста на РСТ прослеживается к внут ренним эталонным калибраторам, которым были присвоены значения для корреляции с тестом на B R A H M S РСТ sensitive KRYPTOR. Взятие и подготовка проб Пробирки для проб, одобренные для использования с анализатором Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Антикоагулянты Используйте ЭДТА или литий-гепарин. Объем пробы Минимальный объем пробы составляет 2 мл (вне зависимости от числа выполняемых тестов). Тип пробы Используйте пробы цельной крови или плазмы. Взятие проб Возьмите пробы крови путем венепункции. А 996-390Н rf --- стр. 4 --- Ч ; / \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- ^ аильных результатов Не используйте для взятия проб пробирки, содержащие гель. Обращение с пробами и их хранение Пробы, анализ которых невозможно выполнить сразу после их сбора, необходимо хранить и обра щаться с ними надлежащим образом до прове дения анализа. В таблице ниже приводятся общие сведения. А Тип пробы Обращение и хранение Провести анализ в ” течение... Цельная кровь 1. Хранить при темпера туре 18-25 "С (65- 77 “F) 3 часа Плазма 1. Отделите плазму сразу после взятия пробы. 2. После отделения неза медлительно поме стите в холодильную камеру при темпера туре 2-8 “С (36-46 “f=), 24 часа Максимальная давность пробы В течение этого периода времени после взятия проб должны быть исследованы пробы цельной крови, хранящиеся при температуре 18-25 °С (65-77 -F). Подробнее см. в разделе 'Обращение с пробами и их хранение'. Анализ проб Анализ проб должен проводиться сразу же после их сбора. Если это невозможно, пробы необходимо хранить и обращаться с ними надлежащим образом, а их анализ должен проводиться в течение периода времени, указанного в разделе «Обращение с пробами и их хранение». Подробнее см. в инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к работе, не отключайте его от электросети. Результаты Результаты отображаются на экране и сразу могут быть распечатаны. Результаты сохраняются в журнале данных. Если анализатор обнаруживает неисправность, результаты не отображаются и появляется сообщение об ошибке. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- аильной интерпретации результатов При интерпретации результатов теста на РСТ всегда следует соблюдать действующие международные рекомендации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра вильных результатов Всегда с осторожностью интерпретируйте любые результаты анализа, которые не согласуются с другими имеющимися клини ческими данными и историей болезни пациента. Если пробы содержат гетеро фильные антитела, результаты иммуноана лиза могут быть ошибочно завышенными или заниженными. Чтобы снизить возможное влияние гетерофильных антител, в тест добавлены блокаторы. Настройка калибровки Подробные сведения см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX. Результаты сохраняются в журнале данных и могут быть распечатаны. В случае сбоя настройки кали бровки на экран выводится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки кали бровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (>Ю<К). Контроль качества Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны производиться: • после настройки калибровки; • в соответствии с местными, государственными или международными нормативами либо сертификационными требованиями. Подробные сведения см. в инструкциях по приме нению AQT90 FLEX. Материал для ЖКК Подробные сведения см. в документе Информация для заказа AQT90 FLEX. Характеристики теста Аналитическая специфичность Для определения аналитической специфичности теста на РСТ изучались перекрестные реакции с кальцитонином, катакальцином, а также a>CGRP и P-CGRP человека в концентрации 200 нг/мл (мкг/л). Наблюдаемая перекрестная реактивность соста> вила SO,05 %. Аналитическая чувствительность и регистрируемый диапазон Предел фона (LoB) определялся на основании 180 повторных измерений холостой пробы. Использова лись три анализатора и тестовые наборы из трех различных партий. Предел обнаружения (LoD) определялся на осно вании данных погрешности с использованием 40 повторных измерений каждой из 9-11 проб с низкой концентрацией. Использовались шесть анализа торов и тестовые наборы из трех различных партий. 996-390Н г 4 = --- стр. 5 --- Предел количественного определения (LoQ) опре делялся на основании данных погрешности с использованием 40 повторных измерений каждой из 16 проб с низкой концентрацией. Использова лись шесть анализаторов и тестовые наборы из трех различных партий. Показатель LoQ основан на значении СУвнуфилаб менее 20 %. Аналитическая чувстви-,^ тельность ГСТ нг/мл (мкг/л) Плазма ильная кровь - — -....... LoB 0,033 0,033 LoD 0,059 0,072 LoQ 0,082 0,12 Концектрация при СУвнугрилаб. = 10% 0,13 0,19 Тип пробы Регистрируемый диапазон . Плазма 0,082-100 нг/мл (мкг/л) Цельная кровь 0,12-100 нг/мл (мкг/л) Референтные диапазоны Пробы цельной крови и плазмы с добавлением литий-гепарина, взятые у 252 практически здоровых людей (128 женщин и 124 мужчин в возрасте от 18 лет и старше), были исследованы с помощью теста на РСТ. 95“ процентиль составил <0,12 нг/мл (мкг/л) для цельной крови и 0,087 нг/мл (мкг/л) для плазмы, как для мужчин, так и для женщин. ПРИМЕЧАНИЕ: Эти значения следует использо вать только в качестве примера. В каждой лабора тории необходимо установить собственные рефе рентные диапазоны. Погрешность В данном анализе демонстрируются следующие значения погрешности измерений для плазмы и цельной крови. Плазма 0,082- 0,099 нг/мл 0,10- ' 0,40 нг/мл. 0,41- 100 НГ/МЛ CV% 8 пред елах серии й15 s^2 S8 CV% в пред елах лабо ратории S20 S15 S10 цельная^^ V КРОВЬ'*^ 0,12- ода нг/мл .i‘ 1^'нг/мл CV% в пред елах серии Si 5 SI 2 s8 CV% в пред елах лабо ратории S20 si 5 S10 Одно исследование для плазмы и одно исследо вание для цельной крови позволили получить следующие данные. Погрешности измерений в пределах серии и в пред елах лаборатории, а также погрешность измерений между партиями для плазмы определялись в двух медицинских центрах путем анализа замороженных пулов плазмы с литий-гепарином пяти разпичньк уровней — натуральной или с добавлением анти гена. Во всех медицинских центрах использовались четыре анализатора, и в каждом из центров исполь зовались тестовые наборы из трех различных партий. Кажцый уровень анализировался дважды в день в двух различных сериях измерений на протя жении не менее двадцати дней. Пул плаз мы РСТ» нг/мл ’с (мкг/л^ 6 Пределах В Л ределах ла^рттории N*» '';'ф .. SD'''’'' НГ/МЛ (мкг/л) cv“ $ 1 'SD (НГ/МЛ' (мкг/л)) CV ■ (%) Цент- ры 1 и 2 0,092 0,0110 11,9 0,0115 12.6 323 0,30 0,010 3,5 0,011 3.8 324 0,52 0,015 3,0 0,017 3.3 324 2,0 0,04 1.8 0,04 2,0 323 67 1.0 1,5 1,3 1,9 324 Центр 1 0,094 0,0093 9,9 0,0102 10,9 164 0,30 0,011 3,6 0,012 3,9 164 0,52 0,015 2.9 0,018 3,5 164 2,0 0,04 1,9 0,04 2,2 163 68 1,1 1.7 1,5 21 164 996-390Н --- стр. 9 --- " t ru Набор тестов на РСТ (8 тестов) 1Ш1 942-970 Назначение Для диагностики in \/Шо. Тест на РСТ — это диагностический набор для количественного анализа in vitro РСТ в образцах цельной крови с добавлением ЭДТА или литий-гепарина или плазмы с добавлением ЭДТА или литий-гепарина, предназначенный для исполь зования с анализатором AQT90 FLEX по месту лечения и в лабораторных условиях. Он является вспомогательным средством диагностики сепсиса. РСТ CAL-картридки — это набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенный для настройки калибровки теста на РСТ (прокальци- тонин) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания референтных точек для опре деления показателей РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ; Картриджи готовы к использо ванию. Тест Прокальцитонин (РСТ) — это прогормон кальцито- нина, представляющий собой полипептид, состоящий из 116 аминокислот. В настоящее время многие исследователи считают РСТ наиболее эффективным биомаркером тяжелого системною воспаления, инфекции и сепсиса, хотя и не полно стью специфичным для сепсиса [1,2]. Он является биомаркером, позволяющим дифференцировать сепсис и системный воспалительный ответ неин фекционного генеза. Концентрация РСТ увеличи вается на более ранней стадии, а период попувыве- дения РСТ меньше, чем у CRP, который является еще одним часто используемым биомаркером сепсиса. Благодаря особенностям своей кинетики РСТ является более предпочтительным биомар кером для ранней диагностики заболевания и наблгодения за его прогрессированием. Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми факто рами, влияющими на показатели выживаемости пациентов. Интерпретация уровней РСТ у пациентов отде лений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) по данным научных публикаций [1,2,3] РСТ ^вень(нг;мл); Интерпретация >2,0-10 Высокий риск сепсиса >10 Септический шок РСТ уровень (нг/нл) Интерпретация ^ <0,СБ Пациент здоров <0,50 Местная инфекция, сепсис мало вероятен 0,50-2,0 Системная инфекция, возможно сепсис Ограничения Оценка теста на РСТ проводилась с использова нием проб цельной крови и плазмы в пластиковых пробирках с добавлением литий-гепарина или ЭДТА. Не рекомендуется использовать другие анти коагулянты или пробы сыворотки. Результаты теста на РСТ должны оцениваться с учетом всех доступных клинических и лабора торных данных. Если результаты теста не соответ ствуют результатам клинических наблкадений, для постановки диагноза может потребоваться полу чение дополнительной информации. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорожденных или пациентов о политравмой, тяжелыми ожогами или обширными хирургическими вмешательствами уровень РСТ может быть повышен независимо от наличия бакте риальной инфекции. Конкретно в этих случаях уровень РСТ может быстро снижаться [4,5]. Настройка калибровки Данный тест откалиброван в заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются с целью построения референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются в соответ ствии с фактическим уровнем сигнала на Ka^iyiioM конкретном анализаторе с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе сданными заводской калибровки используются для построения кгшибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии анали затор запрашивает данные заводской калибровки для выполнения настройки калибровки. Если пользователь не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картриджей, анали затор потребует установить его, как только обна ружит измерительный картридж с новым номером партии. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-каргриджа стем же номером партии. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Принципы работы AQT90 FLEX — это полностью автоматизированный анализатор с непрерывным режимом работы, в котором используются технологии иммуноаналиэа и флюорометрии с временным разрешением. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. 996-391Н r f --- стр. 10 --- A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- аильных результатов Не используйте для взятия проб пробирки, содержащие гель. Обращение с пробами и их хранение Пробы, анализ которых невозможно выполнить сразу после их сбора, необходимо хранить и обра щаться с ними надлежащим образом до прове дения анализа. В таблице ниже приводятся общие сведения. Тип пробы ^ Об|»|цение31 хранение ^Провести..:■...... .^анализ в г Течение... • Цельная кровь 1. Храит-ь при темпера туре 18-25 “С (6&- 77 "F) Зч Плазма 1. OrflenvfTe плазму сразу после взятия пробы. 2. После отделения неза медлительно поме стите в холодильную камеру при темпера туре 2-8 "С (36-46 “F). 24 ч Максимальная давность пробы В течение этого периода времени после взятия проб должны быть исследованы пробы цельной крови, хранящиеся при температуре 18-25 'С (65-77 •F). Подробнее см. в разделе 'Обращение с пробами и их хранение'. Анализ проб Анализ проб должен проводиться сразу же после их сбора. Если это невозможно, пробы необходимо хранить и обращаться с ними надлежащим образом, а их анализ должен проводиться в течение периода времени, указанного в разделе «Обращение с пробами и их хранение». Подробнее см. в инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к работе, не отключайте его от электросети. Результаты Результаты отображаются на экране и сразу мотут быть распечатаны. Результаты сохраняются в журнале данных. Если анализатор обнаруживает неисправность, результаты не отображакяся и появляется сообщение об ошибке. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- ^ аильной интерпретации результатов При интерпретации результатов теста на РСТ всегда следует соблюдать действующие международные рекомендации. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- ^ аильных результатов Всетда с осторожностью интерпретируйте любые результаты анализа, которые не согласуются с другими имеющимися клини ческими данными и историей болезни пациента. Если пробы содержат гетеро фильные антитела, результаты иммуноана лиза могут быть ошибочно завышенными или заниженными. Чтобы снизить возможное влияние гетерофильных антител, в тест добавлены блокаторы. Настройка калибровки Подробные сведения см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX. Результаты сохранякзтся в журнале данных и могут быть распечатаны. В случае сбоя настройки кали бровки на экран выводится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки кали бровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (ЖКК). Контроль качества Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны производиться: * после настройки калибровки; * в соответствии с местными, государственными или международными нормативами либо сертификационными требованиями. Подробные сведения см. в инструкциях по приме нению AQT90 FLEX. Материал для ЖКК Подробные сведения ом. в документе Информация для заказа AQT90 FLEX. Характеристики теста Аналитическая специфичность Для определения аналитической специфичности теста на РСТ изучались перекрестные реакции с кальцитонином, катакальцином, а также a-CGRP и P-CGRP человека в концентрации 200 нг/мл (мкг/л). Наблюдаемая перекрестная реактивность соста вила S0,05 %. Аналитическая чувствительность и регистрируемый диапазон Предел фона (LoB) определялся на основании 180 повторных измерений холостой пробы. Использова лись три анализатора и тестовые наборы из трех различных партий. Предел обнаружения (LoD) определялся на осно вании данных погрешности с использованием 40 повторных измерений каждой из 9-11 проб с низкой концентрацией. Использовались шесть анализа торов и тестовые наборы из трех различных партий. 996-391Н г Р --- стр. 11 --- Пул - плаз-^?' гёт* - нг/мл - (мкг/л) - В Пчелах, серим ■ ’ В|.ределах;-№: лэборэторииф' N? ys£ ' -нг/мл ’ (мкг/л) с\^ - •*. , (нг/мл (мкг/л)) с м Щ СА)'^ ■ Центр 0.089 0,0124 13.9 0.0127 14.2 159 0,29 0,010 3,5 0,011 3,7 160 0,52 0,016 3,0 0,016 3,1 160 2,0 0,03 1.7 0,04 1.8 160 66 0,9 1.4 1.1 1.7 160 " Средняя концентрация; ^ число измерений; ® стандартное сггклонение; ^ коэффициент вариации Пул плазмы '• -ух- ■ ■ ' ■ РСТ* нг/мл (мкг/л) , Между партнЖ^,'^, Nb К '* 1 < ( SD® нг/мл \-£ (мкг/л) 5^ (;^ ) т и Центры 1 и 2 0,092 0.0045 4,9 323 0,30 0,006 2,0 324 0.52 0,013 2,5 324 2,0 0,03 1.3 323 67 1.3 1,9 324 * Средняя концентрация; ^ число измерений;' стандартное сп-клонение; ^ коэффициент вариации Внутрисерийная и внутрилабораторная погреш ности измерений для цельной крови определялись в двух медицинских центрах путем анализа проб цельной крови с литий-гепарином с добавлением антигена пяти различных уровней. Во всех меди цинских центрах использовались четыре анализа тора и тестовые наборы из трех различных партий. Каждый уровень анализировался по 5 раз в 5 различных сериях измерений в течение трех часов. ЦельА V мая кровь ‘"'.Щ РСТ* - -нг/мл (МП’/л) ^ В пределах ; '-серий Н’’- • •* ■ В' предеяах гиборатории;??.’ Mb '■Й: 1 S D 4 -7, нг/мл (мкг/л).?: 'CV^,-- (%Т ',(НГ/МЛ^^; (МКГ/Л))7:'' pV7- '(F r! Центр 1 0.32 0,019 5.8 0.0188 5,8 50 0,51 0,020 3,9 0,020 4.0 50 1,9 0,07 3,4 0,07 3,6 50 7.5 0,14 1.9 0,14 1.9 50 55 1,3 2,4 1.3 2.4 50 Центр 2 0,29 0,015 5.2 0,0148 5.2 50 0.52 0,022 4,2 0,022 4.2 50 1,9 0.04 2.1 0,04 33 50 4.1 О.Ю 2,5 0,10 36 50 41 0.6 1.5 0,6 1.6 50 * Средняя концентрация; число измерений; ® стандартное отклонение; ^ коэффициент вариации Хук-эффект При измеряемых концентрациях РСТ до~1б00 нг/мл (мкг/л) хук-эффект не наблюдался. Перенос вещества Перенос вещества из пробы с высоким содержа нием РСТ (-1600 нг/мл (мкг/л)) в соседнюю отрица тельную пробу составил <0,25 нг/мл (мкг/л). Мешающие вещества Чтобы снизить возможное влияние гетерофильных антител, например НАМА (человеческие антимы- шиные антитела) и ревматоидного фактора (РФ), в данный тест были добавлены блокаторы. Проверки подтвердили, что блокаторы оказывают нужное действие. Было обнаружено, что потенциально мешающие вещества (в концентрациях, приведенных в таблице ниже) не оказывают значительного влияния на результаты анализа на РСТ (влияние £10%). Влияние мешающих веществ проверялось на пробах с содержанием РСТ приблизительно 0,5 мкг/л (нг/мл) и 2 мкг/л (нг/мл), в которые доба влялось изучаемое вещество в концентрации, превышающей верхнюю границу терапевтического диапазона. Вещество - у’*'-”-" Концентрация в мг/л... . - ■.-*¥- : Ацетаминофен 200 996-391Н --- стр. 14 --- 944-394 Назначение Для диагностики in wfro. CAL-картриджи для теста на РСТ — это набор реагентов для диагностики in vitro, предназначенный для настройки кали бровки теста на прокальцитонин (РСТ) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания контрольных точек для определения значений РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Картридж готов к использованию. Настройка калибровки Данный тест откалиброван в заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются о целью построения референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются в соот ветствии с фактическим уровнем сигнала на каждом конкретном анализаторе с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки используются для построения калибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии анализатор запрашивает данные заводской калибровки для выполнения настройки калибровки. Если пользователь не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картриджей, анализатор потребует установить его, как только обнаружит измерительный картридже новым номером партии. Измерительные картриджи о новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки о помощью CAL-картриджа о тем же номером партии. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Содержимое • Один CAL-картридж для выполнения одной настройки кали бровки теста на РСТ • Один вкладыш Заводские данные калибровки теста на РСТ со штрихкодом Компоненты Каждый CAL-картридж содержит 8 специфичных по отношению к аналиту фоновых ячеек и 8 ячеек с антигеном. Хранение Хранить невскрытым при температуре 2— 8 °С (36— 46 °F) --- стр. 15 --- Срок хранения Если защитный пакет с картриджем был вскрыт непосред ственно перед установкой картриджа в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на этикетке пакета в сроке годности. Стабильность в анализаторе Срок (в днях) указан на пакетах с картриджами рядом со Fhследующим символом: _ Химический состав Активные компоненты: • Связывающие мышиные моноклональные антитела к РСТ — приблиз. 400 нг/яч, • Меченые мышиные моноклональные антитела к РСТ — приблиз. 270 нг/яч. • Рекомбинантный РСТ (только в 8 ячейках с антигеном): приблиз. 0,13 нг/яч. Другие компоненты: • Бычий сывороточный альбумин • Бычий у-глобулин • Мышиный IgG (блокатор гетерофильных антител) Основной буферный компонент: TRIS (Трис-гидроксиметилами- нометан) Токсичный компонент: азид натрия <0,1 % Данные, содержащиеся в штрихкоде картриджа Контрольная сумма Тип штрихкода Код параметра Номер партии Идентификатор картриджа Срок годности Версия штрихкода Стабильность в анализаторе ПРИМЕЧАНИЕ: Каждой партии присваивается уникальный штрихкод. --- стр. 16 --- Использование картриджа А ПРЕДУПР0КДЕНИЕ - Опасность получения непра- ^ аильных результатов Картриджи чувствительны к влажности и поэтому должны извлекаться из герметичных пакетов только непосредственно перед использованием. Используйте только те картриджи, которые хранились о соблюдением условий хранения и не повреждены. Настройка калибровки Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Результаты сохраняются в журнале данных и могут быть распе чатаны. В случае сбоя настройки калибровки на экран выво дится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки калибровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (>KKIQ. Патенты Продукция компании Radiometer может быть защищена одним или несколькими патентами или патентными заявками, см. на вебчяйте www.radiometer.com/en/legal/patents . Значение графических символов См. Инструкции по эксплуатации AQT90 FLEX. --- стр. 17 --- Дополнение к эксплуатационной noKyMeHTannH” медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX 2019 *Поставмется по требованию --- стр. 18 --- /Яаименование Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX Состав: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX. Вариант исполнения: 1. РСТ Test Kit, 160 тестов: - измерительный картридж на 16 тестов ~ 10 шт., - калибровочный картридж (РСТ CAL Cartridge) - 1 шт., - вкладыш с заводскими данными калибровки теста на РСТ, со штрих-кодом - 1 шт., - инструкция - 1 шт. 2. РСТ (8-test) Test Kit, 80 тестов: - измерительный картридж на 8 тестов - 10 шт., - калибровочный картридж (РСТ CAL Cartridge) — 1 шт., - вкладыш с заводскими данными калибровки теста на РСТ, со штрих-кодом — 1 шт., - инструкция - 1 шт. Назначение Для диагностики in vitro. Набор предназначен для количественного in vitro определения прокальцитонина на анализаторе AQT90 FLEX в пробах цельной крови (ЭДТА, литий-гепарин) или плазмы (ЭДТА, литий- гепарин). Международные стандарты, используемые при производстве Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro (ЕС) Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия обязательным требованиям, приведен в таблице ниже. Таблица 1 Применяемые нормативные акты и стандарты Стандарт Название документа ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, --- стр. 19 --- / предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию EN 13640/23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами EN980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ISO 18113 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики Противопоказания Нет Побочные эффекты Нет Характеристика клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность) Клиническая эффективность анализа AQT РСТ была установлена путем сравнения изделия с изделием с маркировкой СЕ, BRAHMS Sensitive Kryptor. Установлено эталонное значение для нормальной популяции. Интерпретация значений РСТ подтверждается значениями, установленными в литературе и другими изделиями на рынке. Утилизация Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным законодательством. Меры в случае пролива реагента: протереть загрязненную поверхность абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и т.п.). Тщательно очистить загрязненную поверхность. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» медицинские изделия могут быть отнесены к классу Б. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к --- стр. 20 --- /обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по 'дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Условия хранения Стабильность при сроке хранения: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Стабильность при повторной упаковке: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при -1-8 °С после хранения при температуре повторной упаковки -ь28 °С, в течение 4 дней перед временной точкой 1 месяц. Стабильность при экстуатаиии: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при -t-8 °С после хранения при температуре эксплуатации +32 °С, в течение 8 дней перед временной точкой 5 месяцев. Условия транспортирования Стабильность пуи транспортировке: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQ90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при +8 °С после хранения при температуре транспортировки -15 °С, в течение 8 дней перед временной точкой 1 месяц. Срок годности 8 мес. при температуре от 2 до 8 °С. Метрологическая прослеживаемость калибратора и контрольных материалов Протокол исследования В отчете обобщено создание цепи метрологической прослеживаемости. Иерархия калибровки и метрологической прослеживаемости к процедуре измерения, выбранной изготовителем. Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для РСТ. Таким образом, истинное значение РСТ не существует, и понятия точности и достоверности не применимы к РСТ. Результаты РСТ анализатора AQT90 FLEX прослеживаются во внутрилабораторных калибраторах (основных стандартах), которым было назначено значение для корреляции с --- стр. 23 --- калибровки определенной заводом-изготовителем, содержащий стандартную кривую, определенную заводом-изготовителем (калибратор продукции изготовителя). Назначенные стандартные значения с неопределенностями Назначенные концентрации для основных стандартов РСТ (09359) приведены ниже. Регрессия образцов пациентов для концентраций по Пассингу/Баблоку против концентраций Основных стандартов против Brahms РСТ sensitive Kryptor показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,03 и интерсепта -0.005). Таблица 3: Назначенные значения Основных стандартов РСТ (09359) с расчетными неопределенностями (ис%) Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения А 0 - С 0.047 20.3 Е 0.067 21.7 F 0.14 7.5 G 0.40 4.6 Н 1.0 3.5 I 3.7 1.6 J 10.7 1.1 К 35 2.1 L 67 2.6 М 120 3.0 Назначенные концентрации для рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными неопределенностями приведены ниже. Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против Рабочих стандартов против Основных стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и интерсепта 0.002 для образцов пациентов и наклона 1.001 и интерсепта 0.005 для серий образцов верификации прослеживаемости). Таблица 4: Назначенные значения Рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными неопределенностями (Uc%). Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения А 0 - С 0.051 23.6 Е 0.071 16.2 F 0.144 6.2 G 0.37 2.7 Н 1.17 2.5 I 3.6 1.9 J 10.2 1.1 К 33 1.3 L 64 1.2 М 116 1.6 2-й этап цепи метрологической прослеживаемости --- стр. 24 --- Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против калибровки (обычные результаты) против Рабочих стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и интерсепта 0.000 для образцов пациентов и наклона 1.03 и интерсепта -0.005 для серий образцов верификации прослеживаемости). Вывод Цепь метрологической прослеживаемости из находящихся внутри лаборатории калибраторов (основные стандарты 09359) до рутинного результата для анализа AQT90 FLEX PCX была успешно установлена и проверена. Результаты PCX на анализаторе AQX90 FLEX коррелируют с результатами BRAHMS PCX sensitive Kryptor. Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для PCX. Хаким образом, истинное значение PCX не существует, и понятия точности и достоверности не применимы к PCX. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорожденных или пациентов с политравмой, тяжелыми ожогами или общирными хирургическими вмешательствами уровень PCX может быть повышен независимо от наличия бактериальной инфекции. Конкретно в этих случаях уровень PCX может быстро снижаться. Полученный результат теста отражает текущее состояние больного и является вспомогательным средством для постановки диагноза. Производитель Легальный производитель: Radiometer Medical ApS / Радиометр Медикал АпС. Адрес: Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark (Дания). Место производства: Radiometer Xurku Оу, Адрес: Biolinja 12, FI-20750 Xurku, Finland (Финляндия). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РАДИОМЕХЕР» (далее ООО «РАДИОМЕХЕР») Адрес: Российская Федерация, 109004, Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З, помещение 1 Хелефон: +7 495 228 92 06 E-mail: moscow@radiometer.ru --- стр. 25 --- This is to certify that Mrs Zaineb Ali Al-Hilli today in my presence at the Notarial Office approved and signed the above document. No conspicuous corrections or addenda were found in the document. Mrs Zaineb Ali Al-Hilli has proved her identity hy presenting Danish Dri ver's License No 20342751. District Court of Lyngby, Denmark, on December 2, 2019 Vlile Notary Public ^ublh CUs --- стр. 32 --- Ч; ru Набор тестов на РСТ S 942-964 Назначение Для диагностики in Vito. Тест на РСТ— это диагностический набор для количественного анализа In vffm РСТ в образцах цельной крови с добавлением ЭДТА или литий-гепарина или плазмы с добавлением ЭДТА или литий-гепарина, предназначенный для исполь зования с анализатором AQT90 FLEX по месту лечения и в лабораторных условиях. Он является вспомогательным средством диагностики сепсиса. РСТ CAL-картриджи — это набор реагентов для диагностики т vitro, предназначенный для настройки калибровки теста на РСТ (прокальци- тонин) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания референтных точек для опре деления показателей РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Картриджи готовы к использо ванию. Тест Прокапьцитонин (РСТ) — это прогормон кальцито- нина, представляюгций собой полипептид, состоящий из 116 аминокислот, В настоящее время многие исследователи считают РСТ наиболее эффективным биомаркером тяжелого системного воспаления, инфекции и сепсиса, хотя и не полно стью специфичным для сепсиса [1,2], Он является биомаркером, позволяющим диг^еренцировать сепсис и системный воспалительный ответ неин фекционного генвза. Концентрация РСТ увеличи вается на более ранней стадии, а период полувыве- дения РСТ меньше, чем у CRP, который является еще одним часто используемым биомзркером сепсиса. Благодаря особенностям своей кинетики РСТ является более предпочтительным биомар кером для ранней диапностики заболевания и наблюдения за его прогрессированием. Ранняя диатостика и лечение являготоя ключевыми факто рами, влияющими на показатели вьгживаемости пациентов. Интерпретация уровней РСТ у пациентов отде лений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) поданным научных публикаций [1,2,3] РСТ уровень (нг/мп) интерпретация >2,0-10 Высокий риск сепсиса >10 Септический шок РСТ уровень (нгГмп) Интерпретация <0,05 Пациент здоров <0,50 инфекция, сепсис мало> вероятен 0,50-2,0 Системная инфекция, возможно сепсис Ограничения Оценка теста на РСТ проводилась с использова нием проб цельной крови и плазмы в пластиковых пробирках с добавлением литий-гепарина или ЭДТА. Не рекомендуется использовать другие анти коагулянты или пробы сыворотки. Результаты теста на РСТ должны оцениваться с учетом всех доступных клинических и лабора торных данньк. Если результаты теста не соответ ствуют результатам клинических наблюдений, для постановки диагнсва может потребоваться полу чение дополнительной информации. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорожденных или пациентов с политравмой, тяжелыми ожогами или обширными хируртческими вмешательствами уровень РСТ может быть повышен независимо от наличия бакте риальной инфегщии. Конкретно в этих случаях уровень РСТ может быстро снижаться [4,5]. Настройка калибровки Данный тест откалиброван в заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются о целью построения референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются в соответ ствии с фактическим уровнем сигнала на каждом конкретном анализаторе с помощью CAL-карггриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки используются для построения калибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии анали затор запрашивает данные заводской калибровки для выполнения настройки калибровки. Если пользователь не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картридхгей, анали затор потребует установить его, как только обна ружит измерительный картридж о новым номером партии. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа о тем же номером партии. Подробнее см. в Инструкциях по мсплузтации AQT90FLEX. Принципы работы AQT90 FLEX — это полностью автоматизированный анализатор с непрерывным режимом работы, в котором используются технологии иммуноанализа и флюорометрии с временным разрешением. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. 996-390Н 1 | _ ^ --- стр. 33 --- Ч : Работа с анализатором AQT90 FLEX осуществл яется посредством сенсорного экрана. Анализатор аспирирует пробы из установленных вручную закрытых пробирок с пробами. Анализатор автоматически выполняет все этапы анализа и выдает количественные результаты. Подробнее см. в Инструкциях по жсплуатэции AQT90 FLEX. Содержимое • 10 измерительных картриджей для проведения 160 тестов на РСТ • Один CAL-картридждпя проведения одной настройки калибровки теста на РСТ CAU • Вкладыш с заводскими данными калибровки со штрихкодом Компоненты • Каждый измерительный картридж содержит 16 специфичных для аналита аналитических ячеек. • Каждый CAL-картридж содержит восемь специ фичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек о антигеном. Хранение Хранить невскрытым при температуре 2— 8 ”С (36—46"F) Срок хранения Если защитный пакет с картриджем был вскрыт непосредственно перед установкой картриджа в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на этикетке пакета в сроке годности. Стабильность в анализаторе Срок (в днях) указан на пакетах с картриджами рядом со следующим символом; Химический состав Активные компоненты: • Связывающие мышиные моноклональные антитела к РСТ: приблиз. 400 нг/яч. ■ Меченые мышиные моноклональные антитела к РСТ: приблиз. 270 нг/яч. • Рекомбинантный РСТ (только в 8 ячейках с антигеном C/LL-картриджа): приблиз. 0,13 нг/яч. Другие компоненты: • бычий сывороточный альбумин • бычий у-гпо6улин • Мышиный IgG (блокатор гетерофильных антител) Основной буферный компонент: TRIS (Трис-пидрок- симетиламинометан) Токсичный компонент; азид натрия <0,1 % Данные, содержащиеся в штрихкоде картриджа Контрольная сумма Тип штрихкода Код параметра Номер партии Идентификатор картриджа Срок годности Версия штрихкода Стабильность в анализаторе ПРИМЕЧАНИЕ: Каждой партии присваивается уникальный штрихкод. Порядок работы с картриджами А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Риск нелравольных результатов Картриджи чувствительны к влажности и поэтому должны извлекаться из герметичных пакетов только непооредствеино перед использованием. Используйте только те картриджи, которые хранились о соблюде нием условий хранения и не повреждены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра вильных результатов Не используйте картридж, который уже использовался в другом анализаторе, иначе вы можете получить ошибочные результаты. Соотнесение калибраторов с эталонами Калибровка теста на РСТ прослеживается к внут ренним эталонным калибраторам, которым были присвоены значения для корреляции с тестом на B R-A H-M-S РСТ sensitive KRYPTOR. Взятие и подготовка проб Пробирки для проб, одобренные для использования с анализатором Подробнее см. в Инструкциях по зксплуатации AQT90FLEX. Антикоагулянты Используйте ЭДТА или литий-гепарин. Объем пробы Минимальный объем пробы одставляет 2 мл (вне зависимости от числа выполняемых тестов). Тип пробы Используйте пробы цельной крови или плазмы. Взятие проб Возьмите пробы крови путем венепункции. А 996-390Н r f --- стр. 34 --- л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- аильных результатов Не используйте для взятия проб пробирки, содержащие гель. Обращение с пробами и их хранение пробы, анализ которых невозможно выполнить сразу после их сбора, необходимо хранить и обра щаться с ними надлежащим образом до прове дения анализа. В таблице ниже приводятся общие сведения. Тип пробы Обращение и хранение Провести еиал1^ S течение... Цельная кровь 1. Хранить при темпера туре 15-25 ’С (65- 77Т) Зчаса Плазма 1. Отделите птюму сразу после взятия пробы. 2. После отделения неза медлительно поме стите в холодильную камеру при темпера туре 2-8 "С (3&-49 -F). 2А часа Максимальная давность пробы В течение этого периода времени после взятия проб должны бьяь исследованы пробы цельной крови, хранящиеся при температуре 18-25 *С (55-77 •F). Подробнее см, в разделе 'Обращение с пробами и их хранение'. Анализ проб Анализ проб должен проводиться сразу же после их сбора. Если это невозможно, пробы необходимо хранить и обращаться с ними надлежащим образом, а их анализ должен проводиться в течение периода времени, указанного в разделе «Обращение с пробами и их хранение». Подробнее ом. в инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. ПРИМЕЧАНИЕ; Чтобы анализатор всегда был готов к работе, не отключайте его от электросети. Результаты Результаты отображаются на экране и сразу могут быть распечатаны. Результаты сохраняются в журнале данных. Если анализатор обнаруживает неисправность, результаты не отображаются и появляется сообщение об ошибке. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность иепра- аильной интерпретации результатов При интерпретации результатов теста на РСТ всегда следует соблюдать действующие международные рекомендации. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность нвпра- вильньвс результатов Всегда с осторожностью интерпретируйте любые результаты анализа, которые не согласуются с другими имеющимися клини ческими данными и историей болезни пациента. Если пробы содержат гетеро фильные антитела, результаты иммуноава- лиза могут быть ошибочно завышенными или заниженными. Чтобы снизить возможное влияние петерофильных антител, в тест добавлены блокаторы. Настройка калибровки Подробные сведения см, в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX. Результаты сохраняются в журнале данных и могут быть распечатаны. В случае сбоя настройки кали бровки на экран выводится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки кали бровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (>Ю<К). Контроль качества Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны производиться: • после настройки калибровки; ■ в соответствии с местными, государственными или международными нормативами либо сертификационными требованиями. Подробные сведения см. в инструкциях по приме нению AQT90 FLEX. Материал для ЖКК Подробные сведения см. в документе Информация для заказа AQT90 FLEX. Характеристики теста Аналитическая специфичность Для определения аналитической сггецифичности теста на РСТ изучались перекрестные реакции с кальцитонином, катакальцином, а также o-CGRP и P-CGRP человека в концентрации 200 нг/мл (мкгУл). Наблюдаемая перекрестная реактивность соста вила £0,05 %. Аналитическая чувствительность и регистрируемый диапазон Предел фона (LoB) определялся на основании 180 повторных измерений холостой пробы. Использова лись три анализатора и тестовые наборы из трех различных партий. Предел обнаружения (LoD) определялся на осно вании данных погрешности с использованием 40 поеторных измерений каждой из 9-11 проб с низкой концентрацией. Использовались шесть анализа торов и тестовые наборы из трех различньа партий. 996-380Н r-F --- стр. 35 --- т Предел количественного определения (LoQ) опре делялся на основании данных погрешности с использованием 40 повторных измерений каждой из 16 проб с низкой концентрацией. Использова лись шесть анализаторов и тестовые наборы из трех различных партий. Показатель LoQ основан на значении СУвиутрилаб, менее 20 %. Аналитическая чувстви' твльность .РСТ НГ/кШ (мкг/л) Плазма 1|Ш1Ь>ная кровь LoB 0,033 0.033 LoD 0,059 0,072 loQ 0,082 0,12 НЬмцектрация при СУв«утрмл»б. *10% 0,13 0.19 Тип пробы . Регистрируемый диапазон Плазма 0,082-100 нг/мл (мкг/л) Цельная кровь 0,12-100 нг/мл (мкг/л) Референтные диапазоны пробы цельной крови и плазмы с добавлением литий-гепарина, взятые у 252 практически здоровых людей (128 женщин и 124 мужнин в возрасте от 18 лет и старше), были исследованы с помощью теста на РСТ, 95* процентиль составил <0,12 нг/мл (мкг/л) для цельной крови и 0,087 нг/мл (мкг/л) для плазмы, как для мужнин, так и для женщин. ПРИМЕЧАНИЕ; Эти значения следует использо вать только в качестве примера. В каждой лабора тории необходимо установить собственные рефе рентные диапазоны. Погрешность В данном анализе демонстрируются следующие значения погрешности измерений для плазмы и цельной крови. Плазма 0,0 8 2- 0,099 нг/мл 0,1 0- 0,40 КГ/МЛ 0,41- 100 НГ/МЛ CV% 8 пред елах серии S1 5 5 1 2 £8 CV% в пред елах лабо ратории 520 5 1 5 510 Цельная, 'кровь.' 0,12^ 020 нг/мл ОАО нймл 100ЙГ/М Л CV% 8 пред елах серии S15 S12 58 CV% 8 пред елах лабо ратории S20 S15 510 Одно исследование для плазмы и одно исследо вание для цельной крови позволили получить следующие данные. Погрешности измерений в пределах серии и в пред елах лаборатории, а также погрешность измерений между партиями для плазмы определялись в двух медицинских центрах путем анализа эамороженньш пулов плазмы с литий-гепарином пяти различных уровней — натуральной или о добавлением анти гена. Во всех медицинских центрах использовались четыре анализатора, и в каждом из центров исполь зовались тестовые наборы из трех различных партий. Каждый уровень анализировался двахщы в день в двух различных сериях измерений на протя жении не менее двадцати дней. Пул плаз мы >ст» нг/мл . (MKIfti) В пр^епах сё|:жи В Пределах лаборатории •SDC : ' НГ/М Л (мкг/л) C V > ; (%) ■so . . Циг/мл ' (мкг/л)) ;CV - (%)‘ Цент ры 1 и 2 0,092 0,0110 11,9 0,0115 12.6 323 0,30 0,010 3,5 0,011 3,8 324 0,52 0,016 3.0 0,017 3,3 324 2,0 0,04 1.в 0,04 2.0 323 6 7 1.0 1,5 1.3 1,9 324 Центр 1 0.094 0,0093 9,9 0,0102 10,9 164 0,30 0,011 3,6 0,012 3.9 164 0,52 0,015 2.9 0,018 3,5 164 2.0 0,04 1.9 0,04 гг 163 68 1,1 1,7 1,5 21 164 996-390Н г Р --- стр. 39 --- " t ru Набор тестов на РСТ (8 тестов) 1М Ё1 942-970 Назначение Дпя диагностики т vitm. Тест на РСТ— аго диагностический набор дпя количественного анализа In vitro РСТ в образ 14ах цельной крови о добавлением ЭДТА или литий-гепарина или плазмы с добавлением ЭДТА или литий-гепарина, предназначенный для исполь зования о анализатором AQT90 FLEX по месту лечения и в лабораторных условиях. Он является вспомогательным средством диагностики сепсиса. РСТ CAL-картриджи — это набор реагентов для диашостики от ийго, предназначенный дпя настройки калибровки теста на РСТ (прокальци- тонин) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания референтных точек для опре деления показателей РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Картриджи готовы к использо ванию. Тест Прокальцитонин (РСТ) — это прогормон кальцито- нина, представляющий собой полипептид, состоящий из 116 аминокислот. В настоящее время многое исследователи считают РСТ наиболее эффективным биомаркером тяжелого системного воспаления, инфекции и сепсиса, хотя и не полно стью специфичным для сепсиса (1,2]. Он является биомаркером, позволяющим дифференцировать сепсис и системный воспалительный ответ неин- фекционного генеза. Концентрация РСТ увеличи вается на более ранней стадии, а период полувыве- дения РСТ меньше, чем у CRP, который является еще одним часто используемым биомаркером сепсиса. Благодаря особенностям своей кинетики РСТ является более предпочтительным биомар кером для ранней диагностики заболевания и наблюдения за его прогрессированием. Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми факто рами, влияющими на показатели выживаемости пациентов. Интерпретация уровней РСТ у пациентов отде лений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) по данным научных публикаций [1,2,3] РСТ уровень-1нг/нл) И нтзрпрегация > 2.0-10 высокий риск сепсиса >10 Септический шок РСТ уровень (нг/мл) Интерпретация Г <0,06 Пациент здоров <0,60 Местная инфекция, сепсис мало вероятен 0,50-2,0 Системная инфекция, возможно сепсис Ограничения Оценка теста на РСТ проводилась о исгкшьзова- нием проб цельной крови и плазмы в пластиковых пробирках с добавлением литий-гепарина или ЭДТА. Не рекомендуется использовать другое анти коагулянты или пробы сыворотки. Результаты теста из РСТ должны огюниваться с учетом всех доступных клинических и лабора торных данных. Если результаты теста не соответ ствуют результатам клинических иабтодений, для постановки диагноза может потребоваться полу чение дополнительной информации. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорожденных или пациентов о политравмой, тяжелыми ожогами или обширными хирургическими вмешательствами уровень РСТ может быть повышен независимо от наличия бакте риальной инфекции. Конкретно в этих случаях уровень РСТ могкет быстро снижаться [4,€Г|. Настройка калибровки Данный тест откалиброван а заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются с целью построения референтных кривых дпя конкретных партий, которые затем корректируются в соспгвег- ствии о фактическим уровнем сигнала на каждом конкретном анализаторе о помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки используются для построения калибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа о новым номером партии анали затор запрашивает данные заводской калибровки дпя выполнения настройки калибровки. Если пользоветель не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картриджей, анали затор потребует установить его, как только обна ружит измерительный картридже новым номером парггии. Измерительные картриджи о новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Педробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90FLEX. Принципы работы AQT90 FLEX — это полностью автоматизированный анализатор с непрерывным режимом работы, в котором используются технологии иммуноанализа и флюорометрии о временным разрешением. Подробнее см. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. 996-391Н Г --- стр. 40 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность яелра- аильных результатов Не используйте для взятия проб пробирки, содержащие гель. Обращение с пробами и их хранение Пробы, анализ которых невозможно выполнить сразу после их сбора, необходимо хранить и обра щаться с ними надлежащим образом до прове дения анализа. В таблице ниже приводятся общие сведения. Тип пробы Обращение и хранение Лровести -|1КаЛИ9 8 течение..... • ■ .■ ■ ■ •V ,.; - Цельная 1фОВЬ 1. Хранить при темпера* туре 1&-25 (65- 77 *F) Зч Плазма 1. Отделите плазму сразу после взятия пробы. 2. После отделения неза медлительно помек стите в холодильную камеру при темпера туре 2-6 "С (36-46 Я . 24 ч Максимальная давность пробы Б течение этого периода времени после взятия проб должны бьп-ь исследованы пробы цельной крови, хранящиеся при температуре 18-25 *С (65-77 •F). Подробнее см, в разделе 'Обращение с пробами и их хранение'. Анализ проб Анализ проб должен провсдиться сразу же после их сбора. Если это невозможно, пробы необходимо хранить и обращаться с ними надлежащим образом, а их анализ должен проводиться в течение периода времени, указанного в разделе «Обращение с пробами и их хранение». Подробнее см. в инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к работе, не отключайте его от электросети. Результаты Результаты отображаюггся на экране и сразу могут быть распечатаны. Результаты сохраняются в журнале данных. Если анализатор обнаруживает неисправность, результаты не отображаются и появляется сообщение об ошибке. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Опасность неярэ- вильной интерпретации результатов При интерпретации результатов теста на РСТ всегда следует со&юдать действующие международные рекомендации. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность непра- сильных результатов Всегда о оеторожносгью интерпретируйте любые результаты анализа, которые не согласуются с другими имеющимися клини ческими данными и историей болезни пациента. Если пробы содержат гетеро фильные антитела, результаты иммуноана- лиза могут быть ошибочно завышенными или заниженными. Чтобы снизить возможное влияние гетерофильных антител, в тест добавлены блокаторы. Настройка калибровки Подробные сведения см. в Руководстве по эксплуатации А QT90 FLEX. Результаты сохраняются в журнале данных и могут быть распечатаны. В случав сбоя настройки кали бровки на экран выводится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ; После каждой настройки кали бровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (>W^. Контроль качества Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны производиться: • после настройки калибровки; • в еоответстЕии с местными, государственными или международными нормативами либо сертификационными требованиями. Подробные сведения см. в инструкциях по приме нению AQT90 FLEX. Материал для ЖКК Подробные сведения см, в документе Информация для заказа AQTS0 FLEX. Характеристики теста Аналитическая специфичность Для определения аналитической специфичности теста на РСТ изучались перекрестные реакции с кальцитонином, катакальцином, а также e-CGRP и p-CGRP человека в концентрации 200 нг/мл (мкг/л). Наблюдаемая перекрестная реактивность соста вила so,05 %. Аналитическая чувствительность и регистрируемый диапазон Предел фона (LoB) определялся на основании 180 повторных измерений холостой пробы. Использова лись три анализатора и тестовые наборы из трех различных партий. Предел обнаружения (LoD) определялся на осно вании данных погрешности с использованием 40 повторных измерений каждой из 9-11 проб с низкой концентрацией. Использовались шесть анализа торов и тестовые наборы из трех различных партий. 996-391Н rF --- стр. 41 --- Пул плаз мы '' РСТ«- ' нт/мл (мкг/л).' 1 В npjBiaenax. 'С е р м ^ -■ :& л ) ^ в л а х ; 'л а б о р а т о р и и ' •SD' нг/мл (Mjfr/л) Cj/d’ т SO ^ ^НГ/М Л V ’ (мкг/л)) ^ CV (•А) Центр 2 0.089 0,0124 13,9 0,0127 14.2 150 0,29 0,010 3,5 0,011 3,7 160 0.S2 0,01В 30 0,016 3,1 160 2,0 0,03 1,7 0,04 1,8 160 66 0.9 1.4 1.1 1.7 160 ■ Средняя концентрация; число измерений; к стандартное отклонение; * * коэффициент вариации Пул ллазмы РСТ* нг/мл (мкг/л) Между партиями N" SD®Hr/un (мкг/л) ‘су4(«:) Центры 1 и 2 0.092 0,0045 4.9 323 0,30 0,006 2,0 324 0,52 0,013 25 324 20 0,03 1.3 323 67 1,3 1,9 324 • Средняя концентрация: ^ число измерений; ® стандартное отклонение; •• коэффициент вариации Внутрисерийная и внутрилабораторная погреш ности измерений для цельной крови определялись в двух медицинских центрах путем анализа проб цельной крови с литий-гепарином о добавлением антигена пяти различных уровней. Во всех меди цинских центрах использовались четыре анализа тора и тестовые наборы из трех различных партий. Ка1ждый уровень анализировался по 5 раз в 5 различных сериях измерений в течение трех часов. ная ^ )ф О вЬ Р С Т » •нг/мл, (мкг/л} ■В.лредалах серии в пределах лаборатории ■Ф.у.. ■SDC ' 'Hp/iinJ- а » ■ (HiAui ‘ (мкг/л)) щ . Центр 1 0.32 0,019 5.8 0,0188 5,8 50 0,51 0,020 3,9 0,020 4.0 50 1.9 0,07 3,4 0,07 36 SO 7,5 0,14 1,9 0,14 1,9 50 55 1,3 2.4 1,3 24 50 Центр 2 0.29 0.015 5,2 0,0148 S.2 50 0,52 0,022 4,2 0.022 4,2 50 1,9 0,04 21 0,04 23 50 4.1 0,10 25 0,10 26 50 41 о . б 1.5 0,6 1.6 s o • Средняя концентрация; * * число измерений; ® стандартное отклонение; * * коэффициент вариации Хук-Эффект При измеряемых концентрациях РСТ до -1600 нг/мл (мкг/л) хук-эффект не на&нодался. Перенос вещества Перенос вещества из пробы о высоким содержа нием РСТ (-1600 нг/мл (мкг/л)) в соседнюю отрица тельную пробу составил <0,25 иг/мя (мкг/л). Мешающие вещества Чтобы снизить возможное влияние гетерофильных антител, например НАМА (человеческие антимы- шиные антитела) и ревматоидного фактора (РФ), в данный тест были добавлены блокаторы. Проверки подтвердили, что блокаторы оказывают нужное действие. Было обнаружено, что потенциально мешающие вещества (в концентрациях, приведенных в таблице ниже) не оказываклг значительного влияния на результаты анализа на РСТ (влияние s10%). Влияние мешающих веществ проверялось на пробах с содержанием РСТ при&тизительно 0,5 мкг/л (нг/мл) и 2 мкг/л (нг/мл), в которые доба влялось изучаемое вещество в концентрации, превышающей верхнюю границу терапевтического диапазона. Вещество Концентрация в мт/л Ацетаминофен 200 996-391Н r-F --- стр. 44 --- lalH 944-394 Назначение Для диагностики in wfro. CAL-картриджи для теста на РСТ — это набор реагентов для диагностики in \4tro, предназначенный для настройки кали бровки теста на прокальцитонии (РСТ) с использованием анализатора AQT90 FLEX путем задания контрольных точек для определения значений РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Картридж готов к использованию. Настройка калибровки Данный тест откалиброван в заводских условиях по 11 точкам. Данные заводской калибровки включены в штрихкод. Эти данные используются о целью построения референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются в схгат- ветотвии с фактическим уровнем сигнала на каждом конкретном анализаторе с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе о данными заводской калибровки используются для построения калибровочных кривых для конкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии анализатор запрашивает данные заводской калибровки для выполнения настройки калибровки. Если пользователь не установит CAL-картридж при смене партии измерительных картриджей, анализатор потребует установить его, как только обнаружит измерительный картридже новым номером партии. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа о тем же номером партии. Подробнее ом. в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FL£X. Содержимое • Один CAL-картридж для выполнения одной настройки кали бровки теста на РСТ ’ Один вкладыш Заводские данные калибровки теста на РСТ со штрихкодом Компоненты Каждый CAL-картридж содержит 8 специфичных по отношению к анапиту фоновых ячеек и 8 ячеек о антигеном. Хранение Хранить невокрьлгым при температуре 2— 8 *С (36—46 ’F) 4 --- стр. 45 --- L_|_ Срок хранения Если защитный пакет с картриджем был всясрыт непосред ственно перед установкой картриджа в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на этикетке пакета в сроке годности. Стабильность в анализаторе Срок (в днях) указан на пакетах с картриджами рядом со следующим символом; Химический состав Активные компоненты: • Связывающие мышиные моноклональные антитела к РСТ — приблиэ. 400 нг/яч. • Меченые мышиные моноклональные антитела к РСТ— приблиз. 270 нг/яч, • Рекомбинантный РСТ (только в 8 ячейках о антигеном): приблиэ. 0,13 нг/яч. Другие компоненты: • Бычий сывороточный альбумин • Бычий у-глобупин • Мышиный IgG (блокатор гетерофильных антител) Основной буферный компонент: TRIS (Трио-гидрокоиметипами- нометан) Токсичный шмлонент; азид натрия <0,1 % Данные, содержащиеся в штрихкоде картриджа • Контрольная сумма • Тип штрихкода • Код параметра • Номер партии • Идентификатор картриджа ■ Срок годности • Версия штрихкода • Стабильность в анализаторе ПРИМЕЧАНИЕ: Каждой партии присваивается уникальный штрихкод. dn r-F --- стр. 46 --- г -J—I !_|_ Использование картриджа A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность получения непра вильных результатов Картриджи чувствительны к влажности и поэтому должны извлекаться из герметичных пакетов только непосредственно перед использованием. Используйте только je картриджи, которые хранились о соблюдением условий хранения и не повреждены. Настройка калибровки Подробнее ом, в Инструкциях по эксплуатации AQT90 FLEX. Результаты сохраняются в журнале данных и могут быть распе чатаны. В случае сбоя настройки калибровки на экран выво дится сообщение. ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки калибровки следует проводить измерения жидкостного контроля качества (ЖКК). Патенты Продукция компании Radiometer может быть защищена одним или несколькими патентами или патентными заявками см на веб-сайте www.radiometer.conVen/tegal/patents. Значение графических символов См. Инструкции по эксплуатации AQT90 FLEX, гР --- стр. 47 --- Дополнение к эксплуатационной документации* медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX 2019 ‘Поставляется по требованию --- стр. 48 --- Наименование Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX Состав; Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX. Вариант исполнения: 1. РСТ Test Kit, 160 тестов: ~ измерительный картридж на 16 тестов - 10 гит., ~ калибровочный картридж (РСТ CAL Cartridge) - 1 шт.. - вкладыш с заводскими данными калибровки теста на РСТ, со штрих-кодом -1 шт., - инструкция - 1 шт. 2. РСТ (8-test) Test Kit, 80 тестов: - измерительный картридж на 8 тестов -10 шт., - калибровочный картридж (РСТ CAL Cartridge) - 1 шт., - вкладыш с заводскими данными калибровки теста на РСТ, со штрих-кодом — 1 шт., - инструкция - 1 шт. Назначение Для диагностики in vitro. Набор предназначен для количественного in vitro определения прокальцитонина на анализаторе AQT90 FLEX в пробах цельной к р о в и (ЭДТА, литий-гепарин) или плазмы (ЭДТА, литий- гепарин). Международные стандарты, используемые при производстве Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro (ЕС) Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия обязательным требованиям, приведен в таблице ниже. Таблица 1 Применяемые нормативные акты и стандарты Стандарт Название документа EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, --- стр. 49 --- предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию EN 13640/23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами EN980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ISO 18113 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики Противопоказания Нет Побочные эффекты Нет Характеристика клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность) Клиническая эффективность анализа AQT РСТ была установлена путем сравнения изделия с изделием с маркировкой СЕ, BRAHMS Sensitive Kxyptor. Установлено эталонное значение для нормальной популяции. Интерпретация значений РСТ подтверждается значениями, установленными в литературе и другими изделиями на рынке. Утилизация Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным законодательством. Меры в случае пролива реагента: протереть загрязненную поверхность абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и т.п.). Тщательно очистить загрязненную поверхность. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» медицинские изделия могут быть отнесены к классу Б. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к --- стр. 50 --- обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Условия хранения Стабильность при сроке хранения: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Стабильность паи повторной упаковке: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при +8 °С после хранения при температуре повторной упаковки +28 °С, в течение 4 дней перед временной точкой 1 месяц. Стабильность при экстуатаиии: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при +8 °С после хранения при температуре эксплуатации +32 °С, в течение 8 дней перед временной точкой 5 месяцев. Условия транспортирования Стабильность при транспоутироеке: Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина для анализатора иммунофлюоресцентного AQ90 FLEX сохраняет стабильность в течение 8 месяцев при +8 “С после хранения при температуре транспортировки -15 °С, в течение 8 дней перед временной точкой 1 месяц. Срок годности 8 мес. при температуре от 2 до 8 °С. Метрологическая прослеживаемость калибратора и контрольных материалов Протокол исследования В отчете обобщено создание цепи метрологической прослеживаемости. Иерархия калибровки и метрологической прослеживаемости к процедуре измерения, выбранной изготовителем. Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для РСТ. Таким образом, истинное значение РСТ не существует, и понятия точности и достоверности не применимы к РСТ. Результаты РСТ анализатора AQT90 FLEX прослеживаются во внутрилабораТорных калибраторах (основных стандартах), которым было назначено значение для корреляции с --- стр. 53 --- калибровки определенной заводом-изготовителем, содержащий стандартную кривую, определенную заводом-изготовителем (калибратор продукции изготовителя). Назначенные стандартные значения с неопределенностями Назначенные концентрации для основных стандартов РСТ (09359) приведены ниже. Регрессия образцов пациентов для концентраций по Пассингу/Баблоку против концентраций Основных стандартов против Brahms РСТ sensitive Kryptor показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,03 и интерсепта-0.005). Таблица 3: Назначенные значения Основных стандартов РСТ (09359) с расчетными неопределенностями (ис%) Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения А 0 - С 0.047 20.3 Е 0.067 21.7 F 0.14 7.5 G 0.40 4.6 Н 1.0 3.5 I 3.7 1,6 J 10.7 1.1 К 35 2.1 L 67 2.6 М 120 3.0 Назначенные концентрации для рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными неопределенностями приведены ниже. Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против Рабочих стандартов против Основных стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и интерсепта 0.002 д.ля образцов пациентов и наклона 1.001 и интерсепта 0.005 для серий образцов верификации прослеживаемости). Таблица 4: Назначенные значения Рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными неопределенностями (Uc%). Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения А 0 - С 0.051 23.6 Е 0.071 16.2 F 0.144 6.2 G 0.37 2.7 Н 1.17 2.5 I 3.6 1.9 J 10.2 1.1 К 33 1.3 L 64 1.2 М 116 1.6 2-й этап цепи метрологической прослеживаемости --- стр. 54 --- Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против калибровки (обычные результаты) против Рабочих стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и интерсепта 0.000 для образцов пациентов и наклона 1.03 и интерсепта -0.005 для серий образцов верификации прослеживаемости). Вывод Цепь метрологической прослеживаемости из находящихся внутри лаборатории калибраторов (основные стандарты 09359) до рутинного результата для анализа AQT90 FLEX РСТ была успешно установлена и проверена. Результаты РСТ на анализаторе AQT90 FLEX коррелируют с результатами BRAHMS РСТ sensitive Kryptor. Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для РСТ. Таким образом, истинное значение РСТ не существует, и понятия точности и достоверности не применимы к РСТ. ПРИМЕЧАНИЕ: У новорожденных или пациентов с политравмой, тяжелыми ожогами или обширными хирургическими вмешательствами уровень РСТ может быть повышен независимо от наличия бактериальной инфекции. Конкретно в этих случаях уровень РСТ может быстро снижаться. Полученный результат теста отражает текущее состояние больного и является вспомогательным средством для постановки диагноза. Производитель Легальный производитель: Radiometer Medical ApS / Радиометр Медикал АпС. Адрес: Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark (Дания). Место производства: Radiometer Turku Оу, Адрес: Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland (Финляндия). Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РАДИОМЕТЕР» (далее ООО «РАДИОМЕТЕР») Адрес: Российская Федерация, 109004, Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З, помещение 1 Телефон: +7 495 228 92 06 E-mail: moscow@radiometer.ru --- стр. 55 --- This is to certify that Mrs Zaineb Ali Al-Hilli today in my presence at the Notarial Office approved and signed the above document. No conspicuous corrections or addenda were found in the document. Mrs Zaineb Ali AI-Hiili has proved her identity by presenting Danish Dri ver's License No 20342751. District Court of Lyngby, Denmark, on December 2, 2019 Wile" Notary Public Publicus